Grundsätze für die ROTE LISTE

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1 Grundsätze für die ROTE LISTE 1 Zweck der ROTE LISTE Die ROTE LISTE soll die Fachkreise über die in Klinik und Praxis zur Verordnung oder Anwendung in Betracht kommenden Fertigarzneimittel und bestimmte Medizinprodukte (s. 2 Abs. 1 der Grundsätze für die ROTE LISTE ) informieren und zur Überschaubarkeit des Arzneimittelangebotes beitragen. 2 Aufnahmebedingungen (1) Aufgenommen werden Fertigarzneimittel im Sinne des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 2, 4 Abs. 1) und Medizinprodukte im Sinne des 3 Nr. 1 und 2 MPG soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt. Hyposensibilisierungsmittel (Arzneimittel nach Individualrezeptur) und Desinfektionsmittel, sofern von medizinischer Bedeutung, können aufgenommen werden. Nicht aufgenommen werden Arzneimittel nach AMG 21 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 6. (2) Der Anmelder muss über die in die ROTE LISTE aufzunehmenden Fertigarzneimittel* nachstehende Angaben machen, die dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen müssen und für die er verantwortlich ist. (3) Die Texte sollen knapp formuliert werden und das wiedergeben, was in 3 ausgeführt ist. Entscheidend ist nicht eine wörtliche, sondern eine sachliche Übereinstimmung zwischen den Angaben in der ROTE LISTE und den Texten der Packungsbeilage und Fachinformation. Signaturen sind zu berücksichtigen. (4) Der Anmelder muss sich verpflichten, 1. die Korrekturabzüge auf die Richtigkeit der Wiedergabe der Angaben über sein Fertigarzneimittel zu überprüfen, 2. den von der Rote Liste Service GmbH für die jeweilige Auflage der ROTE LISTE bestimmten Zeilenpreis zu zahlen, wobei der vom Anmelder zu unterzeichnende Auftrags- und Verpflichtungsschein hierzu weitere Regelungen beinhaltet, 3. keine Nachträge zur ROTE LISTE herauszugeben. (5) Der Anmelder muss darauf verzichten, etwaige Ansprüche wegen Verletzung seiner Marken oder sonstiger gewerblicher Schutzrechte durch die Aufnahme von Präparaten anderer Firmen gegen den Herausgeber/Urheber und gegen Gesellschaften, denen der Herausgeber Teile seiner Rechte übertragen hat, sowie gegen den Verlag oder andere beauftragte Dienstleistungsunternehmen geltend zu machen. (6) Der Anmelder erkennt an, dass der Herausgeber durch die Aufnahme in die ROTE LISTE und die Bearbeitung nach 3 ein urheberrechtlich geschütztes Werk erstellt und auch dem Herausgeber ein Urheberrecht an den für die ROTE LISTE gelieferten Textbeiträgen zusteht. Eine anderweitige Nutzung der für die ROTE LISTE gelieferten Textbeiträge als für die ROTE LISTE darf vom Herausgeber nur erfolgen, wenn die Gesellschafter der Rote Liste Service GmbH dies beschließen. 3 Inhalt und Einteilung Die ROTE LISTE enthält insbesondere 1. Alphabetisches Verzeichnis der Fertigarzneimittel und bestimmter Medizinprodukte Alphabetisches Namensverzeichnis aller in die ROTE LISTE aufgenommenen Fertigarzneimittel mit Darreichungsformen, Symbol für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, FachInfo-Service Kennzeichnung FS, Firmenkurzbezeichnung, Abgabestatus, Kennzeichnung von Medizinprodukten "MP", Wirkstoffkurzbezeichnung, Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung entspr. Packungsgrößenverordnung und der Kennziffer des Eintrags im Präparateteil. 2. Stichwortverzeichnis 3. Stoffverzeichnis 3.1. Verzeichnis chemischer Kurzbezeichnungen von Wirkstoffen In diesem Verzeichnis sind vorrangig gebräuchliche wissenschaftliche Kurzbezeichnungen (INN, INNv, Sonstige) von Wirkstoffen, die in Fertigarzneimitteln der ROTE LISTE enthalten sind, aufgeführt. Eine Übereinstimmung dieser Kurzbezeichnungen mit den Synonymen gemäß den Vorgaben für die Bezeichnung der Art der Bestandteile von Fertigarzneimitteln nach 3 Abs , Zusammensetzung, Abschnitt c) muss nicht in jedem Fall gegeben sein E-Nummern In einer Tabelle werden die E-Nummern auszugsweise aus der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung ZZulV aufgelistet und dabei die gebräuchliche wissenschaftliche Kurzbezeichnung (siehe oben) zugeordnet. 4. Präparateteil 4.1. Gliederung des Präparateteils (Hauptgruppeneinteilung) Die Gliederung des Präparateteils erfolgt nach Indikationsund Stoffgruppen oder anderen sachdienlichen Kriterien. Jedes Fertigarzneimittel wird nur einmal mit den vollständigen Angaben im Präparateteil (Haupteintrag) aufgeführt. In begründeten Fällen kann es in weiteren Gruppen oder Untergruppen namentlich mit Querverweisen (max. zwei) auf den Haupteintrag erwähnt werden In den Indikations- und Stoffgruppen, in denen in Bezug auf die Art der Zusammensetzung unterschiedliche Fertigarzneimittel zusammengefasst sind, werden, soweit möglich und erforderlich, Untergruppen gebildet. Die Zuordnung zu den Untergruppen richtet sich danach, ob die angegebene Wirkung des Fertigarzneimittels ausschließlich oder überwiegend bestimmt wird durch: A B C D Pflanzen, Pflanzenbestandteile oder deren Zubereitungen Chemisch definierte Stoffe Zubereitungen aus Enzymen, Organen und/oder Mikroorganismen Homöopathische Zubereitungen * Der Begriff Fertigarzneimittel findet in der Folge soweit einschlägig auch auf bestimmte Medizinprodukte Anwendung (s. 2 Abs. 1 der Grundsätze für die ROTE LISTE ). 1

2 4.2. Basisinformationen der Fertigarzneimittel und bestimmter Medizinprodukte Verzeichnis, in dem die Fertigarzneimittel entsprechend der Gliederung in Hauptgruppen, Gruppen und/oder Untergruppen jeweils in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt sind. Sofern übereinstimmende Angaben bei Indikationen und Zusammensetzung dies zulassen, werden auch die verschiedenen Darreichungsformen und Stärken, die unter derselben Marke im Handel sind, zu einem gemeinsamen Präparateeintrag zusammengefasst Prinzipielle Gliederung der Basisinformation: Kennziffer, Bezeichnung (Handelsname) mit Darreichungsform, Symbol für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, FachInfo-Service Kennzeichnung FS, pharmazeutischer Unternehmer, Abgabestatus [Btm, Rp, Rp/Btm, Ap, Ap/Rp, nap+rp, nap/ap, nap], ATC-Code, Kennzeichnung von Medizinprodukten "MP", Zusammensetzung, verdauliche Kohlenhydrate, Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung entspr. Packungsgrößenverordnung (N1, N2, N3), Festbeträge, Preise, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Neben, Wechselwirkungen, Überdosierungen und Intoxikationen, Warnhinweise, Hinweise, Dosierung, Lagerungshinweis/Kühlkette Teile des Präparateteils können in Sonderkapiteln zusammengefasst sein; z. B. Signaturverzeichnis Zusammenstellung von Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen, Neben, Wechselwirkungen, Intoxikationen, Warnhinweisen und Hinweisen, Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit, Arzneimittel und Verkehr, Arzneimittel und Alkohol, Doping und Arzneimittel Im Einzelnen ist zu beachten: Kennziffer Bezeichnung (Handelsname) Es ist nur die Bezeichnung zu nennen, unter der das Fertigarzneimittel/Medizinprodukt zugelassen/registriert/zertifiziert ist. Pharmazeutischer Unternehmer ( 4 Abs. 18 AMG) sowie der Vertreiber und ggf. Hersteller bestimmter Medizinprodukte ( 5 MPG) Darreichungsform(en) Abgabestatus Betäubungsmittel [Btm], verschreibungspflichtig [Rp, Rp/ Btm, Ap/Rp, nap+rp], apothekenpflichtig [Ap, nap/ap], nicht apothekenpflichtig [nap]. ATC-Code Indikationsschlüssel gemäß amtlichem ATC-Index für Deutschland. Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Arzneimittel, die gemäß 11a Absatz 1 Satz 5 AMG einer besonderen Überwachung unterliegen, werden mit einem Symbol schwarzes Dreieck gekennzeichnet. Zusammensetzung a) Sowohl für zugelassene als auch für fiktiv zugelassene Fertigarzneimittel sind die Bestandteile nach Art und die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge anzugeben. b) Für Stoffe in Medizinprodukten wird die Art der Bestandteile und ggf. die Menge angegeben. c) Zur Bezeichnung der Art der Bestandteile von Fertigarzneimitteln im Sinne des AMG sind die internationalen Kurzbezeichnungen (INN bzw. INNv) der Weltgesundheitsorganisation zu verwenden ( 10 Abs. 6 AMG). Sofern keine INN bzw. INNv Bezeichnungen vorhanden sind, gelten Arzneibuchbezeichnungen. Alternativ zu internationalen Kurzbezeichnungen bzw. Arzneibuchbezeichnungen können auf Wunsch des Anmelders auch Angaben lt. Zulassung verwendet werden. Die Verwendung von E-Nummern in Arzneimitteln ist gem. Richtlinie 2001/83/EG Abschnitt nur bei Farbstoffen zulässig. d) Bei Fertigarzneimitteln mit pflanzlichen oder organischen Wirkstoffen müssen die Angaben außerdem erkennen lassen, dass das Fertigarzneimittel in Bezug auf die wirksamen Bestandteile in gleichbleibender Zusammensetzung hergestellt wird. Aus diesem Grunde müssen das Ausgangsmaterial, die Art der Zubereitung (z.b. Tinct., Extr.), das Gewichtsverhältnis von Ausgangsmaterial und Zubereitung (DEV nativ bei pflanzl. Fertigarzneimitteln) und das Auszugsmittel angegeben werden. Bei standardisierten oder quantifizierten Zubereitungen wird zusätzlich der Inhaltsstoff, auf den standardisiert bzw. quantifiziert wird, aufgeführt. e) Verdauliche Kohlenhydrate sowie Sorbitol und Xylitol pro Einzeldosis werden in BE (Broteinheiten) angegeben, wenn mit der Tagesnormdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene mehr als 3 g verabreicht werden. Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung entspr. Packungsgrößenverordnung, Festbeträge und Preise in Euro Für Packungen, die zur Verordnung für einzelne Patienten in Betracht kommen (einschließlich der zur Dauermedikation geeigneten Packungen), sind der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl und die Apothekenverkaufspreise mit Mehrwertsteuer in Euro anzugeben. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist hierbei grundsätzlich der Apothekenverkaufspreis auf Basis des Preises des pharmazeutischen Unternehmers (PPU) anzugeben (sog. Listenpreis). Soweit festgesetzt, ist zusätzlich der Festbetrag nach 35 Sozialgesetzbuch V (FB) oder ein Apothekenverkaufspreis auf Basis des Erstattungsbetrags nach 130b Sozialgesetzbuch V (EB) anzugeben. Soweit festgesetzt, ist der Festbetrag zusätzlich anzugeben. Für Klinik-/Anstaltspackungen genügt die Angabe KP/AP. Anwendungsgebiete (Indikationen) Die kurzzuhaltenden Angaben müssen der medizinischen Terminologie entsprechen. Die Angaben zum Anwendungsgebiet müssen mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Gegenanzeigen (absolute Kontraindikationen) Zustände, Erkrankungen und Personengruppen, bei denen das Fertigarzneimittel keinesfalls oder im Allgemeinen nicht angewendet werden darf, sind anzugeben. (Erläuterung: Hier sind absolute Gegenanzeigen aufgeführt.) Überempfindlichkeitsreaktionen auf (einen) Bestandteil(e) werden nicht aufgenommen. 2

3 Anwendungsbeschränkungen (relative Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen) Zustände, Erkrankungen und Personengruppen, bei denen das Fertigarzneimittel in der Regel nicht angewendet werden soll, sind anzugeben. (Erläuterung: Hier sind Zustände, Erkrankungen und Personengruppen, bei denen das Fertigarzneimittel nur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden sollte, aufgeführt (relative Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen).) Dazu gehören z. B. auch spezielle Kontrollen, Überwachungen und Dosisreduzierungen wegen einer bestehenden Erkrankung und/oder bei Säuglingen, Kindern bzw. im Alter. Relative Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen wurden bewusst nicht aufgesplittet, da oftmals eine genaue Grenzlinie zwischen diesen Begriffen nicht gezogen werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen auf (einen) Bestandteil(e) werden nicht aufgenommen. Schwangerschaft Kurzzuhaltende Erläuterungen zum Risiko einer Anwendung in der Schwangerschaft sind anzugeben. Stillzeit Kurzzuhaltende Erläuterungen zum Risiko einer Anwendung in der Stillzeit sind anzugeben. Nebenwirkungen Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eintretende Nebenwirkungen sind anzugeben. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen, sind anzugeben. Überdosierung und Intoxikationen Neben den Angaben zur Symptomatik bei Überdosierung und Intoxikationen sind hier Maßnahmen zur Therapie, ggf. auch Antidote, zu nennen. Warnhinweise Warnhinweise sind anzugeben, wenn sie nach 6a Abs. 2, 12 Abs. 1 Nr. 3, 28 Abs. 2 Nr. 1 a, 28 Abs. 2a und 36 Abs. 1 AMG angeordnet oder vorgeschrieben worden sind. Weiterhin können andere Warnungen, deren Angabe der pharmazeutische Unternehmer für notwendig hält, angegeben werden. Warnhinweise, die ausschließlich an den Patienten gerichtet sind, werden nicht aufgenommen. Lagerungshinweis/Kühlkette Lediglich auf besondere Aufbewahrungsbedingungen ist hinzuweisen (z. B. bei Sera und Impfstoffen: Lagerungshinweis! Kühlkette!). 5. Signaturverzeichnis Zusammenstellung von Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Intoxikationen, Warnhinweisen und Hinweisen 6. Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit 7. Verzeichnis der pharmazeutischen Unternehmer ( 4 Abs. 18 AMG) sowie der Vertreiber und ggf. Hersteller bestimmter Medizinprodukte ( 5 MPG) Alphabetisches Verzeichnis der pharmazeutischen Unternehmer incl. EU-Zulassungsinhaber mit Aufzählung der Fertigarzneimittel mit Darreichungsformen und deren Kennziffer im Präparateteil. 8. Anhang In einem Anhang werden weitere therapierelevante Informationen zusammengefasst (z. B. Antidotarium, Betäubungsmittel-Verordnung, Informationszentren für Vergiftungsfälle, Zuzahlungen für Arznei, Verbandmittel und bestimmte Medizinprodukte usw.). 4 Zusammensetzung der ROTE-LISTE-Kommission (1) Die Mitglieder der ROTE-LISTE-Kommission, im Folgenden Kommission genannt, werden lt. Gesellschaftsvertrag der Rote Liste Service GmbH von den Gesellschaftern der Rote Liste Service GmbH berufen. Die Gesellschafter besetzen die Kommission mit natürlichen Personen. Die Benennung erfolgt unter dem Gesichtspunkt der Parität für den Zeitraum der Bearbeitung von zwei aufeinanderfolgenden Ausgaben der ROTE LISTE. Scheidet ein Mitglied der Kommission vorzeitig aus, so wird ein neues Mitglied für den verbleibenden Zeitraum berufen. Eine wiederholte Berufung von Kommissionsmitgliedern ist möglich. Die Mitgliedschaft in der Kommission soll an die hauptberufliche Tätigkeit bei einem Mitgliedsunternehmen eines der beiden Gesellschafter oder einem der Gesellschafter selbst gebunden sein. (2) Die Zusammensetzung der Kommission und der u. U. bei ihr gebildeten Arbeitsgruppen soll die mit der Verschiedenartigkeit der Probleme und mit deren Bearbeitung zusammenh ängenden Fragen ausreichend berücksichtigen. Hinweise Es sind kurzgehaltene Hinweise anzugeben, die unter der Therapie Bedeutung erlangen könnten (z. B. Beeintr ächtigungen des Reaktionsvermögens). Hinweise, die ausschließlich an den Patienten gerichtet sind, werden nicht aufgenommen. Hier sollte ggf. auch auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen werden. Dosierung und Art der Anwendung Durchschnittsdosierung und Art der Anwendung sind anzugeben. Soweit sich die Dosierung nach Lebensalter oder Körpergewicht zu richten hat, bestimmte Höchstmengen zu beachten sind oder die Anwendungsdauer begrenzt ist, müssen entsprechende Angaben gemacht werden. 5 Aufgaben der ROTE-LISTE-Kommission (1) Die Kommission gibt Empfehlungen zur Gesamtgestaltung der ROTE LISTE. Im Rahmen dieser Aufgabe bearbeitet sie Inhalt und Gliederung der ROTE LISTE. Sie hat u.a. die Aufgabe: 1. die Formalitäten der Aufnahme eines Fertigarzneimittels im Einzelnen festzulegen, 2. festzustellen, ob die Aufnahme eines Fertigarzneimittels erfolgen kann, 3. die vom Anmelder vorgenommene Einordnung zu überprüfen, wobei sachlich gerechtfertigte Vorschläge der Anmelder zu berücksichtigen sind. (2) Die Kommission überprüft außerdem sonstige für eine Gleichbehandlung der angemeldeten Fertigarzneimittel wichtige Angaben. (3) Sie setzt die Frist für die Rückäußerung des Anmelders fest. 3

4 (4) Die Kommission kann Arbeitsgruppen bilden, in denen spezielle Fragen bearbeitet werden. Die in den Arbeitsgruppen erzielten Ergebnisse werden der Kommission zur Verabschiedung zugeleitet. (5) Zum Vorsitzenden einer Arbeitsgruppe kann nur ein Mitglied der Kommission bestellt werden. Auch die übrigen Mitglieder der Arbeitsgruppe müssen fachkundige Personen sein, von denen mindestens eine der Kommission angehören muss. 6 Geschäfts- und Verfahrensordnung der ROTE-LISTE-Kommission (1) Einzelheiten der Tätigkeit der ROTE-LISTE-Kommission sind in der von den Gesellschaftern der Rote Liste Service GmbH zu beschließenden Geschäfts- und Verfahrensordnung der ROTE- LISTE-Kommission niedergelegt, in der insbesondere Folgendes berücksichtigt wird: 1. Jedem Anmelder muss Gelegenheit gegeben werden, sich innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich oder in Sitzungen der Kommission zu etwaigen Bedenken zu äußern, bevor Entscheidungen getroffen werden. 2. In Zweifelsfragen sind Stellungnahmen entsprechender Gremien der Gesellschafter der Rote Liste Service GmbH einzuholen; dies kann auch von dem Anmelder beantragt werden. 3. Die Ablehnung der Aufnahme eines Fertigarzneimittels bedarf einer Mehrheit von zwei Dritteln der Mitglieder der Kommission. 4. Die Kommission und ihre Arbeitsgruppen können Sachverständige ständig oder zeitweise beratend hinzuziehen. Mitglieder der ROTE-LISTE-Kommission und der Arbeitsgruppen Anwendungsbeschränkungen, Neben- und Wechselwirkungen und Gliederungen und Gliederungsänderungen Dr. Leonhard Stoll (Vorsitzender) Dr. Boris Thurisch (stellv. Vorsitzender) Dr. Martin Burkart Dr. Karola Dannat Prof. Dr. Theodor Dingermann Manuela Geidl Herbert Heuberger René Klünsch Dr. Helga Koch (AG) Dr. Thomas Morgenstern Dr. Erika Plenz Isabell Schimko (AG) Dr. Rose Schraitle Annett Schubert Dr. Elisabeth Storz (AG) Katrin Sy (AG) Dr. Siegfried Throm Dr. Stefanie Vollert Dr. Carsten Wieser Dr. Matthias Wilken (AG) Geschäfts- und Verfahrensordnung der ROTE-LISTE-Kommission Präambel Die ROTE-LISTE-Kommission, im Folgenden Kommission genannt, ist ein Gremium der Rote Liste Service GmbH. Sie gibt Empfehlungen zur Gesamtgestaltung der ROTE LISTE. Im Rahmen dieser Aufgabe bearbeitet sie Inhalt und Gliederung der ROTE LISTE. Einzelheiten der Tätigkeiten der Kommission sind in dieser von den Gesellschaftern beschlossenen Geschäfts- und Verfahrensordnung niedergelegt. 1 Aufgaben des Sekretariats (1) Die Geschäfte der Kommission werden vom "ROTELISTE- Sekretariat", im Folgenden Sekretariat genannt, geführt, das disziplinarisch der Rote Liste Service GmbH untersteht. Das Sekretariat wird von einem(r) Sekretär(in) geleitet, der (die) approbierte(r) Apotheker(in) sein soll. (2) Das Sekretariat hat die Aufgabe, die Redaktion und die Organisation der ROTE LISTE durchzuführen, die Sitzungen der Kommission und ihrer Arbeitsgruppen vorzubereiten und die Sitzungsprotokolle zu führen. Einladungen zu Sitzungen erfolgen entsprechend 2 Abs. 2, die Erstellung der Tagesordnung und die Abfassung des Protokolls in Abstimmung mit dem jeweiligen Vorsitzenden. (3) Die Geschäftsführung der Rote Liste Service GmbH gewährleistet, dass die Grundsätze für die ROTE LISTE und die Beschlüsse der Kommission eingehalten werden. 2 Geschäftsordnung (1) Die Kommission wählt aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter für den Zeitraum der Bearbeitung von zwei aufeinanderfolgenden Ausgaben der ROTE LISTE. (2) Eine Sitzung der Kommission bzw. einer Arbeitsgruppe wird auf Veranlassung des jeweiligen Vorsitzenden oder auf Antrag von einem Drittel der Mitglieder der Kommission durch das Sekretariat einberufen. Der Einladung zur Sitzung ist eine Tagesordnung beizufügen. (3) Die Kommission ist beschlussfähig, wenn die Mehrheit der Mitglieder anwesend ist. Sie beschließt mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden. Die Vertreter des RO- TE-LISTE-Sekretariates sind nicht stimmberechtigt. (4) In dringenden Fällen kann mit Zustimmung aller Mitglieder eine schriftliche Abstimmung durchgeführt werden. (5) Für die vollständige Ablehnung der Aufnahme eines Fertigarzneimittels in die ROTE LISTE gilt abweichend von den Absätzen 3 und 4 Folgendes: a) Der ablehnende Beschluss bedarf einer Mehrheit von zwei Dritteln aller Mitglieder der Kommission. b) Falls bei einer Abstimmung nach a) nicht alle Mitglieder der Kommission anwesend sind und ein ablehnender Beschluss nicht zustande kommt, kann der Vorsitzende anordnen, dass der Fall auf die Tagesordnung der folgen- 4

5 den Sitzung gesetzt und von der Kommission erneut behandelt wird. Ein Mitglied der Kommission, das an dieser Sitzung nicht teilnehmen kann, stimmt schriftlich ab oder überträgt einem anderen Mitglied Vollmacht zur Stimmabgabe. Die so getroffene Entscheidung ist endgültig. (6) Alle Abstimmungen müssen offen vorgenommen werden. Die Abstimmungsergebnisse sind im jeweiligen Protokoll zahlenmäßig anzugeben. Auf Verlangen eines Mitglieds ist der Inhalt seiner Stimmabgabe mit Namensnennung festzuhalten. (7) Bei der Beratung und der Abstimmung über Fertigarzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern, mit denen ein Mitglied der Kommission auf Grund von gesetzlichen oder vertraglichen Beziehungen, insbesondere als Inhaber, Gesellschafter, Organmitglied oder Arbeitnehmer, unmittelbar oder mittelbar verbunden ist, gilt dieses Kommissionsmitglied als befangen und kann daher weder an der Beratung noch an der Abstimmung teilnehmen; es wird bei der betreffenden Abstimmung gemäß Absätze 3 bis 5 nicht mitgezählt. (8) Absatz 7 findet auch Anwendung, wenn sich ein Mitglied der Kommission für befangen erklärt; der Grund hierfür braucht nicht angegeben zu werden. (9) Über jede Sitzung ist vom ROTE-LISTE-Sekretariat ein Protokoll zu erstellen, das mit dem Vorsitzenden abzustimmen ist. Das Protokoll muss in der nachfolgenden Sitzung mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gebilligt werden. (10) Die Mitglieder der Kommission, ihrer Arbeitsgruppen und des Sekretariats sind zur Verschwiegenheit über alle Vorgänge verpflichtet, die ihnen in dieser Eigenschaft als vertraulich bekannt werden, und zwar auch nach ihrem Ausscheiden. 3 Verfahrensordnung für die Aufnahme von Fertigarzneimitteln in die ROTE LISTE (1) Anmeldungen werden nur berücksichtigt, wenn sie bis zu einem von der Kommission festgelegten Zeitpunkt (Anmeldeschluss) beim Sekretariat eingegangen sind. (2) Das Sekretariat überprüft die Anmeldebögen. Wenn darin offensichtliche Mängel enthalten sind, so hat das Sekretariat diese dem Anmelder unverzüglich mitzuteilen und ihm Gelegenheit zu geben, dem Mangel innerhalb angemessener Frist abzuhelfen. (3) Einigen sich Sekretariat und Anmelder über die Form der Aufnahme der(s) angemeldeten Arzneimittel(s) nicht, so entscheidet die Kommission. (4) Die Kommission hat dem Anmelder Informationen zug änglich zu machen, die ihn in die Lage versetzen zu überprüfen, ob seine Präparateeinträge ordnungsgemäß bearbeitet wurden. (5) Wenn die Kommission bei der Überprüfung feststellt, dass Angaben des Anmelders zu beanstanden sind, so ist ihm dies in einem schriftlich begründeten Bescheid mitzuteilen. (6) Der Anmelder kann gegen den Bescheid innerhalb von vier Wochen ab Zugang einen schriftlich begründeten Einspruch beim Sekretariat einlegen, das hiervon der Kommission Kenntnis gibt. (7) Die Kommission hat den Anmelder mündlich anzuhören, wenn er dies bei der Einlegung des Einspruchs beantragt. Sie ist auch ihrerseits berechtigt, den Anmelder zu einer Anhörung einzuladen; sie hat von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen, wenn damit zu rechnen ist, dass die Aufnahme eines Fertigarzneimittels in die ROTE LISTE vollständig abgelehnt wird. Der Anmelder hat zu der Anhörung fachlich kompetente Vertreter zu entsenden. (8) Die Kommission ist berechtigt und auf Antrag des Anmelders verpflichtet, zu Zweifelsfragen Stellungnahmen der fachlich berufenen Gremien der Gesellschafter der Rote Liste Service GmbH einzuholen. Darüber hinaus ist die Kommission berechtigt und auf Antrag des Anmelders verpflichtet, andere Sachverständige hinzuzuziehen. (9) Die Kommission entscheidet, ggf. nach Eingang der Stellungnahmen der zuständigen Gremien, endgültig darüber, ob und in welcher Form das angemeldete Fertigarzneimittel in die ROTE LISTE aufzunehmen ist. Die Entscheidung ist dem Anmelder schriftlich und, soweit sie von dem Antrag des Anmelders abweicht, unter Angabe von Gründen mitzuteilen. 5