Geschäftsordnung der Desinfektionsmittel-Kommission im VAH Stand Anpassung Anhang B und F am

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1 Geschäftsordnung der Desinfektionsmittel-Kommission im VAH Stand Anpassung Anhang B und F am Die Desinfektionsmittel-Kommission (DMK) hat die nachstehende Geschäftsordnung gemäß 7 der Satzung des Verbundes für Angewandte Hygiene (VAH) erarbeitet. Die Geschäftsordnung ist vom Vorstand des VAH bestätigt worden. Die Arbeit der DMK ist ausschließlich den Zielen des öffentlichen Gesundheitsschutzes verpflichtet. Es soll sichergestellt werden, dass nur hygienischmikrobiologisch geprüfte Desinfektionsverfahren mit nachgewiesener Wirksamkeit zum Einsatz kommen. Die Auswirkungen auf Mensch und Umwelt bei der Anwendung, z.b. durch Verhinderung von Überdosierungen, sollen berücksichtigt werden. I. Aufgaben, Mitgliedschaft, Beschlussfassung, Allgemeines I 1 Aufgabe der Desinfektionsmittel-Kommission Aufgabe der DMK ist (1) die wissenschaftliche Bearbeitung aller Fragen der Desinfektion mittels chemischer Präparate ggf. kombiniert mit mechanischen oder anderen physikalischen Verfahren (2) die unabhängige Entwicklung und Veröffentlichung von standardisierten Methoden und Verfahren, um die Eignung (z.b. Wirksamkeit, Verträglichkeit für Mensch und Umwelt) von Desinfektionsverfahren validieren und verifizieren zu können. Zur Bewältigung dieser Aufgaben können auf Veranlassung der DMK Arbeitsgruppen eingerichtet werden, die Grundlagen erarbeiten und Vorschläge zur Vorlage für die Entscheidung der DMK vorbereiten. Hierzu können externe Fachleute hinzugezogen werden. (3) die Festlegung der zertifizierungsfähigen Desinfektionsverfahren (Anhang A) (4) die Bewertung eingereichter Prüfberichte und Gutachten mit den von ihr veröffentlichten Anforderungen und Ausstellung eines Zertifikates über diese Bewertung (5) die Zusammenstellung der gültigen Zertifikate in Listen (6) die Festlegung der Gebühren für die Zertifizierung (Anhang B) (7) die Festlegung der Sachgebietsreferenten für die Zertifizierung und deren Aufwandsentschädigung (einschließlich die der Sachbearbeiter) (Anhang C) (8) die Festlegung der Qualifikationsanforderungen für die Prüflaboratorien und Gutachter I 2 Berufung und Qualifikation von Mitgliedern der Desinfektionsmittel-Kommission Die Anzahl der Mitglieder der DMK wird auf max. 20 Personen festgelegt. Neue Mitglieder werden von den Mitgliedern der DMK vorgeschlagen und als Gäste zu den Sitzungen eingeladen. Nach mindestens drei Sitzungen ist vom Vorstand des VAH auf Vorschlag der Mitglieder der DMK über die Berufung zu entscheiden.

2 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Es können nur Expert(en)innen berufen werden, die entweder wissenschaftliche Expertise auf dem Gebiet der Validierung und Verifizierung von Desinfektionsverfahren oder auf dem Gebiet der angewandten Hygiene und öffentlichen Gesundheit oder der humantoxikologischen bzw. ökologischen Konsequenzen von Desinfektionsverfahren haben. Sie müssen ein abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Biologie oder Medizin absolviert haben. Sie dürfen keiner Firma angehören, die Desinfektionsmittel herstellt oder in Umlauf bringt. Verträge mit antragstellenden Firmen, die zu einem Interessenskonflikt mit den Aufgaben der DMK führen können auch mündliche - müssen dem/der Vorsitzenden der DMK offen gelegt werden. Die Mitgliedschaft beträgt in der Regel fünf Jahre und kann auf Antrag wiederholt um jeweils weitere fünf Jahre verlängert werden. Die Mitglieder der DMK und der Vorstand des VAH entscheiden über die Verlängerung. Dem Robert Koch-Institut wird ein permanentes Gastrecht eingeräumt. I 3 Ausschluss von Mitgliedern der Desinfektionsmittel-Kommission Über den Ausschluss von Mitgliedern entscheidet der Vorstand des VAH auf Antrag der DMK. Diese muss zuvor mit dreiviertel Mehrheit dem Antrag mindestens eines Mitgliedes zugestimmt haben. I 4 Wahl des/der Vorsitzenden und seine(s)r Stellvertreter(s)in Die Mitglieder der DMK wählen aus ihrer Mitte den/die Vorsitzende(n) und seinen/ihre Stellvertreter(in), die der Bestätigung durch den Vorstand des VAH bedürfen. Die Amtszeit beträgt fünf Jahre. Wiederwahl ist zulässig. I 5 Aufgabe des/der Vorsitzenden Der/Die Vorsitzende beruft und leitet die Sitzungen der DMK und vertritt sie nach außen. I 6 Schriftführer(in) Der/Die Schriftführer(in) wird von den Mitgliedern gewählt. Er/Sie leitet die Geschäftsstelle der DMK. Seine/Ihre Amtszeit beträgt fünf Jahre. Wiederwahl ist zulässig. I 7 Einberufung von Sitzungen (1) Die Mitglieder der DMK sind mindestens zweimal jährlich zu einer Sitzung einzuladen. Die Einladung erfolgt durch den/die Vorsitzende(n) der DMK. Die Sitzungstermine werden mindestens drei Monate im Voraus festgelegt (2) Die Einladung soll unter Angabe von Zeitpunkt und Ort der Versammlung nicht später als einen Monat vor dem Sitzungstermin den Mitgliedern bekannt gegeben werden.

3 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung (3) Die Tagesordnung für die Sitzungen wird durch den/die Vorsitzende(n) der DMK festgelegt. Sie soll den Mitgliedern im Regelfall mit der Einladung, keinesfalls jedoch später als 14 Tage vor dem Sitzungstermin bekannt gegeben werden. (4) Die Sitzungen der DMK werden durch die Geschäftsstelle der DMK vorbereitet und unterstützt. (5) Der/Die Vorsitzende der DMK oder der Vorstand des VAH können die Mitglieder zu einer außerordentlichen Versammlung einberufen, wenn die Dringlichkeit eines Beratungsgegenstandes dies gebietet. Die Einladung hierzu erfolgt durch den/die Vorsitzende(n) der DMK oder in seinem/ihrem Auftrag durch den/die Schriftführer(in); sie soll möglichst den Mitgliedern nicht später als 14 Tage vor dem festgelegten Sitzungstermin bekannt gegeben werden. I 8 Leitung und Beschlussfähigkeit (1) Die Sitzung wird vom/von der Vorsitzenden der DMK - im Falle seiner/ihrer Verhinderung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden - geleitet. Ist auch diese(r) verhindert, bestimmt die DMK den/die Vorsitzende(n) für die Sitzung ad hoc mit dreiviertel Mehrheit. (2) Die Versammlung ist unbeschadet der besonderen Regelungen über ihre Beschlussfähigkeit bei Wahlen gemäß 6 Abs. 7 der Satzung des VAH beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte ihrer Mitglieder anwesend sind. (3) Die DMK kann auf Vorschlag des/der Vorsitzenden mit Mehrheit beschließen, dass über bestimmte Fragen außerhalb der Sitzungen schriftlich im Umlauf-Verfahren abgestimmt wird. I 9 Teilnahme des Vorstandes des VAH an den Sitzungen der Desinfektionsmittel- Kommission (1) Zur Teilnahme an der Sitzung der DMK ist jedes Vorstandsmitglied des VAH berechtigt. Alle Vorstandsmitglieder des VAH sind zu den Sitzungen der DMK einzuladen. I 10 Ablauf der Versammlung (1) Gegenstand der regelmäßigen Sitzung ist ein Bericht des/der Vorsitzenden über die Tätigkeit der DMK sowie eine Information der Mitglieder über die für die Tätigkeit der DMK wichtigen Entwicklungen. (2) Über Punkte, die nicht in die festgelegte Tagesordnung aufgenommen sind, kann nur verhandelt werden, wenn vor Eintritt in die Tagesordnung ein Antrag gestellt worden ist, der die Unterstützung der Mehrheit der anwesenden Mitglieder gefunden hat. Beschlüsse darüber dürfen auf dieser Sitzung nicht gefasst werden. (3) Die Vorstandsmitglieder des VAH, die nicht gleichzeitig als Mitglied der DMK fungieren, sind rede- und antragsberechtigt in der Sitzung.

4 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung (4) Die DMK beschließt über: a) die Annahme (Zertifikatserteilung) oder Zurückweisung der Anträge b) die Rücknahme eines Zertifikates c) die von den Arbeitsgruppen erarbeiteten Vorschläge und Vorlagen d) die Sachgebietsreferent(en)innen, bei Bedarf auch mehrere Referent(en)innen für ein Sachgebiet. Die Sachgebietsreferent(en)innen werden vom/von der Vorsitzenden der DMK vorgeschlagen und von den Mitgliedern der DMK für 5 Jahre gewählt. Eine Wiederwahl ist möglich. e) alle sonstigen Angelegenheiten gemäß 1. I 11 Fassung von Beschlüssen (1) Die Beschlüsse der DMK werden mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst, Zertifikatserteilungen sollen einstimmig erfolgen. Kann die Einstimmigkeit nicht erzielt werden, entscheidet der Vorsitzende. Die Ablehnung eines Antrages ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen. (2) Ein an der Erstellung eines Prüfberichtes oder Gutachtens beteiligtes Mitglied der DMK nimmt an der Abstimmung darüber nicht teil. I 12 Niederschrift (1) Der/Die Schriftführer(in) der DMK erstellt eine Ergebnisniederschrift über die Sitzung. Vor ihrer Versendung an die Mitglieder der DMK bedarf die Niederschrift der Zustimmung des/der Vorsitzenden oder des Mitglieds, welches die Sitzung in Vertretung des/der Vorsitzenden geleitet hat. Die Mitglieder der DMK genehmigen die Niederschrift in der folgenden Sitzung. Einwände gegen die Niederschrift können nur bis zu diesem Zeitpunkt vorgetragen werden. (2) Der Vorstand des VAH erhält die genehmigten Ergebnisniederschriften über die Sitzungen der DMK. I 13 Vertraulichkeit Verhandlungen der DMK sind vertraulich. Die Kommission entscheidet, ob anderen Personen, Institutionen, Gremien oder Firmen über Ergebnisse der Verhandlungen Auskunft erteilt werden darf.

5 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung II. Geschäftsstelle II 1 Geschäftsstelle der Desinfektionsmittel-Kommission Es wird eine Geschäftsstelle mit Sitz am Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Universität Bonn eingerichtet, die sämtliche organisatorischen Aufgaben der DMK übernimmt und den/die Vorsitzende(n) der DMK bei der Erfüllung seiner/ihrer Aufgaben unterstützt. Ihre Adresse lautet: Desinfektionsmittel-Kommission im VAH c/o Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit Sigmund-Freud-Straße Bonn Tel.: 0228/ oder 4022 Fax: info@vah-online.de Die Bankverbindung des VAH für die Zertifizierung lautet: Sparkasse Bonn, BLZ , Konto , Verwendungszweck: Desinfektionsmittel-Kommission mit Angabe des Aktenzeichens und Präparatnamens. IBAN-Nr. DE und BIC-Code BONSDE33 II 2 Aufgaben der Geschäftsstelle (1) Zu den Aufgaben der Geschäftstelle zählen: Koordination der Aktivitäten der DMK Zentrale Anlaufstelle für alle Fragen der Antragsteller Koordination der Bewertungsverfahren, der Zertifizierung und Listung Prüfung der Aufwandsentschädigung der Sachbearbeiterinnen und Sachgebietsreferent(en)innen Organisation von Ringversuchen zur Validierung und Verifizierung von Testverfahren und zur Anerkennung von Prüflaboratorien, Veröffentlichung einer Liste von der DMK anerkannten Prüflaboratorien, Feststellung der Qualifikation von Gutachtern Koordination der Nachtestung zertifizierter Desinfektionsverfahren Zentrale Anlaufstelle für Anfragen seitens der Anwender und Behörden Öffentlichkeitsarbeit (2) Mitarbeiter(innen) der Geschäftsstelle dürfen keine Untersuchungsberichte und Gutachten erstellen, die zur Zertifizierung von Produkten im Rahmen der DMK im VAH führen, außer in den Fällen III 5 (1).

6 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung II 3 Personelle Besetzung der Geschäftsstelle (1) Die Geschäftsstelle soll mit einem Leiter/einer Leiterin in der Regel der/die Schriftführer(in) der DMK, einem/einer Sekretär(in), einem/einer wissenschaftlichen Mitarbeiter(in) und einer Technischen Assistenten(in) (Halbtagskraft) besetzt sein. (2) Das Personal wird vom Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Universität Bonn gestellt. Eine entsprechende Gegenfinanzierung der Personalmittel wird über das Geschäftskonto der DMK sichergestellt. II 4 Finanzierung und Zahlungsverkehr der Geschäftsstelle, Prüfung der Aufwandsentschädigung (1) Die Finanzierung der Geschäftsstelle erfolgt im Wesentlichen aus den Mitteln, die die DMK durch die Gebühr für die Bewertungsverfahren auf Grundlage der Anträge zur Zertifizierung und Listung von chemischen Desinfektionsverfahren und für die Durchführung von Ringversuchen vereinnahmt. (2) Die Prüfung und Überweisung der Aufwandsentschädigungen erfolgt durch die Geschäftsstelle anhand der eingereichten Sachbearbeitungsabrechnungen und der Abrechnungslisten der Geschäftsstelle. Eine regelmäßige Abrechnung wird von der Geschäftsstelle sichergestellt. (3) Bürobedarf, Telefonkosten, Reisekosten werden über das Geschäftsstellenkonto der DMK abgerechnet. (4) Postgebühren und Festnetztelefonkosten werden über das UKB (Universitätsklinikum Bonn) bezahlt und über die entsprechende Kostenstelle abgerechnet. Zweimal im Jahr wird ein Verwendungsnachweis vom UKB an die Geschäftstelle und von dort an den/die Schatzmeister/in des VAH weitergeleitet. (5) Die Überschüsse, die sich nach Ablauf des Geschäftsjahres ergeben, werden bis auf eine Rücklage, die den laufenden Betrieb für weitere 6 Monate sichert, an den Vorstand des VAH zur statutgemäßen Verfügung abgetreten. (6) Das Sekretariat des/der Schatzmeister(s)rin des VAH soll von der Geschäftsstelle vierteljährlich eine Aufstellung der Einnahmen und Ausgaben erhalten. Aus dieser Aufstellung geht hervor, wie viele und welche Bewertungsverfahren durchgeführt wurden.

7 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung III. Verfahrensregeln der Bewertung und Zertifizierung III 1 Zertifizierungsfähige Desinfektionsverfahren Desinfektionsverfahren werden durch den VAH für die Anwendungsgebiete zertifiziert, die in Anhang A angeführt sind. III 2 Anträge zur Zertifizierung eines Produktes und Zertifikatsausstellung (1) Der Antrag auf Zertifizierung eines Desinfektionsverfahrens wird an die Geschäftsstelle der DMK mit Hilfe eines dort anzufordernden Antragformulars gestellt. Die Zertifizierung der Präparate erfolgt aufgrund der Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM Stand 4. Februar 2002 oder späteren diese ersetzenden Anforderungen (zu beziehen über mhp-verlag Wiesbaden GmbH, Marktplatz 13, Wiesbaden; sowie einschlägigen Mitteilungen in der Zeitschrift "Hygiene + Medizin"). Registrierungs- und Zulassungsverfahren, z.b. nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinproduktegesetz, finden keine Berücksichtigung. Es wird nicht geprüft, ob das jeweilige Verfahren bzw. Produkt rechtmäßig im Verkehr ist, z.b. als Arzneimittel. Mit der Antragstellung erklärt sich der Antragsteller gleichzeitig mit den Bedingungen der DMK für die Zertifizierung seines Produktes einverstanden. Dieses Einverständnis erstreckt sich auf die Regelungen in dieser Geschäftsordnung und auf die Regelungen, auf die in der Geschäftsordnung Bezug genommen wird, soweit sie jedermann zugänglich sind. Er erhält nach Eingang des Antrages eine Bestätigung, mit der ein Vertrag zustande kommt. (2) a) Im Antragformular sind alle Wirkstoffe des beantragten Desinfektionsverfahrens mit exakten Gewichts- und Mengenangaben (z.b. g/100 g, g/100 ml, ml/100 g, ml/100 ml) aufzuführen. Dabei sind für die Benennung die Regeln von IUPAC zu befolgen und zusätzlich die Bezeichnungen für diese Wirkstoffe im Prüfbericht und ggf. auf den Etiketten benutzten Bezeichnungen aufzuführen. Die Wirkstoffe werden gemäß den Etikettangaben im Zertifikat aufgeführt in der Liste werden Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen aufgeführt. b) Im Antrag muss angegeben sein, welche Anwendungsempfehlung zertifiziert werden soll. c) Zusammen mit dem Antrag sendet der Antragsteller das zum Präparat gehörige Sicherheitsdatenblatt und mindestens 200 ml bzw. 200 g (höchstens 500 ml bzw. 500 g) des Produktes an die Geschäftsstelle als Muster zur Überprüfung der physikalischchemischen Kenngrößen (ph, Brechungsindex und Dichte). Die Geschäftsstelle kontrolliert, ob das Präparat eindeutig gekennzeichnet ist, die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, die Chargenbezeichnung, ein Verfalldatum und alle gesetzlichen Warnhinweise angegeben sind. Originaletiketten für das Inverkehrbringen sind nicht notwendig. Die Muster werden nach Abschluss der

8 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Zertifizierung verworfen. d) Mit dem Antrag sind auch die Werte und ihre erlaubte Schwankungsbreite folgender Parameter anzugeben: ph 100% (nicht bei alkoholischen Produkten wenn Gehalt > 60%), ph 1% in Aqua dest., Brechungsindex, Dichte. (3) Voraussetzung für die Zertifizierung ist die Vorlage von zwei getrennten, vollständigen Gutachten einschl. der dazugehörigen Prüfberichte durch zwei voneinander unabhängigen Gutachtern/Gutachterinnen über die Wirksamkeitsprüfung des Präparates nach den jeweils gültigen Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste. Die Gutachten müssen persönlich, d.h. unter dem Namen des/der Gutachter(s)in, verfasst sein. Instituts- oder Laborgutachten können nicht anerkannt werden. Die Gutachter(innen) und deren Prüflaboratorien dürfen weder zum Antragsteller noch untereinander in einem rechtlichen, wirtschaftlichen, organisatorischen oder sonstigen Nahverhältnis stehen. Bei Unklarheiten kann die DMK eine Stellungnahme verlangen. Diese beiden Gutachten einschließlich der zugehörigen Prüfberichte werden dem Bewertungsverfahren zugrunde gelegt und durch Sachbearbeiter(innen) der DMK bewertet. Liegen der DMK weitere Untersuchungsergebnisse über das zur Zertifizierung eingereichte Präparat vor, werden diese in die Bewertung mit einbezogen. Handelt es sich um so genannte Umschreibungen, gelten die Regelungen des III 3 (4). (4) Nach erfolgreichem Abschluss des Bewertungsverfahrens durch die DMK wird ein Zertifikat mit einer Gültigkeitsdauer von drei Jahren erteilt. Auch vor Ablauf dieser Zeit kann das Zertifikat auf Antrag erneuert werden. Falls sich die Anforderungen (siehe (1)) in der Zwischenzeit geändert haben, sind gleichzeitig entsprechende Nachbegutachtungen einzureichen, sofern nicht Übergangsregelungen etwas anderes bestimmen. Liegen neue Gutachten und entsprechende Prüfberichte vor, müssen diese wiederum in dreifacher Ausfertigung zugesendet werden. (5) Der Antragsteller erklärt an Eides statt, dass die in den Handel gebrachten Produkte mit den von den Gutachter(n)innen überprüften Desinfektionsmittelmustern und dem Rückstellmuster bei der Geschäftsstelle identisch sind. In diesem Zusammenhang erklärt er sich damit einverstanden, dass jederzeit durch die DMK eine chemische Analyse seines Präparates zur Überprüfung der Art und Menge der Wirkstoffe sowie eine mikrobiologische Wirksamkeitsprüfung nach den Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste veranlasst werden kann. Zur Überprüfung der Wirkstoffe durch die DMK hat der Antragsteller nach Aufforderung die hierfür erforderlichen Analysemethoden mitzuliefern, mindestens jedoch die Methoden, mit der der Hersteller die Qualitätskontrolle bei der Herstellung tatsächlich vornimmt (In-Prozeßund Chargenkontrolle). (6) Der Antragsteller bzw. Zertifikatsinhaber verpflichtet sich, jede Änderung in der Zusammensetzung seines zertifizierten Produktes der DMK vor Inverkehrbringen des geänderten Präparates mitzuteilen. Dies bezieht sich nicht nur auf die Änderungen der Wirkstoffe, sondern ebenso auf Änderungen sämtlicher übriger in dem Produkt enthaltenen Stoffe.

9 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung a) Werden wirksame Bestandteile nach Art oder Menge geändert, ist eine vollständig neue Begutachtung erforderlich. b) Werden ein oder mehrere Hilfsstoffe geändert und das in einer Menge von weniger als 2 Gewichtsprozent bezogen auf das ursprünglich zertifizierte Gesamtpräparat -, bedarf es der Vorlage vergleichender (alt/neu) quantitativer Suspensionsversuche. Diese Suspensionsversuche sind im gleichen Ansatz durchzuführen. Es reicht, wenn der resistenteste Testorganismus im urspr. Gutachten geprüft wird. Die Testung soll in einer mittleren Zeit und in Konzentrationen durchgeführt werden, die zählbare Ergebnisse zeigen. Diese Prüfungen können auf Antrag an die DMK auch in einem Labor des Antragstellers durchgeführt werden, das über eine entsprechende Qualitätssicherung verfügt. Die DMK kann zusätzliche Tests gemäß c) verlangen. c) Werden Hilfsstoffe in größerem Umfange als in b) beschrieben geändert, muss der Zertifikatsinhaber die Gleichheit der Wirksamkeit der alten und neuen Formulierung durch Vorlage eines Prüfberichtes eines unabhängigen Prüflabors, das gemäß b) geprüft hat, nachweisen. Ergibt sich daraus, dass die neue Formulierung weniger Wirkung zeigt als die ursprüngliche Formulierung, kann dennoch die Gleichheit gegeben sein. Dies kann durch die Durchführung der für die Anwendungsempfehlung limitierenden Tests (praxisnaher Versuch bzw. Suspensionsversuch) belegt werden. In jedem Falle ist die Eignung der benutzten Neutralisation nachzuweisen. In den Fällen a) und c) darf das geänderte Präparat vor Abschluss der Überprüfung nicht mit dem Hinweis auf die Zertifizierung vertrieben werden. Die Kennzeichnung der Chargen der bisherigen Rezeptur, deren Verfalldatum noch nicht erreicht ist, müssen bekannt gegeben werden. (7) Der Zertifikatsinhaber verpflichtet sich, bei Mitteilung über Änderungen oder Entzug eines Zertifikats das ursprüngliche Zertifikat vom Mitteilungszeitpunkt an nicht mehr zu verwenden und jeglichen Hinweis darauf zu unterlassen. Bei Änderungen des Zertifikats werden für die Verwendung bereits ausgelieferter Präparate entsprechende Fristen gesetzt. Sofern deutliche Zweifel an der Wirksamkeit bestehen, verpflichtet sich der Hersteller die ausgelieferte Ware zurückzurufen, falls diese einen Hinweis auf die (ursprüngliche) Zertifizierung enthält. (8) Die DMK publiziert in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 2 Jahre) die zu einem bestimmten Stichtag zertifizierten Präparate in der Desinfektionsmittel-Liste. Zwischenzeitlich werden die Aktualisierungen im Internet publiziert. Wird während der Gültigkeitsdauer eines Zertifikats dieses geändert oder entzogen, so publiziert die DMK dies in geeigneter Form (siehe auch III 5). (9) Für die Zertifizierung von Desinfektionsverfahren entsprechend den Richtlinien der DMK werden Gebühren erhoben, deren Höhe sich aus der Tabelle in Anhang B ergibt.

10 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung III 3 Prüfbericht und Gutachten, Anforderungen an das Prüflaboratorium und den/die Gutachter(in) (1) Prüfberichte müssen die Ergebnisse aller Tests in Tabellenform enthalten. Einzelheiten sind bei den jeweiligen Testmethoden angeführt. Auf eine Beschreibung der Methodik kann verzichtet werden, wenn sie nach diesen Standardmethoden oder einer relevanten europäischen Norm durchgeführt wurde, jegliche Abweichung von der Methode ist aber zu deklarieren und zu begründen. Pro Test ist der Bezug zu einer der Standardmethoden oder Normen mit Datum des Erscheinens anzugeben. Wenn nicht anders angegeben, ist die Ausgangskoloniezahl der verwendeten Prüfsuspensionen in KBE pro ml anzugeben. Jede Testserie muss eine Ergebnisbeurteilung enthalten, aus der ersichtlich ist, inwieweit die an sie gestellten Anforderungen an die Wirksamkeit unter Bezug auf die Standardmethoden oder Normen erfüllt werden. (2) Prüfberichte müssen folgende Angaben enthalten: Bezeichnung und Adresse des Laboratoriums Produktname der Originalhandelsabpackung Auftraggeber Auftragsdatum / Eingang der Proben Prüfzeitraum Chargennummer und/oder Herstellungsdatum, ggf. Verfallsdatum Beschreibung des Produktes, z.b. Flüssigkeit oder Pulver, Farbe, Aussehen, Geruch ph-werte des Konzentrats sowie aller empfohlenen Gebrauchskonzentrationen Wirkstoffe nach Art und Menge auf Grund der Herstellerangaben nach den jeweils rechtlich verbindlichen Bestimmungen. (3) Bei Nachprüfungen wegen Rezepturänderungen (s. III 2 (6)) muss im Prüfbericht definiert sein, welche Testreihen nunmehr mit dem Produkt durchgeführt wurden. (4) Werden Gutachten auf andere Produktnamen bei identischer Rezeptur umgeschrieben, muss dies vom Antragsteller unter Nennung des ursprünglichen Präparates mitgeteilt werden. Die ursprünglichen Prüfberichte sind zusätzlich einzureichen. (5) Das Gutachten muss einen persönlichen Briefkopf des/der Gutachter(s)in tragen und von dem/der betreffenden Gutacher/in unterschrieben sein. Im Gutachten muss der Name des Produktes, der Verweis auf den Prüfbericht und die Anwendungsempfehlung mit Anwendungsgebiet und wirksamen Konzentration-Zeit-Relationen unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen praxisbezogenen Erkenntnisse klar ersichtlich sein. (6) Der/Die Gutachter(in) verfasst seine/ihre Stellungnahme unter Verweis auf den Prüfbericht. Der/Die Gutachter(in) kann mit der Erstellung von Untersuchungen bzw. Prüfberichten auch ein Prüflaboratorium beauftragen. Dessen qualitätssichernde Maßnahmen muss er/sie beeinflussen können, damit die Untersuchungen immer nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

11 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung (7) Das Prüflaboratorium muss sich in regelmäßigen Abständen einer von der DMK veranlassten Qualitätskontrolle stellen. Weiterhin muss gewährleistet sein, dass Beauftragte der DMK Zugang zu dem Prüflaboratorium erhalten, einschließlich dem Recht, die Laboreinrichtungen und Laborbücher einzusehen. (8) Der/Die Gutachter(in) soll folgendes Profil erfüllen: Der/Die Gutachter(in) muss als Expert(e)in Berufserfahrung auf dem Gebiet der Desinfektionsmittel-Testung und der Krankenhaushygiene aufweisen. Als Expert(e)in gelten solche Gutachter(innen), die ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder einer fachverwandten Naturwissenschaft aufweisen und über eine mindestens zweijährige experimentelle Erfahrung auf dem Gebiet der Desinfektionsmittel-Prüfung verfügen. Eine aktualisierte Aufstellung der von der Kommission bestätigten Gutachtern/Gutachterinnen wird von der Geschäftsstelle geführt. III 4 Durchführung des Bewertungsverfahrens Die Anerkennung der Eignung eines Desinfektionsverfahrens erfolgt auf Grundlage des vom Antragsteller eingereichten Antrages und der vorgelegten Gutachten. Dieser Antrag wird in nachfolgend dargestellten Schritten behandelt: (1) Eingang: Nach Eingang der Unterlagen wird von der Geschäftsstelle der Vorgang mit einem Aktenzeichen versehen. Das Aktenzeichen hat eine jährlich fortlaufende Nummerierung (z.b. N5/001 für den ersten Vorgang im Jahr 2005). Von jedem Vorgang wird in der Geschäftsstelle eine Akte angelegt, in der alle relevanten Unterlagen einschließlich der Gutachten und Prüfberichte abgelegt werden. Außerdem wird der Vorgang in einer Datenbank mit folgenden Informationen erfasst: Präparatbezeichnung, Anwendungsgebiet, Hersteller, vollständige Adresse, Vertrieb bzw. die Korrespondenzadresse, Wirkstoffgruppe, Wirkstoffe mit Konzentration, Konzentrations- /Zeitrelationen des jeweiligen Anwendungsgebietes, Datum der Antragsstellung, Aktenzeichen, Antragsform (Neuaufnahme oder Übernahme), Vermerk ob Umschreibung, Gutachter(in) mit Datum, Sachgebietsreferent(in), Datum der Weiterleitung, Sachbearbeiter(in), jeweiliger Status des Vorgangs. Zusätzlich ist eine Datei mit den Angaben auf dem Rückstellmuster (z.b. Verfalldatum) einschließlich der Informationen des Sicherheitsdatenblattes anzulegen. (2) Weiterleitung: Der Vorgang wird nach formeller Prüfung, Anforderung fehlender Unterlagen oder Angaben und deren Eingang durch den/die Schriftführer(in) an eine(n) der zuständigen Sachgebietsreferent(en)innen geschickt. Bei Neuanträgen sind zur Durchführung des Bewertungsverfahrens von dem/der Referent(en)in zwei voneinander unabhängige Mitglieder der DMK als Sachbearbeiter(innen) einzusetzen, wobei immer eine Sachbearbeitung von dem/der Schriftführer(in) übernommen

12 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung wird. Bei Neuaufnahmen aufgrund einer Umschreibung eines bereits zertifizierten Präparates oder bei Erneuerungen von Zertifikaten ist die Bewertung nur von eine(m)r Sachbearbeiter(in) durchzuführen (dies sollte nicht der/die Schriftfüher/in sein). Jedoch sind bei Erneuerungen mit Änderung der Konzentrationen oder Einwirkzeiten und bei Änderungen gemäß III 2 Abs. 6 a) oder c) zwei Sachbearbeitungen erforderlich. Die SachbearbeiterInnen erhalten eine Aufwandsentschädigung gemäß Anhang C. (3) Eingangsbestätigung an Antragsteller: Parallel zur Versendung des Vorgangs an den/die Sachgebietsreferent(en)in wird dem Antragsteller der Antragseingang bestätigt (siehe III 2 Abs.1 letzter Satz) und eine Rechnung über 500 Euro zzgl. MwSt. Bearbeitungsgebühr gestellt, die im Falle der Zertifikatserteilung angerechnet wird. (4) Sachbearbeitung: Für die Bearbeitung wird dem/der Sachgebietsreferent(en)in ein Zeitraum von 6 Wochen eingeräumt. Der/Die Sachgebietsreferent(in) leitet die entsprechenden Unterlagen mit einem Sachbearbeitungsbericht und einem Abrechnungsbogen dann an einen Sachbearbeiter(innen) seiner/ihrer Wahl weiter. Es darf nur eine Person zur Bearbeitung ausgewählt werden, die nicht an der Erstellung der Gutachten oder Prüfberichte beteiligt war. Außerdem darf ein(e) Referent(in) nicht immer denselben/dieselbe Sachbearbeiter(in) mit den Überprüfungen betrauen. Die Mitglieder der DMK werden dabei - soweit wie möglich - in einer festzulegenden Reihenfolge eingesetzt. Nach Rücklauf innerhalb von drei Wochen und Prüfung des Sachbearbeitungsberichtes durch den/die Sachgebietsreferent(en)in wird der Geschäftsstelle mitgeteilt, ob Mängel in der Sachbearbeitung aufgefallen sind oder eine Zertifizierung empfohlen werden kann. Gleichzeitig werden die letzte Seite des Sachbearbeitungsberichtes und das von dem/der Sachbearbeiter/in ausgefüllte und von dem/der Referent(en)in bestätigte Abrechnungsformular an die Geschäftsstelle weitergeleitet. Sind keine Mängel aufgefallen, kann die Zertifizierung auch im Umlaufverfahren erfolgen. Das bedeutet, dass der Vorgang von der Geschäftsstelle mit allen wesentlichen Informationen an alle DMK-Mitglieder geschickt wird und im Rahmen einer 7- bis 14-tägigen Einspruchsfrist die Zustimmung zur Zertifizierung abgefragt wird. Sofern kein Einspruch innerhalb der Frist eingeht, gilt die Zertifizierung als akzeptiert. Geht ein Einspruch ein, muss im Rahmen einer DMK-Sitzung abgestimmt werden. (5) Mängel in den Gutachten: Die Sachgebietsreferent(en)innen melden Mängel oder Fragen in den Gutachten bzw. Untersuchungsberichten der Geschäftsstelle. Handelt es sich um formale Mängel, werden die Antragsteller zur Nachbesserung aufgefordert. Handelt es sich um Fragen zur Wirksamkeit, legt die DMK fest, welche Nachprüfungen erforderlich sind.

13 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung (6) Beschluss über die Zertifikatserteilung: Im Rahmen einer DMK-Sitzung oder im Umlaufverfahren (siehe 4) werden die Vorgänge mit den relevanten Angaben den DMK- Mitgliedern vorgestellt. Die DMK-Mitglieder, die an der Erstellung der eingereichten Gutachten beteiligt waren, sind von dem Abstimmungsverfahren ausgeschlossen. Bei bereits einer Gegenstimme muss die DMK den Antrag ablehnen, sollte dabei aber festlegen, welche Informationen vom Antragsteller nachgereicht werden müssen, um doch noch das Verfahren positiv bescheiden zu können. Sofern keine Einwände erhoben werden, wird ein Zertifikat für drei Jahre ausgestellt. (7) Zertifikatsausstellung: Hat die DMK zugestimmt, wird ein Zertifikatsentwurf erstellt, dessen Richtigkeit von dem/der Sachgebietsreferent(en)in bestätigt wird. Danach erfolgt die Ausstellung eines Original- Zertifikates, das von dem/der Vorsitzenden der DMK unterschrieben wird. (8) Rechnungsstellung: Die Geschäftsstelle bzw. die von ihr beauftragte Rechnungsstelle sendet eine Rechnung (auf der Grundlage der veröffentlichten Gebührensätze) an den Antragsteller. (9) Einverständniserklärung als Druckfreigabe: Nach Eingang des Betrages wird das Zertifikat mit einer zu unterschreibenden Bestätigung über die Identität des Produktes an den Antragsteller geschickt. Gleichzeitig werden zwei Einverständniserklärungen an den Antragsteller geleitet, die beide unterschrieben an die Geschäftsstelle zurückgesendet werden müssen. Eine Einverständniserklärung (Druckfreigabe mit fortlaufender Nummer) und eine Zertifikatskopie werden dann an den mhp-verlag zur Integration in die aktuelle Desinfektionsmittel-Liste weitergeleitet. Eine Zertifikatskopie wird an den/die Sachgebietsreferent(en)in geleitet, eine Kopie wird dem aktuellen Listungsordner und eine Kopie der betreffenden Akte beigelegt.

14 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung III 5 Überprüfung der zertifizierten im Markt befindlichen Präparate (1) Die Geschäftsstelle wird regelmäßig stichprobenweise eine Überprüfung von aus dem Markt gezogenen Mustern vornehmen oder vornehmen lassen. Der Zeitpunkt der Untersuchungen darf dem Zertifikatsinhaber nicht vorher bekannt gegeben werden. Die Geschäftsstelle kann die Überprüfung selbst vornehmen oder ein geeignetes Labor damit beauftragen. Folgende Parameter sind zu überprüfen: ph 100%, ph 1% in Aqua dest., Brechungsindex, Dichte. Zusätzlich kann der Gehalt an wirksamen Substanzen mit den Methoden des Herstellers (siehe III 2 (5)) überprüft werden. Bei Abweichungen ist der Antragsteller um eine Stellungnahme zu bitten. Die Kommission entscheidet dann über eine mikrobiologische Nachtestung, wobei insbesondere Resultate des Tests des eingereichten Untersuchungsberichts, die für die Konzentration / Zeitwerte ausschlaggebend waren, einschließlich der Neutralisation überprüft werden sollten. Das Untersuchungsergebnis wird der DMK zusammen mit einer Bewertung übergeben. Hat die DMK der Bewertung zugestimmt, informiert die Geschäftsstelle den Zertifikatsinhaber über das Ergebnis. (2) Jeder ist berechtigt, die Wirkung eines Präparates überprüfen zu lassen und zu diesem Zweck die Geschäftsstelle zu beauftragen. Hat der/die Auftraggeber/in eine Sicherheitskaution in Höhe des Fünffachen der Gebühr eines Neuantrages auf Erteilung eines Zertifikates hinterlegt, kauft die Geschäftsstelle ein Muster des betroffenen Präparates auf dem Markt. Je nach Auftrag veranlasst sie eine chemisch - analytische oder eine mikrobiologische Überprüfung bei einem/einer Gutachter/in, der/die durch Losverfahren ermittelt wird. Den Umfang des Gutachtens bestimmt der Auftraggeber in Abstimmung mit der Geschäftsstelle. In jedem Falle ist der Präparatename von der Geschäftsstelle zu kodieren, so dass der/die Gutachter/in nicht den Namen des Präparates und des Zertifikatinhabers erfährt. Das Gutachten geht an die Geschäftsstelle. (3) Die Kosten einer Überprüfung gemäß (1) trägt die DMK, die Kosten gemäß (2) einschließlich der Aufwandentschädigung für die Sachbearbeitung der Auftraggeber. Die von letzterem hinterlegte Sicherheitskaution wird damit verrechnet. Jedoch trägt der Zertifikatsinhaber die Kosten, wenn die Überprüfung ergibt, dass a) die Zusammensetzung des Präparates geändert wurde, diese Änderung aber vom Zertifikatsinhaber - entgegen den Bestimmungen - nicht angezeigt wurde, oder b) die Eintragungswerte im Zertifikat angehoben bzw. Einwirkzeiten verlängert werden müssen. In diesem Falle werden die Ergebnisse - vorher anonymisiert - ohne Nennung

15 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung des Namens des Zertifikatsinhabers und des Präparatenamens von der Geschäftsstelle der DMK zur Stellungnahme zugeleitet. Die DMK hat innerhalb einer Frist von 6 Wochen eine Entscheidung zu treffen. Der Zertifikatsinhaber trägt dabei auch die evtl. anfallenden Kosten für die ½ - seitige Mitteilung der DMK in mindestens zwei verschiedenen Fachzeitschriften (z.b. Hygiene und Medizin, Deutsche Apothekerzeitung, Pharmazeutische Zeitung). Kann der Zertifikatsinhaber nachweisen, dass die Zusammensetzung nicht geändert wurde und trotzdem der Fall b) eingetreten ist, so wird ihm die Möglichkeit der Nachbesserung gegeben. (4) Der Auftraggeber gemäß (2) wird vom Ergebnis der Überprüfung unterrichtet - im Falle der Abs. 3 a) und b), nachdem der Zertifikatsinhaber Stellung genommen hat. III 6 Rücknahme des Zertifikates (1) Die DMK wird in den Fällen des III 5 Abs. 3 a) und b) das Zertifikat zurücknehmen und nach Bezahlung der Gebühr (siehe Anhang B 3 b) gegebenenfalls ein geändertes ausstellen. (2) Wenn wichtige Gründe vorliegen, kann die DMK auch unveränderten Produkten die Eignung absprechen. Solche wichtigen Gründe sind z.b. neue wissenschaftliche Erkenntnisse, welche die bisher angenommene Wirkung als nicht mehr gegeben oder ungenügend oder die bisher angewandten Prüfverfahren als nicht ausreichend erscheinen lassen. Davon sind der Zertifikatsinhaber und der Vorstand des VAH zu verständigen. (3) Die DMK kann das Zertifikat eines Desinfektionsverfahrens zurückziehen, wenn der Zertifikatsinhaber das Zertifikat entgegen der zwischen der DMK und ihm geschlossenen Vereinbarung benutzt und er trotz Abmahnung dies nicht unterlässt. Davon sind der Zertifikatsinhaber und der Vorstand des VAH zu verständigen. (4) Bei Änderung der Bezeichnung des Desinfektionsverfahrens, aber gleich bleibender Beurteilungsgrundlage muss die DMK auf Antrag ein neues Zertifikat mit der geänderten Bezeichnung aufgrund der umgeschriebenen Gutachten ausstellen.

16 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang A Zertifizierungsfähige Desinfektionsverfahren (Stand ) (1) Hygienische Händewaschung: Einwirkzeit 30 Sekunden oder 1 Minute (2) Händedesinfektion: a) hygienische Händedesinfektion: Einwirkzeit 30 Sekunden oder 1 Minute b) chirurgische Händedesinfektion: Einwirkzeit 1 bis >3, 3 oder 5 Minuten (3) Hautantiseptik / Hautdesinfektion: Einwirkzeit je nach Hautareal 15 Sekunden, 30 Sekunden oder 1 Minute an talgdrüsenarmer Haut bzw. 10 Minuten an talgdrüsenreicher Haut (4) Flächendesinfektion: Einwirkzeit 5, 15, 30, 60 bzw. 240 Minuten Zusätzlich: Desinfektion von Pilzen auf rohem Holz, mögliche Einwirkzeiten wie oben (5) Instrumentendesinfektion: Einwirkzeit 5, 15, 30, 60 Minuten (6) Wäschedesinfektion, chemisch oder chemothermisch: Anwendungsform vom Verfahren abhängig

17 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang B Gebühren für die Zertifikatserteilung (Stand ) 1. Neuantrag auf Zertifikatserteilung für ein Desinfektionsverfahren (einschließlich Umschreibung) und Neuaufnahme in die Desinfektionsmittel-Liste: Euro zzgl. gesetzl. MwSt. 2. Erneuerungsantrag für das Zertifikat eines Desinfektionsverfahrens und Weiterführung in der Desinfektionsmittel-Liste: Euro zzgl. gesetzl. MwSt. 3. Rezepturänderung, Änderung im Hilfsstoffbereich eines gelisteten Präparates: a) 300 Euro zzgl. gesetzl. MwSt. gemäß III 2 Abs. 6 b) b) 1000 Euro zzgl. gesetzl. MwSt. gemäß III 2 Abs. 6 a) und c) Auf die Gebühren wird die jeweils gültige Mehrwertsteuer erhoben. 55% der jeweiligen Gebühr entfallen auf die Antragsbescheidung und je 15% auf die Marktüberwachung im ersten, zweiten und dritten Jahr. Änderungen werden rechtzeitig in der Zeitschrift "Hygiene + Medizin" und auf der Homepage des VAH bekannt gegeben.

18 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang C Aufwandsentschädigung für Sachbearbeitung Zertifizierung (Stand ) 1. Sachgebietsreferent(en)innen erhalten für ihren Aufwand folgende Beträge: -- Neuaufnahme (einschließlich Umschreibung) 75, -- Erneuerung 75, -- Erneuerung mit Änderung 75, -- Rezepturänderung Sachbearbeiter(n)innen erhalten für ihren Aufwand folgende Beträge: -- Neuaufnahme 100, -- Erneuerung 100, -- Erneuerung mit Änderung Rezepturänderung 100

19 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang D: Antrag auf Durchführung eines Bewertungsverfahrens und auf Zertifikatserteilung durch den VAH entsprechend den gültigen Anforderungskatalog zur Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren I. Name des Präparates 1 : II. a) Antragsteller 2 (genaue Anschrift) b) Hersteller (genaue Anschrift) Soll die Adresse des Herstellers im Zertifikat erscheinen: ja c) Vertreiber (genaue Anschrift) Soll die Adresse des Vertreibers im Zertifikat erscheinen: ja nein nein III. Angabe der Wirkstoffe 3 : IV. ph-wert Produkt 100% 4 5 :... ph-wert Produkt 1% in Aqua dest.:... Brechungsindex:... Dichte:... V. a) Handelt es sich um eine Umschreibung eines bereits zertifizierten oder zur Zertifizierung angemeldeten Präparates: ja nein Name des Original-Präparates: Hersteller des Original-Präparates: b) Handelt es sich um eine Übernahme eines bereits von der DGHM/VAH zertifizierten Präparates: ja nein Datum der Zertifizierung: 1 es ist jeweils nur ein Präparat zu benennen 2 sofern weder Hersteller noch Vertreiber im Zertifikat genannt werden, erscheint automatisch der Antragsteller 3 wirksame Bestandteile nach Menge und Art gemäß IUPAC und zusätzlich, falls davon abweichend gemäß den Angaben auf dem Etikett und denen im Prüfbericht 4 kann entfallen bei alkoholischen Produkten mit mehr als 60 Volumen-% Alkohol 5 bei pulverförmigen Produkten in Aqua dest.

20 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung VI. Vorgesehener Verwendungszweck 1. Hygienische Händewaschung belegt durch die Gutachten von: 1.) 2.) Beantragte Desinfektionswerte: 2. Händedesinfektion belegt durch die Gutachten von: Hyg. Händedesinfektion 1.) 2.) Beantragte Desinfektionswerte: Chir. Händedesinfektion belegt durch die Gutachten von: 1.) Langzeiteffekt? ja nein 2.) Beantragte Desinfektionswerte: 3. Hautdesinfektion belegt durch die Gutachten von: 1.) 2.) Beantragte Desinfektionswerte bei: Anwendung an talgdrüsenarmer Haut: a) vor Punktion und Injektion: b) vor Punktion von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen: Anwendung an talgdrüsenreicher Haut: vor allen Eingriffen:

21 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Flächendesinfektion in Krankenhaus belegt durch die Gutachten von: und Praxis 1.) 2.) Beantragte Desinfektionswerte: einschl. M. terrae? M. avium? A. niger? Mit Mechanik? Ohne Mechanik? Geringe organische Belastung? Hohe organische Belastung? Flächendesinfektion von rohem Holz Beantragte Desinfektionswerte: belegt durch die Gutachten von: 1.) 2.) Instrumentendesinfektion belegt durch die Gutachten von: 1.) 2.) Beantragte Desinfektionswerte einschl. M. terrae? M. avium? A. niger? Beantragte Desinfektionswerte: Geringe organische Belastung? Hohe organische Belastung? Beantragte Desinfektionswerte: 6. Wäschedesinfektion belegt durch die Gutachten von Chemothermische Wäschedesinfektion 1.) Chemische Wäschedesinfektion 2.) Beantragte Desinfektionswerte: Der Antragsteller erklärt, dass er die zurzeit gültigen Bedingungen des Anforderungskataloges und der Geschäftsordnung der Desinfektionsmittel-Kommission im VAH kennt und sich mit diesen einverstanden erklärt Datum Unterschrift und Firmenstempel

22 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang E Rechtsverbindliche Bestätigung «Hersteller» «Straße» «PLZ» «Ort» An die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH c/o Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit Sigmund-Freud-Str Bonn RECHTSVERBINDLICHE BESTÄTIGUNG Betr.: Desinfektionspräparat Az. D.: Sparte: Hiermit bestätigen wir rechtsverbindlich, dass das im Handel befindliche oben angegebene Präparat in seiner Zusammensetzung mit den für die Erstellung der Gutachten eingereichten Mustern identisch ist. Soweit ein Hinweis auf die Zertifizierung des Produktes durch den VAH erfolgt, verpflichten wir uns, a. bei einer Änderung der Rezeptur, welche die Wirkstoff-Kombination des Produktes betrifft, nicht mehr mit der alten Zertifizierung zu werben und dafür Sorge zu tragen, dass es nicht zu Verwechslungen zwischen dem alten, zertifizierten Präparat und dem neuen, geänderten Präparat kommen kann; b. bei einer Änderung der Rezeptur, welche lediglich die Hilfsstoffe des Produktes betrifft, die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH hierüber zu informieren. Die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH kann dann beschließen, ob und in welchem Umfang eine neue Prüfung des Produktes deswegen erforderlich wird. Datum Stempel und Unterschrift

23 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang F Einverständiserklärung / Druckfreigabe «Hersteller» «Straße» «PLZ» «Ort» An die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH c/o Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit Sigmund-Freud-Str Bonn E I N V E R S T Ä N D N I S E R K L Ä R U N G Betr.: Desinfektionspräparat Bereich: Az.D: Hiermit bestätigen wir die Richtigkeit der Angaben im Zertifikat vom TT.MM.JJJJ des o.a. Präparates. Außerdem erklären wir uns damit einverstanden, die Angabe Wirkstoffgruppe in der Rubrik Wirkstoffbasis und die Einzelwirkstoffe X, Y, Z in der nächsten Desinfektionsmittel-Liste bzw. im Internet anzugeben. Wir übernehmen mit dieser Erklärung die volle Verantwortung für den Inhalt des Zertifikates. Die Angaben in diesem Zertifikat dürfen für die Zusammenstellung der Desinfektionsmittel- Liste genutzt werden. Diese Erlaubnis schließt die gedruckte Ausgabe, die Ausgabe als PDF-Datei im Internet sowie die Einspeicherung in eine interaktive Datenbank mit ein, die über den mhp-verlag vertrieben werden. Die Aufnahme in die Liste (online und offline) erfolgt über die Desinfektionsmittel-Kommission im VAH. Darüber hinaus erklären wir uns damit einverstanden, dass die zusätzlichen Angaben zum Produkt (Etiketten, Sicherheitsdatenblätter, Angaben zur Viruswirksamkeit, - Ansprechpartner), die der DMK von unserer Firma zur Verfügung gestellt wurden, ebenfalls im Internet veröffentlicht werden dürfen. Datum Stempel und Unterschrift Haftungshinweis für die VAH-Liste: Die Angaben in der Desinfektionsmittel-Liste und Desinfektionsmittel-Datenbank entsprechen dem Text der gültigen DGHM/VAH-Zertifikate. Im Falle von Abweichungen ist der Wortlaut der Zertifikate heranzuziehen. Informationen in der interaktiven Datenbank zum Sicherheitsdatenblatt, dem Etikett, den Einzelwirkstoffen, der Viruswirksamkeit und den Ansprechpartnern sowie der -Adresse liegen im Verantwortungsbereich der jeweiligen Firma. Die Firma übernimmt für die an den VAH übermittelten Daten die Verantwortung. Für die korrekte Übertragung dieser Informationen in die Desinfektionsmittel-Datenbank tragen VAH und mhp-verlag die Verantwortung. VAH und mhp-verlag übernehmen für den Inhalt verlinkter Seiten keine Haftung.

24 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G Anhang G 1a Zertifikatsmuster Hygienische Händewaschung - Einreibepräparat

25 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 1b Zertifikatsmuster Hygienische Händewaschung - Aufschäumpräparat

26 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 2 Zertifikatsmuster Hygienische / chirurgische Händedesinfektion

27 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 3 Zertifikatsmuster Hautdesinfektion

28 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 4 Zertifikatsmuster Flächendesinfektion

29 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 5 Zertifikatsmuster Instrumentendesinfektion

30 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 6a Zertifikatsmuster Chemothermische Wäschedesinfektion

31 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang G 6b Zertifikatsmuster Chemische Wäschedesinfektion

32 Geschäftsordnung DMK im VAH Fassung vom Anpassung Anhang H Liste der Gutachter, die Gutachten nach den Standardmethoden der DGHM ( ) erstellen Stand (diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit): Prof. Dr. J. Bockemühl c/o Hygienisches Institut der Freien und Hansestadt Marckmannstr. 129 a Hamburg Fax Frau Prof. Dr. med. M. Borneff-Lipp c/o Institut für Hygiene, Universität Halle-Wittenberg Johannes-Andreas-Segner-Str. 12, Geb. Verwaltungsdirektion Halle / Saale Tel / Fax Dr. H. Brill c/o Dr. Brill + Partner GmbH Labor für Hygiene u. Mikrobiologie Haldenstieg 7 D Hamburg Tel / Fax Frau Dr. B. Christiansen c/o Hygiene-Institut der Universität Brunswiker Str Kiel Tel / Fax Prof. Dr. Heeg c/o Institut f. Medizinische Mikrobiologie u. Hygiene Elfriede-Aulhorn-Str Tübingen Tel.: / Fax Frau D. Köszegi c/o Labor L+S AG Mangelsfeld Bad Bocklet-Großenbrach Tel Fax Prof. med. A. Kramer c/o Institut für Hygiene u. Umweltmedizin- Biotechnikum Walter-Rathenau-Str. 49 A Greifswald Tel / Fax Prof. Dr. D. E. Marth c/o Hygiene-Institut Universitätsplatz 4 A-8010 Graz Dr. med. P. Rudolph c/o Hygiene Nord GmbH c/o Biotechnikum Walther Rathenau-Strasse 49 A Greifswald Tel Fax PD. Dr. med. habil. G. Schrader Thomas-Müntzer-Str Weimar Tel / Prof. Dr. R. Schubert Facharzt für Hygiene u. Umweltmedizin Frankfurt, Grillparzer Str. 72 Tel.: / Fax Prof. Dr. W. Solbach c/o Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene der Medizinischen Universität Ratzeburger Allee Lübeck Tel / Fax Prof. Dr. H.-G. Sonntag c/o Hygiene-Institut der Universität Im Neuenheimer Feld Heidelberg Tel.: / Fax Dr. A. Sorger c/o HygCen Centrum für Hygiene und Produktsicherheit GmbH Werksgelände 24 A-5500 Bischofshofen Tel: / Fax Dr. habil P. Trenner c/o LWU Hygiene GmbH Hüttenweg Chorin Dr. Weidner Drosselweg Mörfelden-Walldorf Prof. Dr. H.-P. Werner c/o HygCen Centrum für Hygiene und Produktsicherheit GmbH Bornhövedstraße Schwerin Tel / Fax Prof. Dr. med. B. Wille c/o Institut für Krankenhaushygiene u. Infektionsbekämpfung Siemensstraße Gießen Tel Frau R. Zschaler c/o NATEC Behringstr Hamburg Tel / Fax Der/Die Gutachter(in) muss als Expert(e)in Berufserfahrung auf dem Gebiet der Desinfektionsmittel-Testung und der Krankenhaushygiene aufweisen. Als Expert(e)in gelten solche Gutachter(innen), die ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder einer fachverwandten Naturwissenschaft aufweisen und über eine mindestens zweijährige experimentelle Erfahrung auf dem Gebiet der Desinfektionsmittel-Prüfung verfügen.