GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. CITANEST 1%, Injektionslösung CITANEST 2%, Injektionslösung. Prilocainhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CITANEST 1%, Injektionslösung CITANEST 2%, Injektionslösung Prilocainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Citanest, und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Citanest beachten? 3. Wie ist Citanest anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Citanest aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CITANEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Citanest ist ein Lokalanästhetikum. Citanest wird angewendet bei folgenden Verfahren der Lokal- und Regionalanästhesie: - Lokale Infiltrationsanästhesie - Kleinere und größere Nervenblockaden - Periduralanästhesie - Arthroskopie 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CITANEST BEACHTEN? Citanest darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lokalanästhetika der gleichen chemischen Gruppe (Lokalanästhetika vom Amid-Typ) sind. - wenn Sie überempfindlich gegen Methylparahydroxybenzoat und/oder Propylparahydroxybenzoat (Methylparaben/Propylparaben) oder deren P-Aminobenzoesäure-Metaboliten (PABA) sind. - wenn Sie an einer Hämoglobin-Störung (angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie) leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält Prilocain. Prilocain darf bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei folgenden Patienten ist Vorsicht geboten:

2 - Ältere Patienten und solche mit schlechtem Allgemeinzustand. - Patienten, die an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörung (partieller oder totaler AV-Block) leiden. - Patienten, die an einer fortgeschrittenen Leberfunktionsstörung oder schweren Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden. - Patienten, die an einer schweren Anämie oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. - Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)] behandelt werden. - Patienten, die an einer Krankheit leiden, die auf einer Störung der Hämoglobin-Bildung beruht (akute Porphyrie). - Falls Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt Anwendung von Citanest zusammen mit anderen Arzneimitteln". Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit einmal auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von Citanest zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen (Betablocker). - Eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Herzfunktion stärken und/oder den Herzrhythmus normalisieren (Digitalis-Präparate). - Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin). - Arzneimittel, die eine Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) begünstigen (z. B. Sulfonamide, Malaria-Medikamente und bestimmte Nitroderivate). Anwendung von Citanest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bedenken Sie, dass Citanest, wie auch andere Lokalanästhetika, die Plazenta passiert. Citanest wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Stillzeit Citanest soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Neben ihrer direkten anästhesierenden können Lokalanästhetika auch in Abwesenheit einer Beeinträchtigung des Zentralnervensystems - einen geringen Einfluss auf geistige Funktionen und die Koordination haben. Sie können vorübergehend die Motorik und die Wachsamkeit beeinträchtigen. Citanest enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat als Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3 3. WIE IST CITANEST ANZUWENDEN? Citanest wird Ihnen von einem Arzt verabreicht werden. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Art des Eingriffs, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Lebensalter und Ihrer körperlichen Verfassung angepasst. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Citanest angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Citanest haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung verursacht wurden, sind selten und erfordern eine besondere Behandlung. Ihr behandelnder Arzt weiß, was in diesem Fall zu tun ist, und verfügt über die notwendige Ausrüstung. Erste Anzeichen einer zu hohen Dosierung von Citanest sind häufig Taubheitsgefühle (Empfindungslosigkeit) im Bereich der Lippen und um den Mund herum, Benommenheit, Schwindel und manchmal verschwommenes Sehen. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Eine starke Überdosierung oder ein Injektionsfehler können Zittern, Krämpfe und sogar einen Bewusstseinsverlust verursachen. Wenn eine zu große Menge von Citanest angewendet wurde, besteht die Gefahr einer akuten Methämoglobinämie. Eine Methämoglobinämie ist an einer Blaufärbung der Lippen und des Nagelbetts zu erkennen. Wenn eine Methämoglobinämie auftritt, kann diese wirksam mittels intravenöser Injektion von Methylenblau behandelt werden. Wenn die Anwendung von Citanest bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung beendet wird, nimmt das Risiko für schwere Nebenwirkungen schnell ab. Wenn Sie die Anwendung von Citanest vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Citanest abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von Patienten, aber bei weniger als 1 von Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten)

4 Sehr häufig: - Niedriger arterieller Blutdruck (Hypotonie)* - Übelkeit* Häufig: - Wahrnehmung von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesie) - Benommenheit/Schwindel - Erbrechen* Gelegentlich: - Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) - Anzeichen und Symptome von Vergiftungen des zentralen Nervensystems [epileptischer Anfall/Konvulsionen, Kribbeln um den Mund herum (periorale Parästhesie), Taubheitsgefühl der Zunge, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusis), Tinnitus (Ohrgeräusche), Sehstörungen, Sprechstörungen (Dysarthrie), Bewusstseinsverlust, Zittern] - Hoher Blutdruck (Hypertonie) Selten: - Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen - Allergische Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) - Atembeschwerden (Atemdepression) - Neurologische Erkrankung (Neuropathie), Entzündung der weichen Hirnhaut (Arachnoiditis; die weiche Hirnhaut hüllt das Gehirn und das Rückenmark ein), Schädigung des peripheren Nervensystems - Hämoglobin-Störung (Methämoglobinämie) und Blaufärbung der Haut (Zyanose) - Doppeltsehen (Diplopie) *Diese unerwünschten en sind nach einer Epiduralblockade häufiger. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 5. WIE IST CITANEST AUFZUBEWAHREN? Citanest wird von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Das Personal ist für die korrekte Aufbewahrung, Zubereitung, Lieferung und Entsorgung von Citanest verantwortlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren.

5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Citanest enthält - Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid. - Citanest 1%: 1 ml enthält 10 mg Prilocainhydrochlorid. - Citanest 2%: 1 ml enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Anpassung des ph-werts im Bereich 5,0-7,0), Wasser für Injektionszwecke. Wie Citanest aussieht und Inhalt der Packung Durchstechflaschen mit 20 ml oder 50 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: (BE)/ (LU) Hersteller Recipharm Monts, F Monts Zulassungsnummern CITANEST 1%: BE CITANEST 2%: BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

6 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: ALLGEMEINES Vollständige Informationen zu Anwendungsgebieten, Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung und pharmakodynamischen Eigenschaften können Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC, Fachinformation) nachlesen. Dieses Dokument kann auf Anfrage unter der folgenden Telefonnummer von Aspen Pharma Trading Limited angefordert werden: (BE)/ (LU). Allgemeine Anmerkungen Die Techniken der Lokalanästhesie müssen immer in einer Einrichtung durchgeführt werden, das über entsprechend ausgebildetes Personal verfügt. Die Ausrüstung und Arzneimittel, die im Notfall zur Überwachung und Reanimation benötigt werden, müssen bereit stehen. Bei ausgedehnter Blockade sowie bei Anwendung höherer Dosen muss vor Injektion des Lokalanästhetikums ein venöser Zugang gelegt werden. Der behandelnde Arzt muss angemessen in der jeweiligen Technik geschult sein und mit der Diagnostik und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischen Toxizitäten und anderen Komplikationen vertraut sein. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren Die folgende Tabelle enthält Dosierungsangaben für diejenigen Anästhesie-Verfahren, die bei einem durchschnittlichen Erwachsenen am häufigsten angewendet werden. Angegeben ist der durchschnittlich zu erwartende erforderliche Dosisbereich. Für Spezialtechniken der Anästhesie und besondere Anforderungen bei individuellen Patienten sind Standard-Referenzwerke hinzuzuziehen. Wichtige Faktoren für die Bestimmung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrung des behandelnden Arztes und der körperliche Zustand des Patienten. Es muss die niedrigste Dosis angewendet werden, mit der eine angemessene Anästhesie erzielt wird (siehe Abschnitt 4.4 der SPC/Fachinformation). Die Zeit bis zum Eintritt der und die Dauer der können individuell variieren. Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen ANÄSTHESIE IM RAHMEN VON OPERATIVEN EINGRIFFEN Konzentr ation in mg/ml Volumen in ml Dosis in mg Zeit bis zum Eintritt der in Min. Lumbale Periduralanästhesie a) ,5-2 Thorakale Periduralanästhesie a) ,5-2 Kaudale Periduralanästhesie a) , ,5-2 Dauer der in Stunden Intraartikulärer Block b) Minuten nach dem Spülen

7 Konzentr ation in mg/ml Volumen in ml Dosis in mg Zeit bis zum Eintritt der in Min. Anästhesie über Nervenblockade (z. B. kleinere Nervenblockade und Infiltration) Infiltration Digitale Nervenblockade ,5-2 Interkostalblockade (pro Nerv) Es dürfen maximal bis zu 10 Nervenblockaden gleichzeitig durchgeführt werden Peribulbäre Blockade ,5-2 Größere Nervenblockade Plexus brachialis: - Axilläre Blockade ,5-2 - Supraklavikuläre, interskalenäre und perivaskuläre infraklavikuläre Blockade ,5-2 Ischiadikusblockade Dauer der in Stunden 3-in-1-Blockade (Nervus femoralis, Nervus obturatorius und Nervus cutaneus femoris lateralis ,5-2 a) Die Dosis schließt die Test-Dosis ein. b) Einige Postmarketing-Berichte zeigen bei Patienten, die postinterventionell eine intraartikuläre Dauerperfusion mit Lokalanästhetika erhielten, eine Chondrolyse. Citanest ist für diese Indikation nicht zugelassen (siehe auch Abschnitt 4.4 der ZMA). = bis Citanest Injektionslösung in Mehrdosen-Durchstechflaschen enthält als Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden. Im Rahmen einer Allgemeinanästhesie müssen im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosierungen angewendet werden. Wenn eine geringer ausgeprägte Blockade benötigt wird, sollte eine niedrigere Konzentration angewendet werden. Das angewendete Volumen des Arzneimittels beeinflusst die Ausdehnung der Anästhesie. Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis wiederholt aspiriert werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 100 bis 200 mg/min injiziert werden. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht werden und es muss sprachlicher Kontakt zum Patienten aufrechterhalten werden. Bei epiduraler Verabreichung sollte zunächst eine Testdosis zu 3 bis 5 ml eines Adrenalin-haltigen Lokalanästhetikums mit kurzer Wirkdauer verabreicht werden. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich anhand eines vorübergehenden Anstiegs der Herzfrequenz erkennen. Bei Auftreten von toxischen Symptomen muss die Injektion sofort beendet werden.

8 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren Bei den in Tabelle 2 angegebenen Dosierungen handelt es sich um Empfehlungen für die Anwendung bei Kindern. Dabei sind individuelle Schwankungen zu beachten. Bei Kindern mit erhöhtem Körpergewicht ist häufig eine progressive Dosisreduktion erforderlich, bei der das Idealgewicht zugrunde gelegt werden sollte. Für ergänzende Informationen zu Spezialtechniken und zu den besonderen Anforderungen bei individuellen Patienten sind Referenzwerke hinzuzuziehen. Tabelle 2 Kaudale PDA Konzent ration in mg/ml Dosierungsempfehlungen für Kinder Volumen in ml/kg Dosis in mg/kg Zeit bis zum Eintritt der in Min. Dauer der in Stunden 10 0, ,5 Bei der Bestimmung der Dosis sind Alter und Körpergewicht zu berücksichtigen. Citanest Injektionslösung in Mehrdosen-Durchstechflaschen enthält als Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben) und Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) und darf nicht intrathekal, intrazisternal oder intra- bzw. retrobulbär angewendet werden. Injizierbares Prilocain wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 6 Monaten oder bei parazervikalem Block oder Pudendusanästhesie im Rahmen der Geburtshilfe, da dies zu einem erhöhten Risiko für eine Methämoglobin-Bildung bei den Säuglingen bzw. Neugeborenen (siehe Abschnitt der ZMA/Fachinformation) nach der Geburt führen kann. Haltbarkeit Die physikalisch-chemische Stabilität während der Verwendung wurde für eine Aufbewahrungsdauer von 3 Tagen bei Raumtemperatur (zwischen 20 C und 23 C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach dem Öffnen so lange aufbewahrt werden, wie es die physikalisch-chemische Stabilität zulässt (d. h. 3 Tage bei Raumtemperatur). Eine längere Aufbewahrungsdauer oder abweichende Aufbewahrungsbedingungen während der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sind folgende Maßnahmen zu beachten: - Verwendung eines sterilen Einweg-Injektionssystems; - Bei jedem erneuten Einstechen in die Durchstechflasche Verwendung einer sterilen Kanüle und sterilen Spritze; - Kein Einbringen von Flüssigkeiten oder kontaminierten Substanzen in die Durchstechflasche.