1. WAS IST NYOLOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NYOLOL 0,25% Augentropfen NYOLOL 0,5% Augentropfen Timololmaleat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist NYOLOL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NYOLOL beachten? 3. Wie ist NYOLOL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NYOLOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NYOLOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NYOLOL wird angewendet zur Behandlung einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). NYOLOL Augentropfen senken den Augeninnendruck und werden zur Behandlung einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) angewendet. Sie wirken schnell und diese Wirkung hält 24 Stunden an. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NYOLOL BEACHTEN? NYOLOL darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen sehr langsamen Puls haben. Wenn Sie einen sehr schweren Herzpatient sind. Wenn Sie Atemprobleme wie Asthma, schwere chronische obstruktive Bronchitis haben oder solche in der Vergangenheit hatten. Wenn Sie Anfälle von Blässe oder Blaufärbung der Finger oder Zehen aufgrund von Kälte oder Emotionen hatten (Raynaud-Krankheit oder -Syndrom). Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie folgende Erkrankungen haben bzw. in der Vergangenheit hatten: - koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Hypotonie

2 - Störungen der Herzfrequenz wie Bradykardie - Atemprobleme, Asthma oder chronische obstruktive Lungenerkrankung - periphere arterielle Erkrankung wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Phänomen - Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verbergen kann - Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome verbergen kann. Wenn Sie auf oralem Weg (durch den Mund) bereits Arzneimittel des Typs Betablocker einnehmen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck, bei bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck), da diese Arzneimittel die Wirkung auf den Augapfel erhöhen könnten. Wenn Sie ein Beklemmungsgefühl, Atemnot oder Erschöpfung haben. Wenn Sie Herzpatient sind; der Arzt wird Sie genau untersuchen, bevor er entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben. In den folgenden Fällen wird der Arzt entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden darf: - wenn Sie Diabetiker sind - wenn Sie Asthma haben - wenn Sie Lungenprobleme haben (Bronchitis, Emphysem) - wenn Ihre Schilddrüse vergrößert ist - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis) - wenn die Blutgefäße in Ihrem Gehirn angegriffen sind. Sagen Sie Ihrem Arzt vor einer Narkose für eine Operation, dass Sie NYOLOL anwenden, da Timolol die Wirkungen einiger Arzneimittel verändern kann, die während einer Narkose angewendet werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik "Anwendung von NYOLOL zusammen mit anderen Arzneimitteln". Wie bei allen Augenpräparaten, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, dürfen während der Anwendung von NYOLOL keine weichen Kontaktlinsen getragen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der obenstehenden Warnhinweise für Ihren Fall gilt oder in der Vergangenheit gegolten hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NYOLOL anwenden. Anwendung von NYOLOL zusammen mit anderen Arzneimitteln NYOLOL kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom, beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, Arzneimittel für Ihr Herz oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder in Kürze anwenden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von NYOLOL mit folgenden Präparaten kann zu einer Verstärkung der Wirkung, einer Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) und/oder zu einem langsameren Puls (Bradykardie) führen: bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Calciumantagonisten, Reserpin), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron), pflanzliche Substanzen, die stark auf das Herz wirken (Herzglykoside), Narkosemittel (Anästhetika), bestimmte Arzneimittel bei Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck (Betablocker). Über einen Fall von Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) wurde nach der gleichzeitigen Verabreichung von NYOLOL mit Epinephrin (Adrenalin) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

3 Anwendung von NYOLOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es liegen unzureichende Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Im Allgemeinen kann dieser Arzneimitteltyp (Betablocker) die Durchblutung der Plazenta einschränken, was zu einer Frühgeburt oder sogar zum Tod des Fetus führen kann. Nebenwirkungen, wie ein geringer Zuckergehalt im Blut und ein langsamer Herzrhythmus, können beim Fetus auftreten. Das Risiko auf Herz- oder Lungenkomplikationen beim Neugeborenen ist erhöht. Sie dürfen NYOLOL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig. Sie dürfen NYOLOL während der Stillzeit nicht anwenden. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NYOLOL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie verschwommen sehen, wird davon abgeraten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. 3. WIE IST NYOLOL ANZUWENDEN? Wenden Sie NYOLOL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 Tropfen NYOLOL 0,25% ins betroffene Auge, zweimal täglich. Bei unzureichender Senkung des Augeninnendrucks kann auf einen Tropfen NYOLOL 0,5% zweimal täglich umgestiegen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie NYOLOL anwenden müssen. Wie ist NYOLOL anzuwenden? 1) Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem Finger nach unten. 2) Lassen Sie den oder die Tropfen in die so gebildete Tasche fallen. Berühren Sie weder die Spitze des Tropfenzählers noch das Auge, das Augenlid oder die Wimpern mit den Fingern, um den Inhalt der Flasche steril zu halten. 3) Nach der Anwendung verschließen Sie die Flasche sofort mit der Kappe. Drücken Sie nach dem Einträufeln von NYOLOL mit einem Finger 2 Minuten lang in Ihren Augenwinkel, neben der Nase. So wird verhindert, dass Timolol in andere Teile des Körpers gerät. Sofort spülen, wenn NYOLOL in Kontakt mit der Haut der Augenlider kommt. Wenn Sie eine größere Menge von NYOLOL angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von NYOLOL angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Bei Verschlucken des Inhalts einer Flasche sind allgemeine Symptome möglich. Das Risiko auf schwere Symptome ist jedoch minimal. Wenn Sie eine zu große Menge von NYOLOL in Ihr Auge eingeträufelt haben, spülen Sie es sorgfältig mit Wasser oder physiologischem Lösung.

4 Die Symptome einer Überdosierung sind: langsamerer Puls (Bradykardie), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Druckempfindung aufgrund von Krämpfen in den Bronchien (Bronchospasmen) und akute Herzinsuffizienz. Wenn Sie die Anwendung von NYOLOL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Menge vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von NYOLOL abbrechen Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von NYOLOL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch NYOLOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen normalerweise weiter anwenden, es sei denn, die Wirkungen sind schwer. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Sie dürfen die Anwendung von NYOLOL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem geordnet. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Depression. Augenerkrankungen Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung des Randes der Augenlider (Blepharitis), Entzündung der Hornhaut (Keratitis), Herabhängen eines oder beider oberen Augenlider durch eine Lähmung des gemeinsamen Sehnervs (Blepharoptose), Verringerung der Empfindlichkeit der Hornhaut. Sehstörungen wie Änderungen der Konvergenz der Lichtstrahlen im Auge (Refraktion), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des oberen Augenlides (Ptosis), verschwommenes Sehen. Herzerkrankungen Langsamerer Puls (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), verminderte Blutdruck (Hypotonie), Ohnmacht (Synkope), Reizleitungsstörungen zwischen dem Vorderzimmer und der Herzkammer (AV-Block), Herzinsuffizienz (decompensatio cordis), Herzklopfen (Palpitationen), Herzstillstand. Gefäßerkrankungen Hirnblutung (Schlaganfall), schwächere Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Druckempfindung aufgrund von Krämpfen in den Bronchien (Bronchospasmen) (hauptsächlich bei Patienten, die schon an einer bronchospastischen Erkrankung leiden), Atembeschwerden (Ateminsuffizienz), Atemnot (Dyspnoe), Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenkongestion). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

5 Überempfindlichkeitsreaktionen, wie lokaler und verallgemeinerter Hautausschlag (Exanthem) und Hautausschlag mit Juckreiz und Bildung von Plaques (Urtikaria). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Unübliche Schwäche (Asthenie). Wie andere topisch angewendete ophthalmologische Arzneimittel wird auch Timolol in das Blut resorbiert. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie systemische Betablocker verursachen. Nach einer topischen Anwendung am Auge treten weniger Nebenwirkungen auf als nach einer systemischen Verabreichung. Die aufgelisteten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die bei der Klasse ophthalmischer Betablocker beobachtet werden: Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränenfluss, Rötung) Blepharitis Keratitis verschwommenes Sehen und Aderhautabhebung nach Filtrationschirurgie verminderte Empfindung der Hornhaut trockene Augen Hornhauterosion Ptosis Diplopie. Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem Urtikaria lokalen und generalisierten Ausschlages Pruritus anaphylaktischer Reaktion Hypoglykämie Schlaflosigkeit Depression Albträume Gedächtnisverlust Synkope zerebrovaskuläres Ereignis zerebrale Ischämie verstärkte Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis Schwindel Parästhesie Kopfschmerzen Bradykardie Schmerzen in der Brust Palpitationen Ödem Arrhythmie kongestive Herzinsuffizienz Atrioventrikulär Block Herzstillstand Herzinsuffizienz Hypotonie Raynaud-Phänomen kalte Hände und Füße Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bestehender bronchospastischer Erkrankung) Dyspnoe Husten Dysgeusie Übelkeit Verdauungsstörung Durchfall Mundtrockenheit Bauchschmerzen Erbrechen Alopezie psoriasiformer Ausschlag oder Verschlimmerung von Psoriasis Hautausschlag Myalgie Sexuelle Funktionsstörung verminderte Libido Asthenie/Müdigkeit. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST NYOLOL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 C lagern. Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden. Sie dürfen NYOLOL nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6 Was NYOLOL enthält - Der Wirkstoff ist Timololmaleat. Ein ml NYOLOL 0,25% enthält 3,4 mg Timololmaleat, entsprechend 2,5 mg Timolol. Ein ml NYOLOL 0,5% enthält 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5,0 mg Timolol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Wie NYOLOL aussieht und Inhalt der Packung NYOLOL 0,25% Augentropfen und NYOLOL 0,5% Augentropfen werden in einem Tropfbehältnis aus Plastik von 5 ml geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Hersteller LABORATOIRES ALCON SA 23 rue Georges Ferrenbach F Kaysersberg Frankreich EXCELVISION 27 rue de la Lombardière F Annonay Frankreich Zulassungsnummern: NYOLOL 0,25% Augentropfen: BE NYOLOL 0,5% Augentropfen: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im05/2013. Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.