Bayer nimmt Stellung zu Artikel im British Medical Journal zu Xarelto

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Bayer nimmt Stellung zu Artikel im British Medical Journal zu Xarelto Leverkusen, 29. September 2016 Das British Medical Journal (BMJ) hat am 28. September 2016 einen Artikel zu dem Gerinnungshemmer Xarelto veröffentlicht. Bayer ist über diesen Artikel und die dazugehörige Pressemitteilung des BMJ sehr besorgt, da beide irreführende Aussagen enthalten, die Patienten unnötig verunsichern und möglicherweise dazu führen, dass Patienten die Einnahme von Xarelto absetzen ohne vorher mit ihrem behandelnden Arzt zu sprechen, was zu einer Erhöhung ihres Schlaganfallrisikos führen kann. Bayer möchte daher ausdrücklich darauf hinweisen, dass Patienten bei Fragen zu Xarelto zuerst mit ihrem Arzt sprechen sollten. Zu dem BMJ-Artikel nimmt Bayer wie folgt Stellung: Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben jederzeit sichergestellt, dass die Zulassungsbehörden alle benötigten Informationen hinsichtlich vergangener und laufender klinischer Studien erhalten. Die Firmen haben Daten zur Sicherheit sachgerecht offengelegt sowohl gegenüber Regulierungsbehörden einschließlich EMA und FDA als auch gegenüber dem Komitee zur Überwachung der Sicherheit der ROCKET AF Studie. Die dazu im BMJ-Bericht getroffenen Annahmen sind unzutreffend. Mehrere kürzlich durchgeführte Re-Analysen der Studienergebnisse durch Bayer und Janssen sowie durch das ROCKET AF Executive Committee, ebenso wie zwei Bewertungen durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto unverändert positiv ist. Diese Bewertungen der EMA umfassen auch EMAs Analyse vom Juli 2016 des Covance-Programms, das im BMJ- Bericht ein zentrales Thema darstellt. Daten aus der klinischen Anwendungspraxis bestätigen unverändert das positive Profil von Xarelto; bis heute haben mehr als 23 Millionen Patienten Xarelto verschrieben bekommen. - 1/5 -

2 Es ist wichtig zu betonen, dass das BMJ in seiner am 27. September unter Sperrfrist verschickten Pressemitteilung die Schlussfolgerung der EMA falsch zitiert hat. Bayer hat das BMJ auf diesen Fehler hingewiesen und das BMJ hat eine korrigierte Version seiner Pressemitteilung verschickt. Die korrekte Schlussfolgerung der EMA besagt, dass es genügend Belege gibt, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen-Risiko- Profil von Rivaroxaban in der Prävention von Thromboembolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern unverändert und positiv bleibt. Hintergrund zu dem ROCKET AF Begleitprogramm Kurz nach Beginn der ROCKET AF Studie wurde Prüfärzten ein Programm angeboten, das bei Bedarf Prüfungen der durch das INR-Messgerät erhobenen Werte über ein Zentrallabor (Covance) ermöglichte. Dieses Begleitprogramm erfolgte zusätzlich zur im Studienprotokoll beschriebenen Prüfung durch einen Studien-Monitor. Diese Maßnahme hatte zweierlei zum Ziel: Erstens, eine klinische Bestätigung für die Prüfärzte und zweitens, Implementierung eines Mechanismus, der es erlaubte dem Prüfarzt laborbasierte INR-Werte zur Verfügung zu stellen. Hervorzuheben ist, dass dies unter Beibehaltung der Verblindung erreicht werden konnte. Prüfärzte nutzten diese Option nur im Einzelfall. Von den mehr als INR-Messungen, die während der ROCKET AF Studie durchgeführt wurden, haben die Prüfärzte insgesamt 149 Proben (0,045%, 78 Rivaroxaban; 71 Warfarin) bei Covance eingereicht. Diese Daten waren nicht Teil der Datenbank und sind daher auch nicht in die Auswertung zur Ermittlung der Studienergebnisse eingeflossen. Bayer und Janssen haben diese Daten an die Gesundheitsbehörden übermittelt. Im Juli 2016 hat die EMA diese zusätzlichen Daten geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass diese zusätzlichen Informationen, die im Zusammenhang mit dem Covance Programm eingereicht wurden, das Fazit des im Januar 2016 abgeschlossenen LEG 037-Verfahrens nicht verändern. Dieses Verfahren beendete die EMA mit der Bewertung, dass ein möglicher Defekt des Alere INR-Messgerätes keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen der ROCKET AF Studie hatte. Das Protokoll des im Juli 2016 stattgefundenen CHMP Meetings ist hier einsehbar; der Bewertungsbericht der EMA vom Februar 2016 ist hier verfügbar. Über die INR-Messgeräte In dem Zeitraum, in dem die ROCKET AF Studie durchgeführt wurde ( ), waren die Messgeräte von der FDA zugelassen und entsprachen der CE-Zertifizierung in - 2/5 -

3 Europa. Die Korrekturbenachrichtigung zu den Alere INR-Messgeräten wurde erst im Dezember 2014 veröffentlicht vier Jahre nach Abschluss der ROCKET AF Studie. Nach Prüfung aller bereitgestellten Informationen zu dieser Thematik kam die EMA in ihrem Bewertungsbericht im Februar 2016 zu dem Schluss, dass Bayer und Janssen keine Kenntnis über den Einfluss der potentiellen Fehlfunktion des INR-Messgerätes in der ROCKET AF Studie bis zum 9. September 2015 hatten. Weitere Studiendaten zu Xarelto Über ROCKET AF hinaus haben Bayer und Janssen das Profil von Xarelto bei mehr als Patienten in den zugelassenen Indikationen in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung analysiert. Studie um Studie bestätigt das positive Nutzen- Risiko-Profil von Xarelto. Dies wird unterstützt durch zahlreiche wissenschaftliche Belege aus unabhängigen Studien nach der Zulassung, die von Klinikern sowie Gesundheitsbehörden durchgeführt wurden einschließlich der NACORA-Studien des französischen ASNM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety), dem Dresdener NOAC-Register, der RELIEF-Studie sowie der REVISIT-US-Studie. Ferner bestätigen die prospektive Phase IV Studie XANTUS, in der die Anwendung von Xarelto bei mehr als Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Alltag untersucht wurde sowie eine weitere PMSS (post-marketing safety surveillance) Studie des U.S. Verteidigungsministeriums, dass schwere Blutungen bei Patienten, die Xarelto zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht valvulärem Vorhofflimmern einnehmen im klinischen Alltag gering sind und mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie ROCKET AF übereinstimmen. Die Häufigkeit schwerer und klinisch relevanter Blutungen unter Warfarin in ROCKET AF ist vergleichbar zu der Rate, die in anderen NOAK-Studien zu nicht valvulärem Vorhofflimmern gezeigt wurde. Über Xarelto (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen: Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren - 3/5 -

4 Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson. Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt. Weitere Informationen sind erhältlich unter - 4/5 -

5 Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter Bayer: Science For A Better Life Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science- Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als Corporate Citizen sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Jürgen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Judith Nestmann ( ) Constance Spitzer ( ) Prof. Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -