Angelika Joos Executive Director, Global Regulatory Policy Merck Sharp & Dohme Inc. AGAH 6. Juni 2014

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Sofie Albert
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1 Das Studiengenehmigungsverfahren Part 1 Wie könnte eine effektive Zusammenarbeit zwischen Behörde und Ethikkommission im besten Interesse der Patienten organisiert werden? Angelika Joos Executive Director, Global Regulatory Policy Merck Sharp & Dohme Inc. AGAH 6. Juni 2014

Interesse der Patienten organisiert werden?

2 Klinische Forschung Nützt Patienten und Ärzten in Europa Studien können Patienten früheren Zugang zu Innovationen und Therapien ermöglichen Sie ermöglichen akademischen Forschern und Ärzten an den neuesten Forschungsprojekten teilzunehmen und Erfahrung für die klinische Praxis zu sammeln. Medizinischer Fortschritt ist ohne klinische Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel belegen, nicht möglich. 2

Forschungsprojekten teilzunehmen und Erfahrung für die klinische Praxis zu sammeln.

3 Klinische Forschung sichert Deutschland und Europa einen Spitzenplatz Eine der 3 Prioritäten der Europa 2020 Strategie ist smart growth with the objective of developing an economy based on knowledge and innovation. Klinische Forschung repräsentiert fast 57% des Investments in eine Arzneimittelneuentwicklung. Klinische Forschung repräsentiert 20 Milliarden Investitionen pro Jahr in der EU. Klinische Forschung trägt folglich wesentlich zur Europäischen Wirtschaft und Wettbewerbsfähigkeit bei. Source: EFPIA (2013), The Industry in figures 3

Klinische Forschung repräsentiert fast 57% des Investments in eine Arzneimittelneuentwicklung.

4 Wie sieht die Zukunft aus? Die Regulierung muss Klinische Forschung in den nächsten Jahren ermöglichen Klinische Forschung steht unter enormen Kostendruck Neue Initiativen und Methoden werden die heutige Landschaft grundlegend verändern* Electronic data capture Pre-competitive data sharing Virtual trials * 4

Forschung steht unter enormen Kostendruck Neue Initiativen und Methoden werden die heutige

5 Wie sieht die Zukunft aus? Europa steht im globalen Forschungswettbewerb Die Timelines der Genehmigungsverfahren sind eine wichtige Metrix fuer die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Europa USA und China arbeiten derzeit an der Optimierung ihrer Systeme EU EU Old US CANADA CHINA BRAZIL ARGENTINA 60-91d* 60d 30d 30d 90d 60d 90d * plus 50 days for ATMP & Biotech 5

eine wichtige Metrix fuer die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Europa USA und

6 Welche Kriterien sind fuer die Siteselektion wichtig? Access to patients for enrollment Patient population and demographics Standard of care Disease prevalence Access to qualified investigators Proven quality in: Site activations Trial oversight and monitoring capabilities Regulatory environment Regulatory Authorities and Ethical Committees (EC/IRB) Overall cost 6

Disease prevalence Access to qualified investigators Proven quality in: Site activations

7 Neuer Genehmigungsprozess 7

8 Was ist wichtig fuer die Implementierung? Klinische Studien sind meist multi-national Gute Koordination und Harmonisierung zwischen den Ländern macht Europa attraktiv für Forschung Gültige Regulierung: Der langsamste Mitgliedstaat bestimmt das Tempo! Mitgliedsstaaten haben jetzt die Gelegenheit den Prozess durch enge Zusammenarbeit zwischen Behörde, Ethik Kommissionen, Forschern und anderen Mitgliedsstaaten so schnell und einfach wie möglich zu gestalten 8

attraktiv für Forschung Gültige Regulierung: Der langsamste Mitgliedstaat bestimmt das Tempo!

9 Beispiel Belgien: Spitzenreiter in Sachen Studienteilnehmer A 9

10 Beispiel Belgien: Will noch besser werden Will Wettbewerbsfähigkeit halten oder ausbauen Spezieller Fokus on Phase I Studien Wichtige Partner fuer die Implementierung: EU Kommission, EMA, HMA Nationale Politiker Ethik Kommissionen Krankenhausdirektoren Patientenorganisationen Kommerzielle und akademische Sponsoren Famhp (Arzneimittelbehoerde) Lokale Arbeitsgruppe mit allen beteiligten Funktionen unter Leitung der Behörde (Start 5. Juni) Lokale Projektgruppen 10

Krankenhausdirektoren Patientenorganisationen Kommerzielle und akademische Sponsoren Famhp (Arzneimittelbehoerde)

11 Arbeitsteilung Ethik / Behörde 11

12 Mögliche Organisationsformen Ethik 12

13 Beispiel UK nnouncement March 2011 Established December 2011 A Special Health Authority Expected to become a Non- Departmental Public Body 13

14 14

15 Health Research Authority 15

16 16

17 Beispiel: Voluntary Harmonisation Procedure VHP (+) Ethics Committees (ECs) PHASE 1 VHP Request < 5 days PHASE 2 Assessment Step I < 32 days PHASE 2 Assessment Step 2 < 28 days Submit request & core CTA to VHP-C at CTFG Indicate interest in VHP (+) and relevant ECs MS Competent Authority (CA) confirm willingness to participate Review by all MS HAs + relevant ECs Discussion of opinions amongst HA + ECs Identification of Questions: Grounds for Non-Acceptance (GNA) Company to respond to Questions (10 days) MS CA + EC discussion of responses Final scientific approval by D 60 Max. 60 days PHASE 3 National Step CTA Approval < 14 days Separate formal submissions to - national HAs - national ECs National approval/ EC opinion is obtained 17 17

Discussion of opinions amongst HA + ECs Identification of Questions: Grounds for Non-Acceptance (GNA) Company to respond to Questions (10 days) MS CA + EC discussion of responses Final

18 Voluntary Harmonisation Procedure (+) Pilot Gutes Pilotprojekt um neuen Prozess zu testen Grenzen der freiwilligen Zusammenarbeit: nur DE, ES, PT Ethik Kommissionen nehmen teil Keine Koordinierung zwischen den Ethik Kommissionen auf EU Ebene Wiederholung der Fragen in der nationalen Phase 18

PT Ethik Kommissionen nehmen teil Keine Koordinierung zwischen den Ethik

19 Situation in Deutschland Deutschland belegt nach wie vor sowohl bei der Zahl der klinischen Studien als auch bei der Zahl der Prüfstätten weltweit hinter den USA Platz 2 und in Europa Platz 1 Probleme gibt es für klinischen Prüfungen, die wegen der Begleitdiagnostik mit ionisierender Strahlung unter die Regelungen der Röntgen-/Strahlenschutz-verordnung fallen (zusätzliche Genehmigung durch eine gesonderte Behörde - das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) - verursacht Verzögerungen bis zu 9 Monate) Eine Harmonisierung der Rahmenbedingungen könnte zu etwa 15 bis 20 Prozent mehr Studien in Deutschland führen 19

Regelungen der Röntgen-/Strahlenschutz-verordnung fallen (zusätzliche Genehmigung durch eine gesonderte Behörde - das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)

20 Wie haben sich die Fristen entwickelt? In den letzten Jahren ist in den Umfragen des vfa keine Verbesserung der Fristen der Genehmigungsverfahren beim BfS zu beobachten gewesen im Gegenteil! kürzeste erfasste Genehmigungszeit maximale erfasste Genehmigungszeit 11,9 9,8 11,1 13,5 8 Monate ,9 3,9 3,7 5, vfa BfS-Erfahrungen April 2014 Ruppert

Genehmigungsverfahren beim BfS zu beobachten gewesen im Gegenteil!

21 Lösungsansätze Personelle Aufstockung im BfS Einführung von verbindlichen Fristen (Nahezu alle anderen europäischen Länder haben in der nationalen Umsetzung der Euratom Richtlinien Fristen für die Genehmigung (30 60 Tage) eingeführt) Paralleles Genehmigungsverfahren (Ethikkommission und BfS) 21

22 Wir brauchen für Deutschland mehr Harmonisierung der Dokumentation, IT Systeme etc. scientific excellence und ausreichende Kapazitäten sinnvolle Aufgaben- und Arbeitsteilung, klare Prozesse und Teamwork aller beteiligten Experten enge Zusammenarbeit zwischen beteiligten Behörden und Ethik Kommission, d.h. parallele Bearbeitung und Genehmigung aller Dokumente in der Timeline 22

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