Wellmann. Engineering. Wir gestalten Verfahrens- und Produktionsprozesse

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1 Wellmann Engineering Wir gestalten Verfahrens- und Produktionsprozesse Wellmann Geschichte Profitieren Sie von unserer Erfahrung Seite 02 Pharmazeutische Liquida Von der Erzeugung bis zum fertigen Produkt Seite Reinstmedien AP-Erzeugung Erzeugung von Aqua Purificata Seite 05 Reinstmedien AP-/RD-/WFI-Systeme Lager und Verteilsysteme von Reinstmedien Seite 06-07

2 Wellmann Geschichte 1991 Gründung als Ingenieur- und Vertriebsbüro für verfahrenstechnische Anlagen 1994 Ausbau des Ingenieurbüros und erstmals Einrichtung eines Service-Lagers 5 Mitarbeiter 1999 Umzug und Erweiterung der Büro- und Lagerkapazitäten 8 Mitarbeiter 2001 Neubau Büro- und Fertigungshalle am heutigen Standort Künsebecker Weg 48, Halle (Westf.) 23 Mitarbeiter 2004 Eröffnung des Geschäftsbereiches Pharmazie Insgesamt erstmals über 40 Mitarbeiter in Kamen 2007 Eröffnung der ersten Zweigniederlassung Pharma 2009 Neugründungen der Niederlassung Bad Frankenhausen und Wust zur Verbesserung der Marktabdeckung Burgthann 2010 Gründung der Niederlassung Riedstadt und 2013 Wellmann Engineering stellt sich mit der Agenda 2020 als global agierender Dienstleister auf WELLMANN GESCHICHTE Profitieren Sie von unserer Erfahrung Der Name Wellmann steht seit über 20 Jahren für wegweisende Technologien und Anlagen bei vielzähligen verfahrenstechnischen Produktionsprozessen begann die Erfolgsgeschichte in der Molkereibranche, die Wellmann Engineering heute zu einem international agierenden und anerkannten Verfahrensspezialisten werden ließ. Heute entwickelt Wellmann Engineering neben verfahrens- und prozesstechnischen Lösungen für die Molkereiindustrie ebenfalls Lösungen für die gesamte Lebens- und Nahrungsmittelindustrie, Getränkeindustrie, Süßwarenindustrie und Back- und Fleischwarenindustrie sowie der pharmazeutischen Industrie und des Brauereisektors. Innovationen rund um die Verfahrenstechnik, die flexibel und engagiert umgesetzt werden, sind heute das Markenzeichen des Unternehmens. Wellmann versteht sich dabei als Problemlöser für Kunden und setzt diese mit technischem Verständnis und dem Gespür für effektive und effiziente Prozesse um. Den Anspruch, sich immer wieder neu zu erfinden und höchstes Innovationspotenzial bereitzustellen, verdankt Wellmann seinen hochmotivierten und kompetenten Spezialisten aus den drei Geschäftsbereichen Engineering, Automation und Service. Mit den passenden Spezialisten und richtigen Konzepten der jeweiligen Geschäftsbereiche ist Wellmann Engineering in der Lage hoch komplexe Projekte für Sie zu verwirklichen und das aus einer Hand! 02

3 Pharmazeutische Liquida PHARMAZEUTISCHE LIQUIDA Von der Erzeugung bis zum fertigen Produkt Wellmann Engineering plant Anlagen für die pharmazeutische Industrie mit höchsten Ansprüchen an Funktion und Qualität. Alle Konzepte werden mit unseren Kunden gemeinsam entwickelt, sodass die individuellen Prozessanforderungen unserer Kunden immer im Mittelpunkt stehen. Qualifizierung hat in der Pharmabranche höchste Priorität. Um die Wirksamkeit und die Sicherheit der pharmazeutischen Produkte zu garantieren, ist eine Qualifizierung der Prozessanlagen nach EG-GMP Leitfaden unumgänglich. Nach dem Leitfaden der Good Engineering Practice gewährleisten wir individuell erstellte Risikobetrachtungen und Maßnahmenkataloge für eine hohe Produkt- u. Betriebssicherheit. Darüber hinaus stellt die Anlagenqualifizierung nach dem V-Modell eine ideale anerkannte Grundlage für die spätere Prozessvalidierung dar. Für die sichere Einhaltung gewünschter Prozess- und Anlagenparameter arbeiten wir mit allen namenhaften und in der Branche bekannten Komponentenlieferanten zusammen. Kundenwünsche oder Werksvorschriften werden dabei stets umfassend berücksichtigt und in ein individuelles Lösungskonzept für jede Anwendung integriert. Im Sinne einer durchgängigen Qualitätssicherung, auch während des Betriebs, unterstützen wir Sie gerne bei Schulung und Training Ihrer Mitarbeiter. Engineering-Leistungen Basic-Engineering: Konzepterstellung und Auslegung Prozessanalyse zur Optimierung von Bestandsanlagen Detail-Engineering: Projektmanagement von der Spezifikation bis hin zur Inbetriebnahme und Produktionsbegleitung Softwareengineering nach GAMP 5 Monitoring-Konzepte für Onlineüberwachung und Chargenrückverfolgung Erstellung von Qualifizierungsunterlagen und Durchführung von Anlagenqualifizierungen Dokumentation gemäß international üblicher Standards Erstellung von Wartungs- u. Kalibriervorgaben sowie SOPs und Arbeitsanweisungen Change Control: Einführung, Umsetzung und Pflege Beurteilung und Dokumentation von Wartungsarbeiten Kurzfristige Beschaffung von Ersatz- und Verschleißteilen 03

4 Pharmazeutische Liquida Unsere Produkte Erzeugungs-, Lager- und Verteilsysteme für Pharmazeutische Reinstmedien, insbesondere für Wasser (AP, WFI, Reinstdampf) und Prozessgase wie Druckluft und Stickstoff CIP, WIP und SIP Anlagen Ansatzsysteme für Liquida Anlagen zur Sterilfiltration für die Suspensions- oder Emulsionsherstellung Reinigungs- und Sterilisationsystem mit Ozon, Dampf oder Druckheißwassersterilisation Derouging Montageleistungen Orbitalschweißarbeiten Restsauerstoff- und Delta-Ferrit-Messung Nachweis der Oberflächenrauigkeit GMP-konforme Schweißnahtdokumentation inkl. Isometriezeichnungen und Endoskopieabbildungen Totraumarme Konstruktion im HYGIENE-Design, um eine hundertprozentige Reinigung und Trocknung zu ermöglichen Wartung und Instandhaltung von Bestandsanlagen 04

5 Reinstmedien AP-Erzeugung REINSTMEDIEN AP-ERZEUGUNG Erzeugung von Aqua Purificata Die Erzeugung von Aqua Purificata (=gereinigtes Wasser) aus Trinkwasser nach Ph. Eur. und USP erfordert verfahrenstechnische Prozesse nach höchstem Hygienestandard. Die Produktion von hochreinem AP-Wasser erfolgt durch die Verfahrensschritte Enthärtung, Umkehrosmose und Elektrodenionisierung. Zusammen mit der Fertigung unserer orbital verschweißten Anlagen aus Edelstahl kann so eine hohe Produktqualität gewährleistet werden. Die von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten, individuellen Mess- und Steuerungskonzepte sichern auch nach langen Betriebszeiten die kontinuierliche und effiziente Überwachung der Leistung und der Wasserqualität. Anlagen werden nach internationalen Standards dokumentiert und qualifiziert. 05

6 Reinstmedien AP-/RD-/WFI-Systeme REINSTMEDIEN AP-/RD-/WFI-SYSTEME Lager und Verteilsysteme von Reinstmedien Wellmann Engineering liefert hochqualitative Anlagen zur Verteilung von AP ( Aqua Purificata ), WFI ( Water for Injection ) und Reinstdampf. Dabei werden die vorher nach gültigen Vorschriften erzeugten Reinstmedien gelagert und anschließend mit Hilfe eines Verteilersystems zu den Entnahmestellen transportiert. Nach Kundenwunsch entwickelt Wellmann Engieering individuelle verfahrenstechnische Systeme, wobei die Produktsicherheit stets im Fokus liegt. Wir bieten Lösungen für Kalt- und Heißlagerungen an. Die anschließende Verteilung erfolgt durch Ringleitungssysteme (Loops), so dass eine stets turbulente Strömung gewährleistet ist und durch das totraumarme Design die Bildung von Keimen oder Biofilmen verhindert wird. Unsere Anlagen sind komplett aus hochwertigem Edelstahl gefertigt und orbital verschweißt, was zusammen mit der von unseren Automatisierungsspezialisten entwickelten Anlagensteuerung und -überwachung höchste Produktsicherheit gewährt. Die regelmäßige Sanitisierung des gesamten Lagerund Verteilsystem kann sowohl kalt (durch Zugabe von Ozon) als auch heiß (durch Aufheizen auf >85 C) erfolgen. 06

7 Ansatzsysteme ANSATZSYSTEME Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist Sterilität ein wichtiges Kriterium und ausschlaggebend für die Qualität des späteren Produktes. Wellmann Engineering bietet Ihnen hochwertige Ansatzsysteme für die Herstellung von flüssigen oder halbfesten Produkten wie z.b. Cremes,Lotionen oder flüssige Arzneimittel. Die Ansatzsysteme werden komplett in hochwertigem Edelstahl gefertigt, dabei gewährt die totraumarme Konstruktion im Hygiene-Design höchste Produktsicherheit. Unsere Merkmale im Überblick Komplette Fertigung aus Edelstahl oder , Sonderwerkstoffe auf Anfrage möglich Totraumarme Konstruktion im Hygiene-Design Oberflächenrauigkeit z.b. Ra <0,8µm Automatisierte Reinigung und Trocknung ohne manuellen Eingriff Druckluft- und Stickstoffüberlagert Mit Rührwerk, Pulverbenetzungs- oder Dispergiermaschinen zum Einmischen von Feststoffen Inkl. Dosiertechnik zur exakten Einhaltung der Rezeptur WHG, ATEX, Maschinenrichtlinie, sowie Auslegung nach SIL (Safety Integrity Level) Qualifiziert und dokumentiert nach gültigen internationalen Richtlinien Software zur Prozesssteuerung inkl. Rezepturverwaltung, Dosier- und Wägetechnik, Anbindung an Produktionsmanagement- oder SCADA-Systeme Dokumentation nach GMP-Richtlinien 07

8 Qualitätsmanagement: gemäß ISO 9001:2008 Fachbetrieb nach 19 Wasserhaushaltsgesetz (WHG) Zertifizierung als Schweißfachbetrieb gem. EN ISO Niederlassung Pharma Wellmann Anlagentechnik GmbH Lünener Straße 212 D Kamen Tel. +49 (23 07) Fax +49 (23 07) Hauptniederlassung Wellmann Anlagentechnik GmbH Künsebecker Weg 48 D Halle (Westf.) Tel. +49 (52 01) Fax +49 (52 01) Art. Nr.: / 14