Empfehlung einer standardisierten Wartung von Ultraschallgerätesystemen in Bayern.

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1 Anlage 6 Empfehlung einer standardisierten Wartung von Ultraschallgerätesystemen in Bayern. Entwickelt auf Basis von Empfehlungen durch die DEGUM, des ZVEI und verschiedener Hersteller Inhaltsverzeichnis 1. Ziele der technischen Qualitätssicherung 1 2. Prüfungsablauf und Datenhaltung 2 3. Prüfprotokoll 2 Abschnitt 1 Prüfungsvorbereitung 2 Abschnitt 2 Prüfung Hygiene 3 Abschnitt 3 Prüfung Elektrische Betriebssicherheit 3 Abschnitt 4 Prüfung Betrachtungsmonitor 4 Abschnitt 5 Geräte- und Sondenprüfung mittels Prüfphantom 5 1. Ziele der technischen Qualitätssicherung Verschleiß und technische Alterung können zu einer Verringerung des Leistungsvermögens und der Bildqualität eines jeden Sonographiesystems führen. Die bisher vorgeschriebenen gesetzlichen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung beschränken sich auf die wiederkehrenden Überprüfungen der elektrischen Sicherheit. Zudem gibt es Empfehlungen zur Prüfung der Qualität der Bildwiedergabegeräte. Eine regelmäßige Qualitätsprüfung der Ultraschallgeräte inklusive der Schallsonden ist bislang nicht vorgeschrieben. Mit der Weiterentwicklung der Technik entstehen auch neue Möglichkeiten zur technischen Qualitätsprüfung. Die Verpflichtung zur Qualitätssicherung, sich mit dem Stand der Technik weiterzuentwickeln, ist gesetzlich im 135a SGB V verankert. Für die Überprüfung der Schallsonden konnte sich die Wissenschaft bislang nicht verbindlich auf einen einheitlichen Standard einigen. Allerdings ist eine wirksame Geräte- und Sondenprüfung ohne den Einsatz eines Prüfphantoms nicht möglich. Die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) verlangt daher von den Herstellern und Wartungsfirmen den Einsatz eines geeigneten 2D- oder 3D-Prüfphantoms zur Überprüfung der Funktionstüchtigkeit der eingesetzten Geräte und Sonden. Bis zur Festlegung auf eines oder mehrere Prüfphantome bleibt es den Herstellern und Wartungsfirmen selbst überlassen, geeignete Phantome zu bestimmen. Seite 1 von 6

2 2. Prüfungsablauf und Datenhaltung Die Hersteller- oder Wartungsfirma hat jede Wartung an einem Sonographiegerät in Bayern auf Basis der nachfolgenden Empfehlung durchzuführen. Verwendet ein Hersteller oder eine Wartungsfirma bereits ein eigenes Prüfprotokoll, so soll dieses grundsätzlich weiterverwendet werden. Allerdings sind nach Abgleich mit dem Prüfprotokoll der KVB die fehlenden Parameter in jeden Falle zu ergänzen und zu überprüfen. Die Prüfprotokolle sind über den Zeitraum der Nutzung eines Ultraschallsystems vorzuhalten. Mit der endgültigen Stilllegung des Gerätes endet auch die Pflicht, die Prüfprotokolle vorzuhalten. Auf Verlangen ist der KVB oder einer durch die KVB beauftragten Person Einsicht in die Prüfprotokolle zu gewähren. 3. Prüfprotokoll Abschnitt 1 Prüfungsvorbereitung Allgemeine Angaben Prüfer (Person) Datum der Prüfung Betreiber des Gerätes (Anschrift) Geräte-Typ Gerätename Ultraschallgeräte: Modell-Nr.; Serien-Nr.; Hardware-Version; Software-Version Schallsonden: Modell-Nr.; Serien-Nr. Verwendete Mess- und Prüfmittel Prüfphantom (Phantomtyp) Letzte Wartung des Phantoms Ausführende Firma (Anschrift) Uhrzeit (Beginn/ Ende) Standort des Systems (Anschrift) Lfd. Nummer des Ultraschallgerätes Baujahr, Übergabedatum Letzte Wartung des Gerätes Temperatur des Phantoms bei der Messung Raumtemperatur (zulässiger Bereich: C) VDE-Test- und Prüfgerät Leuchtdichtemesssystem Testbildgenerator Seite 2 von 6

3 Die Voraussetzungen für eine exakte Messung sind eine optimierte Grundeinstellung des Monitors sowie eine im zulässigen Bereich der Prüfphantome liegende Raumtemperatur. Bei einer Messung vor Ort kann man von Temperaturen im Bereich von 20 bis 24 C ausgehen. Abschnitt 2 Prüfung Hygiene Der Betreiber des Sonographiegerätes ist darüber zu informieren, dass vor Beginn der Prüfungen unter Beachtung des hygienischen Personenschutzes eine Reinigung und Desinfektion des Sonographiegerätes, der Schallsonden und Kabel vorgenommen werden muss, damit eine eventuelle Kreuzkontamination über das Prüfsystem und eine Gefährdung des Wartungspersonals ausgeschlossen werden kann. Die äußere Reinigung und Desinfektion sollte durch den Betreiber erfolgen. Vor Beginn aller Arbeiten ist das Ultraschallgerät (Grundgerät, Monitor, Tastatur und Knöpfe, Schallkopfhalter, Filter) einschließlich der Schallsonden (Stecker, Kontakte, Kabel, Gehäuse, Linse/Kappe) mittels visueller Inspektion auf Verschmutzungen (z.b. angetrocknete Gel- Reste, Blut- und Sekretreste, andere nicht bestimmbare Verschmutzungen) hin durch den Wartungsdienstleister zu überprüfen. Dies ist deshalb nötig, um den Gesundheits- und Arbeitsschutz für den Wartungsdienstleister zu gewährleisten. Weist das Sonographiesystem weiterhin Verschmutzungen auf, so ist eine Reinigung und anschließende Desinfektion mit geeigneten Mitteln (siehe Herstellerangaben und Empfehlungen des Robert Koch Instituts) unerlässlich. Abschnitt 3 Prüfung Elektrische Betriebssicherheit Die geforderte wiederkehrende Prüfung an elektrischen Betriebsmitteln ist nach der berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV A3 durchzuführen. Die Prüfgrundlage regelt die Norm DIN VDE Diese Norm erläutert weitestgehend den Prüfumfang für alle Prüfungen an elektrischen medizintechnischen Geräten. Prüfumfang: Sichtprüfung hinsichtlich des Grundgerätes inkl. der verwendeten Sonden Feststellen offensichtlicher Beschädigungen Ordnungsgemäße Kennzeichnung Feuchtigkeit / Korrosion Seite 3 von 6

4 Elektrische Messungen Schutzleiterwiderstand Isolationswiderstand, nur wenn vom Hersteller vorgeschrieben bzw. erlaubt Ableitströme Mithilfe geeigneter Mess- und Prüfmittel (z.b. VDE-Testgerät) Beurteilung der Messergebnisse und Bewertung der Sicherheit Messverfahren Dokumentation Messergebnisse Abschnitt 4 Prüfung Betrachtungsmonitor Geeignete Umgebungslichtbedingungen sind für die Sonographie äußerst wichtig - insbesondere deshalb, weil sich bei fahrbaren Einheiten die Orientierung im Raum und die Ausrichtung zu Beleuchtungskörpern oder zu Fenstern ändern. Aus diesem Grund empfehlen wir die optimalen Lichtverhältnisse (messtechnisch bestimmt) in geeigneter Weise zu dokumentieren und reproduzierbar zu machen (z.b. durch Markierung an Lichtschaltern/Dimmern). Zudem empfehlen wir die Gleichabständigkeit von in der Erstmessung/Übergabe festgelegten Graustufen mittels visueller Prüfung zu kontrollieren. Hinweis: Es gilt bei der Überprüfung sicherzustellen, dass bei der Messung der Grauwertwiedergabe, der Schleierleuchtdichte sowie des Maximalkontrasts die Grundeinstellung des Bildwiedergabegerätes (Helligkeit / Kontrast) nicht verändert wurde. Betrachtungsbedingungen Prüfung der Schleierleuchtdichte Grauwertwiedergabe Prüfung der Beleuchtungsstärke Grundeinstellung des Bildwiedergabegerätes Maximalkontrast Prüfung der max. und min. Leuchtdichte Einbrennungen am Monitor Prüfung auf Einbrennungen Seite 4 von 6

5 Die im folgenden genannten Kriterien sind mittels visueller Prüfung zu kontrollieren: Geometrische Bildeigenschaften Zeilenstruktur Artefakte Farbbezogene Gesichtspunkte Bildinstabilitäten Hinweise: 1. Die Prüfung des Bildwiedergabegerätes sollte nach der Norm DIN soweit auf Ultraschallsysteme anwendbar erfolgen. Der ZVEI-Leitfaden Qualitätssicherung an Bildwiedergabegeräten (erhältlich beim ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik, Lyoner Straße 9, Frankfurt am Main) gibt dazu praktische Hinweise. 2. Die Grundeinstellung des Bildwiedergabegerätes sollte mit geeigneten Testbildern vorgenommen werden. Soweit diese nicht vom Ultraschallsystem selbst zur Verfügung gestellt werden, sollten sie mit Testbildgeneratoren extern eingespielt werden. 3. Die Überprüfung der Dokumentationseinrichtung sollte mit Hilfe des Testbildgenerators bzw. im Ultraschallsystem abrufbarer Testbilder durchgeführt werden. Abschnitt 5 Geräte- und Sondenprüfung mittels Prüfphantom Die eingestellten Parameter am Sonographiegerät (für jede Sonde) sind in tabellarischer Form nachvollziehbar zu dokumentieren und für spätere Folgemessungen zu archivieren. Es soll damit die Basis für einen Vergleich alter mit neuen Daten geschaffen werden. Es geht bei der Prüfung darum zu erkennen ob ein gravierender Fehler vorliegt, der die Bildgebung wesentlich beeinflusst oder ob das Gesamtsystem die technischen Anforderungen erfüllt. Zu überprüfende Kriterien mittels Phantom Prüfung der Gesamtfunktion eines Ultraschalldiagnostikgerätes mit zugehörigen Schallsonden; Test und Optimierung der Einstellungen der Dokumentationseinrichtung. Prüfung der axialen und lateralen Auflösung durch ein geeignetes Prüfphantom mit einer Schallgeschwindigkeit 1540m/s ± 10m/s. Die kombinierte Darstellung von echoarmen, echodichten Strukturen sowie artifiziellen Zysten in definierten Größen ist möglich. Prüfung der Schichtdickenauflösung (Auflösung in Elevationsrichtung) mittels geeignetem Phantom. Prüfung der Geometrietreue. Prüfung der Schallsonden auf defekte (auch fehlende) Elemente. Seite 5 von 6

6 Optionale Prüfungen: Prüfung des Signal-Rausch-Verhaltens des Ultraschalldiagnostikgeräts mit einem 3D-Phantom. Frequenzbereich 2-15MHz zur Detektierung von absolut echofreien artifiziellen Zylinder-Zysten in definierter Größe von 1-4mm. Datenerfassung, Auswertung und Dokumentation. Grenzwerte für Akzeptanz einer Schallsonde. Empfehlungen der KVB: 1. Die KVB empfiehlt ferner aufgrund der besser definierten Prüfbedingungen (u.a. Schallgeschwindigkeit 1540m/s ± 10m/s, akustische Impedanz und Dämpfung) die Prüfung mittels geeigneter Phantome. 2. Es können Phantome verschiedener Anbieter für Gerätetests herangezogen werden. 3. Bei neueren Ultraschallgeräten kann die Dokumentation der Parameter (Presets) durch adaptive Algorithmen, die je nach Messresultat die Parameter anpassen, erschwert sein. Aus diesem Grund empfehlen wir den Herstellern, einen definierten Prüfmodus für jede Sonde in einem Servicemenü abrufbar zu machen. Seite 6 von 6