j---- Soriennummcrn / Chargonbe7cichnung Gebrauchsanweisung

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1 Sicherheitshinweis Technisches Bulletin Nr corpuls GS Elektromedizinisehe Geräte G. Stemple GmbH Hauswiesenstraße Kaufering Tel Fax Nr. Zielgruppe 006 alle Anwender Datum j---- ~nzahl der Seiten BetroHene Produkte corpuls 3 Soriennummcrn / Chargonbe7cichnung Gebrauchsanweisung Software / Firmware zu Software-Version ; und Sehr geehrte Damen und Herren, wir möchten Sie mit diesem Schreiben über eine Ergänzung der Gebrauchsanweisung des corpuls3 Defibrillator/Monitoringsystems inform ieren. Dieses Schreiben informiert Sie über: die Ursache der Ergänzung und über mögliche Auswirkungen, die Maßnahmen, die Sie als Anwender vornehmen müssen, um Auswirkungen des Problems zu vermindern. Betroffen sind die Gebrauchsanweisungen der Software-Versionen corpuls3 Serie unabhängig von ihrer Ausstattung und der Diese Ergänzung finden Sie als separaten Anhang an dieses Schreiben oder auf unserer Internetseite. Bitte lesen Sie diesen Sicherheitshinweis aufmerksam durch und senden Sie uns das im Anhang B beigefügte Bestätigungsschreiben ausgefüllt bis zum zurück. a r Dokumentname U:\Allgemein\Techn!sche Sei:e 1 von 7 und Speicherori: Bulietins\TB 006 de Oi.doe Erstelidatum: Freigabedat.: [rs:eller Name: Markus Raab Freigabe Name: Klaus Stemple,.",:.';;'$ ~

2 Sicherheitshinweis Technisches Bulletin Nr corpuls Beschreibung des Fehlers Es ist in einem gemeldeten Fall dazu gekommen, dass ein Anwender auf die Meldung "Pairing fehlgeschlagen" nicht korrekt reagiert hat und diese Geräteverbindung an einem Patienten zum Einsatz gelangt ist. (Ursache für die Verbindungsanfrage des Gerätes war eine neue Gerätekombination nach einem Servicezugriff.) Als Folge daraus hat die Patientenbox nicht korrekt gestartet. Beim Versuch den corpuls 3 als Kompaktgerät auszuschalten wurde auch der Hinweis "Module prüfen" nicht richtig interpretiert. Über mögliche Auswirkungen des Vorfalls auf den Patienten liegen uns keine Informationen vor. Ursache für die falsche Reaktion der Besatzung können zusammenfassenden Liste der Gebrauchsanweisung sein. 2. fehlende Hinweistexte in der Voraussetzung für das Eintreten des Fehlers Wird in eine Gerätekombination des corpuls 3 ein neues Modul (z.b. Patienten box bei Übergabe des Patienten an ein anderes Fahrzeug) integriert, so müssen für die korrekte Funktion der Funkverbindung Gerätedaten über die Infrarotschnittstelle ausgetauscht werden. Ist dieser Vorgang korrekt abgelaufen, erscheint die Meldung "Pairing erfolgreich". Sind Fehler aufgetreten, (z.b. durch einen Fremdkörper in der Infrarotschnittstelle) wird die Meldung "Pairing fehlgeschlagen" auf dem Display angezeigt. Beschreibung in "Kap Verbindungsgenehmigung (Pairing)" der Gebrauchsanweisung. Wird die Störung nicht beseitigt, so kann es vorkommen, dass die Patienten box oder der Defibrillator des corpuls3 nicht ausgeschalten wird. Die Meldung "Module prüfen" erscheint immer dann, wenn die Patientenbox oder der Defibrillator noch in Betrieb sind, während das Display schon abgeschaltet hat. Damit soll ein unbeabsichtigtes und unbeobachtetes Leerlaufen der Akkus im Gerät verhindert werden. Die Fehlerbehandlung für diese Meldung wird im "Kap Ausschalten" unterhalb von Bild 4-10 (in Version 1.5 Bild 4-11) beschrieben. Es handelt sich hier um notwendige und korrekt funktionierende Warnhinweise des Gerätes. Entscheidend ist, dass der Anwender die dazu notwendigen Abhilfemaßnahmen kennt, bzw. schnellen Zugriff in der Gebrauchsanweisung hierauf erhält. 3. Potenzielles Risiko Das Gerät kann aufgrund der fehlenden (oder fehlerhaft übertragenen) Gerätedaten nicht korrekt bedient werden. Die Übertragung von medizinischen Daten auf den Monitor ist gestört. Do k ~ m e n: n am e und Spe iellerort: Ers:elidatum: Erstelier Name: U:IAIi GemeinlTechn ische Bulie' insl TB 006 de 01.doc Markus Raab Seite 2 von 7 h eigabedat.: Freigabe Name: Klaus Stemp le r (i! ~,;.~

3 Sicherheitshinweis Technisches Bulletin Nr corpuls Sicherheitsinformationen Die Anwender sollten auf den Austausch von Modulen geschult werden, wenn dieser im Einsatzablauf vorgesehen ist. Nach einem Servicezugriff am corpuls 3 sollte auch vom Anwender mindestens der tägliche Test durchgeführt werden. Dieser wurde offensichtlich nicht - wie in der Gebrauchsanweisung "Kap. 9 Wartung und Test" beschrieben - durchgeführt. Wäre der Verbindungstest der Module durchgeführt worden (genauer beschrieben in Tabelle 4-1 aus Kap ), so hätte das Gerät schon hier nach einem neuen, korrekt durchgeführten Pairingvorgang gefragt. 5. Fehlerbehebung bei auffällig gewordenen Geräten Wird die Meldung "Pairing fehlgeschlagen" angezeigt, so führen Sie den Vorgang erneut durch. Schafft dies keine Abhilfe, kontrollieren Sie bitte die Infrarotschnittstellen des Gerätes auf mögliche Fremdkörper und starten den Pairingvorgang erneut. Bitte beachten Sie, dass das Pairing zuerst bei Monitoreinheit und Patientenbox durchgeführt werden muss. Der Pairingvorgang wird dann mit dem Defibrillator und dieser Kombination wiederholt. Zeigt das Gerät beim Ausschalten die Meldung "Module prüfen", so trennen Sie bitte das Gerät und kontrollieren, ob alle Module korrekt ausgeschaltet wurden. Ist dies nicht der Fall, so können Sie jedes Modul durch einen 3-Sekunden langen Druck auf die grüne Taste ordnungsgemäß ausschalten. Sollte das Modul nicht ordnungsgemäß abschalten, so können Sie durch einen 8-Sekunden langen Druck auf die grüne Taste das Modul durch unterbrechen der Stromzufuhr immer ausschalten. Dabei kommt es aber evtl. zu Datenverlusten auf der CF-Karte. 6. Sofortmaßnahmen Bitte unterrichten Sie Ihre Anwender nochmals über: das korrekte Vorgehen beim Herstellen einer neuen Gerätekombination dabei möglicherweise auftretende Fehler und deren Abhilfemaßnahmen die Bedeutung der Meldung "Module prüfen" beim Ausschalten des corpuls3 die dadurch erforderliche Kontrolle der Module auf korrektes Ausschalten Als weitere Verbesserung und zur Unterstützung der Anwender sollte die Kurzgebrauchsanweisung am Gerät mitgeführt werden. 7. Herstellermaßnahmen Ergänzung der Gebrauchsanweisung im Kapitel,,10 Verhalten bei Störungen" um die fehlenden Alarmmeldungen, deren Bedeutung und mögliche Abhilfemaßnahmen. Bitte heften Sie diese Ergänzung zu Ihrer Gebrauchsanweisung mit der Version ; und ab. Dokumentna me und Spe iche rort: Erstelldatum: Erstel ter Na me: U:\Allge mein\t ech1 ische ßul letins\tß 006 de 01.doc Mark us Raab Se ite 3 von 7 Freigabedat. : Freigabe Na me: Klaus Stemple a~,~...;".;;;1

4 Sicherheitsh inweis Technisches Bulletin Nr corpuls Termin Die Unterrichtung der Anwender sollte sofort durch geeignete Maßnahmen (z.b. , Aushang dieses Schreibens und der Ergänzung zur Gebrauchsanweisung) erfolgen. Bitte senden Sie uns das im Anhang B beigefügte Bestätigungsschreiben ausgefüllt bis zum zurück. Wir danken für Ihr Verständnis zur Umsetzung dieser korrektiven Maßnahme und bitten die dabei entstehenden Aufwände zu entschuldigen. Rückfragen richten Sie bitte an Ihren autorisierten corpulse Servicepartner (siehe auch Anhang C oder ). Kontaktperson des Herstellers für Rückfragen: Dipl.-Ing. (FH) Axel Bischoff VP Product Management Leiter Produktmanagement +49 (0) (0) md-vigilance@corpuls.com Tel.: Fax: Mit freundlichen Grüßen GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH ~~f~, ~ ~Ire pie Geschäftsfüh rer Dol<umentname und Spe iche rori: Erstelldatum: [rste l!er Name: Gen ral ager R&D/Production Gesc. sführer F&E1Fertigung U:\Allgeme in\technische ßullei ins\tb 006 de 01.doc Marku s Raab Se ite 4 von 7 F-reiga bedat. : Frei gabe Na me : Klaus Stemple ~,:..~I ~~ - "--' QM &5;2003

5 Sicherheitsh inweis Technisches Bulletin Nr corpuls Anhang A Abbildung der Gerätekombination corpuls Monitoreinheit 2 - Patientenbox 3 - Defibrillator 3 Typenschilder mit Position der Seriennummern System - Info 1 Monitoreinhe~ REL-1.6.0_C3_BD BEA4205 Patienten box REL-1.6.0_C3_BD OB C Defibrillator REL-l.6.0_C3_BD 7C COB3D05 Info 1 4' Abb!'. OK System - Info 2 Biphas. Modul M:v2.00VlS:v2.00L EKG lk Sp02 996/vO /vO NIBD C02 IBD Temp v3/v3/v4 GSM MC Dol; umentname und Spe icherort: I:.rstelldatum: Erstelle r Name: Info 2 Abbr-. U:\Al!ge mein\t eehn ische Bu lletins\tb 006 de Oi. doe Marku s Raab OK Se ite 5 von 7 Freigabedat. : Freigabe Na me: Klaus Stemple r i( 2!...;.:.,;..;.:.t

6 Sicherheitshinweis Technisches Bulletin Nr corpuls Anhang B Antwortform ular Bitte kreuzen Sie ALLE für Ihr Unternehmen zutreffenden Felder an. o Wir haben den Sicherheitshinweis der Firma GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH vom gelesen und verstanden. o Wir haben unsere Anwender in geeigneter Weise über den Inhalt dieses Sicherheitshinweises und die Änderung der Gebrauchsanweisung informiert. Vom Kunden auszufüllen (bitte in Druckbuchstaben): Organisation: Adresse: Ort: Name: Anrede / Titel: Land: Vorname: Fax: Telefon: Firmenstempel: -Adresse: Datum/Unterschrift: Bitte senden Sie dieses Antwortformular ausgefüllt bis an: GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Hauswiesenstrasse 26, D Kaufering Fax: Do k L! m en ~ na rn e LJ:\AI : ~e m e i n \Teenn ; sche Seite 6 von 7 und Speicherert: ßul!etins\TB 006 de Oi.doe lrstel!dalum: Freigabeda!.: [rsiel!er Name: Markus Raab Freigabe Name: Klaus Stemple a..;;,:..~ ~ e.-. QM s.&5:200S

7 Sicherheitshinweis Technisches Bulletin Nr corpuls Anhang C Autorisierte corpuls Servicepartner Deutschland GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Hauswiesenstraße Kaufering phone: fax: info@corpuls.com Hans Peter Esser GmbH Cliev Kürten-Herweg phone: /7605 fax: / buero@defi-esser.de Meßmer Medizintechnik GmbH Schneiderstr Landau / Queichheim phone: /83094 fax: / info@messmer-medizintechnik.de Med-Fix GmbH Oaimlerstr Stockelsdorf phone: / fax: / info@med-fix.de Hersteller: GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Hauswiesenstraße Kaufering Tel.: Fax: info@corpuls.com Österreich Sanitas Ges. m.b.h Holunderstraße 6 A-5071 Wals phone: fax: sanitas@sanitas.at Schweiz Schiller-Reomed AG Riedstraße 14 CH-89530IETIKON phone: fax: ernst@schiller-reomed.ch RIEOEL & SCHULZ Medizintechnik Potsdamer Straße Güterfelde phone: / fax: / info@riedel-schulz.de Dokumentname und Spe iche rort: Ersi elldatum: [rs:eller Name: U:\Allge mein\techn ische ßulietins\TB 006 de - 01.doe Markus Raab Se ite 7 von 7 Freigabedai. : foreigabe Name: Klaus Stemple

8 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version Verhalten bei Störungen 10.3 Ergänzung der Alarmmeldungen Folgende Alarmmeldungen können auf dem Bildschirm angezeigt werden: Alarmmeldung Akku austauschen (Defi) Akku austauschen (Monitor) Akku austauschen (P-Box) Alarm bestätigt; [TEXT] Alarme bestätigen Alarmunterdrückung: [ZAHL] s CO 2 -Atemstillstand CO 2 -Apnoe (P-Box) Defi-Kommunikationsfehler Defi-Temperatur hoch Defitemp. hoch (P-Box) EKG-Kabel fehlt FAX Übertragung fehlgeschlagen (%d) Fehler HES Datenübertragung Erläuterung/Maßnahme Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungs-- gemäß und darf nicht weiter verwendet werden Ereignis mit Zeitangabe im Protokoll, dass ein aufgetretener Alarm durch den Anwender bestätigt wurde. Die in der nachfolgenden Alarmliste enthaltenen Alarmmeldungen können nach Kenntnisnahme des Benutzers und daraus resultierenden Maßnahmen am Patienten bestätigt werden. Die Alarmunterdrückung ist aktiviert. Der Rückwärtszähler zeigt die verbleibende Zeitdauer in Sekunden an, bis die Alarmunterdrückung automatisch endet. Es wurde ein Atemstillstand festgestellt. Atmung prüfen. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der Defibrillator wurde in kurzer Zeit sehr häufig aufgeladen. Zu häufige interne Entladungen vermeiden. Der corpuls 3 befindet sich im AED-Modus mit angeschlossenen Schockpaddles während das 4-polige EKG-Monitoringkabel nicht an der Patientenbox angeschlossen ist. Das 4-polige EKG-Monitoringkabel anschließen. Die FAX Übertragung war nicht erfolgreich. Vorgang wiederholen. Service- und Vertriebspartner kontaktieren Während der Datenübertragung der EKG-Vermessungs- und EKG- Interpretationssoftware HES ist ein Fehler aufgetreten. Die Datenübertragung war nicht erfolgreich. Vorgang wiederholen. Wenn die Datenübertragung wiederholt fehlschlägt den Serviceund Vertriebspartner kontaktieren. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

9 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Alarmmeldung Fehler Selbsttest Fehler Selbsttest (P-Box) Fehler SpO 2 -Modul Fehler CO 2 -Modul Fehler Temp-Modul Fehler IBD-Modul Kein EKG-Kabel (Schrittm.) Keine GSM PIN konfiguriert Modul startet neu Pairingresultat: Erläuterung/Maßnahme Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Das genannte Modul ist defekt. Der Schrittmacher stimuliert, jedoch ist kein 4-poliges EKG- Monitoringkabel angeschlossen oder einzelne EKG-Elektroden sind lose. Prüfen ob das 4-poliges EKG-Monitoringkabel korrekt an der Patientenbox angeschlossen ist. Die EKG-Elektroden überprüfen. Sicherstellen, dass alle Befestigungsclips richtig an den Kontakten angeschlossen und/oder EKG-Elektroden einwandfrei auf der Haut des Patienten platziert sind. Die zur SIM-Karte gehörende PIN wurde nicht konfiguriert. Es ist keine SIM-Karte eingesetzt. SIM-Karte einsetzen und PIN konfigurieren. Alarmmeldung, die auf dem Display der Patientenbox angezeigt wird. Die Patientenbox startet aufgrund eines Software-Fehlers neu. Statusmeldung nach Verbindungsgenehmigung (Pairing) im Protokoll. Papier nachfüllen -- Papierstau -- Schrittmacher prüfen Selbsttest Defi fehlgeschlagen Fehler Selbsttest (P-Box) Selbsttest fehlgeschlagen Der Schrittmacher stimuliert, jedoch besteht keine Verbindung zwischen Monitoreinheit und Defibrillator/Schrittmacher. Die drahtlose Kommunikation zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Sicherstellen, dass die Distanz zwischen den Modulen nicht größer als 10 m ist und dass keine Hindernisse die drahtlose Verbindung beeinträchtigen. Im Bedarfsfall corpuls 3 als Kompaktgerät verwenden. Die Kommunikation im verbundenen Zustand zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Überprüfen Sie, ob eine der beiden Infrarotschnittstellen verdeckt oder stark verschmutzt ist. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

10 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Alarmmeldung Störung Paddle-Interface Störung im Gerät (PIF) SYND CLK Fehler (P-Box) SYND CLK Fehler (Defi) Zeit/Dat. unglt. (P-Box) Zeit/Datum ungültig Erläuterung/Maßnahme Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Die automatische Synchronisation im manuellen Defibrillationsmodus funktioniert nicht. Es kann kein Schock abgegeben werden. Alarmmeldung, die auf dem Display der Patientenbox angezeigt wird. Die konfigurierte Zeit oder das Datum ist ungültig. Zeit/Datum einstellen. Die konfigurierte Zeit oder das Datum ist ungültig. Zeit/Datum einstellen. Tabelle Ergänzung der Alarmmeldungen 10.4 Ergänzung der Hinweistexte und Angaben im Protokoll Die mit `- -` gekennzeichneten Hinweistexte erfordern keine nähere Erläuterung, da der Sachverhalt selbsterklärend ist. Die Maßnahme ist die unmittelbare Befolgung des Hinweises. Folgende Hinweistexte können auf dem Bildschirm angezeigt oder als Angaben im Protokoll gedruckt werden: Hinweistext in der Nachrichtenzeile und Angaben im Protokoll aktiviert (AED) aktiviert (manuell) Anmeldung am Netz... Aufzeichnung fehlgeschlagen - CF-Karte prüfen Autorisierung SIM-Karte... Benutzer [TEXT] erfolgreich angemeldet Benutzer Code zurücksetzen? Erläuterung/Maßnahme Zeit- und Statusangabe im Protokoll, dass der Defibrillator im AED- Modus aktiviert worden ist. Zeit- und Statusangabe im Protokoll, dass der Defibrillator im manuellen Modus aktiviert worden ist. Statusmeldung der Faxübertragung. Das GSM-Modul meldet sich am Mobilfunknetz an. Die Datenaufzeichnung ist nicht möglich. Prüfen, ob die CompactFlash -Karte korrekt in den Einschub gesteckt ist. Statusmeldung der Faxübertragung. Die Autorisierung der SIM-Karte im Mobilfunknetz abwarten. Anzeige, welche Benutzerstufe angemeldet wurde. Sicherheitsabfrage ob der Zugangscode der Nutzerebene auf Werkseinstellung zurückgesetzt werden soll. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

11 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Bitte Module überprüfen. Code Eingabe: [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] Code geändert Codes nicht identisch - Eingabe wiederholen? Defibrillation nur im manuellen Modus möglich Defibrillator aktiviert [TEXT] Defibrillator deaktiviert Defibrillator Analyseergebnis; >>> Kein Schock empfohlen Defibrillator Analyseergebnis; >>> Schock empfohlen DEMO Modus EIN Eingabe ungültig - wiederholen? Einsatz beendet Besteht zum Zeitpunkt des Ausschaltens der Monitoreinheit keine Verbindung zur Patientenbox und/oder zum Defibrillator/ Schrittmacher oder besteht ein Timingproblem zwischen den Modulen, so wird dies dem Nutzer durch eine Meldung auf dem Bildschirm angezeigt. Trennen Sie in diesem Fall die Module und überprüfen Sie, ob alle Module heruntergefahren wurden. Sollte dies nicht der Fall sein, schalten Sie die nicht ausgeschalteten Module über die jeweilige Ein-/Aus-Taste aus. Benutzeraufforderung den Zugangscode einzugeben. Bestätigung, dass der Zugangscode erfolgreich geändert wurde. Die Verifikation des zuvor neu festgelegten Zugangscodes war falsch. Zur Wiederholung die Frage bestätigen und den Zugangscode neu eingeben. Benutzeraufforderung den Defibrillator vom AED-Modus zum manuellen Modus zu wechseln. Die verwendeten Therapieelektroden sind für den AED-Modus nicht zugelassen. Ereignis im Protokoll, mit dem der Aufruf des Defibrillator-Modus protokolliert wird. Bedeutung des Parameters: manuell oder AED Ereignis im Protokoll, mit dem das Verlassen des Defibrillator- Modus protokolliert wird. Ereignis im Protokoll, mit dem das Ergebnis der EKG-Analyse gespeichert wird. Ereignis im Protokoll, mit dem das Ergebnis der EKG-Analyse gespeichert wird. Der DEMO Modus wurde eingeschaltet. Prüfen ob Kurven und Vitalparameter angezeigt werden. -- Ereignis im Protokoll, Endzeitpunkt des Geräteeinsatzes. Einsatz beginnt Ereignis im Protokoll, Startzeitpunkt des Geräteeinsatzes. EKG-Kabel anschließen -- Energie wählen -- Ereignis aufgezeichnet Bestätigung, dass das Ereignis aufgezeichnet wurde Fax übermittelt ([ZAHL] Seite(n) gesendet) Fehler GSM-Modul Bestätigung, dass das Fax erfolgreich mit der angegebenen Seitenanzahl übermittelt wurde. Das GSM-Modul ist möglicherweise defekt. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

12 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Fehler HES Datenübertragung GSM Fehler: Besetzt GSM Fehler: Fax Übertragungsfehler GSM Fehler: Kein Netz verfügbar GSM Fehler: Keine SIM- Karte vorhanden GSM Fehler: Modemkontrolle verloren GSM Fehler: PIN falsch GSM Fehler: SIM-Karte gesperrt GSM Fehler: SIM- Kartenfehler GSM Fehler: Verbindung nicht möglich HLW durchführen Während der Datenübertragung der EKG-Vermessungs- und EKG- Interpretationssoftware HES ist ein Fehler aufgetreten. Die Datenübertragung war nicht erfolgreich. Vorgang wiederholen. Wenn die Datenübertragung wiederholt fehlschlägt, den Serviceund Vertriebspartner kontaktieren. Der gewünschte Faxteilnehmer ist besetzt. Versuchen, die Faxverbindung zu einem späteren Zeitpunkt aufzubauen. Während der Faxübertragung ist ein Fehler aufgetreten. Das Fax wurde nicht übertragen. Faxvorgang wiederholen. Die Empfangsqualität ist zu gering. Es kann keine Verbindung zum Mobilfunknetz aufgebaut werden. Wenn möglich den Netzempfang entsprechend den örtlichen Gegebenheiten verbessern. Vorgang ggf. zu einem späteren Zeitpunkt wiederholen. SIM-Karte überprüfen. SIM-Karte einsetzen. Den corpuls 3 ausschalten und wieder einschalten. Wenn der Hinweistext dauerhaft angezeigt wird, Service- und Vertriebspartner kontaktieren. Die eingegebene persönliche Identifikationsnummer (PIN) der SIM- Karte ist falsch. Eingabe wiederholen. SIM-Karte überprüfen. Sicherheitscode zum Entsperren der SIM-Karte eingeben (vgl. Angaben des Betreibers, z.b. Personal Unblocking Key (PUK)). Wenn sich die SIM-Karte nicht entsperren lässt, zuerst den Mobilfunkbetreiber und dann den Service- und Vertriebspartner kontaktieren. SIM-Karte überprüfen. Ggf. SIM-Karte neu einsetzen. Wenn sich der Fehler nicht selbst beheben läßt, den Mobilfunkbetreiber oder den Service- und Vertriebspartner kontaktieren. Möglicherweise ist eine falsche Faxnummer gewählt worden. Faxnummer erneut wählen. Die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) durchführen. Den Anweisungen auf dem Bildschirm Folge leisten. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

13 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Hochladen nicht möglich IBD Kalibrierfehler Kein EKG-Kabel im DEMAND-Modus Kein Schock empfohlen Keine Verbindung zum Defibrillator Keine Verbindung zur Patientenbox Konfiguration geladen -- Konfiguration gespeichert -- Konfiguration zurückgesetzt -- Kurzschluss - Elektroden überprüfen Neuen Code eingeben: [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] Ein technischer Fehler ist aufgetreten. Die Temperatur des Ladegenerators hat aufgrund einer Vielzahl an Entladungen einen Grenzwert überschritten. Das System durch Ruhephase abkühlen lassen. Wenn der Fehler weiter besteht, Service- und Vertriebspartner kontaktieren Ereignis im Protokoll, dass die Kalibrierung des invasiven Druckkanals fehlgeschlagen ist. Kalibrierung für den angegebenen Druckkanal wiederholen. Für den Betrieb des Schrittmachers im DEMAND-Modus ist das am Patienten und dem corpuls 3 angeschlossene 4-polige EKG- Monitoringkabel erforderlich. Das Ergebnis der EKG-Analyse hat ergeben, dass kein Schock empfohlen ist. Maßnahmen nach Bedarf durchführen. Wenn notwendig mit der Herz-Lungen-Wiederbelebung fortfahren. Die drahtlose Kommunikation zwischen Defibrillator und Monitoreinheit/Patientenbox ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Sicherstellen, dass die Distanz zwischen den Modulen nicht größer als 10 m ist und dass keine Hindernisse die drahtlose Verbindung beeinträchtigen. Im Bedarfsfall corpuls 3 als Kompaktgerät verwenden. Die Kommunikation im verbundenen Zustand zwischen Defibrillator und Monitoreinheit/Patientenbox ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Überprüfen Sie, ob eine der beiden Infrarotschnittstellen verdeckt oder stark verschmutzt ist. Die drahtlose Kommunikation zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Sicherstellen, dass die Distanz zwischen den Modulen nicht größer als 10 m ist und dass keine Hindernisse die drahtlose Verbindung beeinträchtigen. Im Bedarfsfall corpuls 3 als Kompaktgerät verwenden. Die Kommunikation im verbundenen Zustand zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Überprüfen Sie, ob eine der beiden Infrarotschnittstellen verdeckt oder stark verschmutzt ist. Die Therapieelektroden haben eine elektrische Verbindung (elektrischer Kurzschluß). Sicherstellen, dass sich die Therapieelektroden nicht berühren. Benutzeraufforderung einen neuen Zugangscode einzugeben. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

14 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Neuen Code wiederholen: [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] [ZAHL] Neuen Einsatz starten? Neuer Code ungültig - Eingabe wiederholen? Neues Modul - Pairing durchführen? NIBD-Ergebnis: [ZAHL] / [ZAHL] ([ZAHL]) mmhg Pairing erfolgreich Pairing fehlgeschlagen - Pairing wiederholen? Pairing fehlgeschlagen - Software-Versionskonflikt Patienten nicht berühren R-EKG ([ZAHL]) gespeichert Benutzeraufforderung den neuen Zugangscode zu wiederholen. Durch Bestätigung wird ein neuer Datensatz auf der CF-Karte angelegt. Benutzeraufforderung den neuen Zugangscode zu wiederholen, wenn die Wiederholung falsch war. Es wurden zwei Module verbunden, die untereinander keine Verbindungsgenehmigung (Pairing) haben. Bestätigung durchführen, wenn die Module eine Verbindungsgenehmigung erhalten sollen und die bisher bestehende Verbindung getrennt werden soll. Ergebnis der NIBD-Messung im Protokoll. Die Verbindungsgenehmigung wurde erfolgreich erteilt. Die Module können zusammen verwendet werden. Die Verbindung zwischen den Modulen konnte nicht hergestellt werden. Die Erteilung der Verbindungsgenehmigung (Pairing) ist fehlgeschlagen. Das Pairing muss erneut durchgeführt werden, damit die Module zusammen verwendet werden können. Es ist eine Bestätigung erforderlich, ob das Pairing erneut durchgeführt werden soll. Bestätigen um das Pairing erneut durchzuführen. Weiterführende Angaben in Kapitel beachten. Wenn ein Pairing wiederholt fehlschlägt, funktioniert der corpuls 3 möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Service- und Vertriebspartner kontaktieren. Die Verbindungsgenehmigung (Pairing) ist fehlgeschlagen. Die verwendeten Module können aufgrund unterschiedlicher Software-Versionen nicht verbunden werden. Weiterführende Angaben in Kapitel beachten. Die EKG-Analyse wird durchgeführt. Manipulationen am Patienten unterlassen und den Patienten nicht berühren. Den Anweisungen am Bildschirm weiter Folge leisten. Ereignis im Protokoll, dass ein R-EKG gespeichert wurde. In der Klammer wird die Nummer des R-EKGs angezeigt. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

15 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 R-EKG ([ZAHL]) nicht gespeichert ([ZAHL]) R-EKG Fax versendet Schock [ZAHL] J ([ZAHL] J), [ZAHL] Ohm ([ZAHL]) Schock abgegeben Schrittm. aktiv Schrittmacher aktiv Schrittmacher AN [ZAHL] /min, [ZAHL] ma, mode [ZAHL] Schrittmacher AUS Das aufgezeichnete R-EKG wurde nicht gespeichert weil die CF-Karte möglicherweise voll ist, die CF-Karte möglicherweise nicht korrekt gesteckt ist die CF-Karte möglicherweise defekt ist der Schreibvorgang auf die CF-Karte fehlgeschlagen ist. Nach dem Löschen bzw. Tauschen der CF-Karte den Vorgang wiederholen. Falls der Fehler weiterhin auftritt, Service- und Vertriebspartner kontaktieren. Bestätigung, dass das R-EKG per Faxübertragung versendet wurde. Zeit- und Statusangabe einer durchgeführten Defibrillation im Protokoll. Es wird die gewählte Energie, die tatsächlich abgegebene Energie (in Klammern) und die Impedanz in Ohm angegeben. Angabe des verwendeten Defi-Modes. Die Defibrillationsenergie wurde abgegeben. Vitalzeichen prüfen und ggf. Herz-Lungen-Wiederbelebung fortsetzen. Der Schrittmacher stimuliert. Der Schrittmacher stimuliert. Statusangabe einer durchgeführten Schrittmachertherapie im Protokoll. Es wird die Stimulationsfrequenz, die Stimulationsintensität und der gewählte Schrittmachermodus angegeben. Bestätigung, dass der Schrittmacher ausgeschaltet wurde und dass nicht stimuliert wird. Schrittmacher fortgesetzt -- Schrittm.-Impedanz hoch Schrittm.-Stromkreis offen - Elektroden prüfen Schrittmacher aktiv - Ausschalten? Schrittmacher aktiv - Fortsetzen? Der elektrische Widerstand des Patienten (Impedanz) ist für die gewählten Einstellungen zu hoch. Es wurde für die Stimulation eine Intensität gewählt, die bei der vorhandenen Impedanz nicht erreicht werden kann. Um eine für den Patienten adäquate Schrittmachertherapie durchzuführen muss die Intensität der Stimulation höher sein. Intensität erhöhen. Medizinische Maßnahmen nach Bedarf durchführen. Die corpatch-elektroden sind nicht korrekt am Patienten angeschlossen oder haben einen zu hohen Übergangswiderstand zur Haut des Patienten.Dadurch ist eine Stimulation nicht möglich. Prüfen Sie die Elektroden hinsichtlich Haltbarkeit und Austrocknung und deren korrekte Klebung am Patienten. -- Sicherheitsabfrage ob die Stimulation tatsächlich beendet werden soll und der corpuls 3 in den manuellen oder AED- Defibrillationsmodus schalten soll. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

16 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Schrittmacher aktiv - R-EKG nicht möglich Schrittmacherfehler - Stimulation AUS Schrittmacherkabel verbinden Schrittmacher-Modus [TEXT] Sende Fax (Seite [ZAHL])... Sende Fax... Start EKG Starte GSM Modem... Stop EKG Störung im Gerät (DEFI) Störung im Gerät (MAN- BIM) Störung im Gerät (PIF) Störung im Gerät (PIF) Störung in Gerät (BIM) Systemabschaltung in [ZAHL] s Tastatur entsperren? Tastensperre AUS Tastensperre EIN Tastensperre EIN -> Taste HOME gedrückt halten Der Schrittmacher des corpuls 3 ist eingeschaltet und die gewählte Intensität ist > 0 ma. Die Durchführung eines R-EKG ist unter diesen Bedingungen nicht möglich. Während der Schrittmachertherapie ist ein Fehler aufgetreten. Der Schrittmacher ist ausgeschaltet. Die Stimulation ist unterbrochen. Maßnahmen am Patienten nach Notwendigkeit durchführen. Benutzeraufforderung, das Therapiestammkabel an die Therapieelektroden anzuschließen. Ereignis im Protokoll, mit dem der Wechsel zwischen den Schrittmacher-Modi FIX und DEMAND protokolliert wird. (Kein Alarm!) Statusanzeige bei der Faxübertragung In Klammern steht die Anzahl der bisher versendeten Seiten. Statusanzeige bei der Faxübertragung Startzeitpunkt des aufgezeichneten EKGs im Protokoll. Statusanzeige bei der Faxübertragung Endzeitpunkt des aufgezeichneten EKGs im Protokoll. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Rückwärtszähler, der die verbleibende Zeitdauer in Sekunden anzeigt, bis das System vollständig abschaltet. Frage, ob die Tastatursperre aufgehoben werden soll. Die Tastatursperre wurde ausgeschaltet. Die Tastatursperre wurde eingeschaltet. -- Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

17 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.6 Temp. Testwiderstand hoch Testw.-Temp hoch (P-Box) Temp.-Messung fehlgeschl. Therapieelektroden anschließen Therapieelektroden lose Therapieelektroden prüfen Verbunden, Sende Fax Wähle... (Signalstärke: [ZAHL] %%) Es wurde zu oft hintereinander auf die Testkontakte defibrilliert. Weitere Defibrillationen auf die Testkontakte vermeiden. Die Temperaturmessung konnte nicht durchgeführt werden. Den Temperatursensor und die korrekte Platzierung an dem Patienten prüfen. -- Die korrekte Platzierung der corpatch-elektroden am Patienten prüfen. Die Therapieelektroden sind nicht korrekt am Therapiestammkabel angeschlossen. Verbindung der Stecker prüfen und ggf. neu stecken. Service- und Vertriebspartner kontaktieren wenn die Meldung wiederkehrend ist. Statusmeldung bei Faxübertragung Die Verbindung zum gewünschten Teilnehmer konnte aufgebaut werden. Die Faxübertragung ist aktiv. Wählvorgang der Fax-Option Anzeige der Signalstärke des Netzempfangs. Tabelle Ergänzung der Hinweistexte in der Nachrichtenzeile Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

18 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version Verhalten bei Störungen 10.3 Ergänzung der Alarmmeldungen Folgende Alarmmeldungen können auf dem Bildschirm angezeigt werden: Alarmmeldung Akku austauschen (Defi) Akku austauschen (Monitor) Akku austauschen (P-Box) Alarme bestätigen Alarmunterdrückung: [ZAHL] s CO 2 -Atemstillstand CO 2 -Apnoe (P-Box) Defi-Kommunikationsfehler Defi-Temperatur hoch Defitemp. hoch (P-Box) EKG-Kabel fehlt Fehler GSM-Modul Erläuterung/Maßnahme Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Die in der nachfolgenden Alarmliste enthaltenen Alarmmeldungen können nach Kenntnisnahme des Benutzers und daraus resultierenden Maßnahmen am Patienten bestätigt werden. Die Alarmunterdrückung ist aktiviert. Der Rückwärtszähler zeigt die verbleibende Zeitdauer in Sekunden an, bis die Alarmunterdrückung automatisch endet. Es wurde ein Atemstillstand festgestellt. Atmung prüfen. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der Defibrillator wurde in kurzer Zeit sehr häufig aufgeladen. Zu häufige interne Entladungen vermeiden. Der corpuls 3 befindet sich im AED-Modus mit angeschlossenen Schockpaddles während das 4-polige EKG-Monitoringkabel nicht an der Patientenbox angeschlossen ist. Das 4-polige EKG-Monitoringkabel anschließen. Das GSM-Modul ist möglicherweise defekt. Fehler im Defibrillator (X) Für X steht eine Fehlernummer von 1 bis 3. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Fehler Selbsttest Fehler Selbsttest (P-Box) Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

19 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.5 Fehler SpO 2 -Modul Fehler CO 2 -Modul Fehler Temp-Modul Fehler IBD-Modul Kein EKG-Kabel (Schrittm.) Keine GSM PIN konfiguriert Modul startet neu Schrittmacher prüfen Selbsttest Defi fehlgeschlagen Fehler Selbsttest (P-Box) Selbsttest fehlgeschlagen Störung Paddle-Interface Störung im Gerät (PIF) SYND CLK Fehler (P-Box) SYND CLK Fehler (Defi) Das genannte Modul ist defekt. Der Schrittmacher stimuliert, jedoch ist kein 4-poliges EKG- Monitoringkabel angeschlossen oder einzelne EKG-Elektroden sind lose. Prüfen ob das 4-poliges EKG-Monitoringkabel korrekt an der Patientenbox angeschlossen ist. Die EKG-Elektroden überprüfen. Sicherstellen, dass alle Befestigungsclips richtig an den Kontakten angeschlossen und/oder EKG-Elektroden einwandfrei auf der Haut des Patienten platziert sind. Die zur SIM-Karte gehörende PIN wurde nicht konfiguriert. Es ist keine SIM-Karte eingesetzt. SIM-Karte einsetzen und PIN konfigurieren. Alarmmeldung, die auf dem Display der Patientenbox angezeigt wird. Die Patientenbox startet aufgrund eines Software-Fehlers neu. Der Schrittmacher stimuliert, jedoch besteht keine Verbindung zwischen Monitoreinheit und Defibrillator/Schrittmacher. Die drahtlose Kommunikation zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Sicherstellen, dass die Distanz zwischen den Modulen nicht größer als 10 m ist und dass keine Hindernisse die drahtlose Verbindung beeinträchtigen. Im Bedarfsfall corpuls 3 als Kompaktgerät verwenden. Die Kommunikation im verbundenen Zustand zwischen Patientenbox und Monitoreinheit/Defibrillator ist abgebrochen oder konnte nicht aufgebaut werden: Überprüfen Sie, ob eine der beiden Infrarotschnittstellen verdeckt oder stark verschmutzt ist. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert möglicherweise nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Der corpuls 3 funktioniert nicht bestimmungsgemäß und darf nicht weiter verwendet werden. Die automatische Synchronisation im manuellen Defibrillationsmodus funktioniert nicht. Es kann kein Schock abgegeben werden. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10

20 Ergänzung Gebrauchsanleitung corpuls3 Version 1.5 Temp. Testwiderstand hoch Testw.-Temp hoch (P-Box) Temp.-Messung fehlgeschl. Therapieelektroden lose Zeit/Dat. unglt. (P-Box) Zeit/Datum ungültig Es wurde zu oft hintereinander auf die Testkontakte defibrilliert. Weitere Defibrillationen auf die Testkontakte vermeiden. Die Temperaturmessung konnte nicht durchgeführt werden. Den Temperatursensor und die korrekte Platzierung an dem Patienten prüfen. Die korrekte Platzierung der corpatch-elektroden am Patienten prüfen. Alarmmeldung, die auf dem Display der Patientenbox angezeigt wird. Die konfigurierte Zeit oder das Datum ist ungültig. Zeit/Datum einstellen. Die konfigurierte Zeit oder das Datum ist ungültig. Zeit/Datum einstellen. Tabelle Ergänzung der Alarmmeldungen 10.4 Ergänzung der Hinweistexte und Angaben im Protokoll Die mit `- -` gekennzeichneten Hinweistexte erfordern keine nähere Erläuterung, da der Sachverhalt selbsterklärend ist. Die Maßnahme ist die unmittelbare Befolgung des Hinweises. Folgende Hinweistexte können auf dem Bildschirm angezeigt oder als Angaben im Protokoll gedruckt werden: Hinweistext in der Nachrichtenzeile und Angaben im Protokoll [Monitoreinheit] ausgeschaltet Erläuterung/Maßnahme Ereignis im Protokoll, dass das genannte Modul ausgeschaltet wurde. [Patientenbox] ausgeschaltet [Defibrillator] ausgeschaltet [Monitoreinheit] eingeschaltet Ereignis im Protokoll, dass das genannte Modul eingeschaltet wurde. [Patientenbox] eingeschaltet [Defibrillator] eingeschaltet aktiviert (AED) aktiviert (manuell) Alarm bestätigt; [TEXT] Zeit- und Statusangabe im Protokoll, dass der Defibrillator im AED- Modus aktiviert worden ist. Zeit- und Statusangabe im Protokoll, dass der Defibrillator im manuellen Modus aktiviert worden ist. Ereignis mit Zeitangabe im Protokoll, dass ein aufgetretener Alarm durch den Anwender bestätigt wurde. Ergänzung zur Gebrauchsanleitung corpuls3, DE - Version Artikel-Nr von 10