Vermerk: Keimgefahr aus der Massentierhaltung Victoria Döringer, Praktikantin im Abgeordnetenbüro Dr.Werner Langen

Transkript

1 Vermerk: Keimgefahr aus der Massentierhaltung Victoria Döringer, Praktikantin im Abgeordnetenbüro Dr.Werner Langen Hintergrundinformation: Multiresistente Keime - bezeichnen in der Medizin eine Form der Antibiotikum- Resistenz bei der sogenannte Keime (Bakterien oder Viren) gegen mehrere verschiedene Antibiotika unempfindlich sind - werden auch als MRE-Keime / MultiResistenteErreger bezeichnet - weltweit ist eine besorgniserregende Zunahme von Resistenzen vieler Infektionserreger gegen Antibiotika zu beobachten Reserveantibiotikum - Wenn sich klassische, gut verträgliche Antibiotika als nicht wirksam herausstellen, wird auf nebenwirkungsreichere sogenannte Reserveantibiotika zurückgegriffen für Einsatz mit strenger Indikation vorgesehen Kontext - Tierarzneimittelkodex (Richtlinie 2001/82/EG2) fasst Bestimmungen über die Produktion, das Inverkehrbringen, den Handel und die Verwendung zusammen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur folgte Diese beiden Rechtsakte regeln für Tierarzneimittel den gesamten Prozess der Zulassung, der Herstellung, des Inverkehrbringens, des Vertriebs, der Pharmakovigilanz und der Verwendung. - November 2011: KOM bringt einen für fünf Jahre angelegten Aktionsplan auf den Weg - Die EU Kommission hat einen Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel (2014) KOM 558 eingereicht. Es geht darum - die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern; - die Regulierungsbelastung zu verringern; - Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu stimulieren; - für ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes zu sorgen und - das durch die Antibiotikaresistenz entstehende Risiko für die öffentliche Gesundheit anzugehen. - Im Rahmen des Vorschlags wird das Problem der Antibiotikaresistenz behandelt, und es werden Bestimmungen eingeführt, um die Risiken für die öffentliche Gesundheit durch den Antibiotikaeinsatz in der Veterinärmedizin gering zu halten. - In einem gemeinsamen 2015 veröffentlichten Bericht kommen EFSA, ECDC und EMA zu dem Schluss, dass der Einsatz bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren und Menschen mit dem Auftreten von Resistenzen gegenüber diesen Wirkstoffen im Zusammenhang steht. 1

2 - Elektronische Abstimmung über Tierarzneimittel ENVI/8/01652, 17. Februar 2016, Uhr, Berichterstatterin: Françoise Grossetête (PPE) Medieninformation von Dr. Peter Liese MdEP - im Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat eine große Mehrheit für eine drastische Verschärfung des Tierarzneimittelrechts gestimmt - Beschluss soll im April im Plenum verabschiedet werden, Annahme gilt als sicher Reserveantibiotika sollen in der Tiermedizin nicht mehr oder nur unter besonders strengen Bedingungen eingesetzt werden dürfen Internethandel mit Antibiotika für Tiere soll komplett untersagt werden Antibiotikagabe in der Landwirtschaft soll systematisch erfasst werden, Betriebe, die beim Antibiotikaeinsatz über dem Durchschnitt vergleichbarer Betriebe liegen, müssen eine Reduktionsstrategie durchführen - Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen: 15. Juni 2015, Uhr Positionen (weitgehend identisch) - für ein Verbot des Einsatzes von Reserveantibiotika in der Tiermast - für ein Verbot der Vergabe von Medikamenten an gesunde Tiere - für eine Trennung des Arzneimittelverkaufs von der tierärztlichen Behandlung - gegen den Verkauf von Tierarzneimitteln im Internet - für eine Befristung der Zulassung von Tierarzneimitteln - für eine Kontrolle von Rückständen aus Tierarzneimitteln im Grundwasser - gegen die Zulassung von Impfstoffen, die gentechnisch veränderte Bakterien oder Viren enthalten In Europa sterben jedes Jahr mindestens Menschen an Infektionen mit Bakterien, gegen die kein Antibiotikum mehr wirkt Grund für wachsendes Problem: extrem hoher Einsatz von Antibiotika in der Tiermast katastrophale Zustände in der Massentierhaltung Hierzu die Verordnung - Reserveantibiotika: (17) Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen. - Vergabe von Medikamenten an gesunde Tiere 4 (1) Tierarzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen: (a) Sie werden zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten angeboten; 2

3 (b) sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen; (c) sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren bestimmt; Die neue VO regelt die Standards für Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln. Tierarzneimittel werden (s.o.) nicht an gesunde Tiere vergeben. (38) Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von Antibiotika stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein (71) Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten. - Verkauf von Tierarzneimitteln im Internet (57) Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können. - Zulassung von Tierarzneimitteln Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 44, 46 oder 48 oder von der Kommission gemäß Artikel 40 erteilt wurde. Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. Beschlüsse über die Erteilung, die Ablehnung, die Aussetzung, den Entzug oder die Änderung einer Zulassung werden veröffentlicht. Personen, die eine Zulassung beantragen, und Zulassungsinhaber müssen in der Union ansässig sein. unnötiger Verwaltungs- und Finanzaufwand soll vermieden werden 3

4 - Antibiotikaresistenz (33) Die Zunahme der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit Besorgnis gesehen. Viele den Tieren verabreichten Antibiotika werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser Antibiotika sind entscheidend für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen. Auf den Etiketten von Antibiotika für Veterinäranwendungen müssen daher geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige Human-Antibiotika nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für Tier- Antibiotika sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden. (34) Das Risiko der Entwicklung der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier muss gemindert werden. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten Tier-Antibiotika nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen- Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Produkts beschränken. Dies sollte Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für das Tierarzneimittel. (36) Die Entwicklung neuer Antibiotika hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte Antibiotika Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer Antibiotika ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter Antibiotika möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung von Antibiotika sollte daher verboten sein. (37) Um die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese Antibiotika unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte Antibiotika nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden. 4

5 Zunehmende Antibiotikaresistenzen in der EU -NEWS Die höchsten Antibiotikaresistenzen sind in Ost- und Südosteuropa zu beobachten. (EFSA, Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten). Daher hat die Europäische Kommission das Resistenzrisiko zu einem der wichtigsten Schwerpunkte auf der politischen Agenda im Bereich der Lebensmittelsicherheit erklärt. Jedes Jahr führen Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien zu etwa Todesfällen in der EU aber die Bedrohung ist nicht auf Europa beschränkt. Dies ist ein globales Problem, das eine globale Lösung erfordert, so Vytenis Andriukaitis, EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. ( ) Dabei kommen in Nordeuropa weniger Resistenzen bei Bakterien aus Geflügel vor. Dies sind vor allem Länder mit niedrigem Antibiotikaeinsatz bei Tieren. 5