4. Jahrestagung. Qualified Person. Neue Anforderungen zu Supplier Management, Prozessvalidierung und Fälschungssicherheit

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1 3. Jahrestagung Qualified Person Neue Anforderungen zu Supplier Management, Prozessvalidierung und Fälschungssicherheit Informieren Sie sich auf dieser Veranstaltung über Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen die Auswirkungen der Falsified Medicines Directive auf die QP Herausforderungen beim Outsourcing im Bereich Qualitätsmanagement relevante Neuerungen zur Prozessvalidierung das Supply Chain Management nach der Revision des Annex 16 die Anforderungen an Quality by Design (QbD) Workshop Supplier Management nach der Revision des Annex 16 Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen UG Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern Tobias Könnecke, Regierungspräsidium Darmstadt Robert Zak, Novartis Pharma GmbH Dr. Stephan Schwarze, Bayer Pharma AG Dr. Jörg Schäffner, Wacker Biotech GmbH Dr. Andreas Gavrilenko, IDT Biologika GmbH Dr. Hans-Peter Vogels, MEDA Manufacturing GmbH Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen AG Dr. Ricardo Bollig, Grünenthal GmbH Edgar Mentrup, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA Vorankündigung 4. Jahrestagung Qualified Person 24. bis 26. April 2017, Bonn und 26. April 2016 Fachtagung 27. April 2016 Workshop Bonn Eine Veranstaltung der

2 Auswirkungen der Revision der Annexe Montag, 25. April Empfang mit Kaffee und Tee Ausgabe der Tagungsunterlagen 8.50 Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 9.00 Neuerungen im Bereich der Wirkstoffe und Hilfsstoffe Neue Aspekte zu den bestehenden Richtlinien und Regelwerken Was sind die wichtigsten Aspekte bei den Änderungen im Bereich Wirk- und Hilfsstoffe? Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten Änderungen der rechtlichen Vorgaben und wichtige Aspekte zu Wirk- und Hilfsstoffen aus Sicht der Sachkundigen Person Tobias Könnecke, GMP-Inspektor, Dezernat II 23.2, Pharmazie, Regierungspräsidium Darmstadt 9.50 EU GMP Annex 15 Neuerungen im Bereich der Prozessvalidierung Überblick über die aktuellen Anforderungen Änderungen und Auswirkungen Neue Ansätze in der Prozessvalidierung Anforderungen an die QP Dr. Andreas Gavrilenko, Qualified Person Human Vaccines, IDT Biologika GmbH Q&A Session mit den Sprechern Audits im Qualitätsmanagement Sicht eines GMP-Auditors Vorbereitung auf Audits: Welche Richtlinien müssen beachtet werden? Besonderheiten bei APIs Unterschiede zum Fertigarzneimittel Anforderungen an die Datenintegrität Audits zur regulatorischen Compliance Anforderungen an den Auditbericht Dr. Ricardo Bollig, Sr. Manager QA/GMP Auditor, Global Quality Assurance, GMP Quality Assurance Germany, Grünenthal GmbH Q&A Session mit den Sprechern Networking und Kaffeepause Abweichungsmanagement und CAPAs Prozess zur Bearbeitung von Abweichungen Prozessverbesserungen durch CAPAs Einführung, Umsetzung und termingerechte Bearbeitung von CAPAs Softwaregestützte Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs Zeitmanagement und Auslegung der Timelines bei CAPAs Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Zusammenfassung durch den Vorsitzenden Abendveranstaltung Networking und Kaffeepause Die QP im biologischen Wirkstoffbetrieb Besonderheiten bei der biologischen Wirkstoffproduktion Die Rolle der QP beim Lohnhersteller Anforderungen an die QP im Biotech-Bereich Einbindung der QP in Qualitätsprozesse Risikomanagement im Rahmen der Herstellung von Biotherapeutika Dr. Jörg Schäffner, Director Quality Unit, Qualified Person, Wacker Biotech GmbH Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen Zertifizierung von nationalen Produkten in einem Konzern Aufgaben der Sachkundigen Person im globalen Unternehmen Globale Qualitätsstandards vs. nationale Gesetzgebung Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung Transfer von Produktlizenzen (Ein- und Aus-Lizensierung) Robert Zak, CPO Quality Unit Head und QP, Novartis Pharma GmbH Gemeinsames Mittagessen Arzneimittelfälschungen Auswirkungen der Falsified Medicines Directive auf die QP Folgen der Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) Implikationen für die QP Herausforderungen für die Freigabe Dr. Stephan Schwarze, Product Supply PH API Quality Assurance Counterfeit Protection Management, Bayer Pharma AG

3 15 und 16 sowie der FMD im Unternehmen Dienstag, 26. April Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden Edgar Mentrup, Head Corporate Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 8.30 Rechtsrahmenupdate die Revision des Annex 16 und die Folgen für die Sachkundige Person Neuigkeiten zu Annex 16 Freigabe und Zertifizierung - Aufgaben der Sachkundigen Person - Änderungen gegenüber der Vorgängerversion Outsourcing Möglichkeiten VAV gemäß Annex 16 Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern 9.20 Supplier Management nach der Revision des Annex 16 Die Rolle der QP in der Lieferkette Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain Stolpersteine bei der Auslagerung von Audits Verträge und Quality Agreements mit Lieferanten Wann endet die Verantwortung der QP? Dr. Hans-Peter Vogels, Leiter Qualitätssicherung / Sachkundige Person, MEDA Manufacturing GmbH Q&A Session mit den Sprechern Kaffeepause und Networking Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement Sicht eines Auditierten Risikoorientierte Planung und Vorbereitung angekündigter Audits und Inspektionen Erfolgsfaktoren im Audit, Kommunikation und Verhaltensweisen der Auditierten Wirksame Auditnachbereitung und Korrekturmaßnahmen Praxisfall am Beispiel einer FDA Pre Approval Inspection Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun Melsungen AG Ideenfabrik A QP Cockpit Interaktion zwischen Chargenfreigabe, Quality Oversight und QP Cockpit Integration des fachgebietsübergreifenden Anforderungsmanagements in das Cockpit Dr. Tilmann Laun, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG B Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement Analyse einer Inspektionsabweichung Formulieren einer aussagekräftigen Antwort Marcus Heinbuch, B. Braun Melsungen AG C Zertifizierung von nationalen Produkten in einem Konzern Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung Robert Zak, Novartis Pharma GmbH Kaffeepause und Networking Lieferantenqualifizierung für die Qualified Person Die Folgen der Falsified Medicines Directive für die Lieferantenqualifizierung Umgang mit Audits und Auditberichten Verantwortlichkeiten der QP Einbindung der QP in die Supply Qualification Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Senior Manager Quality Operations, MS-TGD-Q-R&D New Products, Merck KGaA Zusammenfassung durch den Vorsitzenden Ende der Fachtagung Outsourcing im Bereich Qualitätsmanagement Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing: GMP, AMWHV, AMG Was outsourcen was nicht: Voraussetzungen für ein erfolgreiches Outsourcing Anforderungen an ein erfolgreiches Outsourcing Monitoring von Dienstleistern Dr. Tilmann Laun, Qualified Person, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG Gemeinsames Mittagessen Graphic Recording der 2. Fachtagung Qualified Person Partner der Fachtagung Qualified Person Präsentieren Sie Ihr Unternehmen und werden Sie Partner dieser Fachtagung. Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten an. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme! Mike Fichtmüller Manager Sponsorship & Sales mike.fichtmueller@chem-academy.com

4 Workshop Mittwoch, 27. April Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop 9.00 bis Supplier Management nach der Revision des Annex 16 (Die Pausen werden flexibel festgelegt.) IHRE WORKSHOPLEITERIN Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen UG Dr. Frank Redeker ist seit Anfang 2014 Geschäftsführer bei Pharmefficio Aachen UG. Zuletzt war er als Senior Expert Pharma Production and Packaging Processes bei der Grünenthal GmbH tätig. Davor seit 2009 ebenfalls bei Grünenthal als Head of Pharma Production & Global Packaging für die Herstellung von sterilen und oralen Arzneimitteln sowie die Verpackung, Lagerung und Distribution verantwortlich. Während seiner Laufbahn bei Grünenthal durchlief er ab 1983 verschiedene Stationen von der Leitung der In-Prozess-Kontrollen und Packmittelprüfung/-entwicklung bis hin zur Leitung des Bereichs Pharmaproduktion. Hier sammelte er unter anderem Erfahrungen in den Bereichen Planung und Neubau von Herstellbetrieben, BTM-Verkehr, Operational Excellence, Audits und Inspektionen, Tack&Trace sowie Serialisierung. Dr. Redeker ist Pharmazeut und studierte an der Friedrich- Wilhelm Universität in Bonn. Teil 2: Supplier Management an neuen Standorten - Anforderungen an das Warehouse bei begrenzten Kapazitäten - Herausforderungen beim Receiving und Inspection Process der Rohmaterialien - Umgang mit existierenden Business und Quality Agreements Im zweiten Teil des Workshops lernen die Teilnehmer, wie sie mit den Herausforderungen des Lieferantenmanagements nach dem Aufkauf von neuen Produkten an einem neuen Standort umgehen. Welche Möglichkeiten gibt es, wenn nur begrenzte Kapazitäten zur Verfügung stehen und kein vollwertiges Warehouse verfügbar ist? Welche Herausforderungen ergeben sich dadurch für den Receiving und Inspection Process der Rohmaterialien? Wie geht man mit existierenden Business und Quality Agreements der verschiedenen Parteien um? Teil 3: Sicherstellung der Compliance in der Post Merger Integration Definition der Dedicated Materials und der Dedicated Supplier Umgang mit Shared Suppliers Aufgaben der QP zur Sicherstellung der Compliance INHALTE DES WORKSHOPS Teil 1: Regulatorische Anforderungen für das Lieferantenmanagement Revision des Annex 16 Freigabe und Zertifizierung Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain Die Teilnehmer erlernen anhand zweier fiktiver Fallbeispiele die Herausforderungen des Supplier Managements nach der Revision des Annex 16 zu meistern. In einem ersten Schritt machen sich die Teilnehmer mit den Hintergründen zur Revision des Annex 16 vertraut. Die wichtigsten Punkte des Rechtsrahmenupdates werden zusammengetragen und auf die Aufgaben der Qualified Person übertragen. Dabei werden die Outsourcing-Möglichkeiten gemäß Annex 16 noch einmal kurz betrachtet. In einem nächsten Schritt erarbeiten die Teilnehmer, wie sie die Compliance nach einem Merger-Prozess sicherstellen können. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Neuerungen durch den Annex 16 gelegt. Was muss die QP im Umgang mit Shared Suppliers beachten? Worauf kommt es bei der Zusammenarbeit mit verschiedenen Lohnherstellern an? Wie kann hier ein GMP-konformer Übergang erreicht werden? Die Teilnehmer erarbeiten Konzepte, wie sie die GMP-Compliance für Ihr Unternehmen gewährleisten können. Teil 4: Beanstandungen und Produktrückrufe im internationalen Lieferantenmanagement Mögliche Herangehensweisen beim Rückruf von Produktions-Chargen welt- und europaweit Implementierung von Sofort-Maßnahmen Aktionspläne für Behörden, Assoziationen und Kunden/Patienten Anhand eines zweiten Fallbeispiels erarbeiten die Teilnehmer mögliche Lösungen für Produktrückrufe, die durch den Lieferanten verursacht wurden. Es wird dabei unter anderem auf die Frage eingegangen, welche Schritte und Sofort-Maßnahmen bei einem weltweiten Produktverkauf (unter anderem in die USA und Europa) eingeleitet werden müssen. Die Teilnehmer erlernen des Weiteren, wie sie eine komplexere Abweichungsgliederung für die Präsentation bei möglichen FDA Audits erstellen und welche kritischen Assessments konzipiert werden müssen. AKTUELLER VERANSTALTUNGSHINWEIS 3. Jahrestagung Pharma IT Compliance 13. bis 15. Juni 2016, Bonn

5 Wir über uns Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und der Wissenschaft aus. Wir recherchieren direkt am Markt, um Ihnen stets frühzeitig den größtmöglichen Wissensgewinn zu allen relevanten Entwicklungen bieten zu können. Nutzen Sie diese Plattform zum Networking mit Experten! Übernehmen Sie Ideen als auch strategische Ansätze für Ihre betriebliche Praxis! Impressionen Q&A Sessions Graphic Recording Ideenfabrik Abendveranstaltung Networking Medienpartner Pharmind ist seit 77 Jahren die Fachzeitschrift für die Entscheidungsträger und Multiplikatoren der Pharma- Szene, d.h. Pharmaindustrie mit ihrem gesamten Umfeld, der Zulieferindustrie, der privaten und öffentlichen Forschungseinrichtungen, der Ministerien, Behörden etc. pharmind zeichnet sich durch ein einzigartiges Themenspektrum aus. Vor dem Hintergrund nationaler und internationaler Regularien (insbesondere der EU und der FDA) werden alle Aspekte von der Entwicklung, Zulassung, Herstellung bis hin zum Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse beleuchtet; ergänzt durch Produktinformationen über neue Geräte, Technologien und Verfahren. Gruppenrabatt In Ihrem Unternehmen gibt es mehrere Interessenten für unsere Veranstaltung? Profitieren Sie von unserem attraktiven Angebot für Gruppenbuchungen! Melden Sie gleichzeitig zwei oder mehr Personen für mindestens 2 Tage an und sparen Sie jeweils 300 ab dem zweiten Teilnehmer.

6 Jetzt anmelden unter Kontaktieren Sie uns Web chem-academy.com Fax Post Vereon AG Chem-Academy Postfach Kreuzlingen 1, Schweiz Veranstaltungsort Web Telefon Anschrift Hilton Bonn Berliner Freiheit 2, Bonn Übernachtung und Anreise sind nicht in der Teilnahmegebühr enthalten. Bitte nehmen Sie Ihre entsprechenden Buchungen eigenständig vor. Für die Buchung der Übernachtung empfehlen wir nebst einer Anfrage im Veranstaltungshotel auch die Konsultation der gängigen Hotelbuchungsportale. Qualified Person Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für: Fachtagung und Workshop* 25. bis 27. April 2016 Fachtagung 25. und 26. April 2016 Workshop* 27. April 2016 Personendaten EUR (zzgl. MwSt.) EUR (zzgl. MwSt.) EUR (zzgl. MwSt.) Leider kann ich die Veranstaltung nicht besuchen. Bitte senden Sie mir per Informationen zum aktuellen Angebot. Anrede, Titel Name, Vorname Position, Abteilung Firma Strasse, Nr. Postfach PLZ, Ort Land Teilnahmebedingungen 1. Geltungsbereich Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen dem Teilnehmer einer Veranstaltung der Vereon AG und der Vereon AG als Veranstalter. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Teilnehmers haben keine Gültigkeit. 2. Anmeldung Jegliche Form der Anmeldung wird schriftlich durch die Vereon AG bestätigt und erlangt hierdurch Rechtsverbindlichkeit. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldung die Teilnahmedingungen an. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständige Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus. Diese ist unmittelbar nach Erhalt der Rechnung fällig. Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person und Veranstaltungstermin zzgl. gesetzlicher Umsatzsteuer. Inbegriffen sind Mittagessen, Getränke im Veranstaltungsraum sowie Tagungsunterlagen. 3. Programmänderungen Die Vereon AG behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz und Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigem Grund oder aufgrund höherer Gewalt abgesagt oder verschoben werden, so ist die Vereon AG verpflichtet, die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehend zu benachrichtigen. Der Teilnehmer kann in diesem Fall die Rückerstattung der Veranstaltungsgebühr verlangen. Weitere Kosten (z.b. Reise- und Übernachtungskosten) sind von der Erstattung ausgeschlossen, sofern es sich nicht um grob fahrlässiges Verhalten seitens der Vereon AG handelt. 4. Rücktritt Sollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist eine vollständige Stornierung bis dreissig Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlos möglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oder Nichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. 5. Urheberrecht Alle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durch Vereon AG zu genehmigen. Sie dürfen Aufnahmegeräte ausschliesslich für private Zwecke nutzen. Professionelle Fotografier- und sonstige Aufnahmetechnik sind nicht gestattet. Durch Ihre Teilnahme stimmen Sie zu, dass Sie fotografiert, gefilmt und aufgenommen werden können. Falls nicht anderweitig mit Vereon AG vereinbart, stimmen Sie zu, dass Vereon AG und Dritte Bild- und weitere Aufnahmen von Ihnen zur weiteren Verwendung und Veröffentlichung ohne Vergütung verwenden dürfen. 6. Haftung Alle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt. Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keine Haftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen. In Fällen unvorhersehbarer Ereignisse oder höherer Gewalt welche eine Durchführung der Veranstaltung ganz oder teilweise beeinflussen oder verhindern, ist eine Haftung ausgeschlossen. 7. Datenschutz Überlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mit den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke der Leistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeicherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per an: 8. Schlussbestimmungen Der Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen (Schweiz) oder wahlweise Konstanz (Deutschland). Rechnungsdetails Bestellreferenz MwSt.-Nr. Firma Abteilung Strasse, Nr. PLZ, Ort Datum, Unterschrift Ich möchte mit Kreditkarte bezahlen. Bitte senden Sie mir den Zahlungslink mit der Anmeldebestätigung per zu. *begrenzte Teilnehmerzahl