SRD Neues Kartuschenkonzept für Reagenzapplikationen in der IVD

Transkript

1 1 µl H 2 0 SRD Neues Kartuschenkonzept für Reagenzapplikationen in der IVD Dr. Peter Kupser, Roche Diagnostics GmbH Freiburg,

2 Typische Merkmale von IVD Laboranalyzern Reagenzien Naßchemische Testverfahren Flüssigreagenzien in Flaschen Testspezifische Reagenzien (2-3) in einer Kassette Reagenzhandling Verwendung von Pipettoren zur Dosierung Automatisiertes Handling der Kartuschen auf Analyzer

3 Trends in der Labordiagnostik Medizinischer Wert Neue innovative Biomarker Optimierung der Patientenmanagement Prozesse Optimierung des Klinischen Nutzens Testeffizienz Durchsatz und Baugröße Reagenz, Proben & Consumables Verbrauch Einfache Bedienung Qualität und Zuverlässigkeit Optimierung der Kosten pro Resultat Verbesserung der Gesundheitsökonomie

4 Vision: Dispensieren anstatt pipettieren Motivation: Erhöhung der Testeffizienz Heutige Realität: Pipettierung Limitationen Geringe Präzision und Richtigkeit bei Volumen 1µl Reagenzienverschleppung (Carry over) Offene Reagenzbehälter beeinflussen die Onboard Stabilität der Reagenzien Kontakt der Spitzen mit Küvette erforderlich Zukunftsvision: Dispensierung Erwartete Vorteile Reagenzverschleppungsfrei per design Reduktion des Totvolumens Geschlossene Reagenzbehälter vermindern Gasaustausch mit Umgebung verbesserte Onboard Stabilität Kontaktfreie Reagenzabgabe

5 Partner PLS Pump n Dispense Weitere Informationen: Dr. Peter Koltay, IMTEK PAV

6 PAV: Piston and Active Valve Überblick Reagenzreservoir Dosierblock mit Düse Kolben Zylinder

7 PAV: Piston and Active Valve Pumpe Kolben Zylinder

8 PAV: Piston and Active Valve Drehventil Dosierblock mit Gleitdichtung und Düse Zylinder mit Öffnung

9 PAV: Piston and Active Valve Funktion 1. Start (Home Position): Ventil in Richtung Reservoir, Kolben vorne

10 PAV: Piston and Active Valve Funktion 2. Einsaugen des zu dispensierenden Volumens in den Zylinder

11 PAV: Piston and Active Valve Funktion 2. Drehung des Ventils: Öffnung in Richtung Düse

12 PAV: Piston and Active Valve Funktion 3. Dispensierung durch Direktverdrängung

13 PAV: Piston and Active Valve Funktion 4. Drehung des Ventils: Öffnung in Richtung Reservoir

14 Disposable: Optimiert für 250 nl bis 10 µl Alle Komponenten sind Spritzgußteile und werden zusammengefügt Kolben Dosierblock mit Gleitdichtung und Düse (Ø 300 µm) Zylinder mit Ankopplungsstruktur. Vorne verschlossen, Öffnung lotrecht auf Achse Zusammengebaute Dosiereinheit mit Spritzenreservoir, Dosierblock, Zylinder und Kolben

15 Dosieraufbau Funktion des Aktuators single dosing unit valve switching valve coupling piston coupling

16 Dosieraufbau in Aktion Dispensierung eingefärbter Lösungen (1, 2 oder 3 µl) in 90 µl Wasser. Zykluszeit (Anfahren, Ankoppeln, Dosieren, Abkoppeln, Ruheposition) < 3.6 s

17 Dosierung von Wasser Pro Volumen wurden drei gravimetrische Messreihen (n=24) zur Bestimmung der Präzision und Richtigkeit aufgenommen. typische CV Werte: < 0.5% Die Dosiergenauigkeit und präzision wurde auch für die Dispensierung von Modellfluiden* unterschiedlicher rheologischer Eigenschaften bestimmt. * siehe N. Losleben et al., Drug Discov Today 2013, Vol 18 (21)

18 gemessenes Volumen [nl] gemessenes Volumen [nl] Kein Standzeiteffekt bei integrierter Düse , , Gravimetry / volume Photometry / glucose-signal 0,12 0,1 0,08 0,06 OD nm 400 0, , , Gravimetry / volume Photometry / glucose-signal 0,12 0,1 0,08 0,06 OD nm 400 0,04 Standzeit: 14 h

19 Zusammenfassung Präzise und genaue Reagenziendispensierung: Von >10 µl bis hin zu 250 nl in einem Hub Dosiergenauigkeit unabhängig von den Reagenzieneigenschaften Keine Volumenkalibration auf Gerät nötig Keinen Standzeiteffekt bei neuer Düse Geschlossene Kartusche: Verbesserte on-board Stabilität der Reagenzien bis hin zur Verfallzeit Kontaktfreie Reagenziendosierung Keine Reagenzienverschleppung Kein Waschschritt nötig Schnelle Zykluszeiten Das Verfahren ist aufgrund des universellen Charakters auch für Anwendungen in anderen Bereichen (Analytik, Medizintechnik, Produktion, ) geeignet.

20 Nächste Schritte Das entwickelte Dispensierprinzip wird nun in ein vollautomatisiertes in-vitro Diagnostik Analyzer Breadboard integriert. 1. Technische Integration der Dispensierkartusche auf einen automatisierten Analyzer 2. Beadhomogenisierung in einer kompakten Einweg-Kartusche? 3. Bewertung des Einflusses eines Dispensiersystems auf die Assayperformance und den Workflow in einem automatisierten Analyzer

21 DANKE Wild + Küpfer Andre Stutz Edgar Huber Apinex Dietmar Pfundt Matthias Veith EXCO Sabrina Adler Timo Klein CRUX / Velatec Michael Herbel Stephan Mühl Manuel Wendy Roche Diagnostics Christoph Böhm Thorsten Brückner Nadine Losleben Dr. Norbert Oranth Dr. Jürgen Spinke

22 Kontaktdaten Dr. Peter Kupser Projektleiter Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str Mannheim Fon: Fax: Web: