Analysieren Detektieren Dokumentieren

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1 AUF DER SUCHE NACH REINHEIT... Analysieren Detektieren Dokumentieren METALLDETEKTION FÜR DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE EARNING CUSTOMER CONFIDENCE

2 Analysieren Detektieren Dokumentieren

3 AUF DER SUCHE NACH REINHEIT... Lock Inspection Systems ist ein weltweit führender Hersteller von Metalldetektorsystemen für die Pharmazie- und die Gesundheitsbranche. Angesichts der Herausforderung der Entwicklung eines komplett neuen Sortiments an pharmazeutischen Detektoren, wurde dem Lock-Team der Abteilung Forschung & Entwicklung eine einfache Aufgabe gestellt Entwerfen Sie ein Produkt, das einen neuen Standard in Bezug auf Effizienz, Produktqualität, GMP und Rückverfolgbarkeit setzt und alle bestehenden und kommenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Das INSIGHT PH übertrifft all diese Punkte. Hochbeständig gegen Vibrationen, ermöglicht der INTEGRIERTE DIGITALE SUCHKOPF und die kompakte Detektormanagementsoftware OPTIX dem INSIGHT PH die anschauliche Darstellung des einzelnen Produktprofils. Durch Nutzung des einzigartigen DDS-Vektorendiagramms (Direktes Digital-Signal) wird das perfekte Produkt-Setup erreicht. Dies gewährleistet die Detektion und Ausscheidung von winzigen Metallfragmenten bei gleich bleibend hoher Produktivität und marktführender Empfindlichkeit in Bezug auf alle Metalle. Diese Haupttechnologien werden durch eine Reihe innovativer Funktionen ergänzt, die dem Hersteller in entscheidenden Prozessetappen handfeste Vorteile bieten. Detektion und Ausscheidung von Metallverunreinigungen eingehender Rohmaterialien und Rezepturen vor der Tablettenherstellung und Verkapselung Inspektion von bis zu Tabletten oder Kapseln pro Minute vor der Verpackung auf höchstem Empfindlichkeitsniveau Design & Konstruktion gemäß 21 CFR, Teil 210 und 211 WIP/DT Ausschussoption ermöglicht die Anwendung mit hoch potenzierten Rezepturen Kompakt und mit fein einstellbaren Rahmenbedingungen kann der Metalldetektor in alle führenden Tablettenpress- und Verkapselungsmaschinen integriert werden Validierungslösungen: IQ, OQ, PQ, Kalibrierung und Zertifizierung Datenmanagementsysteme zur Sammlung und Speicherung von Produktqualitätsaufnahmen Kompatibel mit 21 CFR, Teil 11 konformer Umgebung

4 Analysieren Detektieren Dokumentieren INSIGHT PH Pharmaceutical Metalldetektor Der INSIGHT PH kann Metallpartikel in pharmazeutischen Produktionslinien bei Geschwindigkeiten von bis zu Tabletten oder Kapseln pro Minute erkennen und aussondern. Die Einheit wird üblicherweise direkt hinter Tablettenpresse, Entstauber oder Verkapselungsmaschine installiert. Integrierter digitaler Suchkopf und DDS-Vektoranzeige liefern perfekte Produkt-Setups Höchste Empfindlichkeit für magnetische und nichtmagnetische Metalle Hält extremen Vibrationen und Produkteffekten stand Standard-Detektionsöffnungen von 95 mm Breite x 22 mm oder 38 mm Höhe Ausfallsichere Flügelklappe, Umlenker, Wash-In-Place- und Dust-Tight-Auswurf- Einheiten erhältlich Betriebsfähig in einer CFR 21 (Part 11) konformen Umgebung Edelstahlkonstruktion, gekapselt nach Nema 4X/IP66 INSIGHT PH VF Pharmaceutical Vertical Fall Metalldetektor Die Qualität des Fertigprodukts kann nur dann garantiert werden, wenn die Materialien vor und in dem Prozess effektiv geprüft werden, um alle unerwünschten Metallpartikel zu entfernen. Freifall-Metalldetektoren sind empfohlen zur Inspektion eingehender Ausgangsmaterialien in frei fallender pulvriger oder granulärer Form sowie zur Inspektion von Mischungen vor dem Tablettieren oder Verkapseln. Durchsatz bis zu kg/h Sealed Valve oder Cowbell-Auswurfmechanisms erhältlich Frühzeitige Entfernung von Metallverunreinigungen zum Schutz der Maschinen Standard-Detektionsöffnungen von 95 mm Breite x 22 mm oder 38 mm Höhe Kontaktmaterial-Zertifizierung erhältlich, um FDA/USDA-Vorschriften zu genügen INSIGHT PH BottleChek Metalldetektor Die INSIGHT PH BottleChek-Reihe von Metalldetektoren für die Pharmaindustrie wurde eigens für die Inspektion von fertigen und verpackten Produkten am Ende der Produktionsstraße konstruiert. Integrierter digitaler Suchkopf und DDS-Vektoranzeige liefern perfekte Produkt-Setups Umfassende Auswahl von Auswurfoptionen Ausfallsicherungsoption umfasst Auswurfbestätigung, Luftausfallalarm und Behältervoll-Alarm Erhältlich in der Einzel- oder Multifrequenzausführung von khz Umfängliche Reihe von Durchgangsöffnungen für jede Anwendung erhältlich

5 Produktqualität und -integrität sind wesentliche Punkte innerhalb der Pharmazeutische Industrie. Der INSIGHT PH Metalldetektor liefert unübertroffenen Schutz vor allen Metallverunreinigungen. FLÜGELKLAPPE SEITLICHE UMLENKUNG WIP VORRICHTUNG Effizienz Materialscreens: Die Qualität eines fertigen Produkts kann nur garantiert werden, wenn eingehende und zu verarbeitende Materialien effektiv gefiltert werden, um alle unerwünschten Metallpartikel zu entfernen. Kosteneinsparungen: Frühe Erfassung von Verunreinigungen liefern bedeutende Kosteneinsparungen, weil statt fertiger Produkte, minderwertige Materialien ausgestoßen werden. Zusätzlich schützt die frühe Entfernung von Verunreinigungen nachgeschaltete Maschinen vor Beschädigungen. Freifallmetalldetektoren: Empfohlen zur Inspektion frei fallender Pulver oder Körnchen wie APIs. Dies kann vor dem Versand zu Lohnabpackern oder vor dem Beschicken der Tablettenpresse geschehen, um Beschädigungen der teuren Ausrüstung zu vermeiden. Höchstleistung: Befestigt an einem neuen Edelstahlrahmen mit integrierter Gasdruckfederung erledigt der kompakte INTEGRIERTE DIGITALSUCHKOPF die Metallerkennung und Signalverarbeitung mit außergewöhnlicher Empfindlichkeit für magnetische und nichtmagnetische Metalle. Ausscheidevorrichtungen: Eine Auswahl an schnellen Ausscheidesystemen steht zur Verfügung. Jedes System stößt bei Detektion von Verunreinigungen nur minimal Produkt aus, was einfach und ohne Werkzeug zur Reinigung entfernt werden kann. Um leistungsstarke Vorarbeiten ausführen zu können, sind die Wash-In-Place und staubdichten Metalldetektoren mit wasserfesten und staubdichten Produktrutschen und Ausstoßsystemen ausgestattet. Produktqualität Tablettpressen und Verkapselungsmaschinen, die mit Hochgeschwindigkeit arbeiten, sind gemäß HACCP- Richtlinien designierte kritische Kontrollpunkte. Verunreinigung von beschädigten Sieben oder beschädigten Presswerkzeugen müssen erkannt werden. Hohe Empfindlichkeit: Locks Integrierter Digitalsuchkopf und die kompakte Erkennungsmanagementsoftware OPTIX sind extrem widerständig gegen Vibrationen und können sowohl die komplexesten Produktsignale erfassen, als auch die winzigsten Fragmente von metallhaltigen Edelstahlen ausstoßen. Ausfallsicher: Die Produktintegrität wird bei Stromstörungen oder -ausfall geschützt. Die Test Prompt -Software sichert die Einhaltung von Qualitätssystemen. System-Design: Der für Lock typische Gasdruckfederstand wurde in einen neuen Edelstahlrahmen integriert, der außergewöhnliche Manövrierfähigkeit innerhalb der kompaktesten Aufstellfläche bietet. Dies ermöglicht die Anwendung mit allen führenden Tablettpressen und Verkapselungsmaschinen. Validierung: Ein komplettes Validierungsdokument ist erhältlich bei jedem Metalldetektor, inklusive IQ, OQ, PQ, Kalibrierung und Zertifizierung.

6 Analysieren Detektieren Dokumentieren Gute Herstellungspraktiken (Good manufacturing practise, GMP) Design und Konstruktion des INSIGHT PH entsprechen den FDA- Anforderungen Teil 210 Aktuelle gute Herstellungspraktiken, Verarbeitung, Verpackung oder Beteiligung an Medikamenten; Allgemein und Teil 211 Aktuelle gute Herstellungspraktiken für fertige Pharmazeutika oder Titel 21 des CFR (Code of Federal Regulations). Hygiene: Mit der Verarbeitung aus blank poliertem Edelstahl ist jeder Detektor gemäß Nema 4X/IP66 abgedichtet und gewährleistet ein einfaches Abwaschen. Alle Teile, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, sind aus FDA geprüftem Plastik und Edelstahl 316. Rückvervolgbarkeit Kommunikation: Jeder Insight Detektor kann mit SCADA & (Kabellosen) Ethernet Datenverbindungen ausgerüstet werden. Der standardmäßige externe USB-Anschluss macht es möglich alle Ereignisse und Produkteinstellungen auf einen PC oder USB- Stick herunter zu laden, hiermit wird die sichere Speicherung und Weiterleitung von Qualitätsdaten in z.b. PDF oder in einem anderen Dateiformat ermöglicht. 21 CFR Teil 11: Jedes INSIGHT PH bietet Datenschutz, Integrität und Rückvervolgbarkeit und ermöglicht somit den Betrieb mit einer 21 CFR, Teil 11 konformen Umgebung und lässt die volle Übereinstimmung mit Teil 11 zum ersten Mal Wirklichkeit werden. Die Software umfasst alle Sicherheitszugangskontrollen, elektronische Aufnahmen und Signaturen, die vom FDA gefordert werden. Unter Anwendung der modernsten Kommunikationsoptionen kann das INSIGHT PH fern bedient oder als Netzwerk mit anderen Systemen betrieben werden. Diagnostiken, Set-up und Abfrageroutinen werden durch einen Bordprozessor geleistet und sofort über OPTIX gemeldet. Datenmanagementsysteme: INSIGHT PH wurde mit voller Kompatibilität zu Locks DataChek Software entwickelt und lässt somit die Datenüberwachung und -sammlung aller vernetzten Metallerkennungsgeräte zu. Dies liefert eine umfassende und nachvollziehbare zentrale Aufzeichnung von Produktchargen und Validierungsdaten.

7 Der standardmäßige externe USB- Anschluss macht es möglich alle Ereignisse und Produkteinstellungen auf einen PC oder USB-Stick herunter zu laden, hiermit wird die sichere Speicherung und Weiterleitung von Qualitätsdaten in z.b. PDF oder in einem anderen Dateiformat ermöglicht.

8 AUF DER SUCHE NACH REINHEIT... Führend im Bereich der Metalldetektionstechnologie Mit mehr als einem halben Jahrhundert Erfahrung bei der Lieferung maßgeschneiderter automatisierter Qualitätssicherungslösungen, setzt Lock Inspection Systems neue Maßstäbe innerhalb der Metalldetektionstechnologie. Das Technikteam von Lock setzt auf einen Datenbestand aus weltweit gewonnener Erfahrung, um maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Kundenanforderungen zu entwickeln. Mit ständigen Investitionen in die Produktentwicklung bereitet das Unternehmen kontinuierlich den Weg für innovatives Equipment, welches immer höhere Maßstäbe innerhalb des Produktschutzes setzt. Gestützt von einem umfangreichen internationalen Netzwerk liefern unsere technischen Serviceabteilungen in Europa, den USA und China unvergleichlichen Kundendienst und Beratung. Lock hat sich innerhalb der Lebensmittel-, Pharmazieund Textilindustrie in Bezug auf den Produktschutz eine führende Position gesichert und ist stolz darauf mit vielen weltweit führenden Herstellern zusammen zu arbeiten. Lock Inspection Systems Ltd Lock House Neville Street Oldham OL9 6LF, England Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) Lock Inspection Systèmes S.A.R.L. Parc Silic Bâtiment H, 12, Avenue du Québec, Silic 620 Villebon, Courtaboeuf Cx France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) sales@lockinspection.fr INS-PHARMA-8P-GER-Issue 4-01/13 Lock Inspection Systems Inc 207 Authority Drive, Fitchburg, MA USA Tel.: +1 (0) Fax: +1 (0) sales@lockinspection.com Lock Inspection Systems China Office Rm. 1105, Nr.5 Building, SIPPC 1111 Zhennan Road, Shanghai P.R. China Tel.: +86 (0) Fax: +86 (0) sales@lockuk.cn Lock Inspection Systems BV Direct Sales Europe Office Daalderweg 17, 4879 AX Etten-Leur Netherlands Tel.: +31 (0) Fax: +31 (0) sales@lockbv.nl EARNING CUSTOMER CONFIDENCE