GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. CARDIPHAR 80 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Acetylsalicylsäure

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARDIPHAR 80 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Acetylsalicylsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach wenige Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cardiphar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardiphar beachten? 3. Wie ist Cardiphar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cardiphar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARDIPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Acetylsalicylsäure hemmt in der angegebenen Dosierung die Klumpenbildung der Blutplättchen und damit die Blutgerinnung. Cardiphar ist angezeigt bei: Behandlung: - Akute Behandlung von Herzinfarkt - Behandlung von einer instabilen Angina pectoris (Herzkrampf) - einige heilkundige Eingriffe der Koronararterien (z. B. bei Patienten, die sich vor kurzem einer Bypass-Operation unterzogen haben). Prophylaxe: - zur Vorbeugung eines erneuten Anfalls nach einem Herzinfarkt - zur Vorbeugung eines erneuten Schlaganfalls - zur Vorbeugung von vorübergehenden Durchblutungsstörungen im Hirn (TIA), vorausgesetzt, daß Hirnblutungen ausgeschlossen sind - zur Vorbeugung eines Herzinfarkts bei einigen Risikogruppen (schwere familiäre Vorgeschichte für Arterienverkalkung; Zuckerkrankheit; Gicht; hoher Blutdruck; anomale Fettwerte im Blut). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARDIPHAR BSD /5

2 BEACHTEN? Cardiphar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Magenpatienten und Patienten, die bei einer früheren Anwendung Magenschmerzen hatten. - Patienten, die gegen Salicylsäureverbindungen überempfindlich sind (z. B. einige Asthmapatienten; diese können einen Anfall erleiden oder in Ohnmacht fallen). - Patienten mit Lebererkrankungen. - Patienten mit Blutungsneigung. - Patienten, die mit Antigerinnungsmitteln behandelt werden. - Patienten mit schweren Nierenbeeinträchtigungen. - Patienten mit einem hämorrhagischen Hirninfarkt (Hirnblutung). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardiphar einnehmen. Spezielle Vorsorgemaßnahmen bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, erhöhtem Blutdruck und bestimmten Herzerkrankungen. Acetylsalicylsäurehaltige Produkte dürfen bei Kindern mit Grippe- oder Wasserpocken- Symptomen nur auf Anweisung des Arztes und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen scheitern. Im Verlauf dieser Erkrankungen kann die Rede von langdauerndem Erbrechen, Bewußtseins- und Verhaltensstörungen sein; dies kann auf das Reye Syndrom hinweisen, eine sehr selten vorkommende, jedoch unter bestimmten Umständen lebensgefährliche Krankheit, die sofortiges Eingreifen durch einen Arzt erfordert. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Anwendung von diesen Tabletten bei älteren Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, erhöhtem Blutdruck und bestimmten Herzerkrankungen. Einnahme von Cardiphar zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Wechselwirkung bedeutet, daß Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige Wirkung und/oder Nebenwirkung beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit: - gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. mit Cumarinderivaten-zB Warfarin- und Heparin) - Corticosteroiden - entzündungshemmenden, fiebersenkenden Schmerzmitteln (NSAR) - blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylureumderivaten) - Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus). - Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat). - Bluthochdruck (z. B. Diuretika wie Spironolacton und Furosemid sowie ACE- Hemmer). - bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (den sogenannten harnsäuresenkenden BSD /5

3 Arzneimitteln, Probenecid). Wenn Sie solche Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies berücksichtigen und Ihren Arzt oder Apotheker fragen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden. Acetylsalicylsäure geht nur in geringem Maße in die Muttermilch über. Vom Stillen während der Anwendung dieses Arzneimittels wird daher abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit ist im allgemeinen nicht zu erwarten. Falls in zufälligen Fällen Schwindel auftritt, muß dies berücksichtigt werden. Cardiphar enthält Lactose Bitte nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST CARDIPHAR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es besteht Unsicherheit über die Dauer der Verabreichung und die Dosierung. Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Anwendung: Behandlung: mg (1-2 Tabletten pro Tag) bei Herzinfarkt und Angina pectoris (Herzkrampf), wobei die erste Dosierung höher ist (300 bis 600 mg). Bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben: 320 mg (4 Tabletten) pro Tag (= 24 Stunden). Prophylaxe: Zur Vorbeugung von vorübergehenden Durchblutungsstörungen im Hirn (TIA), vorausgesetzt, daß Hirnblutungen ausgeschlossen sind, und zur Vorbeugung eines erneuten Schlaganfalls: mg (1-2 Tabletten) pro Tag (= 24 Stunden). Zur Vorbeugung von einem erneuten Anfall nach einem Herzinfarkt: mg (1-2 Tabletten) pro Tag (= 24 Stunden). BSD /5

4 Zur Vorbeugung von einem Herzinfarkt bei Risikopatienten: 80 mg (1 Tablette) pro Tag oder 160 mg (2 Tabletten) alle zwei Tagen. Dies gilt nur für Risikogruppen (schwere Erbanlage für Arterienverkalkung ; Zuckerkrankheit ; Gicht ; hoher Blutdruck ; Blutanomalien). Als Regel gilt ebenfalls, von einer langzeitigen Behandlung auszugehen. Der Arzt wird die Dauer der Behandlung bestimmen. Im Falle einer verminderten Nierentätigkeit muß eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Hierbei die Anweisungen des Arztes befolgen. Die Tabletten sind Erwachsenen vorbehalten. Verabreichungswege und -arten Zum Einnehmen. Die Tabletten in einer gewissen Wassermenge zerfallen lassen, gut umrühren und austrinken. Wenn Sie eine größere Menge von Cardiphar eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung von Cardiphar, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/ ). Bei einer Überdosierung von Acetylsalicylsäure können folgende Symptome auftreten: - Hyperventilation - Schwitzen - Schwindel - Kopfschmerzen - Ohrensausen - Verwirrung - Übelkeit und Erbrechen - Magenschmerzen. - Durst. - Störungen der Atmung und Blutzusammensetzung Wenn Sie die Einnahme von Cardiphar vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Magenschmerzen (in diesem Fall die Anwendung abbrechen) - Überempfindlichkeitssymptome (Hautausschlag, Erkältung, Beklemmung) BSD /5

5 - Blutverlust im Magen und im Darm; Blutverlust im Stuhlgang ist meistens nicht wahrnehmbar. Bei längerer oder häufiger Anwendung kann dies zur Blutarmut führen. - "Nachblutung" durch verlängerte Blutungszeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@faggafmps.be anzeigen, beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CARDIPHAR AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Cardiphar enthält - Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 80 mg Acetylsalicylsäure. - Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose. Wie Cardiphar aussieht und Inhalt der Packung Blisterpackungen mit 30, 60 und 120 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (+ uni-dosis). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller: BSD /5

6 PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Niederlande oder TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi út 13 U-4042 Debrecen Ungarn Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2014 BSD /5