Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

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1 Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Teil A: Einführung in die Leitlinien Dezember 2011 Version 1.1

2 RECHTLICHER HINWEIS In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus der REACH- Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen sind. Rechtlich verbindlich ist ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar. Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung Teil A:: Einführung in die Leitlinien Referenz: ECHA-2011-G-15-DE Datum: Dezember 2011 Sprache: DE Europäische Chemikalienagentur, 2011 Deckblatt Europäische Chemikalienagentur Wiedergabe nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form: Quelle: Europäische Chemikalienagentur, und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHA- Kommunikationsabteilung gestattet. Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument können über das Leitlinien-Feedbackformular unter Angabe der Referenznummer des Dokuments, des Veröffentlichungsdatums, des Kapitels und/oder der Seite des Dokuments vorgebracht werden. Das Feedbackformular kann auf der ECHA-Leitlinienwebsite oder direkt über folgenden Link aufgerufen werden: Europäische Chemikalienagentur Postanschrift: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnland Besuchsadresse: Annankatu 18, Helsinki, Finnland

3 VORWORT In den vorliegenden Leitlinien werden die nach REACH erforderlichen Informationen über Stoffeigenschaften, Exposition, Verwendungen, Risikomanagementmaßnahmen und die Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen. Sie enthalten ausführliche Anleitungen zu grundlegenden REACH-Verfahren sowie zu einigen spezifischen wissenschaftlichen und/oder technischen Methoden, die von Industrie und Behörden im Rahmen von REACH anzuwenden sind. Die Leitlinien wurden in den REACH-Umsetzungsprojekten (RIP) unter Federführung der Dienststellen der Europäischen Kommission und mit Beteiligung aller Akteure Mitgliedstaaten, Industrie und Nichtregierungsorganisationen erarbeitet und zur Diskussion gestellt. Sie erhalten diese Leitlinien auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur ( Neue Leitlinien und aktualisierte Fassungen bestehender Leitlinien sollen ebenfalls auf dieser Website veröffentlicht werden. Der vorliegende Text stützt sich auf die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom ), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgrund des Beitritts Bulgariens und Rumäniens, die Verordnung (EG) Nr. 987/2008 der Kommission vom 8. Oktober 2008 betreffend die Anhänge IV und V, die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, die Verordnung Nr. 453/2010 der Kommission vom 20. Mai 2010 betreffend Anhang II, die Verordnung Nr. 252/2011 der Kommission vom 15. März 2011 betreffend Anhang I, die Verordnung Nr. 366/2011 der Kommission vom 14. April betreffend Anhang XVII (Acrylamid) sowie die Verordnung Nr. 494/2011 der Kommission vom 20. Mai 2011 betreffend Anhang XVII (Cadmium).

4 Dokumentenhistorie Version Bemerkung Datum Version 1 Erste Ausgabe Mai 2008 Version 1.1 Berichtigung, um Verweise auf DSD/DPD durch CLP- Verweise zu ersetzen Redaktionelle Änderungen Dezember 2011

5 Konvention für das Zitieren der REACH-Verordnung Wenn die REACH-Verordnung wörtlich zitiert wird, ist der betreffende Text kursiv in Anführungszeichen gesetzt. Verzeichnis von Begriffen und Abkürzungen Siehe Kapitel R.20.

6 INHALTSVERZEICHNIS A.1 ARBEITEN MIT DEN LEITLINIEN...1 A.1.1 Ziel dieses Moduls... 1 A.1.2 Worum geht es bei der Stoffsicherheitsbeurteilung?... 1 A Übersicht über den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)... 1 A Zusammentragen und Beurteilen der verfügbaren Informationen... 4 A Ermittlung schädlicher Wirkungen... 5 A Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung... 6 A Entscheidung über die Verfeinerung der Beurteilung (Iteration)... 7 A.1.3 An wen sich die Leitlinien richten... 8 A.1.4 Wie Sie sich in den Leitlinien zurechtfinden... 9 A.2 KERNPUNKTE DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG A.2.1 Pflicht zur Erstellung der Stoffsicherheitsbeurteilung A.2.2 Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung A.2.3 Ermittlung schädlicher Wirkungen A.2.4 Konzepte für die Entwicklung von Expositionsszenarien A Identifizierung von Verwendungen und Beschreibung von Verwendungsbedingungen A Identifizierte Verwendung A Kurze allgemeine Beschreibung der Verwendung und Kurztitel von Expositionsszenarien A Deskriptoren für Verwendungen A Freisetzungs- und Expositionsdeterminanten und Expositionsbeurteilung A Funktion und Inhalt von Expositionsszenarien A Funktion und Inhalt des ursprünglichen und des endgültigen Expositionsszenarios A Verwendungs- und Expositionskategorien A Generische Expositionsszenarien A Expositionsszenarien für Stoffe in Gemischen A Expositionsszenarien für Stoffe in Erzeugnissen A.2.5 Identifikation und Dokumentation der Risikobeherrschung im Stoffsicherheitsbericht A.2.6 Iterationen der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) A.2.7 Iterationsstrategie A.2.8 Aktualisierung der Stoffsicherheitsbeurteilung A.2.9 Stoffsicherheitsbericht A.2.10 Dem Sicherheitsdatenblatt beigefügtes Expositionsszenario A.3 KOMMUNIKATION IN DER LIEFERKETTE A.3.1 Gemeinsame Verantwortung und Kommunikation auf dem Markt A.3.2 Führen von Dialogen in der Lieferkette... 29

7 A.3.3 Kernaufgaben in der Lieferkette A.4 STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG FÜR VERSCHIEDENE AKTEURE A.4.1 Stoffsicherheitsbeurteilung für eine bisher nicht unterstützte Verwendung durch einen DU A.4.2 Stoffsicherheitsbeurteilung für Registrierung durch einen Produzenten oder Importeur von Erzeugnissen A.4.3 Stoffsicherheitsbeurteilung für den Antrag auf Zulassung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) 42 ABBILDUNGEN Abbildung A.1-1: Überblick über den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)...4 Abbildung A.1-2: Aufbau der Leitlinien...10 Abbildung A.1-3: Leitlinien zu den verschiedenen Elementen der Stoffsicherheitsbeurteilung...11 Abbildung A.2-1: Übersicht über die einzelnen Schritte der Stoffsicherheitsbeurteilung...14 Abbildung A.3-1: Übersicht über die Dialoge in der Lieferkette Abbildung A.3-2: Übersicht über die Kernaufgaben, die entlang der Lieferkette durchgeführt werden müssen....36

8 A.1 ARBEITEN MIT DEN LEITLINIEN A.1.1 Ziel dieses Moduls Dieses Modul gibt eine Einführung in die Leitlinien für die Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts für Stoffe, die in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden (Kapitel A.1) 2. Das Modul bietet eine Übersicht über die gewünschten Ergebnisse und die Hauptinhalte der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA), die im Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentiert werden. Außerdem beschreibt es das allgemeine Vorgehen, um kosteneffiziente Entscheidungen während des iterativen Verfahrens der Stoffsicherheitsbeurteilung zu treffen, und enthält einen Wegweiser zu den verschiedenen Elementen dieser Leitlinien. Kapitel A.2 erläutert die wesentlichen Fakten, die zum Verständnis der Stoffsicherheitsbeurteilung nötig sind. Die Kommunikation und die Aufgaben innerhalb der Lieferkette im Zusammenhang mit der Stoffsicherheitsbeurteilung werden in Kapitel A.3 umrissen. Kapitel A.4 beschreibt ausführlicher, in welcher Situation ein Akteur gemäß REACH eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss. A.1.2 Worum geht es bei der Stoffsicherheitsbeurteilung? A Übersicht über den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) REACH beruht auf dem Grundsatz, dass die Industrie Stoffe so herstellen, importieren, verwenden oder in Verkehr bringen sollte, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht beeinträchtigt werden. Die Stoffsicherheitsbeurteilung ist das Instrument, um: die inhärenten Gefahren von Stoffen zu beurteilen, einschließlich einer Bestimmung der Gefahreneinstufung, gemäß den Gefahrenklassen oder -kategorien oder den Stoffeigenschaften in Artikel 14 Absatz 4 der REACH-Verordnung, geändert ab dem 1. Dezember 2010 durch Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP- Verordnung), und zwar: Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F, Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung, 3.8 Wirkungen mit Ausnahme narkotisierender Wirkungen, 3.9 und 3.10, Gefahrenklasse 4.1, Gefahrenklasse 5.1, oder PBT 3 - oder vpvb 4 -Eigenschaften. 2 Diese Leitlinien beziehen sich nicht auf die Erfassung und Beurteilung von Informationen über die Verwendung und Exposition, die gemäß Anhang VI Punkt 6 für Stoffe im Mengenbereich zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr erforderlich sind. Nähere Informationen dazu finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung. 3 Persistent, bioakkumulierbar, toxisch 4 Sehr persistent, sehr bioakkumulierbar

9 Diese Klassen, Kategorien und Eigenschaften werden nachstehend als Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften gemäß Artikel 14 Absatz 4 bezeichnet. die Gefahren näher zu beschreiben und, falls möglich, Nicht-Effekt-Konzentrationen (abgeleitete Expositionshöhen ohne Beeinträchtigung [Derived No-effect-Levels DNEL] für die menschliche Gesundheit sowie abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationen [Predicted No-Effect-Concentrations PNEC] für die Umwelt) abzuleiten und die Eigenschaften in Bezug auf die Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität (PBT) zu beurteilen. Dies schließt, falls erforderlich, das Sammeln neuer Informationen ein. Wenn der Stoff die Kriterien für eine der Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften 5 gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllt, umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung zusätzlich die folgenden Schritte: Beurteilung der Emissionen/Exposition von Menschen und Umwelt durch die Herstellung und die Verwendungen des Stoffes während seines Lebenszyklus ( Expositionsbeurteilung ). Dies beinhaltet die Zusammenstellung hinreichend ausführlicher Informationen über Verwendungen, Verwendungsbedingungen sowie Emissionen des Stoffs bzw. Expositionen gegenüber dem Stoff. Beschreibung der Risiken infolge einer derartigen Emission/Exposition ( Risikobeschreibung ). und schließlich die Identifizierung und Dokumentation der Bedingungen der Herstellung und Verwendung, die erforderlich sind, um die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu beherrschen. Dies schließt die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen (RMM) ein. In REACH werden diese Informationen als Expositionsszenario (ES) bezeichnet. Das Ziel der Beurteilung ist nicht, festzustellen, ob ein Risiko besteht oder nicht, sondern die Bedingungen, unter denen die Risiken beherrscht werden, zu identifizieren und zu beschreiben. Risiken gelten als beherrscht, wenn die geschätzten Expositionswerte die voraussichtlichen Nicht- Effekt-Konzentrationen (DNEL bzw. PNEC) nicht überschreiten. Bei Stoffen, für die keine solchen Nicht-Effekt-Konzentrationen bestimmt werden können, besteht die Risikobeschreibung aus einer semiquantitativen oder qualitativen Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass schädliche Wirkungen vermieden werden. Insbesondere für Stoffe, welche die PBT- und vpvb-kriterien erfüllen, können die Risiken als beherrscht gelten, wenn die Emissionen und Expositionen durch die Umsetzung des ES auf ein Mindestmaß reduziert werden. Zusätzlich muss bei physikalischen Gefahren die Wahrscheinlichkeit und Schwere eines auf diese Eigenschaften zurückführbaren Ereignisses vernachlässigbar sein. (Abschnitt 6 von Anhang I). In den vorliegenden Leitlinien werden diese Anforderungen als Risikobeherrschung und beherrschte Risiken bezeichnet. Risikobeherrschung beinhaltet Einsatzbedingungen wie etwa die Dauer und Häufigkeit der Verwendung, die Menge oder Konzentration eines Stoffes bei einer Aktivität oder die Verfahrenstemperatur. Sie beinhaltet auch die notwendigen Risikomanagementmaßnahmen, wie zum Beispiel örtliche Entlüftung, das Tragen von bestimmten Arten von Handschuhen sowie die allgemeine oder spezielle Abwasser- und Abgasaufbereitung. Die in Anhang I der REACH-Verordnung festgelegten Anforderungen an die Stoffsicherheitsbeurteilung bieten eine hohe Flexibilität in Bezug auf die Art und Weise, wie die Ergebnisse je nach den verfügbaren Informationen zu den Stoffeigenschaften, dem Ergebnis der Ermittlung schädlicher Wirkungen, der Einstufung und Kennzeichnung sowie der Expositionsabschätzung abgeleitet werden. Der Hersteller oder Importeur sollte bestimmen, 5 Eigenschaften bezieht sich in diesem Zusammenhang auf PBT und vpvb (siehe Abschnitt A.1.2.1)

10 welches der effektivste und effizienteste Weg ist, um die Risiken zu beherrschen und dies zu dokumentieren. Die Stoffsicherheitsbeurteilung soll die folgenden Ergebnisse liefern: Beurteilung eventueller Gefahren des Stoffes. Diese beinhaltet die i) Auswertung und Integration der verfügbaren Informationen, ii) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes und eine Schlussfolgerung, ob der Stoff als PBT/vPvB betrachtet wird, sowie iii) die Ableitung der Gefahrenschwellenwerte für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Wenn die Beurteilung zeigt, dass der Stoff die Einstufungskriterien oder die PBT- oder vpvb- Kriterien erfüllt, müssen die Bedingungen ermittelt werden, unter denen die Risiken, die sich aus der Herstellung und der/den Verwendung(en) eines Stoffes ergeben, beherrscht werden können, d. h. es müssen Expositionsszenarien (ES) erstellt werden. Das Rechtssubjekt, das die Beurteilung durchführt, dokumentiert die einschlägigen Daten, Einschätzungen, Begründungen und Schlussfolgerungen in einem Stoffsicherheitsbericht für seine eigenen Akten, fügt den Stoffsicherheitsbericht aber auch dem bei der Agentur einzureichenden Registrierungsdossier (bzw. dem Zulassungsantrag) für den Stoff bei. Wenn Expositionsszenarien entwickelt werden, setzt das Unternehmen, welches die Beurteilung durchführt, die Verwendungsbedingungen zur Beherrschung von Risiken in seinen eigenen Einrichtungen um. Außerdem informiert es seine unmittelbaren Kunden und die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette über die Verwendungsbedingungen (d. h. die Einsatzbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen), die eine Risikobeherrschung sicherstellen. Zu diesem Zweck werden die relevanten Informationen aus dem Stoffsicherheitsbericht in einem oder mehreren Expositionsszenarien (ES) zusammengefasst und dem erweiterten Sicherheitsdatenblatt (SDB) als Anhang beigefügt. Abbildung A.1-1 zeigt einen Überblick über die verschiedenen Elemente der Stoffsicherheitsbeurteilung.

11 Information: verfügbar gefordert/notwendig inhärente Stoffeigenschaften Herstellung, Verwendung, Menge, Exposition, Risikomanagement Ermittlung schädlicher Wirkungen (HA) Gefahreneinstufung und PBT-Schlussfolgerung Beschreibung der Dosis-/Konzentration- Wirkungsbeziehung Expositionsbeurteilung (EA)* Expositionsszenarien erstellen (RMM und Verwendungsbed.) Expositionshöhe abschätzen 1 Stopp n Kriterien gem. Art. 14 Abs. 4? j Risikobeschreibung (RC)* Im CSR dokumentieren ES per esdb übermitteln j n Iteration Risiko beherrscht? 1 Für PBT/vPvB: nur Emissionsbeschreibung * Erforderlich, wenn der Stoff die Kriterien einer der Gefahrenklassen, Für alle CSA -kategorien oder Eigenschaften gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllt, erforderlich oder bei expositionsbasiertem Verzicht gemäß Anhang XI Abbildung A.1-1: Überblick über den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) A Zusammentragen und Beurteilen der verfügbaren Informationen Der erste Schritt der Stoffsicherheitsbeurteilung ist das Zusammentragen und Bewerten aller verfügbaren relevanten Informationen. Hierzu gehören die inhärenten Eigenschaften des Stoffes, die Herstellung und Verwendung, die nachfolgenden Lebenszyklusstadien und die dadurch bedingten Emissionen und Expositionen. Diese Zusammenstellung bildet die Grundlage für alle weiteren Aktivitäten der Stoffsicherheitsbeurteilung, wie z. B. die gezielte Ermittlung schädlicher Wirkungen, und kann als Basis für eine eventuell erforderliche Expositionsbeurteilung dienen. Der Prozess der Erhebung von Informationen über die inhärenten Eigenschaften besteht gemäß REACH aus vier Schritten: Schritt 1: Sammeln der verfügbaren Informationen zu inhärenten Eigenschaften eines Stoffes und gemeinsame Nutzung dieser Informationen (soweit möglich) mit anderen Unternehmen (Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten). Schritt 2: Vergleichen der standardmäßigen Informationsanforderungen bezüglich inhärenter Eigenschaften gemäß den Bestimmungen in Anhang VII bis X mit den Hauptoptionen in Anhang XI für die Abweichung von den Standardanforderungen, um darauf aufbauend den Informationsbedarf zu bestimmen. Beachten Sie, dass dies ein iterativer Prozess sein kann, bei dem Informationen zur Herstellung, Verwendung und Exposition zu berücksichtigen sind. In einigen Fällen kann eine Expositionsbeurteilung erforderlich sein, um zu begründen, dass bestimmte Standardinformationen nicht benötigt werden (expositionsbasierter Verzicht auf Daten). Desgleichen können Verwendungs- und

12 Expositionsdaten die Gewinnung weiterer Informationen veranlassen (expositionsabhängige Prüfungen). Schritt 3: Identifizieren von Informationslücken durch Vergleichen der verfügbaren Informationen mit den benötigten Informationen. Schritt 4: Gewinnen neuer Daten und/oder Vorschlagen einer Prüfstrategie. Diesbezüglich ist die Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nur eine Methode, um Expositionsszenarien auszuarbeiten und die Beherrschung der Risiken nachzuweisen, sondern auch, um den Beurteilungsprozess ausgehend von den verfügbaren Informationen über Stoffeigenschaften (Schritt 1) bis hin zur Feststellung der Notwendigkeit, neue Daten zu erheben (Schritt 4), zu unterstützen. A Ermittlung schädlicher Wirkungen Für die Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Informationen herangezogen, die in den vier oben beschriebenen Schritten gewonnen wurden. Während der Ermittlung schädlicher Wirkungen kann sich herausstellen, dass weitere Informationen zu den inhärenten Eigenschaften des Stoffes erforderlich sind (Iterationsprozess). Die Ermittlung der schädlichen Wirkungen beinhaltet die folgenden Aufgaben: Einstufen des Stoffes (entsprechend seiner inhärenten Gefahren) gemäß den Bestimmungen der CLP-Verordnung 6. Weitergehende Beurteilung der physikalisch-chemischen Gefahren des Stoffes. Beurteilen, in welchem Umweltkompartiment der Stoff überwiegend landet (z. B. je nach Abbaubarkeit und Verteilungsverhalten in Luft, Wasser, Sedimenten und Biota). Beurteilen, wie mobil der Stoff ist (z. B. Flüchtigkeit, Wasserlöslichkeit, Staubigkeit), und, in Abhängigkeit von den Verwendungen, welche Expositionswege berücksichtigt werden müssen. Ableiten von Nicht-Effekt-Konzentrationen für die menschliche Gesundheit (DNEL) und die Umwelt (PNEC) aus den verfügbaren Prüfergebnissen und sonstigen einschlägigen Informationen zu den verschiedenen Endpunkten; Berücksichtigen der vorhersehbaren Expositionswege und Bevölkerungsgruppen. Wenn kein DNEL abgeleitet werden kann, sollte eine qualitative oder semiquantitative Beschreibung der Potenz/Gefahren vorgenommen werden. Bestimmen, ob der Stoff als ein (sehr) persistenter, (sehr) bioakkumulierbarer und toxischer Stoff zu betrachten ist. In diesem Fall ist eine Beschreibung der Emissionen (einschließlich Quantifizierung der Emissionen und Ermittlung wahrscheinlicher Expositionswege) vorzunehmen. Wenn der Stoff auf der Grundlage sämtlicher verfügbarer Informationen und sämtlicher Informationen, die zur Beschreibung seiner inhärenten Eigenschaften erforderlich sind, die Kriterien für keine der Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften 7 gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllt, kann die Stoffsicherheitsbeurteilung an dieser Stelle beendet werden (siehe Abbildung A.1-1). Die Ergebnisse sind in den Abschnitten 1 bis 8 des Stoffsicherheitsberichts zu dokumentieren. 6 Siehe Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, verfügbar unter 7 Eigenschaften bezieht sich in diesem Zusammenhang auf PBT und vpvb (siehe Abschnitt A.1.2.1)

13 A Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung Die Expositionsbeurteilung soll jede Exposition im Zusammenhang mit Gefahren, die bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen ermittelt wurden, abdecken. Wenn der Stoff für einen Endpunkt die Kriterien für eine der Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllt, muss eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung durchgeführt werden (Schritt 5 und 6 gemäß Anhang I der REACH- Verordnung). Diese umfasst eine Beurteilung der unter den tatsächlichen oder voraussichtlichen Verwendungsbedingungen erwarteten Expositionen. Diese Expositionshöhen werden verwendet, um die Risiken zu beschreiben, indem sie mit dem Ergebnis der Ermittlung schädlicher Wirkungen verglichen werden. Wie oben bereits erwähnt, ist diese Beschreibung der Verwendungsbedingungen, unter denen die Risiken beherrscht werden, das Herzstück eines Expositionsszenarios (ES). Ein ES enthält Einsatzbedingungen und die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen (RMM). Wenn ein Hersteller oder Importeur keine relevanten und realistischen Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken für einen Stoff in einer bestimmten Verwendung beschreibt, so kann er diese Verwendung in seinem Expositionsszenario nicht abdecken oder muss im Sicherheitsdatenblatt ausdrücklich von dieser Verwendung abraten. Die Erstellung von Expositionsszenarien schließt in der Regel einen Dialog i) zwischen Stoffherstellern und nachgeschalteten Anwendern und ii) zwischen einem nachgeschalteten Anwender und weiteren nachgeschalteten Anwendern innerhalb der Lieferkette ein (siehe Abbildung A.3-1 und Abbildung A.3-2). Der erste Schritt der Expositionsbeurteilung besteht oft darin, eines oder mehrere ursprüngliche (initial) Expositionsszenarien zu beschreiben, die darlegen, wie der Stoff aktuell innerhalb der Lieferkette verwendet wird. Der zweite Schritt der Expositionsbeurteilung ist die Expositionsabschätzung für die verschiedenen Expositionswege unter den in diesem ursprünglichen Expositionsszenario beschriebenen Verwendungsbedingungen. Hierzu gehört zum Beispiel die Abschätzung der Konzentration des Stoffes in der Raumluft am Arbeitsplatz oder zu Hause, die Stoffmenge, die beim Gebrauch eines Erzeugnisses mit der Haut in Kontakt kommt, oder die Konzentrationen eines Stoffes, die in den Sedimenten eines Wasserlaufes zu erwarten sind. Die Expositionsabschätzung kann aus Modellen oder aus Messdaten abgeleitet werden. In beiden Fällen ist es maßgeblich, dass die abgeschätzte Exposition den Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen entspricht, die im (ursprünglichen) Expositionsszenario festgelegt sind. Die Expositionsbeurteilung muss die Herstellung und alle identifizierten Verwendungen des Stoffes abdecken und alle Lebenszyklusstadien berücksichtigen, die sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen ergeben. Außerdem muss sie alle relevanten Expositionswege für Mensch und Umwelt sowie alle betroffenen Bevölkerungsgruppen abdecken. Bei Stoffen, für die Nicht-Effekt-Konzentrationen (DNEL- oder PNEC-Werte) abgeleitet werden können, muss die Risikobeschreibung ergeben, dass die abgeschätzten Expositionskonzentrationen diese Nicht-Effekt-Konzentrationen nicht überschreiten. Es gibt jedoch auch Fälle, in denen sich die Risikobeschreibung auf andere Ansätze stützen muss: Bei Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und Umweltkompartimente, für die kein DNELoder PNEC-Wert bestimmt werden kann, besteht die Risikobeschreibung aus einer semiquantitativen oder qualitativen Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass schädliche Wirkungen vermieden werden. Bei Stoffen, welche die PBT- und vpvb-kriterien erfüllen (siehe Anhang XIII der REACH- Verordnung), können die Risiken als beherrscht betrachtet werden, wenn die Emissionen und Expositionen durch die Umsetzung des ES minimiert werden.

14 Zusätzlich muss die Beurteilung der physikalisch-chemischen Gefahren ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit und Schwere eines aufgrund dieser Eigenschaften auftretenden Ereignisses vernachlässigbar sein wird. In den folgenden Teilen der vorliegenden Leitlinien werden diese Anforderungen als Risikobeherrschung und beherrschte Risiken bezeichnet. Die Stoffsicherheitsbeurteilung kann abgeschlossen und im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert und die relevanten Expositionsszenarien können den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette übermittelt werden, wenn die Stoffsicherheitsbeurteilung zeigt, dass die Risiken in allen Expositionsszenarien beherrscht werden; und wenn alle benötigten Informationen zu inhärenten Eigenschaften gewonnen oder relevante Versuchsvorschläge beschrieben wurden. Ansonsten sind weitere Iterationen erforderlich, um die Stoffsicherheitsbeurteilung zu verfeinern. A Entscheidung über die Verfeinerung der Beurteilung (Iteration) Fragen im Zusammenhang mit der Erfüllung der Anforderungen für inhärente Eigenschaften Hersteller und Importeure sind verpflichtet, in ihrem Registrierungsdossier systematisch die Standardinformationsanforderungen, die in Anhang VII bis XI festgelegt sind, zu erfüllen. Dies kann anhand der Ergebnisse bereits existierender Studien, anhand von Versuchsvorschlägen oder durch geeignete Verzichtsargumente geschehen (siehe Iteration im Informationsteil von Abbildung A.1-1). Fragen im Zusammenhang mit dem Nachweis der Risikobeherrschung Wenn die Risikobeschreibung (für Stoffe, welche die Kriterien einer der Gefahrenklassen, - kategorien oder Eigenschaften 8 gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllen) zeigt, dass die Risiken nicht beherrscht werden, gibt es drei Hauptmöglichkeiten, um die Beurteilung zu wiederholen, indem mehr oder andere Informationen in diese Beurteilung einbezogen werden (siehe Iteration in Abbildung A.1-1): Verfeinern der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch Gewinnung weiterer Daten, die auch einen Vorschlag für Versuche einschließen können; Verfeinern der Expositionsbeurteilung, indem sichergestellt wird, dass die Expositionsabschätzung realistisch ist und den im ursprünglichen ES festgelegten Verwendungsbedingungen entspricht. Zu diesem Zweck können Modelle oder Überwachungsdaten verwendet werden; oder Verfeinern der Herstellungs- oder Verwendungsbedingungen, z. B. durch strengere Risikomanagementmaßnahmen (RMM) oder Ändern der Verwendungsbedingungen im ES. Diese Iteration wird so lange fortgesetzt, bis die Risikobeherrschung nachgewiesen werden kann. Die Standardinformationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften gemäß REACH richten sich in erster Linie nach Mengenbereichen. Von den Standardanforderungen kann häufig abgewichen werden, sie können oft weggelassen oder ersetzt werden, oder es können sich neue Anforderungen aufgrund von Gefahren-, Expositions- oder Risikoerwägungen ergeben. Darüber hinaus können Abweichungen vom Standardprüfprogramm aufgrund von Schwierigkeiten bei der Prüfung des Stoffes oder die Verfügbarkeit alternativer Informationen veranlasst werden. 8 Eigenschaften bezieht sich in diesem Zusammenhang auf PBT und vpvb (siehe Abschnitt A.1.2.1)

15 Daher muss der Hersteller/Importeur verschiedene Entscheidungen darüber treffen, welche Informationen verwendet und/oder gesammelt und/oder gewonnen werden sollen, um die Beherrschung der Risiken auf die kosteneffizienteste Weise nachzuweisen, wozu auch eine möglichst geringe Zahl an Wirbeltierversuchen gehört. Bei der Abwägung, welche Maßnahme zur Verfeinerung der Beurteilung am kosteneffektivsten ist, sollte das Verhältnis zwischen den Kosten der Maßnahme (Prüfung, Modellierung, Messung, Risikomanagement, Ändern der Verwendungsbedingungen) und der voraussichtlichen Änderung des Ergebnisses der Sicherheitsbeurteilung berücksichtigt werden. Auch die Unsicherheiten sowohl bei den Kosten als auch bei der Risikobeschreibung sollten berücksichtigt werden. Bei der Ermittlung der am besten geeigneten und kosteneffizientesten Vorgehensweise sollten unter anderem die folgenden Gesichtspunkte berücksichtigt werden: Durch zusätzliche Prüfungen können schließlich relevantere Daten zu den Gefahren des Stoffes gewonnen werden. Dies kann zu einer Reduktion der Extrapolationsfaktoren führen, die zur Ableitung der Nicht-Effekt-Konzentrationen (DNEL- und/oder PNEC-Werten) verwendet werden, sodass letztere genauer werden. Ob jedoch die zusätzlichen Testdaten zu einer höheren Nicht-Effekt-Konzentration führen oder nicht, hängt von der Toxizität ab, die in den zusätzlichen Prüfungen festgestellt wird. Daher könnten die Kosten zusätzlicher Prüfungen (sowohl durch den Verbrauch an Versuchstieren als auch rein finanziell) gegen die Wahrscheinlichkeit, dass eine höhere Nicht-Effekt-Konzentration ermittelt wird, abgewogen werden. Wenn die Exposition durch einfache und konservative Modellierung abgeschätzt wurde, kann die Verwendung eines höherstufigen Modells zu einer genaueren Abschätzung der Expositionshöhe führen. Dies kann das Sammeln zusätzlicher Daten z. B. zur Häufigkeit der Verwendung des Stoffes in einem bestimmten Verfahren erforderlich machen. Eine andere Möglichkeit wäre, Daten zu gemessenen Emissions- oder Expositionswerten zu verwenden. Eine verfeinerte Expositionsabschätzung auf der Grundlage eines höherstufigen Modells oder von Messdaten kann zu einer niedrigeren Expositionsabschätzung führen und somit ein niedrigeres Risiko belegen. Wie oben, können die Kosten der Verfeinerung der Expositionsabschätzung bei der Entscheidung über die Iterationsstrategie berücksichtigt werden. Die Einschränkung des Spektrums der Verwendungen oder die Einführung zusätzlicher Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos kann eine effiziente Möglichkeit sein, um Emissionen und die dadurch bedingten Expositionen zu verringern. Solche Risikomanagementmaßnahmen oder Verwendungsbedingungen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen und am eigenen Standort des Registranten oder von nachgeschalteten Anwendern praktisch durchführbar sein. Die Einführung zusätzlicher oder anderer RMM und/oder die Änderung der Verwendungsbedingungen kann teuer sein, und die Auswirkungen auf die Risiken sollten sorgfältig beurteilt werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird. Bei der Prüfung der verschiedenen Möglichkeiten, die Erfüllung der Standardinformationsanforderungen und/oder die Risikobeherrschung nachzuweisen, sollte man zwischen Maßnahmen, die das Verständnis der Risiken (schädliche Wirkungen eines Stoffes und Exposition) verbessern, und eigentlichen risikomindernden Maßnahmen unterscheiden. Außerdem sollten Hersteller und Importeure (M/I) berücksichtigen, dass Investitionen in verbessertes Wissen über Stoffeigenschaften auf der M/I-Ebene zielgerichtete und kosteneffizientere Risikomanagementmaßnahmen bei nachgeschalteten Akteuren ermöglichen. Dies kann helfen, zu vermeiden, dass den nachgeschalteten Anwendern unrealistisch teure RMM empfohlen werden. A.1.3 An wen sich die Leitlinien richten Für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen pro Jahr oder mehr hergestellt oder importiert werden, muss der Registrant mit seinem Registrierungsdossier einen Stoffsicherheitsbericht einreichen.

16 Allgemeine Leitlinien dazu finden sich bereits in den Leitlinien zur Registrierung. Das vorliegende Leitlinienpaket soll darlegen, wie die Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und im Stoffsicherheitsbericht sowie erforderlichenfalls im Sicherheitsdatenblatt (SDB) zu dokumentieren ist. Aber auch Registranten, die keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen müssen, können von den Informationen in den Kapiteln R.2 bis R.7 profitieren. Die Leitlinien richten sich auch an Akteure, die unter bestimmten Umständen einen Stoffsicherheitsbericht erstellen müssen: Nachgeschaltete Anwender (DU), die ihre eigene Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen bzw. ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen müssen oder wollen; Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, die Stoffe enthalten, welche aus dem Erzeugnis freigesetzt werden sollen, wenn der Stoff nicht bereits für diese Verwendung registriert ist. Ein Stoffsicherheitsbericht ist erforderlich, wenn der Stoff in diesen Erzeugnissen in Mengen über 10 t/jahr vorhanden ist; Hersteller/Importeure (M/I) und/oder nachgeschaltete Anwender, die eine(n) Stoffsicherheitsbeurteilung/Stoffsicherheitsbericht im Rahmen eines Zulassungsantrags erstellen. Diese Leitlinien richten sich auch an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten als Richtschnur für ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit der Beurteilung und Beherrschung von Risiken gemäß den Bewertungs-, Zulassungs- und Beschränkungsverfahren. Bitte beachten Sie, dass Behörden möglicherweise andere Ziele für ihre Beurteilungsaktivitäten haben als die einzelnen Registranten, z. B. die Beurteilung der kumulativen Exposition, die sich aus der Gesamtmenge eines Stoffes auf dem Markt und dessen Verwendungsmuster ergibt. A.1.4 Wie Sie sich in den Leitlinien zurechtfinden Die Leitlinien bestehen aus zwei Hauptteilen: Kurz gefassten Leitlinien (Teile A G) und hilfreichen Erläuterungen (Kapitel R.2 bis R.19). Teil B enthält kurz gefasste Leitlinien zur Ermittlung schädlicher Wirkungen. Sie umfassen die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften eines Stoffes gemäß REACH, einschließlich der Einholung von Informationen, der Ansätze ohne die Durchführung von Prüfungen und der sogenannten integrierten Prüfstrategien zur Gewinnung der relevanten und erforderlichen Informationen zu jedem Endpunkt. Teil B bietet außerdem kurz gefasste Leitlinien zur Beschreibung der schädlichen Wirkungen, einschließlich, soweit möglich, der Ableitung von DNEL- und PNEC-Werten. Die einzelnen Abschnitte in Teil B entsprechen den eingehenderen Leitlinien in den Kapiteln R.2 bis R.10. Diese umfassen: Ableitung des DNEL-Wertes (oder einer anderen qualitativen oder semiquantitativen Messgröße für die Potenz des Stoffes) in Kapitel R.8 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die relevanten Endpunkte der menschlichen Gesundheit (Abschnitte R 7.2 bis R.7.7). Diese Abschnitte in Kapitel R.7 enthalten auch Hinweise dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Leitlinien zur Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch in separaten Dokumenten; siehe Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien und Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 auf der ECHA- Website. Ableitung des PNEC-Wertes in Kapitel R.10 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die Umweltendpunkte (Abschnitte R.7.8 bis R.7.10.). Diese Abschnitte in Kapitel R.7 enthalten auch Leitlinien dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Die Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch in separaten Dokumenten; siehe Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien und Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung gemäß

17 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 auf der ECHA-Website. Abschnitt 7.13 in Kapitel 7c enthält Leitlinien zu den speziellen Beurteilungsansätzen für Metalle und Kohlenwasserstoffe. Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften (Kapitel R.2), Leitlinien zum Sammeln der verfügbaren Informationen (Kapitel R.3), Auswertung von Informationen (Kapitel R.4), Leitlinien zum expositionsbasierten Verzicht auf Daten und zu expositionsabhängigen Prüfungen sowie anderen Abweichungen von den Informationsanforderungen (Kapitel R.5), eingehende Leitlinien zu Ansätzen ohne Prüfungen, insbesondere QSAR sowie die Zuordnung zu Stoffgruppen (Kapitel R.6). Teil C enthält kurz gefasste Leitlinien dazu, wie zu beurteilen ist, ob ein Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) ist. Ausführliche Leitlinien zur PBT- und vpvb-beurteilung finden Sie in Kapitel R.11. Kurzleitlinien A: Einführung B: Ermittlung schädlicher Wirk. Eingehende Leitlinien R.2-R.7: Informationsanforderungen R.8-R.10: Dosis-/Konzentration- Wirkungsbeschreibung C: PBT- und vpvb-beurteilung R.11: PBT/vPvB-Beurteilung R.12: Beschreib. der Verwendungen D: Expositionsbeurteilung R.13: Verw.bedingungen (RMM,VB) R.14-18: Expositionsabschätzung E: Risikobeschreibung R.19: Bewertung der Unsicherheit F: Stoffsicherheitsbericht R.20: Erläuterung der Begriffe G: Erweiterung des SDB Abbildung A.1-2: Aufbau der Leitlinien In Teil D wird ausführlich erläutert, wie Expositionsszenarien ausgearbeitet und die zugehörige Expositionsabschätzung durchgeführt wird. Dieser Teil beschreibt in genauen Ablaufplänen, wie Verwendungen in der Lieferkette identifiziert werden, wie Expositionsszenarien entwickelt und anhand der Iterationen, die zur Beherrschung der Risiken erforderlich sind, endgültig festgelegt werden. Teil D verweist auf eingehendere Leitlinien zur Expositionsbeurteilung, in denen insbesondere erläutert wird, wie Verwendungen beschrieben, wie Informationen zu Verwendungsbedingungen und Risikomanagementverfahren zusammengetragen und wie Expositionsabschätzungen durchgeführt werden. Diese ausführlicheren Leitlinien umfassen im Einzelnen Folgendes: Kurze allgemeine Beschreibung der identifizierten Verwendungen und Benennung der Expositionsszenarien mit einem Kurztitel (Kapitel R.12); Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen für die Entwicklung von Expositionsszenarien (Kapitel R.13); Abschätzung der beruflichen Exposition (Kapitel R.14);

18 Abschätzung der Verbraucherexposition (Kapitel R.15). Abschätzung der Umweltexposition (Kapitel R.16); Kapitel R.17 und Kapitel R.18 bieten Leitlinien zu Expositionsabschätzungen für Lebenszyklusstadien im Anschluss an die identifizierten Verwendungen (Freisetzungen aus Erzeugnissen und Freisetzungen im Abfallstadium des Lebenszyklus). Kapitel R.20 enthält eine Tabelle der Begriffe, die wesentlich für das Verständnis der Stoffsicherheitsbeurteilung sind und in den Rechtsvorschriften selbst nicht definiert werden. Teil E enthält Leitlinien zur Risikobeschreibung. In der Risikobeschreibung werden Informationen zu Gefahren und Exposition zu einem Risikoverhältnis oder zu einer qualitativen Risikobeschreibung zusammengefasst. Beide Arten von Informationen enthalten eine Unsicherheit, die bewertet werden muss, um eine Aussage über die Robustheit der Risikoabschätzung treffen zu können. Die Unsicherheitsanalyse wird in Kapitel R.19 näher erläutert. Teil E enthält außerdem Leitlinien zur qualitativen Risikobeschreibung für Stoffe ohne Schwellenwerte. In Teil F werden das Format und die Anforderungen für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts, der die Ergebnisse der gesamten Stoffsicherheitsbeurteilung dokumentiert, beschrieben. Teil F beschreibt die Unterabschnitte der Hauptrubriken, die in Abschnitt 7 des Anhangs 1 der REACH- Verordnung festgelegt sind, und erläutert, wie das Ergebnis der Stoffsicherheitsbeurteilung dargestellt werden sollte. Außerdem wird erläutert, wie die CSR-Vorlage zu verwenden ist. Teil G enthält die Leitlinien zur Erstellung der Erweiterungen des Sicherheitsdatenblatts (SDB). Es wird erläutert, wie das Expositionsszenario innerhalb der Lieferkette kommuniziert und implementiert wird. In einem Anhang zu Teil G wird beispielhaft veranschaulicht, wie nachgeschaltete Anwender die Expositionsszenarien entsprechend ihrer Verwendungsbedingungen skalieren können. Außerdem enthält Teil G einen Anhang, der kurz gefasst eine Reihe von Ansätzen beschreibt, wie auf der Ebene des Formulierers die mit den erweiterten Sicherheitsdatenblättern erhaltenen Informationen zu nützlichen Leitlinien für die Anwender der Gemische verarbeitet werden können. R7 R3,4,6 R2 R5 Information: verfügbar gefordert/notwendig Ermittlung schädlicher Wirkungen (HA) Expositionsbeurteilung (EA) B C R8-R10 R11.1 D R12 R13 R11.2 R14-R18 Stopp n Kriterien gem. Art. 14 Abs. 4? j E R19 Risikobeschreibung (RC) F Im CSR dokumentieren j Risiko beherrscht? n Iteration G ES per esdb übermitteln Abbildung A.1-3: Leitlinien zu den verschiedenen Elementen der Stoffsicherheitsbeurteilung

19 A.2 KERNPUNKTE DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG In diesem Abschnitt werden die wesentlichen Elemente der Stoffsicherheitsbeurteilung, die im Kapitel A.1 bereits kurz eingeführt wurden, näher erläutert. A.2.1 Pflicht zur Erstellung der Stoffsicherheitsbeurteilung Eine Stoffsicherheitsbeurteilung ist erforderlich, wenn ein Stoff in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert wird. Die Beurteilung soll in einem Stoffsicherheitsbericht dokumentiert werden, der im Rahmen eines Registrierungsdossiers gemäß Artikel 10 und Artikel 14 der REACH-Verordnung einzureichen ist. In Anhang I der REACH-Verordnung werden die allgemeinen Bestimmungen für die Beurteilung der Stoffe und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten dargelegt. Eines der Hauptziele der Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Festlegung der Verwendungsbedingungen (Einsatzbedingungen und Risikomanagement), unter denen die Risiken beherrscht werden können (siehe Abschnitt A.2.5). Die Grundlage für die Stoffsicherheitsbeurteilung sind die Angaben zur Menge, die der einzelne Registrant selbst hergestellt oder importiert hat, und die Informationen, wie diese Menge als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen vom Registranten, von nachgeschalteten Anwendern und von Verbrauchern verwendet wird und inwieweit sie in sich daraus ergebenden Lebenszyklusstadien, einschließlich des Abfalls, erscheint. Für Stoffe mit weit verbreiteter oder dispersiver Verwendung kann es nützlich sein, auf freiwilliger Basis auch die Exposition zu berücksichtigen, die sich aus Emissionen der Mengen desselben Stoffs ergeben, die von anderen Registranten hergestellt oder importiert werden (d. h., die geschätzte Gesamtmenge auf dem Markt). Dies kann besonders ratsam sein, wenn für die vom Registranten selbst in Verkehr gebrachte Menge der nachgewiesene Abstand zwischen der Exposition und den abgeleiteten Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC- oder DNEL-Wert) nicht besonders groß ist und ein mögliches Risiko aufgrund der Gesamtexpositionen nicht ausgeschlossen werden kann. Solche Überlegungen können angestellt werden, wenn mehrere Registranten ihre Stoffsicherheitsbeurteilung gemeinsam registrieren (Artikel 11 Absatz 1). Die Teilnehmer eines SIEF (Forum zum Austausch von Stoffinformationen, siehe Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten) können freiwillig (z. B. aus Gründen der Vertraulichkeit) eine dritte Partei damit beauftragen, ihre gemeinsame Menge von Stoffen mit weit verbreiteter oder dispersiver Verwendung auf Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu beurteilen. Entsprechende Bestimmungen könnten gemeinschaftliche Maßnahmen vermeiden, wenn Risiken aufgrund der in Verkehr gebrachten Gesamtmenge zu erwarten sind. A.2.2 Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung Die Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst normalerweise die folgenden Schritte (Abbildung A.2-1): 1. Sammlung und Gewinnung verfügbarer und erforderlicher Informationen über inhärente Eigenschaften. 2. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die menschliche Gesundheit, einschließlich Einstufung und Ableitung von Nicht-Effekt-Konzentrationen (DNEL-Werten) (oder falls dies nicht möglich ist, andere Hinweise auf die Potenz des Stoffes siehe Kapitel B.7.1 und Kapitel R.8). 3. Ermittlung der schädlichen Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften, einschließlich Einstufung (siehe Kapitel R.9).

20 4. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt, einschließlich Einstufung und Ableitung geschätzter Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC-Werte) siehe Kapitel B.7.2 und Kapitel R PBT- und vpvb-beurteilung (siehe Teil C und Kapitel 11). Wenn die Ermittlung der schädlichen Wirkungen ergibt, dass ein Stoff die Kriterien für eine der Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften 9 gemäß Artikel 14 Absatz 4 erfüllt, muss eine Expositionsbeurteilung mit anschließender Risikobeschreibung durchgeführt werden: Expositionsbeurteilung (umfasst die Erarbeitung von Expositionsszenarien und eine Expositionsabschätzung). 7. Risikobeschreibung. Gegebenenfalls sind Iterationen der Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich, um dokumentieren zu können, dass die Risiken beherrscht werden: 8. Potenzielle Iterationen der Stoffsicherheitsbeurteilung. 9 Eigenschaften bezieht sich in diesem Zusammenhang auf PBT und vpvb (siehe Abschnitt A.1.2.1) 10 Endpunkte, die eine Gefahr darstellen, müssen einbezogen werden. Nach Angaben der Kommission bedeutet dies weder, dass die Exposition für alle Endpunkte beurteilt werden muss (die Expositionsbeurteilung kann sich z. B. auf die risikobestimmenden Endpunkte konzentrieren), noch bedeutet es, dass die Exposition nur für schädliche Wirkungen beurteilt werden sollte, welche die Einstufung oder PBT/vPvB-Eigenschaften betreffen, die die Expositionsbeurteilung überhaupt erst auslösen, da das Fehlen einer Einstufung für einen bestimmten Endpunkt nicht bedeutet, dass keine Gefahr gegeben ist. Abschließend wird darauf hingewiesen, dass nähere Einzelheiten dazu, was genau unter einer Gefahr zu verstehen ist, eine Frage der technischen Beurteilung ist. Die Kommission arbeitet zurzeit an einem Vorschlag zur praktischen Umsetzung dieser Fragestellung.

21 Vorhandene Informationen sammeln und weitergeben Informationsbedarf ermitteln Informationslücken ermitteln Neue Daten beschaffen/prüfstrategie vorschlagen Ermittlung schädlicher Wirkungen Vorhandene Informationen zu Verwendungen, Verwendungsbedingungen, Emissionen und Exposition sammeln Informationsbedarf ermittlen Expositionsbeurteilung 7. Gefahreninformatione n ändern Gesundheit [1] Phys.-chem. [2] Umwelt [3] EuK DNEL,PNEC PBT/vPvB- Beurteilung [4] Wenn Kriterien gem. Art. 14 Abs. 4 erfüllt expositionsbasierter Verzicht expositionsgesteuerte Prüfung Expositionsszenarien [5] Expositionsabschätzung [5] 7. Verwendungsbedingungen oder Expositionsinformationen oder Umfang der ES ändern Risikobeschreibung [6] auf der Basis der Risikobeherrschung: Menschliche Exposition < DNEL oder PEC < PNEC Stoffe o. Schwellenw.: Wahrscheinlichk. beurteilen, dass Wirk. vermieden werden PBT/vPvB-Stoffe: Emissionen und Exposition minimieren Unsicherheitsanalyse zur Prüfung der Robustheit der Ergebnisse durchführen NEIN 6.Risikobeherrschung? NEIN JA Stoffsicherheitsbericht (CSR) erstellen Wenn Stoff Kriterien einer der Gefahrenklassen, -kategorien oder Eigenschaften gem. Art. 14 Abs. 4 erfüllt, enthält CSR auch Expositionsszenarien, die die Risikobeherrschung durch VB und RMM beschreiben RMM für eigene Herstellung oder Verwendung umsetzen ES mit VB und RMM zusammen mit dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette übermitteln Abbildung A.2-1: Übersicht über die einzelnen Schritte der Stoffsicherheitsbeurteilung VB = Verwendungsbedingungen, ES = Expositionsszenario, RMM = Risikomanagementmaßnahmen, DNEL = Derived No-Effect Level (Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung), PNEC = Predicted No-Effect Concentration (Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration), PEC = Predicted Environmental Concentration (Vorausgesagte Umweltkonzentration), EuK = Einstufung und Kennzeichnung. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung ist flexibel und richtet sich nach den verfügbaren Informationen zu den Stoffeigenschaften, dem Ergebnis der Ermittlung der schädlichen Wirkungen, der Einstufung und Kennzeichnung sowie der Expositionsabschätzung. Der Hersteller/Importeur oder nachgeschaltete Anwender sollte bestimmen, welches die effektivste und effizienteste Art und Weise ist, die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften zu erfüllen und die Risiken zu beherrschen und dies zu dokumentieren. Die Stoffsicherheitsbeurteilung beginnt mit der Sammlung aller Angaben zu physikalischchemischen Eigenschaften, Verhalten und Verbleib in der Umwelt, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, die relevant und verfügbar sind, unabhängig davon, ob im betreffenden Mengenbereich Informationen zu einem gegebenen Endpunkt erforderlich sind, oder nicht. Außerdem sollte der Registrant Informationen zur Exposition, zur Verwendung und zu den Risikomanagementmaßnahmen sammeln. Hierzu können zum Beispiel Angaben zur Herstellung (falls diese innerhalb der EU erfolgt), Verwendung, Handhabung und Entsorgung des Stoffes oder von Erzeugnissen, die den Stoff enthalten, gehören (d. h. Angaben über den gesamten Lebenszyklus), ebenso wie Angaben zur Art der Expositionen, d. h. Wege, Häufigkeit und Dauer der Exposition. Anhand der bereits verfügbaren Informationen, die zusammengetragen werden, kann der Registrant feststellen, ob zunächst weitere Informationen gewonnen werden müssen. In Abhängigkeit von den Iterationen der Stoffsicherheitsbeurteilung müssen unter Umständen zusätzliche Daten gesammelt oder gewonnen werden. Die Schritte 1-4 der Stoffsicherheitsbeurteilung sind für alle Stoffe durchzuführen, die in einer Menge von 10 t/jahr hergestellt oder importiert werden. Die Standardinformationsanforderungen