Gebrauchsinformation: Information für Patienten. CLINIMIX N9G15E, Infusionslösung CLINIMIX N14G30E, Infusionslösung CLINIMIX N17G35E, Infusionslösung

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1 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 1 von 20 Gebrauchsinformation: Information für Patienten CLINIMIX N9G15E, Infusionslösung CLINIMIX N14G30E, Infusionslösung CLINIMIX N17G35E, Infusionslösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist CLINIMIX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CLINIMIX beachten? 3. Wie ist CLINIMIX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CLINIMIX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist CLINIMIX und wofür wird es angewendet? CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die sich in einem Kunststoffbeutel mit zwei Kammern befindet, die eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten bzw. eine Glukoselösung mit Kalzium enthalten. Die beiden Kammern sind durch eine Naht voneinander getrennt. Der Inhalt der beiden Kammern wird unmittelbar vor der Verabreichung gemischt, indem ein Druck auf die Kammern ausgeübt wird oder die Kammern aufgerollt werden, um die Trennnaht aufzubrechen. CLINIMIX wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern Nährstoffe über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist. CLINIMIX darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CLINIMIX beachten? CLINIMIX darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat - wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (schwere Hyperglykämie) - wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose auf Grund eines Milchsäureüberschusses) leiden - wenn der Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist

2 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 2 von 20 - gleichzeitig mit dem Ceftriaxon. Bei Kindern unter 28 Tagen darf Ceftriaxon nicht zusammen mit kaliumhaltigen intravenösen Lösungen verabreicht werden, da es zur Partikelbildung kommen kann. Ihr Arzt wird, wenn er die Entscheidung trifft, Sie mit diesem Arzneimittel zu behandeln, folgende Faktoren berücksichtigen: Alter, Gewicht, klinischer Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CLINIMIX anwenden. Bei Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. für Überempfindlichkeit oder für Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie Lipide, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen. Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein gewisses Risiko für eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in eine Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden. CLINIMIX mit Elektrolyten enthält Kalzium. Aufgrund des Risikos der Partikelbildung, sollte es nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden. Wenn Sie so stark mangelernährt sind, dass Sie eine parenterale Ernährung benötigen, sollte diese langsam und vorsichtig begonnen werden. Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion überwachen, besonders wenn Sie gerade Leber-, Nieren-, Nebennieren-, Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Ihr Arzt sollte auch über schwere Erkrankungen, die die Verwertung von Zucker, Fett, Eiweiß oder Salz beeinträchtigen (Stoffwechselstörungen), informiert werden. Sollten irgendwelche ungewöhnlichen Symptome auftreten, einschließlich einer Venenreizung, muss die Infusion abgebrochen werden. Um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht. Insbesondere in Fällen einer Glukoseintoleranz sollten Blut- und Harnzucker regelmäßig überprüft werden. Wenn Sie Diabetiker sind, muss die Insulindosis möglicherweise angepasst werden. Anwendung von CLINIMIX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. CLINIMIX enthält Kalzium. Aufgrund des Risikos der Partikelbildung, sollte es nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden. Aufgrund des Kaliumgehalts in CLINIMIX ist bei Patienten, die mit Wirkstoffen oder Arzneimitteln behandelt werden, die zur Hyperkaliämie führen oder das Risiko für Hyperkaliämie erhöhen, wie kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), sowie bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, Angiotensin-

3 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 3 von 20 II-Rezeptor-Antagonisten oder Immunsuppressiva, wie Tacrolimus oder Cyclosporin behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von CLINIMIX bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Der verschreibende Arzt muss daher vor jeder Anwendung von CLINIMIX bei Schwangeren ein Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen. Stillzeit Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CLINIMIX bei stillenden Frauen vor. Nach der intravenösen Infusion gehen die meisten in CLINIMIX enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise in die Muttermilch über. Die Sicherheit für das gestillte Kind wurde nicht nachgewiesen. Der verschreibende Arzt muss daher vor jeder Anwendung von CLINIMIX bei stillenden Frauen ein Nutzen-Risiko-Verhältnis erstellen. Fortpflanzungsfähigkeit Mangels klinischen Studien wurde die Sicherheit von CLINIMIX in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit nicht nachgewiesen. 3. Wie ist CLINIMIX anzuwenden? Vor Verabreichung des Produktes muss die Trennnaht zwischen den Kammern geöffnet und der Inhalt der beiden Beutelkammern gemischt werden. CLINIMIX kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden. CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die über einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine große Vene im Brustbereich verabreicht wird. Dosierung Erwachsene und Kinder Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist und wie lang sie verabreicht wird. Dies hängt von Ihren metabolischen Bedürfnissen ab (Alter, Körpergewicht und -größe, klinischer Zustand, tägliche Flüssigkeitsaufnahme sowie Energie- und Stickstoffbedarf). Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert. Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise zwischen 8 und 24 Stunden. Wenn Sie eine größere Menge von CLINIMIX angewendet haben, als Sie sollten

4 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 4 von 20 Wenn Ihnen eine zu große Dosis oder die Infusion zu schnell verabreicht wurde, können die Aminosäuren Ihr Blut übersäuern und Anzeichen der Hypervolämie (Erhöhung der zirkulierenden Blutmenge) können beobachtet werden. Der Glukoseanteil kann Ihren Blut- und Harnzucker ansteigen lassen. Wurde ein zu großes Volumen verabreicht, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Nierendialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden. Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte. Wenn Sie eine größere Menge von CLINIMIX haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Tests, die Ihr Arzt durchführt während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, dürften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken. Treten außergewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie eine Erniedrigung oder Erhöhung des Blutdrucks, Blaufärbung der Haut, abnorm erhöhte Herzfrequenz, Atembeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, erhöhte Körpertemperatur, starkes Schwitzen, Frösteln oder Schüttelfrost auf, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten: Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion, die rasch auftritt und tödlich sein kann) Hyperglykämie (hohe Glukosewerte im Blut) Hyperammonämie (hohe Ammoniakwerte im Blut) Azotämie (hohe Stockstoffwerte im Blut) Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Steatosis hepatis, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Leberenzymwerte Cholezystitis, Cholelithiasis Thrombophlebitis an der Infusionsstelle, Venenreizung (Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen, Erythem, warme Haut, Schwellungen, Induration) eingeschränkte Glukosetoleranz (eine häufig auftretende metabolische Komplikation bei schwerkranken Patienten). Während der Infusion des Arzneimittel kann es zu einer Hyperglykämie, einer Glykosurie und einem hyperosmolaren Syndrom kommen. Bildung kleiner Partikel, welche die Blockierung der Blutgefäße in der Lunge (pulmonale vaskuläre Ablagerungen) oder Atembeschwerden verursachen können. Meldung von Nebenwirkungen

5 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 5 von 20 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Brüssel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist CLINIMIX aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht einfrieren. Die in transparenten Schutzhüllen verpackten Lösungen im Umbeutel und lichtgeschützt aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CLINIMIX enthält Die Wirkstoffe für die einzelnen Beutelgrößen der gebrauchsfertigen Lösung sind: Für CLINIMIX N9G15E Wirkstoffe 1 l 1,5 l L-Alanin 5,70g 8,54 g L-Arginin 3,17 g 4,75 g Glycin 2,84 g 4,25 g L-Histidin 1,32 g 1,98 g L-Isoleucin 1,65 g 2,48 g L-Leucin 2,01 g 3,02 g L-Lysin (als L-Lysinhydrochlorid) 1,60 g (2,00 g) 2,39 g (2,99 g) L_Methionin 1,10 g 1,65 g L-Phenylalanin 1,54 g 2,31 g L-Prolin 1,87 g 2,81 g L-Serin 1,38 g 2,06 g

6 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 6 von 20 L-Threonin 1,16 g 1,73 g L-Tryptophan 0,50 g 0,74 g L-Tyrosin 0,11 g 0,17 g L-Valin 1,60 g 2,39 g Natriumacetat, 3H 2 O 2,16 g 3,23 g Kaliummonohydrogenphosphat 2,61 g 3,92 g Natriumchlorid 1,12 g 1,68 g Magnesiumchlorid, 6H 2 O 0,51 g 0,77 g Wasserfreie Glukose (als Glukose-Monohydrat) 75 g (83 g) 113 g (124 g) Kalziumchlorid, 2H 2 O 0,33 g 0,50 g Für CLINIMIX N14G30E Wirkstoffe 1 l 2 l L-Alanin 8,80 g 17,60 g L-Arginin 4,89 g 9,78 g Glycin 4,38 g 8,76 g L-Histidin 2,04 g 4,08 g L-Isoleucin 2,55 g 5,10 g L-Leucin 3,11 g 6,20 g L-Lysin (als L-Lysinhydrochlorid) 2,47 g (3,08 g) 4,93 g (6,16 g) L_Methionin 1,70 g 3,40 g L-Phenylalanin 2,38 g 4,76 g L-Prolin 2,89 g 5,78 g L-Serin 2,13 g 4,25 g L-Threonin 1,79 g 3,57 g L-Tryptophan 0,77 g 1,53 g L-Tyrosin 0,17 g 0,34 g L-Valin 2,47 g 4,93 g Natriumacetat, 3H 2 O 2,97 g 5,94 g Kaliummonohydrogenphosphat 2,61 g 5,22 g Natriumchlorid 0,77 g 1,54 g Magnesiumchlorid, 6H 2 O 0,51 g 1,02 g Wasserfreie Glukose (als Glukose-Monohydrat) 150 g (165 g) 300 g (330 g) Kalziumchlorid, 2H 2 O 0,33 g 0,66 g Für CLINIMIX N17G35E Wirkstoffe 1 l 1,5 l L-Alanin 10,35 g 15,53 g L-Arginin 5,75 g 8,63 g Glycin 5,15 g 7,73 g L-Histidin 2,40 g 3,60 g L-Isoleucin 3,00 g 4,50 g L-Leucin 3,65 g 5,48 g L-Lysin (als L-Lysinhydrochlorid) 2,90 g (3,63 g) 4,35 g (5,44 g) L_Methionin 2,00 g 3,00 g L-Phenylalanin 2,80 g 4,20 g L-Prolin 3,40 g 5,10 g L-Serin 2,50 g 3,75 g

7 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 7 von 20 L-Threonin 2,10 g 3,15 g L-Tryptophan 0,90 g 1,35 g L-Tyrosin 0,20 g 0,30 g L-Valin 2,90 g 4,35 g Natriumacetat, 3H 2 O 3,40 g 5,10 g Kaliummonohydrogenphosphat 2,61 g 3.92 Natriumchlorid 0,59 g 0,88 g Magnesiumchlorid, 6H 2 O 0,51 g 0,77 g Wasserfreie Glukose (als Glukose-Monohydrat) 175 g (193 g) 263 g (289 g) Kalziumchlorid, 2H 2 O 0,33 g 0,50 g Die sonstigen Bestandteile sind: Aminosäurenlösung: Glukoselösung: Essigsäure (zur Einstellung des ph-wertes) Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des ph-wertes) Wasser für Injektionszwecke Wie CLINIMIX aussieht und Inhalt der Packung CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die sich in einem Kunststoffbeutel mit zwei Kammern befindet, die eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten bzw. eine Glukoselösung mit Kalzium enthalten. Der Zwei-Kammer-Beutel besteht aus mehreren Kunststoffschichten und ist in einen sauerstoffundurchlässigen Umbeutel gepackt. Der Umbeutel besteht entweder aus Aluminium- Kunststofflaminat oder transparentem Kunststofflaminat. Ein Sauerstoffabsorbierer kann darin enthalten sein: das Säckchen ist nach Entfernung des Umbeutels zu entsorgen. Das Beutelmaterial besteht aus einem mehrschichtigen Kunststoffmaterial mit einer Innenbeschichtung aus EVA (Ethylvinyl-Acetat). Die Trennnaht des Beutels verläuft entweder waagerecht oder senkrecht. Davon ist die Position der Verschlusskappen abhängig. Das mehrschichtige Kunststoffmaterial ist lipidkompatibel. Die beiden Kammern sind durch eine Naht voneinander getrennt. Der Inhalt der beiden Kammern wird unmittelbar vor der Verabreichung gemischt, indem ein Druck auf die Kammern ausgeübt wird oder die Kammern aufgerollt werden, um die Trennnaht aufzubrechen. 3 verschiedene Packungsgrößen sind erhältlich: 1000-ml-Beutel: Karton mit 8 Beuteln 1500-ml-Beutel: Karton mit 6 Beuteln 2000-ml-Beutel: Karton mit 4 Beuteln Die Volumina der Kammern sind wie folgt: Beutelgröße Kammern 1 l 1,5 l 2 l Aminosäurenlösung 500 ml 750 ml 1000 ml Glukoselösung 500 ml 750 ml 1000 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

8 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 8 von 20 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines Hersteller Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Vereinigtes Königreich Zulassungsnummern CLINIMIX N9G15E: Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-Schlauch ml: BE CLINIMIX N14G30E: Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-Schlauch ml: BE Transparente oder Aluminium-Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente oder Aluminium-Verpackung - PVC-Schlauch ml: BE CLINIMIX N17G35E: Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch ml: BE Transparente Verpackung - PVC-Schlauch ml: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016

9 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 9 von 20 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 1. QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Mischen der beiden Kammern ist die Zusammensetzung der Mischlösung für alle verfügbaren Größen wie folgt: Für CLINIMIX N9G15E Stickstoff (g) Aminosäuren (g) Glukose (g) Gesamtkalorien (kcal) Glukosekalorien (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Kalzium (mmol) Acetat (mmol) Chlorid (mmol) 2- Phosphat HPO 4 (mmol) ph Osmolarität (mosmol/l) N9G15E 1 l 4, ,5 2, N9G15E 1,5 l 6, ,8 3, Für CLINIMIX N14G30E Stickstoff (g) Aminosäuren (g) Glukose (g) Gesamtkalorien (kcal) Glukosekalorien (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Kalzium (mmol) Acetat (mmol) Chlorid (mmol) 2- Phosphat HPO 4 (mmol) ph Osmolarität (mosmol/l) N14G30E 1 l 7, ,5 2, N14G30E 2 l 14, ,0 4,

10 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 10 von 20 Für CLINIMIX N17G35E Stickstoff (g) Aminosäuren (g) Glukose (g) Gesamtkalorien (kcal) Glukosekalorien (kcal) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Kalzium (mmol) Acetat (mmol) Chlorid (mmol) 2- Phosphat HPO 4 (mmol) ph Osmolarität (mosmol/l) N17G35E 1 l 8, ,5 2, N17G35E 1,5 l 12, ,8 3, DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trennnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet ist und der Inhalt der beiden Kammern gemischt wurde. Dosierung und Infusionsrate Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf und dem klinischen Zustand des Patienten. Bei Erwachsenen beträgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1 g Aminosäuren/kg/Tag) und 0,35 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2 g Aminosäuren/kg/Tag). Bei Kindern beträgt der Bedarf zwischen 0,35 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2 g Aminosäuren/kg/Tag) und 0,45 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 3 g Aminosäuren/kg/Tag) Der kalorische Bedarf liegt im Bereich von 25 kcal/kg/tag bis 40 kcal/kg/tag, abhängig vom Ernährungszustand des Patienten und dem Grad der Katabolie Die maximale Tagesdosis eines jeden Bestandteils von CLINIMIX (d. h. Aminosäuren und Glukose) richtet sich nach dem individuellen Nährstoffbedarf und der Verträglichkeit für den Patienten. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3 ml/kg Körpergewicht und Stunde oder 180 ml/stunde bis 210 ml/stunde (für Patienten mit 60 bis 70 kg Körpergewicht). Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht z. B bis 2800 ml (für Patienten mit 60 bis 70 kg Körpergewicht). Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der Dosierung, den Eigenschaften der zu infundierenden Lösung, der Gesamtflüssigkeitszufuhr in 24 Stunden und der Infusionsdauer. Die Infusionsdauer soll mehr als 8 Stunden betragen. Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht.

11 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 11 von 20 Art der Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Öffnen des Beutels wird empfohlen, den Inhalt sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Infusion aufzubewahren.. Die Aminosäure- und Glukoselösungen werden für gewöhnlich zusammen mit einer Fettemulsion verabreicht. Die Wahl zwischen einer peripheren und einer zentralen Vene hängt von der endgültigen Osmolarität der Mischung ab. Ein allgemein anerkannter Grenzwert für die periphere Infusion sind etwa 800 mosm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken. 3. BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG WARNHINWEISE Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschließlich Hypotonie, Hypertonie, peripherer Zyanose, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erytheme, Hyperhidrosis, Fieber und Schüttelfrost wurden bei CLINIMIX berichtet. Anaphylaxie wurde mit anderen parenteral zu verabreichenden Nährlösungen berichtet. Eine spezielle klinische Überwachung ist zu Beginn einer intravenösen Infusion erforderlich. Bei Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. für Überempfindlichkeit oder für Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Glukosehaltige Lösungen sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht oder sogar gar nicht angewendet werden. Bei über 28 Tage alten Patienten (einschließlich Erwachsener) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich CLINMIX, durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden (z. B. über eine Y-Verbindung). Wird derselbe Infusionsschlauch für eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss er zwischen den Infusionen gründlich mit einer geeigneten Flüssigkeit gespült werden. Infektionen und Sepsis können bei Verwendung intravenöser Katheter zur Verabreichung parenteraler Nährlösungen, schlecht gepflegten Kathetern oder kontaminierten Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren, wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder die Grunderkrankung können die Patienten zu infektiösen Komplikationen prädisponieren. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten auf Fieber oder Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefäßzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungslösung kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden. Bei schwer mangelernährten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ernährung ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch ein Verschieben von Kalium, Phosphor und Magnesium in den Intrazellulärraum gekennzeichnet ist, während der Patient anabolisch wird.

12 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 12 von 20 Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention können ebenfalls auftreten. Thiaminmangel kann wiederum das Wernicke-Korsakow-Syndrom auslösen und beschleunigen. Durch engmaschige Überwachung und langsame Steigerung der Ernährungszufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer Überdosierung kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden. Hypertonische Lösungen können bei Infusion in eine periphere Vene zu Venenreizungen führen. Die Wahl zwischen einer peripheren und einer zentralen Vene hängt von der endgültigen Osmolarität der Mischung ab. Ein allgemein anerkannter Grenzwert für die periphere Infusion sind etwa 800 mosm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken. Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. VORSICHTSMASSNAHMEN Vor Beginn einer Infusion sollten schwere Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, schwere Flüssigkeitsüberladung sowie schwere metabolische Störungen ausgeglichen werden. Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffzufuhr nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde. Durch inadäquate oder übermäßige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse des betreffenden Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen. Häufige klinische Untersuchungen und Laboranalysen sind zur genauen Überwachung während der Verabreichung notwendig. Dazu sollten das Ionogramm sowie Nieren- und Leberfunktionstests gehören. Der Elektrolytbedarf der mit den Nährstofflösungen versorgten Patienten sollte sorgfältig überprüft und überwacht werden, besonders bei Gabe von elektrolytfreien Lösungen. CLINIMIX ohne Elektrolyte sollte nicht bei Hypokaliämie und Hyponatriämie verwendet werden. Glucoseintoleranz ist eine häufig auftretende metabolische Komplikation bei schwerkranken Patienten. Bei der Infusion dieser Produkte kann es zu Hyperglykämie, Glukosurie und hyperosmolarem Syndrom kommen. Der Glukosegehalt in Blut und Harn sollte regelmäßig überprüft und für Diabetiker die Insulindosis ggf. entsprechend angepasst werden. Wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance, nur mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei vorliegender Hyperkaliämie anwenden. Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz sind spezielle Aminosäurenzubereitungen zu bevorzugen. Vorsicht ist geboten bei Anwendung von CLINIMIX bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz. Eine Kreislaufüberlastung ist besonders bei Patienten mit Lungenödem, Herzinsuffizienz und/oder Herzdekompensation zu vermeiden. Der Flüssigkeitshaushalt ist engmaschig zu kontrollieren. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz muss neben routinemäßigen Leberfunktionstests auf mögliche Symptome einer Hyperammonämie geachtet werden. Es ist bekannt, dass manche Patienten, die parenteral ernährt werden, hepatobiliäre Störungen einschließlich Cholestase, Steatosis hepatis, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu einer Leberinsuffizienz führen können und ebenso Cholezystitis und Cholelithiasis entwickeln.

13 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 13 von 20 Patienten, die Aminosäurenlösungen erhalten, können erhöhte Ammoniumspiegel im Blut und eine Hyperammonämie haben. Bei einigen Patienten kann das auf eine kongenitale Störung des Aminosäurenstoffwechsels oder eine Leberinsuffizienz hinweisen. Abhängig von Ausmaß und Ursache bedarf eine Hyperammonämie einer sofortigen Intervention. Eine zu rasche Infusion von Aminosäuren kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen. In solchen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen. Die Dosiswahl soll bei älteren Personen vorsichtig erfolgen, da diese häufiger an eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden und Begleiterkrankungen haben oder Medikamente einnehmen. Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Überwachung von Kindern bei Hyperammonämie siehe oben. 4. HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG UND VORBEREITUNG Achtung: Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trennnaht geöffnet und der Inhalt beider Beutelkammern sorgfältig gemischt wurde. CLINIMIX Lösungen gibt es in zwei verschiedenen Beuteltypen. Die Anwendungshinweise gelten für beide Beuteltypen. Die Trennnaht von CLINIMIX entweder noch im Umbeutel oder nach Entnahme aus dem Umbeutel öffnen. a. Öffnen des Umbeutels Den Umbeutel an der Einkerbung auf jeder Seite aufreißen. Nur klare, farblose oder leicht gelbe Lösungen in unversehrten Beuteln verwenden. b. Mischen der Lösungen Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat. Den Beutel oben an beiden Seiten festhalten. Die Beutelkammern zusammendrücken (siehe Abbildung 1 oder 3). Der Beutel mit der vertikalen Trennnaht kann auch aufgerollt werden (siehe Abb. 3) um die Trennnaht zu öffnen. Den Beutel 2- bis 3-mal drehen, um die Kammerinhalte zu mischen. Aussehen der Lösung nach dem Mischen: klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung. c. Zusätze zu CLINIMIX Zugabe von Zusätzen: Aseptische Bedingungen einhalten. Stabilität und Kompatibilität der Additiva sicherstellen. Beutelkammern vor Zugabe von Zusätzen aktivieren. Injektionsstelle des Beutels vorbereiten. Injektionsstelle des Beutels punktieren und Additive mittels Injektionsnadel oder Rekonstitutionssets injizieren.

14 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 14 von 20 Beutelinhalt und Additive sorgfältig mischen. Mischlösung auf Verfärbung und Schwebeteilchen überprüfen. Beutel auf Undichtigkeiten überprüfen. Korrekte Lagerungsbedingungen der Zusätze sicherstellen. Wie bei allen parenteralen Lösungen sollte bei Zugabe von Zusätzen zuerst die Kompatibilität geprüft werden. Gründliche und sorgfältige aseptische Mischung aller Zusätze ist unbedingt erforderlich. Achtung: Zusätze können nach dem Öffnen der Trennnaht und Mischen der beiden Lösungen (für alle Zusätze) zugespritzt werden. CLINIMIX können folgende Substanzen zugesetzt werden: - Lipidemulsionen (z. B. Clinoleic) in einer Menge von ml pro Liter CLINIMIX - Elektrolyte: pro Liter CLINIMIX bis zur maximalen Konzentration von Natrium Kalium Magnesium Kalzium 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol - Spurenelemente: pro Liter CLINIMIX bis zur maximalen Konzentration von Kupfer 10 µmol Zink 77 µmol Chrom 0,14 µmol Mangan 2,5 µmol Fluorid 38 µmol Kobalt 0,0125 µmol Selen 0,44 µmol Molybdän 0,13 µmol Jodid 0,5 µmol Eisen 10 µmol - Vitamine: pro Liter CLINIMIX bis zur maximalen Konzentration von Vitamin A 1750 UI Biotin 35 µg Vitamin B6 2,27 mg Vitamin B1 1,76 mg Vitamin D 110 UI Folsäure 207 µg Vitamin B12 3,0 µg Vitamin B2 2,07 mg Vitamin E 5,1 mg Vitamin C 63 mg Vitamin PP 23 mg Vitamin B5 8,63 mg Vitamin K 75 µg Stabilitätsdaten über Zusätze von sonstigen marktüblichen Lipidemulsionen und anderen Additiven oder Nährstoffen zu CLINIMIX stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung. Im Falle von Schlierenbildung durch leichtes Schütteln der Lösung eine homogene Emulsion vor der Infusion herstellen. Beim Hinzufügen von Zusätzen auf aseptische Arbeitsweise achten Zusätze können unter Verwendung einer Spritze oder eines Transfersets hinzugefügt werden: Hinzufügen von Zusätzen mit einer Spritze oder einem Transferset mit Nadel Den Zuspritzanschluss vorbereiten (einzelner Anschlussstutzen, siehe Abbildung 2 oder 4) Anschluss punktieren und Zusatz injizieren. Lösungen mit den Zusätzen mischen.

15 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 15 von 20 Zugabe von Zusätzen mit einem Transferset mit Anstechdorn Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Lipid-Transfersets. Anstechdorn in den Lipidport (längerer Anschluss) einführen. d. Vorbereiten der Anwendung Den Beutel aufhängen. Kunststoff-Schutzkappe vom Infusionsport abziehen. (kürzerer der beiden Beutelanschlüsse, siehe Abbildungen 2 oder 4). Den Anstechdorn des Verabreichungssets fest in den Infusionsport einführen Nur zum einmaligen Gebrauch. Angebrochene Beutel oder Abfallmaterial nicht aufbewahren, sondern nach Gebrauch verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen. Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. e. Verabreichung Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trennnaht geöffnet und der Inhalt beider Beutelkammern gründlich gemischt wurde. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen. Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von allen parenteralen Ernährungslösungen empfohlen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu beseitigen. Abbildung 1 Auszuübender Druck auf CLINIMIX mit horizontaler Trennnaht

16 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 16 von 20

17 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 17 von 20

18 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 18 von 20 Abbildung 3 Auszuübender Druck oder Aufrollen des vertikalen CLINIMIX-Beutels

19 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 19 von 20

20 CLINIMIX, Infusionslösung Seite 20 von 20 Inkompatibilitäten Zusätze können inkompatibel sein. Für weitere Einzelheiten bitte an den Hersteller wenden. Wenn Zusätze notwendig sind, müssen die Kompatibilität sowie die Stabilität der Mischung geprüft werden. Die Lösung darf nicht zusammen mit, vor oder nach der Gabe von Blut über das gleiche Infusionssystem verabreicht werden, um eine etwaige Pseudoagglutination zu vermeiden. CLINIMIX enthält Kalziumionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitatbildung bei mit Citrat antikoaguliertem Blut oder Blutbestandteilen darstellen. Wie für jede parenterale Nährlösung muss die Kalzium-Phosphat-Ratio bedacht werden. Übermäßige Zugabe von Kalzium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von Kalzium-Phosphat-Präzipitaten führen. Wie für andere kalziumhaltige Infusionslösungen ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und CLINIMIX bei Neugeborenen ( 28 Tage) kontraindiziert. Dies gilt sogar bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge (Risiko einer fatalen Präzipitatbildung von Ceftriaxon-Kalziumsalzen im Blutkreislauf des Neugeborenen). Bei über 28 Tage alten Patienten (einschließlich Erwachsener) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich CLINIMIX, durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Wird derselbe Infusionsschlauch für eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss er zwischen den Infusionen gründlich mit einer geeigneten Flüssigkeit gespült werden. 5. DAUER DER HALTBARKEIT Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre, wenn die Beutels in ihrem Umbeutel aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen der Trennnaht ist das Produkt 7 Tage bei 2-8 C, gefolgt von 48 Stunden unter 25 C chemisch und physikalisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen müssen die Mischungen dem Patienten nach der Zugabe von Zusätzen umgehend verabreicht werden. Werden die Mischungen nicht umgehend verabreicht, unterliegen Dauer und Aufbewahrungsbedingungen vor der Verwendung der Verantwortung des Anwenders, wobei 24 Stunden bei 2-8 C nicht überschritten werden dürfen; es sei denn, die Zugabe ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Falls bei außergewöhnlichen Umständen längere Aufbewahrungsfristen erforderlich sind, stellt die Firma auf Anfrage gerne Daten zur Stabilität für die bestimmten Substanzen zur Verfügung, bezogen auf 7 Tage Lagerung bei 2-8 C, gefolgt von 48 Stunden bei unter 25 C.