GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. SEPTANEST NORMAL, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, Injektionslösung. Articainhydrochlorid, Adrenalintartrat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEPTANEST NORMAL, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, Injektionslösung Articainhydrochlorid, Adrenalintartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Septanest Normal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest Normal beachten? 3. Wie ist Septanest Normal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Septanest Normal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Septanest Normal und wofür wird es angewendet? Septanest Normal wird zur Lokal- und Lokal-/Regionalanästhesie in der Zahnheilkunde angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest Normal beachten? Septanest Normal darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Articain, Adrenalin, Lokalanästhetika vom gleichen Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Apparat tragen, - wenn Sie Epileptiker sind und Ihre epileptischen Anfälle nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle sind, - wenn Sie an Porphyrie leiden, - wenn der Patient ein Kind unter 4 Jahren ist, aufgrund der bei diesem Alter nicht angebrachten Anästhesietechnik, - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch übermäßige Produktion von Schilddrüsenhormonen verursacht wird, - wenn Sie Diabetiker sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Septanest Normal anwenden: - wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden (Rhythmusstörungen, Hypotension, Koronarinsuffiziens, Hypertension), - wenn Sie an neurologischen Störungen leiden, - wenn Sie Asthmatiker sind, - wenn Sie mit Antidepressiva behandelt werden und wenn Sie an Muskelmüdigkeit leiden, 1/7

2 - wenn Sie die Injektion vornehmen, denn es darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß eingespritzt werden. Um dies zu verhindern, sollten vor jeder Injektion Aspirationskontrollen vorgenommen werden, - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, - wenn infizierte oder entzündete Stellen vorhanden sind, da die Wirkung des Anästhetikums dort vermindert ist, - wenn Sie Sport treiben, da dieses Arzneimittel einen wirksamen Bestandteil enthält, der im Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Anwendung von Septanest Normal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Guanethidin und verwandte Substanzen (Glaukommittel): rapider Anstieg des Blutdrucks. - volatile halogenierte Anästhetika (Inhalationsanästhetika): Erhöhung der Herzreaktivität. - Antidepressiva vom Imipramintyp und Serotonin-Noradrenalin-Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen): paroxysmale Hypertension (krisenhafter Blutdruckanstieg) und mögliche Rhythmusstörungen. - selektive und nicht-selektive MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen): Risiko einer Steigerung des Blutdrucks. Anwendung von Septanest Normal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Meiden Sie das Kauen von Kaugummis und Nahrung, solange Mund und Rachen gefühllos sind. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auf Grund der umfassenden Anwendung von Septanest Normal in der Zahnmedizin kann der Einsatz bei schwangeren Frauen als relativ sicher gelten. Sie sollten Ihren Arzt jedoch über Ihre Schwangerschaft in Kenntnis setzen, er allein kann entscheiden, ob er den Eingriff durchführt. Bis heute wurde kein Vorkommnis im Zusammenhang mit der Anwendung von Septanest Normal bei stillenden Frauen gemeldet. Sie sollten Ihren Arzt jedoch darüber informieren, dass Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Septanest Normal kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Septanest Normal enthält Natrium und Natriummetabisulfit. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. 3. Wie ist Septanest Normal anzuwenden? Nur ein Arzt kann Ihnen Septanest Normal verabreichen. 2/7

3 In der Regel ist durchschnittlich eine Patrone ausreichend, der Arzt verabreicht Ihnen jedoch möglicherweise eine geringere oder eine größere Menge des Anästhetikums. Er macht die Dosierung von Ihrem Alter, Ihr Gewicht, Ihrem Gesundheitszustand und von dem bevorstehenden Eingriff abhängig. Wenn Ihnen eine große Menge Septanest Normal verabreicht wurde, können Symptome einer Überdosierung auftreten. Die Anzeichen einer solchen Überdosierung können folgende sein: - Zentralnervöse Störungen : Nervosität, Erregtheit, Gähnen, Zittern, Angst, Nystagmus (rhythmisches Zittern des Augapfels), Logorrhö (unaufhörlicher Redefluss), Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, Erbrechen. - Respiratorische Störungen: Tachypnoe (gesteigerte Atemfrequenz), dann Bradypnoe (verlangsamte Atemfrequenz), die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann. - Kardiovaskuläre Störungen: Tachykardie, Bradykardie, kardiovaskuläre Depression mit Blutdruckabfall, die zu einem Kreislaufkollaps, Rhythmusstörungen, Leitungsstörungen führen kann. Gegenmaßnahmen: Sobald die klinischen Anzeichen auftreten, den Patienten bitten, schnell und tief ein- und auszuatmen, gegebenenfalls sollte er sich hinlegen. Vor Begin der Klonus, Sauerstoffzufuhr, intravenöse Injektion eines Benzodiazepins. Die Behandlung kann eine Intubation mit unterstützender Beatmung erforderlich machen. Wenn Sie eine größere Menge von Septanest Normal angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Septanest Normal angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) - Kopfschmerzen, Parästhesien (Kribbeln, Prickeln der Haut oder Schleimhaut), Hypästhesie (verminderte Empfindung in der Haut oder Schleimhaut) - Bradykardie (verlangsamte Herzfrequenz), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz) - Gesichtsödem - Niedriger Blutdruck Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können weniger als 1 von 100 Patienten betreffen) - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall - Juckreiz - Erhöhter Blutdruck Seltene Nebewirkungen (diese können weniger als 1 von Patienten betreffen) - Allergische Reaktionen und, schlimmer noch, anaphylaktischer Schock 3/7

4 - Nervosität, Angst - Fazialisparese, Epilepsie, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern - Diplopie (Empfindung des Sehens Doppel), Mydriasis (Erweiterung der Pupille des Auges), Miosis (Verengung der Pupille des Auges), Ptosis (Herabhängen des oberen Augenlids), Enophthalmus (Auge die tiefer als gewöhnlich in der Orbit ist) - Herz-Kreislauf Versagen, die zum Herzstillstand führen kann - Gewebsnekrose (transiente lokalisierte Zerstörung der Schleimhaut an der Injektionsstelle) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Septanest Normal aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Den Inhalt vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Die Anwendung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Patrone erfolgen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Septanest Normal enthält - Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Adrenalintartrat. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummetabisulfit, Natriumedetat, Natriumhydroxidlösung, Wasser für Injektionszwecke. Wie Septanest Normal aussieht und Inhalt der Packung Septanest Normal ist eine Injektionslösung in einer Patrone von 1 oder 1,8 ml. Die Anästhesielösung wird in steriler zylindrischen Patronen verpackt, die an einem Ende geschlossen sind durch ein Siegel das erhalten wird durch ein Metall Kragen (Kapsel) und am anderen Ende durch einen beweglichen Kolbe. 4/7

5 Die Lösung ist klar und farblos. Die Verkaufspräsentation ist ein Etui-Umkarton mit 50 Patronen oder 5 Blisterpackungen mit je 10 Patronen. Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Lokalanästhetika. Articainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-typ, die die Leitung von Schmerzempfindungen reversibel blockiert. Adrenalin, ein Vasokonstriktor das zu der Lösung ist zugefügt, verlangsamt den Durchgang von Articain in den allgemeinen Kreislauf. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: SEPTODONT NV-SA. Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel Hersteller: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint-Maur-des-Fossés Frankreich Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016 5/7

6 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsenen: Für die meisten der aktuellen Interventionen ist eine Infiltration von 1,8 ml ausreichend. In allen Fällen sollte die Injektion langsam erfolgen (ungefähr 1 ml/min). Die Dosierung von 7 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten. Kinder (über 4 Jahren): Die Injektionsmenge hängt ab vom Alter, Gewicht des Kindes und der Art der Intervention. Tabelle 1: Dosierung von Septanest Normal bei Kinder Gewicht des Kindes 20 kg 30 kg 40 kg Maximalen Dosierung : 3,6 ml 5,4 ml 7,2 ml 0,18 ml/kg 2 Patronen 3 Patronen 4 Patronen Durchschnittliche Dosierung empfohlen bei Patronen mit 1,8 ml Einfache Prozedur 0,06 ml/kg 1,2 ml 2/3 einer Patrone 1,8 ml 1 Patrone 2,4 ml 1,3 Patrone Komplexe Prozedur 0,07 ml/kg 1,4 ml 3/4 einer Patrone 2,1 ml 1,5 ml 1,2 Patrone 1,5 Patrone Art der Anwendung LOKALE ODER REGIONALE SUBMUKÖSE INJEKTION IN DER MUNDHÖHLE. Überprüfen Sie mit wiederholten Aspirationstests um eine intravasale Injektion zu vermeiden, besonders bei Regionalanästhesie (Nervenblockade). Die Einspritzgeschwindigkeit sollte 1ml Solution pro Minute nicht überschreiten. Präklinische Daten zur Sicherheit Wirkungen wurden bei Tieren bei Expositionen beobachtet, die deutlich höher als die maximale Exposition beim Menschen lagen und haben wenig klinische Bedeutung. Während der Toxizitätsstudie bei Tieren waren die Symptome, die von der Toxizität von Articain zeugten, unabhängig von dem Verabreichungsweg (intravenös, intramuskulär, subkutan oder oral) und von der 6/7

7 Tierart. Die Symptome waren die folgenden: Zittern, Schwindel, tonische und klonische Konvulsionen. Die Dauer und die Intensität der Symptome waren dosisabhängig: bei hoher Dosierung (Einzeldosen von ungefähr mg/kg) führten die Konvulsionen zum Tod der Tiere und bei niedriger Dosierung verschwanden alle Symptome in 5 bis 10 Minuten. Letale Dosierungen führten zu Lungenödem bei der Maus nach intravenöser und subkutaner Verabreichung und bei der Ratte nach intravenöser, intramuskulärer, subkutaner und oraler Verabreichung. Während der Reproduktionsstudie, die bei der Ratte, beim Kaninchen und bei der Katze durchgeführt wurde, wurden keine einzige Wirkung auf die embryofötale Entwicklung und keine Abweichungen des Skeletts oder der Organe beobachtet. Junge von säugenden Ratten, die Articain in hohen Dosierungen (80 mg/kg/tag) erhielten, die zur Schwangerschaftstoxizität führten, zeigten ein verzögertes Öffnen der Augen und ein erhöhtes Risiko auf das Versagen des passiven Vermeidungstests (passive avoidance test). 7/7