Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dolzam Uno 150 mg Retardtabletten Dolzam Uno 200 mg Retardtabletten Dolzam Uno 300 mg Retardtabletten Dolzam Uno 400 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten? 3. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dolzam Uno Retardtabletten und wofür wird es angewendet? Diese Tabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelstarke bis starke Schmerzen während eines Zeitraums von 24 Stunden zu lindern. Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Tramadol, ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel) aus der Arzneimittelgruppe der "Opioide". Diese Tabletten dürfen nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten beachten? Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie zu viel Alkohol getrunken haben oder mehr als die empfohlene Dosis eines Schlafmittels, Schmerzmittels oder psychotroper Arzneimittel (zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen) eingenommen haben. wenn Sie ein Arzneimittel vom Typ der so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. zur Behandlung von Entzugssymptomen, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme eines anderen starken Schmerzmittels absetzen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolzam Uno Retardtabletten einnehmen, wenn: Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 1/7

2 bei Ihnen eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestand; Sie an Epilepsie oder sonstigen Krampfanfällen leiden oder jemals gelitten haben; Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit infolge einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Schädelinnendrucks (zum Beispiel aufgrund einer Hirnerkrankung) leiden. Die Tabletten könnten die Symptome verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern; schwere Nieren- oder Leberprobleme bei Ihnen bekannt sind; Sie an Schockzuständen leiden (plötzliches Auftreten von starker Benommenheit und Schwäche, eines Gefühls der Kälte oder Klammheit sowie von Blässe); Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihre Atmung bisweilen verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Tramadol wird in der Leber durch ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine veränderte Form dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel. Kinder und Jugendliche Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da die Symptome einer Tramadol- Toxizität bei diesen Kindern ausgeprägter sein können. Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann es sein, dass die Wirkung der Tabletten bzw. der anderen Arzneimittel verändert ist. Diese Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem Monoaminooxidase-Hemmer eingenommen werden, oder wenn Sie mit einem derartigen Arzneimittel während der letzten 14 Tage behandelt wurden (siehe Abschnitt 2 Dolzam Uno Retardtabletten darf nicht eingenommen werden ). Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht: wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, wie z.b. bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt möglicherweise, wenn Sie Dolzam Uno Tabletten gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Dolzam Uno Tabletten für Sie geeignet sind. wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Dolzam Uno Tabletten können Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38 C. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen: schlaffördernde Arzneimittel (z.b. Tranquilizer, Hypnotika oder Sedativa); Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen; Antidepressiva; Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen; Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 2/7

3 Ritonavir zur Therapie von AIDS; Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen; sonstige starke Analgetika oder Schmerzmittel (z.b. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin); bestimmte morphinähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Vorbeugung oder Behandlung von Hustenanfällen oder zur Milderung von Entzugssymptome eingesetzt werden; Barbiturate, die Sie gegen Krampfanfälle oder als schlaffördernde Mittel einnehmen; Benzodiazepine, die Sie gegen Angstzustände oder als schlaffördernde Mittel einnehmen; bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern bzw. das Blut verdünnen (so genannte Cumarin-Antikoagulanzien, z.b. Warfarin); Ondansetron, ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit diesen Tabletten Alkohol konsumieren wollen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Abhängig von der Dosis und Dauer der Tramadol-Behandlung können beim Neugeborenen langsame und flache Atmung (Atemdepression) oder Entzugssymptome auftreten. Stillzeit Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Dolzal Uno Tabletten während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Dolzam Uno Tabletten hingegen mehr als einmal eingenommen haben, sollten Sie das Stillen beenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diese Tabletten können verschiedene Nebenwirkungen wie zum Beispiel Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schwindel hervorrufen. (Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.) Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, herabgesetzt sein. Die Nebenwirkungen treten für gewöhnlich verstärkt bei Behandlungsbeginn bzw. einer Dosissteigerung auf. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dolzam Uno Retardtabletten enthalten Laktose: Dolzam Uno Retardtabletten enthalten Laktose, eine Form von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen müssen, entnehmen Sie dem Etikett des Arzneimittels. Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 3/7

4 Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden. Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, aufgelöst oder zerkaut werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Tablette zu 150 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch exakt die Dosis verschreiben, die zur Linderung Ihrer Schmerzen erforderlich ist. Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.sollten bei Einnahme der Tabletten Ihre Schmerzen nicht abklingen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihre tägliche Einnahme sollte im Normalfall 400 mg nicht übersteigen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser. Die Tabletten nicht zerkleinern, auflösen oder kauen. Dolzam Uno Retardtabletten sind so beschaffen, dass sie über einen Zeitraum von 24 Stunden angemessen wirken, wenn Sie im Ganzen eingenommen wurden. Wenn eine Tablette zerbrochen, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut wird, kann die gesamte 24-Stunden-Dosis schnell in Ihren Körper aufgenommen werden. Das kann gefährlich sein und ernste Probleme wie eine Überdosierung verursachen, die tödlich sein kann. Sie sollten Ihre Tabletten täglich zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie beispielsweise morgens um 8 Uhr eine Tablette einnehmen, sollten Sie Ihre nächste Tablette am folgenden Morgen um 8 Uhr einnehmen Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam Uno Tabletten nicht einnehmen. Falls Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Kinder unter 12 Jahren Diese Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam Uno Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden Wenn Sie eine gröβere Menge von Dolzam Uno Retardtabletten eingenommen haben oder wenn Ihre Tabletten versehentlich von einer anderen Person geschluckt wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker, die Vergiftungszentrale (070/ ) oder, falls erforderlich, das nächste Krankenhaus. Personen, die eine Überdosis genommen haben, können sich sehr schläfrig, krank oder schwindelig fühlen. Sie können Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen haben. Sie können auch Atemprobleme haben, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar Tod führen und eine Notfallbehandlung im Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 4/7

5 Krankenhaus benötigen. Bitte achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, wenn Sie sich in ärztliche Behandlung begeben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten vergessen haben Sollten Sie innerhalb von 10 Stunden bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Tablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn die vergessene Einnahme mehr als 10 Stunden zurückliegt, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dolzam Uno Retardtabletten abbrechen Sie sollten nicht plötzlich aufhören, Ihre Tabletten einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie diese seit längerer Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit unnötiger Nebenwirkungen (Entzugserscheinungen) zu verringern. Entzugserscheinungen wie Agiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden wie zum Beispiel Magenverstimmung können auftreten, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten plötzlich absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie plötzliche Keuchatmung Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen, insbesondere wenn diese Ihren ganzen Körper betreffen. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, in dem Ihre Atmung verlangsamt und schwächer als gewöhnlich ist (Atemdepression). Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht auch für diese Tabletten ein Suchtrisiko bzw. das Risiko einer Abhängigkeit. Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit (diese klingt für gewöhnlich nach ein paar Tagen ab, jedoch kann Ihr Arzt Ihnen ein Antiemetikum verschreiben, wenn das Problem weiterbesteht). Schwindel. Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten) Schläfrigkeit (dies ist am wahrscheinlichsten, wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen oder wenn Ihre Dosis erhöht ist, aber sie sollte nach einigen Tagen abnehmen). Mundtrockenheit. Schwitzen. Erbrechen (Übelkeit). Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 5/7

6 Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten) Kopfschmerzen. Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder ernsthafte Herzprobleme, niedriger Blutdruck. Ein Schwächegefühl, insbesondere beim Aufrichten des Körpers. Verstopfung. Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden. Hautausschlag, Nesselsucht oder Hautjucken. Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) Kribbeln oder Taubheitsgefühl. Verschwommenes Sehnen. Halluzinationen. Albträume. Stimmungsschwankungen, ein Gefühl des Unbehagens oder extreme Glücksgefühle. Veränderungen im Aktivitätsniveau. Verwirrung Wahrnehmungsstörungen, Veränderungen im Denken, der Gedächtnisleistung und im Verhalten. Epilepsieanfälle, Krampfanfälle oder Konvulsionen. Bluthochdruck. Kurzatmigkeit, Atemprobleme oder Keuchatmung. Verschlimmerung von Asthma. Appetitverlust. Durchfall. Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Muskelschwäche. Hautrötung. Verlangsamter Herzschlag. Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von Patienten) Entzugserscheinungen, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten absetzen, wie z. B. Agiertheit, Angst, Nervosität, Überaktivität, Schütteln (Tremor), Schlafstörungen, Magenverstimmung. Verschlechterung von Leberfunktionstests (beobachtet in einem Bluttest). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Abnahme des Blutzuckerspiegels. Gefühl von ungewöhnlicher Schwäche. Reste der Tabletten sind unter Umständen im Stuhl erkennbar. Das beeinträchtigt jedoch die Wirkung der Tabletten nicht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Place Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 6/7

7 Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dolzam Uno Retardtabletten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arnzimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Tabletten nicht über 30 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dolzam Uno Retardtabletten enthält - Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Jede Tablette enthält 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Tramadolhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind hydriertes Pflanzenöl, Talkum, Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, Macrogol, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171). Wie Dolzam Uno Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung Sie sind weiße, filmbeschichtete, ovale Tabletten mit der Markierung "T", gefolgt von der Stärke (z. B. 150, 200, 300 oder 400). Die Tabletten mit einer Stärke von 150 mg haben eine Länge von etwa 13 mm, die 200 mg Tabletten haben eine Länge von etwa 15 mm, die Tabletten mit einer Stärke von 300 mg haben eine Länge von etwa 17 mm und die Tabletten mit einer Stärke von 400 mg haben eine Länge von etwa 19 mm. In jeder Schachtel befinden sich 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brüssel Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 7/7

8 Zulassungsnummern Dolzam Uno 150 mg BE (Blisterpackung) / BE (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 200 mg BE (Blisterpackung) / BE (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 300 mg BE (Blisterpackung) / BE (Tablettenbehältnis) Dolzam Uno 400 mg BE (Blisterpackung) / BE (Tablettenbehältnis) Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Adamon long retard-filmtabletten Belgien DOLZAM UNO Deutschland TRAVEX ONE-Retardtabletten Italien ADAMON compresse Luxemburg DOLZAM UNO Portugal TRAVEX Long Spanien Zytram Vereinigtes Königreich Zamadol 24hr tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 08 /2018. Dolzam Uno PIL de rev 06/2018 8/7