Was ist neu MedDRA Version 14.1

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1 Was ist neu MedDRA Version 14.1

2 Quellenangabe Quellenangabe MedDRA ist ein eingetragenes Warenzeichen der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe ist ein eingetragenes Warenzeichen von Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle Rechte vorbehalten. ii

3 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS 1. ÜBERBLICK VERSION 14.1 ÄNDERUNGSGESUCHE TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION BEGRIFFE BETREFFEND EXPOSITION WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT BEGRIFFE DER PHARMAKOGENETIK STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs) WebCR UPGRADE VERFÜGBAR ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF EINTRÄGE IN MedDRA-DATEIEN ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN UMBENANNTE BEGRIFFE ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL VON LLT- TERMEN ABBILDUNGSTABELLE Abbildung 2-1. Änderungen pro SOC SOC... 3 TABELLENLISTE Tabelle 5-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs 8 Tabelle 5-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs... 9 Tabelle 5-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs... 9 Tabelle 5-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs... 9 Tabelle 5-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA- Dateien Tabelle 5-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen Tabelle 5-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen Tabelle 5-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht aktuell von LLT-Termen iii

4 Überblick 1. ÜBERBLICK Dieses Was ist neu Dokument enthält Informationen über Quellen und Arten von Änderungen, die an der MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) zwischen Version 14.0 und Version 14.1 vorgenommen wurden. Abschnitt 2, Version 14.0, Änderungsgesuche, enthält Informationen über die Anzahl von im Rahmen dieser Version bearbeiteten Änderungsgesuche. Abschnitt 3, Neue Entwicklungen, hebt in Version 14.1 vorgenommene Änderungen basierend auf Änderungsgesuchen, Neuinitiativen und Informationen hinsichtlich der Standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries - SMQs) hervor. Abschnitt 4, WebCR Upgrade verfügbar, Diskussion der neuen WebCR Application. Abschnitt 5, Zusammenfassung der Änderungen, enthält Einzelheiten in Bezug auf: Auswirkung dieser Version auf die Terminologie (in Tabellen) Auswirkung auf die Einträge in MedDRA-Dateien Anzahl von MedDRA-Begriffen Auflistung modifizierter PT-Benennungen (bevorzugte Begriffe) und LLT- Benennungen (niedrigste Ebene) Auflistung der Änderungen des Aktualitätsstatus aller LLTs in MedDRA Alle zu dieser Version von MedDRA gehörigen aktualisierten Dokumente befinden sich auf Verteilermedien in Adobe Portable Document Format (PDF). Die Datei!!Readme.txt enthält eine vollständige Auflistung. Das Help Desk der MSSO (Maintenance and Support Services Organization) ist international gebührenfrei zu erreichen unter International AT&T Nummer bzw. ist zugreifbar unter mssohelp@ngc.com 1

5 Version 14.1 Änderungsgesuche 2. VERSION 14.1 ÄNDERUNGSGESUCHE 2.1 TERMINOLOGIEÄNDERUNGEN Änderungen der MedDRA-Terminologie erfolgen aufgrund von Änderungsgesuchen, die von Benutzern sowie von internen Änderungsgesuchen ausgehen. Interne Änderungsgesuche können von Wartungsaktivitäten der MSSO sowie von besonderen Arbeitsgruppen unter Teilnahme der MSSO ausgehen. MedDRA Version 14.1 stellt eine einfache Änderungsversion dar, was bedeutet, dass Änderungen nur auf PT- und LLT-Ebene vorgenommen wurden. Änderungsgesuche beinhalten MedDRA-Aktualisierungen sowie SMQ-Änderungen. Insgesamt 1337 Änderungsgesuche wurden im Rahmen dieser Version bearbeitet. Davon wurden 1041 Änderungsgesuche angenommen und in der Terminologie aufgenommen. Weiterhin wurden 233 Änderungsgesuche abgelehnt. Außerdem wurden 63 Änderungsgesuche in dieser Version zur späteren Erwägung und Entscheidung aufgeschoben. Die elektronische Version dieser Änderungen kann als kumulativer Detail-Bericht (einschließlich aller Änderungsgesuche und -aktivitäten für MedDRA Version 14.1) in der englischen Version von MedDRA heruntergeladen werden und ist als wöchentlich ergänzte Aktualisierung (für Version 14.1) zugreifbar ist unter: supplemental update file. Außerdem haben Benutzer die Möglichkeit, einzelne Änderungsgesuche von Version 5.1 bis einschließlich der aktuellen Version in WebCR überprüfen. Abbildung 2-1 (unten) fasst alle Änderungen im Rahmen der System Organ Class (SOC) zusammen und kann bei der Einschätzung der Auswirkungen von Änderungen auf ein bestimmtes Gebiet von MedDRA nützlich sein. Diese Daten werden von der Differenz der Anzahl zwischen primären und sekundären PT/LLTs, HLTs und HLGTs für Version 14.1 wie in Tabelle 5-6 gezeigt und den entsprechenden Informationen für Version 14.0 abgeleitet. Außerdem sind Änderungen der Begriffsbenennungen und des LLT-Status in Abbildung 2-1 enthalten. Siehe Abschnitt 5, der eine Zusammenfassung der Änderungen in MedDRA Version 14.1 enthält. 2

6 Version 14.1 Änderungsgesuche Abbildung 2-1. Änderungen in der jeweiligen SOC 2.2 ÜBERSETZUNGSÄNDERUNGEN Zusätzlich zu den Terminologieänderungen wurden 106 Gesuche für Übersetzungsänderungen in Betracht gezogen. Davon wurden 103 Änderungen in der jeweils nichtenglischen Version von MedDRA aufgenommen, um falsch buchstabierte bzw. falsch übersetzte Begriffe auszuwechseln. Folgende ist eine Zusammenfassung der Anzahl der Änderungen in der jeweils betroffenen Sprache: 7 Chinesisch 90 Französisch 4 Deutsch 2 Spanisch Die große Anzahl der Änderungen in der französischen Version von MedDRA beruht auf den Bemühungen der MSSO und der kanadischen Aufsichtsbehörde (Health Canada), Fragen im Rahmen der französischen Übersetzungen zu bestimmen und zu klären. Die MSSO ist im Begriff, die Überprüfung der Übersetzungen in anderen europäischen Sprachen bei ähnlichen Fragen abzustimmen. MedDRA-Benutzer, die eine Übersetzungsberichtigung einsenden möchten, können diese in WebCR eingeben 3

7 Version 14.1 Änderungsgesuche oder das Formular für ein Gesuch zur Übersetzungsänderung unter change request section auf der MSSO-Website benutzen. 4

8 Neue Entwicklungen in Version NEUE ENTWICKLUNGEN IN VERSION BEGRIFFE BETREFFEND EXPOSITION WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT Aufgrund der Vorschläge der ICH Points to Consider Working Group wurden neue Sätze von Begriffen in Bezug auf Exposition während der Schwangerschaft hinzugefügt. Bestehende Begriffe wurden entsprechend umgeordnet, um diese mehr selbsterklärend und für Zwecke der Pharmakovigilanz einfacher zu gestalten. Sowohl die neuen als auch die schon bestehenden Begriffe wurden so geordnet, dass sie auf Umstände im Zusammenhang mit der Übertragung verschiedener Agenzien durch Intimkontakt (z. B. Mutter auf Foetus oder Neugeborenes, zwischen Partnern, usw.) hinweisen. Die beiden in Betracht gezogenen Hauptumstände sind Exposition im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und Milchbildung sowie Begriffe, die relevante Formen einer möglichen Übertragung verschiedener Agenzien durch Intimkontakt darstellen (z. B. PT Exposition durch Partner). Bestehende Begriffe, bei denen ein tatsächlicher Schaden bewiesen ist, sind nicht Teil dieses Begriffssatzes, selbst wenn sie das Konzept einer Schwangerschaft bzw. einer vorherigen Exposition durch Intimkontakt vermitteln (z. B. PT Muetterliche Medikamenteneinnahme mit Auswirkung auf den Foeten und PT Anaesthesiekomplikationen fetal). Zusätzlich bestehende Begriffe, die sich auf ein Agens oder auf eine nicht mit Intimkontakt zusammenhängende Form der Kontamination beziehen und nur auf eine Person anwendbar sind (PT Exposition mit einer toxischen Substanz) wurden nicht Teil dieser Umordnung. Begriffe, die sich auf die Exposition mit übertragbaren Krankheiten/Erkrankungen oder auf die Exposition im Rahmen von Umgebungs-, Berufs- und Nichtberufssituationen beziehen, wurden ebenfalls nicht einbezogen. Im Folgenden ist eine Zusammenfassung der Änderungen für MedDRA Version 14.1: 6 herabgesetzte PTs 19 neu zugeordnete Begriffe (10 PTs, 9 LLTs) 29 neue Begriffe (14 PTs, 15 LLTs) Die MSSO plant zusätzliche Änderungen von Begriffen in Bezug auf Exposition während der Schwangerschaft auf HLT- und HLGT-Ebene für MedDRA Version Unter subscriber section der MSSO-Web site finden Sie eine ausführliche Liste von Änderungen für Version 14.1 und BEGRIFFE DER PHARMAKOGENETIK Als proaktive Initiative bei der Terminologiewartung, die von mehreren von MedDRA- Benutzern eingereichten Änderungsgesuchen hervorging, hat die MSSO MedDRA eine für MedDRA-Benutzer relevante anfängliche Gruppe von pharmakogenetischen und pharmakogenomischen (PG) Konzepten hinzugefügt. Die bei der Hinzufügung dieser 5

9 Neue Entwicklungen in Version 14.1 neuen Begriffe angewandten Kriterien konzentrieren sich auf diejenigen genetischen Konzepte und Faktoren, die möglicherweise einen Einfluss of die medikamentöse Therapierung haben. Im Folgenden ist eine Zusammenfassung der Änderungen für MedDRA Version 14.1: 2 herabgesetzte PTs 6 neu zugeordnete Begriffe 49 neue Begriffe (18 PTs, 31 LLTs) Die MSSO plant zusätzliche Änderungen von PG-Begriffen auf HLT-Ebene für MedDRA Version Unter subscriber section der MSSO-Web site finden Sie eine ausführliche Liste von Änderungen für Version 14.1 und STANDARDISIERTE MedDRA-ABFRAGEN (SMQs) Zwei neue SMQs der Ebene 1 wurden bei der Produktion von MedDRA Version 14.1 freigegeben: SMQ Hypoton-hyporesponsive Episode und SMQ Fruchtbarkeitsstoerungen. Es gibt jetzt 86 SMQs der Ebene 1 in der Produktion der gegenwärtigen Version. Die SMQ Speziell als alkoholbedingt berichtete Ereignisse, eine SMQ der Untergruppensuche unter der SMQ Erkrankungen der Leber, wurde umbenannt auf SMQ Erkrankungen der Leber spezifisch als alkoholbedingt berichtet. Bei separater Betrachtung könnte die Benennung SMQ Speziell als alkoholbedingt berichtete Ereignisse glauben machen, dass die SMQ alle alkoholbedingten Ereignisse beinhaltet anstatt nur Ereignisse, die sich auf mit Alkohol assoziierte Erkrankungen der Leber beziehen. Diese neue Benennung ergibt eine intuitivere Beschreibung der SMQ. Genauere Hinweise in Bezug auf diese Änderungen finden Sie im Leitfaden für SMQs Standardised MedDRA Queries [Standardisierte MedDRA-Abfragen], MedDRA Version Außer den neuen und umbenannten SMQs wurde eine weitere größere Änderung der SMQs für die gegenwärtige Version vorgenommen, nämlich die Entfernung der nicht aktuellen SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen). In MedDRA Version 14.0 wurde die SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) Nicht Aktuell gemacht und durch die SMQ Schwangerschaft und neonatale Themen ersetzt. Letztere soll die Ziele der Aufsichtsbehörden bei der Überwachung der Produktsicherheit im Hinblick auf Schwangerschaftsergebnisse widerspiegeln. Die MSSO hat die SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/ Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) vor der Freigabe von Version 14.1 aus der MedDRA-Verteilerliste entfernt und diese als separate download auf der MSSO Website im SMQ Archivteil zugreifbar gemacht. Bitte beachten Sie dabei, dass die archivierte Version der SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/ Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) so besteht wie in MedDRA Version 13.1, d. h. der aktuellsten Version dieser SMQ. 6

10 WebCR Upgrade Verfügbar 4. WebCR UPGRADE VERFÜGBAR Die MSSO hat im Juli 2011 eine aktualisierte Version von WebCR, der Online- Applikation für MedDRA-Benutzer zur Einreichung von Änderungsgesuchen, gestartet. Die verbesserte Version unterstützt jetzt die Standardised MedDRA Queries (SMQs) und die Änderungsgesuche zur Berichtigung von Übersetzungen. Außerdem wurde die Benutzer-Schnittstelle verbessert und Probleme mit der vorigen Version von WebCR wurden behoben. Weitere Informationen zur Benutzung von WebCR finden sie im WebCR Quick Reference Leitfaden, der in der change request section der MSSO-Website zugreifbar ist. Genauere Einzelheiten befinden sich im Dokument Change Request Information, das ebenfalls unter change request section der MSSO-Website zugreifbar ist. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an uns unter 7

11 Zusammenfassung der Änderungen 5. ZUSAMMENFASSUNG DER ÄNDERUNGEN 5.1 ZUSAMMENFASSUNG DER AUSWIRKUNGEN AUF DIE TERMINOLOGIE In den folgenden Tabellen sind die Auswirkungen der MedDRA-Terminologie in Version 14.1 zusammengefasst. Diese Tabellen dienen nur als Hinweis. Eingehende Informationen in Bezug auf Änderungen in Version 14.1 befinden sich im MedDRA- Versionsbericht, der innerhalb von English language download heruntergeladen werden kann. Änderungen - SOCs, HLGTs, HLTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 14.0 Version 14.1 SOC Insgesamt SOCs NeueHLGTs HLGT Gemischte HLGTs Insgesamt HLGTs Neue HLTs HLT Gemischte HLTs Insgesamt HLTs Tabelle 5-1. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SOCs, HLGTs, HLTs 1 Reine Änderungen von HLGTs / HLTs gleichen der Anzahl neuer HLGT s / HLTs minus der Anzahl gemischter HLGTs / HLTs. 8

12 Zusammenfassung der Änderungen Änderungen - PTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Version 14.0 Version 14.1 Neue PTs Heraufgesetzte LLTs PT Herabgesetzte PTs Reine Änderungen Insgesamt PTs Tabelle 5-2. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die PTs 1 Reine Änderungen von PTs gleichen der Anzahl neuer PTs plus der Anzahl heraufgesetzter LLTs minus der Anzahl herabgesetzter PTs. Änderungen - LLTs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 14.0 Version 14.1 LLT Insgesamt LLTs Tabelle 5-3. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die LLTs 1 Gesamt LLTs beziehen PTs ein, weil jeder PT in MedDRA auch einen LLT darstellt. Änderungen - SMQs Ebene Änderungsgesuchaktivität Reine Änderungen Version 14.0 Version 14.1 SMQs Neue SMQs Tabelle 5-4. Zusammenfassung der Auswirkungen auf die SMQs 1 Die Anzahl der gezeigten SMQs beinhaltet nur SMQs der Ebene 1. Zwei SMQs der Ebene 1 wurden hizugefügt, aber eine SMQ wurde entfernt, was eine reine Änderung von einer SMQ ergibt. Siehe Abschnitt 3.3 in Bezug auf die Entfernung der nicht aktuellen SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen). 9

13 Zusammenfassung der Änderungen 5.2 Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA-Dateien In der folgenden Tabelle sind die Auswirkungen auf die MedDRA-Terminologie in Version 14.1 zusammengefasst. Diese Tabelle dient nur als Hinweis. ASCII-Datei INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hinzugefügt, entfernt, Modifiziert Anzahl der Einträge Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 0 Entfernt 0 Modifiziert 0 Hinzugefügt 461 Entfernt 153 HLT_PT.ASC Modifiziert 0 Hinzugefügt 501 Entfernt 182 MDHIER.ASC Modifiziert 0 PT.ASC Hinzugefügt

14 Zusammenfassung der Änderungen ASCII-Datei LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Hinzugefügt, entfernt, Modifiziert Anzahl der Einträge Entfernt 70 Modifiziert 14 Hinzugefügt 505 Entfernt 0 Modifiziert 369 Hinzugefügt 1 2 Entfernt 4 Modifiziert 201 Hinzugefügt 1130 Entfernt 3016 Modifiziert 123 Tabelle 5-5. Zusammenfassung der Auswirkungen auf Einträge in MedDRA- Dateien 1 Die Anzahl der hinzugefügten SMQs beinhaltet sowohl die SMQs der Ebene 1 als auch die SMQs der Untergruppensuche. 2 Siehe Abschnitt 3.3 in Bezug auf die Entfernung der nicht aktuellen SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen). 11

15 Zusammenfassung der Änderungen 5.3 ANZAHL VON MedDRA-BEGRIFFEN Diese Tabelle enthält die Anzahl der Begriffe aufgegliedert nach SOC für HLGTs, HLTs, primären und sekundären PTs und LLTs sowie primären PTs und LLTs. SOC Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT Herzerkrankungen Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Endokrine Erkrankungen Augenerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Leber- und Gallenerkrankungen Erkrankungen des Immunsystems Infektionen und parasitaere Erkrankungen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Untersuchungen Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen HLGT 3 12

16 SOC Gutartige, boesartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Erkrankungen des Nervensystems Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Zusammenfassung der Änderungen LLTs* (primär) 1 PTs (primär) 1 LLTs* (primär und sekundär) 2 PTs (primär und sekundär) 2 HLT Soziale Umstaende Chirurgische und medizinische Eingriffe Gefaesserkrankungen Gesamtsumme Tabelle 5-6. Anzahl von MedDRA-Begriffen HLGT 3 1 Die primäre Anzahl enthält die Anzahl von Begriffen, die primär mit der designierten SOC entweder auf LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Die Summen der primären LLTs und der PTs entsprechen denen in Tabelle 5-2 und Die jeweilige Anzahl von primären und sekundären PTs enthält die Anzahl von Begriffen, die sowohl primär als auch sekundär mit der designierten SOC entweder auf 13

17 Zusammenfassung der Änderungen LLT-Ebene oder auf PT-Ebene verknüpft sind. Somit sind die Summen der Gesamtanzahl von LLTs und PTs größer als die in Tabelle 5-2 und 5-3 angegebenen. 3 Die Anzahl von HLTs und HLGTs bezieht sich nicht unbedingt auf einzigartige Werte, wenn man die Mulitaxilität von MedDRA bedenkt (siehe Abschnitt 2.2 des Leitfadens, Erläuterung von Multiaxialität). Es gibt einige HLTs, die in mehr als einer SOC gezählt werden; zum Beispiel wird der HLT Kongenitale Erkrankungen des Bindegewebes und der HLGT Kongenitale Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes sowohl in der SOC Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen als auch in der SOC Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gezählt. Die Summen der HLTs und HLGTs sind größer als die in Tabelle

18 Zusammenfassung der Änderungen 5.4 UMBENANNTE BEGRIFFE Im Rahmen der laufenden Wartungsarbeiten von MedDRA können bestehende PTs und LLTs zur Korrektur von Rechtschreibefehlern, doppelten Zeilenabständen oder anderen stichhaltigen Fehlern, welche die MedDRA-Kriterien zur Umbenennung des jeweiligen LLTs erfüllen, umbenannt (modifiziert) werden. Diese Umbenennungsbedingung behält den MedDRA-Ursprungscode des Begriffs bei und wahrt seine ursprüngliche Bedeutung. Dadurch wird die Wiederverwendung desselben MedDRA-Codes für den umbenannten PT / LLT vereinfacht. Die folgende Tabelle stellt eine Liste der in MedDRA Version 14.0 umbenannten LLTs dar. Ebene Code Benennung in v14.0 Benennung in v14.1 PT extra-ossaeres Ewing- Sarkom nicht metastatisch extra-ossaeres Ewing-Sarkom nicht metastatisch Tabelle 5-7. Modifizierte PT- / LLT-Benennungen 5.5 ÄNDERUNG DES STATUS AKTUELL/NICHT AKTUELL VON LLT-TERMEN Die folgende Tabelle gibt an, welche Begriffe eine Statusänderung auf LLT-Ebene in Version 14.1 erfahren haben und welche Grundprinzipien dabei angewendet wurden. Term der niedrigsten Ebene (LLT) Pupillarblock Exitblock Status geändert auf Aktuell Nicht aktuell Grundprinzip der Änderungen Obwohl sich ein Pupillarblock in einen ätiologischen Faktor von Glaukom entwickeln kann, ist dieser Begriff trotzdem eigenständig. Daher wird Pupillarblock Aktuell gemacht und auf die PT-Ebene unter dem HLT Strukturelle Veraenderungen, Ablagerungen und Degeneration der vorderen Augenkammer heraufgesetzt. Obwohl der Begriff Exitblock hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Versagen von Geräten in Verbindung gebracht wird, kann er auch im Falle eines sinoatrialen Blocks verwendet werden und wird daher entsprechend auf den Nicht Aktuell Status geändert. Ein neuer LLT Blockierung des Geraeteausgangs wurde dem PT Problem mit dem Erfassen des Geraets hinzugefügt. 15

19 Zusammenfassung der Änderungen Term der niedrigsten Ebene (LLT) Posttraumatisches Syndrom Perforation eines Stentgrafts Status geändert auf Nicht aktuell Nicht aktuell Grundprinzip der Änderungen Die Entscheidung diesen Begriff Nicht Aktuell zu machen rührte von einem Gesuch her, den LLT Posttraumatisches Syndrom auf einen PT heraufzusetzen. Dieses Gesuch wurde abgelehnt, da eine Heraufsetzung des Begriffs zur Verwechslung mit dem PT post-traumatisches Stresssyndrom führen könnte. Aus diesem Grund hat die MSSO den Status des LLT Posttraumatisches Syndrom Nicht Aktuell gemacht. Obwohl dieser Begriff gewöhnlich als Materialdefekt eines Gerätes ausgelegt werden könnte, ist dies ein unklarer Begriff, der sich auch auf Komplikationen bei dem Platzierungsverfahren einer Vorrichtung beziehen kann. Tabelle 5-8. Änderung des Status Aktuell/Nicht aktuell von LLT-Termen 16