XALKORI. (crizotinib) PATIENTENBROSCHÜRE bestimmt für Patienten die XALKORI einnehmen

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1 Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen an das Inverkehrbringen des Arzneimittels XALKORI geknüpft. Der verpflichte Risikominimierungsplan in Belgien, wovon diese Patienteninformation Teil ausmacht, ist eine Maßnahme, die genommen ist, um eine zuverlässige und wirksame Anwendung von XALKORI zu gewährleisten. (RMA modifizierte Version 10/2014) XALKORI (crizotinib) q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung PATIENTENBROSCHÜRE bestimmt für Patienten die XALKORI einnehmen Dieses Gebrauchsmaterial enthält nicht alle Informationen. Für die vollständige Informationen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (in Beilage) bevor Sie mit der Einnahme von XALKORI beginnen. Der vollständige und aktualisierte Inhalt dieser Packungsbeilage ist auf der Internetseite unter der Rubrik «Notice» verfügbar.

2 ZIEL DIESES MATERIALS (RMA oder Risk Management Activities) Diese Gebrauchsinformation ist Teil des Plans für das Risikomanagement in Belgien, und dient dazu, medizinischem Fachpersonal und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikominimierung haben als Ziel, eine sichere und wirksame Anwendung von XALKORI zu gewährleisten, und müssen die folgenden wichtigen Teile beinhalten : 1. Packungsbeilage 2. Patientenbroschüre, einschließlich eines Patientenpasses Die wichtigen Aspekte dieses für den Patienten bestimmten Materials : 1. Die Beschreibung und Erläuterung der Nebenwirkungen von XALKORI, vor allem der Herz-, Leber-, Atem-, Magen-Darm-, Blut- oder Sehtörungen. 2. Die gleichzeitige Anwendung von XALKORI mit anderen Arzneimitteln. 3. Sie sollen darüber informiert sein, welche Symptome und Anzeichen sie beachten sollen und welche Maßnahmen zu treffen sind falls Herz-, Leber-, Atem-, Magen-Darm-, Blut- oder Sehtörungen auftreten. 4. Die Bedeutung und Verwendung des Patientenpasses. 2

3 INHALTSVERZEICHNIS Einleitung 4 Was ist ein ALK-positiver nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)? 4 Was ist XALKORI? 5 Wie kann XALKORI mir helfen? 5 Wie ist XALKORI einzunehmen? 6 Welches sind die möglichen Nebenwirkungen von XALKORI? 8 Wie ist mit den Nebenwirkungen von XALKORI umzugehen? 10 Sicherheitshinweise 12 Hilfe- und Informationsquellen 14 Patientenpass 15 3

4 Einleitung Ihr Arzt hat Ihnen XALKORI Hartkapseln zur Behandlung Ihrer Lungenkrebserkrankung verschrieben. Diese Broschüre enthält Informationen über die Wirkungsweise von XALKORI, die wichtigen Aspekte die während der Behandlung in Acht genommen werden müssen und die Art und Weise wie mit eventuellen Nebenwirkungen umgegangen werden muss. Denken Sie bitte daran, dass die Informationen in dieser Broschüre den Rat Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester/-pfleger oder Ihres Apothekers nicht ersetzen. Wenn Sie Zweifel oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal. Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation für den Anwender, die jeder Packung von XALKORI beiliegt. Sie wird regelmäßig mit den neuesten Erkenntnissen über XALKORI aktualisiert. Was ist ALK-positiver nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)? Ungefähr 3 bis 5 % der Patienten die an NSCLC (nichtkleinzelliger Lungenkrebs) erkrankt sind, leiden an einer sogenannten ALK-positiven Form (ALK+) der Erkrankung. 4

5 Was ist XALKORI? Fragen die wir in diesem Kapitel beantworten Was ist XALKORI? Wie kann XALKORI mir helfen? Wie ist XALKORI einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich mit XALKORI? Wie ist mit den Nebenwirkungen von XALKORI umzugehen? Sicherheitshinweise Was ist XALKORI? XALKORI ist ein zielgerichtetes Krebsmedikament, das den Wirkstoff Crizotinib enthält, der zur Behandlung von Erwachsenen mit ALKpositivem Lungenkrebs indiziert ist. In Europa ist dieses Arzneimittel zur Behandlung zugelassen, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und bereits eine (oder mehrere) vorherige Behandlungen durch andere Arzneimitteln gescheitert sind. Wie kann XALKORI mir helfen? XALKORI kann das Wachstum von ALK-positivem NSCLC verlangsamen, oder stoppen. Es kann auch dazu beitragen, dass sich ALKpositive Tumore verkleinern. XALKORI kann zu Hause eingenommen werden, was Ihnen die Fortführung ermöglicht einen normalen Tagesablauf einzuhalten. Bitte lesen Sie die vollständigen Informationen in Abschnitt 1 der Packungsbeilage. 5

6 Wie ist XALKORI einzunehmen? Wie ist XALKORI einzunehmen? Ihr Arzt hat Ihnen XALKORI zur Behandlung Ihres Lungenkrebses verschrieben und hat Ihnen auch Anweisungen gegeben, wie die Kapseln einzunehmen sind. Er/Sie wird ebenfalls den Verlauf Ihrer Erkrankung und alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen möglicherweise durch XALKORI auftreten, überwachen. In einigen Fällen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein. Bitte befolgen Sie genau die Ratschläge und Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester/-pfleger und Ihres Apothekers. Die übliche Dosierung beträgt 1 Kapsel XALKORI zu 250 mg zweimal täglich : Nehmen Sie eine Kapsel morgens, und eine Kapsel abends ein, jeweils etwa immer zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Kapsel mit ein wenig Wasser ein und schlucken Sie sie im Ganzen, ohne sie zu zerkauen, aufzulösen oder zu öffnen. Sie können die Kapseln mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Verzichten Sie jedoch während Ihrer Behandlung auf Grapefruit (Pampelmuse) oder Grapefruitsaft. Für weitere Informationen, lesen Sie bitte Abschnitt 3 der Packungsbeilage Wie ist XALKORI einzunehmen. DIE EMPFOHLENE DOSIERUNG IST DIE EINNAHME VON ZWEIMAL TÄGLICH 1 KAPSEL ZU 250 MG** morgens abends * * * Kapseln entsprechen nicht der wirklichen Größe ** Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal täglich und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal täglich zu reduzieren. 6

7 Wie ist XALKORI einzunehmen? Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben : Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die folgende Dosis zur üblichen Zeit ein. Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die vergessenen Dosen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie nach der Einnahme einer Dosis XALKORI erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein; sondern nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben : Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit Ihrem Arzneimittel haben, fragen Sie immer den Rat Ihres Arztes. Bitte lesen Sie die vollständigen Informationen in Abschnitt 3 der Packungsbeilage. 7

8 Welche Nebenwirkungen sind möglich mit XALKORI? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen bei einigen Patienten hervorrufen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XALKORI eine der folgenden Nebenwirkungen oder andere Symptome bemerken. Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen (für weitere Informationen, lesen Sie bitte die entsprechenden nachstehenden Abschnitten in dieser Broschüre) Leberversagen. Lungenentzündung. Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen). Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb (können Anzeichen eines anormalen Rhythmus des Herzens sein). Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein). Magenverstimmung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung. Abnorme Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion Ödeme (übermäßige Flüssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von Händen und Füßen führt). Müdigkeit. Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken, Extremitäten oder Muskeln). Schwindel. Appetitverlust. 8

9 Welche Nebenwirkungen sind möglich mit XALKORI? Leukopenie (verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und Lymphozyten, die für die Infektabwehr wichtig sind). Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie). Veränderungen des Geschmackssinns. Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) Verdauungsstörung. Verminderte Herzfrequenz. Hautausschlag. Geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (komplexe Nierenzysten). Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können). Ohnmacht. Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen) Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Informationen im Abschnitt 4 der Packungsbeilage. 9

10 Wie ist mit den Nebenwirkungen von XALKORI umzugehen? Sehstörungen Bei Ihnen kann es zu Sehstörungen kommen. Diese treten in den meisten Fällen innerhalb von 1 Woche ab Behandlungsbeginn auf. Zu diesen Veränderungen können zählen: Sehen von Lichtblitzen Verschwommenes Sehen Doppeltsehen Diese Nebenwirkungen treten bei etwa 6 von 10 Patienten auf. Seien Sie besonders vorsichtig beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen. Sie sollten diese Tätigkeiten einstellen, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, und Sie diese Tätigkeiten nicht mehr sicher ausführen können. In manchen Fällen nehmen diese Störungen im Laufe der Zeit ab. Allerdings, falls diese Sehstörungen andauern, oder sich im Laufe der Zeit zu verschlimmern scheinen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Letzterer kann Sie zur Kontrolle zu einem Augenarzt überweisen. Benommenheit, Ohnmacht, Beschwerden im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag Teilen Sie Ihren Arzt umgehend mit, wenn Sie diese Symptome bemerken, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Herzrhythmus sein können. Wenn Sie bereits früher an Herzerkrankung litten, wird Ihr Arzt Ihre Herzaktivität sorgfältig überwachen und, falls nötig, Ihre Behandlungsdosis mit XALKORI anpassen. Ihr Arzt wird möglicherweise ein Elektrokardiogramm aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten. Verminderte Herzfrequenz XALKORI kann die Herzfrequenz senken. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen und Ihre XALKORI-Dosierung eventuell anpassen. Leberschäden Während Ihrer Behandlung mit XALKORI werden in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchgeführt. Sie ermöglichen die Kontrolle der Funktion verschiedener Organe, unter anderem der Leber. 10

11 Wie ist mit den Nebenwirkungen von XALKORI umzugehen? Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, Ihre Haut und das Weiße Ihrer Auges sich gelblich verfärben, Ihr Urin dunkel oder braun (teefarbig) wird, Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen in der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber durch die Behandlung beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Falls die Werte nicht normal sind, könnte Ihr Arzt entscheiden die Dosis von XALKORI zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eins dieser Symptome auftritt. Warten Sie nicht bis zum nächsten Arzttermin. Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Fieber oder eine Infektion auftritt. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und bei auffälligen Ergebnissen entscheiden, die Dosis von XALKORI zu verringern. Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Atemnot, schneller Herzschlag oder Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten auftreten. Diese Symptome könnten Anzeichen eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm sein. Schwierigkeiten beim Atmen Eine der Nebenwirkungen die auftreten kann, ist eine Lungenentzündung. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Behandlungsbeginn mit XALKORI, neue Beschwerden auftreten, wie Schwierigkeiten beim Atmen, insbesondere in Verbindung mit Husten, oder Fieber, oder wenn sich bereits vorhandene Beschwerden verschlechtern. 11

12 Sicherheitshinweise XALKORI und andere Arzneimittel Die gleichzeitige Einnahme mancher Arzneimitteln mit XALKORI kann die Wirksamkeit von XALKORI, des anderen Arzneimittels, oder der beiden beeinträchtigen. Zu diesen Medikamenten zählen u. a.: - Antibiotika - Mittel gegen Pilzerkrankungen - Mittel gegen Epilepsie - Medikamente zur Behandlung von Herzproblemen - Medikamente gegen Bluthochdruck - Johanniskraut. Wenden Sie sich bitte für alle weiteren Informationen an Ihren Arzt, oder lesen Sie die Angaben in Abschnitt 2 der Packungsbeilage. Sie können XALKORI mit oder ohne Mahlzeit einnehmen. Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft (Pampelmuse) trinken oder Grapefruit essen, da diese die XALKO- RI-Menge in Ihrem Körper verändern können. Bitte informieren Sie alle Ihre Ärzte oder Apotheker über alle anderen Erkrankungen oder Allergien, die Sie haben, so wie über alle anderen Arzneimittel, einschließlich aller verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflicher Arzneimittel, Vitaminen oder pflanzlichen Produkte, die Sie anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit XALKORI orale Verhütungsmittel einnehmen, können diese unwirksam sein um eine Schwangerschaft zu verhindern. 12

13 Sicherheitshinweise Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen XALKORI kann Nebenwirkungen, wie beispielsweise Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit, hervorrufen. Sie sollten beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein. Zögern Sie nicht, die eventuellen Sorgen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt zu besprechen. Schwangerschaft und Stillzeit XALKORI darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn es möglich ist das Sie schwanger werden oder wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels. Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil XALKORI das Baby schädigen könnte. Falls eine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung, und für mindestens 90 Tage nach der letzte Einnahme, eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Verhütungsmittel können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen. 13

14 Hilfe- und Informationsquellen Hilfe- und Informationsquellen Vergessen Sie nicht, dass Sie nicht alleine da stehen mit Ihrer Krankheit. Ihr medizinisches Fachpersonal ist da um Sie zu unterstützen, und um Sie während Ihrer gesamten Behandlung gut zu beraten. Außerdem gibt es zahlreiche Patientenorganisationen und hilfsgruppen, die Ihnen Informationen über die Behandlung und der Krebskrankheit liefern können, und die auch Unterstützung für Sie und Ihre Familie bieten können. 14

15 XALKORI - Patientenpass Patientenpass Bitte füllen Sie diese Karte aus, und zeigen Sie diese jedem Arzt, Krankenschwester/-pfleger oder Apotheker, die Sie außerhalb Ihres medizinischen Behandlungsteams möglicherweise aufsuchen. RMA modifizierte Version 10/2014 Xalkori - Patientenpass Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich pflanzlicher Mittel oder frei verkäuflicher Arzneimittel. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Ohnmacht, Beschwerden im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag, Verminderte Herzfrequenz, Atembeschwerden, Husten, Fieber, Infektion, Magen- oder Bauchschmerzen auftreten. Name des Patienten:... Name des Arztes:... Telefonnummer des Arztes:... Behandlungsbeginn mit XALKORI:... 15

16 XALKORI - Patientenpass Patientenpass Bitte füllen Sie diese Karte aus, und zeigen Sie diese jedem Arzt, Krankenschwester/-pfleger oder Apotheker die Sie außerhalb Ihres medizinischen Behandlungsteams möglicherweise aufsuchen. RMA modifizierte Version 10/2014 Xalkori (crizotinib) q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Patientenpass Tragen Sie diese Karte immer bei sich (z.b. in der Brieftasche) und zeigen Sie diese jedem Arzt/Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal. 10/