CALMDAY 5 mg, überzogene Tabletten CALMDAY 10 mg, überzogene Tabletten (NORDAZEPAM)

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CALMDAY 5 mg, überzogene Tabletten CALMDAY 10 mg, überzogene Tabletten (NORDAZEPAM) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten beachten? 3. Wie ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel der Benzodiazepingruppe zur Minderung von Nervosität und Angstgefühlen. Therapeutische Indikationen: Angstzustände, wenn eine Arzneimittelanwendung notwendig ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten BEACHTEN? CALMDAY darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nordazepam oder einem Bestandteil von CALMDAY sind. - wenn Sie an einem Glaukom, gravierender Muskelschwäche oder chronischer und schwerer Ateminsuffizienz leiden. - Wenn Sie an Porphyrie leiden. - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. - wenn Sie an Schlafapnöen leiden.. - von Kindern, außer wenn der die Einnahme von CALMDAY für unabdingbar hält. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALMDAY ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind. - wenn dieses Medikament Kindern verabreicht wird, da letztere sehr stark auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren. Außerdem kann der Organismus von Kindern diesen Medikamententyp nicht so schnell abbauen wie der Organismus von Erwachsenen. Deshalb sollten Benzodiazepine Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Sofern nicht vom Arzt für unerlässlich erachtet, sollte CALMDAY Kindern nicht verabreicht werden. - wenn Sie an Atmungsschwierigkeiten leiden, - wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, - wenn Sie unter Depressionen leiden, - wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch getrieben haben.

2 be-pl-de-calmday-clean doc Version 12/2010 Seite 2 von 5 - wenn gleichzeitig andere auf das Nervensystem wirkende Medikamente eingenommen werden. Es besteht die Gefahr, dass sich deren Wirkung verstärkt. Bitte auch den Abschnitt Bei Einnahme von anderen Medikamenten lesen. - Wird die Behandlung mit CALMDAY abrupt abgebrochen, können Störungen, wie Kopfschmerz, Muskelschmerzen, verstärktes Angstgefühl, Spannung, Müdigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit, die Folge sein. In schwereren Fällen kann es zu Wahnvorstellungen, Benommenheit, Kribbeln in Armen und Beinen, Licht- bzw. Lärmempfindlichkeit kommen. Bei Epileptikern können Krämpfe schneller auftreten (siehe "Mögliche Nebenwirkungen"). In den meisten Fällen empfiehlt sich eine schrittweise Herabsetzung der Dosis. - Um mögliche Reaktionen auf Medikamente der Benzodiazepin-Gruppe auszuschließen (anterograde Amnesie (Gedächtnisschwund), Entzugssyndrom, siehe Mögliche Nebenwirkungen ) ist die seitens des Arztes verordnete Dosierung genauestens einzuhalten. Die ärztlichen Anweisungen sind streng zu befolgen (" Wie ist CALMDAY einzunehmen?"). - Bei unvorhergesehenen Reaktionen (siehe "Mögliche Nebenwirkungen") ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen. - Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen, regelmäßig den Arzt zu Rate ziehen. - Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der obenstehenden Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme weiterer auf das Nervensystem wirkender Medikamente (Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Antidepressiva, bestimmte Antiallergika und Analgetika) besteht die Gefahr, dass deren Wirkung verstärkt wird. Einige Arzneimittel, zum Beispiel Muskelentspanner, Cimetidin, Omeprazol, Cisapride, Disulfiram, Isoniazid, Phenytoin, Propranolol, Metoprolol, orale Empfängnisverhütungsmittel, Rifampizin, Atazanavir, Ritonavir, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol und Valproinsäure, können die Wirkung von CALMDAY verändern. Theophyllin schwächt die Wirkung von CALMDAY. Bei Einnahme von CALMDAY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Alkohol kann die beruhigende Wirkung von CALMDAY verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten dürfen Schwangere CALMDAY nicht einnehmen; in allen Fällen ärztlichen Rat einholen. Stillzeit CALMDAY ist in der Stillzeit nicht zu empfehlen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: CALMDAY kann Ihre Aufmerksamkeit und Reflexe beeinträchtigen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen einer Maschine ist diesem Umstand Rechnung zu tragen. Wichtige Informationen über bestimmte Sonstige Bestandteile von CALMDAY Dieses Medikament enthält kleine Menge Laktose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Sie auf Ihre Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten hingewiesen hat, sollten Sie sich vor Einnahme dieses Medikaments erst an ihn wenden. - CALMDAY 5 mg Tabletten enthält einen Azofarbstof (E 110), der allergische Reaktionen bewirken kann.

3 be-pl-de-calmday-clean doc Version 12/2010 Seite 3 von 5 3. WIE IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten EINZUNEHMEN? Nehmen Sie CALMDAY immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALMDAY 5 mg/calmday 10 mg zu stark oder zu schwach ist. CALMDAY steht in zwei Dosierungen zur Verfügung: 5 mg (orangefarbene Tabletten) und 10 mg (blaue Tabletten) Wie viel? Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes. Die übliche Dosis für Erwachsene ist in der folgenden Tabelle angegeben: Täglich Anfangsdosis Tägliche Dosis bei längerer Verabreichung Tägliche Höchstdosis (nicht überschreiten!) 5 mg (= 1 orange Tablette) 5 bis 15 mg je nach Zustand der Person 20 mg (= 4 orange Tabletten oder 2 blaue Tabletten) Versuchen Sie stets, mit der niedrigsten Dosis auszukommen, also 5 mg täglich (= 1 orangefarbenes Tablette). Wenn diese Dosis nicht ausreicht, können Sie auf Anraten Ihres Arztes die Dosis verdoppeln (10 mg, d.h. zwei orangefarbene Tabletten von 5 mg oder ein blaues Tablette von 10 mg). Gewisse Personen benötigen ausnahmsweise 15 mg täglich. Ältere Menschen und Personen mit Leber / oder Nierenbeschwerden müssen geringere und weniger häufige Dosen einnehmen. Vor der Einnahme erst den Arzt um Rat fragen. Nicht an Kinder verabreichen (siehe "Besondere Vorsichtsmaßnahmen"). Die Anwendungsdauer von CALMDAY wird durch Ihren Arzt festgelegt. In zahlreichen Fällen entspricht das Verabreichen von Benzodiazepinen einem vorübergehenden oder gelegentlichen Bedarf und bleibt infolgedessen auf einen kurzen Zeitraum begrenzt. Beim längeren Gebrauch von Benzodiazepinen ist in jedem Fall eine ärztliche Neubeurteilung der Eignung des Arzneimittels erforderlich. Diese ärztliche Beurteilung hat regelmäßig zu erfolgen. Brechen Sie die Einnahme des Medikaments niemals vorzeitig ab. Dies könnte Störungen hervorrufen (siehe Mögliche Auswirkungen bei Abbruch der Behandlung ). Zum Abbruch einer Langzeitbehandlung ist zur Vermeidung von Entzugserscheinungen die langsame Herabsetzung der Dosis und Einnahmehäufigkeit zu empfehlen. Wann und wie? - CALMDAY muss auf einmal eingenommen werden, vorzugsweise abends, ungefähr 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken. - Ärztliche Anweisungen sind genauestens zu befolgen. - Ältere Menschen und Personen mit Leber- und/oder Nierenbeschwerden müssen weniger häufig eine geringere Dosis einnehmen. - Nicht an Kinder verabreichen, außer wenn der Arzt dies für unerlässlich erachtet. Wenn Sie eine größere Menge von CALMDAY eingenommen haben, als Sie sollten: Sofort den Arzt oder Apotheker oder das Anti-Gift-Zentrum anrufen: ; folgen Sie genau deren Anweisungen. Die Behandlung der Vergiftung darf nur im Krankenhaus vorgenommen werden..

4 be-pl-de-calmday-clean doc Version 12/2010 Seite 4 von 5 - Mögliche Symptome: Schlaftrunkenheit, unkoordiniertes Verhalten, Schwindel, Atembeschwerden, Abkühlen des Körpers, Koma. - Behandlung: Die Behandlung muss in einem Krankenhaus erfolgen und hängt von der Zeit seit der CALMDAY-Überdosiseinnahme ab. Aus diesem Grunde ist es sehr wichtig, nicht zu warten, bevor ein Arzt, ein Apotheker oder die Entgiftungszentrale zu Rate gezogen wird. Dies hat sofort nach der Feststellung der Einnahme einer Überdosis der Arznei zu erfolgen. Die Behandlung muss unbedingt von Fachkräften im Krankenhaus übernommen werden Wenn Sie die Einnahme von CALMDAY vergessen haben: Gleichen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die doppelte Dosis aus. Die Behandlung kann bei Bedarf mit den ärztlich verschriebenen Dosen wieder aufgenommen werden. Wenn Sie die Einnahme von CALMDAY abbrechen: Das plötzliche Absetzen einer hochdosierten Behandlung kann Störungen führen: Nervosität, Brechreiz, Durchfall, Appetitverlust, Schwäche, Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Depression, Reizbarkeit und Angstgefühle, seltener Delirium und Krämpfe. Beschwerden dieser Art können manchmal auch bei einer normalen Dosis in Erscheinung treten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann CALMDAY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Bei bestimmten Personen können am Tag nach der Einnahme von CALMDAY folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Müdigkeit, Leeregefühl, Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, gestörte Aufmerksamkeit, Teilnahmslosigkeit, verminderte Reflexe. Bei bestimmten Patienten kann es zu folgenden Symptomen kommen: - Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Veränderung des Herzrhythmus, Koordinationsschwierigkeiten, Sehstörungen und Inkontinenz. - Verdauungsbeschwerden, Atemprobleme, sexuelle Funktionsstörungen und Persönlichkeitsstörungen, Hautreaktionen. - Bestimmte Medikamente aus der Benzodiazepin-Gruppe haben in seltenen Fällen zu Blut- und Leberproblemen geführt. - Die Einnahme des Medikamentes über einen sehr langen Zeitraum kann eine psychische Abhängigkeit fördern. - Bei bestimmten Personen insbesondere Kinder und ältere Menschen können unvorhergesehene Reaktionen eintreten: verstärkte Schlaflosigkeit, Angstzustände, innere Unruhe, Aggressivität, ggf. Häufung epileptischer Anfälle. Wurde das Medikament nicht vorschriftsmäßig eingenommen, kann ein vorübergehender Gedächtnisverlust die Folge sein. (siehe Wie ist CALMDAY einzunehmen? ). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. 5. WIE IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.. Bei Raumtemperatur (15ºC 25ºC) aufbewahren Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packung nach EXP (Monat/Jahr) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

5 be-pl-de-calmday-clean doc Version 12/2010 Seite 5 von 5 6. WEITERE ANGABEN Was CALMDAY enthält? CALMDAY 5 mg: Der Wirkstoff ist Nordazepam (5 mg pro Tablette) Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke Laktose - Talkum Saccharose Povidon K30 Arabisches Gummi Carnaubawachs weißes Wachs Farbstoff E Magnesiumstearat. CALMDAY 10 mg: Der Wirkstoff ist Nordazepam (10 mg pro Tablette) Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke Laktose - Talkum Saccharose Povidon K30 Arabsiches Gummi Carnaubawachs weißes Wachs Farbstoff E Magnesiumstearat. Wie CALMDAY aussieht und Inhalt der Packung? CALMDAY überzogenetabletten sind in Blisterpackungen verpackt. CALMDAY 5 mg überzogene Tabletten: Packungen mit 30 oder 60 Tabletten (orange). CALMDAY 10 mg überzogene Tabletten: Packungen mit 30, 60 oder 300 Tabletten (blau). Art der Aushändigung: verschreibungspflichtig Inhaber der Vertriebsgenehmigung: WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, B Brüssel, Belgium Hersteller: SANICO NV, Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout Nummer der Vertriebsgenehmigung: CALMDAY 5 mg : BE CALMDAY 10 mg : BE Für weitere Informationen über das Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker Sie können auch zum Inhaber der Handelszulassung Verbindung aufnehmen: WILL-PHARMA, rue du Manil, 80, B-1301 Wavre Stand der Information: Die letzte Aktualisierung dieser Packungsbeilage fand im 12/2010 statt. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: 01/2015