Vereinbarung über die Lieferung von saugenden Inkontinenzhilfen im häuslichen Bereich

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1 2009 Vereinbarung über die Lieferung von saugenden Inkontinenzhilfen im häuslichen Bereich zwischen AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Basler Straße Bad Homburg v. d. H. (nachfolgend AOK Hessen genannt) und (nachfolgend Leistungserbringer genannt) Vertrag nach 127 Abs. 2 SGB V Anmerkung: Aus Vereinfachungsgründen wird im Text die männliche Form gewählt. Hiermit sind jedoch immer beide Geschlechter gemeint. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 1

2 1 Gegenstand des Vertrages 1. Dieser Versorgungsvertrag regelt die aufzahlungsfreie Versorgung der Versicherten der AOK Hessen mit saugenden Inkontinenzhilfen der Produktgruppen n, 15,25.02.n und n inklusive sog. Pants gemäß der ärztlichen Verordnung, einschließlich aller damit im Zusammenhang stehenden Dienst- und Serviceleistungen nach ärztlicher Verordnung. Die Vergütung erfolgt auf der Grundlage einer in Anlage 1 im einzelnen vereinbarten Preise. 2. Die Versorgung mit saugenden Inkontinenzhilfen nach diesem Vertrag umfasst ausschließlich die in der Anlage 2 genannten Ortsbereiche. Die Versorgung in anderen Ortsbereichen ist aufgrund von Verträgen nach 127 Abs. 1 SGB V vergeben und nicht zulässig. 3. Die Anlagen 1-4 sind Bestandteil dieses Vertrages. Weitere Anlagen können im gegenseitigen Einvernehmen ergänzt werden. Anlage 1 = Preisvereinbarung Anlage 2 = Postleitzahlenaufteilung Versorgungsgebiet Anlage 3 = Kodex Medizinprodukte Anlage 4 = Auszug Informationsblatt Inkontinenz des BV Med 2 Lieferungsvoraussetzung 1. Voraussetzung für die Leistungserbringung nach diesem Vertrag ist die Zulassung nach 126 Abs. 1 SGB V a.f. oder die Versorgungsberechtigung nach 126 Abs. 1 SGB V n.f.. Der Leistungserbringer darf nur die Hilfsmittel abgeben, die in seiner Zulassung/ Versorgungsberechtigung aufgeführt sind. 2. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, die einschlägigen rechtlichen Regelungen und Vorschriften einzuhalten und zu beachten. Er gewährleistet dies durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System. Das Qualitätsmanagement-System muss durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft geprüft und abgenommen sein. Die Zertifizierung kann nach den Normen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001 in Verbindung mit DIN EN ISO oder DIN EN ISO 9001 erfolgen. Bei einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist ein Auszug aus dem Qualitätsmanagement-Handbuch vorzulegen, der die Berücksichtigung der Vorschriften nach Absatz 1 nachweist. Sollte ein Zertifikat nicht zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorgelegt werden können, wird eine Übergangsfrist von maximal 10 Monaten ab Beitritt zum Vertrag gewährt. Innerhalb dieser Frist ist das Zertifikat den Kostenträgern vorzulegen. 3. Der Leistungserbringer gewährleistet eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung ( 12 SGB V i.v. mit 70 SGB V) der Versicherten. Er stellt sicher, dass die Leistungen nach diesem Vertrag unter seiner fachlichen Leitung von qualifiziertem Personal erbracht werden. 4. Der Leistungserbringer gewährleistet und erfüllt alle Anforderungen nach Maßgabe des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. 5. Rechtsansprüche von Versicherten aufgrund von Verstößen des Leistungserbringers gegen das Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gehen zu Lasten des Leistungserbringers. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 2

3 6. Kooperationsverträge mit anderen Leistungserbringern, die Leistungen nach diesem Vertrag betreffen, sind nur möglich, wenn auch der kooperierende Leistungserbringers seinerseits eine Vereinbarung über die Lieferung von saugenden Inkontinenzhilfen 2009 mit der AOK geschlossen hat. Die Kooperation ist der AOK Hessen zur Kenntnis zu geben. 7. Der Leistungserbringer behandelt alle Versicherten nach gleichen Grundsätzen. Der Leistungserbringer darf eine Belieferung mit einem erforderlichen Hilfsmittel nicht ablehnen. Ausgenommen sind Fälle, in denen das persönliche Vertrauensverhältnis zwischen dem Leistungserbringer und dem Versicherten durch konkrete Vorkommnisse zerstört ist. 3 Grundsätze der Leistungserbringung 1. Leistungen nach diesem Vertrag dürfen nur aufgrund einer vertragsärztlichen Verordnung mit entsprechender Diagnose (Hilfsmittel-Richtlinien) oder eines vom Kostenträger erteilten Auftrages erbracht werden. Die Hilfsmittel müssen in Qualität und Ausführung den an sie zu stellenden Anforderungen entsprechen und der Behinderung oder Erkrankung der Versicherten gerecht werden. 2. Die Abgabe eines Hilfsmittels nach diesem Vertrag bedarf der vorherigen Zustimmung durch die AOK Hessen. Ein Anspruch auf eine nachträgliche Zustimmung besteht nicht. Wird die nachträgliche Zustimmung verweigert, ist ein Vergütungsanspruch gegenüber der AOK Hessen ausgeschlossen. 3. Die AOK Hessen kann ganz oder teilweise auf diese Zustimmung verzichten. (siehe Protokollnotiz bzw. ggf. Nachtragsvereinbarung). Dieser Verzicht gilt grundsätzlich nicht für Hilfsmittel, die nicht im Hilfsmittelverzeichnis nach 139 SGB V aufgelistet sind und die deshalb nur aufgrund einer ausdrücklichen Einzelfallentscheidung der AOK Hessen auf der Basis von 1 Ziff. 2 dieser Vereinbarung geliefert werden können. Der Verzicht aus den Genehmigungsvorbehalt des 30 Abs. 8 BMV-Ä erlischt, sobald eine Kündigung diese Vereinbarung oder Teile dieser Vereinbarung ausgesprochen wurde. 4. Der Leistungserbringer garantiert eine bedarfsgerechte, dem allgemeinen anerkannten Standard der medizinischen Erkenntnisse entsprechende kalendermonatliche Versorgung der Versicherten mit funktionsgerechten, optisch und hygienisch einwandfreien Hilfsmitteln. 5. Der Leistungserbringer stellt sicher, dass insbesondere bei der Beratung und Betreuung von Versicherten nur fachlich ausgebildete und erfahrene Mitarbeiter (z. B. Pflegefachkräfte) eingesetzt werden. Entsprechende Nachweise über themenbezogene Fortbildungsmaßnahmen bzw. Erfahrungen der in der Versorgung eingesetzten Mitarbeiter sind vor Vertragsabschluss nachzuweisen. 6. Der Leistungserbringer hat sich den Empfang der gelieferten Hilfsmittel schriftlich bestätigen zu lassen. Erfolgt die Versorgung auf dem Postweg, ist ein Nachweis des Paketdienstes (z.b. Paketverfolgungsnummer) ausreichend. 7. Die AOK Hessen ist jederzeit berechtigt, die Versorgung in der ihr geeignet erscheinenden Form nachzuprüfen oder nachprüfen zu lassen. Dies schließt auch die Prüfung durch den MDK gemäß 275 SGB V mit ein. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 3

4 8. Der Leistungserbringer sichert zu, dass er im Zusammenhang mit der Versorgung nach diesem Vertrag keine Geldleistungen, insbesondere in Form von zusätzlichen Vergütungen, geldwerten Vorteilen beziehungsweise Vergünstigungen von Dritten erhält. 9. Verlangt der Versicherte ausdrückliche eine höherwertige Versorgung, die über das Maß des Notwendigen hinausgeht, so hat er eine separate Erklärung abzugeben und zu unterschreiben: Ich bin über die Möglichkeit einer aufzahlungsfreien Versorgung, die der vertragsärztlichen Verordnung entspricht, medizinisch ausreichend und zweckmäßig ist, informiert worden. Ich habe eine aufzahlungspflichtige Ausführung der ärztlich verordneten Versorgung gewünscht. Mit der von mir gewählten Versorgung und den eventuell entstehenden Mehrkosten bin ich einverstanden. Mir ist bekannt, dass ich für meine freiwillige Aufzahlung keinen Erstattungsanspruch gegen meine Krankenkasse habe. Bei jeder Versorgung hat der Leistungserbringer diese Versichertenerklärung vom Versicherten bzw. dessen Bevollmächtigten unterzeichnen zu lassen, zu archivieren und der AOK Hessen auf Verlangen vorzulegen. 1. Leistungsumfang 4 Leistungsumfang und Versorgungszeitraum a) Der Leistungserbringer versorgt während des Vertragszeitraumes die Versicherten der AOK Hessen, die ihren Wohnsitz innerhalb der in Anhang 1 genannten Gebieten haben, monatlich mit saugenden Inkontinenzhilfen gemäß der in 1 aufgeführten Produktgruppe. Es dürfen nur solche Hilfsmittel abgegeben werden, die in das Hilfsmittelverzeichnis nach 139 SGB V aufgenommen wurden. Hilfsmittel, die noch nicht ins Hilfsmittelverzeichnis gemäß 139 SGB V aufgenommen wurden, können auf der Basis dieses Vertrages im Rahmen einer Einzelfallentscheidung zu Leistung und Preis abgegeben werden, dies erfordert eine nachvollziehbare Begründung des Leistungserbringers. b) Der Leistungserbringer erbringt die Versorgungsleistungen gegenüber den Versicherten der AOK Hessen, die im häuslichen Bereich leben. Dies ist dann gegeben, wenn der Versicherte in der Privatwohnung, in einer Einrichtung des betreuten Wohnens oder der Behindertenhilfe oder ein einer Einrichtung zur Kurzzeitpflege im Alten- und Pflegeheim wohnt. c) Der Leistungserbringer überlässt den Versicherten der AOK Hessen monatlich die erforderliche Anzahl an verordneten und benötigten Produkten. d) Der Leistungserbringer hält die erforderliche Anzahl an saugenden Inkontinenzhilfen bereit, um die Versorgung der Versicherten der AOK Hessen ohne Versorgungslücken sicherstellen zu können. 2. Leistungen im Einzelnen 2.1. Zum Leistungsumfang der Monatsversorgung mit saugenden Inkontinenzhilfen zählen: - die Versorgung mit Inkontinenzhilfen gemäß 1 Absatz 1 dieses Vertrages, AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 4

5 - die Beratung des Versicherten bzw. der betreuenden Personen in der Auswahl und Anwendung der Produkte bei der Erstversorgung, unverzüglich nach Auftragseingang, bei Erstversorgungen im unmittelbaren Zusammenhang mit der ersten Lieferung, bei Bedarf auch mittels Hausbesuch, - die versandkostenfreie Lieferung innerhalb von 24 Stunden nach Auftragseingang bei dem Leistungserbringer, - die Sicherstellung einer telefonischen Erreichbarkeit für die Versicherten von Montag bis Freitag während der Geschäftszeiten zur Annahme telefonischer Bestellungen und Beratungen. Für die restliche Zeit ist ein Bestellservice per Anrufbeantworter sicherzustellen. - die persönliche Einweisung des Versicherten und/oder der Anwender analog 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, - die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. 5 Haftung 1. Kommt der Leistungserbringer seiner Verpflichtung zur Versorgung aus diesem Vertrag nicht innerhalb von drei Werktagen nach, so ist die AOK Hessen berechtigt, die Versorgung des Versicherten durch einen anderen vertragsschließenden Leistungserbringer sicherzustellen. In diesem Fall hat der nicht rechtzeitig liefernde Leistungserbringer entstehende Mehrkosten der Ersatzversorgung zu tragen. Dieser Betrag wird sofort fällig und ist der AOK Hessen zu erstatten. Er ist gemäß 288 BGB zu verzinsen. 2. Der Leistungserbringer haftet für sämtliche von ihm oder seinen Erfüllungsgehilfen verursachten Personen-, Sach- und Vermögensschäden, die in Erfüllung und bei Gelegenheit der vertraglichen Verbindlichkeiten entstehen. 3. Der Leistungserbringer stellt die AOK Hessen von allen Ansprüchen Dritter frei, insbesondere der Versicherten gegenüber der AOK Hessen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vertraglichen Tätigkeit des Leistungserbringers stehen. 4. Die AOK Hessen haftet nicht für Schäden und Verluste, die der Leistungserbringer oder seine Erfüllungsgehilfen bei der Ausführung der vertraglichen Leistungen erleiden. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, die AOK Hessen von entsprechenden Schadensersatz- oder sonstigen Ansprüchen jeglicher Art (z.b. von Versicherungen) freizustellen. 5. Die vorstehenden Absätze gelten nicht für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit der AOK Hessen. 6 Vergütung 1. Die Vergütung des Leistungserbringers richtet sich nach der Preisvereinbarung der Anlage 1. Mit diesen Preisen sind alle nach diesem Vertrag zu erbringenden Leistungen abgegolten. Der AOK entstehen zusätzlich keine weiteren Kosten, auch dem Versicherten entstehen neben der gesetzlichen Zuzahlung keine weiteren Kosten für Leistungen nach diesem Vertrag. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 5

6 2. Die gesetzlichen Zuzahlungsregelungen nach 61 ff SGB V sind zu beachten. Die Zuzahlungen werden vom Leistungserbringer direkt bei den Versicherten der AOK Hessen für jeden Versorgungsmonat erhoben. Der Vergütungsbetrag, welcher der AOK in Rechnung gestellt wird, ist um diesen Anteil zu kürzen. Die Kürzung ist in der Rechnung auszuweisen. Zudem erfolgt die Versorgung der Versicherten durch den Leistungserbringer aufzahlungsfrei. 33 Abs. 6 Satz 3 SGB V bleibt unberührt. 3. Die Vergütung erfolgt für den Kalendermonat, in dem die Lieferung erfolgt ist. 4. Wird ein Versicherter zur Kurzzeitpflege in eine entsprechende Einrichtung aufgenommen, so stellt dies keine Unterbrechung der Versorgung dar. 7 Rechnungsstellung 1. Der Leistungserbringer stellt die gelieferten Hilfsmittel versichertenbezogen kalendermonatlich unter Angabe des Institutionskennzeichens in Rechnung. Die monatliche Abrechnung erfolgt zentral über die von der AOK Hessen benannte Abrechnungsstelle (Competence Center Thüringen GmbH). 2. Für die Abrechnung gelten die Richtlinien der Spitzenverbände der Krankenkassen über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens mit sonstigen Vertragspartnern nach 302 Abs. 2 SGB V in der jeweils gültigen Fassung sowie 303 Abs. 3 SGB V und hierauf basierende Vereinbarungen oder Verträge. Abrechnungen, die diesen Anforderungen nicht entsprechen, können zurückgewiesen werden. Der Nachweis des vollständigen Eingangs der Abrechnungsunterlagen obliegt dem Leistungserbringer oder dessen Abrechnungsstelle. Leistungen, für die eine Unterschrift des Empfangsberechtigten oder ein Abliefernachweis fehlt, werden nicht vergütet. Die Unterlagen werden dann dem Leistungserbringer zurückgegeben. 3. Die Rechnung muss mindestens, soweit 302 SGB V nichts Abweichendes vorsieht, - das Institutionskennzeichen der Krankenkasse (Kassennummer) - den Namen der Krankenkasse - die Krankenversichertennummer (vgl. 5 Abs. 1 Buchstabe C der Richtlinien der Spitzenverbände der Krankenkassen nach 302 Abs. 2 SGB V über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens mit "Sonstigen Vertragspartnern") - den Namen und Vornamen sowie das Geburtsdatum des Versicherten - den Versichertenstatus - den/das Abrechnungscode/Tarifkennzeichen (AC/TK) - das Verwendungskennzeichen für Erstversorgungen = 00, für Folgeversorgungen = 04 - die Gesamtsumme (brutto) je Versicherten - das Institutionskennzeichen des Leistungserbringers - die Art der abgegebenen Leistung - die bundeseinheitliche Hilfsmittelpositionsnummer (10-stellige Hilfsmittelnummer) - die Anzahl/Menge der abgegebenen Leistungen (Faktor) - der Einzelbetrag der Leistung - die Daten der Leistungserbringung (Versorgungszeitraum) enthalten. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 6

7 4. Soweit der Leistungserbringer eine Abrechnungsstelle mit der Abrechnung und Einziehung seiner Forderung ermächtigt hat, zahlt die AOK Hessen mit befreiender Wirkung an die Abrechnungsstelle so lange, bis ihr ein schriftlicher Widerruf der Einzugsermächtigung vorliegt. Die Abrechnung ist ausschließlich unter dem Institutionskennzeichen des Leistungserbringers einzureichen. 5. Den Rechnungen an die AOK Hessen sind die ärztlichen Verordnungen einschließlich Diagnosen im Original und die Empfangsbestätigungen der Versicherten oder Ablieferungsnachweise, beizufügen. Zusätzlich ist der Versorgungszeitraum anzugeben. 6. Umfasst die ärztliche Verordnung einen Zeitraum von mehr als einem Kalendermonat (max. bis zu drei Kalendermonaten), so sind für die Abrechnung der Erstversorgung das Original und für die weiteren Versorgungen eine Kopie der Verordnung und die Empfangsbestätigung des Versicherten oder die Ablieferungsnachweise beizufügen. 7. Die Abrechnungsstelle der AOK Hessen überweist den Rechnungsbetrag innerhalb von vier Wochen. Die Frist gilt als gewahrt, wenn der Rechnungsbetrag an diesem Tag von der AOK Hessen angewiesen wird. Sobald die Abrechnung dauerhaft in maschineller Form ( 302 SGB V) vorgenommen wird, verkürzt sich die genannte Frist auf zwei Wochen. 8. Die AOK Hessen ist berechtigt, die Bezahlung von Leistungen zu verweigern, solange die erforderlichen Unterlagen nicht ordnungsgemäß und vollständig eingereicht werden. Das gleiche gilt sinngemäß für Leistungen, die nicht vertragsgemäß erbracht wurden. 9. Forderungen aus Vertragsleistungen können nach Ablauf von zwölf Monaten, gerechnet vom Ende des Monats, in dem sie abgeschlossen wurden, nicht mehr geltend gemacht werden. Beanstandungen müssen binnen zwölf Monaten nach Rechnungsstellung schriftlich geltend gemacht werden. 8 Datenschutz 1. Der Leistungserbringer unterliegt hinsichtlich der Personen der Versicherten und deren Krankheiten der Schweigepflicht (Bundesdatenschutzgesetz, Sozialgesetzbuch X, 2. Kapitel); ausgenommen hiervon sind Angaben gegenüber den behandelnden Ärzten und dem behandelnden Pflegedienst sowie dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) und der AOK Hessen, soweit sie zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben erforderlich sind. Der Leistungserbringer hat seine Mitarbeiter sowie ggf. sonstige Personen zur Beachtung dieser Schweigepflicht anzuhalten. 2. Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten ist nach Maßgabe der datenschutzrechtlichen Vorschriften nur zur Erfüllung der sich aus diesem Vertrag ergebenden Aufgaben gestattet. Hiervon unberührt bleiben die Angaben gegenüber den behandelnden Vertragsärzten und der AOK Hessen, soweit sie zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben erforderlich sind. 9 Werbung 1. Werbemaßnahmen des Vertragspartners dürfen sich nicht auf die Leistungspflicht der GKV beziehen. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 7

8 2. Versicherte dürfen nicht motiviert oder beeinflusst werden, bestimmte Verordnungen von Vertragsärzten zu fordern. Gleichfalls darf der Vertragspartner von sich aus den Vertragsarzt in seiner Verordnungsweise dahingehend nicht beeinflussen. 3. Fachliche Klärungen mit dem Vertragsarzt und/oder fachkundige Beratung des Versicherten sind nicht ausgeschlossen. Sie sollen sich auf das vorhandene Marktangebot, nicht jedoch auf z.b. nur ein Produkt beziehen. 4. Eine Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Ärzten mit dem Ziel, eine Ausweitung der Verordnung beziehungsweise die Inanspruchnahme von Hilfsmitteln zu erzielen, oder dergestalt, dass die freie Wahl der Versicherten unter den zugelassenen Leistungserbringern beeinflusst wird, ist nicht zulässig. 5. Es gelten hier die von den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Bundesfachverband BVMed im Kodex Medizinprodukte vom Mai 1997 verankerten Verhaltensregeln (Anlage 3). 10 Vertragsverstöße, unzulässige Zusammenarbeit 1. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, mit allen ihm zu Gebote stehenden Mitteln für eine gewissenhafte Durchführung dieses Vertrages Sorge zu tragen. Der Leistungserbringer hat alle Veränderungen, die das Vertragsverhältnis und die Liefervoraussetzungen nach 2 dieses Vertrages betreffen, der AOK Hessen unverzüglich mitzuteilen. 2. Bei Verstößen gegen diesen Vertrag kann die AOK Hessen unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit insbesondere die nachfolgenden Maßnahmen nach jeweiliger Anhörung des Leistungserbringers beschließen: a) schriftliche Verwarnung b) in schwerwiegenden Verstößen eine Vertragsstrafe bis zu Die Gesamthöhe aller Vertragsstrafen innerhalb der Vertragslaufzeit ist beschränkt auf 5% des Auftragswertes, c) fristlose Kündigung in Fällen schwerwiegender Vertragsverstöße nach 12 Abs. xx. 3. Unabhängig von den Maßnahmen ist der durch die Vertragsverletzung entstandene Schaden zu ersetzen. 4. Die AOK Hessen hat das Recht, die Einhaltung der Bestimmungen dieses Vertrages, insbesondere den vertragsgemäßen Einsatz von saugenden Inkontinenzhilfen durch eigene Mitarbeiter vor Ort sowie in der Betriebsstätte des Leistungserbringers eine sachgemäße Lagerung der saugenden Inkontinenzhilfen zu prüfen. 5. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, folgende Handlungen zu unterlassen: - Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte über Depots bei Vertragsärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen; ausgenommen sind Notfallversorgungen, - Vertragsärzte gegen Entgelt oder Gewährung sonstiger wirtschaftliche Vorteile an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln zu beteiligen oder solche Zuwendungen im Zusammenhang mit einer Hilfsmittelverordnung zu gewähren, AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 8

9 - Zahlung einer Vergütung für zusätzliche privatärztliche Leistungen, die im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln von Vertragsärzten erbracht werden. 6. Bei Verstößen gegen die Unterlassungspflichten nach Ziff. 5 gilt die Regelung der Ziff. 2. Für den Fall schwerwiegender und wiederholter Verstöße wird der Leistungserbringer zusätzlich für die Dauer von bis zu zwei Jahren von der Versorgung der Versicherten ausgeschlossen. Die Dauer des Ausschlusses richtet sich nach der Schwere des Verstoßes. 1. Der Vertrag tritt zum in Kraft. 11 Inkrafttreten,, Kündigung 2. Diese Vereinbarung kann ganz oder einzelne Produkte, Produktgruppen oder Anlagen betreffend mit einer Frist von 3 Monaten zum Quartalsende von jedem der Vertragspartner gekündigt werden. 3. Im Falle eines Verfahrens nach 127 Abs. 1 SGB V besteht ein Sonderkündigungsrecht den ganzen Vertrag oder einzelne Produkte oder Produktgruppen betreffend. Die Kündigung ist in diesem Fall innerhalb von drei Werktagen nach Veröffentlichung der Ausschreibung zu dem Termin zu erklären, zu dem der Vertrag nach 127 Abs. 1 nach der Ausschreibung in Kraft tritt. Kommt ein Vertrag, der nach einem Verfahren nach 127 Abs. 1 geschlossen werden soll, wegen eines vergaberechtlichen Nachprüfungsverfahrens nicht zum vorgesehenen Termin zustande, so hat die AOK Hessen einen Anspruch auf Fortsetzung des Vertrags bis zum Abschluss des Nachprüfungsverfahrens. Es wird insoweit eine Zusatzvereinbarung geschlossen. 4. Unberührt davon bleibt das Recht der AOK Hessen auf eine jederzeit außerordentliche Kündigung aus wichtigem Grund. Wichtige Gründe sind insbesondere eine nachhaltige Nicht- oder Schlechtleistung des Leistungserbringers, schwerwiegende Vertragsverstöße nach 10 Abs. 2 sowie gesetzliche, gerichtliche und/oder aufsichtsrechtliche Maßnahmen, die dieser Vereinbarung die rechtliche oder tatsächliche Grundlage entziehen. Die Kündigung bedarf der Schriftform. Als schwerwiegende Verstöße gelten insbesondere: - Berechnung nicht ausgeführter Leistungen und Lieferungen, - Forderung bzw. Annahme zusätzlicher Entgelte vom Versicherten, - Nichterfüllung der fachlichen und/oder personellen Voraussetzungen, - Leistungserbringung mit groben Mängeln, welche geeignet ist, die medizinische und therapeutische Zielsetzung der ärztlichen Verordnung zu gefährden, - Änderung der ärztlichen Verordnung, - Manipulation von Abrechnungsdaten, - Zahlung von Vergütungen für die Zuweisung von vertragsärztlichen Verordnungen, - wiederholter oder schwerer Verstoß gegen den Datenschutz, - nicht fristgerechte Beseitigung von Beanstandungen. 5. Bereits bestehende Regelungen oder Vereinbarungen zwischen der AOK Hessen und dem Leistungserbringer werden durch diesen Vertrag automatisch abgelöst. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 9

10 12 Salvatorische Klausel 1. Sollten einzelne Bestimmungen oder Bestandteile dieses Vertrages unwirksam oder undurchführbar sein oder werden, so wird hierdurch die Geltung dieses Vertrages im übrigen nicht berührt. Die Vertragsparteien sind vielmehr einander verpflichtet, die unwirksame/undurchführbare Bestimmung oder den unwirksamen/undurchführbaren Bestandteil durch eine gesetzlich zulässige Regelung so zu ersetzen, wie es Sinn und Zweck dieses Vertrages entspricht. Das Entsprechende gilt für die Schließung planwidriger Vertragslücken. 2. Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrages bedürfen der Schriftform. Bad Homburg, den AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen IK-Nummer Protokollnotiz Die Vertragspartner stimmen überein, dass bis auf Widerruf die vorherige Zustimmung nach 3 Absatz 2 nicht praktiziert wird, sofern die in der Anlage 1 genannte monatliche Produktanzahl von 150 Stück nicht überschritten wird. Dieser Verzicht kann jederzeit ohne Nennung von Gründen mit einer Frist von vier Wochen durch die AOK Hessen widerrufen werden. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 10

11 Anlage 1: Preisvereinbarung Abrechnungscode / Tarifkennzeichen: Versorgung mit saugenden Inkontinenzhilfen Monatspauschale Kennzeichen Positionsnummer Hilfsmittel -Rechteckvorlagen Gr nnn Bruttopreis/ Stück - Rechteckvorlagen Gr nnn - Vorlagen für Inkontinenz nnn - anatom. Vorlagen Gr nnn - anatom. Vorlagen Gr nnn - anatom. Vorlagen Gr nnn Netzhosen Größe nnn Netzhosen Größe nnn - Windelhosen Gr nnn - Windelhosen Gr nnn - Windelhosen Gr nnn - Pants nnnn AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 11

12 Die AOK Hessen geht anhand der ihr vorliegenden Zahlen davon aus, dass - ca. 18,1% der Versicherten mit Produkten der leichten Inkontinenz (Rechteckvorlagen, Vorlagen für Inkontinenz), - ca. 35,5% der Versicherten mit Produkten der mittelschweren Inkontinenz (anatomische Vorlagen, Netzhosen), - ca. 46,4% der Versicherten mit Produkten der schweren Inkontinenz (Windelhosen) versorgt werden. Die Versorgung mit sogenannten Pants ( nnnn) ist bei entsprechender ärztlicher Verordnung grundsätzlich nur bei leichter oder mittelschwerer Inkontinenz indiziert. In anderen Fällen ist diese Art der Versorgung mit gesonderter Begründung zu beantragen. Sofern es sich bei einem medizinisch notwendigen Bedarf im Einzelfall um eine weit mehr als überdurchschnittlich aufwändige Versorgung handelt ist die Versorgung gesondert zu beantragen. Eine Versorgungsbeantragung ist in solchen Fällen notwendig, in denen der medizinisch notwendige Bedarf die Standardversorgung gemäß Anlage 4 von 150 Produkten pro Monat ü- bersteigt. Der entsprechende Bedarf muss in diesen Fällen dann medizinisch begründet und nachgewiesen werden. Die Entscheidung über die Versorgung obliegt der AOK Hessen. Die AOK Hessen geht anhand der ihr vorliegenden Zahlen davon aus, dass es sich bei diesen Fällen um ca. 8 % der Gesamtfälle handeln kann. Diese Anlage ist nach 12 Absatz 2 dieses Vertrages mit den entsprechend genannten Fristen gesondert kündbar. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 12

13 Anlage 2: Versorgungsgebiet Das Versorgungsgebiet für die nach diesem Vertrag geregelte Leistungserbringung umfasst folgende Städte und Landkreise: Stadt Darmstadt, Lkrs. Darmstadt-Dieburg, Lkrs. Bergstraße, Odenwaldkreis, Stadt und Lkrs. Offenbach, Lkrs. Groß-Gerau, Stadt und Lkrs. Kassel, Werra-Meißner-Kreis, Lkrs. Waldeck- Frankenberg, Lkrs. Marburg-Biedenkopf, Lahn-Dill-Kreis, Lkrs. Limburg-Weilburg, Rheingau- Taunus-Kreis, Hochtaunuskreis, Stadt Wiesbaden Eine Versorgung außerhalb dieser Gebiete ist nach diesem Vertrag unzulässig. Übersicht der Postleitzahlengebiete Stadt Darmstadt Stadt PLZ Darmstadt Darmstadt Darmstadt Darmstadt Darmstadt Darmstadt Darmstadt Darmstadt Kreis Darmstadt - Dieburg Stadt PLZ Pfungstadt Weiterstadt Seeheim-Jugenheim Griesheim Reinheim Mühltal Ober-Ramstadt Roßdorf Erzhausen Modautal Groß-Bieberau Bickenbach Fischbachtal Messel Alsbach-Hähnlein Dieburg Groß-Umstadt Babenhausen AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 13

14 Münster Groß-Zimmern Schaafheim Otzberg Eppertshausen Kreis Bergstraße Stadt PLZ Bensheim Heppenheim Lorsch Fürth Rimbach Zwingenberg Lindenfels Einhausen Lautertal Grasellenbach Viernheim Lampertheim Bürstadt Biblis Groß-Rohrheim Neckarsteinach Hirschhorn Wald-Michelbach Birkenau Mörlenbach Gorxheimertal Abtsteinach Odenwaldkreis Reichelsheim Brensbach Fränkisch-Crumbach Erbach Michelstadt Bad König Höchst im Odenwald Beerfelden Breuberg Lützelbach Brombachtal Hesseneck Mossautal AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 14

15 Rothenberg Sensbachtal Stadt Offenbach Stadt PLZ Offenbach Offenbach Offenbach Offenbach Offenbach Offenbach Kreis Offenbach Stadt PLZ Rodgau Dietzenbach Heusenstamm Mühlheim Obertshausen Langen Neu-Isenburg Dreieich Rödermark Egelsbach Seligenstadt Hainburg Mainhausen Kreis Groß - Gerau Stadt PLZ Groß-Gerau Mörfelden-Walldorf Riedstadt Nauheim Büttelborn Gernsheim Biebesheim am Rhein Stockstadt am Rhein Rüsselsheim Kelsterbach Ginsheim-Gustavsburg Trebur Bischofsheim Raunheim Landkreis Limburg - Weilburg Stadt PLZ Weilburg Weilmünster Löhnberg Mengerskirchen Weinbach Merenberg Bad Camberg Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 15

16 Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn Limburg an der Lahn Hadamar Runkel Hünfelden Dornburg Elz Villmar Brechen Beselich Selters (Taunus) Waldbrunn (Westerwald) Elbtal Stadt Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Wiesbaden Mainz-Kastel Mainz-Kostheim Rheingau - Taunus - Kreis Stadt PLZ Taunusstein Bad Schwalbach Heidenrod Aarbergen Hohenstein Eltville am Rhein Eltville am Rhein Eltville am Rhein Eltville am Rhein Eltville am Rhein Geisenheim Oestrich-Winkel Rüdesheim am Rhein Schlangenbad Lorch Walluf Kiedrich AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 16

17 Idstein Hünstetten Niedernhausen Waldems Hochtaunuskreis Stadt PLZ Usingen Neu-Anspach Wehrheim Weilrod Grävenwiesbach Bad Homburg Bad Homburg Bad Homburg Friedrichsdorf Schmitten Oberursel Steinbach Königstein Kronberg Glashütten Landkreis Marburg - Biedenkopf Stadt PLZ Marburg Marburg Marburg Marburg Gladenbach Bad Endbach Wetter Ebsdorfergrund Cölbe Lahntal Weimar Lohra Fronhausen Münchhausen Biedenkopf Dautphetal Breidenbach Steffenberg Stadtallendorf Kirchhain Neustadt (Hessen) Rauschenberg Amöneburg Wohratal Angelburg Lahn- Dill - Kreis Stadt PLZ Wetzlar Wetzlar AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 17

18 Wetzlar Wetzlar Wetzlar Wetzlar Wetzlar Wetzlar Wetzlar Wetzlar Solms Aßlar Braunfels Hüttenberg Ehringshausen Lahnau Leun Schöffengrund Hohenahr Waldsolms Bischoffen Dillenburg Dillenburg Dillenburg Dillenburg Dillenburg Dillenburg Dillenburg Dillenburg Haiger Eschenburg Dietzhölztal Herborn Greifenstein Mittenaar Driedorf Sinn Breitscheid Siegbach Stadt Kassel Stadt PLZ Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Kassel, Stadt Landkreis Kassel AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 18

19 Stadt PLZ Baunatal Fuldatal Vellmar Lohfelden Kaufungen Niestetal Schauenburg Fuldabrück Zierenberg Ahnatal Helsa Bad Emstal Naumburg Espenau Habichtswald Söhrewald Nieste Reinhardshagen Hofgeismar Immenhausen Calden Bad Karlshafen Trendelburg Grebenstein Liebenau Oberweser Wolfhagen Breuna Wahlsburg Kreis Waldeck - Frankenberg Stadt PLZ Bad Arolsen Volkmarsen Diemelstadt Twistetal Korbach Willingen (Upland) Waldeck Vöhl Diemelsee Bad Wildungen Edertal Frankenberg (Eder) Battenberg (Eder) Burgwald Lichtenfels Allendorf (Eder) Frankenau Haina (Kloster) Hatzfeld (Eder) AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 19

20 Rosenthal Gemünden (Wohra) Bromskirchen Werra Meißner-Kreis Stadt PLZ Sontra Witzenhausen Witzenhausen Witzenhausen Witzenhausen Witzenhausen Witzenhausen Hessisch Lichtenau Bad Sooden-Allendorf Großalmerode Neu-Eichenberg Eschwege Meinhard Wanfried Waldkappel Wehretal Meißner Herleshausen Ringgau Berkatal Weißenborn AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 20

21 Anlage 3: Kodex Medizinprodukte Vorwort Präambel Erster Abschnitt: Anwendungsbereich und Grundsätze 1: Anwendungsbereich 2: Materielle Grundsätze 3: Formelle Grundsätze Zweiter Abschnitt: Forschung und Entwicklung 4: Allgemeine Anforderungen an Forschungs- und Entwicklungsprojekte 5: Verträge über klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen 6: Beraterverträge im Rahmen von Forschung und Entwicklung 7: Finanzierungsmodalitäten Dritter Abschnitt: Informations- und allgemeine Beratungsleistungen 8: Fort- und Weiterbildung 9: Allgemeine Beratungstätigkeit Vierter Abschnitt: Spenden, Geschenke und andere Sachzuwendungen 10: Spenden 11: Geschenke und andere Sachzuwendungen Fünfter Abschnitt: Umsatzgeschäfte 12: Beschaffung und Vertrieb Sechster Abschnitt: Schlußbestimmungen 13: Beitritt 14: Publizität 15: Verhängung von Sanktionen unterschreibende Verbände AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 21

22 Vorwort Das Gewähren und Annehmen von unentgeltlichen Zuwendungen und Rabatten ist im Gegensatz zum Gesundheitsmarkt in anderen Wirtschaftszweigen tägliche Praxis. Sponsoring im Gesundheitsmarkt ist zwar ebenfalls erlaubt, in vielen Bereichen aber nur sehr eingeschränkt zulässig. Vorfälle in jüngster Vergangenheit haben für Verwirrung gesorgt. Ungereimtheiten, Mißverständisse und unterschiedliche Interpretationen haben zu großen Irritationen geführt. Alle im Gesundheitsmarkt Beteiligten brauchen Klarheit, unter welchen Bedingungen Sponsoring im Gesundheitswesen noch erlaubt ist. Die Medizinprodukteindustrie muß vor allem wissen, inwieweit die Beauftragung und Unterstützung von klinischen Einrichtungen oder Ärzten durch die Industrie künftig noch möglich ist, ohne sich dem Risiko strafrechtlicher Verfolgung auszusetzen. Aufklärung sollen die von den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen und dem Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e. V. (BVMed) gemeinsam erstellten Verhaltensregeln bringen, die in dem sogenannten "Kodex Medizinprodukte" festgehalten werden. Die Verhaltensregeln basieren auf den einschlägigen Gesetzen. Sie sollen in einfacher, leicht verständlicher Weise wiedergeben, wie alle Beteiligten im Gesundheitsmarkt mit Zuwendungen und sonstigen Unterstützungsleistungen der Medizinprodukteindustrie für medizinische Einrichtungen umzugehen haben. Wiesbaden, im Mai 1997 Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e. V. (BVMed) Präambel Medizinische Forschung sowie die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten begründen für Hersteller, Vertreiber, Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen und sonstige Leistungserbringer eine besondere Verantwortung. Es ist ein zentrales Anliegen aller Beteiligten, medizinische Standards unter den Gesichtspunkten von Qualität und Wirtschaftlichkeit zum Wohle der Patienten zu erhöhen. Hierbei ist auch ein enges Zusammenwirken von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten, den medizinischen Einrichtungen, den Ärzten und des sonstigen medizinischen Personals sowie den Krankenkassen erforderlich. Der Markt für Medizinprodukte im solidarisch finanzierten Gesundheitswesen basiert auf gesetzlichen Rahmenbedingungen. Die Beteiligten geben sich in diesem Kodex auf der Grundlage dieser Rahmenbedingungen praktikable Verhaltensregeln, die ethischen Grundsätzen sowie den Bedürfnissen der medizinischen Forschung genügen und die dazu beitragen, die Transparenz zu erhöhen und Irritationen und Fehlentwicklungen zu vermeiden. Sie sind Voraussetzungen für einen positiven Wettbewerb im Rahmen eines solidarisch finanzierten Gesundheitswesens. Die Regeln stützen sich insbesondere auf die Vorschriften des Rechts der Europäischen Union, des SGB V, des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Heilmittelwerbegesetzes, des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb, des Rabattgesetzes, der Bundespflegesatzverordnung, der Zugabeverordnung und der Berufsordnung für die deutschen Ärzte sowie auf die hierzu ergangene Rechtsprechung. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 22

23 Erster Abschnitt: Anwendungsbereich und Grundsätze 1 Anwendungsbereich (1) Der Kodex wendet sich an die Hersteller, Vertreiber, Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen und sonstige Leistungserbringer im Zusammenhang mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb und der Beschaffung von Medizinprodukten. (2) Medizinprodukte nach diesem Kodex sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenständen einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die unter 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) vom (BGBl. I S. 1963) fallen. 2 Materielle Grundsätze Die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Vertreibern, Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern unterliegt folgenden allgemeinen Grundsätzen: 1. Entgeltliche und unentgeltliche Leistungen jeglicher Art (z. B. Sach-, Dienst-, Geldleistungen, Geschenke, geldwerte Vorteile) an Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen und sonstige Leistungserbringer dürfen nicht in Zusammenhang mit Umsatzgeschäften stehen, die mit der medizinischen Einrichtung erfolgen, in der der Mitarbeiter beschäftigt ist. 2. Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern dürfen keine entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen gewährt werden, um Einfluß auf Beschaffungsentscheidungen zu nehmen. 3. Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern dürfen keine Zuwendungen gewährt werden, die privaten Zwecken dienen. Dazu zählen auch alle Zuwendungen, die Angehörigen von Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern gewährt werden. 3 Formelle Grundsätze (1) Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen müssen Leistungsbeziehungen mit Herstellern oder Vertreibern von Medizinprodukten, soweit diese Leistungsbeziehungen die Dienstpflichten des Beschäftigten betreffen oder die Inanspruchnahme von Personal- und/oder Sachmitteln der medizinischen Einrichtungen voraussetzen, den medizinischen Einrichtungen (Verwaltung) schriftlich offenlegen und von diesen schriftlich genehmigen lassen. Andere Vereinbarungen müssen den medizinischen Einrichtungen von dem Beschäftigten unter Angabe des Leistungsgegenstandes und Entgeltes angezeigt werden. (2) Leistungsverhältnisse zwischen Herstellern, Vertreibern, Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern sind schriftlich festzuhalten. Für laufend zu erbringende Leistungen (z. B. Beratungsleistungen, Vortragsreisen, Studienprojekte etc.) ist die regelmäßige Dokumentation der Arbeitsergebnisse bzw. der Vertragsabwicklung erforderlich. (3) Bei der Beschaffung und Nutzung von Medizinprodukten haben die medizinischen Einrichtungen, deren Beschäftigte und sonstige Leistungserbringer den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit und der medizinischen Notwendigkeit zu beachten. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 23

24 Zweiter Abschnitt: Forschung und Entwicklung 4 Allgemeine Anforderungen an Forschungs- und Entwicklungsprojekte (1) Zur Weiterentwicklung der medizinischen Versorgung ist eine kontinuierliche und zeitgemäße Forschung und Entwicklung neuer Produkte sowie die Überwachung und Optimierung der bereits auf dem Markt befindlichen Produkte notwendig. Forschung ist unverzichtbarer Bestandteil einer fortschrittsorientierten Versorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten. (2) Abschluß und Durchführung von Verträgen zum Zwecke der Finanzierung der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten durch medizinische Einrichtungen bzw. deren Beschäftigte setzen folgendes voraus: 1. Sicherstellung, daß die Risiken im Hinblick auf die beteiligten Patienten, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Forschungsergebnisse, nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft vertretbar sind; 2. Auswahl der medizinischen Einrichtungen bzw. der dort verantwortlichen Mitarbeiter nach sachgerechten Kriterien (z. B. fachliche/wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung der Mitarbeiter, sachgerechte Ausstattung der medizinischen Einrichtung, hinreichendes Patientenpotential etc.); 3. Nachweis und Dokumentation des fachlichen/wissenschaftlichen Wertes des Forschungs- /Entwicklungsprojekts; 4. Angemessenheit und Ausgeglichenheit von Leistung und Gegenleistung. (3) Die Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch Hersteller und Vertreiber darf nicht als Instrument der Absatzförderung eingesetzt werden. Daher darf ein direkter Zusammenhang zwischen der Vergabe und dem Volumen von Forschungs- und Entwicklungsaufträgen und der Beschaffung von Medizinprodukten nicht bestehen. (4) Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre dürfen nicht als pflegesatzrelevante Aufwendungen abgerechnet werden. (5) Verträge zum Zwecke der Finanzierung der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten durch medizinische Einrichtungen, deren Beschäftigte und sonstige Leistungserbringer sind schriftlich abzuschließen. In den Verträgen sind die Konten anzugeben, über die die Finanzierung erfolgt. Die Einnahmen der medizinischen Einrichtungen aus Forschungs- und Entwicklungsverträgen mit Herstellern/Vertreibern von Medizinprodukten bzw. ihrer Beschäftigten und sonstiger Leistungserbringer sind den Krankenkassen auf Verlangen schriftlich offenzulegen. 5 Verträge über klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen Bei Forschungs- und Entwicklungsprojekten sind die jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Normen zu beachten. Verträge über klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen, deren Durchführung die Inanspruchnahme von Einrichtungen und Personal der medizinischen Einrichtung voraussetzen, sind grundsätzlich mit der medizinischen Einrichtung selbst abzuschließen. 6 Beraterverträge im Rahmen von Forschung und Entwicklung (1) Beraterverträge zwischen Herstellern bzw. Vertreibern und Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen sind im Rahmen der arbeits- und dienstvertraglichen Regelungen zulässig, soweit 1. die Mitarbeiter für ihre Aufgaben fachlich/wissenschaftlich hinreichend qualifiziert sind; 2. die Hersteller oder Vertreiber an der Beratungstätigkeit ein legitimes Interesse haben (Produkt-, Unternehmensbezug); 3. Leistung und Gegenleistung angemessen und ausgeglichen sind; 4. ein schriftlicher Vertrag vorliegt. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 24

25 (2) Soweit solche Beratungstätigkeiten nicht die Inanspruchnahme von Beschäftigten und Sachmitteln der medizinischen Einrichtung voraussetzen, ist die schriftliche Anzeige der wesentlichen Beratungsgegenstände durch den Beschäftigten unter Angabe des vereinbarten Entgeltes gegenüber der medizinischen Einrichtung (Verwaltung) erforderlich. 7 Finanzierungsmodalitäten (1) Die Finanzierung von Forschung und Entwicklung seitens der Hersteller von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen hat über separate Konten (z. B. Drittmittelkonten) zu erfolgen. (2) Drittmittelkonten müssen vom Träger der Einrichtung oder einem unabhängigen Gremium verwaltet und überwacht werden. Das gleiche gilt bei der Verwaltung der Gelder an Fördervereine und Stiftungen. Dritter Abschnitt: Informations- und allgemeine Beratungsleistungen 8 Fort- und Weiterbildung (1) Wissenschaftliche Informationsvermittlung gegenüber Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen bzw. deren Fort- und Weiterbildung durch Hersteller und Vertreiber (etwa im Rahmen von internen/externen Fortbildungsveranstaltungen, Symposien und Kongressen) dienen der Vermittlung und Verbreitung von medizinischem Wissen und praktischen Erfahrungen. Sie müssen stets fachbezogen sein und sich in einem finanziell angemessenen Rahmen halten. Die Weitergabe von Erkenntnissen über Diagnostik und Therapie muß im Vordergrund stehen. (2) Bei der Unterstützung der Teilnahme von Beschäftigten wissenschaftlicher und medizinischer Einrichtungen und sonstiger Leistungserbringer an Informations-, Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen durch Hersteller und Vertreiber ist folgendes zu beachten: 1. Von Herstellern oder Vertreibern selbst organisierte und/oder ausgerichtete Fortbildungsveranstaltungen (interne Fortbildungsveranstaltungen) a) Soweit die Teilnehmer aktive Beiträge (etwa Referate, Moderationen, Präsentationen, Anwendungsanleitungen etc.) leisten, können folgende Kosten durch Hersteller oder Vertreiber übernommen/erstattet werden: angemessene Hin- und Rückreisekosten zum/vom Veranstaltungsort (keine Erste-Klasse- Tickets mit der Ausnahme von Fahrten mit der Bahn); Übernachtungskosten für die Dauer der Veranstaltung zzgl. der An- und Abreisetage; Bewirtung, soweit sie einen angemessenen Rahmen nicht überschreitet und von untergeordneter Bedeutung bleibt; Kosten für Unterhaltung, soweit diese in einem angemessenen Rahmen und von untergeordneter Bedeutung bleiben; angemessenes Honorar. Der Beschäftigte muß die Einzelheiten der Teilnahme (Dauer, Höhe der übernommenen Kosten, Honorar) dem Arbeitgeber/Dienstherrn (Verwaltung) offenlegen und von diesem die Zustimmung zur Teilnahme an der Veranstaltung einholen. Kosten dürfen erst dann erstattet werden, wenn entweder eine Zustimmung der medizinischen Einrichtung (Verwaltung) in schriftlicher Form vorliegt oder der Beschäftigte gegenüber dem Hersteller oder Vertreiber schriftlich bestätigt hat, daß ihm die erforderliche Zustimmung vorliegt. b) Soweit Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen an Veranstaltungen passiv teilnehmen (d. h. keine aktiven Beiträge leisten), können die unter a) aufgeführten Kosten - mit Ausnahme des Honorars - erstattet/übernommen werden. Soweit Reise- und Übernachtungskosten etc. übernommen werden, gelten die weiteren unter c) getroffenen Regelungen entsprechend. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 25

26 2. Unterstützung der Teilnahme an von Herstellern oder Vertreibern nicht selbst organisierten und/oder ausgerichteten Veranstaltungen (externe Veranstaltungen) a) Soweit die Teilnehmer aktive Beiträge (etwa Referate, Moderationen, Präsentationen, Anwendungsanleitungen etc.) leisten, können folgende Kosten erstattet werden: angemessene Hin- und Rückreisekosten zum/vom Veranstaltungsort (keine Erste-Klasse- Tickets mit Ausnahme von Fahrten mit der Bahn); Übernachtungskosten für die Dauer der Veranstaltung zzgl. der An- und Abreisetage; ggf. Kongreßgebühren. Der Beschäftigte muß die Einzelheiten der Teilnahme (Dauer, Höhe der übernommenen Kosten) dem Arbeitgeber/Dienstherrn (Verwaltung) offenlegen und von diesem die Zustimmung zur Teilnahme an der Veranstaltung einholen. Kosten dürfen erst dann erstattet werden, wenn entweder eine Zustimmung der medizinischen Einrichtung (Verwaltung) in schriftlicher Form vorliegt oder der Beschäftigte gegenüber dem Hersteller oder Vertreiber schriftlich bestätigt hat, daß ihm die erforderliche Zustimmung vorliegt. b) Soweit Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen an Veranstaltungen passiv teilnehmen (d. h. keine aktiven Beiträge leisten), können Kosten nur dann erstattet werden, wenn die Teilnahme auch den Zweck verfolgt, Erkenntnisse und Erfahrungen zu vermitteln, die die Produkte des unterstützenden Medizinprodukteherstellers betreffen. Erstattungsfähig sind die unter a) aufgeführten Kosten. Im Übrigen gelten die weiteren unter a) getroffenen Regelungen. (3) Die Kosten für Unterhaltung (z. B. Theater-, Konzertbesuche, Rundflüge, Sportveranstaltungen, Besuch von Freizeitparks etc.), die über die in Absatz 2 genannten Fälle hinausgehen, sind von dem Teilnehmer selbst zu tragen. Abgesehen von Bewirtungen im Rahmen von Informations- und Präsentationsveranstaltungen dürfen Kosten für Verpflegung grundsätzlich nicht übernommen werden. Es sollen nur Kosten für Einzelzimmer übernommen werden. Differenzen zu Doppelzimmern sind von dem Teilnehmer selbst zu tragen. Die Kosten einer privaten Anschlußreise oder zusätzlicher Zwischenstops dürfen nicht übernommen werden. 9 Allgemeine Beratungstätigkeit (1) Der Abschluß von allgemeinen Beratungs-, Lizenz- und Knowhow-Verträgen etc. zwischen Herstellern oder Vertreibern und Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringern ist im Rahmen der arbeits-/dienstvertraglichen Regelungen zulässig. Diese Verträge müssen folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. hinreichende fachliche/wissenschaftliche Qualifikation für die Erfüllung der übernommenen Aufgaben; 2. eindeutige Festlegung von Leistung und Gegenleistung in schriftlichem Vertrag; 3. Angemessenheit und Ausgeglichenheit von Leistung und Gegenleistung; 4. Dokumentation der erbrachten Leistungen. (2) Soweit im Rahmen von Berater-, Lizenz- und Knowhow-Verträgen Personal und Einrichtungen der medizinischen Einrichtung in Anspruch genommen werden sollen, ist der entsprechende Vertrag gegenüber dem Arbeitgeber/Dienstherrn des Beschäftigten (Verwaltung) durch den Beschäftigten unter Angabe des Leistungsgegenstandes und Entgeltes schriftlich offenzulegen und dessen schriftliche Bestätigung einzuholen, daß gegen den Abschluß und die Durchführung des Vertrages keine Bedenken bestehen. (3) Soweit Auftraggeber und/oder Auftragnehmer unter die Bestimmungen des Nebentätigkeitsrechts des öffentlichen Dienstes fallen, sind diese uneingeschränkt zu beachten. AOK Die Gesundheitskasse in Hessen Seite 26