ÖNORM EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung

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1 ÖNORM EN Ausgabe: Normengruppe K Ident (IDT) mit ICS Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation Gants médicaux à usage unique - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique Die Europäische Norm EN hat den Status einer Österreichischen Norm. Die ÖNORM EN besteht aus diesem nationalen Deckblatt sowie der offiziellen deutschsprachigen Fassung der. Medieninhaber und Hersteller: Österreichisches Normungsinstitut, A-1021 Wien Copyright ON Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: ON Österreichisches Normungsinstitut, Heinestraße 38, Postfach 130, A-1021 Wien Tel.: (+43 1) , Fax: (+43 1) , sales@on-norm.at, Internet: Fortsetzung EN Seiten 1 bis 23 Fachnormenausschuss 179 Medizintechnik Preisgruppe 14

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3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN December 1999 ICS Deutsche Fassung Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation Gants médicaux à usage unique - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 1.April 1999 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Zentralsekretariat: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. D

4 Seite 2 Inhalt Seite Vorwort... 3 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Definitionen Anforderungen Bestimmungsmethoden Prüfbericht 6 Anhang A (normativ) Die Bestimmung von wasserlöslichen Proteinen in Naturkautschukhandschuhen mit der modifizierten Lowry-Methode... 7 Anhang B (informativ) Immunologische Verfahren für die Bestimmung löslicher Proteine und Allergene aus medizinischen Handschuhen Anhang C (informativ) Aminosäureanalyse (AAA) mittels Hochdruck-Flüssigkeits-Chromatographie (HPLC) Anhang D (informativ) Glossar Anhang E (informativ) Bibliographie Anhang ZA (informativ) Abschnitte dieser Europäischen Norm, die grundlegende Anforderungen und andere Vorgaben von EU- Richtlinien betreffen... 23

5 Vorwort Seite 3 Diese Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europäische Norm muß den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2000, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Juni 2000 zurückgezogen werden. Diese Europäische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien. Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieser Norm ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich. Anhang A ist normativer Bestandteil dieser Norm. Die Anhänge B, C, D, E und ZA dienen nur zur Information. Einleitung In den letzten Jahren ist bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Patienten über unerwünschte Reaktionen auf Latexprodukte durch Latexproteine berichtet worden. Aber auch Reaktionen ausgelöst durch Chemikalien, Gleitmittel, Sterilisationsrückstände (Ethylenoxid), Pyrogene oder andere Rückstände werden in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Am häufigsten wird über unerwünschte Reaktionen berichtet, die durch Handschuhe aus Naturlatex ausgelöst werden. Einige dieser Reaktionen können aber auch bei Handschuhen aus anderen Polymeren beobachtet werden. Die übergeordnete Normenreihe EN ISO gibt Richtlinien für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und enthält außerdem Bewertungen und Prüfmethoden sowie Protokolle für spezifische Testverfahren und andere sicherheitsrelevante Angaben. Sie beschreibt jedoch nicht alle unerwünschten Reaktionen (z.b. Allergien vom Soforttyp) die durch den Gebrauch medizinischer Handschuhe ausgelöst werden können. Diese unerwünschten Reaktionen werden durch spezifische Allergene hervorgerufen, die in Handschuhen vorhanden sein können. Zu diesen Reaktionen tragen mehrere Faktoren bei: a) Langer und häufiger Hautkontakt mit dem Handschuh; b) Allergenexposition durch direkten Kontakt zu Haut und Schleimhaut, insbesondere wenn diese geschädigt sind, sowie durch Einatmen von Partikeln; c) Der okklusive Charakter der Wechselwirkung zwischen Handschuh und Haut über Jahre hinweg. Dieser Teil der EN 455 beschreibt Prüfmethoden, die es ermöglichen, die biologische Sicherheit von medizinischen Handschuhen als Teil der Risikoanalyse in Übereinstimmung mit EN 1441 zu bewerten. Dieser Teil der EN 455 gibt keine Grenzwerte für Latexproteine und Chemikalien an, da zur Zeit noch zu wenig über die Einflußfaktoren der Sicherheitsbewertung (z. B. Identität der Allergene, Grenzwerte zur Sensibilisierung, Prozeßkontrolle) bekannt ist. Es ist zu erwarten, daß mit der Erweiterung des Wissensstandes die Anforderungen in dieser Norm modifiziert werden. Weitere Methoden zur Bestimmung und Kontrolle dieser Allergene werden zur Zeit untersucht. 1 Anwendungsbereich Dieser Teil der EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen fest. Er enthält die Anforderungen für die Kennzeichnung, die Handschuhverpackung und die Bereithaltung von Informationen über die angewendeten Prüfmethoden. Er enthält außerdem eine Zusammenfassung von immunologischen Methoden zur Bestimmung von löslichen Proteinen und Allergenen. 2 Normative Verweisungen Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert und die Publikationen sind nachstehend aufgeführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieser Europäischen Norm, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei

6 Seite 4 undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation. EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes EN 1441 Medizinprodukte Risikoanalyse EN ISO Biologische Bewertung von Medizinprodukten Europäische Pharmakopöe, 3. Auflage, Ergänzung , Bakterielle Endotoxine, 1998 Europäische Pharmakopöe, 3. Auflage, 2.6.8, Pyrogens, Definitionen Für die Anwendung dieses Teiles der EN 455 gelten die folgenden Definitionen: 3.1 Chemikalien Zu irgendeinem Zeitpunkt während Produktion und Lagerung zugeführte oder entstandene Substanzen, die im Endprodukt vorhanden sein könnten. Dazu können auch Gleitmittel, chemische Beschichtungen und Sterilisationsmittel gehören. 3.2 Endotoxine Lipopolysaccharide, die aus der äußeren Zellmembran von Gram-negativen Bakterien stammen. ANMERKUNG: Als Quelle der Endotoxine können bakterielle Verunreinigungen der Ausgangsmaterialien des Prozeßwassers; das während der Herstllung benutzt wird und die manuelle Bearbeitung der Handschuhe in Frage kommen. 3.3 Lösliche Proteine Wasserlösliche Proteine und Peptide von unterschiedlichem Molekulargewicht, die aus dem Endprodukt herausgelöst werden können. ANMERKUNG: Die meisten dieser Proteine stammen aus dem Naturkautschuklatex. Diese und andere eventuell zugesetzte Proteine (z.b. Kasein) können sich während des Herstellungsprozesses verändern, altern und abgebaut werden. In wäßrigen Medien extrahierte Proteine wurden als Auslöser von Typ I Allergien beschrieben. 3.4 Pyrogene Substanzen, die bei Kaninchen Fieber hervorrufen. Diese Substanzen können beim Menschen ebenfalls Fieber und andere unerwünschte Reaktionen auslösen. ANMERKUNG: Endotoxine sind eine Klasse von Pyrogenen. 3.5 Verfahrensgrenzwert Höchster Proteinwert, der während des Herstellungsprozesses wahrscheinlich erzielt wird. 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Medizinische Einmalhandschuhe müssen nach den Normen der Reihe EN ISO überprüft werden. Eine Risikoanalyse nach EN 1441 ist durchzuführen. 4.2 Lösliche Proteine Der Hersteller muß den Verfahrensgrenzwert an löslichem Protein in Handschuhen, die Naturkautschuklatex enthalten, mit der in 5.1 bezeichneten Methode überwachen. Die Dokumentation dieser Daten muß aufbewahrt werden. Die Resultate der Messungen und die verwendeten Methoden müssen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

7 Seite 5 Diese Dokumentation wird in Verbindung mit der Risikoanalyse helfen die Entscheidung zu treffen, ob das biologische Risiko durch Verunreinigungen und Restsubstanzen zu vertreten ist. 4.3 Endotoxine Will der Hersteller sein Produkt mit "niedriger Endotoxingehalt" kennzeichnen, muß die Endotoxin-Kontamination unter Verwendung der Prüfmethode in 5.2 überwacht werden. Solchermaßen bezeichnete Handschuhe dürfen nicht mehr als 20 Endotoxineinheiten (E.U.) an Endotoxin je Handschuhpaar enthalten. 4.4 Chemikalien Handschuhe dürfen weder Talkum (Magnesiumsilikat) enthalten, noch dürfen sie damit gepudert sein. Der Hersteller muß auf Anfrage eine Liste von chemischen Inhaltsstoffen zur Verfügung stellen, die im Herstellungsprozeß zugesetzt wurden oder bekanntermaßen entstehen (z.b. Akzeleratoren, Antioxidantien, Biozide) und von denen auf Grund von aktuellen Daten bekannt ist, daß sie unerwünschte gesundheitliche Folgen hervorrufen können. 4.5 Kennzeichnung Zusätzlich zu den in EN 1041 bezeichneten Kennzeichnungen müssen folgende Kennzeichnungen mindestens auf der Primärverpackung angegeben werden: a) Medizinische Handschuhe, die direkt aus Naturkautschuklatex hergestellt wurden, müssen wie folgt oder entsprechend gekennzeichnet sein: "(Dieses Produkt) enthält Naturkautschuklatex, wodurch Allergien ausgelöst werden können." b) Gepuderte Handschuhe müssen als solche gekennzeichnet sein. Gepuderte sterile Operationshandschuhe müssen wie folgt oder ähnlich gekennzeichnet sein: "ACHTUNG: Oberflächlicher Puder muß vor dem operativen Eingriff unter aseptischen Bedingungen entfernt werden, um das Risiko von unerwünschten Gewebereaktionen zu minimieren." ANMERKUNG 1: Dieser Warnhinweis kann auf der Einschlagverpackung angebracht werden. c) Wenn der Hersteller die Handschuhe mit dem Proteingehalt kennzeichnet, muß der Verfahrensgrenzwert angegeben werden, der wie unter 5.1 bezeichnet gemessen wurde. ANMERKUNG 2: Die Angabe von Proteinwerten kleiner als 50 µg/g ist nicht erlaubt. ANMERKUNG 3: Ein sicherer Gebrauch solcher Handschuhe von oder an Latex-sensibilisierten Personen ist nicht gewährleistet. d) Angaben wie "hypoallergen" dürfen nicht verwendet werden. ANMERKUNG: Siehe die in EN 980 angegebenen Symbole. 5 Bestimmungsmethoden 5.1 Lösliche Proteine Als Methode zur Bestimmung der löslichen Proteine muß entweder die modifizierte Lowry-Methode (Anhang A) oder eine andere geeignete, validierte Methode, die mit der modifizierten Lowry-Methode korreliert, angewendet werden. Für nähere Informationen siehe Anhang A. ANMERKUNG 1: Es ist bekannt, daß andere validierte Methoden zur Bestimmung von löslichen Proteinen existieren (z.b. eine validierte Bestimmung der Aminosäuren wie in Anhang C beschrieben). Diese Methoden können verwendet werden unter der Voraussetzung, daß eine Korrelation zu der Referenzmethode in dieser Norm nachgewiesen wurde. Diese Methoden sind zur Zeit noch nicht für routinemäßige Qualitätskontrollen geeignet. ANMERKUNG 2: Immunologische Methoden zur Proteinbestimmung sind ebenfalls in der Entwicklung (siehe Anhang B). 5.2 Endotoxine Auswahl, Validierung und Ausführung müssen entweder wie in der Europäischen Pharmakopöe (3. Auflage, Ergänzung 1998, Bakterielle Endotoxine) beschrieben oder mit einer genauso empfindlichen und reproduzierbaren Limulus-Amoebozyten-Lysat-Methode (LAL) durchgeführt werden. Wenn nicht entfernbare Interferenzen mit dem LAL-Test vorhanden sind, kann der Endotoxingehalt nicht exakt bestimmt werden. In diesen