Die Europäische Norm EN hat den Status einer Österreichischen Norm.

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1 ÖNORM EN Ausgabe: Normengruppen A, A3 und K ldent (IDT) mit EN 868-7:1999 ICS ; Verpackungsmaterialien und -Systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen Anforderungen und Prüfverfahren Packaging materials and Systems for medical devices which are to be sterilized - Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene Oxide or irradiation - Requirements and test methods Materiaux et Systemes d'emballages pour les dispositifs medicaux devant etre sterilises - Partie 7: Papier enduit d'adhesif pour la fabrication d'emballages thermoscellables a usage medical pour Sterilisation a I'oxyde d'ethylene ou par irradiation - Exigences et methodes d'essai Die Europäische Norm EN hat den Status einer Österreichischen Norm. Die ÖNORM EN besteht aus 0 diesem nationalen Deckblatt sowie 0 der offiziellen deutschsprachigen Fassung der EN 868-7:1999. Medieninhaber und Hersteller: Österreichisches Normungsinstitut, A-1021 Wien Copyright 0 ON Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: ON Osterreichisches Normungsinstitut, Heinestraße 38, Postfach 130, A-1021 Wien Tel.: (+43 1) , Fax: (+43 1) , sales@on-norm.at, Internet: Fortsetzung EN Seiten 1 bis 18 Fachnormenausschuss 21 5 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten Preisgruppe 12

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3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD EN NORME EUROPEENNE Juni 1999 ICS ; Deutsche Fassung Verpackungsmaterialien und -Systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren Packaging materials and Systems for medical devices which are to be sterilized - Part 7: Adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene Oxide or irradiation - Requirements and test methods Materiaux et systemes d'emballages pour les dispositifs medicaux devant etre sterilises - Partie 7: Papier enduit d'adhesif pour la fabrication d'emballages thermoscellables a usage medical pour Sterilisation a I'oxyde d'ethylene ou par irradiation - Exigences et methodes d'essai Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 13.Mai 1999 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CENKENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Anderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Ubersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION Zentralsekretariat: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten Brüssel Ref. Nr. EN 868-7:1999 D

4 Seite 2 EN Inhalt Seite Vorwort... 3 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Definitionen Anforderungen... 5 Anhang A (normativ) Verfahren zur Bestimmung des Wasserwiderctandes... 8 Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Mikroporosität... 9 Anhang C (normativ) Anhang D (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Gleichmäßigkeit heißsiegelfähiger Klebemittelschichten auf Papier Verfahren zur Bestimmung der flächenbezogenen Masse von unbeschichtetem Papier und der Klebemittelschicht Anhang E (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Siegelfestigkeit der Klebemittelschicht Anhang F (informativ) Maße und Toleranzen Anhang G (informativ) Literaturhinweise... 18

5 Vorwort Seite 3 EN 868-7: 1999 Diese Europäische Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 1 02 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europäische Norm muß den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 1999, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Dezember 1999 zurückgezogen werden. Diese Norm gehört zu einer Reihe von Europäischen Normen, die sich mit Verpackungsmaterialien und -Systemen für zu sterilisierende Medizinprodukte befassen. Diese Reihe besteht aus den folgenden Teilen: EN Teil 1 : Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren EN EN EN EN EN Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -Schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren Teil 5: Heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und -Schläuche aus Papier und Kunststoff - Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren EN EN Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und P rüfverfa h ren Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN Anforderungen und Prüfverfahren Entsprechend der CENICENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich. Einleitung Teil 1 dieser Reihe von Europäischen Normen legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für alle Verpackungsmaterialien und -Systeme für Medizinprodukte fest, die in ihrer Endpackung sterilisiert werden sollen. 1 Anwendungsbereich Dieser Teil der Reihe EN 868 enthält Beispiele von besonderen Anforderungen und Prüfverfahren für heißsiegelfähiges, klebemittelbeschichtetes Papier, hergestellt aus Papier nach EN 868-6, das für die Herstellung von Verpackungen für Medizinprodukte verwendet wird, die in der Endpackung mit Ethylenoxid oder Strahlen Sterilisiert werden. In diesem Teil wurden keine zusätzlichen Anforderungen zu den im Teil 1 enthaltenen allgemeinen Anforderungen aufgenommen. Er stellt einen Leitfaden dar, der auf verschiedenen Bestandteilen entsprechender früherer nationaler Normen basiert. Die besonderen Anforderungen in 4.2 bis 4.6 können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen Anforderungen - des Teils 1 nachzuweisen.

6 Seite 4 EN 868-7: Normative Verweisungen Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend aufgeführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieser Europäischen Norm, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation. EN Teil 1 : Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren EN Papier, Pappe und Zellstoff - Normalklima für die Vorbehandlung und Prüfung und Verfahren zur Überwachung des Klimas und der Probenvorbehandlung (ISO 187 : 1990) EN Papier und Pappe - Bestimmung des Wasserabsorptionsvermögens - Cobb-Verfahren (ISO 535 : 1991) EN Papier - Durchreißversuch (Elmendorf Methode) (ISO 1974 : 1990) EN Datenelemente und Austauschformate - Informationsaustausch - Darstellung von Datum und Uhrzeit (ISO 8601 : 1988 und Technical Corrigendum 1 : 1991) EN ISO Papier und Pappe - Bestimmung von Eigenschaften bei zugförmiger Belastung - Teil 2: Verfahren mit konstanter Dehngeschwindigkeit (ISO : 1994) ISO 536 Paper and board - Determination of grammage ISO 2758 Paper - Determination of bursting strength SO 3689 Paper and board - Determination of bursting strength after immersion in water (Revision of ISO 3689 : 1976) ISO 3781 Paper and board - Determination of tensile strength after immersion in water ISO Paper and board - Determination of air permeance (medium range) - Part 3: Bendtsen method ISO 6588 Paper, board and pulps - Determination of ph of aqueous extracts ISO Paper, board and pulps - Determination of water-soluble chlorides - Part 1 : General method (SO 9198 Paper, board and pulps - Determination of water-soluble Sulfates - Titrimetric method DIN Sterilisation - Sterilgutversorgung - Stenlisationspapier für Beutel und Schlauchverpackungen - Prüfung 3 Definitionen Für die Anwendung dieser Europäischen Norm gelten die Definitionen nach EN Anforderungen 4.1 Allgemeines Es gelten die Anforderungen nach EN ANMERKUNG: Die folgenden besonderen Anforderungen und Prüfverfahren können verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderungen - aber nicht mit allen - aus EN nachzuweisen.

7 4.2 Materialien Seite 5 EN 868-7: Die zur Herstellung von Verpackungsmaterialien verwendeten Rohmaterialien dürfen erstmals verwendet werden oder aus rückgeführten Materialien stammen. Als Voraussetzung müssen hierbei Ursprung, Werdegang und Rückverfolgbarkeit aller Rohmaterialien, speziell der wiederverwerteten Materialien bekannt und gelenkt sein, um sicherzustellen, daß das Endprodukt die Anforderungen dieser Norm durchgängig erfüllt. ANMERKUNG: Bei den gegenwärtig angewandten handelsüblichen Technologien ist es unwahrscheinlich, daß wiedergewonnenes Material, mit Ausnahme von Produktionsabfällen, hinreichend gelenkt wird, um seinen gefahrlosen Gebrauch als Verpackung für Medizinprodukte zu erlauben Der Brei muß frei von Sand und unbehandelten Bruchstücken des Ausgangsrohstoffs sein, aus dem der Brei gewonnen wurde Die Klebemittelschicht darf vor, während oder nach der Sterilisation mit den darin verpackten Produkten nicht reagieren, diese nicht kontaminieren, nicht auf die Produkte übertragen werden und die Produkte nicht beeinträchtigen. 4.3 Konditionieren Wo in den folgenden Leistungsanforderungen auf "konditionierte" Verpackung oder auf die Notwendigkeit der Konditionierung vor Durchführung der Prüfung verwiesen wird, muß die Verpackung nach dem in EN angegebenen Verfahren konditioniert werden. 4.4 Leistungsanforderungen und Prüfverfahren ANMERKUNG: Wenn das Papier nur zur Herstellung einer Verpackung für die Strahlensterilisation verwendet werden soll, sind für das Papier keine Naßfestigkeits- oder Luftdurchlässigkeitseigenschaften erforderlich, so daß , und nicht gelten Bei der Sichtprüfung mit normaler oder korrigierter Sehstärke im Durchlicht (Tageslicht oder geeignetes Kunstlicht) muß das Papier frei von Rissen, Falten oder lokalen Verdickungen sein, die ausreichen, ihren Vetwendungszweck zu beeinträchtigen Aus dem Papier darf keine Farbe auslaugen. Die Übereinstimmung muß durch Sichtprüfung eines Heißwasserextraktes, der nach dem in ISO 6588 beschriebenen Verfahren hergestellt wurde, geprüft werden ANMERKUNG: Das Papier kann bedruckt sein. Aus dem Papier, ob bedruckt oder nicht, darf keine als toxisch bekannte Substanz auslaugen, deren Menge ausreicht, um Gesundheitsschäden zu verursachen. Bis zur Veröffentlichung entsprechender Europäischer Normen oder Internationaler Normen können nationale Bestimmungen angewendet werden Bei der Prüfung nach ISO 536 muß die durchschnittliche Masse von 1 m;! des konditionierten beschichteten Papiers innerhalb * 7,5 % des vom Hersteller festgelegten Nennwertes liegen Bei der Prüfung nach ISO 6588, Heißwasserextraktion, darf der ph-wert des Wasserextraktes des beschichteten Papiers nicht kleiner als 5 und nicht größer als 8 sein Bei der Prüfung nach ISO , Heißwasserextraktion, darf der Massenanteil des Papiers an Chlorid, berechnet als Natriumchlorid, 0,05 % nicht übersteigen Bei der Prüfung nach ISO 9198, Heißwasserextraktion, darf der Massenanteil des Papiers an Sulfat, berechnet als Natriumsulfat, 0,25 % nicht Übersteigen Bei der Prüfung nach 2.5 von DIN : 1987 darf das unbeschichtete Papier weder eine Aufhellung, hervorgerufen durch den optischen Aufheller, von mehr als 1 % zeigen noch mehr als fünf fluoreszierende Flecken mit einem Durchmesser größer als 1 mm je 0,Ol m2 enthalten.