Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes

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1 Vetsuisse-Fakultät der Universitäten Zürich und Bern Fachbereich Pharmakologie und Toxikologie Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes Ein Begleittext zur Vorlesung für die Studierenden der Veterinärmedizin Cedric R. Müntener HS 2017 / FS 2018

2 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 2 Vorwort Das vorliegende Manuskript dient als Grundlage für die Vorlesung. Die wichtigsten Grundlagen werden in extenso zitiert und wenn erforderlich ausführlich kommentiert. Da die Anforderungen an praktizierende Tierärzte jedes Jahr wachsen und die Tierarzneimittelverordnung bei jeder Revision ausführlicher oder zumindest präziser wird, wächst dieses Skript ebenfalls in die Länge. Der Text wurde mit den durch das BLV im April 2016 publizierten Beispielen zur Interpretation der TAMV ergänzt. Diese etwas längere Abhandlungen sollen helfen, wichtige Konzepte wie, unter anderen, TAM-Vereinbarung und Umwidmungen besser zu verstehen. Das Skript enthält zudem alle relevante im Mai 2017 in Kraft getretene Änderungen des Lebensmittelrechts. Da es primär als Referenz für das Studium und die Praxis dienen soll, wurde bewusst auf eine Kürzung vieler Ausführungen verzichtet... Im ganzen Text wird immer nur das Maskulinum verwendet. Dies ist einzig zur Vereinfachung und Verkürzung der ohnehin schon komplizierten rechtlichen Abhandlungen und Erläuterungen. Die Originaltexte (siehe angegebenen Webseiten) führen immer beide Formen auf. Folgende Referenzen können zusätzlich konsultiert werden: Das Tierarzneimittelkompendium Schweiz Enthält die genehmigten Texte der Arzneimittelinformationen zu sämtlichen in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimitteln und wird von unserem Institut ständig aktualisiert. Als elektronisches Kompendium mit vielen computerunterstützten Suchmöglichkeiten ist es unter zu finden. Gesetzliche Grundlagen und Richtlinien Für Bundesgesetze und verordnungen: Systematische Sammlung des Bundesrechts MERKE: Seit dem 1. Januar 2016 ist die elektronische und nicht mehr die gedruckte Fassung der Amtlichen Sammlung (AS) rechtsverbindlich (Primatwechsel). Als Beispiel, kantonale Gesetze und Verordnungen des Kantons Zürich: Für Richtlinien und Informationen zu Tierarzneimittelverordnung: Homepage Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen: Zürich und Bern 2017 Cedric R. Müntener

3 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 3 Inhaltsverzeichnis 1 ÜBERSICHT 5 2 BETÄUBUNGSMITTELGESETZGEBUNG Betäubungsmittelgesetz (BetmG) Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI) 19 3 HEILMITTELGESETZ (HMG): ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON HEILMITTELN Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut Andere Zulassungs- und Kontrollstellen Institut für Virologie und Immunologie (IVI) Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) Zweck und Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes Zulassung von Arzneimitteln Sistierung, Widerruf Ausnahmen von der Zulassungspflicht Herstellung von Arzneimitteln, Generika, bekannte Wirkstoffe Formula magistralis (Magistralrezeptur) Generikum Bekannte Wirkstoffe (BWS) Abgabekategorien Einteilungskriterien für die Abgabekategorien Überwachung der zugelassenen Arzneimittel (Pharmaco)Vigilance für Tierarzneimittel Vollzug und Strafbestimmungen Sorgfaltspflicht und Grundsätze der Verschreibung 44 4 VERORDNUNG ÜBER DIE TIERARZNEIMITTEL (TAMV) Allgemeine Bestimmungen, Definition von Nutz- und Heimtieren Verschreibung, Abgabe und Anwendung Grundsatz, allgemeine Bestimmungen Verschreibung und Abgabe für Nutztiere, TAM-Vereinbarung Umwidmung und Absetzfristen Allgemeines Umwidmung bei Nutztieren Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel Einfuhr von Tierarzneimitteln 73

4 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Fütterungsarzneimittel (FüAM, früher Medizinalfutter ) Allgemeine Bestimmungen Top-Dressing Durch Dritte hergestellte Fütterungsarzneimittel (Futtermühlen) Bemerkungen und Fallbeispiele Sorgfalts- und Mitteilungspflichten der Nutztierhalter Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht Vollzug 87 5 VERORDNUNG [...] ÜBER DIE VEREINFACHTE ZULASSUNG UND DIE MELDEPFLICHT VON ARZNEIMITTELN (VAZV) (STAND ) MUMS: Minor Use, Minor Species Befristete Zulassung Meldeverfahren 91 6 ABGRENZUNGSFRAGEN Futtermittel vs. Tierarzneimittel Zusatzstoffe Biozide 95 7 GLOSSAIRE ALLEMAND - FRANÇAIS 97 8 ANHANG 101 Positiv- und Negativlisten: Äquivalenzen im neuen Lebensmittelrecht 102

5 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 5 1 Übersicht Neben den tierschutzrelevanten Aspekten gelten beim Umgang mit Tieren (Tierbehandlungen, Lebensmittelproduktion,...) viele Bundesgesetze. Nachfolgend sind einige wichtige Texte mit relevanten Stichwörtern aufgelistet. 1. Heilmittelgesetzgebung (HMG, SR ): Grundlage für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln in der Schweiz. Grundsätzlich besteht keinen Unterschied zwischen Human- und Tierarzneimittel, einige Artikel befassen sich dennoch spezifisch mit Tierarzneimitteln und der Behandlung von Tieren. Die Verordnungen regeln die Details zu Verfahren und Kriterien. a. Herstellung und Vertrieb von Heilmitteln, Werbung b. Zulassung und Überwachung von Heilmitteln, klinische Versuche am Menschen c. Heilmitteleinsatz, Einschränkungen d. Bewilligungen 2. Betäubungsmittelgesetzgebung (BetmG, SR ) a. Definition; Bezug, Aufbewahrung, Entsorgung b. Einsatz und Verschreibung von Betäubungsmitteln, Einschränkungen, sofern diese nicht im HMG abgehandelt werden c. Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen d. Massnahmen gegen Missbrauch; Suchtprävention 3. Landwirtschaftsgesetzgebung (LwG, SR 910.1) a. Produktion von Futtermitteln b. Abgrenzungen Futtermittel vs. Heilmittel c. Verbot von antimikrobiellen Leistungsförderern (LWG Art. 160 Abs. 8) 4. Lebensmittelgesetzgebung (LMG, SR 817.0) a. Abgrenzung Nutz- vs. Heimtier b. Produktionskontrolle, Hygiene bei der Produktion c. Konsumentenschutz: Rückstandshöchstgehalte von Wirkstoffen, Zusatzstoffen, usw. 5. Chemikaliengesetzgebung (ChemG, SR 813.1) a. Biozide b. Überwachung von gefährlichen Substanzen c. Desinfektionsmittel Das Chemikaliengesetz hat am 1. August 2005 das bestehende Giftgesetz von 1969 abgelöst. Für weitere Angaben siehe Vorlesung Toxikologie. Von diesen 5 Hauptgruppen werden nachfolgend die relevanten Teilaspekte der Betäubungsund Heilmittelgesetzgebung vorgestellt. Die wichtigsten Abgrenzungsfragen werden anschliessend vorgestellt. 1 Die SR-Nummer ist die eindeutige Nummer aus der systematischen Rechtssammlung des Bundes. Die in diesem Skript erwähnten Rechtstexte können online unter konsultiert werden. Es kann entweder die SR-Nummer (z.b ) oder die Abkürzung (BetmG, HMG, VAZV,...) als Suchbegriff eingegeben werden.

6 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 6 Zusätzlich zu diesen Bundesgesetzen müssen die jeweiligen kantonalen Gesetzen und Verordnungen beachtet werden. 2 Betäubungsmittelgesetzgebung Die Betäubungsmittelgesetzgebung wurde einer gründlichen Revision unterzogen und ist am 1. Juli 2011 in der revidierten Form in Kraft getreten. Neu wurden die früheren beiden Betäubungsmittelverordnung (BetmV) und Vorläuferverordnung (VorlV) zu einer neuer Verordnung gefasst, die Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV). Sie regelt die Kontrolle aller Substanzen, welche der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstellt sind. Zusätzlich wurden die beiden früheren Swissmedic Verordnungen (Betäubungsmittelverordung Swissmedic und Vorläuferverordnung Swissmedic) zu einer EDI-Verordnung zusammengeführt, der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI). Diese ist für den Alltag der Praktiker relevant, da sie die kontrollierten Substanzen in die verschiedene Verzeichnisse einteilt, mit den erforderlichen Kontrollmassnahmen. 2.1 Betäubungsmittelgesetz (BetmG) Stand Dieses Gesetz soll Art. 1 Zweck a. dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen vorbeugen, namentlich durch Förderung der Abstinenz; b. die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken regeln; c. Personen vor den negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen suchtbedingter Störungen der Psyche und des Verhaltens schützen; d. die öffentliche Ordnung und Sicherheit vor den Gefahren schützen, die von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen ausgehen; e. kriminelle Handlungen bekämpfen, die in engem Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen stehen. Art. 1b Verhältnis zum Heilmittelgesetz Für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, gelten die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember Die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes sind anwendbar, soweit das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft.

7 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 7 Nach diesem Gesetz gelten als: Art. 2 Begriffe a. Betäubungsmittel: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben; b. psychotrope Stoffe: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate, welche Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine oder Halluzinogene wie Lysergid oder Mescalin enthalten oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben; c. Stoffe: Rohmaterialien wie Pflanzen und Pilze oder Teile davon sowie chemisch hergestellte Verbindungen; d. Präparate: verwendungsfertige Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe; e. Vorläuferstoffe: Stoffe, die keine Abhängigkeit erzeugen, die aber in Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe überführt werden können; f. Hilfschemikalien: Stoffe, die der Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen dienen. Art. 2a Verzeichnis Das Eidgenössische Departement des Innern führt ein Verzeichnis der Betäubungsmittel, der psychotropen Stoffe sowie der Vorläuferstoffe und der Hilfschemikalien. Es stützt sich hierbei in der Regel auf die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen. Art. 2b Regelung für psychrotrope Stoffe Soweit das Gesetz nichts anderes vorsieht, gelten die Bestimmungen zu den Betäubungsmitteln auch für die psychotropen Stoffe. 1. [...] Art. 3 Erleichterte Kontrollmassnahmen 2. Der Bundesrat kann Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und in bestimmter Konzentration oder Menge ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Organisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens beschliessen oder empfehlen.

8 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 8 Art. 8 Verbotene Betäubungsmittel 1. Die folgenden Betäubungsmittel dürfen weder angebaut, eingeführt, hergestellt noch in Verkehr gebracht werden: 3. [...] 4. [...] a. Rauchopium und die bei seiner Herstellung oder seinem Gebrauch entstehenden Rückstände; b. Diacetylmorphin [= Heroin] und seine Salze; c. Halluzinogene wie Lysergid (LSD 25); d. Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis. 5. Das Bundesamt für Gesundheit kann für die Betäubungsmittel nach den Absätzen 1 [...] Ausnahmebewilligungen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen erteilen, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der wissenschaftlichen Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder der beschränkten medizinischen Anwendung dienen. Art. 9 bis 13 befassen sich mit Medizinalpersonen und deren Rechte im Umgang mit Betäubungsmitteln. Art Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung, die ihren Beruf gemäss dem Medizinalberufegesetz [ ] selbstständig ausüben, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder Spitalapotheken können Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und abgeben. Kantonale Bestimmungen über die Selbstdispensation bei Ärzten und Tierärzten bleiben vorbehalten. 2. Die Befugnis nach Absatz 1 steht auch Medizinalpersonen und Studierenden von universitären Medizinalberufen zu, die mit Bewilligung der zuständigen kantonalen Behörde eine Medizinalperson in einem universitären Medizinalberuf vertreten. 3. Der Bundesrat regelt die Befugnis der Medizinalpersonen, die den Beruf nicht selbstständig ausüben. Art Selbstständige Ärzte und Tierärzte im Sinne des Medizinalberufegesetzes [...] sind zum Verordnen von Betäubungsmitteln befugt. 2. Die auf Grund internationaler Abkommen zur Berufsausübung in den schweizerischen Grenzgebieten berechtigten ausländischen Ärzte und Tierärzte können

9 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 9 die dabei benötigten Betäubungsmittel verwenden und verordnen; entsprechende Rezepte sind von einer Apotheke des betreffenden Grenzgebietes auszuführen. Art Die Ärzte und Tierärzte sind verpflichtet, Betäubungsmittel nur in dem Umfange zu verwenden, abzugeben und zu verordnen, wie dies nach anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften notwendig ist. 1bis Ärzte und Tierärzte, die als Arzneimittel zugelassene Betäubungsmittel für eine andere als die zugelassenen Indikationen abgeben oder verordnen, müssen dies innerhalb von 30 Tagen den zuständigen kantonalen Behörden melden. Sie haben auf Verlangen der zuständigen kantonalen Behörden alle notwendigen Angaben über Art und Zweck der Behandlung zu machen. Eine strikte Interpretation des Art. 11 Abs. 1bis würde bedeuten, dass die Anwendung von Betm, die nicht spezifisch für aktuelle Indikation und Tierart zugelassen sind (sog. Umwidmung, s. unter TAMV), dem Kanton gemeldet werden muss. Im Kleintierbereich werden sehr häufig Humanpräparate (= nicht für die Indikation und/oder Spezies zugelassen) zb mit den Wirkstoffen Buprenorphin, Fentanyl, Methadon usw. eingesetzt und jeder Einsatz müsste gemeldet werden. In einem Schreiben von November 2011 informierte die Kantonale Heilmittelkontrolle des Kantons Zürich, dass solche Fälle von den Tierärzten nicht gemeldet werden sollen: Bitte beachten Sie dabei, dass nur die Verordnung eines Produktes für eine andere als die zugelassene Indikation meldepflichtig ist. Das heisst beispielsweise, dass wir über eine ausserordentliche Dosierung oder die Anwendung eines Humanarzneimittels gegen Schmerzen für ein Tier (sogenannte Umwidmung) nicht informiert werden müssen. Die zuständige Stelle des Kantons Bern interpretierte den Art. 11 Abs. 1bis in ähnlicher Weise. Da der Vollzug kantonal geregelt ist, ist es empfehlenswert die Sache mit der jeweiligen zuständigen kantonalen Stelle (Heilmittelkontrolle, Kantonsapotheker) abzuklären. Art. 13 In den Apotheken darf die Abgabe von Betäubungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche oder tierärztliche Verordnung hin erfolgen. Die Art. 19 bis 28 des Kapitels 4 befassen sich mit Strafbestimmungen. Nachfolgend werden nur einige illustrative Beispiele als Hintergrundinformation erwähnt.

10 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 10 Art Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer: a. Betäubungsmittel unbefugt anbaut, herstellt oder auf andere Weise erzeugt; b. Betäubungsmittel unbefugt lagert, versendet, befördert, einführt, ausführt o- der durchführt; c. Betäubungsmittel unbefugt veräussert, verordnet, auf andere Weise einem andern verschafft oder in Verkehr bringt; d. Betäubungsmittel unbefugt besitzt, aufbewahrt, erwirbt oder auf andere Weise erlangt; e. den unerlaubten Handel mit Betäubungsmitteln finanziert oder seine Finanzierung vermittelt; f. öffentlich zum Betäubungsmittelkonsum auffordert oder öffentlich eine Gelegenheit zum Erwerb oder Konsum von Betäubungsmitteln bekannt gibt; g. [...] 2. Der Täter wird mit einer Freiheitsstrafe nicht unter einem Jahr, womit eine Geldstrafe verbunden werden kann, bestraft, wenn er: a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung mittelbar oder unmittelbar die Gesundheit vieler Menschen in Gefahr bringen kann; b. als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Betäubungsmittelhandels zusammengefunden hat; c. durch gewerbsmässigen Handel einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt; d. [ ] Art. 19a 1. Wer unbefugt Betäubungsmittel vorsätzlich konsumiert oder wer zum eigenen Konsum eine Widerhandlung im Sinne von Artikel 19 begeht, wird mit Busse bestraft. 2. In leichten Fällen kann das Verfahren eingestellt oder von einer Strafe abgesehen werden. Es kann eine Verwarnung ausgesprochen werden. 3. [...] 4. [...] Art. 19b Wer nur eine geringfügige Menge eines Betäubungsmittels für den eigenen Konsum vorbereitet oder zur Ermöglichung des gleichzeitigen und gemeinsamen Konsums einer Person von mehr als 18 Jahren unentgeltlich abgibt, ist nicht strafbar.

11 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 11 Art Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer: a. ein Gesuch mit unwahren Angaben stellt, um sich oder einem andern eine- Einfuhr-, Durchfuhr- oder Ausfuhrbewilligung zu verschaffen; b. [...] c. [...] d. als Medizinalperson Betäubungsmittel anders als nach Artikel 11 oder 13 verwendet oder abgibt; e. wer als Arzt oder Tierarzt Betäubungsmittel anders als nach Artikel 11 verschreibt. Im vorherigen Artikel 20 sollte man die Buchstaben d und e besonders beachten. Als Erinnerung: Artikel 11 schreibt vor, dass Verwendung und Verschreibung nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften erfolgen müssen. Dabei gilt es die Betm nur in gerade erforderlichen Mengen einzusetzen. Art Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig: a. seine Sorgfaltspflichten als zum Verkehr mit Betäubungsmitteln berechtigte Person nicht erfüllt; b. [ ] c. Lagerungs- und Aufbewahrungspflichten verletzt; d. [...] 2.2 Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) Stand: Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Diese Verordnung regelt die Bewilligung und die Kontrolle von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläuferstoffen und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie von Rohmaterialien und Erzeugnissen mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung [...]. In dieser Verordnung bedeuten: a. [...] Art. 2 Begriffe b. Handel: entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, [...];

12 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 12 c. Herstellung: sämtliche Arbeitsgänge vom Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln bis zum Verpacken, Lagern und Ausliefern des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe; d. Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker; e. [ ]; f. [ ]; g. Verschreiben: das Ausstellen eines Rezepts für Patientinnen und Patienten oder Tierhalterinnen und Tierhalter, damit diese Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen beziehen dürfen. Dieser Begriff entspricht dem Begriff verordnen im BetmG; h. kontrollierte Substanzen: Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG; i. [ ] Art Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen. 2. Es erstellt dazu folgende Verzeichnisse a. Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind; b. Verzeichnis b: kontrollierte Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind; c. Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind; d. Verzeichnis d: verbotene kontrollierte Substanzen; e. Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG, die den Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unterstellt sind; f. Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht; g. Verzeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht. Diese Verzeichnisse sind seit Juli 2011 in den Anhängen 1 bis 8 der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychrotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI) zu finden. Sie werden separat unter Punkt 3.3 vorgestellt.

13 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 13 Der Bezug von Betäubungsmitteln, welche im Gesetz unter dem Sammelbegriff kontrollierten Substanzen erwähnt werden (s. Art. 1 BetmVV-EDI für die Definition), wird im Kapitel 4 der Verordnung geregelt. Art. 44 Erwerb von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen 1. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die ihren Beruf in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, können Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen von einer Apotheke oder von Personen und Unternehmen mit einer Betriebsbewilligung beziehen. [...] 2. Sie müssen ihre Bestellung mit der «Global Location Number» (GLN) und ihrem Stempel versehen. 3. Sie müssen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a und d schriftlich bestellen. 4. Sie tragen die Verantwortung für die korrekte Aufbewahrung und haben den Verbrauch zu dokumentieren. 5. In den Gemeinschaftspraxen und den Rettungsdiensten können nur Medizinalpersonen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen bestellen. Die Sammelbestellung muss enthalten: a. Name und Adresse der Gemeinschaftspraxis oder des Rettungsdienstes; b. Name und Unterschrift der bestellenden Medizinalperson; c. Ausstellungsdatum; d. Bezeichnung des Arzneimittels, seine Dosierung und seine Darreichungsform; e. Menge. Erklärung zum GLN (Global Location Number; früher EAN-L Europäische Artikel Nummer): Tierärzte, die ihren Beruf auf Grund der von der zuständigen kantonalen Behörde erteilten Berufsausübungsbewilligung (sog. Praxisbewilligung ) selbständig ausüben (d.h. nicht in einer Klinik oder einem Tierspital angestellt sind), können Betäubungsmittel ohne besondere Bewilligung beziehen, lagern, verwenden und abgeben (Art. 9 Abs. 1 BetmG). Jeder Partner im Gesundheitswesen kann sich an die E-Mediat ( wenden und eine GLN Identifikationsnummer beantragen. In der Regel geschieht dies aber über Fachverbände. Es besteht auch die Möglichkeit über Swissmedic (Abt. Betäubungsmittel, BTM) eine solche Nummer anzufordern. Die Vergabe von GLN Nummern ist grundsätzlich gebührenfrei. Wichtig: Der GLN Kode alleine berechtigt nicht zum Bezug von Betäubungsmitteln. Er dient lediglich der Identifikation zwecks Überprüfung der Berechtigung einer Person, mit Betäubungsmitteln zu verkehren. Die Berechtigung wird mit der kantonalen Berufsausübungsbewilligung (= Praxisbewilligung ) verknüpft. Es gibt 2 verschiedene Identifikationsnummer: der GTIN Kode (Global Trade Item Number, früher EAN-A) dient der eindeutigen Identifikation der Artikel und ist als solcher in den Verzeichnisse a bis d (Anhänge 1 bis 5) der BetmVV-EDI zu finden. Dazu gibt es noch

14 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 14 der erwähnte GLN Kode (früher EAN-L), welcher der Identifikation der Betriebe oder der berechtigten Personen (wie z.b. Tierärzte) dient. Art. 45 Beschränkungen 1. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte, die den Beruf nicht in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur im Rahmen der Befugnisse ihrer Anstellung und unter Aufsicht einer befugten Berufskollegin oder eines befugten Berufskollegen (Art. 9 Abs. 1 BetmG) beziehen und verwenden. 2. Für Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte gilt diese Einschränkung auch für die Verschreibung. In den folgenden Artikeln... Art. 47 & 48 beschreiben die Charakteristika eines Betäubungsmittelrezeptes im Humanbereich. Es werden deshalb nur einige Punkte als Hintergrundinformation erwähnt. Für die Verschreibung und Abgabe bei Tieren gilt Art. 50 BetmKV. Wichtige Punkte dieser zwei Artikel sind: Das Betäubungsmittelrezept ist nur einen Monat gültig (Art. 47 Abs. 2). Die verschriebene Menge darf nicht über den Bedarf für die Behandlung während einem Monat hinausgehen (Art. 47 Abs. 3). Bei einem einfachen Rezept (für Betäubungsmittel auf dem Verzeichnis b: Barbiturate, Benzodiazepine) gilt auch: Die verschriebene Menge darf nicht über den Bedarf für die Behandlung während eines Monats hinausgehen. Des weiteren, im Originalwortlaut: Wenn es die Umstände rechtfertigen, kann eine Menge verschreiben werden, die für die Behandlung während höchstens sechs Monaten ausreicht. Der verschreibende Arzt hat in diesem Fall die genaue Dauer der Behandlung auf dem Rezept anzugeben. (Art. 48, einfaches Rezept) Art. 50 Verschreibung und Abgabe für Tiere 1. Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur für Tiere verschreiben, die sie selber untersucht haben. 2. Für ambulant behandelte Tiere dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a und d nur auf dem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. 3. In der Meldung nach Artikel 11 Absatz 1bis BetmG sind anzugeben: a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. die Menge; c. die Dosierung; d. die Anzahl behandelter Tiere; e. die Indikation.

15 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Das Institut stellt den Kantonen die Betäubungsmittelrezepte gegen Entgelt zur Weitergabe an die verschreibungsbefugten Tierärztinnen und Tierärzten zu. Art. 51 wendet sich primär an die Apotheker. Abs. 3 und 4 dürften aber indirekt auch für Tierärzte relevant sein und werden deshalb nachfolgend erwähnt. Eine Wiederholung eines Betäubungsmittelrezeptes ist nur bei ausdrücklicher Vormerkung möglich. 1. [ ] 2. [ ] Art. 51 Bezug und Abgabe 3. Soweit die verschreibende Ärztin oder Tierärztin oder der verschreibende Arzt oder Tierarzt nichts anderes vermerkt, ist die Wiederholung des Bezugs von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a und d nicht erlaubt. 4. Der Teilbezug verschriebener Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c ist während der Geltungsdauer des Rezepts möglich. Die abgegebene Menge und die Abgabestelle sind auf dem Rezept anzugeben In den nachfolgenden Artikeln geht es um die Aufbewahrung und Bezeichnung der Betäubungsmittel. Art. 54 Aufbewahrung 1. Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, d und e müssen vor Diebstahl gesichert aufbewahrt werden. 2. Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse b, c und f sind so aufzubewahren, dass Unbefugte keinen Zugang haben. Im Verzeichnis a werden alle klassische Betm wie Buprenorphin, Fentanyl, Morphin, usw aufgelistet. Verzeichnis b listet vor allem Barbiturate und Benzodiazepine auf, während Hustenmittel z.b. mit Codein im Verzeichnis c zu finden sind.

16 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 16 Als Hintergrundinformation werden Auszüge der Art. 55 und 56 erwähnt: In den Patienteninformationen sind Angaben über die Vorsichtsmassregeln und die Warnvermerke aufzuführen, die für die Sicherheit der Patienten notwendig sind (Art. 55 Abs. 3). Diese Regelung wurde primär für Humanarzneimittel und Verabreichung an Menschen geschrieben (bei den Tierärzten können die Patienten in der Regel nicht lesen). Die Vorsichtsmassnahmen spielen aber für die Tierbesitzer eine wichtige Rolle. Die für den Handel in der Schweiz bestimmten Packungen [von Präparaten mit Wirkstoffen aus den Verzeichnissen a oder d] sind mit einer Vignette zu versehen (Art. 55 Abs. 4). Die hier erwähnte Vignette ist nur für Betäubungsmittel aus den Verz. a oder d. Sie ist viereckig und rot mit einem Schweizer Kreuz. Nicht verwechseln mit der Swissmedic-Vignette, welche rund ist und die Abgabekategorie abbildet (s Abgabekategorien). Die Publikumswerbung für kontrollierte Substanzen ist verboten (Art. 56 Abs. 1). Für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b (Barbiturate und Benzodiazepine) und d dürfen keine Musterpackungen abgegeben werden (Art. 56 Abs. 3). Die nachfolgend vorgestellten Artikel werden zur Vereinfachung nicht nach ihrer Nummer präsentiert, sondern nach ihrer Logik. Es geht um die Aufbewahrung und Buchführung. Für alle selbständige Tierärzte, die nicht in einer Klinik angestellt sind, gelten nämlich gemäss Art. 64 die Bestimmungen der Art. 63 und 62. Der letzte Artikel schreibt im Abs. 3 vor, dass die relevanten Dokumente 10 Jahre lang aufbewahrt werden müssen. Die Buchführung orientiert sich nach Art. 57. Art. 64 Arzt-, Zahnarzt- und Tierarztpraxen 1. Die für eine Arzt-, Zahnarzt- oder Tierarztpraxis zuständige Medizinalperson trägt die Verantwortung für den korrekten Bezug von Arzneimitteln mit kontrollierten Stoffen. 2. Sie ist verpflichtet, über die Verwendung der von ihr als Vorrat bestellten Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen Buch zu führen. 3. Ist sie nach den kantonalen Bestimmungen zur Selbstdispensation von Arzneimitteln befugt, so untersteht sie zusätzlich den Bestimmungen für Apotheken (Art. 63). Art. 63 Apotheken 1. Verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke oder einer Spitalapotheke müssen den Bezug und die Abgabe von kontrollierten Substanzen jederzeit belegen können. 2. Die Bezüge sind durch die Lieferscheine (Art. 62) zu belegen. 3. Die Abgabe ist mit Ausnahme der Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c durch die Betäubungsmittelrezepte zu belegen.

17 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Apotheken müssen über jede kontrollierte Substanz und über jedes Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen, unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung und Darreichungsform, nach Artikel 57 Buch führen. Davon ausgenommen sind Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses c. Art. 62 Belege 1. Die Lieferantin oder der Lieferant von kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, d, [...] muss die Lieferung mit einem Lieferschein versenden. 2. Rücksendungen zur Vernichtung von kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, d [...] sind ebenfalls mit einem Lieferschein zu versehen. 3. Die Belege, Daten und Dateiträger über die Verschreibung und den Verkehr mit kontrollierten Substanzen sind zehn Jahre lang aufzubewahren. Gemäss Art. 57 muss die Buchführung folgende Punkte berücksichtigen: 1. Lager am Jahresanfang, 2. Einfuhr, 3. Kauf im Inland, 4. (Ausfuhr), [in der Regel irrelevant bei Tierärzten] 5. Verkauf im Inland, [Art. 57 ist für Apotheker geschrieben. Ein Äquivalent für Tierärzte wäre die Abgabe an Tierbesitzer] 6. Versuche, 7. Verluste, 8. Entsorgung, 9. Lager am Jahresende. Und zusätzlich präzisiert Art. 57 Abs. 3: Stimmt das Datum auf dem Lieferschein nicht mit demjenigen des Empfangs der kontrollierten Substanzen überein, so ist in der Buchführung ausschliesslich das auf dem Lieferschein aufgeführte Datum zu übernehmen. Art. 65 Verantwortliche Person 1. Die verantwortliche Person eines Spitals muss den Bezug und die Verwendung von kontrollierten Substanzen in der Spitalapotheke sowie in allen Einheiten, welche kontrollierte Substanzen verwenden, jederzeit belegen können. Kapitel 7 befasst sich mit dem Vollzug: Art. 66 Allgemeine Aufgabe 1. Das Institut [Swissmedic] vollzieht diese Verordnung, soweit nicht ausdrücklich eine andere Behörde zuständig ist.

18 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Es veröffentlicht Listen folgender zum Umgang mit kontrollierten Substanzen Berechtigten: a. Unternehmen und Personen im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 BetmG [...] b. Apotheken; c. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Tierärztinnen Tierärzte mit der Angabe, ob sie nach den kantonalen Bestimmungen zur Selbstdispensation befugt sind; d. Spitäler; e. wissenschaftlichen Institute; f. nationalen oder internationalen Organisationen; g. grenzüberschreitend tätigen Rettungsdienste; h. kantonalen und kommunalen Behörden. Art. 68 Schätzungen 1. Das Institut erstellt die jährlichen Schätzungen über den Bedarf an kontrollierten Substanzen, die die Schweiz in Ausführung der von ihr ratifizierten internationalen Abkommen abgeben muss. Art. 70 Entsorgung von kontrollierten Substanzen 1. Veränderte, verfallene, nicht mehr verwendete oder beschlagnahmte kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, d [...] werden von den Kantonen auf geeignete Weise entsorgt. 2. Die zuständige kantonale Behörde überwacht die Entsorgung der kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b, c, [...]. Die Rückverfolgung muss gewährleistet sein. 3. Die Kosten für die Entsorgung gehen zulasten der Bewilligungsinhaberin, des Bewilligungsinhabers, der Eigentümerin, des Eigentümers, der Besitzerin oder des Besitzers. Schliesslich werden Sanktionen in der BetmKV beschrieben: Art. 84 Widerhandlungen 1. Nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe d BetmG wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig: a. [bezieht sich auf Art. 49, welches nur für Ärzte gilt] b. gegen die Meldepflicht nach Artikel 50 Absatz 3 verstösst; c. als verantwortliche Apothekerin oder verantwortlicher Apotheker ohne Notfall nach Artikel 52 ein Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b oder d abgibt;

19 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 19 d. als verantwortliche Apothekerin oder verantwortlicher Apotheker ein Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b oder d notfallmässig abgegeben und eine der folgenden Handlungen unterlassen hat: 1. Aufnahme eines Protokolls über den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers sowie über den Grund der Abgabe, 2. Zustellung dieses Protokoll innert fünf Tagen an die zuständige kantonale Behörde, 3. Information der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes gleichzeitig mit der Zustellung des Protokolls an die zuständige kantonale Behörde (Art. 52 Abs. 2). Zur Buchstabe b: siehe Kommentar zum Art. 11 Abs. 1bis betreffend Meldungen nach Einsatz von Humanarzneimitteln mit Betm bei Tieren (unter Punkt 3.1). 2.3 Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI) Stand: Im Juli 2011 wurde bei der Revision der Betäubungsmittelgesetzgebung die Betäubungsmittelverordnung Swissmedic, welche früher die nachfolgend vorgestellten Verzeichnisse enthielt in die neue BetmVV-EDI integriert. Diese Verordnung führt die Verzeichnisse a bis g in ihren Anhängen 1 bis 8 auf. Die Listen können auch auf der Homepage der Swissmedic gefunden werden: à Bewilligungen à Betäubungsmittel à Verzeichnisse, oder unter dem folgenden direkten Link: Die Verzeichnisse werden periodisch nachgeführt (s. Swissmedic Webseite). Im ersten Artikel enthält die BetmVV-EDI wie üblich Definitionen: was sind kontrollierte Substanzen, Betäubungsmittel oder Vorläuferstoffe? Art. 1 Kontrollierte Substanzen 1. Kontrollierte Substanzen sind Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2a und Artikel 7 des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (BetmG). 2. Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 2a und Artikel 7 BetmG sind: a. die in den Verzeichnissen in den Anhängen 1-6 aufgeführten Stoffe; b. die Salze, Ester, Ether und Stereoisomere der Stoffe nach Buchstabe a; c. die Salze, Ester und Ether der Stereoisomere nach Buchstabe b; d. Präparate, die Stoffe nach den Buchstaben a - c enthalten. 3. Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2a BetmG sind: a. die in den Verzeichnissen in den Anhängen 7 und 8 aufgeführten Stoffe;

20 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 20 b. die Salze und Stereoisomere der Vorläuferstoffe im Anhang 7; c. die Salze der Stereoisomere nach Buchstabe b; d. Mischungen, die Substanzen nach den Buchstaben a c enthalten. 4. Wird eine in einem Anhang aufgeführte Substanz ganz oder teilweise von Kontrollmassnahmen ausgenommen (Art. 3 Abs. 2 BetmG), so gilt die Ausnahme auch für ihre Verbindungen. Die Ausnahme gilt auch für Präparate, die diese Substanz enthalten, sofern sie keine weiteren kontrollierten Substanzen enthalten. Nachfolgend werden die verschiedenen Verzeichnisse summarisch vorgestellt. Definitionen stammen aus Art. 3 BetmKV. Anhang BetmVV-EDI Verzeichnis Inhalt 1 Gesamt, a - d Verzeichnis aller kontrollierten Substanzen. 2 a 3 b 4 c Kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind. Kontrollierte Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind. Kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind. 5 d Verbotene kontrollierte Substanzen. 6 e 7 f 8 g Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung. Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht. Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht. MERKE: Aus der Bezeichnung des Anhangs 1 Gesamtverzeichnis leitet sich heraus, dass jeder Wirkstoff, der in diesem Verzeichnis erschient dem Betäubungsmittelgesetz unterstellt ist. Es sind sowohl die legalen/erlaubten Wirkstoffe als auch die verbotenen aufgelistet.

21 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 21 Es folgen einige (willkürlich ausgewählte) illustrative Beispiele: Anhang 1, Gesamtverzeichnis: Verzeichnis aller kontrollierten Substanzen Auszug aus dem Anhang 1 / Gesamtverzeichnis Aus diesem ist ersichtlich, dass Butorphanol kein Betäubungsmittel ist (nicht aufgelistet) und, dass Brotizolam (à Benzodiazepin) zum Verzeichnis b gehört. Cannabis sowie THC-enthaltende Pflanzen und Erzeugnisse gehören zum Verzeichnis d sobald ein Gesamt-THC-Gehalt höher als 1% vorliegt (mit der Revision von Juli 2011 eingeführt). Cannabisharz ist ausnahmslos eine verbotene Substanz (Verzeichnis d). Dennoch kann es als Wirkstoff in zugelassenen Heilmitteln vermarktet werden (s. unten).

22 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 22 Verzeichnis b Listet alle Substanzen auf, welche teilweise von der Kontrolle ausgenommen sind. Benzodiazepine und Barbiturate gehören zum Verzeichnis b. Deshalb WICHTIG: Benzodiazepine und Barbiturate SIND Betäubungsmittel Benzodiazepine wie Brotizolam, Diazepam, Midazolam, Xanax, Lexotanil, Rohypnol, Barbiturate wie Pentobarbital, Phenobarbital, Secobarbital, Aphenylbarbit, Nembutal, MERKE: Präparate zur Euthanasie wie Esconarkon oder Euthasol 40% sind Betäubungsmittel! Verzeichnis c Listet alle kontrollierte Substanzen auf, welche in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind. Für die Veterinärmedizin sind primär Codein-haltige Präparate als Antitussiva von Bedeutung. Gemäss Definition im Verzeichnis c gilt: Codeinhaltige Präparate sind von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg Codein o- der in nicht abgeteilter Form höchstens 2,5 % Codein enthalten. Die Einteilung dieser Präparate in Abgabekategorien erfolgt durch das Institut (siehe Art. 22 der [Verordnung über die Arzneimittel]). Diese Regelung ist sogar bei Opiumhaltigen Präparaten (à Morphin) anwendbar: Opiumhaltige Präparate sind von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie höchstens 0,2 % Morphin als Morphinbase berechnet sowie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirkoder Hilfsstoff) in der Weise enthalten, dass Morphin nicht in einem für die öffentliche Gesundheit eine Gefahr darstellenden Umfang oder auf einfache Art zurückgewonnen und auch seine Präparate nicht in einem solchen Umfang verwendet werden können. Die Einteilung dieser Präparate in Abgabekategorien erfolgt durch das Institut. (s. Einteilung in Abgabekategorien, Punkt 3.6). Verzeichnis d Das Verzeichnis d führt die Liste der verbotenen kontrollierten Substanzen auf. Diese Stoffe dürfen gemäss Art. 8 BetmG nicht angebaut, eingeführt, hergestellt oder in Verkehr gebracht werden. Unter in Verkehr bringen versteht sich gemäss Art. 4 HMG das Vertreiben und Abgeben (inkl. anwenden, verabreichen) von Heilmitteln. Abs. 5 des gleichen Art. 8 BetmG sieht aber Ausnahmen vor (neu seit Juli 2011): es geht um wissenschaftliche Forschung, Arzneimittelentwicklung und beschränkte medizinische Anwendung.

23 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 23 Einige Beispiele aus einer Liste von ca. 120 Stoffen (Substanzen werden mehrmals unter ihren Abkürzungen und Synonymen aufgeführt): Cannabis = Hanf = Haschich (sowie Cannabisharz, -öl, -samen sowie Cannabisstecklinge für Cannabispflanzen mit einem Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1,0 Prozent; Samen und Stecklinge wurden erst mit der Revision von Juli 2011 aufgenommen), Tetrahydrocannabinol (THC) und seine Derivate. Ecstasy : MDA, MDE, MDMA (= 3,4-Methylendioxymethamphetamin),... Kath-Blätter (= catha edulis); Halluzinogene Pilze der Gattungen Conocybe, Panaeolus, Psilocybe und Stropharia; Meskalin; salvia divinorum. Heroin = Diacetylmorphin = Diamorphin Ephedron, Mephedron Rolicyclidin, Eticyclidin, Tenocyclidin (etwa mit Ketamin verwandt. Ketamin ist selber KEIN Betäubungsmittel!) LSD = Lysergsäurediethylamid = LSD-25 = Lysergid Sehr viele Amphetamine (s. auch Ecstasy)... Mit der Revision von 2011 ist es grundsätzlich möglich, Arzneimittel mit Wirkstoffen des Verzeichnisses d zur Zulassung anzumelden. Das zugelassene Arzneimittel wird bezüglich des Kontrollumfangs den Arzneimitteln mit Substanzen des Verzeichnisses a gleichgestellt. Wie dies in der Ausgabe 12/2010 (S. 1197) des Swissmedic Journals aufgeführt wird, sollte diese neue Möglichkeit insbesondere Heilmittel auf Cannabis-Basis betreffen: "Mit der neuen Regelung wird sowohl die Arzneimittelentwicklung mit Ausnahmebewilligung des BAG als auch der Antrag zur Zulassung für Arzneimittel, die Cannabis auf pflanzlicher Basis enthalten, möglich. Voraussetzung zur Stellung eines Zulassungsantrags für ein Präparat, das Cannabis enthält, ist eine entsprechende Betäubungsmittel-Betriebsbewilligung von Swissmedic." Unter diesen Bedingungen ist seit 2012 ein Heilmittel mit Extrakten der Pflanze Cannabis sativa mit ca % THC zur Behandlung der spastischen Symptome bei multipler Sklerose zugelassen. Jede andere Anwendung ( off-label ) bedarf einer spezifischen Bewilligung des BAG. Neu wurden auch die Verzeichnisse e bis g bei der Revision von Juli 2011 in die BetmVV-EDI integriert. Während das Verzeichnis e neu ist, waren die Verzeichnisse f und g bis zur Revision Bestandteil der Vorläuferverordnung-Swissmedic. Verzeichnis e Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung. Beispiele sind Cathinone, Naphthylpyrovalerone, Cyclohexylphenole, usw., deren Derivate und andere Chemikalien. Insgesamt listet das Verzeichnis e 160 Chemikalien bzw. chemische Familien. Gemäss Erklärungen von Swissmedic (Swissmedic Journal 07/2011, S ): Um dem wachsenden Markt der "Designer Drogen" oder "Research Chemicals" zu begegnen, sollen neue, potentiell gesundheitsgefährdende Drogen möglichst schnell der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstellt werden. Die Listung dieser neuen Substanzen zielt auf die Bekämpfung des Drogenhandels ab und nicht auf eine Einschränkung der Verwendung als Forschungs- oder Industriechemikalie. In der Mehrheit der Fälle sind keine oder nur be-

24 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 24 schränkte legale Verwendungszwecke bekannt. Zur Listung von Rohmaterialen und Erzeugnissen mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung ist daher neu das "Verzeichnis e" vorgesehen. Verzeichnis f Vorläuferstoffe, welche als Ausgangsstoffe zur Herstellung von Betäubungsmitteln dienen können. Einige der Wirkstoffe sind: Ephedrin, Norephedrin, Pseudoephedrin (alle 3 à Amphetamine), Ergometrin, Ergotamin (beide à LSD), Safrol, Sassafrasöl (beide à Ecstasy), Phenylessigsäure (à Amphetamine). Verzeichnis g Art. 6 Hilfschemikalien 1. Die Hilfschemikalien im Verzeichnis g im Anhang 8 unterstehen der Kontrolle je nach Zielland und Gesamtausfuhrmenge. 2. Bei jedem Stoff werden die Gesamtausfuhrmenge pro Kalenderjahr und Zielland, sowie die Zielländer aufgeführt, für welche die Ausfuhr vom Institut bewilligt werden muss. Die Kontrolle der Jahresmenge obliegt der oder dem Ausführenden. Hilfschemikalien sind Substanzen, welche zur Transformation von Rohstoffen zu Betäubungsmitteln (z.b. Extraktion von Heroin aus Mohnsamen) benötigt werden. Beispiele: Heroin (= Diacetylmorphin) wird durch Reaktion von Morphin (aus Mohn extrahiert) mit Acetanhydrid (Syn. Essigsäureanhydrid) gewonnen. Deshalb wird die letzte Substanz auf dem Verzeichnis g aufgeführt: es dürfen maximal 20 kg pro Kalenderjahr ohne Bewilligung exportiert werden. Dies gilt für alle Länder der Welt. Übrigens: Essigsäureanhydrid wird sonst zur Synthese von Aspirin benötigt Im weiteren dürfen maximal die folgenden Mengen ohne Bewilligung in gewissen Länder exportiert werden: Kaliumpermanganat 5 kg für alle Länder; Salz- und Schwefelsäure 100 kg für Länder wie u.a. Bolivien, Ecuador, Mexiko, Peru oder Kolumbien; Aceton (max. 50 kg) o- der Diethylether (max. 20 kg) für z.b. Pakistan, Chile, Venezuela, Oman, Türkei, Nigeria, Indien. Und wenn es doch schief gehen sollte Meldung von Diebstahl meldepflichtiger Betäubungsmittel Bei Diebstählen in der Praxis ist immer zuerst die zuständige kantonale Behörde zu informieren. Bei Bedarf wird sie die Abteilung Betäubungsmittel (BTM) der Swissmedic in Kenntnis setzen. Ob eine Anzeige bei der Polizei zu erstatten ist, hängt von der Menge des gestohlenen Wirkstoffes ab. Ob eine Menge als gross oder klein betrachtet wird, hängt wiederum von der Potenz des Wirkstoffes ab. Jeder Fall muss deshalb einzeln beurteilt werden.

25 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 25 Bei jedem Diebstahl sind die genaue Protokollierung der Ereignisse und eine makellose Buchführung für die Betäubungsmittel von grosser Bedeutung. Diebstähle bei Herstellerfirmen müssen in jedem Fall Swissmedic gemeldet werden. Bei Diebstahl von nummerierten amtlichen Rezeptformularen muss in jedem Fall die Abt. BTM der Swissmedic informiert werden. Die gestohlenen Formulare werden anschliessend gesperrt.

26 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 26 3 Heilmittelgesetz (HMG): Zulassung und Überwachung von Heilmitteln 3.1 Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut (F: Institut Suisse des Produits Thérapeutiques) Swissmedic (in Gesetzestexten als das Institut abgekürzt) wurde mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (HMG) am 1. Januar 2002 ins Leben gerufen. Vor diesem Datum gab es in der Schweiz kein Bundesgesetz, welches die Produktion, den Umgang mit Heilmitteln oder deren Überwachung regelte: Es galten die verschiedenen kantonalen Gesetze. Zusammen mit der Einführung des Heilmittelgesetzes und der Gründung von Swissmedic fand eine Neuorganisation der Heilmittelkontrolle in der Schweiz statt. Die bis am 31. Dezember 2001 existierende IKS (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, franz. OICM) gab Empfehlungen zu Zulassungen an die Kantone weiter. Die eigentliche Zulassung erfolgte durch die Kantonen, welche weitgehend unabhängig blieben. Mit der Gründung von Swissmedic, welche aus der IKS und verschiedenen ehemaligen für die Heilmittelkontrolle zuständigen Stellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) hervorging, wurde eine Bundesbehörde geschaffen, deren Entscheide über die Zulassung von Arzneimitteln oder auch über die Erteilung von Betriebsbewilligungen bundesweit gültig und verbindlich sind. Swissmedic ist somit die zentrale schweizerische Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Heilmittel. Als Heilmittel gelten Human- und Tierarzneimittel sowie Medizinprodukte, welche Publikumsprodukte wie Pflaster, Implantate, Tests zur Erkennung von Krankheiten oder Operationsinstrumente umfassen (HMG Art. 4). Medizinprodukte für den Veterinärbereich sind in der Schweiz gesetzlich nicht geregelt. Das gilt auch für Produkte wie Implantate oder Tests zur Erkennung von Krankheiten die sowohl im Human- wie auch im Veterinärbereich angewendet werden: die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR ) gilt nur dann, wenn diese Produkte im Humanbereich eingesetzt werden. Im Sinne des Heilmittelgesetzes gilt für Arzneimittel die folgende Definition (Art. 4 Abs. 1. Bst. a HMG): a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen;... Für die Herstellung, den Handel und die Anwendung von Arzneimitteln gelten besondere Regeln. Swissmedic sorgt dafür, dass nur Heilmittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die den neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen.

27 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 27 Im Sinne des Heilmittelgesetzes gelten zusätzlich folgende Definitionen (Art. 4 Abs. 1. Bst. c bis f HMG): c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens; f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber [...] sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren. Swissmedic ist laut Art. 68 HMG eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes (d.h. eine Bundesbehörde) mit Sitz in Bern. Sie verfügt über ca. 300 Vollzeitstellen und ist in ihrer Organisation und Betriebsführung selbständig. Sie verfügt über ein eigenes Budget (Art. 68 HMG) mit einem Nettoertrag von Millionen Franken (Geschäftsbericht 2016). Folgende Posten tragen zur Finanzierung des Instituts bei (Art. 77 HMG): a. Verkaufs- und Verfahrensgebühren b. Abgeltungen des Bundes (z.b. für die verschiedenen Vigilance-Systeme) c. Leistungen für Dritte Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) angegliedert. Der Institutsrat vertritt als oberstes Organ die Interessen des Instituts gegenüber Departement und Bundesrat und genehmigt zudem das Budget, die Jahresrechnung und den Geschäftsbericht der Swissmedic. Die Kernkompetenzen der Swissmedic umfassen folgende Punkte: a. Zulassung von Arzneimitteln, b. Laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität, c. Erteilung von Betriebsbewilligungen für Herstellung und Grosshandel mit verbundenen Inspektionen, d. Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, e. Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs, f. Recht- und Normensetzung. 3.2 Andere Zulassungs- und Kontrollstellen In der Schweiz sind weitere Stellen an der Zulassung oder Überprüfung von Präparaten, Wirkstoffen, Futtermitteln oder Zusatzstoffen zum Einsatz in der Veterinärmedizin beteiligt. Nachfolgend werden zwei solche Stellen kurz beschrieben.

28 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Institut für Virologie und Immunologie (IVI) Das IVI in Mittelhäusern (BE) ist die Zulassungsstelle für Veterinärimpfstoffe und Seren und dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) angegliedert. Zudem ist das IVI das Schweizer Referenzlabor für die Diagnose, die Überwachung und die Kontrolle hochansteckender Tierseuchen, wie z.b. Geflügelpest, Maul- und Klauenseuche und klassische Schweinepest. Es untersucht die Entstehung neuer Krankheiten beim Tier und deren Potential für die Übertragung auf den Menschen. Die Zulassung von Impfstoffen zur Anwendung an Tiere findet im gleichen Rahmen wie diejenige anderer Arzneimittel statt. Diese Aufgabe wird von der Kontrollstelle für immunologische Arzneimittel des IVI übernommen. Ihre Hauptaufgaben sind die Zulassung und die Chargenprüfung von Veterinärimpfstoffen und Immunseren. Dazu gehört, wie für andere Arzneimittel gemäss Art. 1 HMG die Prüfung auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Der Nachweis an Sicherheit und Wirksamkeit wird in experimentellen Untersuchungen bei Tieren durchgeführt. Die Prüfvorschriften sind in den meisten Fällen in der Pharmakopöe verbindlich definiert. Die Produktion der Impfstoffe erfolgt in Zellkulturen, Bruteiern, auf synthetischen Nährböden oder in Tieren (Immunseren). Da diese Systeme natürlichen Schwankungen unterliegen, muss im Gegensatz zu pharmakologischen Arzneimitteln jede einzelne Charge (= Herstellungseinheit) vor ihrer Marktfreigabe überprüft werden Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) Die Forschungsanstalt Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) ist aus der Zusammenlegung der Eidgenössischen Forschungsanstalten für Nutztiere in Posieux (RAP) und für Milchwirtschaft in Liebefeld (FAM) am 1. April 2004 entstanden. Diese Verbindung ermöglicht eine Kontrolle vom Futtermittel über die Produktion und Verarbeitung bis zum Lebensmittel. Die ALP ist administrativ dem Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) angegliedert. Die gesetzlichen Grundlagen unterscheiden sich zu denjenigen für die Heilmittelzulassung und Überwachung. Es sind: 1. Das Bundesgesetz über die Landwirtschaft (LWG) vom 29. April Die Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai Die Futtermittelbuch-Verordnung vom 10. Juni 1999 (FMBV) Zudem gelten noch verschiedene Listen für zugelassene Ausgangsprodukte (Futtermittelliste), Zusatzstoffe, Diätfuttermittel sowie für verbotene Stoffe, welche nicht als Futtermittel verwendet werden dürfen. Die amtliche Futtermittelkontrolle bezweckt, dass in der Tierernährung nur einwandfreie Futtermittel eingesetzt werden. Diese Kontrolle erstreckt sich sowohl auf Futtermittel für Nutztiere wie für Heimtiere. Die ALP lässt die neuen für die Tierfütterung bestimmten Substanzen zu. Diese Tätigkeit von ALP hat zum Ziel, toxische oder unerwünschte Substanzen auf dem Teller von Konsumenten zu vermeiden sowie Tierhalter vor Betrug zu schützen. Die Kontrollen dienen auch dazu, dass die in Verkehr gebrachten Futtermittel für Heim und Nutztieren sowohl für die Tiergesundheit als auch für die Umwelt unbedenklich sind. Gemäss einer Vereinbarung mit Swissmedic entnimmt die ALP seit 2008 bei ihren Inspektionen in Futtermühlen auch Proben von Fütterungsarzneimitteln (FüAM). Die ALP prüft, ob die Gesamtzusammensetzung der Futtermittelgesetzgebung entspricht. Das amtliche Labor von Swissmedic erhält diese Proben ebenfalls, um den Gehalt des Arzneimittel-Wirkstoffs zu bestimmen. Für weitere Informationen zu FüAM s. Punkt 4.4.

29 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Zweck und Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes Die beiden ersten Artikel des HMG definieren die zugrunde liegenden Aspekte, welche die ganze Denkweise im Umgang mit Arzneimitteln prägen: Art. 1 Zweck 1. Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2. Es soll zudem: a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. 1. Dieses Gesetz gilt für: Art. 2 Geltungsbereich a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen; b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden; c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen. 2. Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen. 3.4 Zulassung von Arzneimitteln Ein Arzneimittel darf grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn es von Swissmedic zugelassen wurde (Art. 9 HMG): Art. 9 Zulassung 1. Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Die im Art. 9 Abs. 1 HMG definierte Zulassungspflicht betrifft die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gleichgestellten Produkte, d.h. Arzneimittel in verwendungsfertiger Form,

30 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 30 die an selbstdispensierende (Tier)Ärzte geliefert werden und Arzneimittel in nicht verwendungsfertiger Form, die zum Einmischen in Futtermittel bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen, AMV, s. Punkt 4.4). Die Beurteilung eines Arzneimittels stützt sich auf die 3 Kriterien, die im Art. 1 HMG definiert sind: Qualität Sicherheit Wirksamkeit Diese drei Begriffe definieren, welche Aspekte bei einer Zulassung begutachtet werden (nicht abschliessende Liste): 1. Qualität: Herstellung des Arzneimittels: Herkunft der Rohstoffe, Kontrolle der Zwischenprodukte, Herstellung des Fertigproduktes, Deklaration (Zusammensetzung Wirk- und Hilfsstoffe), Inhalt des Fertigproduktes, Stabilität und Haltbarkeit, Sicherheit: Prüfung der Unbedenklichkeit: potentielle Toxizität, Risiken für Patienten (bei Tierarzneimitteln: für die Zieltierarten) und Anwender, Immuno-, Geno-, Fetotoxizität; Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere ausserdem: Rückstände (chemisch und/oder mikrobiologisch) und deren Nachweis, Absetzfristen, Ökotoxizität, Wirksamkeit: klinische Studien, prophylaktische oder therapeutische Wirkung, klinische Verträglichkeit, Vergleich mit Placebo oder mit einem vergleichbaren zugelassenen Arzneimittel (sog. non-inferiority ), unerwünschte Wirkungen,... MERKE: Der zukünftige Verkaufspreis wird in keinem Fall durch Swissmedic begutachtet oder festgelegt. Bei der Begutachtung nach den erwähnten Kriterien werden im Rahmen des so genannten V-MEC (veterinary medicines expert committee) auch externe Experten beigezogen. Dieses Gremium wird vom Institutsrat der Swissmedic gewählt. Es setzt sich aus ExpertInnen der Fachgebiete Pharmakologie/Toxikologie, Anästhesiologie, Mikrobiologie, Komplementärmedizin, sowie Kleintier-, Zootier-, Pferde-, Rinder-, und Schweinemedizin zusammen. Die Aufgabe des Komitees ist die Begutachtung der Unterlagen, einschliesslich der Informationstexte sowie die Ausarbeitung von Empfehlungen. Der Entscheid über eine Zulassung liegt bei Swissmedic. Swissmedic entscheidet mit der Zulassung auch über die Einteilung des Arzneimittels in eine Abgabekategorie und damit über die Rezeptpflichtigkeit der Spezialität. Zum Entscheid werden folgende Grundlagen berücksichtigt: 1. Artikel 23 bis 27 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM), welche die verschiedenen Abgabekategorien und die Kriterien für eine Einteilung definieren 2. Die sog. Stoffliste : sie enthält alle Wirkstoffe, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig sind mit ihren jeweiligen aktuell zugelassenen Abgabekategorien (A E, siehe Punkt 3.6) 3. Handelt es sich beim Wirkstoff eines neu zugelassenen Tierarzneimittels um einen so genannten neuen Wirkstoff (NAS, new active substance; Noch nie in der Schweiz veterinärmedizinisch zugelassen), darf das Präparat nur in den rezeptpflichtigen Abgabekategorien A oder B eingeteilt werden. Somit wird sichergestellt, dass es nur von Tierärzten appliziert wird.

31 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 31 Eine Zusammenfassung der verschiedenen Abgabekategorien mit Einteilungskriterien und Einschränkungen befindet sich in unter Punkt 3.6. Nach einer positiven Beurteilung kann die Zulassung erteilt werden. Von Swissmedic zugelassene Arzneimittel tragen zwingend sowohl die sog. Swissmedic-Nummer (5-stellig) als auch eine Vignette, welche gleichzeitig die festgelegte Abgabekategorie widerspiegelt (gemäss Anhang 1 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV). Die Swissmedic Zulassungsnummer (hier 49926) ist im 13-stelligen GTIN Code (global trade item number, s. auch unter 2.2, BetmKV) eines Präparates enthalten. Links unten ist die sog. Vignette für die Abgabekategorie (C; s. Art VAM). Eine Zulassung ist 5 Jahre gültig (Art. 16 Abs. 2 HMG und Art. 9 Abs. 1 VAM). Damit das Tierarzneimittel auf dem Markt bleiben darf, muss sie nach dieser Zeit erneuert werden (Stand Eine Änderung dieser Praxis mit unbeschränkter Zulassung tritt voraussichtlich bei der nächsten Revision der Heilmittelverordungen am 1. Januar 2019 in Kraft.). Sofern sich das Nutzen-Risiko-Profil des Präparates nicht ändert, kann die Zulassung auf unbeschränkte Zeit durch Verlängerungen alle 5 Jahre auf dem Markt bleiben (s. oben). Die Zulassung wird nur auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin verlängert (keine automatische Verlängerung). Diese kann sich auch gegen eine Verlängerung entscheiden. Dies ist ein häufiger Grund für das Erlöschen von Zulassungen. Besonders im Tierarzneimittelbereich kann es vorkommen, dass die Verkaufszahlen und damit die Rentabilität eines Präparates im Laufe der Jahre sinken und die Zulassungsinhaberin dazu bringen, auf eine Verlängerung der Zulassung zu verzichten. Sobald die Zulassung ihre Gültigkeit verliert darf das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht werden. MERKE: Unter Inverkehrbringen versteckt sich auch die Abgabe (Art. 4 HMG). Zusammengefasst: Ohne Zulassung darf ein (Tier-)Arzneimittel de facto nicht mehr von einem (Tier)Arzt eingesetzt werden Sistierung, Widerruf Folgende von Swissmedic eingeleitete Massnahmen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b. HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM) müssen von der Prozedur des freiwilligen Verzichts auf Zulassung unterschieden werden: 1. Sistierung der Zulassung 2. Widerruf der Zulassung Bei einer Sistierung handelt es sich um eine temporäre und reversible Massnahme, welche verfügt werden kann, wenn Massnahmen zur Gewährung der Sicherheit durch die Zulassungsinhaberin eingeleitet werden müssen. Sobald die nötigen Massnahmen getroffen, umgesetzt

32 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 32 und von Swissmedic kontrolliert und genehmigt wurden, kann die Sistierung aufgehoben werden und die Zulassung bleibt bis Ende der laufenden 5 Jahresperiode gültig. Sie kann anschliessend verlängert werden. Beim Widerruf handelt es sich hingegen um eine definitive Massnahme, welche in selteneren Fällen eingeleitet wird, wenn das weitere Inverkehrbringen des Präparates als nicht vertretbar eingestuft wird. Sehr häufig wurde vorher eine Sistierung verfügt. Mehrere Möglichkeiten sind dafür denkbar: ein häufiger Grund ist ein sehr ungünstig gewordenes Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates (z.b. unverhältnismässig schwere unerwünschte Wirkungen). Der Widerruf kann nicht aufgehoben werden, sondern das Präparat müsste wieder neu zur Zulassung angemeldet und vollständig (Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit) beurteilt werden. Angesichts der Problematik, die zum Widerruf führte, ist eine solche Neuzulassung praktisch ausgeschlossen Ausnahmen von der Zulassungspflicht Keine Regel ohne Ausnahme(n)! Dies gilt auch im Heilmittelbereich. Die Abschnitte 2 und 4 des Art. 9 HMG listen die (legalen) Ausnahmen der Zulassungspflicht abschliessend auf. Dabei handelt es sich in erster Linie um Präparate, welche von Ihrer Natur her nicht standardisierbar sind und keiner Zulassung unterstellt werden können: 2. Keine Zulassung brauchen: a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis); c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen; d. Arzneimittel für klinische Versuche; e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind. 3. [...] 4. Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit

33 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 33 dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht. Die wichtigste Ausnahme ist die Formula magistralis (im Artikel unter Abs. 2 Bst. a), welche auch später spezifisch unter Punkt beschrieben wird. MERKE: Diese Ausnahmen sind an Bedingungen geknüpft (Apotheke, kantonale Herstellungsbewilligung o.ä.) und gelten darum grundsätzlich für Betriebe, nicht für Individuen. Bei den Bst. a bis c des Abs. 2 wird immer eine Herstellungsbewilligung vorausgesetzt (Präzisiert im Art. 9 Abs. 2bis). Somit können diese vorgesehene Ausnahmen in keinem Fall für Ärzte oder Tierärzte gelten, da diese über keine solche Bewilligung verfügen können. Die Interpretation des Abs. 4 befindet sich in der Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV). Siehe dazu Kapitel Herstellung von Arzneimitteln, Generika, bekannte Wirkstoffe Der Herstellungsprozess ist ein integraler Bestandteil der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels. Aus diesem Grund widmet sich ein grosser Teil der zur Zulassung eingereichten Dokumentation diesem Prozess. Zu beachten ist dabei, dass im Gesetz kein grundsätzlicher Unterschied zwischen einer Herstellung in der pharmazeutischen Industrie und in einer Apotheke besteht. Deshalb sei hier nochmals die Definition der Herstellung gemäss HMG erwähnt (Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG): c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; Diese Definition ist wichtig, weil das Gesetz im Art. 5 HMG eine Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln verlangt: Art. 5 Bewilligungspflicht 1. Eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) braucht, wer Arzneimittel: a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt. In diesem Sinne gilt das Umkonfektionieren einer grossen Packung in kleineren Portionen (z.b. Verteilen von 1000 ml auf 10x 100 ml) gemäss Art. 4 Abs.1 HMG als Herstellung und verlangt eine entsprechende Bewilligung.

34 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 34 Für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Ausnahmebestimmungen nach Art. 9 Abs. 2 HMG gelten entsprechende Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Diese werden im Art. 5 Abs. 2 HMG beschrieben: 2. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere: a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium [...] einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien. Die Ausnahme im Sinne des Art. 5 Abs. 2 Bst. b HMG bezieht sich dabei nur auf die Beimischung von Tierarzneimitteln zu Futtermitteln auf betriebseigenen Anlagen. Sie wird im Art. 18 Abs. 2. TAMV weiter präzisiert. Siehe dazu Punkt 4.4. Fütterungsarzneimittel Formula magistralis (Magistralrezeptur) Die Formula magistralis stellt nur eine der möglichen Ausnahmen von der Zulassungspflicht dar. Da sie aber wiederholt im Zusammenhang mit dem Tierarzneimittelnotstand und der Behandlung von Nutztieren erwähnt, oft falsch verstanden und heftig debattiert wird, sollen hier die geltenden Bedingungen vorgestellt werden (Stand September 2017). Dazu die folgenden Kommentare: Nach F. magistralis hergestellte Arzneimittel sind Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, nach ärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden. Zu beachten ist hier, dass magistral verordnete Arzneimittel in einer öffentlichen Apotheke hergestellt werden müssen, die dazu autorisiert ist, das heisst über eine entsprechende kantonale Detailhandelsbewilligung verfügt. Eine tierärztliche Privatapotheke ist weder für Heimtiere noch für Nutztiere berechtigt, solche Arzneimittel herzustellen. Ein Tierarzt besitzt keine Herstellungsbewilligung. Um dies nochmals zu betonen: die Ausnahme gilt für Betriebe, nicht für Individuen. Für die Auslieferung gilt folgendes (gemäss Publikation im Swissmedic Journal, Ausgabe 05/2010, S ): Eine Auslieferung eines nach Formula magistralis hergestellten [Tier]Arzneimittels durch den Lohnhersteller direkt an den abgebenden (oder anwendenden) [Tier]Arzt ist nicht zulässig; der Lohnhersteller muss dieses Arzneimittel an die Apotheke, welche den Auftrag erteilt hat, ausliefern. Somit müssen nach F. magistralis hergestellte Tierarzneimittel direkt an Tierbesitzer geliefert werden. Weitere Einschränkungen der F. magistralis werden im Rahmen der Tierarzneimittelverordnung diskutiert. MERKE: Nicht zu verwechseln mit der Formula magistralis ist der Begriff Generikum, welches deshalb nachfolgend vorgestellt wird.

35 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Generikum Ursprünglich stammt der Begriff Generikum nicht aus dem Heilmittel- sondern aus dem Krankenversicherungsgesetz (KVG). Nach dem letzten sind Generika mit einem Originalpräparat austauschbar (MERKE: austauschbar ist nicht identisch!). Gemäss einem Merkblatt der Swissmedic ist im Veterinärbereich ein Generikum ein Tierarzneimittel, das bezüglich pharmazeutischer Qualität vergleichbar ist mit einem in der Schweiz bereits zugelassenen Tierarzneimittel (Originalpräparat) und mit diesem Bioäquivalenz aufweist. Mit gleicher Dosis und Verabreichungsart muss somit das Generikum einen statistisch vergleichbaren Serum- bzw. Wirkspiegel wie das Originalpräparat erreichen (dieser Nachweis entfällt deshalb für intravenös applizierte Präparate). Die akzeptierte Bandbreite betrifft üblicherweise % des Spiegels für das Originalpräparat. Die Bestimmung der Austauschbarkeit ist für Tierarzneimittel kaum anwendbar (s. dazu unten und Bekannte Wirkstoffe, BWS). Im Heilmittelgesetz versteckt sich der Konzept hinter dem Begriff Zweitanmeldung (HMG Art. 12). Eine Zweitanmeldung zeichnet sich dadurch aus, dass der gleiche Wirkstoff (s. auch unten), für die gleichen Indikationen, in den gleichen Zieltierarten mit gleichem Dosierungsschema, gleichen Dosisstärken und in der gleichen Darreichungsform/Galenik verabreicht wird wie das Originalpräparat. 1. Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern: a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt; oder b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist. 2. Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. [ ] In der Regel wird ein Generikum erst nach Ablauf des Schutzdauers des Originalpräparates (also nach 10 Jahren gem. Abs. 2) auf dem Markt gebracht. Der Vorteil einer Zweitanmeldung liegt in der Anlehnung an den klinischen Teil des Dossiers des Originalpräparates. Deshalb braucht es für das Generikum keine Studien zur Wirksamkeit: diese wurde bereits für das Originalpräparat demonstriert. Wirkstoffe und Hilfsstoffe Ein zweitangemeldetes Heilmittel muss immer den gleichen Wirkstoff (oder die gleiche Wirkstoffkombination im gleichen Verhältnis) wie das Originalpräparat enthalten. Unterschiedliche Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate einer aktiven Substanz werden als dieselbe aktive Substanz, d.h. als gleicher Wirkstoff angesehen, sofern belegt werden kann, dass weder Sicherheit noch Wirksamkeit durch den Austausch beeinflusst werden. Beispiel Salz: Ein Generikum darf Diclofenac-Kalium statt Diclofenac-Natrium (Original, Voltaren ) enthalten. Hilfsstoffe ("Excip.") dürfen bei Generika ebenfalls vom Original abweichen.

36 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 36 WICHTIG: Ein Generikum kann andere UAWs als das Originalpräparat auslösen (insbesondere aber nicht nur allergische Reaktionen). Eine mangelnde Wirksamkeit des Generikums im Vergleich zum Originalpräparat ist auf Grund der Definition der Bioäquivalenz (80-120%) in Einzelfällen ebenfalls möglich. Die Qualität eines Generikums wird selbstverständlich separat geprüft, da Generika separat hergestellt werden und in diesem Punkt keine Anlehnung an das Originalpräparat möglich ist. Indikationen und Arzneimittelinformation Für ein Generikum können nur jene Indikationen und Zieltierarten zugelassen werden, die auch für das Originalpräparat zugelassen sind. Dies ist eine Konsequenz der Austauschbarkeit gemäss KVG. Das Generikum muss alle Indikationen der entsprechenden galenischen Form des Originalpräparates mit den dafür erforderlichen Dosisstärken abdecken (à Austauschbarkeit). Vorbehalten bleiben Teilindikationen oder Indikationserweiterungen des Originalpräparates, für die eine Erstanmeldeschutzfrist noch nicht abgelaufen ist. Die Arzneimittelinformation muss in vielen Rubriken (inkl. unerwünschte Wirkungen, Kontraindikationen) textlich mit derjenigen des Originalpräparates identisch sein. Spätere Aktualisierungen der Arzneimittelinformation des Originalpräparates müssen für Generika übernommen werden. Der Stand der Information der Arzneimittelinformation des Generikums ist immer der Stand der Information des Originalpräparates (auch bei der Erstzulassung des Generikums). Und noch etwas Wichtiges, da es häufig falsch verstanden wird... Generika sind Arzneimittel nach HMG Art. 9 und müssen entsprechend zugelassen werden! Sie tragen eine Swissmedic Vignette und eine 5-stellige Zulassungsnummer Bekannte Wirkstoffe (BWS) Auf Grund des bereits erwähnten für Tierarzneimittel kaum anwendbaren Konzepts der Austauschbarkeit von Generika wird hier auf den Konzept der bekannten Wirkstoffe (BWS) eingegangen. Als BWS gelten Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Tierarzneimittel enthalten ist oder war (Merkblatt Swissmedic). BWS können vereinfacht zugelassen werden: ihre Zulassung wird in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) im Art. 12 Abs. 1 geregelt. Rechtfertigungsgrundlage für die Vereinfachung bildet die Möglichkeit eines Rückgriffs auf eine der Swissmedic vorliegende, genehmigte und vollständige Dokumentation zu einem Referenzpräparat. Als letztes gilt ein von Swissmedic auf der Basis einer vollständigen, eigenen Dokumentation zugelassenes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält wie das Präparat, dessen Zulassung beantragt wird. Das Referenzpräparat wird in der Zulassungsdokumentation eines BWS für die Dokumentation der präklinischen und klinischen Eigenschaften (Wirksamkeit und Sicherheit) als Referenz herangezogen. Somit sind BWS, wie auch Generika, billiger als Originalpräparate.

37 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 37 Im Gegensatz zum Generikum kann ein BWS eine neue oder zusätzliche Indikation im Vergleich zum Referenzpräparat aufweisen. Ebenfalls möglich sind neue oder zusätzliche galenische Formen, Dosisstärken, Dosierungsempfehlungen, Zieltierarten oder Verabreichungswege. Die Arzneimittelinformation eines BWS muss mit derjenigen des Referenzpräparates nur weitgehend übereinstimmen (s. Generika als Gegensatz dazu). Sie darf z.b. andere unerwünschte Wirkungen auflisten. Für neue, in der Schweiz bisher nicht zugelassene Aspekte sind Unterlagen (= Studien) zu erbringen. Für die bekannten Aspekte kann auf die Dokumentation des bereits zugelassenen Referenzpräparates abgestützt werden, wenn die Vergleichbarkeit der präklinischen und klinischen Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt ist. 3.6 Abgabekategorien Jedes von Swissmedic zugelassene Arzneimittel wird in eine Abgabekategorie eingeteilt (Art. 23 HMG): Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln 1. Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. 2. Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. [...] 3. Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel einer Kategorie zu. Abgabeberechtigte werden in den folgenden Artikeln des Heilmittelgesetzes definiert: Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in begründeten Ausnahmefällen auch ohne ärztliche Verschreibung; b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation; c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. 2. Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.

38 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 38 Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. 2. Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3. Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden dürfen Einteilungskriterien für die Abgabekategorien Diese Kriterien werden in der Verordnung über die Arzneimittel (VAM) definiert und die verschiedenen Abgabekategorien anschliessend beschrieben (Art VAM). VAM Art. 20 Wirkstoffe 1. Das Institut teilt die Wirkstoffe in Stofflisten ein, die den Abgabekategorien nach den Artikeln entsprechen. 2. Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf: a. die pharmakologische Wirkung; b. die akute und chronische Toxizität; c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen; d. das Anwendungsgebiet; e. das Missbrauchspotenzial; f. die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie. 3. Das Institut publiziert die Stofflisten und passt diese kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

39 Kategorie Art. VAM Beschreibung Kriterien Einmalige Abgabe auf (tier-)ärztliche Verschreibung Abgabe auf (tier-)ärztliche Verschreibung Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonal - Enthält einen Wirkstoff der Stoffliste A - Therapiedauer begrenzt, darf nicht ohne (tier-)ärztliche Verschreibung verlängert werden - Gebrauch ohne Diagnose und Überwachung kann zu ernsten Schaden führen - Falsche Anwendung kann die spätere Behandlung beeinträchtigen - Enthält einen Wirkstoff der Stoffliste B - Bei Krankheiten für deren Behandlung Diagnose und Überwachung erforderlich sind - Häufig und in starkem Masse nicht bestimmungsgemäss angewendet - Enthält Wirkstoffe deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen - Ist zur parenteralen Anwendung - Enthält einen Wirkstoff der Stoffliste C - Medikament fällt nicht unter die Kategorien A und B - Anwendung erfordert Fachberatung durch Medizinalpersonal (infolge wesentlicher Anwendungseinschränkungen oder wichtiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen) - Darf ohne Verschreibung abgegeben werden 26 Abgabe nach Fachberatung 27 Abgabe ohne Fachberatung - Enthält einen Wirkstoff der Stoffliste D - Medikament fällt nicht unter die Kategorien A bis C - Anwendung erfordert Fachberatung - Darf ohne Verschreibung abgegeben werden - Enthält einen Wirkstoff der Stoffliste E - Medikament fällt nicht unter die Kategorien A bis D - Anwendung erfordert keine Fachberatung - Darf ohne Verschreibung abgegeben werden

40 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Überwachung der zugelassenen Arzneimittel Die Überwachung der zugelassenen Arzneimittel spielt eine wichtige Rolle für die Sicherheit der Patienten (bei Tierarzneimitteln für die Sicherheit der behandelten Tiere und deren Besitzer) und bei Tierarzneimitteln für die Sicherheit der Tiere, der Anwender und der Konsumenten (wegen potentieller Rückstände). Das Heilmittelgesetz befasst sich in den Artikeln 58 bis 60 mit diesem Thema. Der Rahmen der Überwachung wird im Art. 58 HMG definiert: Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 1. Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. 2. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung [...]. 3. Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. 4. Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. 5. Die Kantone melden dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Absatz 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen. Die Grundlage der Pharmacovigilance ist anschliessend im Art. 59 HMG definiert: 1. Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die: a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten; b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten. 2. Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungs-grundlagen beeinflussen können, melden.

41 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden. 4. Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden. Aus dem Art. 59 geht hervor, dass Hersteller (Abs. 1 und 2), Ärzte, Tierärzte und Apotheker (Abs. 3) verpflichtet sind, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden und, dass interessierte Dritte (Patienten, Tierbesitzer,...) sich an das Meldesystem freiwillig beteiligen können (Abs. 4). Welche Ereignisse gesetzlich gemeldet werden müssen, ist in der Verordnung über die Arzneimittel (VAM), Art. 35 (Meldepflicht für Herstellerin und Zulassungsinhaberin) und 37 (Personen die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden) definiert: Art. 37 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben 1. Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden: a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen; b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen; c. vermutete Qualitätsmängel. Art. 38 Dauer der Meldepflicht Die Pflicht, unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen, sowie Qualitätsmängel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausge-lieferten Charge (Pharmaco)Vigilance für Tierarzneimittel Als unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung (UAW) wird jede unerwartete Reaktion bezeichnet, welche nach fachgemässer Anwendung eines Medikamentes auftritt. Unerwünschte Wirkungen sind in den meisten Fällen schädlicher Natur. Klinische Versuche, die vor der Zulassung eines Tierarzneimittels durchgeführt werden, sind sowohl bezüglich der Anzahl Tiere, wie auch bezüglich der Behandlungszeit limitiert. Wahrscheinlichkeitsrechnungen zeigen, dass über Tiere behandelt werden müssten, um mit einer Sicherheit von 95% eine UAW zu entdecken, die mit der Frequenz von 1: (definitionsgemäss sehr selten ) auftritt. Nur Rückmeldungen nach Einführung eines Präparates in die tägliche Praxis erlauben somit, seltene UAW s zu erkennen.

42 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 42 Folgende Begriffe sind ebenfalls unter dem Begriff Unerwünschte Wirkungen einzuordnen: - Unwirksamkeit (suspected lack of expected efficacy, SLEE) der Tierarzneimittel inkl. Resistenz gegen Antibiotika oder Antiparasitika - Missbrauch, Gewöhnung/Abhängigkeit - Zu hohe Rückstandswerte in Lebensmitteln nach vorgeschriebener Absetzfrist - Ökotoxizität - Unerwünschte Wirkungen, die bei den Anwendenden von Tierarzneimitteln auftreten Die gesammelten Meldungen werden überprüft und nach international normierten Kriterien (sog. ABON-System) eingestuft. Sie dienen primär der Verbesserung der Arzneimittelinformation und deshalb der Verbesserung der Anwendungssicherheit. A Wahrscheinlich Es liegt eine klare zeitliche wie pharmako-toxikologische Korrelation vor. Zudem darf keine andere Ursache für die beobachtete Nebenwirkung in Frage kommen. B Möglich Andere Ursachen können nicht ausgeschlossen werden. O- der keine lückenlose zeitliche oder pharmako-toxikologische Korrelation. O Unklassifizierbar N Keine Kausalität Zu wenig Information. Kausalität kann wegen ungenügend detaillierter Information nicht ausreichend beurteilt werden. Kausalität kann mit grosser Sicherheit ausgeschlossen werden. Anforderung an Zuordnung so hoch wie A. Basierend auf Einzel- oder Mehrfachmeldungen können Signale resultieren, welche wenn bestätigt zu Massnahmen führen können. Diese reichen von verschärftem Monitoring, Rückruf einer Charge, über Änderungen der Packungsbeilage bis hin zur Sistierung oder Widerruf der Zulassung (siehe dazu auch Punkt 3.4.1). 3.8 Vollzug und Strafbestimmungen In den Artikeln 82 und 83 des Heilmittelgesetzes wird der Vollzug des Gesetzes, d.h. unter anderen die Aufteilung der Aufgaben zwischen Bund und Kantonen definiert: Art. 82 Bund 1. Der Bundesrat und das Institut [Swissmedic] vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Behörden übertragen. Art. 83 Kantone 1. Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die: a. ihnen dieses Gesetz überträgt; b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind.

43 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit. Dies bedeutet auch konkret, dass die Kompetenzen der Swissmedic eingegrenzt sind. Zum Beispiel kann Swissmedic bei illegalem Grosshandel intervenieren, nicht aber gegen eine Apotheke, welche illegal rezeptpflichtige Medikamente ohne Rezept verkaufen würde. Die Apotheke betreibt ein Detailhandel und deshalb ist dies Sache des Kantons (Kantonsapotheker). Diese Trennung der Kompetenzen (zwischen Swissmedic, BLV und Kantonen) kommt bei den Vollzugsbestimmungen im Art. 30 TAMV deutlich zum Tragen. Vergehen, Übertretungen und Aufteilung der Strafverfolgung zwischen dem Bund und den Kantonen sind in den Artikeln 86, 87 und 90 des Heilmittelgesetzes beschrieben: Art. 86 Vergehen 1. Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch oder dem Betäubungsmittelgesetz [...] vorliegt, wird mit Gefängnis oder mit Busse bis zu Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er oder sie vorsätzlich: a. Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt; b. Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt; c. Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein; d. [betrifft Blutprodukte] e. [betrifft Medizinprodukte]; f. [betrifft Medizinprodukte]; g. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht. 2. Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu fünf Jahren und mit Busse bis zu Franken bestraft. 3. Wer fahrlässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse bis zu Franken bestraft. Bei Übertretungen fällt das Strafmass milder aus. Art. 87 Übertretungen 1. Mit Haft oder mit Busse bis zu Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; c. Meldepflichten verletzt;

44 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 44 d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; e. die Schweigepflicht verletzt, [...]; f. die Tatbestände nach Artikel 86 Absatz 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird; g. [...]. 2. Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten und mit Busse bis zu Franken bestraft. 3. Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu Franken bestraft. 4. Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. [ ] Der Hauptunterschied zwischen einem Vergehen und einer Übertretung liegt im Aspekt der Gesundheitsgefährdung: wenn aus dem Fehlverhalten eine Gefährdung von Menschen resultiert, wird der Tatbestand als Vergehen qualifiziert. Fehlt diese Gesundheitsgefährdung, so liegt eine Übertretung vor (s. dazu Art. 87 Abs. 1 Bst. f). Wichtig ist dabei auch, dass diese Gefährdung nicht zu einem tatsächlichem Schaden geführt haben muss. Es genügt, wenn belegt werden kann, dass eine Gefährdung existierte, auch wenn diese im Einzelfall nicht zu klar nachgewiesenen Schädigungen der Gesundheit von Menschen geführt hat. Ein denkbares Beispiel wäre der Einsatz unzulässiger Arzneimittel bei Nutztieren, bei denen eine Gefährdung der Gesundheit des Menschen geltend gemacht werden könnte: Wäre dieser Einsatz weder von einem Tierarzt begleitet, noch korrekt dokumentiert, so bestünde das Risiko von Fehlbehandlungen und dadurch von Rückständen von Arzneimitteln und der Erreger im Lebensmittel, wodurch wiederum die Gesundheit des Menschen gefährdet werden könnte. 3.9 Sorgfaltspflicht und Grundsätze der Verschreibung Die nachfolgend präsentierten Artikel aus dem Heilmittelgesetz enthalten absichtlich generelle Weisungen und Definitionen im Bereich der Verschreibung und der Anwendung von Arzneimitteln. Sie bilden die Grundlage für zwei wichtige Begriffe: off-label Anwendung und Kunstfehler. Art. 3 Sorgfaltspflicht 1. Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Die ist die moderne Formulierung eines uralten Prinzips: Primum nihil nocere (lat.: zuerst einmal nicht schaden). Diese Weisheit hat um das Jahr 50 n. Chr. der Arzt Scribonius Largus am Hof des Kaisers Tiberius Claudius aufgestellt. Die Interpretation des Artikels kann aber sehr komplex sein und von Fall zu Fall unterschiedlich ausfallen. Eine Interpretation des Art. 3 HMG findet häufig im Zusammenhang mit dem Art. 26 des gleichen Gesetzes statt:

45 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 45 Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe 1. Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. 2. Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. MERKE: im Gegensatz zum Begriff der Umwidmung, welcher in den Art. 6 und 12 der Tierarzneimittelverordnung definiert ist, gibt es keine gesetzliche Definition des Begriffs off-label. Dieser Begriff kann in der Veterinärmedizin wie folgt definiert werden: Der off-label Einsatz ist jeder Einsatz, welcher den genehmigten Informationstexten nicht entspricht und zudem keine Umwidmung darstellt. Die Humanmedizin kennt den Begriff Umwidmung nicht, da nur eine einzige Spezies behandelt wird. Der Unterschied zwischen den zwei Begriffen und die Konsequenzen werden bei der Vorstellung der Tierarzneimittelverordnung näher erläutert. Sie betreffen primär die Lebensmittelsicherheit. Um einen typischen Off-Label-Use handelt es sich, wenn ein Arzneimittel - in einer höheren als der zugelassenen Dosierung eingesetzt wird oder - wenn ein Arzneimittel auf eine andere als der zugelassenen Applikationsart eingesetzt wird. Die Unterscheidung zwischen off-label use und Umwidmung ist wesentlich, da sich daraus unterschiedliche Konsequenzen ergeben. Bei einem off-label use können die für die Umwidmung geltenden, in der TAMV festgelegten Rückstandsregeln (s. Punkt ) nicht übernommen werden. Das bedeutet beispielsweise, dass die Festsetzung der Absetzfrist bei einer Verdoppelung der verabreichten Dosis alleine in der Verantwortung des Tierarztes liegt. Die off-label Anwendung (wie oben definiert) ist ein Grundrecht der Medizinalpersonen (und wird deshalb auch als Therapiefreiheit bezeichnet). Dabei müssen sich aber die (Tier)Ärzte an die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften halten (Art. 26 HMG). Diese Freiheit erstreckt sich deshalb nicht bis zu den absoluten Kontraindikationen des Präparates. Wird ein Präparat in einer klar kontraindizierten Weise verabreicht (z.b. intravenös statt subkutan,...) so kann dies als Kunstfehler gelten. Dies ist wiederum ein Begriff ohne gesetzliche Definition. Er wird a contrario als Sorgfaltspflichtsverletzung (und als Missachtung des Art. 26 HMG) definiert.

46 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 46 4 Verordnung über die Tierarzneimittel (TAMV) Bis zum Inkrafttreten der TAMV im September 2004 gab es in der Schweiz keine Verordnung, welche auf Bundesebene spezifisch den Einsatz von Tierarzneimitteln regelte. Nachfolgend werden die wichtigsten Artikel aus dieser Verordnung vorgestellt. Die letzte Aktualisierung mit wesentlichen Änderungen erfolgte im Jahr 2016 (Inkrafttreten am 1. April 2016). Im Mai 2017 wurden die Verweise (zb VRLtH) an das neue Lebensmittelrecht angepasst. Viele der nachfolgenden Kommentare stammen aus den Informationen zur Umsetzung der Tierarzneimittelverordnung, welche auf der Webseite des Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) zu finden sind. Sie können unter dem folgenden Link angeschaut und als pdf-dokument heruntergeladen werden (unten am Ende der Webseite): Diese Informationen richten sich als Vollzugshilfe primär an die Vollzugsbehörden (kantonale Veterinärämter). Sie konkretisieren und interpretieren die TAMV und damit zusammenhängende Erlasse und sollen eine einheitliche Vollzugspraxis ermöglichen, können aber natürlich auch weiteren betroffenen Kreisen (insbesondere Tierärzte und Landwirte) als Leitfaden dienen. Sie erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es sind nicht alle Bestimmungen erläutert, so dass der Verordnungstext zu jedem Thema parallel einzusehen ist. Das Studieren der Informationen zur Umsetzung ist hier besonders empfohlen Allgemeine Bestimmungen, Definition von Nutz- und Heimtieren Die TAMV stützt sich auf das Heilmittelgesetz (HMG), konkretisiert hauptsächlich die Artikel 42 bis 44 HMG, die besondere Vorschriften für Tierarzneimittel (TAM) enthalten, und führt die Sorgfaltspflicht nach den Artikeln 3 und 26 HMG aus. Diese Verordnung soll: Art. 1 Zweck [der Tierarzneimittelverordnung] a. den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbesondere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika; b. Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen; c. zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hoch stehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten. Im Art. 1 werden sowohl der Zweck als auch die Prioritäten der Verordnung definiert: den fachgerechten Einsatz von TAM, insbesondere von Antibiotika, die Lebensmittelsicherheit und den Tierschutz. Fachgerechter Einsatz bedeutet, dass ein TAM nur nach den Regeln der veterinärmedizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften verschrieben oder abgegeben wird und somit gute Aussicht besteht, beim Tier die gewünschte Wirkung zu erzielen. Bei Antibiotika ist die fachgerechte Anwendung besonders wichtig, damit ihre Wirksamkeit langfristig gesichert ist.

47 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 47 Die Tierarzneimittelverordnung bildet eine Art Brücke zwischen der Heilmittel- und der Lebensmittelgesetzgebung, wie dies auch aus ihrem Präambel zu entnehmen ist: Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel [...] des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 (LMG), verordnet... Die TAMV soll somit gewährleisten, dass Lebensmittel ohne Rückstände von TAM in den Verkehr gelangen. Durch das Befolgen der heilmittelrechtlichen Vorgaben, namentlich der TAMV, wird das Risiko minimiert, dass sich illegale Wirkstoffe (solche, die nicht bei Nutztieren angewendet werden dürfen) oder zu hohe Rückstände von zugelassenen TAM (Höchstkonzentration überschritten) in den Lebensmitteln wieder finden. Auch die Warenflusskontrolle ist ein wichtiges Element der TAMV. Sie dient der Rückverfolgbarkeit der Tierarzneimittel und geht einher mit Massnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung. Der Gegenstand der TAMV ist im Art. 2 definiert: Diese Verordnung regelt: a. die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln; b. die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand; c. die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter; d. die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln; e. die Anforderungen an die Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht; f. die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs; g. die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten. Gilt die TAMV für alle Tiere? JA. Allerdings wird zwischen Heim- und Nutztieren unterschieden. Für Nutztiere gelten aufgrund der Lebensmittelsicherheit oft strengere Bestimmungen. Gilt die TAMV für alle Medikamente, auch komplementärmedizinische? JA. Aber viele Bestimmungen sind nur für TAM anwendbar, die lebensmittelrechtlich relevant sind (Art. 26 TAMV, auf welchen auch in den Art. 4 und 5 TAMV verwiesen wird). Trotzdem gilt die TAMV für alle TAM, auch für komplementärmedizinische. Diese werden auch spezifisch in den Artikeln 6, 13 und 14 erwähnt.

48 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 48 Die Begriffe Nutztier und Heimtier spielen in der TAMV eine entscheidende Rolle und müssen deshalb zuerst gesetzlich definiert werden. Dazu braucht man sowohl den Art. 3 der TAMV als auch den Art. 2 der Verordnung des EDI über Lebensmittel tierischer Herkunft (VLtH, Stand: ): Art. 3 Begriffe [TAMV] a. Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lebensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen; b. Heimtiere: 1. Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind, 2. Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter. Art. 2 Zulässige Tierarten [VLtH] Zur Lebensmittelgewinnung sind ausschliesslich folgende Tierarten zulässig: a. domestizierte Huftiere der zoologischen Familien der Bovidae (Hornträger), Cervidae (Hirsche), Camelidae (Kamelartige), Suidae (Schweine) und Equidae (Pferde); b. Hauskaninchen; c. Wild, d.h. von in freier Wildbahn lebenden oder in Gehegen gehaltenen Landsäugetieren und Vögeln; ausgenommen sind: 1. Carnivora (Fleischfresser) ausser Landbären, 2. Primates (Affen und Halbaffen), 3. Rodentia (Nagetiere) ausser Murmeltier und Nutria; d. Laufvögel (Strauss) und Hausgeflügel (Huhn, Truthuhn, Perlhuhn, Gans, Ente, Taube, Zuchtwachtel); [...] g. Fische, ausser giftige Fische aus den Familien Tetraodontidae (Kugelfische), Molidae (Mondfische), Diodontidae (Igelfische), Canthigasteridae (Spitzkopf-Kugelfische); Nutztiere sind all jene Tiere, deren Produkte (Fleisch, Organe, Milch, Eier und Honig) in die Lebensmittelkette gelangen können. Dies sind die Tiere, die nach Artikel 2 der VLtH der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie Bienen. Heimtiere sind grundsätzlich alle Tiere, die nicht in diesem Artikel 2 aufgeführt sind (ausser Bienen). Die TAMV bezeichnet zusätzlich auch bestimmte Tiere als Heimtiere, welche laut Verordnung zur Lebensmittelproduktion zugelassen sind, jedoch nicht dazu genutzt werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden.

49 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 49 Dazu gehören beispielsweise Zwergkaninchen von Kindern und Ziergeflügel für Ausstellungen. Im rechtlichen Jargon heisst es deshalb, dass der Nutzungszweck entscheidend ist. Versuchstiere sind als Heimtiere eingestuft, ausser sie dienen nach Versuchende der Lebensmittelproduktion. Wichtig ist dabei, dass diese Ausnahme nicht bei allen Tierarten gilt. MERKE: Die Unterteilung hat vor allem Auswirkungen auf die Aufzeichnungs- und Buchführungspflichten, auf die eventuell einzuhaltenden Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel und auf die Einfuhr nicht in der Schweiz zugelassener Tierarzneimittel. 1. Tiere der folgenden Arten gelten immer als Nutztiere: Zur Lebensmittelproduktion zugelassen: domestizierte Tiere der Rind-, Schaf-, Ziegenund Schweinegattung, Lama und Alpaka, Bienen sowie Wild in freier Wildbahn. 2. Tiere der folgenden Arten gelten immer als Heimtiere: Zur Lebensmittelproduktion NICHT zugelassen, namentlich Haustiere wie Hunde und Katzen, Wildtiere wie Papageien und andere Psittaziden, exotische Vögel, Frettchen, Affen, Grosskatzen, die meisten Nagetiere, exotische Frösche, nicht essbare Fische usw. 3. Für Tiere der folgenden Arten oder Gruppen ist im Einzelfall zu entscheiden auf Grund der genauen Art, der Zahl, der Haltungsform und der vorgesehenen Nutzung, ob das Tier oder der Bestand den Nutztieren oder den Heimtieren zuzuordnen ist: - Pferde (und andere Equiden wie Esel, usw.) gemäss Art. 15 TAMV (s. unten) - Hausgeflügel: Huhn, Truthahn, Perlhuhn, Gans, Ente, Taube, Zuchtwachtel - Hauskaninchen - In Gehege gehaltenes Wild (von Zoos zu unterscheiden) wie z.b. Hirsch, Wildschwein, Murmeltier - Essbare Fische - Frösche der Familie Rana, Zuchtreptilien, Krebstiere, Weichtiere, Stachelhäuter Art. 15 Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung 1. Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier. 2. Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden. 3. Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass nach Artikel 15c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995 einzutragen. 4. Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierverkehr-Datenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor. Equiden, d.h. domestizierte Tiere der Pferdegattung, also Pferde (inkl. Kleinpferde und Ponys), Esel, Maultiere und Maulesel, sind von Geburt an Nutztiere. Die Geburt eines Fohlens wird durch den Eigentümer bei der Tierverkehrsdatenbank (TVD agate.ch) gemeldet. Bei der Geburtsmeldung erhält das Fohlen automatisch den Status Nutztier. Entscheidet der Besitzer das

50 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 50 Tier nicht zur Lebensmittelgewinnung zu verwenden, kann er den Status seines Tieres von Nutztier zu Heimtier ändern lassen (TAMV Art. 15 Abs. 2). Diese Änderung des Verwendungszwecks kann während des ganzen Equidenlebens vorgenommen werden, jedoch zeitlebens nicht mehr rückgängig gemacht werden auch nicht bei einem Besitzerwechsel (TAMV Art. 15 Abs. 2). Der Status Heimtier ist in der TVD und im Equidenpass verbindlich einzutragen. Die Änderung des Status zum Heimtier hat folgende Konsequenzen: - Für die Tierhalterin/den Tierhalter besteht keine gesetzliche Buchführungspflicht - Zur Abgabe von Arzneimitteln auf Vorrat braucht es keine Tierarzneimittelvereinbarung zwischen Pferdehalter und Tierarzt. - Für Heimtier-Equiden steht eine leicht grössere Auswahl an Arzneimitteln zur Verfügung: Es dürfen auch die bei Nutztieren verbotenen Wirkstoffe (z.b. Metronidazol, Chloramphenicol sowie auch Phenylbutazon; s. s. Punkt Buchstabe C und Anhang 4 TAMV bzw. Anhang VRLtH, Liste 4) angewendet werden. - Heimtier-Equiden dürfen nicht geschlachtet werden (= nicht in die Lebensmittelkette gelangen). Deshalb fallen für die Besitzer bei Ableben des Tieres Kosten für die Euthanasie und der Entsorgung an. 4.2 Verschreibung, Abgabe und Anwendung Grundsatz, allgemeine Bestimmungen Der Grundsatz zur Abgabe und Verschreibung wird gesetzlich auf Stufe des Heilmittelgesetzes verankert. Für Nutz- und Heimtiere gilt Art. 42 Abs. 1 HMG: Art. 42 Verschreibung und Abgabe [für Tierarzneimittel] 1. Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. Bei der Abgabe muss eine zusätzliche Etikette mit Name und Adresse der abgebenden Person, Abgabedatum und Name des Tierhalters angebracht werden (Art 4 TAMV). Anwendungsanweisungen sind zu formulieren (Art 5 TAMV). Art. 4 Zusätzliche Etikette Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen: a. Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke; b. Abgabedatum; c. Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

51 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 51 Art. 5 Anwendungsanweisung 1. Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst: a. die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe; b. die Indikation; c. die Applikation; d. die Dosierung und die Dauer der Anwendung; e. die Absetzfristen; f. weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind. 2. Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können. 3. Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben. Dank der zusätzlichen Etikette (Art. 4 TAMV) ist der Warenfluss aller Arzneimittel, über welche nach Art. 26 TAMV Buch geführt werden muss, rückverfolgbar. Die Rückverfolgbarkeit ist eine flankierende Massnahme zur Buchführungspflicht im Interesse der Lebensmittelsicherheit. Auf sämtlichen Tierarzneimitteln für Nutztiere und Heimtiere, über die Buch geführt werden muss, muss festgehalten werden, wann (Datum), von wem (Tierarzt oder Apotheker) und für wen (Tierhalter) sie abgegeben wurden. Aus Gründen der Sorgfaltspflicht gilt diese Bestimmung auch für Heimtiere. Bei jeder Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln muss der Bezüger darüber informiert werden, wie er die Arzneimittel anzuwenden hat (Anwendungsanweisung, Art. 5 TAMV). Dies ist ein wesentliches Element der Arzneimittelsicherheit und bei Nutztieren auch der Lebensmittelsicherheit. Deshalb muss jedes Präparat die Bezeichnung des zu behandelnden Tieres bzw. der zu behandelnden Tiergruppe, die Indikation, die Applikation, die Dosierung und die Dauer der Anwendung sowie bei Nutztieren die Absetzfristen und gegebenenfalls die Lagervorschriften enthalten. So kann auch die Verwechslungsgefahr für Menschen klein gehalten werden. Die Anwendungsanweisung kann für Kurzzeittherapien mündlich erfolgen, wenn sicher ist, dass die Anweisung verstanden und korrekt ausgeführt wird und das Arzneimittel während der aktuellen Behandlung, d. h. innerhalb von maximal 10 Tagen, aufgebraucht wird. Soweit die Tierarzneimittel nicht innerhalb kurzer Zeit aufgebraucht werden (Therapiedauer über 10 Tage; Medikament wird nicht vollständig aufgebraucht; Medikament wird auf Vorrat abgegeben), müssen schriftliche Anwendungsanweisungen vorhanden sein.

52 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 52 Ebenfalls immer schriftlich (auf Papier oder elektronisch) muss die Anwendungsanweisung für Arzneimittel-Vormischungen (AMV) für die orale Gruppentherapie von Nutztieren auf dem Betrieb vorliegen. Die Mindestgrösse der zu behandelnden Tiergruppe zwecks oraler Gruppentherapie definiert (neu, seit April 2016) Art. 3 Bst. d TAMV: mehr als 10 Kälber, 20 Schweine oder 50 Tiere bei Geflügel. Ist die AMV für eine Gruppe mit weniger als den erwähnten Tierzahlen bestimmt, handelt es sich nicht um eine orale Gruppentherapie im oben erwähnten Sinn und die Anwendungsanweisung kann, sofern die AMV für die benötigte Indikation innerhalb von 10 Tagen aufgebraucht wird, mündlich durch den Tierarzt erfolgen. Wenn bei der Abgabe des TAMs für ein Nutztier das Ende der Behandlung und damit der letzte Tag der Absetzfrist festgelegt ist, kann der Tierarzt den ersten Tag ausrechnen und bezeichnen, an dem die vom jeweiligen Nutztier stammenden Lebensmittel freigegeben sind. Meist ist ein Anbringen der Anwendungsanweisung auf der zusätzlichen Etikette sinnvoll. Bei ausreichender Zuordnung zum Präparat kann sie aber auch auf einem speziellen Blatt erfolgen. Der Tierhalter muss dieses geordnet aufbewahren. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendungsanweisung nicht mit einer solchen für ein anderes TAM verwechselt werden kann. Die Anwendungsanweisung muss in diesem Fall immer auch die Angaben der zusätzlichen Etikette enthalten, damit sie dem entsprechenden TAM eindeutig zugeordnet werden kann. Der Eintrag in das Behandlungsjournal ersetzt nicht die Anwendungsanweisung. Es gelten folgende Abgabeeinschränkungen (Art. 8 TAMV): 1. Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis bestätigt werden, dürfen aufgrund ihrer offiziellen Natur ausschliesslich in Anwesenheit eines Tierarztes angewendet werden (Art. 8 Abs.1 TAMV). Hier sind z.b. die Tollwutimpfung bei Kleintieren für Grenzübergänge oder die Influenza/Tetanus Impfung für Pferde gemeint. 2. Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder bei der Kastration dürfen nur an Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Art. 32 Abs. 2 der Tierschutzverordnung erbringen (Art. 8 Abs. 2 TAMV). 3. Betäubungsmittel dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden (Art 8 Abs. 3 TAMV). Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die von Swissmedic spezifisch für die unter Art. 8. Abs. 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind. [Zur Zeit (September 2017) gibt es keine Liste für solche Tierarzneimittel] Verschreibung und Abgabe für Nutztiere, TAM-Vereinbarung Auf Grund der Verbindungsrolle, welche die Tierarzneimittelverordnung zwischen Heilmittelund Lebensmittelgesetzgebung übernimmt, und auf Grund des Zweckes, Konsumenten vor unerwünschten Rückständen zu schützen, gelten schärfere Regeln zur Abgabe, Verschreibung und Anwendung von Tierarzneimitteln bei Nutztieren. Laut Art. 42 Abs. 1 HMG dürfen Tierarzneimittel allgemein nur verschrieben werden, wenn das Tier oder den Tierbestand der verschreibenden Person bekannt ist (s. unter 4.2.1).

53 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 53 Für Nutztiere gilt zudem Abs. 2 des gleichen Artikels (Art. 42 Abs. 2 HMG): 2. Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. Zusammenfassend gilt deshalb: 1. Für Heim- und Nutztiere muss die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennen; 2. Für Nutztiere muss die abgebende Person zusätzlich den Gesundheitszustand des Tieres oder der Tiergruppe kennen. Um den aktuellen Gesundheitszustand fachgerecht erheben zu können, ist eine klinische Untersuchung der zu behandelnden Tiere vor Ort unabdingbar. Für eine zielgerichtete Therapie muss der aktuelle Gesundheitszustand mittels sorgfältiger Anamnese und klinischer Untersuchung im Tierbestand beurteilt werden. Eine telefonische Ferndiagnose genügt nicht, ebenso wie sie den Ansprüchen an eine GVP (Good Veterinary Practice) nicht genügt. Jede Behandlung kann immer nur im Sinne einer Einzelbehandlung des Tieres oder des Tierbestands stattfinden Heimtiere Welche Anforderungen müssen bei der Verschreibung und Abgabe von TAM an Heimtiere erfüllt werden? Nach dem Art. 42 Abs. 1 HMG darf der Tierarzt bei Heimtieren Arzneimittel nur verschreiben oder abgeben, wenn er das Tier oder den Tierbestand (z.b. die Katzenzucht) kennt. Es gilt jedoch zu beachten, dass diese Vorgaben grundsätzlich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingehalten werden müssen: somit ist Art. 42 Abs. 1 HMG nur anwendbar, wenn der Tierarzt ein Tierarzneimittel für die Abgabe verschreibt (rezeptpflichtige TAM der Abgabekategorien A und B, sowie F. magistralis und Umwidmung). In den übrigen Fällen (Abgabekategorie C - E, sofern nicht umgewidmet) ist aus heilmittelrechtlicher Sicht die Abgabe von TAM durch abgabeberechtigte Personen ohne Kenntnis des Heimtieres zulässig. Hierbei bleibt aber unbedingt zu beachten, dass die Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln insgesamt und namentlich die Berechtigung zur Selbstdispensation in der kantonalen Gesetzgebung geregelt ist. Die meisten kantonalen Gesetzgebungen berechtigen Tierärzte mit Praxisbewilligung auch zum Führen einer tierärztlichen Privatapotheke und umschreiben letztere als Abgabeberechtigung ausschliesslich an die in Behandlung stehenden Patienten. Somit erweist sich die kantonale Einschränkung meist als die Restriktivere. In der Botschaft zum HMG wird zu Art. 42 HMG darauf hingewiesen, dass bei Heimtieren nicht in jedem Fall der Gesundheitszustand des Tieres bekannt sein muss. Der Grundsatz des Artikels 26 Abs. 1 HMG wird aber nicht in Frage gestellt. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels für ein Heimtier muss sich die verschreibende Person gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG an die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften halten. Aus den obigen Ausführungen leitet sich ab, dass die Bestimmung von Art. 42 HMG somit auf Situationen abzielt, in denen beispielsweise ein Hundezüchter, der ein bekannter Kunde der

54 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 54 Praxis ist, ein Medikament zur Entwurmung eines neuen Wurfes Welpen beziehen möchte. Hier genügt ein Kennen lernen des Tieres, indem die verschreibende Person die erforderliche Grundkenntnis durch Befragung des Tierhalters zum Wurf erlangt. Auf Grund der Antworten hat der Tierarzt zu entscheiden, ob es vertretbar ist, TAM direkt zu verschreiben und abzugeben oder ob eine vorgängige klinische Untersuchung notwendig ist. Im Einzelfall kann eine Kontrolle der Wirksamkeit angezeigt sein. Diese flexiblere Handhabung ist in den meisten Fällen nur bei TAM möglich, die keine antimikrobielle Wirkstoffe enthalten (s. Art. 1 TAMV zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika ). Grundsätzlich ist es möglich, dass das Kennen lernen eines Tieres ohne einen Besuch in der Praxis erfolgen kann, sofern die oben erwähnten Grundsätze eingehalten werden. Eine Verschreibung eines rezeptpflichtigen Tierarzneimittels aufgrund einer rein telefonischen Konsultation kann kaum pauschal gutgeheissen werden, ist aber dann möglich, wenn dies als Ergänzung zu einer bereits erfolgten Konsultation oder wie im obigen Fall bei einer Routinesituation erfolgt. Aus den vorgestellten Grundsätzen können sich die folgenden Fragen ergeben: 1. Dürfen Tierarzneimittel der Kategorien C und D in einer Tierarztpraxis abgegeben werden, ohne dass die abgebende Person das Tier kennt? Für Heimtiere dürfen Tierarzneimittel der Abgabekategorie C und D vom Tierarzt nach Fachberatung an Personen abgegeben werden ohne das Tier oder den Bestand zu kennen. Vorbehalten bleiben immer die kantonalen Anforderungen, die in den meisten Fällen restriktiver sind (Regeln zur Selbstdispensation). 2. Darf ein Tierarzt, der eine Kleintierpraxis führt, aus der tierärztlichen Privatapotheke Medikamente für Nutztiere an Tierhalter abgeben? Eine Abgabe ist möglich, wenn ein Tier aktuell in die Praxis gebracht und untersucht wird. Die erforderlichen Anweisungen müssen erteilt werden. Die Kleintierpraxis darf also Arzneimittel für Nutztiere einsetzen und zur Nachbehandlung abgeben, wenn z.b. ein Tierhalter ein erkranktes Zicklein in dieser Praxis vorstellt und das Tier dort sachgerecht untersucht und anschliessend behandelt wird Nutztiere, TAM-Vereinbarung Grundsätzlich müssen Tierärzte den Gesundheitszustand des zu behandelnden Tieres/der zu behandelnden Tiergruppe kennen, bevor sie Arzneimittel, über welche Buch geführt werden muss (siehe Art. 26 TAMV), abgeben oder verschreiben (Art. 10 Abs. 1 TAMV). Da dies teils schwer umsetzbar ist, gewährt Art. 10 Abs. 2 TAMV den Tierhaltenden die Möglichkeit, mit ihrem Tierarzt eine Vereinbarung abzuschliessen, welche unter bestimmten Voraussetzungen den Bezug und die Anwendung von Medikamenten, die bei Tieren präventiv und routinemässig, aber auch bei öfters vorkommenden Erkrankungen angewendet werden auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch erlaubt. Der Tierarzt überprüft bei periodischen Betriebsbesuchen den Gesundheitszustand der Tiere und den korrekten Einsatz der abgegebenen Arzneimittel. Die Betriebsbesuche müssen risikobasiert zwischen ein bis vier Mal absolviert werden.

55 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 55 Der Bestandesbesuch wird im Art. 10 Abs. 1. TAMV erwähnt: 1. Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch). Die Tierarzneimittelvereinbarung ist in den Abs. 2 und 3 des gleichen Artikels beschrieben (Art 10 Abs. 2-3 TAMV): 2. [ ] Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit [ ] dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel [zur Anwendung bei Nutztieren] auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben. 3. Für eine Nutztierart darf jeweils nur eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen werden. Pro Nutztierart darf maximal eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen werden, d. h. es sind Vereinbarungen mit unterschiedlichen Tierärzten beispielsweise für Hühner und die Schweine möglich. MERKE: Seit April 2016 ist präzisiert, dass die Abgabe von Arzneimitteln auf Vorrat für Nutztier-Equiden nur möglich ist, wenn der Tierhalter mit dem Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat. In der TAM-Vereinbarung verpflichtet sich der Tierarzt, die notwendigen Betriebsbesuche aufs Jahr verteilt durchzuführen und den Notfalldienst zu gewährleisten. Diese Vereinbarung muss mindestens für ein Jahr abgeschlossen werden. Diese Einschränkung wurde mit dem Zweck aufgenommen, allfällige Missbräuche, die die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden, zu verhindern: Es darf nicht möglich sein, dass Tierhaltende eine TAM- Vereinbarung abschliessen, um TAM auf Vorrat zu beziehen und kurz darauf die Vereinbarung zu kündigen, um gegebenenfalls mit einem neuen Veterinärmediziner eine weitere TAM-Vereinbarung zu unterzeichnen. Eine vorherige Kündigung kann nur in Einzelfällen, wenn überwiegenden Privatinteressen dies erfordern (z. B. wenn die Vertrauensgrundlage zwischen Landwirt und Tierarzt nicht mehr gegeben ist), vorgenommen werden. Es gehört zur Aufgabe des Tierarztes sicherzustellen, dass die Arzneimittel, welche er einem Nutztierhalter abgibt, korrekt angewendet werden. Der Tierarzt muss im Einzelfall beurteilen, welche Arzneimittel einem Nutztierhalter auf Grund welcher Anleitung (Training) zur Verfügung gestellt werden können. Hegt der Tierarzt Zweifel an der Zuverlässigkeit und der Kompetenz des Nutztierhalters, darf er auch bei Vorliegen einer TAM-Vereinbarung die Tierarzneimittel nur sehr restriktiv abgeben. Zeigt sich, dass ein Nutztierhalter auf

56 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 56 Grund seiner Erfahrung und seiner Kompetenzen in der Lage ist, gewisse routinemässig anfallende Fälle im Tierbestand korrekt zu therapieren, darf der Tierarzt die dafür nötigen Tierarzneimittel eher grosszügig zur Verfügung stellen. Der Abschluss einer TAM-Vereinbarung erfordert seit April 2016 den Besuch einer Weiterbildung zur Fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt (FTVT; Art. 10a TAMV). Die frühere Weiterbildung, die nur zur Betreuung des Einsatzes von AMV notwendig war (sog. FTVP Ausbildung) wurde durch diese neue umfangreichere FTVT Ausbildung ersetzt. Art. 10a Voraussetzungen für den Abschluss einer TAM-Vereinbarung 1. Eine TAM-Vereinbarung darf nur von [ ] Tierärzten abgeschlossen werden, welche die Anforderungen an [ ] einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 erfüllen. 2. Schliesst eine Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung ab, so muss in dieser Praxis mindestens[ ] ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt tätig sein. Die Verschreibung bzw. Abgabe von TAM auf Vorrat ohne vorgängigen Bestandesbesuch bzw. im Rahmen der TAM-Vereinbarung bringt Risiken mit sich. Die Nutztierärzte tragen eine entsprechend erhöhte Verantwortung. Ihnen obliegt hierbei die fachliche Aufsicht bezüglich des sachgemässen Umgangs mit den verschriebenen bzw. abgegebenen Arzneimitteln, namentlich deren fachgerechte sowie korrekte Lagerung und Anwendung. Um das Bewusstsein der Nutztierärzteschaft betreffend ihren Pflichten und rechtlichen Vorgaben im Rahmen der TAM-Vereinbarung sowie für die damit in Zusammenhang stehenden Risiken zu sensibilisieren, ist die Kompetenz zum Abschluss einer TAM-Vereinbarung an eine Zusatzausbildung geknüpft: Will ein Tierarzt eine TAM-Vereinbarung mit einem Tierhalter abschliessen, muss er über die Zusatzqualifikation FTVT verfügen. Wird eine TAM-Vereinbarung mit einer ganzen Tierarztpraxis abgeschlossen, muss mindestens jemand der dortigen Tierärzteschaft über die entsprechende Weiterbildung verfügen; die anderen Tierärzte welche im Rahmen der TAM- Vereinbarung Funktionen ausüben, müssen die geforderte Weiterbildung innert eines Jahres nach Stellenantritt absolvieren. Folgende Bereiche in der Nutztierpraxis benötigen eine(n) FTVT: - Tierärzte, die TAM-Vereinbarungen abschliessen wollen, müssen die Anforderungen an den FTVT erfüllen - Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für orale Gruppentherapien dürfen ausschliesslich durch eine(n) FTVT verschrieben werden. Sowohl bei der Herstellung einer Tagesration und Verabreichung über eine betriebseigene technische Anlage als auch bei der manuellen Beimischung der Arzneimittelvormischung in den Trog ("top dressing"). 1. Dürfen Tierärzte in einer Praxis, die die Weiterbildung FTVT noch nicht absolviert haben, TAM auf Vorrat abgeben? Tierärzte ohne FTVP bzw. FTVT-Abschluss müssen innerhalb von 2 Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (April 2016) die Weiterbildung FTVT absolviert haben, um TAM-

57 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 57 Vereinbarungen abschliessen zu können und TAM auf Vorrat abgeben zu dürfen. Nach Ablauf der Übergangsfrist am 1. April 2018 müssen die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärzte soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Ausbildung innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren. Alle nach bisherigem Recht erworbenen Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person (FTVP) gelten auch nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderungen weiter. Art. 10b Aufgaben [ ] des Tierarztes im Rahmen der TAM-Vereinbarung 1. Der Tierarzt, der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über die veterinärmedizinischen Belange im Zusammenhang mit der jeweiligen Tierart aus. Sie oder er gewährleistet die Voraussetzungen für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln. 2. Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der Aufgaben im Rahmen einer TAM- Vereinbarung wahrnimmt, muss die Anforderungen nach Artikel 10a Absatz 1 erfüllen. 3. Die in einer Tierarztpraxis angestellten Tierärztinnen und Tierärzte müssen, soweit sie Aufgaben im Rahmen einer TAM-Vereinbarung wahrnehmen, die Weiterbildung nach Artikel 20 innert 12 Monaten nach Stellenantritt absolvieren. 4. Vorbehalten bleibt Artikel 11 Absatz 3. Zu den Aufgaben im Rahmen der TAM-Vereinbarung gehören allgemein gesprochen alle Tätigkeiten, die man gestützt auf die TAM-Vereinbarung wahrnimmt bzw. wahrnehmen möchte. Insbesondere folgende Bereiche sind den Aufgaben im Rahmen der TAM- Vereinbarung zuzuordnen: - Abschluss der schriftlichen Vereinbarung - Durchführen der Betriebsbesuche - Abgabe von TAM auf Vorrat Es gehört zur Aufgabe des Tierarztes sicherzustellen, dass die abgegebenen Arzneimittel korrekt angewendet werden. Er muss im Einzelfall beurteilen, welche Arzneimittel einem Nutztierhalter mit welcher Anleitung abgegeben werden können. Bestehen Zweifel an der Zuverlässigkeit und der Kompetenz des Nutztierhalters, darf er auch bei Vorliegen einer TAM- Vereinbarung die Tierarzneimittel nur sehr restriktiv abgeben.

58 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 58 Fallbeispiele zu TAM-Vereinbarung 1. Wie verhält es sich mit Tierhaltern, die mit 2 verschiedenen tierärztlichen Praxen eine TAM-Vereinbarung abschliessen wollen? Es dürfen nur Vereinbarungen getroffen werden, die alle Tiere einer Tierart betreffen. Tierärzte, die eine TAM-Vereinbarung abschliessen, müssen vorgängig mit dem Nutztierhalter klären, ob der Betrieb zusätzliche TAM-Vereinbarungen mit anderen Tierärzten abschliessen will oder bereits abgeschlossen hat. Dies ist allerdings nur für unterschiedliche Tierarten möglich. Sollte dies der Fall sein, muss die TAM-Vereinbarung regeln, wie auf dem Betrieb sichergestellt wird, dass kein missbräuchlicher Austausch von TAM von einem Betriebszweig auf den andern erfolgt. 2. Pferde: Wer gilt als Tierhalter oder als Tierhalterin? Gemäss TAMV muss die TAM-Vereinbarung zwischen Tierhalter und Tierarzt abgeschlossen werden. In vielen Pensionsställen ist der Pferdebesitzer fast nie anwesend, hingegen der Pensionsstallbesitzer und die Pferdepfleger. Mit wem soll nun der Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abschliessen? Sinnvollerweise wird die TAM-Vereinbarung mit jener Person abgeschlossen, welche die Verfügungsgewalt über das Pferd hat. 3. Wie ist für die prophylaktische Abgabe von Entwurmungspasten in einem Pensionsstall mit mehreren Tierärzten, verschiedenen Besitzern und Pferden mit unterschiedlichem Status Heim- und Nutztier vorzugehen? Braucht dies auch zwei Betriebsbesuche? Es handelt sich in einem solchen Fall um eine Abgabe von Arzneimitteln auf Vorrat. Dies ist bei den Pferden, die als Nutztiere gelten, nur legal, wenn zwischen dem Tierhalter und dem Tierarzt bzw. der Tierarztpraxis eine TAM-Vereinbarung besteht. In einem Pensionsstall ist es möglich, dass jeder Besitzer eines Pferdes mit Nutztierstatus mit seinem Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abschliesst oder dass der Pensionsstallbetreiber mit einem Tierarzt für all diese Pferde eine TAM-Vereinbarung abschliesst. Die Verantwortlichkeiten im Umgang mit TAM sind in solchen Betrieben zu klären und festzulegen: Pro Tier kann eine TAM-Vereinbarung mit einem Tierarzt bzw. einer Tierarztpraxis abgeschlossen werden. Eine TAM-Vereinbarung bedingt jährlich mindestens zwei Betriebsbesuche durch den Tierarzt. Diese können auch im Zusammenhang mit einem Krankheitsbesuch absolviert werden. Zu beachten ist, dass die TAM-Vereinbarung mit einem Tierarzt abgeschlossen werden muss, der auch den Notfalldienst gewährleisten kann. Dies heisst, dass der Tierarzt, der Arzneimittel auf Vorrat abgibt, für die betreffenden Pferde auch den Notfalldienst gewährleisten müssen. MERKE: Die Abgabe von Entwurmungspasten auf Vorrat beispielsweise für 12 Monate durch einen Tierarzt für einen ganzen Stall, in dem verschiedene TAM-Vereinbarungen von den Besitzern abgeschlossen wurden, ist seit April 2016 nicht mehr möglich. Für Pferde mit Heimtierstatus braucht es keine TAM-Vereinbarung für die Abgabe von Entwurmungspasten auf Vorrat. Wenn eine Vereinbarung besteht, kann der Nutztierhaltende einzelne medikamentöse Behandlungen von Nutztieren, insbesondere präventive und Routinebehandlungen, selber vornehmen, sofern ihm der Tierarzt die Arzneimittel zusammen mit der nötigen Anwendungsanweisung zur Verfügung stellt. Dieses Vorgehen stellt auch sicher, dass in gewissen Fällen eine

59 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 59 telefonische Besprechung des aktuell auftretenden Problems ausreicht und ein Bestandesbesuch durch den Tierarzt überflüssig ist. Dies hilft mit, die auf dem Betrieb anfallenden Behandlungskosten tief zu halten. Der Nutztierhaltende kann die Arzneimittel, die er einsetzt, entweder aus der Privatapotheke des Tierarztes beziehen oder der Tierarzt kann sie ihm anlässlich eines Bestandesbesuchs auf dem Betrieb direkt abgeben. Ein Bezug mit tierärztlichem Rezept in der Apotheke ist auch möglich. Der Tierhaltende darf beim Tierarzt um zusätzliche Arzneimittel nachfragen, wenn die abgegebenen Tierarzneimittel aufgebraucht sind. Bei erhöhtem Bedarf muss der Tierarzt abklären, wie dieser entstanden ist und ob die Anwendung korrekt erfolgte. Die Menge, die abgegeben werden darf, wird in der TAMV jedoch beschränkt: Die auf dem Hof vorhandene Menge an Arzneimitteln darf den folgenden Bedarf, gemessen am Tierbestand, gemäss Artikel 11 Absatz 2 TAMV nicht übersteigen. Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel 1. Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist. 2. Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben: a. zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen; b. zur Behandlung von einzelnen Tieren: den Bedarf für maximal 3 Monate; ausgenommen sind Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen nach Anhang 5; c. zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate; d. zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate. 3. Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben. Neu wird im Art. 11 Abs. 2 Bst. b eine Ausnahme zur Abgabe auf Vorrat definiert: für die kritischen Antibiotika (nach Definition der hochprioritären kritischen Antibiotika (HPCIAs) gemäss WHO) gilt ein Verbot der Abgabe. Die betroffenen Präparate enthalten Cephalosporine der 3. und 4. Generationen, Fluorchinolone und Makrolide (Wirkstoffe sind im Anhang 5 TAMV aufgelistet). Eine aktuelle Liste der betroffenen Präparate kann im Tierarzneimittelkompendium gefunden werden ( Kritische antimikrobielle Wirkstoffe ). Sie dürfen nur noch nach einer aktuellen klinischen Beurteilung durch den Tierarzt verschrieben und abgegeben werden. Solche Präparate sind zweiter (oder dritter) Wahl und sollten erst eingesetzt werden, wenn sich

60 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 60 Antibiotika der ersten Wahl als unwirksam erwiesen haben. Wirkstoffe der ersten Wahl (firstline Antibiotika) sind beispielsweise Penicilline, Tetracycline oder Sulfonamide. 1. Sind kritische AB wie z.b. Cephalosporine 3. und 4. Generation, die sehr häufig für Endometritiden, Panaritien, Mastitiden usw. eingesetzt werden verboten? Es gibt zurzeit kein Verbot des Einsatzes von Antibiotika mit kritischen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin. Präparate mit solchen Wirkstoffen dürfen aber den Landwirten vom Tierarzt nicht mehr auf Vorrat abgegeben werden. 2. Ein Landwirt will in nächster Zeit 5 Kühe mit Antibiotika trockenstellen, muss er jedes Mal einen Tierarzt rufen? Die unspezifische Abgabe von Trockenstellern an den Landwirten, für Kühe, die in nächster Zeit einmal einen Trockensteller benötigen könnten, ist nicht mehr erlaubt. Antibiotika sind verschreibungspflichtig und es soll sichergestellt sein, dass nur der Tierarzt über ihren Einsatz entscheidet. Dies bedeutet, dass der Bestandestierarzt dem Tierhaltenden die Trockensteller nach Abklärungen (z.b. Diagnostik, vorbestehende Erkrankungen des Euters oder bekanntes Risiko für eine Mastitis) für bestimmte Tiere abgeben darf, aber nicht prophylaktisch für den ganzen Bestand oder für eine unbestimmte Anzahl von nicht bezeichneten Kühen des Bestandes. Ein betriebsindividuelles Trockenstellkonzept basierend auf tierärztlichen Abklärungen (z.b. Zellzahl, Milchprobe) muss Teil eines fachgerechten Einsatzes der AB-haltigen Trockensteller werden Betriebsbesuche Mit Abschluss des Vertrages verpflichtet sich der Tierarzt, die notwendigen Betriebsbesuche gemäss Risikokategorie des Betriebes aufs Jahr verteilt durchzuführen. Bei Vertragsabschluss teilt der Tierarzt den Betrieb in eine von 4 Risikokategorien ein. Abhängig von der Risikokategorie sind im Minimum 1 bis 4 Betriebsbesuche pro Jahr vorzunehmen. Die zugeteilte Risikokategorie ist in der TAM-Vereinbarung schriftlich festzuhalten. Bei veränderten Betriebsbedingungen mit höherem oder niedrigerem Risiko, ist das von dem Tierarzt auf dem Besuchsprotokoll festzuhalten. Die Risikokategorien werden erarbeitet. Bei einem Betriebsbesuch muss der Bestand insgesamt (jede Tierart gesondert) überprüft und schriftlich dokumentiert werden: a. der aktuelle Gesundheitszustand, b. die gesundheitlichen Probleme seit dem letzten Besuch sowie die erfolgten Behandlungen und Nachkontrollen, c. die vom Tierhalter vorgenommenen Prophylaxemassnahmen und Therapien aufgrund der seit dem letzten Besuch gestellten Indikationen d. die Aufzeichnungen zum TAM-Einsatz und der Vorratsbestand (Tierarzneimittelablage im Stall). Diese Kontrolle ist sorgfältig vorzunehmen, ohne dass jedes gesunde Tier einzeln untersucht wird. Bei Tieren, die jedoch seit dem letzten Besuch krank waren oder von den auf Vorrat abgegebenen Tierarzneimitteln erhalten haben, kann sich eine genauere Abklärung aufdrängen.

61 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 61 MERKE: Eine TAM-Vereinbarung darf nur abgeschlossen werden, wenn der Tierarzt einen lückenlosen Notfalldienst gewährleisten kann (Anhang 1 Ziff. 3 Abs. 2). Der Notfalltierarzt, der seinen Kollegen aus einer anderen Praxis am Sonntag vertritt, kann sich nicht auf die TAM-Vereinbarung des Vertretenen berufen. Er muss einen Bestandesbesuch machen. 4.3 Umwidmung und Absetzfristen Allgemeines Die für Nutz- und Heimtiere gültige Regel zur Umwidmung wird im Art. 6 TAMV definiert. Als Grundsatz gilt immer, zuerst ein für die Indikation und die Zieltierart in der Schweiz zugelassenes Präparat anzuwenden. Sollte kein solches Präparat zur Verfügung stehen, dürfen andere Präparate gemäss der in Art. 6 TAMV definierten Reihenfolge umgewidmet werden. MERKE: In der Veterinärmedizin wird, im Gegensatz zur Humanmedizin, zwischen Umwidmung und off label Anwendung unterschieden. Dabei gilt folgendes: Als Umwidmung gilt nur die Anwendung bei einer anderen Tierart oder für eine andere Indikation als zugelassen. Alles andere wie z.b. eine andere Applikationsart oder eine andere Dosierung, gilt als off-label -Anwendung. Siehe dazu auch Punkt 3.9. Die Umwidmung ist ein Konzept, welches für Kleintiere und Nutztiere gilt, obwohl der Schwerpunk einmal mehr bei Nutztieren liegt. Der Art. 13 TAMV definiert die Absetzfristen, welche nach einer Umwidmung bei Nutztieren eingehalten werden müssen. Diese können nämlich nicht für jeden Wirkstoff und jede mögliche Spezies pharmakologisch determiniert werden. Umwidmung und Absetzfristen sind aber getrennte Konzepte. Die wichtigste Konsequenz der Unterscheidung Umwidmung vs. off-label sei hier schon erwähnt: nach einer Umwidmung sind die einzuhaltenden Absetzfristen in der TAMV definiert (Art. 13), nach einer off-label Anwendung gibt es hingegen keine gesetzlich festgelegte Regel. Die Festsetzung der Absetzfrist bei einer Veränderung der verabreichten Dosis liegt einzig in der Verantwortung des Tierarztes. Die Absetzfristen lassen sich zudem nach einem Wechsel der Applikationsart oder nach einer Erhöhung der Dosierung nicht mit einer einfachen Formel berechnen: als Grundsatz gilt, dass Dosiserhöhung und Verlängerung der Absetzfrist NICHT linear verbunden sind!

62 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 62 Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel 1. Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation. 2. Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden: a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel; b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel. 3. Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist. 4. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden. 5. Artikel 12 bleibt vorbehalten. 6. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen Bei verschiedenen Tierarten fehlen für die Behandlung gewisser Krankheiten zugelassene Tierarzneimittel. Als Beispiele können Antibiotika für Kaninchen oder Mastfische sowie Antiparasitika für Ziegen erwähnt werden. Werden hier unsachgerecht andere Arzneimittel eingesetzt, kann dies zu unerwünschten Rückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft führen. Der Einsatz von Arzneimitteln bei Nutztieren ausserhalb der zugelassenen Zieltierarten oder Indikationen bedeutet ein potentielles Risiko für die Lebensmittelsicherheit. Insbesondere wenn Kleintierpräparate oder Humanarzneimittel bei Nutztieren eingesetzt werden, ist das Rückstandsverhalten der Wirkstoffe meist nicht genügend bekannt und es gibt keine definierten Absetzfristen. Daneben kann der Versorgungsengpass mit Tierarzneimitteln auch ein tierschutzrelevantes Thema sein. Die Tiere leiden und haben Schmerzen, wenn sie nicht effizient behandelt werden können. Deshalb haben diese Bestimmungen zum Ziel: 1. Den Therapienotstand zu verringern, 2. Tierarzneimittel besser verfügbar zu machen, und gleichzeitig, 3. die Lebensmittelsicherheit dadurch zu gewährleisten, dass lebensmittelrechtliche Rahmenbedingungen festgelegt werden. Die Umwidmung ist bei Heimtieren und Nutztieren möglich, doch dürfen bei Nutztieren nur Präparate umgewidmet werden, deren Wirkstoffe lebensmittelrechtlich abgeklärt sind (wegen potentieller Rückstände). Deshalb verweist schon der Art. 6 TAMV auf die weiteren Einschränkungen nach Art. 12 TAMV, welcher sich spezifisch mit Nutztieren befasst. In jedem Fall ist die Reihenfolge der Umwidmungsmöglichkeiten zu beachten: zuerst Ziel-

63 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 63 tierart, dann eine andere Zieltierart, dann (falls möglich) ein entsprechendes Humanpräparat. Diese Reihenfolge lehnt sich an die so genannte Kaskadenregelung nach Art. 10 und 11 der Richtlinie 2001/82/EG aus der EU an. Als letzter Schritt kann ein nach Formula magistralis hergestelltes Arzneimittel eingesetzt werden. Zur Herstellung ein solches Arzneimittel dürfen bei Nutztieren nur Wirkstoffe verschrieben werden, die im Anhang 2 der TAMV aufgeführt sind. Bei Camelidae und in Gehegen gehaltenem Wild dürfen für eine Formula magistralis auch Wirkstoffe eingesetzt werden, für welche keine Höchstkonzentrationen festgelegt wurden. Es ist dann eine Absetzfrist von sechs Monaten einzuhalten. Verbotene Wirkstoffe für Nutztiere (Anh. 4 TAMV und Anh. VRLtH Liste 4) bleiben verboten. Bei Nutztier-Equiden dürfen neben den Wirkstoffen, die im Anhang 2 der TAMV aufgeführt sind, auch Wirkstoffe aus der Positivliste für Equiden (Verordnung (EU) Nr. 122/2013) entsprechend der dort genannten Indikation für eine Formula magistralis eingesetzt werden. Beim Einsatz dieser Wirkstoffe gilt ebenfalls eine Absetzfrist von sechs Monaten. Die Bestimmungen über die Pharmacovigilance das heisst die Pflicht, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden nach den Artikeln 37 und 38 der Arzneimittelverordnung (VAM) gelangen auch bei der Umwidmung zugelassener Arzneimittel zur Anwendung. Seit April 2010 wird im Art. 6 unter Abs. 6 erwähnt, dass einige Wirkstoffe von einer Umwidmung komplett ausgeschlossen werden können. Hier wird neben Präparaten mit einer Zulassung im Meldeverfahren, für welche die Datenlage für eine Umwidmung nicht ausreichend ist (s. Punkt 5.3.), in erster Linie an die neuesten Antibiotika sowie an (z.t. schon ältere) Reserveantibiotika der Humanmedizin gedacht (unter anderen Daptomycin, Linezolid, Ceftobiprol, Ceftarolin, Vancomycin, Teicoplanin, Carbapeneme usw.). Da solche Wirkstoffe bei Nutztieren mangels Rückstandsregelung gemäss Art. 12 TAMV nicht eingesetzt werden dürfen, betrifft die Regelung im Art. 6 Abs. 6 in erster Linie eine Anwendung bei Heimtieren. Ziel einer allfälligen Restriktion ist die Reduktion des Selektionsdruckes auf Keime, die zwischen Menschen und Tieren übertragen werden können (z.b. Meticillinresistente Staph. aureus (MRSA) oder Meticillinresistente Staph. pseudintermedius (MRSP), ESBL-produzierende Gram-negative Keime,...). Zur Umsetzung dieser Bestimmung muss eine entsprechende Liste vom Eidg. Dpt. des Innern (EDI) publiziert werden. Zur Zeit (September 2017) gibt es noch keine solche Liste. Zusammengefasst: aus den Bestimmungen der Art. 6 geht hervor, dass für Heimtiere (inkl. als Heimtier deklarierte Pferde) grundsätzlich fast immer (mit den wenigen Einschränkungen des Art. 6 Abs. 6) ein Präparat zu Verfügung steht, d.h. die Umwidmungsmöglichkeiten fast unbegrenzt sind: am 31. Dezember 2016 waren 8417 Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, davon 734 Tierarzneimittel (und zusätzlich ca. 130 Impfstoffe). Mit der Umwidmung stehen grundsätzlich (fast) alle Arzneimittel für Heimtiere zur Verfügung. Für Nutztiere stehen hingegen nur Präparate zur Verfügung, bei denen das Rückstandsverhalten des darin enthaltenen Wirkstoffs abgeklärt wurde.

64 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Umwidmung bei Nutztieren Die im Art. 6 Abs. 5 TAMV erwähnten Einschränkungen ( Art. 12 bleibt vorbehalten ) beziehen sich auf Nutztiere und sind in erster Linie auf Rückstandsregelungen zum Schutz der Konsumenten zurückzuführen (s. Zweck der TAMV). Deshalb wird der Art. 12 TAMV im Zusammenhang mit den Art. 13 und 14 sowie den Anhängen 2 und 4 der Tierarzneimittelverordnung sowie Liste 4 im Anhang der VRLtH vorgestellt. Eine wichtige Rolle spielt dabei auch der Anhang VRLtH Liste 1, welcher die Ausführungen des Artikels 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände-Verordnung (LGV) enthält. Art. 12 TAMV definiert die Einschränkungen für die Umwidmung von Präparaten bei Nutztieren: 1. Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden: a. die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die das EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; b. [seit 1. Mai 2017 aufgehoben] c. deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. 2. Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10c) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen. 3. Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae, die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 122/2013 aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden. 4. [bezieht sich auf Anpassung der EU Verordnung 122/2013] 5. Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden. 6. Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden. Es wurde bereits erwähnt, dass die Lebensmittelsicherheit und der Schutz der Konsumenten vor unerwünschten Rückständen eine zentrale Rolle in der Tierarzneimittelverordnung spielen. Dieser Aspekt wird bereits bei der Zulassung von Tierarzneimitteln zur Anwendung an Nutztiere berücksichtigt.

65 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 65 Gemäss Art. 11 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM) muss ein Zulassungsgesuch für ein zukünftiges Präparat zur Anwendung an Nutztiere obligatorisch Angaben über Rückstandsnachweis und Absetzfristen enthalten: Art. 11 Zulassungsgesuch 1. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: [ ] d. den Rückstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden; [ ] Aus dem Art. 12 Abs. 1 TAMV leitet sich dann ab, dass nur Wirkstoffe mit abgeklärtem Rückstandsverhalten zum Einsatz bei Nutztieren kommen dürfen. Die beurteilten Wirkstoffe sind auf verschiedenen Listen aufgeführt. Neben dem Anhang 2 TAMV gilt die neu am 1. Mai 2017 in Kraft getretene Verordnung des EDI über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH). Diese Verordnung ersetzt die frühere Fremd- und Inhaltsstoffverordnung (FIV) und enthält im Anhang Liste 1eine Liste aller Wirkstoffe, für welche das EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV eine zulässige Höchstkonzentration für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat. Diese Listen (TAMV Anh. 2 und Anh. VRLtH Liste 1) sind Positivlisten: Ein Wirkstoff, welcher nicht auf diesen Listen aufgeführt wird, darf nicht zum Einsatz bei einer Nutztierart kommen. Andere wichtige Listen sind der Anhang 4 der TAMV und die Liste 4 des Anhangs VRLtH: es sind Negativlisten, welche Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppe auflisten, deren Einsatz bei Nutztieren in jedem Fall stark eingeschränkt (zb Thyreostatika, Östrogene, Beta-Agonisten) oder komplett verboten ist (Metronidazol, Chloramphenicol, Nitrofurane,...). MERKE: Seit der Revision vom 1. Mai 2017 sind verbotene Wirkstoffe auf zwei Listen zu finden: Anhang 4 der TAMV und Liste 4 des Anhangs VRLtH. Im Vergleich zur früheren einzigen Liste im Anhang 4 TAMV sind aber keine zusätzliche (Wirk)Stoffe aufgenommen worden. A. Verordnung des EDI über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft (VRLtH) Diese Verordnung ist seit 1. Mai 2017 als Ersatz der früheren Fremd- und Inhaltsstoff-Verordnung (FIV) in Kraft und legt Höchstgehalte für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und für Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft fest.

66 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 66 In diesem Rahmen gelten folgende Begriffe (Definitionen nach Art. 2 VRLtH): a. Rückstandshöchstgehalt (früher Höchstkonzentration ; engl. MRL: maximum residue limit) Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes und seiner toxikologisch bedeutsamen Folgeprodukte, die in einem Lebensmittel tierischer Herkunft [maximal] vorhanden sein darf. b. Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe, bei denen es sich um wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte sowie um ihre in Lebensmitteln tierischen Ursprungs verbleibenden Stoffwechselprodukte handelt. c. Verbotene Stoffe Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht an Nutztiere verabreicht werden dürfen, da sie möglicherweise ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen oder keine endgültigen Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rückstände eines solchen Stoffes auf die menschliche Gesundheit gezogen werden können. VRLtH Art. 3 Rückstandshöchstgehalte 1. Die Höchstgehalte von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft sowie die Einstufung dieser Stoffe richten sich nach Liste 1 des Anhangs. 2. [Betrifft Zusatzstoffe] 3. [Betrifft Kokzidiostatika und Histomonostatika]; 4. Die verbotenen Stoffe richten sich nach Liste 4 des Anhangs 5. [Betrifft Referenzwerte] Diese Höchstgehalte wurden nicht in der Schweiz bestimmt sondern aus Äquivalenzgründen aus der EU Gesetzgebung übernommen. Diese zulässigen Höchstkonzentrationen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe richten sich nach Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Die Übernahme ist statisch und die betroffene Tabelle der Liste 1 im Anhang VRLtH wird bei Bedarf vom BLV angepasst. VRLtH Art. 4 Inverkehrbringen 1. Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen und Futtermittelzusatzstoffen dürfen in Lebensmitteln tierischer Herkunft nur in gesundheitlich unbedenklichen und technisch unvermeidbaren Mengen vorhanden sein. 2. Lebensmittel tierischer Herkunft dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie Rückstände von Stoffen enthalten, die: a. die im Anhang dieser Verordnung festgelegten Höchstgehalte überschreiten; b. verboten sind; oder

67 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung [ ] c. nicht zugelassen sind. Die Übernahme der EU Regelung führte dazu, dass in Einzelfällen Wirkstoffe, die zur Zeit in der Schweiz in zugelassen Präparaten vorhanden sind, nicht mehr gemäss Zulassung eingesetzt werden dürften. Dies trifft insbesondere für den Einsatz von Isofluran bei Ferkeln (Isofluran Rückstandshöchstwerte sind auf Equiden eingeschränkt). Einige Umwidmungen wie zb Butorphanol bei Rindern wären demzufolge möglicherweise auch nicht mehr erlaubt (Butorphanol Rückstandshöchstwerte sind ebenfalls auf Equiden eingeschränkt). Aus diesem Grund ist eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 vorgesehen: Art. 7 Übergangsbestimmung Rückstände von Wirkstoffen, die bisher in den Listen a und b von Anhang 2 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004 aufgeführt waren und in Liste 1 nun nicht enthalten sind, dürfen ab 1. Januar 2021 nicht mehr in Lebensmitteln tierischer Herkunft vorhanden sein. B. TAMV Anhang 2 Der Anhang 2 TAMV listet Wirkstoffe auf, die keine Festlegung von Höchstkonzentrationen in der Lebensmittelgesetzgebung erfordern. Warum diese in einer anderen Liste als diejenige der VRLtH unter Liste 1 zu finden sind, lässt sich im Zusammenhang mit den Bestimmungen des Art. 14 TAMV erklären. Es geht primär um die Möglichkeit der Formula magistralis (à Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG): Art. 14 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c bis HMG 1. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c bis HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann. 2. Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur Wirkstoffe verschrieben und verwendet werden, die in Anhang 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten. 3. Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a c bis HMG verschrieben, abgegeben oder angewendet werden. Art. 14 wurde bereits im April 2010 gründlich revidiert und ergänzt. Durch die Revision wurden Lücken geschlossen, welche zum unkontrollierten Einsatz von nicht zugelassenen (Tier)Arzneimitteln hätten führen können. Insbesondere war der Verkauf von Hausspezialitäten in Apotheken ungenügend geregelt, so dass in Präparaten für Nutztiere unzulässige Wirkstoffe hätten enthalten sein können. Die im Abs. 1 erwähnten Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c bis HMG sind die bereits erwähnten legalen Ausnahmen der Zulassungspflicht, darunter die Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a). Es wird ausserdem klar beschrieben, dass der Einsatz einer F. magistralis erst möglich ist, wenn keine Alternative, inkl.

68 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 68 Umwidmung eines zugelassenen Arzneimittels (VET oder HUM) vorliegt. Für die Herstellung solcher Arzneimittel dürfen gemäss Abs. 2 nur Wirkstoffe verwendet werden, welche bezüglich Rückstände in Lebensmitteln als unbedenklich eingestuft wurden. Diese sind seit dem 1. Mai 2017 im Anhang 2 TAMV aufgelistet. Die Ausnahme nach Art. 12 Abs. 3 betrifft nur Equidae (s. unten). Art. 14 Abs. 3 ist im Zusammenhang mit dem bereits erwähnten Art. 12 Abs. 4 zu verstehen: bei Bienen dürfen grundsätzlich nur für diese Tierart zugelassene Tierarzneimittel eingesetzt werden. C. Anhang 4 TAMV und Anhang VRLtH Liste 4: verbotene Wirkstoffe Im Anhang der VRLtH (Liste 4) und im Anhang 4 der Tierarzneimittelverordnung werden alle Wirkstoffe aufgelistet, welche bei Nutztieren entweder nur stark eingeschränkt oder auf keinem Fall eingesetzt werden dürfen. Während der Anhang 4 entweder allgemeine Wirkstoffgruppen (Bst. a und c) oder Anwendungseinschränkungen (Bst. b) erwähnt, listet die Liste 4 des Anhangs VRLtH einzelne Wirkstoffe auf. Als Hintergrund zum Verbot stehen Überlegungen in Verbindung mit dem Rückstandsverhalten: es werden auf der Liste 4 des Anhangs VRLtH Wirkstoffe aufgelistet, für welche kein so genannter NOEL (no observable effect level) definiert werden konnte. Der NOEL entspricht derjenigen Dosis, die ein Mensch lebenslang aufnehmen kann, ohne dass dabei irgendwelche Effekte oder Wirkungen beobachtet werden können. Dies bedeutet konkret, dass es bei den aufgelisteten Wirkstoffen bzw. Wirkstoffgruppen nicht möglich war festzulegen, bis zu welchem Gehalt ein Lebensmittel noch als unbedenklich gelten kann. Art. 10c Verbotene Stoffe und Zubereitungen 1. Die Verabreichung folgender Stoffe und Zubereitungen an Nutztiere ist untersagt: a. Stoffe und Zubereitungen nach Anhang 4; b. vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) verbotene pharmakologisch wirksame Stoffe. TAMV Anhang 4 Stoffe und Zubereitungen, die nicht an Nutztiere verabreicht werden dürfen Folgende Stoffe und Zubereitungen dürfen nicht an Nutztiere verabreicht werden: a. Stilbene, Stilbenderivate, -salze und -ester sowie Thyreostatika; b. Stoffe mit östrogener, androgener oder gestagener Wirkung sowie Betaagonisten zur Förderung der Mastleistung, soweit nicht bei der Zulassung von Tierarzneimitteln Ausnahmen gewährt werden; c. Zartmacher (Tenderizer);

69 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 69 d. [Aufgehoben; seit Mai 2017 als Liste 4 im Anhang VRLtH zu finden] Für die Wirkstoffe unter Bst. b (Östrogene, Beta-Agonisten, ) ist eine Ausnahme vorgesehen: diese Wirkstoffe dürfen bei Nutztieren angewendet werden, wenn die Anwendung im Rahmen einer Zulassung stattfindet. Dabei gilt es die Einschränkungen der Zulassung zu beachten: z.b. darf Clenbuterol nicht bei Tieren eingesetzt werden, die der Milchgewinnung dienen. Anhang VRLtH: 4. Liste der verbotenen Wirkstoffe Aristolochia spp. und deren Zubereitungen Chloramphenicol Chlorpromazin Colchicin Dapson Dimetridazol Metronidazol Nitrofurane (einschliesslich Furazolidon) Ronidazol Für diese Wirkstoffe kann kein NOEL definiert werden. Sie dürfen unter keinen Umständen an Nutztiere verabreicht werden. Die Umwidmung dieser Wirkstoffe ist ebenfalls ausdrücklich verboten (Art. 12 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 10c TAMV). Betroffen sind auch deren Zubereitungen. Aus diesem Grund dürfen keine homöopathische Zubereitungen mit der verbotenen Pflanze Aristolochia bei einem Nutztier angewendet werden. Dies leitet sich aus dem Zusatz und deren Zubereitungen heraus. Aus der Medienmitteilung von Swissmedic vom 9. Februar 2010 war bereits zu lesen: In diesem Zusammenhang wird ausserdem darauf hingewiesen, dass die Verabreichung von Zubereitungen mit Aristolochia an Nutztiere unabhängig von der homöopathischen Potenz gemäss Art. [10c; neu nach der Revision von April 2016] der Tierarzneimittelverordnung verboten ist. D. Sonderfälle Equiden und in Gehegen gehaltenes Wild Für Equiden wird eine Ausnahme zu sonst strengerer Regelung gem. Art. 12 Abs. 1 TAMV im Abs. 3 definiert. Diese Regelung wurde im April 2016 eingeführt: 3. Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Equidae, die zur Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, dürfen zusätzlich zu den Arzneimitteln mit Wirkstoffen nach Absatz 1 auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 122/2013 aufgeführt sind, verschrieben oder abgegeben werden.

70 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 70 Neben den Wirkstoffen, welche dem bereits erwähnten Art. 12 Abs. 1 TAMV entsprechen und auf verschiedenen Listen (Anhang 2 TAMV und Anhang VRLtH ausser Liste 4) zu finden sind, gibt es noch weitere, deren Rückstandsproblematik überhaupt nicht, oder nicht abschliessend beurteilt wurde. Bei Nutztier-Equiden gilt neu aufgrund der Übernahme der europäischen Positivliste für Equiden, dass Wirkstoffe, die keine Höchstkonzentration aufweisen und nicht in Anhang 2 der TAMV aufgeführt sind, nur eingesetzt werden dürfen, wenn sie in der Positivliste für Equiden aufgeführt sind und auch nur für die dort genannte Indikation. Sie dürfen also nicht weiter umgewidmet werden. Bei der Verabreichung von Wirkstoffen an Equiden aus der Positivliste ist immer eine Absetzfrist von sechs Monaten einzuhalten. MERKE: Diese Ausnahme ist bei allen übrigen Nutztieren (insbesondere Rind, Schwein, Schaf und Ziege) nicht gültig. Es gibt keine Möglichkeit einer Absetzfrist von 6 Monaten bei diesen Tierarten. Der Einsatz der verbotenen Wirkstoffe (Anhang 4 TAMV und Anhang VRLtH Liste 4) ist bei Nutztier-Equiden jedoch streng untersagt. Mit der Übernahme der Positivliste für Equiden gelten für Nutztier-Equiden in der Schweiz die gleichen Bestimmungen wie in der EU. Diese Angleichung an die europäischen Regelungen im Bereich der Lebensmittelsicherheit hat insbesondere Einfluss auf den Einsatz des Wirkstoffs Phenylbutazon bei Nutztier-Equiden. Da Phenylbutazon keine Höchstkonzentration aufweist (Wirkstoff ist auf Liste 1 des Anhangs VRLtH nicht aufgelistet) und auch nicht in der Positivliste für Equiden aufgeführt ist, ist der Einsatz bei Equiden mit Nutztierstatus nicht erlaubt. Es gilt eine zweijährige Übergangsfrist ab Inkrafttreten der Änderungen, das bedeutet, dass TAM mit Phenylbutazon nur noch bis am 1. April 2018 bei Nutztier-Equiden eingesetzt werden dürfen und danach nicht mehr. MERKE: NUR der Heimtierstatus nach Art. 15 TAMV erlaubt den Einsatz von Chloramphenicol, Metronidazol oder Nitrofuranen bei einem Pferd, einem Pony oder einem Esel. MERKE AUCH: Diese Regelung gilt ab April 2018 auch für Phenylbutazon. Für Camelidae und Wildtiere in Gehegen gilt der Abs. 5 des gleichen Artikels: 5. Für domestizierte Tiere der zoologischen Familie der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden. Zu Missverständnissen Anlass gibt oft das «in Gehegen gehaltene Wild»: - Soweit diese Tiere nach Artikel 2 der VLtH als Lebensmittel dienen, gelten sie als Nutztiere. Insbesondere Rehe und Hirsche fallen darunter. Als Heimtiere gelten sie nur, wenn aus der Art der Haltung ersichtlich ist, dass sie nie geschlachtet werden (à Tierpark, Zoo,...).

71 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 71 - Bei diesen Tieren und domestizierten Tieren der Familie der Camelidae dürfen gem. Art. 12 Abs. 5 TAMV im Vergleich zu Equiden auch zusätzliche Wirkstoffe (wie eben Phenylbutazon) eingesetzt werden (auch Heilmittel aus der Humanmedizin). Die Anwendung von solchen Wirkstoffen hat eine Absetzfrist von sechs Monaten zur Folge. Der Einsatz von verbotenen Wirkstoffen (à Liste 4 Anh. VRLtH / TAMV Anh. 4) bleibt auch bei diesen Tieren untersagt Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel Art. 13 TAMV ist das obligatorische Pendant des Art. 12 nach einer Umwidmung bei Nutztieren: eine Priorität der Tierarzneimittelverordnung ist der Schutz der Konsumenten. Deshalb müssen Absetzfristen (auch Wartezeiten genannt) nach einer Umwidmung genau festgelegt werden. So soll sichergestellt werden, dass die Konsumenten keinen unerwünschten Rückständen in Lebensmitteln unbewusst ausgesetzt werden. Leider ist Art. 13 nicht nur einer der wichtigsten, sondern auch einer der komplexesten Artikel der TAMV. Deshalb wird er nachfolgend in extenso zitiert (Beispiele und Interpretation folgen): 1 Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation. 2 Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen: a. Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe im Anhang 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig. b. Für ein Arzneimittel, in dem Wirkstoffe enthalten sind, für die das EDI keine Höchstkonzentration gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV festgelegt oder eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat, und das einem Tier verabreicht wird, das zur gleichen zoologischen Klasse gehört wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist; vorbehalten bleibt Buchstabe a. c. Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten: 1. 7 Tage für Milch und Eier, Tage für essbares Gewebe, und 3. [Nur für Fische relevant] 3. Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern. 4. Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absätze 3 und 5 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

72 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutische Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die im Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe enthalten: a. für die das EDI eine Festlegung von Höchstkonzentrationen nicht für erforderlich erachtet hat; oder b. in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Folgende Beispiele sollen helfen, diesen Artikel zu verstehen. 1. Art. 13 Abs. 1 beschreibt die erste Möglichkeit der Kaskadenregelung : es wird nur die Indikation gewechselt, die Tierart bleibt die gleiche. Deshalb gilt auch die für diese Tierart die auf der Packungsbeilage angegebene Absetzfrist (AF). 2. Art. 13 Abs. 2 befasst sich mit der nächsten Stufe der Umwidmung: es wird die Tierart gewechselt, das Arzneimittel wird also bei einer anderen als der (den) zugelassen(en) Tierart(en) eingesetzt. Dabei gilt es zu beachten, auf welche Liste der Wirkstoff erscheint: a. Im Anhang 2 TAMV: es ist keine Absetzfrist nötig b. Der Wirkstoff ist auf Liste 1 des Anhangs VRLtH aufgelistet und braucht keine Absetzfrist (erscheint mit dem Kommentar keine MRL erforderlich ). Im Unterschied zu Wirkstoffen des Anhangs 2 TAMV könnten diese Wirkstoffe in Präparaten mit Absetzfristen enthalten sein. In einem solchen Fall gilt die längste für die ganze zoologische Klasse geltende Absetzfrist. Als zoologische Klassen kommen hier nur Säugetiere, Fische, Vögel oder Insekten (Bienen) in Frage. c. Art. 13 Abs. 2 Bst. c befasst sich gleichzeitig mit 2 Situationen: Entweder liegt eine Umwidmung zwischen 2 zoologischen Klassen vor (z.b. Sulfadimidin von Pferd auf Geflügel / Säugetier à Vogel) oder es liegen festgelegte Höchstkonzentrationen vor, d.h. der Wirkstoff ist im Anhang VRLtH mit Rückstandshöchstgehalt(en) aufgelistet. Es gelten dann Pauschal-Absetzfristen : 7 (Milch,Eier) oder 28 Tage (Fleisch/essbare Gewebe). 3. Art. 13 Abs. 3 berücksichtigt Präparate, welche eine sehr lange Absetzfrist aufweisen (länger als 28 Tage, bis zu 70 Tagen; z.b. Naxcel 100/200 mg ad us. vet., Draxxin ad us. vet., Baycox ad us. vet.). In einem solchen Fall darf bei einer Umwidmung die Absetzfrist für das Fleisch nicht pauschal auf 28 Tage für essbare Gewebe gekürzt werden. Konkret besteht hier eine Mitverantwortung der Tierärzte, welche sich fachlich à jour halten sollen (veränderte Fristen s. Tierarzneimittelkompendium, 4. Art. 13 Abs. 4 befasst sich mit der Ausnahme der Equiden (Art. 12 Abs. 3) und der Wildtiere in Gehegen (Art. 12 Abs. 5). Die betroffenen Wirkstoffe wurden unter Bst. D erwähnt. 5. Art. 13 Abs. 5 schliesst den Kreis mit den Präparaten der Komplementärmedizin. Diese brauchen keine Absetzfristen, sofern sie im Anhang 2 TAMV aufgelistet sind oder in einer Potenzierung höher als D6 (= höhere Verdünnung) vorliegen. Wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, gelten auch für diese Präparate die anderen Bestimmungen nach Absatz 1 bis 4.

73 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 73 Fallbeispiele zur Umwidmung (und F. magistralis, s. dort) 1. Bei der Behandlung gedeckter Zitzenverletzungen mit starker Gewebequetschung hat ein Kollege bisher die Zitze einige Male täglich in einem handelsüblichen abschwellenden Präparat, das unter anderem Dimethylsulfoxid (DMSO) enthielt, dippen lassen. Leider wurde dieses Präparat vom Markt genommen. Es gibt kein Ersatzpräparat. Der Kollege will sich nun in der Apotheke DMSO magistral herstellen lassen, um seine Therapie weiterhin durchführen zu können. Handelt er richtig?? Ja. DMSO ist im TAMV Anhang 2 aufgeführt, d. h. der Wirkstoff darf in einem Arzneimittel nach F. magistralis eingesetzt werden. Der Tierarzt darf das Arzneimittel für dieses Einzeltier in der Apotheke herstellen lassen. Und dem Landwirt direkt liefern lassen Was ist der Unterschied zwischen Wirkstoffen, die den Anforderungen nach Art. 12 Abs. 1 TAMV nicht entsprechen und Wirkstoffen, die verboten sind? In Art.12 Abs.1 TAMV sind die Wirkstoffe angesprochen, die im Anhang VRLtH Liste 1 aufgeführt sind und deren Rückstandsverhalten abgeklärt und belegt ist. Daneben gibt es noch weitere Wirkstoffe, deren Rückstandsproblematik überhaupt nicht, oder nicht abschliessend beurteilt wurde (z. B. Acepromazin, Econazol, Trichlormethiazid, ). Diese Wirkstoffe sind gemäss Artikel 12 Absatz 5 bei Cameliden und in Gehegen gehaltenem Wild, das der Lebensmittelproduktion dient, mit einer Absetzfrist von sechs Monaten einsetzbar. Bei Nutztier-Equiden dürfen diese Wirkstoffe nur eingesetzt werden, wenn sie auf der Positivliste für Equiden aufgeführt sind. Die verbotenen Wirkstoffe sind in Anhang 4 der TAMV und im Anhang VRLtH Liste 4 abschliessend aufgeführt. Ihre Verwendung ist auch mit einer Absetzfrist von sechs Monaten nicht erlaubt. Die Absetzfrist von sechs Monaten kommt also nur zum Zuge, wenn es sich um Wirkstoffe handelt, die nicht auf Liste 1 des Anhangs VRLtH aufgeführt und die nicht verboten sind, sofern sie bei Cameliden oder in Gehegen gehaltenem Wild eingesetzt werden. Die Anwendung von auf der Positivliste für Equiden (EU 122/2013) aufgeführten Wirkstoffen bei Nutztier-Equiden hat ebenfalls eine Absetzfrist von 6 Monaten zur Folge. 3. Ist der Einsatz von Medetomidin bei Hirschen und Rindern zur Distanzimmobilisation erlaubt? Wie lautet die Absetzfrist? Medetomidin weist keine abschliessende Beurteilung des allfälligen Rückstandpotentials auf; der Wirkstoff ist lebensmittelrechtlich nicht in eine Liste eingeteilt, gehört aber auch nicht zu verbotenen Wirkstoffen. Bei Hirschen ist der Einsatz von Medetomidin aufgrund der speziellen Regelung in Art. 12 Abs. 5 erlaubt. Die einzuhaltende Absetzfrist beträgt sechs Monate (TAMV Art. 13 Abs.4). Bei Rindern ist der Einsatz von Medetomidin aufgrund der Regelungen zur Lebensmittelsicherheit nicht erlaubt Einfuhr von Tierarzneimitteln Beim Einfuhr wird zwischen 2 verschiedenen Situationen unterschieden: der Einfuhr durch Privatpersonen und der Einfuhr durch Medizinalpersonen.

74 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 74 A. Einfuhr durch Privatpersonen Der Einfuhr in der Schweiz nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen wird in der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) im Art. 36 Abs. 1 geregelt: 1. Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind: a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind; c. immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch. Dieser Artikel wurde primär mit Blick auf Personen im Reisendenverkehr geschrieben, welche während ihres Aufenthaltes in der Schweiz die etablierte Behandlung mit ausländischen Mitteln weiterführen sollten. Die zweite Zielgruppe sind Schweizer, die nach einem Auslandaufenthalt mit im Ausland gekauften Arzneimitteln in die Schweiz zurückkehren. Dieser Artikel gilt aber sinngemäss auch für den Import von Arzneimitteln, die im Internet bestellt wurden. Im Einklang mit dem Zweck der Tierarzneimittelverordnung gilt jedoch die Einschränkung, dass Arzneimittel für Nutztiere nicht durch Einzelpersonen importiert werden dürfen (Art. 36 Abs. 1 Bst. b AMBV). Konkret heisst dies, dass eine Wurmkur für den eigenen Hund über das Internet bestellt und aus dem Ausland importiert werden darf, ein Euterinjektor für Milchkühe jedoch nicht. Als Eigengebrauch gilt derjenige Bedarf, der im eigenen Haushalt (also die eigene Familie, inkl. Kinder und Haustiere) geltend gemacht werden kann. Arzneimittel dürfen also nicht für Familienmitglieder oder deren Haustiere importiert werden, welche nicht im selben Haushalt wohnen; auch ein Import für weitere Verwandte oder Bekannte resp. für deren Haustiere ist somit ausgeschlossen. MERKE: Der Import von immunbiologischen Arzneimitteln (Impfstoffe, Seren) durch Privatpersonen ist generell im Nutz- und Heimtiersektor verboten (Art. 36 Abs. 1 Bst. c AMBV). B. Einfuhr durch Medizinalpersonen Obwohl sich der erwähnte Artikel 36 AMBV in den Absätzen 2 bis 5 mit Medizinalpersonen befasst, gelten diese Bestimmungen für Tierarzneimittel nicht. Art. 36 Abs. 6 AMBV hält nämlich fest, dass für Tierarzneimittel einzig die Bestimmungen des Art. 7 TAMV gelten. Steht in der Schweiz keine Alternative zur Verfügung, kann nach den Voraussetzungen von Art. 7 TAMV ein Tierarzneimittel aus dem Ausland importiert werden. Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen 1. Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die

75 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 75 Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern: a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist; b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist; c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und d. das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit hat. 2. Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittel-kontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch. 3. Die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV). [à IVI] 4. Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten. 5. [Gilt für ausländische Tierärzte mit grenzüberschreitender Tätigkeit in grenznahen Regionen] Medizinalpersonen dürfen Arzneimittel importieren, die in der Schweiz nicht zugelassen sind. Die geltenden Bedingungen werden seit der Revision vom April 2010 ausführlich beschrieben. Nach Art. 7 Abs. 1 TAMV gelten hierbei folgende generelle Voraussetzungen: Es dürfen nur Arzneimittel importiert werden, die zur Behandlung eines bestimmten Tieres/Tierbestandes bestimmt sind; Der Import muss grundsätzlich durch Swissmedic bewilligt werden (durch eine so genannte Sonderbewilligung). Diese Bewilligung wird nur für den Import einer Menge für maximal einen Jahresbedarf erteilt. Mit der Revision vom April 2010 wurde im Abs. 1 präzisiert, unter welchen Umständen ein Import überhaupt möglich ist: Es darf in der Schweiz keine Alternative zur Verfügung stehen. Dies schliesst die umgewidmeten Arzneimittel ein. Das Präparat muss aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem stammen. s. auch unten (Abs. 2). Die Indikation, für die der Import beantragt wird, muss Teil der ausländischen Zulassung sein.

76 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 76 MERKE: Die Umwidmung (insbesondere Wechsel der Zieltierart) eines importierten ausländischen Präparates ist grundsätzlich verboten (Art. 7 Abs. 1 Bst. c). ABER, Im Rahmen von Artikel 7 TAMV importierte TAM dürfen nur dann für eine andere als die zugelassene Indikation und Tierart verwendet werden, wenn es eine allfällige Sonderbewilligung zulässt. Der Wechsel der Indikation/der Zieltierart muss somit ausdrücklich beantragt werden. Siehe dazu Informationen zur Umsetzung der Tierarzneimittelverordnung vom BLV. In begründeten Fällen kann der Import verweigert werden. Denkbare Beispiele für ein Import sind: In der Schweiz existiert kein zugelassenes Präparat mit gleicher Indikation oder mit der gewünschten Wirkstoffkombination; das Nutzen/Risiko- Verhältnis eines in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimittels gegenüber einem ausländischen Präparat ist im Einzelfall schlechter; eine Erstbehandlung mit einem zugelassenen Tierarzneimittel wurde ohne den erhofften Erfolg bereits durchgeführt. Gemäss Art. 7 Abs. 2 TAMV ist beim Import von Arzneimitteln zur Behandlung von Heimtieren eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht möglich: Medizinalpersonen dürfen diese ohne Bewilligung einführen, sofern die folgenden Voraussetzungen eingehalten werden: A. Die einführende Person muss über eine Detailhandelsbewilligung verfügen. Hier müssen kantonale Unterschiede beachtet werden (in einzelnen Kantonen wird diese Bewilligung zusammen mit der Praxisbewilligung erteilt, in anderen muss sie separat beantragt werden oder wird Tierärzten gar nicht erteilt. Details sind bei der Gesellschaft Schweizer Tierärzte (GST) erhältlich). B. Das Präparat muss in einem Land mit vergleichbarer Heilmittelkontrolle zugelassen sein. Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gelten die Länder der EU und EFTA-Länder, USA, Kanada, Japan, Neuseeland, Singapur und Australien. Die Liste wird ständig aktualisiert. C. In der Schweiz ist kein alternatives Präparat (inkl. Umwidmungen) zugelassen. MERKE: Bei jedem Import von Arzneimitteln durch Medizinalpersonen gelten folgende Grundsätze: - Preisunterschiede zwischen Präparaten aus der Schweiz und aus dem Ausland stellen keine ausreichende Begründung für einen Einsatz eines ausländischen Präparates dar. Dieser Entscheid muss sich auf rein klinisch-therapeutische, allenfalls tierschützerische Überlegungen stützen. - Eine Umwidmung von importierten Tierarzneimitteln ist grundsätzlich ausgeschlossen. Besteht ein Bedarf zur Umwidmung muss dies in dem Antrag zur Sonderbewilligung ausdrücklich erwähnt werden. Der Entscheid liegt bei Swissmedic. - Auch für Nutztier-Equiden dürfen Arzneimittel aus dem Ausland nur durch den Tierarzt und nur mit einer Sonderbewilligung von Swissmedic importiert werden

77 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 77 - Die Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffe, Seren) setzt immer eine Bewilligung des BLV voraus, die in dessen Auftrag vom IVI als Zulassungsbehörde ausgestellt wird. (Art. 7 Abs. 3 TAMV) - Die Einfuhr von Arzneimitteln, die gentechnisch veränderten Organismen (GVOs) enthalten, ist generell verboten. (Art. 7 Abs. 4 TAMV) Die Verantwortung für den Einsatz eines Tierarzneimittels, das nach den Bestimmungen von Art. 7 TAMV importiert wurde, liegt beim behandelnden Tierarzt (wichtig z.b. bei Haftpflichtfragen). Bei der Anwendung, Verschreibung und Abgabe des eingeführten Präparates sind die Sorgfaltspflichten einzuhalten. Die einführende Person ist zudem verantwortlich für die Dokumentation des Einsatzes des importierten Tierarzneimittels und die Aufbewahrung dieser Daten. Zu präzisieren ist die zulässige kleine Menge : Diese könnte als angemessene Menge, um ein Einzeltier oder eine Tiergruppe zu behandeln, bezeichnet werden, was im Einzelfall sehr unterschiedlich sein kann (z.b. eine einmalige Injektion bei einem Einzeltier, Langzeitbehandlung eines Einzeltiers während 1 Jahr oder die Behandlung einer Hundegruppe). Es muss im Einzelfall gezeigt werden, dass die eingeführte Menge als klein bezeichnet werden kann. Als Richtlinie für eine kleine Menge können gelten: Die Anzahl Tagesdosen, die für die aktuelle Behandlung eines bestimmten Tieres oder einer Tiergruppe oder die Langzeitbehandlung eines Tiers oder einer Tiergruppe während eines Jahres gemäss Packungsbeilage des Arzneimittels benötigt werden. Diese Menge kann in geringem Grad überschritten werden, wenn dies auf Grund der Konfektionseinheiten (Packungsgrössen) unumgänglich ist. So soll verhindert werden, dass der Tierarzt ein Lager anlegt (und somit de facto die Zulassungspflicht umgeht). Gibt es fachliche Gründe für die Einschränkungen der TAM-Importe? Die Rahmenbedingungen der Heilmittelgesetzgebung sind unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit zu betrachten. Diese kann beim Import nicht im selben Umfang gewährleistet werden, weil: 1. die Rückverfolgbarkeit und damit Rückrufaktionen bei Qualitätsmängeln beeinträchtigt sind, 2. die sprachlichen Anforderungen an Packung und die Arzneimittelinformation unterschiedlich sind, 3. die ausländische und die schweizerische Zulassung und daher auch die Arzneimittelinformation relevante Unterschiede aufweisen können (Bei Nutztieren kann dies auch die Absetzfrist betreffen), 4. Packungsgrössen und auch Dosierungen Unterschiede aufweisen können. Welche Verpflichtungen gegenüber der Tierbesitzerin oder dem Tierbesitzer hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Sonderbewilligung? Besitzerinnen oder Besitzer sind darüber zu informieren, dass ein in der Schweiz nicht zugelassenes Tierarzneimittel angewendet wird. Wenn es sich um ein Tier zur Lebensmittelgewinnung handelt, muss zusätzlich auch über die richtige Absetzfrist informiert werden (Wahrung der Lebensmittelsicherheit). Die Verantwortung für den Einsatz

78 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 78 eines TAM mittels Sonderbewilligung oder bei Import gemäss Art. 7 Abs. 2 TAMV liegt bei dem behandelnden Tierarzt (gilt z.b. auch bei Haftpflichtansprüchen). 4.4 Fütterungsarzneimittel (FüAM, früher Medizinalfutter ) Allgemeine Bestimmungen Beim Einsatz von Fütterungsarzneimitteln geht es um die Behandlung von Tieren, welche in Gruppen gehalten werden (im Jargon wir die Prozedur als orale Gruppentherapie (sic!) bezeichnet). Dabei handelt es sich in der Schweiz in erster Linie um Schweine und Kälber (sowie seltener Geflügel). Die Bestimmungen zum Einsatz der Fütterungsarzneimittel sind in den Art. 15a bis 21 TAMV enthalten. Eine Arzneimittelvormischung (AMV, früher Medizinalkonzentrat ) ist ein Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt ist (Art. 2 Bst. a Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV). Ein Fütterungsarzneimittel ist ein verwendungsfertiges Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser (Art. 2 Bst. d, AMBV). Dies ist eine sehr wichtige Einschränkung: es darf jeweils nur eine einzige AMV ins Futter (oder Trinkwasser) gemischt werden! Die AMV kann aber mehrere Wirkstoffe enthalten (Kombinationspräparat). MERKE: Arzneimittelvormischung: nicht verwendungsfertig, zulassungspflichtig Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertig, nicht zulassungspflichtig Fütterungsarzneimittel können entweder in einer Futtermühle oder im eigenen Betrieb hergestellt werden. Grundsatz: Wenn Arzneimittel ins Futter für Nutztiere gemischt werden, handelt es sich um einen Herstellungsschritt. Die Qualität des Endprodukts muss hohen Anforderungen genügen (Art. 5 HMG). Herstellungen sind deshalb grundsätzlich bewilligungspflichtig. Spezifisch für Fütterungsarzneimittel wurde eine Ausnahme zum Grundsatz des Art. 5 Abs. 1 HMG geschaffen (Art. 5 Abs. 2 HMG). Diese Bestimmungen sind somit für die Herstellung in Futtermühlen nicht anwendbar. Für diese gelten die Artikel 3 ff. AMBV. 2. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere: a. [Herstellung der F. magistralis, F. officinalis,... s. Art. 9 Abs. 2 HMG] b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien. Der Rahmen dieser Ausnahme wird im Art. 18 TAMV präzisiert. Grundsätzlich ist jede Herstellung bewilligungspflichtig (Art. 18 Abs. 1). Damit eine solche Bewilligung erteilt wird, muss der Betrieb gleiche Qualitäts- und Hygienevoraussetzungen erfüllen wie eine Futtermühle, was für

79 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 79 übliche Landwirtschaftsbetriebe kaum erreichbar ist. Deshalb sieht die TAMV für zwei begrenzte Bereiche eine Ausnahme vor. Die Ausnahmen sind im Art. 18 Abs. 2 definiert: 1. Wer in Landwirtschaftbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts [Swissmedic] gemäss den Bestimmungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [ ]. 2. Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand: a. höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt; b. Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt [sog. top dressing ]. Die Ausnahme wurde für höchstens eine Tagesration gewährt. Würde für eine längere Dauer vorgemischt, bestünde das Risiko, dass die Qualität auf Grund von Stabilitätsproblemen, Entmischung oder Interaktionen beeinträchtigt wird. Nur hohe Anforderungen an das Herstellverfahren, das durch eine verantwortliche Fachperson (in diesem Kontext mit pharmazeutischer Ausbildung, also kein FTVT!) begleitet und überwacht wird, können hier für die notwendige Qualität sorgen. Die Ausnahme zur Herstellung von maximal einer Tagesration wird an Bedingungen geknüpft (Art. 19 TAMV): 1. Ein schriftlicher Vertrag zwischen einer sog. fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt (FTVT) und dem Tierhalter muss vorliegen. Seit April 2016 gilt, dass Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppentherapie ausschliesslich durch einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 TAMV verschrieben werden dürfen (Art. 15a TAMV). 2. Geeignete Anlagen müssen zur Verfügung stehen. Die Überprüfung erfolgt durch den FTVT. 3. Eine geeignete AMV muss je nach Futter ausgewählt werden. Vormischungen, deren Arzneimittelinformation diesen Voraussetzungen nicht entsprechen, dürfen nicht verwendet werden. 4. Alles muss dokumentiert werden: Arbeitsanweisungen, Protokolle über relevante Vorgänge, etc. Es braucht insbesondere folgende Dokumente: Nachweis der Eignung der Anlage (Eignungsprotokoll des FTVT), Arbeitsanweisung des FTVT an den Tierhalter, Verfahrensbeschreibung (Protokoll über die Herstellung und Verabreichung von FüAM), Arbeitsanleitung für die Reinigung, Reinigungsplan für die Anlage und Räumlichkeiten und Serviceprotokoll. Der FTVT sorgt für die wissenschaftliche Begleitung des Misch- und Fütterungsprozesses, er soll sich um Fragen wie Galenik, Mischtechnik, optimale Verabreichung und Schutz vor Kontaminationen kümmern. Es geht in erster Linie darum, dass die Mischverhältnisse stimmen, die Anlagen sachkundig verwendet und gereinigt werden und keine Kontaminationen vorkommen. Es ist nicht die Meinung, dass er bei jeder Mischung und Abgabe auf dem Hof anwesend sein muss. Die Dokumente des Anlagenlieferanten und die Serviceprotokolle der Techniker können mitberücksichtigt werden.

80 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 80 Der FTVT muss mit den Tierhaltern die kritischen und relevanten Punkte bei der Abgabe von Arzneimitteln über Fütterungsanlagen besprechen. Vor allem muss er über das korrekte Reinigen der Anlage im Bilde sein und den Tierhalter entsprechend instruieren. Wird eine neue Anlage installiert, gehört es zur Aufgabe des FTVT, die Funktionen der Anlage so zu kennen, dass er den Tierhalter im Umgang mit der Anlage umfassend instruieren kann. Bei routinierten Tierhaltern genügt ein regelmässiges Erinnern an die kritischen Kontrollpunkte. Dies kann anlässlich der Betriebsbesuche geschehen, die im Rahmen der TAM-Vereinbarungen vorgenommen werden. Deshalb bestimmt die TAMV, dass der Tierarzt, mit der die TAM- Vereinbarung abgeschlossen wurde und die den Bestand kennt, FTVT sein muss. Der FTVT beurteilt somit die eingesetzte Anlage und trägt zusammen mit dem Tierhalter die Verantwortung, dass die Qualität der hergestellten Fütterungsarzneimittel gewährleistet ist und diese korrekt verabreicht werden. Er ist nicht für jeden einzelnen Herstellungsvorgang verantwortlich, sondern nur dafür, dass der Tierhalter über die erforderlichen Kenntnisse, Informationen und Anweisungen verfügt, um die Herstellung korrekt vornehmen zu können. Der FTVT verfügt über eine Weisungsbefugnis, das heisst, er kann die Verwendung einer Anlage untersagen. Die Zusammenarbeit muss in einem schriftlichen Vertrag geregelt sein. Dieser kann Bestandteil einer TAM-Vereinbarung sein. Der FTVT hat namentlich die Aufgabe, die kritischen Punkte bei der Verwendung von Arzneimitteln über Fütterungsanlagen zu überprüfen und Weisungen zur Gewährleistung deren Qualität zu formulieren. Er muss ausserdem periodisch kontrollieren, ob alles korrekt gehandhabt wird (siehe Art TAMV). Zusätzlich ist in diesem Rahmen noch folgendes zu beachten: 1. Vor der Verschreibung oder Abgabe eines Tierarzneimittels muss der Tierarzt den Gesundheitszustand des Tieres oder der Gruppe persönlich beurteilen. Hierfür ist in der Regel ein Bestandesbesuch erforderlich. Liegt eine schriftliche TAM-Vereinbarung (Art. 10 TAMV) vor, kann je nach Situation auf einen Bestandesbesuch vor der Behandlung verzichtet werden. 2. Nur von Swissmedic zugelassene AMVs dürfen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet werden (Konsequenz der Definition nach Art. 2 Bst. a AMBV). 3. Das Rezept muss auf dem amtlichen Formular ausgestellt werden: Verschreibt eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder ein fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel oder eine Arzneimittel-Vormischung für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das elektronische Rezeptformular des BLV verwenden (Art. 16 Abs. 1). Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie muss auf dem elektronischen Rezeptformular festgehalten werden (Art. 16 Abs. 2). 4. FüAM dürfen nicht von Tierhaltern an andere Tierhalter abgegeben werden. 5. Futtermühlen sind nicht berechtigt, Arzneimittelvormischungen zu vertreiben. Sie dürfen diese aber für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln lagern Top-Dressing Da die Anwendung von AMV in Form von Top-Dressing (manuelle Beimischung einer AMV direkt im Futtertrog) eine weitverbreitete Verabreichungsform bei oralen Gruppentherapien darstellt, ist ihre fachgerechte Handhabung gerade im Zusammenhang mit der Entstehung von Antibiotikaresistenzen äusserst wichtig. Aus diesem Grund ist auch die Verschreibung und

81 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 81 Abgabe von AMV, die nicht über eine technische Anlage dem Futter beigemischt werden, sondern manuell direkt dem Futter in den Futtertrog beigemischt werden seit April 2016 von einer FTVT vorzunehmen (Art. 15a TAMV). Art. 15a Voraussetzung für die Verschreibung Fütterungsarzneimittel und Arzneimittel-Vormischungen für die orale Gruppentherapie dürfen ausschliesslich durch eine fachtechnisch verantwortliche Tierärztin oder einen fachtechnisch verantwortlichen Tierarzt nach Artikel 20 verschrieben werden. Konkret bedeutet dies, dass der FTVT den Nutztierhaltenden exakte Anwendungsanweisungen für die Anwendung von AMV in Form von Top-Dressing geben und die Nutztierhaltenden über die kritischen Aspekte bei dieser Anwendungsform instruieren muss. Nicht zuletzt spielt hier die Anwendersicherheit eine grosse Rolle (Einatmen von AMV-Stäuben etc.). Auch wenn der FTVT die AMV selber abgibt, muss das ganze Rezeptformular ausgefüllt werden Durch Dritte hergestellte Fütterungsarzneimittel (Futtermühlen) 1. Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem elektronischen Rezeptformular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten. (Art. 17 Abs. 1). 2. Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden (Art. 17 Abs. 2). 3. Eine Futtermühle darf keine AMV auch nicht gegen Rezept an den Tierhalter abgeben. Geliefert darf nur das fertige Produkt, nämlich das Fütterungsarzneimittel. 4. Der Hersteller eines FüAM hat dafür Sorge zu tragen, dass die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge Futtermittel enthalten ist, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt (Richtlinie 90/167/EWG, Art. 4 Abs. 1 c) Bemerkungen und Fallbeispiele Entscheidender Unterschied zwischen Art. 16 TAMV und Art. 5 TAMV, nach welchem bei der Abgabe von Arzneimittel-Vormischungen auch mündliche Anwendungsanweisungen zulässig sind, ist der Einsatz für die orale Gruppentherapie. Die Richtwerte befinden sich seit der Revision von April 2016 unter der Bst. d des Art. 3 Abs. 1 TAMV: mindestens 10 Kälbern, 20 Schweinen oder 50 Hühnern. Ist mit anderen Worten die Arzneimittelvormischung für eine Gruppe mit mehr Tieren bestimmt als die oben erwähnten, kommt Art. 16 TAMV zur Anwendung, der zwingend schriftliche Anwendungsanweisungen vorschreibt.

82 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 82 Orale Gruppentherapie 1. Braucht es bei der Abgabe einer AMV ein Rezept? Welche Bedingungen sind zu beachten? Wird eine AMV aus der tierärztlichen Privatapotheke zur oralen Gruppentherapie abgegeben, braucht es ein amtliches Rezept, und es muss eine unmissverständliche schriftliche Anwendungsanweisung auf dem gleichen Formular ausgefüllt werden. Wird eine AMV aus der tierärztlichen Privatapotheke für einzelne oder wenige Tiere abgegeben (es sich also nicht um eine orale Gruppentherapie handelt, s. Minimalanzahl der behandelten Tiere oben und im Art. 3 Abs.1 Bst. d TAMV), genügt eine mündliche Anwendungsanweisung, vorausgesetzt, dass die Konfektionseinheit so gewählt ist, dass die AMV für die aktuelle Indikation innert 10 Tagen aufgebraucht ist. Bei einer Abgabe einer AMV zur Herstellung eines FüAMs auf betriebseigenen technischen Anlagen muss ausnahmslos das amtliche Rezeptformular für die Anwendungsanweisung verwendet werden. Eine Abgabe durch eine öffentliche Apotheke darf nur nach Vorweisung eines tierärztlichen Rezeptes auf dem amtlichen Formular erfolgen. 2. Braucht es ein Rezept, wenn zwei Kälber mit einer AMV individuell im jeweiligen Tränkekessel während drei Tagen behandelt werden? Nein, wenn der Tierarzt die AMV abgibt. Nötig ist jedoch eine zusätzliche Etikette (Art. 4 TAMV) und eine Anwendungsanweisung, die den Anforderungen nach Art. 5 TAMV entspricht. Diese ist schriftlich abzugeben, wenn die abgegebene Menge nicht für den aktuellen Fall aufgebraucht wird. 3. Darf bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in jedem Fall nur eine AMV verwendet werden? Bei der Herstellung eines FüAMs durch Einmischen einer AMV kann sich die Frage stellen, ob der Grundsatz ein FüAM eine AMV in jedem Fall zu beachten ist, oder ob in gewissen Situationen Ausnahmeregelungen gelten können. Die zu beachtende gesetzliche Grundlage findet sich in der Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV). In Art. 2 ist der Begriff der FüAM definiert: Im Sinne dieser Verordnung gelten als FüAM verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer AMV und Futtermittel oder Trinkwasser. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel (hier: eine AMV) wird geprüft, ob das Präparat den Anforderungen bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gerecht wird und ob die Angaben in der Arzneimittelinformation korrekt und hinreichend sind. Bei einem solchen Verfahren kann auch eine AMV mit mehreren Wirkstoffen zugelassen werden, wenn die Zulassungsanforderungen (belegte Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität) erfüllt werden. Die massgeblichen gesetzlichen Bestimmungen lassen den mit der Umsetzung betrauten Behörden grundsätzlich keinen Interpretationsspielraum offen. Eine generell gültige Formulierung von Ausnahmen oder konkreten Einzelfällen, in denen der Einsatz eines FüAMs mit 2 AMV s zulässig ist, ist also nicht möglich.

83 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 83 Verschreibung und Einsatz eines FüAMs, welches durch Einmischung von zwei oder mehreren unterschiedlichen AMV s hergestellt wurde, ist nicht zulässig. Zulässig ist hingegen der Einsatz einer zugelassenen AMV, welche mehrere Wirkstoffe enthält, weil dabei die entsprechende Eignung (belegte Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität) im Rahmen des Zulassungsverfahrens überprüft wird. Auch bei einer Kontrolle im Rahmen einer Inspektion oder einer amtstierärztlichen Kontrolle ist hier kein Spielraum vorhanden; der Kontrolleur muss den festgestellten Sachverhalt mit allen Abweichungen festhalten. Wird also beispielsweise anlässlich einer amtlichen Kontrolle auf einem Landwirtschaftsbetrieb festgestellt, dass ein Tierarzt ein Fütterungsarzneimittel mit zwei AMV verschrieben hat, muss festgehalten werden, dass die Bestimmung nach AMBV Art. 2 Bst d nicht eingehalten worden ist. Die einzige Flexibilität besteht darin, dass der Kantonstierarzt anschliessend und aufgrund einer Güterabwägung auf die Ergreifung von Massnahmen verzichten kann. Dies ist aber nur in eng begrenztem Rahmen denkbar (bspw. bei einer speziell dringlichen klinischen Situation, bei fehlenden therapeutischen Alternativen und zur Vermeidung von grösseren Leiden und tierschutzrelevanter Verschlechterung des Zustandes). Im Einzelfall muss der verschreibende Tierarzt dies klar begründen können. 4.5 Sorgfalts- und Mitteilungspflichten der Nutztierhalter Gemäss Art. 22 TAMV müssen Tierarzneimittel auf dem Betrieb nach den Aufbewahrungsund Lagervorschriften der Packungsbeilage hygienisch einwandfrei, sicher und geordnet aufbewahrt werden. Aufbewahrung der Arzneimittel a Die Lagerung muss so erfolgen, wie in der Arzneimittelinformation vorgeschrieben: Im Kühlschrank, kühl, vor Licht geschützt, staubfrei etc. b. Die Ablage, beispielsweise ein Schränklein, darf nicht für Unbefugte zugänglich sein, namentlich nicht für Kinder. c. Arzneimittel sind von Lebensmitteln getrennt aufzubewahren. Der private Kühlschrank im Haushalt ist deshalb nur in Ausnahmefällen und unter sichernden Bedingungen der geeignete Ort. d. Es darf keine Unordnung herrschen: Die Arzneimittel sind übersichtlich aufzubewahren und abgelaufene Präparate dem Tierarzt zur Entsorgung zurückzugeben. Haltbarkeitsdaten sind zu beachten, es darf keinen Staub oder Schmutz im Lager haben und keine Schädlinge wie Mäuse, Fliegen etc. e. Jedes Präparat muss die zusätzliche Etikette tragen. Bei Halterwechsel muss bestätigt werden, dass das Tier innerhalb der letzten 10 Tage weder krank war, noch sich verletzt hat oder verunfallt ist, und dass alle Absetzfristen nach einer Behandlung abgelaufen sind (inkl. diejenigen nach einer Umwidmung. S. dazu Art. 13 TAMV unter Punkt ). Insbesondere zu beachten sind lange Absetzfristen über 30 Tage

84 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 84 (wie z.b. Baycox ad us. vet., Naxcel 100 mg Schwein ad us. vet., usw.) sowie nach Umwidmungen gemäss Art. 13 Abs. 4 in Verbindung mit Art. 12 Abs. 3. bei Pferden (Positivliste, 6 Monate) und Art. 12 Abs. 5 bei Wildtieren in Gehegen (6 Monate). Sollte dies nicht bestätigt werden können, so ist eine Kopie des Behandlungsjournals abzugeben. Der Verkäufer muss die Kopie visieren. Solange eine Absetzfrist nicht abgelaufen ist, sind die betroffenen Lebensmittel (Milch, Eier, Gewebe, Honig) nicht verkehrsfähig. Die Fütterung der Milch einer behandelten Kuh an Kälber während der Absetzfrist ist als Arzneimitteleinsatz im Behandlungsjournal zu dokumentieren (Art. 24 Abs. 2 TAMV). Die Absetzfristen, die für das Arzneimittel der behandelten Kuh gelten, von welcher die Milch stammt, gelten auch für die Kälber, welche diese Milch verfüttert bekommen. MERKE: im Rahmen der Art. 24 Abs. 2 gelten für die Schlachtung des Kalbes die Absetzfristen des Muttertiers wie sie auf der Packungsbeilage zu lesen sind. Am ersten Tag, an dem das Fleisch/die Milch der Kuh wieder konsumiert werden dürfte, darf auch das Kalb geschlachtet werden. Zusätzlich dürfen Tiere mit einer offenen Absetzfrist geschlachtet werden, wenn der Tierhalter sich verpflichtet, die Kosten einer Rückstandsuntersuchung zu übernehmen. Fleisch, welches den Kriterien des Lebensmittelrechts entspricht darf in den Konsum gelangen. 4.6 Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht Die Buchführungspflicht gehört zu den Pflichten, welche bereits auf Ebene des Heilmittelgesetzes definiert werden: Art. 43 Buchführungspflicht [für Tierarzneimittel] Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren. Nach Art. 25 TAMV muss Buch führen, wer nach Art. 24 HMG Arzneimittel an Nutztiere abgeben darf (abgabeberechtigte Person) und wer Nutztiere hält. Obwohl hier ausdrücklich nur die Nutztieren erwähnt sind, wird aus dem folgenden Kommentar zum Art. 26 TAMV klar, dass sowohl Nutz- und Heimtiere (also Gross- und Kleintierpraktiker) gemeint sind: Buch geführt werden muss in der tierärztlichen Privatapotheke für Nutztiere und Heimtiere über alle Tierarzneimittel gemäss Artikel 26 TAMV: 1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Abgabekategorien A und B, Impfstoffe), 2. Alle Tierarzneimittel mit Absetzfristen (inkl. Abgabekategorien C und D), 3. umgewidmete oder eingeführte (importierte) Tierarzneimittel (Import für Nutztiere immer mit Sonderbewilligung von Swissmedic), 4. nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel (z.b. hergestellt nach Formula magistralis).

85 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 85 Die Buchführungs- und Aufzeichnungspflichten sind ein wichtiges Element der Warenflusskontrolle. Bei einer Kontrolle durch die Behörden muss in der tierärztlichen Privatapotheke klar ersichtlich sein, welches Tierarzneimittel (Präparatename) in welcher Menge (Packungseinheiten oder ml bzw. Tabletten etc.) wann und an wen abgegeben wurde. Diese Pflichten sind bei der Abgabe für Nutztiere umfassender als bei derjenigen für Heimtiere, da dort die Lebensmittelsicherheit eine tragende Rolle spielt. Es wird das Prinzip, aber nicht das zu wählende System vorgegeben (Krankengeschichte, andere nachvollziehbare Aufzeichnung, elektronisch oder Handaufzeichnungen). Eine pragmatische Lösung ist möglich. 1. Aufgezeichnet bzw. dokumentiert werden müssen in der tierärztlichen Privatapotheke für Heimtiere: a. Der Wareneingang chronologisch: Die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel nach Punkt 1. b. Der Warenausgang chronologisch: Die Belege über die erfolgte Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln. c. Der Warenausgang im Detail: Die Abgabe (Präparatename, Dosis oder Menge in Konfektionseinheiten, Datum der Abgabe oder Anwendung, Name und Adresse des Tierhalters) von importierten Arzneimitteln in der Krankengeschichte des Tieres oder einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung (z.b. chronologische Liste mit Bezug auf Krankengeschichte). d. Die Anwendungsanweisungen in der Krankengeschichte des Tieres (oder einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung). e. Die Rezepte in der Krankengeschichte des Tieres (oder einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung). Dies ergibt sich aus der Sorgfaltspflicht. 2. Aufgezeichnet bzw. dokumentiert werden müssen in der tierärztlichen Privatapotheke für Nutztiere und in Gemischtpraxen: a. Der Wareneingang chronologisch: Die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel nach Punkt 1. b. Der Warenausgang chronologisch: Die Belege über die erfolgte Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln. c. Der Warenausgang im Detail: Die Abgabe (Präparatename, Dosis oder Menge in Konfektionseinheiten, Datum der Abgabe oder Anwendung, Name und Adresse des Tierhalters) von allen Arzneimitteln nach Ziffer 1 an Nutztiere in der Krankengeschichte des Tieres oder des Bestands (oder einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung wie z.b. eine chronologische Liste im Computer mit allen Angaben nach Artikel 27 Absatz 1 bei jedem Eintrag). d. Der Warenausgang summarisch für Heimtiere: Die Ausbuchung (Präparatename, Menge in Konfektionseinheiten, Datum der Ausbuchung) von allen Arzneimitteln nach Ziffer 1, die für Nutz- und Heimtiere verwendet werden können, in eine Liste «Warenausgang an Heimtiere». e. Die Anwendungsanweisungen in der Krankengeschichte des Tieres oder des Tierbestands (oder einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung). f. Die Rezeptkopien für die Fütterungsarzneimitteln (nach Art. 16 TAMV) und andere Rezepte in der Krankengeschichte des Tieres.

86 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 86 Aus den Aufzeichnungen muss klar und rasch ersichtlich sein, was, wieviel, wann, wem gegeben wurde. Rasch bedeutet, dass eine Zusammenstellung mindestens nach den Bezügern, im Idealfall aber auch nach den Produkten, der Menge und dem Datum vorhanden sein sollte. Die Art der Aufzeichnung kann an das in der Praxis verwendete Erfassungssystem und auch sehr individuell angepasst sein, der Inhalt ist aber vorgegeben. In Gemischtpraxen muss klar ersichtlich sein, was an Nutztiere und was an Heimtiere abgegeben wurde. Bei Heimtieren genügt die Aufzeichnung, dass eine bestimmte Menge für die Heimtiere bestimmt ist. Eine detaillierte Aufzeichnung, an welchen Hund und an welche Katze etwas abgegeben wurde, wird nicht verlangt. Die entsprechenden Arzneimittel sind aber von den für Nutztieren bestimmten getrennt aufzubewahren, beispielsweise in den separaten Räumen der Kleintierpraxis oder mindestens auf einem anderen Gestell (Art. 27 Abs. 2 TAMV). In Gemeinschaftspraxen müssen die Einträge in die Krankengeschichte so gestaltet sein, dass ersichtlich ist, welcher Praxispartner diese getätigt hat. Unterbleibt dies, sind alle Praxispartner bei Verstössen zur Rechenschaft zu ziehen. Bei Assistenzen ist dies zu empfehlen, jedoch rechtlich nicht zwingend nötig, da der Praxisinhaber die Verantwortung trägt. Welche Angaben bei einer Abgabe festgehalten werden müssen wird im Art. 27 definiert: Art. 27 Abgabeberechtigte Person 1. Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln für Nutztiere muss die abgabeberechtigte Person festhalten: a. die Bezeichnung des Arzneimittels (Handelsname); b. die Menge in Konfektionseinheiten oder die Dosis; c. das Datum der Abgabe oder Anwendung; d. den Namen und die Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters. 2. Abgabeberechtigte Personen, die Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen diese Angaben in der Krankengeschichte des Tieres oder der Tiergruppe eines Bestands oder in einer vergleichbaren jederzeit nachvollziehbaren Aufzeichnung festhalten. Geben sie Arzneimittel sowohl für Nutz- als auch für Heimtiere ab, so müssen die jeweiligen Anteile aus der Dokumentation ausreichend ersichtlich sein. 3. Abgabeberechtigte Personen, die keine Tierarzneimittel verschreiben dürfen, müssen zusätzlich die tierärztliche Verschreibung oder, falls keine Verschreibung notwendig ist, den Namen und die Adresse der Empfängerin oder des Empfängers festhalten. 4. Wer Arzneimittel nach Artikel 26 abgibt, muss die Lieferscheine für alle bezogenen Arzneimittel sowie die Belege über jede Rückgabe oder Vernichtung von Arzneimitteln chronologisch geordnet aufbewahren. Sie müssen auch die Anwendungsanweisungen entsprechend dokumentieren.

87 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 87 Aufbewahrungsfristen der Dokumente generell (Art. 29 TAMV): Unterlagen nach Art. 10, 19 und 26 bis 28 müssen mindestens drei Jahre aufbewahrt werden. Eine frühzeitige Vernichtung von Unterlagen ist nicht zulässig. Wenn ein Verfahren (z.b. längeres Untersuchungsverfahren mit mehreren Instanzen) läuft, so dürfen die relevanten Unterlagen bis zum Abschluss des Verfahrens nicht vernichtet werden. Länger aufbewahrt werden müssen auch alle Unterlagen, die aus anderen Gründen länger aufzubewahren sind. Insbesondere gilt dies für die Betäubungsmittel (10 Jahre). Dies gilt auch für kantonale Vorgaben und Steuerunterlagen. 4.7 Vollzug Kantonstierärzte (also kantonale Veterinärämter) sind verantwortlich für die Kontrollen und Inspektionen sowie für den Vollzug (Art. 30 TAMV) in: - tierärztlichen Privatapotheken - Anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht - Nutztierbetrieben Sie dürfen insbesondere: - Sämtliche Räume betreten sowie Fahrzeuge inspizieren - In sämtlichen Unterlagen und Dokumenten, die gestützt auf die TAMV geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen - Bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen - Gesetzwidrige Tierarzneimittel aller Art sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten - Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern. Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken mit Arzneimitteln für Nutztiere sind mindestens alle 5 Jahre, reine Heimtierpraxen sowie Nutztierhalter mindestens alle 10 Jahre zu kontrollieren (Art. 31 TAMV). Je nach Risiko können zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.

88 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 88 5 Verordnung [...] über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV) (Stand ) Die VAZV (SR ) richtet sich primär an die Industrie und definiert Vereinfachungen bei der Zulassung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten. Neben den bereits vorgestellten BWS (s. Punkt 3.5.3) sind drei Verfahren bei Tierarzneimitteln als vereinfachte Zulassung möglich: - MUMS: Minor Use, Minor Species - Befristete Zulassung - Meldeverfahren Was heisst vereinfachte Zulassung? 1. Vorabklärungen, Beratung durch Swissmedic vor der Einreichung möglich 2. Falls das Arzneimittel bereits in einem Land mit vergleichbarer Heilmittelkontrolle zugelassen ist, kann dieselbe Dokumentation eingereicht werden (Landessprache CH oder Englisch). Als Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gelten wie bei der Einfuhr (Art. 7 TAMV) unter anderen Länder der EU, USA, Kanada, Japan und Australien. Die Liste wird laufend aktualisiert. 3. Anstelle von Ergebnissen klinischer Studien können auch bibliographische Daten eingereicht werden. Diese Erleichterung kann an gewisse Auflagen und Bedingungen geknüpft werden, z.b. an die nachträgliche Einreichung der Ergebnisse von Feldstudien, die nach der Zulassung durchgeführt werden müssen. In Absprache mit Swissmedic gibt es auch Extrapolationsmöglichkeiten. 4. Ein Inverkehrbringen in einer ausländischen Verpackung (mit Packungsbeilage auf D/F) ist möglich. MERKE: Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit müssen IMMER erfüllt werden. Zieltierartspezifische Absetzfristen müssen auch für "minor species" belegt werden. MERKE: Die Umwidmung eines vereinfacht zugelassenen Präparates (nach jedem der 3 genannten Zulassungsverfahren) ist auf Grund der reduzierten Datenlage NICHT zulässig! Die Grundsätze der Pharmacovigilance (Art. 59 HMG, Art. 37 & 38 VAM) sind für solche Präparate gültig.

89 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung MUMS: Minor Use, Minor Species Versorgungsengpässe bei Tierarzneimitteln gibt es häufig für seltene Tierarten ( Minor Species ) und für eingeschränkte Anwendungen bei Haupttierarten ( Minor Use ). International spricht man hier von der MUMS -Problematik. Art. 8 [Ohne Titel] 1. Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel: a. seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von: 1. Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder 2. Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird und Hühnern, ausgenommen Legehennen; b. zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species); c. bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen. Zusätzliche Informationen Der Status "MUMS" kann nur für Präparate, nicht für Wirkstoffe beantragt und erteilt werden. Die Definition von minor species variiert je nach Land: Pferde gelten in der EU als minor species, lachsartige Fische (salmonidae) als major species. In der Schweiz ist es gerade umgekehrt. Ein geringer Mengenumsatz eines Präparates kann auch als minor use gelten (Beispiel: Anwendung in einer bestimmten Region oder sogar in einer bestimmten Klinik). Der geringe Umsatz muss begründet werden: Verkaufszahlen müssen nach Anerkennung des Status weiterhin jährlich geliefert werden. Der MUMS-Status kann entzogen werden wenn die Voraussetzungen nach Art. 4 VAZV nicht mehr erfüllt sind. Dies kann durch die Firma beantragt oder Swissmedic veranlasst werden. Swissmedic publiziert im Internet eine Liste von Arzneimitteln für welche der MUMS Status anerkannt wurde.

90 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Befristete Zulassung Art. 18 Grundsatz 1. Ein Arzneimittel wird befristet zugelassen, wenn: a. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit dient, die bei einem spontanen Verlauf in der Regel eine schwere chronische Invalidität zur Folge hat oder kurzfristig zum Tod eines Patienten oder eines Tieres führt; b. in der Schweiz kein gleichwertiges Arzneimittel gegen diese Krankheit zugelassen ist oder kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist; c. von seiner Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und d. das Sammeln aller erforderlichen Daten sowie die Verarbeitung und Evaluation der Daten [...] gemäss den Artikeln 2 ff. der Arzneimittelverordnung [ ] (VAM) so lange dauern würde, dass dadurch irreversible Schädigungen auftreten oder sich verstärken würden. Zwei Situationen sind für befristete Zulassungen möglich: 1. Die befristete Zulassung ist eine Neuzulassung: das Tierarzneimittel war noch nie auf dem Markt in der Schweiz 2. Es gibt einen Lieferungsengpass für ein bereits zugelassenes Tierarzneimittel. Die befristete Zulassung ist eine entsprechende temporäre Massnahme zur Behebung des Engpasses: es wird ein gleichwertiges Tierarzneimittel aus dem Ausland befristet zugelassen. Die Liste der befristeten Zulassungen ist im Tierarzneimittelkompendium publiziert. In diesem Fall ist eine äussere Erscheinung in ausländischer Verpackung möglich, da es sich meistens um bereits im Ausland zugelassenen Präparate handelt. Eine summarische Information D/F wird mitgeliefert. Art. 21 Verfügung und Entzug der Zulassung 1. Die Zulassung wird befristet verfügt. 2. Sie kann auf Gesuch hin verlängert werden. Die Dauer der Verlängerung ist zu begründen. 3. Das Institut entzieht die Zulassung, wenn eines der in Artikel 18 erwähnten Kriterien nicht mehr erfüllt ist. 4. Die Befristung entfällt, wenn das Arzneimittel ordentlich zugelassen ist. In den meisten Fällen wird die Frist auf 1 Jahr gesetzt. Gemäss Art. 21 Abs. 2 kann eine befristete Zulassung verlängert werden; dies ist aber nicht das Ziel per se: eine ordentliche Zulassung sollte immer angestrebt werden. Das Instrument der befristeten Zulassung soll einer Firma insbesondere die Möglichkeit geben, das Arzneimittel in begründeten Fällen schnell auf dem Markt bringen zu können, obwohl die

91 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 91 Voraussetzungen für eine ordentliche Zulassung noch nicht erfüllt sind, und die Zeitspanne nutzen zu können, um die Grundlagen für eine ordentliche Zulassung zu erarbeiten. Gemäss Art. 23 VAZV sind befristet zugelassene Tierarzneimittel auf Grund der reduzierten Zulassungsdokumentation von einer Umwidmung ausgeschlossen. 5.3 Meldeverfahren Art. 32 Grundsatz 1. Das Institut [Swissmedic] kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren [...] erfüllt sind und: a. auf Grund der dem Institut vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint; oder b. es sich um Tierarzneimittel handelt, bei denen eine wissenschaftliche Begutachtung auf Grund ihres geringen Gefährdungspotenzials nicht erforderlich erscheint. Die Zulassung im Meldeverfahren wird an 2 Bedingungen verknüpft, welche kumulativ erfüllt werden müssen: 1. Nur einige abschliessend aufgelistete Zieltierarten sind von diesem Verfahren betroffen: Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Reptilien und Amphibien oder Kleinsäuger. Ein Tierarzneimittel für z.b. Hunde oder Katzen kann nicht im Meldeverfahren zugelassen werden. 2. Nur nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel (Abgabekategorien C, D und E) können im Meldeverfahren zugelassen werden. Der Vertreiber muss nachweisen, dass das Arzneimittel die Anforderungen bezüglich Zieltierarten, Abgabekategorie und Qualität erfüllt. Wirksamkeit und Sicherheit können in einem kurzen wissenschaftlichen Bericht beschrieben werden.

92 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 92 6 Abgrenzungsfragen 6.1 Futtermittel vs. Tierarzneimittel ALP (Agroscope Liebefeld-Posieux) ist die zuständige Behörde für die Futtermittelkontrolle (s. unter 3.2.2). Die folgenden Richtlinien wurden in Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und ALP erarbeitet. Sie sind auf der Webseite des ALP zu finden ( Zuerst einige Definitionen: Pflanzliche Wirkstoffe: pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen. Pflanzliche Stoffe: alle ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze oder Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form. Bestimmte Ausscheidungen, welche nicht weiter verarbeitet worden sind, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe betrachtet. Pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene, oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, fette Öle, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und verarbeitete Exsudate. Futtermittel (FM): Gemäss Art. 2 Abs. 1 der Futtermittel-Verordnung (Verordnung über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln, FMV, SR ): Stoffe oder Erzeugnisse, inklusive Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Fütterung von Nutztieren oder Heimtieren bestimmt sind. Mit der Definition der täglichen Ration (Art. 2 Abs. 2 Bst. e FMV) als Gesamtmenge der Futtermittel, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und gegebenenfalls Leistung durchschnittlich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken..." ist ein Erzeugnis demzufolge dann ein Futtermittel, wenn es der Versorgung des Körpers mit Stoffen dient, die dessen normale Entwicklung und Funktion gewährleisten. Sie dienen dem Erhalt des physiologischen Zustandes der Tiere. Alleinfuttermittel: Mischungen von Futtermitteln, die auf Grund ihrer Zusammensetzung allein zur täglichen Ration ausreichen (Art. 2 Abs. 1 Bst. g FMV). Ergänzungsfuttermitteln: Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die auf Grund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen (Art. 2 Abs. 1 Bst. h FMV). MERKE: nicht zu verwechseln mit diesen Begriffen ist der Begriff Fütterungsarzneimittel, welcher im Rahmen der Tierarzneimittelverordnung für die orale Gruppentherapie zur Anwendung kommt. Ein Fütterungsarzneimittel setzt sich aus einer Arzneimittelvormischung und einem Futtermittel (oder Wasser) zusammen. Siehe dazu Punkt 4.4. WICHTIG: an Tiere oral applizierte Produkte können gesetzlich nur Heilmittel oder Futtermittel sein: Es gibt im veterinärmedizinischen Bereich keine dritte Möglichkeit. In der Humanmedizin gibt es neben Heilmitteln und Nahrungsmitteln noch Kosmetika (Zahnpasta, usw; in der Gesetzgebung (LMG, LGV,...) als Gebrauchsgegenstände ).

93 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 93 Kriterien zur Einteilung sind das Vorhandensein von Inhaltsstoffen mit pharmakologischen Eigenschaften und/oder von Heilanpreisungen. Bei Inhaltsstoffen mit pharmakologischen Eigenschaften handelt es sich im Zusammenhang mit Futtermitteln meist um Heilpflanzen, welche als pflanzliche Bestandteile zugemischt werden. Abgesehen von Heilanpreisungen ist dabei die Anwesenheit derartiger Pflanzen oder deren Extrakte für die Einteilung eines Produktes als Tierarzneimittel wichtig. Angaben, welche sich auf Eigenschaften der Vorbeugung, Erkennung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten beziehen, sind für Futtermittel nicht zulässig (Futtermittelbuch-Verordnung, Art. 20 Abs. 7 Bst. b). Als Konsequenz müssen solche Produkte als Tierarzneimittel zugelassen werden. Eine Zusammenfassung der Anforderungen an die Deklaration von Futtermitteln für Nutz- und Hiemtiere findet sich unter dem folgenden Link: Zur Veranschaulichung wurde in Zusammenarbeit mit Swissmedic eine Liste erarbeitet, welche eine nicht abschliessende Aufzählung von Formulierungen darstellt, welche als Heilanpreisungen für Futtermittel nicht gestattet sind. Die Liste wird laufend ergänzt. Sie kann unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: Folgende Formulierungen sind für Futtermittel NICHT erlaubt Unterstützung bei altersbedingten Erkrankungen, in Rekonvaleszenz Geeignet für Pferde in der Erholungsphase nach einer Antibiotika-Therapie Regulierung der enzymatischen Entzündungsprozesse bei Abnützungserscheinungen Zur Rekonvaleszenz, nach einer Fraktur Vorbeugung von Abnutzungserscheinungen in Gelenken Hilft die klinischen Symptome bei Gelenkerkrankungen von Hunden zu verbessern wirken entzündlichen Reaktionen in den Gelenken entgegen Unterstützung und Aktivierung der körpereigenen Abwehrfunktionen durch [...] Reaktivierung, Regulierung und Stärkung des Immunsystems Stärkt die gesamten Abwehrreaktionen bei Stress... Unter welchen Bedingungen können Kräuter und Pflanzen in Futtermitteln eingesetzt werden? Eine zunehmende Zahl pflanzlicher Stoffe oder deren Zubereitungen werden zur Stärkung des Organismus sowohl in Futtermitteln (insbesondere in Ergänzungsfuttermitteln) als auch in Tierarzneimitteln mit spezifischen Indikationen eingesetzt. Im Gegensatz zur Humanmedi-

94 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 94 zin, in der Heilpflanzen basierend auf neuen wissenschaftlichen Untersuchungen wieder vermehrt Eingang in der Arzneimitteltherapie finden, sind in der Veterinärmedizin deutlich weniger wissenschaftliche Daten und Dokumentationen zur Wirkung und Dosierung von Heilpflanzen und Heilpflanzenzubereitungen aus neuerer Zeit verfügbar. Tiermedizinische Kenntnisse zu erwünschten und unerwünschten Wirkungen vieler Heilpflanzen beruhen vorwiegend auf traditionell überliefertem Erfahrungswissen, auf klinischen Studien der Humanmedizin oder auf Anwendungsbeobachtungen beim Tier. Oft werden tierartspezifische Unterschiede unzureichend beachtet, und es wird nicht berücksichtigt, dass eine direkte Übertragung von Therapieergebnissen vom Menschen auf unterschiedliche oder sogar alle Tierarten in der Regel nicht zulässig ist. Dabei stehen besonders die Unterschiede in der Resorption, der Metabolisierung und der Ausscheidung von pflanzlichen Wirkstoffen durch Tiergruppen (Herbivora, Omnivora und Carnivora) im Vordergrund. Hinzu kommen spezifische Unverträglichkeiten von pflanzlichen Stoffen innerhalb der verschiedenen Tierarten und Tiergruppen. Kräuter und Pflanzen dürfen als Futtermittel resp. Alleinfuttermittel oder Ergänzungsfuttermittel zur oralen Fütterung von Nutz- und Heimtieren verwendet werden, vorausgesetzt, sie weisen keinen vorwiegend pharmakologischen Effekt auf und werden nicht als Heilmittel angepriesen. Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen, bei welchen aufgrund der Zusammensetzung die pharmakologischen gegenüber den ernährungsphysiologischen Eigenschaften im Vordergrund stehen, müssen vor dem Inverkehrbringen vorgängig durch Swissmedic geprüft und zugelassen werden. 6.2 Zusatzstoffe Bei der Bezeichnung Zusatzstoffe handelt es sich um einen Oberbegriff, unter welchem sehr viele verschiedene Substanzen abgehandelt werden. Gesetzlich sind sie in den Bestimmungen über die tierwirtschaftliche Produktion als Teil der Landwirtschafts-gesetzgebung geregelt. Die detaillierte Regelung der Zusatzstoffe befindet sich in den Art. 8 bis 13 der Futtermittelbuchverordnung (FMBV). Verschiedene Listen führen die zulässigen Substanzen auf (Art. 8 FMBV). Für viele Zusatzstoffe werden zudem Höchstgehalte definiert. Die wichtigsten Listen mit einigen Beispielen sind: A. Technologische Zusatzstoffe Die meisten dieser Stoffe tragen eine E-Nummer. Konservierungsmittel wie Sorbinsäure, Milchsäure, Propionsäure, Apfelsäure, Zitrate,... Antioxidantien wie Ascorbinsäure Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel Binde- und Trennmittel; Säureregulatoren; Vergällungsmittel B. Sensorische Zusatzstoffe Farbstoffe, Aromastoffe C. Ernährungsphysiologische Zusatzstoffe Vitamine und Provitamine: eingeschränkt nach Tierart, Höchstalter und Höchstgehalt Verbindungen von Spurenelemente, mit Höchstgehalt

95 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 95 Aminosäuren E. Zootechnische Zusatzstoffe Verdaulichkeitsförderer Darmflorastabilisatoren Kokzidiostatika und Histomonostatika: diese werden in erster Linie in der Geflügel- und Kaninchenzucht zur Kontrolle der einzelligen Darmparasiten angewendet. In dieser letzten Liste fällt auf, dass einige Kokzidio- und Histomonostatika auch als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln vorhanden sind (z.b. Halofuginon). Dies weist darauf hin, dass die Abgrenzung in diesem Bereich nicht nur wissenschaftlich, sondern auch historisch bedingt ist. Dafür ist der Einsatz der auf der ALP-Liste aufgelisteten Substanzen klar auf die Anwendung über das Futter mit definierten Höchstgehalten beschränkt (keine Einzeltierbehandlung, meistens prophylaktischer Einsatz). Zur Zeit laufen in der EU diverse Anstrebungen, Kokzidio- und Histomonostatika unter den Tierarzneimitteln einzustufen. Eine Einstellung der Verwendung von Kokzidiostatika wurde in einer Verordnung des Europäischen Parlaments (1831/2003) per 31. Dezember 2012 angestrebt. Als Alternative wäre demzufolge nur die Zulassung als Tierarzneimittel möglich... Ob dies in der EU tatsächlich so umgesetzt wird und wann die Schweiz eine Angleichung anstreben würde ist noch nicht definiert. Bis heute (2017) wurde dies weder in der EU noch in der Schweiz realisiert. 6.3 Biozide Biozide, welche im Rahmen der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) abgehandelt werden, fallen unter die Chemikaliengesetzgebung. Aus dem Art. 1 dieser Verordnung ist klar ersichtlich, dass sie Biozide regelt, sofern diese nicht unter den anderen Gesetzgebungen wie Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung fallen. Die VBP stützt sich dafür auf das Chemikalien-, Umweltschutz- und Gentechnikgesetz (Präambel VBP). Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich 1. Diese Verordnung regelt: 2. [...] a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und ihren Wirkstoffen, namentlich die Zulassungsarten und -verfahren, die Verwendung von Daten früherer Gesuche zu Gunsten von späteren Gesuchstellerinnen sowie die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt; b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten. 3. Sie gilt nicht für:

96 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 96 a. biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen; b. [...] c. [...] Der Begriff Biozidprodukt wird im Art. 2 definiert: 1. Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung: a. Biozidprodukte: Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, gelten als Biozidprodukte; b. Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt. Weitere wichtige Aspekte im Umgang mit Biozidprodukten sind: Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach der Verordnung gekennzeichnet sind. (Art. 3 Abs. 1 VBP) Die Zulassung gilt für ein einziges Biozidprodukt in einer bestimmten Zusammensetzung, mit einem bestimmten Handelsnamen, für bestimmte Verwendungszwecke und einer bestimmten Herstellerin (Art. 5 VBP). Verschiedene Zulassungsarten je nach enthaltenen Wirkstoffe sind möglich (Art. 7 VBP). Die verschiedenen Wirkstoffe, welche in Biozidprodukten enthalten sein dürfen, werden auf verschiedene Listen aufgeführt. Diese Listen entsprechen in der EU gültige Listen.

97 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 97 7 Glossaire Allemand - Français Pour les collègues Romands, même si le jargon juridique reste souvent impénétrable... Seuls les termes les plus importants ou les plus courants sont compris dans la liste qui suit. Pour une traduction intégrale des articles de loi, prière de se reporter à la page internet correspondante: Recueil systématique du droit fédéral La plupart des traductions sont à comprendre dans le cadre juridique, c est-à-dire qu elles correspondent aux termes exacts utilisés dans les versions françaises des textes de loi. Abgabekategorie Abhängigkeit Absetzfrist Anwendungsanweisung Arzneimittelvormischung Aufzeichnungspflicht Ausfuhr Befristete Zulassung Befugt / unbefugt Begutachtung Berechtigt Betäubungsmittel Betriebsbewilligung Bewilligungspflicht Buchführungspflicht Dem Zweck entsprechend Detailhandel Detailhandelsbewilligung Durchfuhr Einfuhr Erlöschen der Zulassung Catégorie de remise (A E). Voir Art OMéd (VAM). Dépendance Délai d attente Instructions d utilisation Prémélange médicamenteux Obligation de consigner Transit Autorisation à durée limitée ayant droit / sans droit Expertise, signifie aussi examen d un dossier/de documents/etc Habilité. P. ex. abgagbeberechtigt = habilité à remettre, qui a le droit de remettre. (produit) stupéfiant Autorisation d exploitation Régime de l autorisation (sic!). Dans le sens de l obligation de disposer d une autorisation (p.ex. de fabrication). Voir Art. 5 LPTh. Obligation de tenir un registre Comformément à sa/leur destination Commerce de détail, par opposition à Commerce de gros = Grosshandel. Autorisation de commerce de détail Exportation Importation Extinction de l autorisation. En général lorsque le détenteur ne souhaite pas la prolongation.

98 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 98 Fachgemäss Fahrlässig FTVT Fütterungsarzneimittel Geltungsbereich Gewerbsmässig Gewöhnung Grenzwert Heilanpreisung Heilmittelgesetz (HMG) Herstellung Herstellungsbewilligung Höchstkonzentration In Verkehr bringen Kunstfehler Massvoll Meldepflicht Meldeverfahren Missbrauch MRL Nutztier Rückstände Rückstandshöchstgehalt Rückverfolgbarkeit Schwerwiegend Sistierung der Zulassung Sonderbewilligung Selon les règles de l art par négligence Fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt: vétérinaire responsable technique Aliment médicamenteux Domaine d application A titre professionnel, dans le cadre de la profession Accoutumance Valeur limite Allégation thérapeutique. Pour les médicaments, leur(s) indication(s). Les aliments ou compléments alimentaires ne doivent pas faire valoir d allégation thérapeutique (p.ex. antiinflammatoire, ) Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Fabrication. Voir Art. 4 LPTh. Autorisation de fabrication Concentration maximale, aussi LMR: limite maximale de résidus (obsolète, voir Rückstandshöchstgehalt) Mettre sur le marché Faute professionnelle. Ce terme ne se trouve pas dans la loi. Définition a contrario par la violation des Art. 3 & 26 LPTh. Avec modération Obligation d annoncer/déclarer Autorisation d un médicament sur annonce Abus Maximum residue limit (à LMR) Animal de rente Résidus Limite maximale de résidus (LMR). Nouveau terme selon VRLtH. (remplace Höchstkonzentration) Traçabilité grave Suspension de l autorisation de mise sur le marché Autorisation spéciale

99 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 99 Sorgfaltspflicht TAM-Vereinbarung Täuschung Tierarzneimittelverordnung Übertretung Umwidmung Unbefugte Unsachgemäss Verfügung Vergehen Verordnung Verpflichtet Verschreibung Verschreibungspflichtig Versorgung Devoir de dilligence; dans le sens d avoir à prendre toutes les mesures nécessaires pour prévenir toute conséquence néfaste. Convention Médvét Tromperie Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Contravention Reconversion Personnes non autorisées Inapproprié, incorrect(e) Décision (finale, exécutoire). Envoyée après le délai imparti au détenteur pour faire valoir sa position. Délit (plus grave qu une contravention ). S applique en particulier lorsqu il y a mise en danger de la santé (publique). Ordonnance (au sens de texte de loi ) Obligé, tenu Prescription; dans la plupart des cas: prescription au moyen d une formule d ordonnance. Par extension: auf Verschreibung : médicament sur ordonnance (voir OMéd, Art. 23 & 24). Soumis à ordonnance. S applique à un médicament qui ne peut être remis que sur ordonnance (catégories de remise A & B) Approvisionnement Vertreiben Distribuer, dans le sens de vendre (voir LPTh Art. 4. e) Verwendungsfertig Vollzug Vorbescheid Vorrat / auf Vorrat Vorsätzlich VRLtH Prêt à l emploi Exécution. Dans le sens de mettre en application. Préavis. Un délai de 30 jours (en général, mais il peut être raccourci jusqu à quelques heures) est imparti au détenteur de l AMM concerné pour faire valoir sa position avant l envoi d une décision (Verfügung). Les possibilités sont multiples: préavis d autorisation, préavis de suspension, etc... Stock / à titre de stock intentionellement Verordnung des EDI über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft = ORésDAlan: Ordonnance du DFI sur les résidus de substances pharmacologiquement actives

100 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 100 et d'additifs pour l'alimentation animale dans les denrées alimentaires d'origine animale Widerhandlung Widerruf der Zulassung Wirkstoff Zulasssungsinhaberin Zulassung Zulassungsbescheinigung Zulassungspflichtig Zweitanmeldung Infraction Révocation de l autorisation de mise sur le marché Substance active Détenteur de l autorisation de mise sur le marché. Utilisé très souvent au féminin en allemand: firme détentrice de l AMM Autorisation de mise sur le marché (AMM) Attestation d autorisation. La preuve écrite qu une préparation dispose d une autorisation valable. L original doit être retourné à Swissmedic à l extinction de l AMM. Soumis à autorisation de mise sur le marché Demande d un deuxième requérant (sic!). Derrière ce titre se cache l autorisation de médicaments génériques. Voir Art. 12 LPTh. CRM, Jul. 2017, V. 4

101 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung Anhang Anhang

102 Rechtliche Grundlagen des Tierarzneimitteleinsatzes - Apothekenführung 102 Positiv- und Negativlisten: Äquivalenzen im neuen Lebensmittelrecht Bis heute waren pharmakologisch wirksame Stoffe in der Fremd- und Inhaltsstoffverordnung (seit 1. Mai 2017 gänzlich aufgehoben) sowie in der Tierarzneimittelverordnung geregelt. Die Zusammenführung der Bestimmungen zu den pharmakologisch wirksamen Stoffen entspricht der Systematik der EU. Es werden Höchstgehalte sowie Referenzwerte für Massnahmen (Liste 5 Anhang VRLtH) festgelegt. Die früheren Listen (FIV, Liste a, Liste b, Anh. 4) wurden neu verteilt und in die EU Struktur überführt. Die nachfolgende Tabelle präsentiert eine Übersicht über die für die Behandlung von Nutztieren seit 1. Mai 2017 gültigen Listen: Wirkstoffgruppe Bisher Neu Keine Rückstandswerte notwendig, als F. magistralis einsetzbar Keine Rückstandswerte notwendig, Homöopathika Keine Rückstandswerte notwendig, unproblematisch unter bestimmten Bedingungen (Applikationsart,...) Wirkstoffe mit Höchstkonzentrationen Keine Rückstandswerte notwendig, NICHT als F. magistralis einsetzbar TAMV Anh. 2 Liste a TAMV Anh. 2 TAMV Anh. 2 Liste a Homöopathika TAMV Anh. 2 Zf. 3 TAMV Anh. 2 Liste b Einige in VRLtH Anh. Liste 1 Teilweise mit Übergangsfrist bis 31. Dezember FIV, Verweis auf EU 37/2010 VRLtH Anh. Liste 1 (statisch, kein Verweis) TAMV Anh. 2 Liste b VRLtH Anh. Liste 1 Vermerk Keine MRL erforderlich Verbotene Wirkstoffgruppen TAMV Anh. 4 Bst. a & c TAMV Anh. 4 Bst. a & c Stark eingeschränkt einsetzbare Wirkstoffe TAMV Anh. 4 Bst. b TAMV Anh. 4 Bst. b Verbotene Wirkstoffe TAMV Anh. 4 Bst. d VRLtH Anh. Liste 4 MERKE: verbotene Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen sind jetzt an zwei verschiedenen Orten zu finden: im Anhang 4 TAMV und als Liste 4 im Anhang VRLtH.

103 Sonderbewilligung Nr. SBV - Art. 9 Abs. 4 HMG / Art 7 Abs. 1 TAMV Seite von Für den offiziellen Gebrauch durch Swissmedic, bitte frei lassen! Gesuchssteller/in Name; Funktion / Titel; Adresse Tel.-Nr.: Fax-Nr.: Anmerkung: Das Feld links dient u.a. zur Rücksendung per A-Post und ist entsprechend auszufüllen. Angaben zum Arzneimittel Handelsname: Hersteller / Vertriebsfirma (Name / Adresse) Handelsform / Packung: Wirkstoff(e): Dosierungsstärke: ATCvet-Code: Therapeutische Indikation für den Einsatz in der Schweiz Zulassungsstatus im Ausland: zugelassen nicht zugelassen Zulassungsbehörde / Land: Zulassungs-Nr.: Anmerkung: Bei Arzneimitteln aus der EU reicht die Angabe eines einzelnen EU-Staates. Falls es nirgends zugelassen ist, muss eine Dokumentation zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels eingereicht werden (unter Bemerkungen aufführen). Dauer der Therapie: Absetzfrist (für Nutztiere): gemäss ausländischer Zulassung gemäss Art 13 Abs. 2 TAMV QM-Ident: BW107_00_001d_FO / V02 / gme / cza / ausgedruckt am / 2 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 Tél Fax

104 Sonderbewilligung Nr. SBV - Art. 9 Abs. 4 HMG / Art 7 Abs. 1 TAMV Seite von Für den offiziellen Gebrauch durch Swissmedic, bitte frei lassen! Angaben zum Tier oder Tierbestand Tierart: Einzeltier oder mehrere Einzeltiere Tierbestand Heimtier(e) Nutztier(e), Alterskategorie: Identifikation des/der Tiere/s: Chip, Ohrmarke oder Tätowierung, Nr. Standort (z.b. Fischteich), Beschreibung: Name und Adresse des Besitzers oder Halters Andere Identifikation: Nicht anwendbar, es handelt sich um Notfallmedikamente Bemerkungen Unterschrift / Datum Die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Angaben bestätigt (Stempel der Gesuchstellerin) Unterschrift Datum Das Gesuch ist zu senden an (per Post oder Fax): Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Abteilung ZEB / Sonderbewilligungen Hallerstrasse Bern 9 Für Rückfragen: Telefon Fax QM-Ident: BW107_00_001d_FO / V02 / gme / cza / ausgedruckt am / 2 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 Tél Fax

105 Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Rezept- Nr RF_01_10.04_ _d Rezept und Anwendungsanweisung für orale Gruppentherapie 1. Tierhalter/-in (Betrieb) Name, Vorname Adresse, PLZ, Ort 2. Tierart/Nutzungskategorie (Zutreffendes ankreuzen) Mast-Rindvieh Andere, welche Anzahl Tiere Kalb Mastschwein Ferkel Geflügel Ø Gewicht / Tier kg MUSTER 3. Grund der Behandlung (Indikation) (Zutreffendes ankreuzen) Gestützt auf Vorbericht Klinik Sektion Labor TAM-Vereinbarung ja nein Betriebsbesuch ja Datum nein Nachkontrolle vorgesehen am 4. Arzneimittel-Vormischung (AMV) (Zutreffendes ankreuzen) Herkunft der AMV: Dosierung Dauer Produkt: Zulassungs-Nr. Tierärztliche Privatapotheke öffentliche Apotheke Herstellungsbetrieb g AMV pro 100 kg LGW und Tag Tage oder Fütterungen Total Menge AMV kg Herstellung eines FüAM durch Herstellungsbetrieb (Hinweis auf Rückseite beachten!) Ergänzungsfutter Alleinfutter > Weiter bei Punkt 5 Abgabe als AMV an Tierhalter/-in > Weiter bei Punkt 6 5. Anweisung MUSTER zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels (FüAM) (Zutreffendes ankreuzen) Herstellungsbetrieb (Firma) Futtermittel (Art / Typ) Menge in kg kg AMV / t Futtermittel Spez. Anweisungen A B C D Tage E (Erklärung vgl. Rückseite) F 6. Anweisung zur Verabreichung Tierhalter/-in (Zutreffendes ankreuzen) Behandlungsdauer Arzneimittelvormischung Tage Absetzfristen Fleisch Tage; Organe Tage; Eier Tage; x täglich je g pro 100 kg LGW Verabreichung: über betriebseigene Futteranlage Manuell im Trog («top-dressing») Ergänzende Anweisungen (Erklärung vgl. Rückseite) a f b c d e Fütterungsarzneimittel x täglich / ad libitum je g pro 100 kg LGW Achtung: Stark erkrankte Tiere oder Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sind abzutrennen und einzeln zu behandeln. Stempel / Unterschrift Tierarzt/-ärztin Ort / Datum, Original: Herstellungsbetrieb Blaue Kopie: Tierhalter/-in Gelbe Kopie: Tierarzt/-ärztin (je als Beleg für die Warenflusskontrolle) Rosa Kopie: Kantonstierarzt/-ärztin

106 Ergänzung zu Ziffer 5: Anweisungen zur Herstellung (Mischfutterhersteller mit Bewilligung gemäss Art. 5 HMG): A. Herstellung als Mehl B. Herstellung als Pellets C. Lieferung gesackt D. Darf nicht pelletiert werden (hitzelabil) E. Maximale Lagerdauer des Fütterungsarzneimittels F. Auf die Fütterungstechnik und lagerung ausgerichtete betriebsspezifische Anweisungen Ergänzung zu Ziffer 6: Anweisungen zur Verabreichung a) Dem Trinkwasser zufügen b) Der Schotte zufügen c) Der Milch zufügen d) Dem Kraftfutter zufügen e) Der Futtersuppe zufügen f) Betriebsspezifisch zusätzliche Anweisungen Erläuterungen zum rechtlichen Hintergrund Beurteilung des Bestandes Vor der Verschreibung oder Abgabe eines Tierarzneimittels muss die Tierärztin oder der Tierarzt den Gesundheitszustand des Tieres oder der Tiergruppe persönlich beurteilen. Hierfür ist in der Regel ein Bestandesbesuch erforderlich. Auf einen Bestandesbesuch kann verzichtet werden, wenn die Tierhalterin oder der Tierhalter mit der Tierärztin, dem Tierarzt oder der Praxis eine schriftliche so genannte TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat. (TAMV, Art. 10) Anwendungsanweisung Zu jeder verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel muss die Tierärztin oder der Tierarzt eine Anwendungsanweisung formulieren. Die umfasst die Bezeichnung des Tieres oder der Tiergruppe, Indikation, Applikation, Dosierung und Dauer der Anwendung, Absetzfristen und allfällige Lagerungsvorschriften. Bei Abgabe auf Vorrat muss die Anweisung in jedem Fall schriftlich abgeben werden. Bei Verschreibung einer AMV oder eines FüAM muss für die Anwendungsanweisung das amtliche Rezeptformular verwendet werden. Es ist immer vollständig auszufüllen. (TAMV, Art. 16) Abgabe einer AMV Auf jeder abgegebenen Einzelpackung muss eine Etikette mit Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke, dem Abgabedatum und dem Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters angebracht werden. Auf dem Betrieb darf die AMV jeweils höchstens einer Tagesration für die zu behandelnden Tiere beigemischt werden. (TAMV, Art. 4, 18) Herstellung eines FüAM Ein Fütterungsarzneimittel gilt nur als solches, wenn die verschriebene Arzneimitteltagesdosis in einer Menge Futtermittel enthalten ist, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt. (AMBV Art. 2 und 4, AMBV Anhang 2, Richtlinie 90/176/EWR). Rezeptausstellung Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem amtlichen Formular vorliegt. Ein Rezept darf nicht nachträglich ausgestellt und auch nur einmal ausgeführt werden. (TAMV Art. 17) Gesetzliche Grundlagen Heilmittelgesetz (HMG) vom (HMG, SR ); Art. 5, 24, 26, 42, 43, 44 Arzneimittelbewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 (AMBV, SR ) Tierarzneimittelverordnung vom (TAMV, SR ) Richtlinie 90/176/EWR

107 Faktenblatt Aufbewahrung von Arzneimitteln Mai Einleitung Arzneimittel sind empfindliche Produkte. Feuchtigkeit, zu hohe oder zu tiefe Lagertemperaturen, Licht oder eine unsachgemässe Entnahme können ihre Qualität beeinträchtigen. Verdorbene Arzneimittel verlieren ihre Wirksamkeit und können gesundheitsschädlich sein. Eine korrekte Lagerung ist deshalb unerlässlich und bietet die Gewähr dafür, dass Arzneimittel bis zum Zeitpunkt ihrer Verwendung sicher, wirksam und qualitativ einwandfrei bleiben. Dieses Faktenblatt gibt dazu wichtige Hinweise. 2 Richtiges Aufbewahren von Arzneimitteln Angaben zur korrekten Lagerung, z.b. die Lagertemperatur, finden sich auf dem Packmaterial und in der Packungsbeilage. Diese Hinweise stützen sich auf von den Herstellern erhobenen und von Swissmedic geprüften Daten zur Stabilität des betreffenden Arzneimittels. Wenn die angegebenen Lagerbedingungen eingehalten werden, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatum (in der Regel mit EXP bezeichnet) qualitativ einwandfrei bleibt. Folgendes ist bei der Aufbewahrung besonders zu beachten: Bewahren Sie Arzneimittel möglichst in der Originalverpackung auf und werfen Sie weder die Umhüllung (Faltschachtel) noch die Packungsbeilage weg. Die Packungsbeilage enthält wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels. Die Umhüllung schützt Ihr Produkt vor Licht. Sorgen Sie dafür, dass die korrekte Lagertemperatur eingehalten wird. Die meisten Arzneimittel müssen in einem der folgenden Temperaturbereiche gelagert werden: - Raumtemperatur: C (oder, falls so vermerkt, C) - im Kühlschrank: 2 bis 8 C - tiefgekühlt: bei -18 C oder kälter Bei Produkten, die bei Raumtemperatur gelagert werden sollen, ist eine kurzzeitige, geringfügige Unter- oder Überschreitung des angegebenen Temperaturbereichs in der Regel unproblematisch. Produkte, die im Kühlschrank gelagert werden müssen, dürfen nicht eingefroren werden, ausser wenn dies gemäss den Lagerungshinweisen erlaubt ist. Falls solche Arzneimittel versehentlich einfrieren, muss davon ausgegangen werden, dass sie nicht mehr verwendungsfähig sind. Setzen Sie Arzneimittel nie dem direkten Sonnenlicht aus. Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products 1/2 Swissmedic Hallerstr. 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel Fax

108 Faktenblatt Vermeiden Sie es wenn möglich, Arzneimittel im Badezimmer zu lagern; aufgrund der stark schwankenden Luftfeuchtigkeit und der häufig erhöhten mittleren Temperatur ist das Badezimmer ein wenig geeigneter Aufbewahrungsort. Lassen Sie Arzneimittel nicht im Auto liegen. Besonders im Sommer können dort sehr hohe Temperaturen auftreten Sorgen Sie dafür, dass Ihre Arzneimittel für Kinder unerreichbar sind. 3 Bereits geöffnete Arzneimittel Bei Arzneimitteln, die nach dem ersten Öffnen rasch verderben können (z.b. Augentropfen) ist auf der Verpackung und in der Packungsbeilage angegeben, wie lange sie nach der ersten Anwendung noch verwendet werden können. Es ist zu beachten, dass die Einzeldosis sorgfältig und unter hygienischen Bedingungen entnommen wird. Bei flüssigen Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass der nach der Entnahme verbleibende Rest möglichst nicht durch Kontakt mit den Händen oder mit Gegenständen verschmutzt wird. Nach der Entnahme soll das Behältnis sofort wieder gut verschlossen werden. Falls erforderlich, sind spezielle Hinweise für die Lagerung nach Anbruch des Behälters auf der Verpackung und in der Packungsbeilage aufgeführt. 4 Anzeichen für verdorbene Arzneimittel Folgende Anzeichen können ein Hinweise auf eine Veränderung eines Arzneimittels sein: Verflüssigung von Gels, Crèmes und Zäpfchen Verfärbungen oder Risse bei Dragées und Tabletten Aufgeblähte Verpackungen Geruchsentwicklung Ausflockung von Bestandteilen einer Flüssigkeit, Trübung (insbesondere bei Injektionspräparaten) Arzneimittel können sich auch ohne sichtbare Anzeichen verändern. Solche Änderungen sind nur durch Untersuchung im Labor zu erkennen und zu beurteilen. Aus diesem Grund sollten Arzneimittel nie nach Ablauf des Verfalldatums verwendet werden. 5 Entsorgen von Arzneimitteln Oft können Arzneimittel dorthin zurückgebracht werden, wo sie bezogen wurden. Informieren Sie sich anhand der in Ihrem Wohnort geltenden Entsorgungs-Regeln (Abfall- Blatt). Keinesfalls sollten Arzneimittel die Toilette hinuntergespült werden, da die Wirkstoffe auch im Abwasser aktiv bleiben können. Überprüfen Sie einmal pro Jahr den Inhalt Ihrer Hausapotheke. Entsorgen Sie abgelaufene oder verdorbene Arzneimittel, verstaubtes Verbandsmaterial und defekte Scheren. Nur richtig aufbewahrte, nicht abgelaufene Arzneimittel sind sichere Arzneimittel. Swissmedic Hallerstr. 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel Fax /2

109 Merkblatt Teilbarkeit von Tablett en und Filmtablett en Stand: März 2004 Das Teilen von Tabletten birgt Risiken, kann grossen Schaden anrichten und darf deshalb nur unter ganz besonderen Umständen erfolgen. 1. Diese Tabletten dürfen unter keinen Umständen geteilt werden: Wenn in der Fach- oder Patienteninformation die folgenden Hinweise aufgeführt sind, dürfen Tabletten nicht geteilt werden: ß ß Die Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet oder Die Tabletten sollen nicht geteilt werden. Eine gründliche Durchsicht der Packungsbeilage ist deshalb wichtig. Auch in den folgenden Fällen dürfen Tabletten auf keinen Fall geteilt werden. (Diese Tabletten weisen keine Bruchkerben auf): ß Tabletten mit einem gegen Magensaft resistenten Überzug: In diesem Fall darf der Wirkstoff nicht im Magen freigesetzt werden, da er vom Magensaft zersetzt wird, unerwünschte Nebenwirkungen im Magen hervorruft oder später freigesetzt werden soll. Bei Teilung ist die Magensaftresistenz nicht mehr gegeben. ß Tabletten mit einem Überzug, der eine verzögerte Wirkstofffreisetzung bewirkt: bei Einnahme von geteilten Tabletten ist die Wirkstofffreisetzung verändert und es könnte zu einer Überdosierung mit möglicherweise gefährlichen Folgen kommen. ß Mantel- oder Zweischichttabletten: Hier sind z.b. zwei Wirkstoffe getrennt vorhanden - ein Wirkstoff im Kern zur verzögerten Freisetzung und ein Wirkstoff in der Aussenschicht zur schnellen Freisetzung. Eine Teilung beeinflusst hier die Wirkstofffreisetzung und kann gefährlich sein. ß Hart- und Weichgelatinekapseln dürfen nicht geteilt werden. Das Teilen ist hier nicht möglich. 2. Unter gewissen Umständen ist es notwendig, eine Tablette zu teilen, zum Beispiel wenn ein Medikament Kindern abgegeben werden kann. In diesem Fall ist der entsprechende Hinweis in der Packungsbeilage zu beachten. 3. Sollten Sie in Bezug auf das Teilen einer Tablette unsicher sein und Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder informieren Sie sich in der Apotheke. Redaktion: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Kommunikation Erlachstrasse 8 CH-3000 Bern 9 Tel / Fax

110 Heilanpreisungen von nicht Swissmedic registrierten Präparaten (Stand: ) Allgemein Unterstützung der körpereigenen Regulationsvorgänge bei Schmerzzuständen Unterstützung bei altersbedingten Erkrankungen, in Rekonvaleszenz... beeinflusst den Stoffwechsel positiv und stimuliert die Leberfunktionen während dem Fellwechsel und nach Krankheiten. Jede Pflanze hat ihren Nutzen: immunostimulierend, antiviral und antibakteriell. Sie schützen Parenchym, Leber und Nieren... geeignet für Pferde in der Erholungsphase nach einer Antibiotika-Therapie x fördert die natürlichen Regenerationsprozesse im Körper gegen frühzeitige Zellalterung vorbeugen helfen Bewegungsapparat Zur Unterstützung der Knochenregeneration nach Knochenbrüchen,...bei Wachstumsstörungen... um der Entstehung von Abnutzungserscheinungen im Gelenk vorzubeugen... um den gestörten Gelenk- und Bindegewebsstoffwechsel positiv zu beeinflussen Reguliert die Entstehung von Entzündungsmediatoren Regulierung der enzymatischen Entzündungsprozesse bei Abnützungserscheinungen Zur Rekonvaleszenz, nach einer Fraktur... stabilisiert und regeneriert Bindegewebsstrukturen (Sehnen, Bänder, Gelenkknorpel), Gelenksflüssigkeit und Knochen Zur Stabilisierung und Regenerierung der Bindegewebsstruktur des Bewegungsapparates Vorbeugung von Abnutzungserscheinungen in Gelenken... für den Aufbau und die Regeneration des Knorpels Unterstützung der Behandlung bei Bewegungsproblemen... hilft bei Arthrose und Arthritis... vorbeugend bei Arthrose und allgemeinen Verschleisserscheinungen der Gelenke eine natürliche Quelle für x, einem Wirkstoff, der den Gelenkknorpel schützt und sogar Regenerationsprozesse unterstützen hilft Bewegungsfreude zurückgibt: x zur Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit Für Hunde, bei denen die Gelenke steifer werden; Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit nach 6 Wochen hemmen die Wirkung von Gelenkknorpel zerstörenden Enzymen und stimulieren seine Neubildung hilft die klinischen Symptome bei Gelenkerkrankungen von Hunden zu verbessern wirken entzündlichen Reaktionen in den Gelenken entgegen hemmt die enzymatische Schädigung der Chondrozyten wirken degenerativen Gelenkerkrankungen synergistisch entgegen entzündungshemmende Wirkung auf die Gelenke wird Skelettentwicklungsstörungen entgegengewirkt Seite 1 von 3