Medizinproduktebuch Medical products book

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1 Medizinproduktebuch Medical products book Stand/Date: 05/2016

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3 VORWORT PREFAE Sehr geehrter Kunde, Aktive Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG / dem Medizinproduktegesetz (MPG) und hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Der Betreiber von medizinisch technischen Geräten - gemäß Anlage I und II der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - ist zum Führen des Medizinproduktebuches und zur Durchführung sowie Dokumentation der unten genannten sicherheitstechnischen Kontrollen verpflichtet! Der Betrieb des entsprechenden Gerätes darf erst nach erfolgter Einweisung des Bedienungspersonals und der Inbetriebnahme (Funktionsprüfung ) durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Die erstgemessenen Werte (Inbetriebnahme) nach DIN EN /VDE sind als Vergleichswerte für die sicherheitstechnischen Kontrollen im Medizinproduktebuch, Seite 9, zu dokumentieren. Instandsetzungen/Reparaturen an den Geräten sind ebenso zu dokumentieren wie wiederholte und gleichartige Störungen. Schwerwiegende Fehler und Vorkommnisse sind unmittelbar an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bei ULTRADENT zu melden. Dies ist dann gegeben, wenn eine Person eine schwerwiegende Verletzung erlitten hat bzw. erleiden hätte können. Dear ustomer, Active medical products are only to be installed, operated and used for their intended purpose in accordance with EU Directive 93/42/EE, the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz; MPG) and legal directives pursuant to this, the generally recognised regulations on technology and the occupational safety and accident prevention regulations. In accordance with Appendix I and II of the Ordinance on the Installation, Operation and Use of Medical Products, operators of medical devices are obligated to keep the medical product book up to date and to perform and document the safety-related checks detailed below! The device in question may only be operated after the operating staff have been briefed and the device commissioned (functional check) by the manufacturer or supplier. The initial values measured (commissioning) in accordance with IE are to be recorded on page 9 of the medical product book as comparison values for the safety checks. Overhauls and repairs to the device must also be documented, along with recurring and similar malfunctions. Serious failures and incidents must be reported to the safety officer for medical products at ULTRADENT immediately. This is deemed to have occurred if a person has suffered or could have suffered a grave injury. ME_V3.01D/E_ pdf 3

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5 KONTAKT ONTAT ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte GmbH & o. KG Eugen-Sänger-Ring 10 D Brunnthal Telefon Telefax Internet ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte GmbH & o. KG Eugen-Sänger-Ring 10 D Brunnthal Phone +49 (0) Fax +49 (0) Internet 05/2016 by ULTRADENT Dieses Medizinproduktebuch darf auch auszugsweise nur mit ausdrücklicher schriftlicher Genehmigung der Firma ULTRADENT vervielfältigt, übersetzt oder Dritten zugänglich gemacht werden. 05/2016 by ULTRADENT This medical product book and any extracts thereof may only be reproduced, translated, or made available to third parties with the express written permission of ULTRADENT. ME_V3.01D/E_ pdf 5

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7 INHALTSVERZEIHNIS ONTENTS Vorwort 3 Kontakt 5 Inhaltsverzeichnis 7 Preface 3 ontact 5 ontents 7 Sicherheitstechnische Kontrollen - Vorschriften 9 Aufbewahrung des Medizinproduktebuchs 9 Geräte-Stammdaten 10 Safety checks regulations 9 Storing the medical product book 9 Device master data 11 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen 12 Einweisung der beauftragten Person(en) 14 Einweisung von Personal / Anwender 15 Sicherheitstechnische Kontrollen 17 Erstmessung bei Inbetriebnahme Sicherheitstechnische Kontrolle (Wiederholmessungen) 17 Instandhaltungsmaßnahmen 19 Funktionsstörungen oder wiederholte 21 gleichartige Bedienungsfehler An den Hersteller / die zust. Behörde 23 gemeldete Vorkommnisse ommissioning / functional test by expert 13 Briefing of the responsible person(s) 14 Briefing of personnel / users 15 Safety checks 17 Initial measurement on commissioning Safety check (repeat measurements) 17 Maintenance measures 19 Malfunctions and similar 21 recurring operating errors To the manufacturer / The authority 23 responsible for reported incidents Sicherheitstechnische Kontrollen 25 Sichtprüfung 26 Elektrische Sicherheitsprüfung 27 Schutzleiterprüfung 27 Geräteableitstrom Ersatzmessung 27 Patientenableitstrom Ersatzmessung 27 HF-Leistung (optional) 28 Funktionsprüfung 28 Funktionskontrolle 28 Safety checks 25 Visual inspection 26 Electrical safety check 29 Protective conductor check 29 Equivalent leakage current device 29 Equivalent leakage current patient 29 HF capacity (optional) 30 Functional check 30 Functional test 30 Messpunkte Messpunkte für U 1301 / U 1302 = UT 1320 / UT 1321 / UT U 1300 HK = UHK 1310 / UHK 1311 Messpunkte für U 1301 LR = UT Messpunkte für U 1307 = UT Messpunkte für U 1600 = UT 1600 / U 1500 = UT Messpunkte für U 6000 = U U 6000 Ex = UEX 6000 / UEX 6020 U 5000 / U 5000 S= U 5020 U 3000 / U 3000 S = U 3020 U 3000 Ex = UEX 3020 Messpunkte für U Messpunkte für U 739 / U 740 / U 742 / US UHE 5000 / UHE 5001 / UHE 6000 Messpunkte für U 753 = UHK Messpunkte für UD 2020 = UH 2020 / UD 2021 = UH UD 2015 = UH 2015 / UD 2010 = UH 2010 Messpunkte für T 10 / T Messpunkte für Fridolin 41 Messpunkte für U 1280 = UT Messpunkte für easy KFO 1 43 Messpunkte für easy KFO 2 / easy Prophylaxe 44 Messpunkte für easy KFO 3 45 Messpunkte für UV 6001 / UV 6501 / Neovo DR-17P 46 Teststecker mit Kabel für sicherheitstechnische Kontrollen 47 Points of measurement Points of measurement U 1301 / U 1302 = UT 1320 / UT 1321 / UT U 1300 HK = UHK 1310 / UHK 1311 Points of measurement U 1301 LR = UT Points of measurement U 1307 = UT Points of measurement U 1600 = UT 1600 / U 1500 = UT Points of measurement U 6000 = U U 6000 Ex = UEX 6000 / UEX 6020 U 5000 / U 5000 S= U 5020 U 3000 / U 3000 S = U 3020 U 3000 Ex = UEX 3020 Points of measurement U Points of measurement U 739 / U 740 / U 742 / US UHE 5000 / UHE 5001 / UHE 6000 Points of measurement U 753 = UHK Points of measurement UD 2020 = UH 2020 / UD 2021 = UH UD 2015 = UH 2015 / UD 2010 = UH 2010 Points of measurement T 10 / T Points of measurement Fridolin 41 Points of measurement U 1280 = UT Points of measurement easy KFO 1 43 Points of measurement easy KFO 2 / easy Prophylaxis 44 Points of measurement easy KFO 3 45 Points of measurement UV 6001 / UV 6501 / Neovo DR-17P 46 Test connector with cable for safety checks 47 ME_V3.01D/E_ pdf 7

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9 SIHERHEITSHINWEISE, GARANTIE, HAFTUNG SAFETY NOTES, WARRANTY, LIABILITY Sicherheitstechnische Kontrollen - Vorschriften Laut Betreiberverordnung 6 müssen an Medizinprodukten sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind nach der aktuellem Version der DIN EN / VDE durchzuführen und dürfen nur von fachkundigen, durch ULTRADENT autorisierte Techniker durchgeführt werden. Sofern aus der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Gerätes kein weiterer oder ergänzender Hinweis hervorgeht, gelten folgende Grundsätze:! Das Gerät darf nur mit den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Zubehörteilen betrieben werden, oder von diesem Grundsatz abweichend, wenn die Bedingungen des Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind.!! Jedes Gerät ist vor Inbetriebnahme, spätestens alle 2 Jahre und nach jeder Instandsetzung einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen. Diese sicherheitstechnische Kontrolle ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren! Safety checks - regulations According to Section 6 of the Ordinance on the Operation of Medical Devices, safety checks have to be performed on medical products. The safety checks must be performed in accordance with the current version of IE and must be performed only by expert technicians who have been authorised by ULTRADENT. Provided the instructions for use for the unit in question do not contain any further or supplementary notes, the following basic principles apply:! The device must be operated using only the accessories listed in the instructions for use or deviate from this principle if the conditions of Article 12 of Directive 93/42/EE are fulfilled. After set-up, every two years and whenever maintenance is performed, each unit is subject to a safety check. This safety check must be documented in the medical products book! Achtung! Für die Behebung (Veranlassung der Behebung) der bei der sicherheitstechnischen Kontrolle festgestellten Mängel ist der Betreiber verantwortlich!!! aution! The operator is responsible for resolving (or commissioning the resolution of ) the defects ascertained during the safety check! Aufbewahrung des Medizinproduktebuchs Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Das Medizinproduktebuch ist nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes noch fünf Jahre aufzubewahren. Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen jederzeit Einsicht in das Medizinproduktebuch zu gewähren. Anmerkung: Alle im weiteren Text angegebenen Paragraphen beziehen sich auf die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Dieses Medizinproduktebuch ist mit der Gebrauchsanweisung beim Gerät aufzubewahren. Storing the medical product book The medical product book must be stored in such a way that the information needed in order to use the medical product is available to users while they are working. The medical product book must be retained for a further five years after the medical product is taken out of service. The medical product book must be shown to the appropriate authorities upon request. omment: All paragraphs specified in this text refer to the Ordinance on the Installation, Operation and Use of Medical Products. This medical product book must be stored near the unit, together with the instructions for use. ME_V3.01D/E_ pdf 9

10 GERÄTE-STAMMDATEN Geräte-Stammdaten Betreiber: (rechtsverbindliche Anschrift) Inventar-Nr. / Standort: AB-Nr. (Auftragsnummer) Behandlungsplatz: Modell-/Seriennummern: Klassifizierung nach 13MPG Hersteller: ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte GmbH & o. KG Eugen-Sänger-Ring 10 D Brunnthal Lieferant/Vertragspartner: Anschaffungsjahr: Servicepartner: Wartungsvertrag: JA NEIN 10 ME_V3.01D/E_ pdf

11 DEVIE MASTER DATA Device master data Operator: (legal address) Inventory no./location:: Order number: Treatment unit: Model/serial numbers: lassification according to Section 13 MPG: Manufacturer: ULTRADENT Dental-Medizinische Geräte GmbH & o. KG Eugen-Sänger-Ring 10 D Brunnthal Supplier/contract partner: Year of purchase: Service partners: Maintenance contract: YES NO ME_V3.01D/E_ pdf 11

12 INBETRIEBNAHME Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen Durchgeführt am: Prüfer: Firma: (Name + Unterschrift)! Achtung! Bei Inbetriebnahme sicherheitstechnische Kontrolle durchführen (siehe Seite 15)! Im Rahmen der Montage bzw. der Inbetriebnahme ist ein Übergabeprotokoll zu erstellen! Einweisung der beauftragten Person(en) für das Medizinprodukt durch den Hersteller oder Lieferanten (gemäß MP Betreib V 5, Abs.1, Nr.2): Der/Die vom Betreiber bestimmten und durch den Hersteller/Lieferanten eingewiesenen, verantwortlichen Personen (Beauftragte für das Medizinprodukt) sind berechtigt, weitere Personen in der Bedienung des Medizinproduktes zu unterweisen. Diese Unterweisung muss dokumentiert werden. Datum Hersteller / Lieferant Name + Unterschrift des einweisenden Verantwortlichen Name + Unterschrift des Beauftragten für das Medizinprodukt 12 ME_V3.01D/E_ pdf

13 OMMISSIONING ommissioning / functional test by expert Performed on: Inspector: ompany: (Name + Signature)! aution! Perform safety checks on commissioning (see page 15)! A handover certificate must be created as part of assembly and/or commissioning! Briefing of the responsible person(s) for the medical product by the manufacturer or supplier (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)): The responsible person(s) (persons responsible for the medical product) delegated by the operator and briefed by the manufacturer/ supplier have the right to instruct other persons in the use of the medical product. This briefing must be documented. Date Manufacturer / Supplier Name + signature of the responsible person performing the briefing Name + signature of the responsible person for the medical product ME_V3.01D/E_ pdf 13

14 INBETRIEBNAHME OMMISSIONING Einweisung der beauftragten Person(en) Briefing of the responsible person(s) Datum Date Hersteller / Lieferant Manufacturer / Supplier Name + Unterschrift des einweisenden Verantwortlichen Name + signature of the responsible person performing the briefing Name + Unterschrift des Beauftragten für das Medizinprodukt Name + signature of the responsible person for the medical product 14 ME_V3.01D/E_ pdf

15 EINWEISUNG BRIEFING Einweisung von Personal / Anwender durch den Beauftragten für das Medizinprodukt (siehe Seite 10), (gemäß MP Betreib V 5, Abs.2): Gebrauchsanweisung beachten! Briefing of personnel / users by the person responsible for the medical product (see page 10) (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)): Pay attention to the instructions for use! Datum Date Einweisender (Beauftragter für das Medizinprodukt) Instructor (Person responsible for the medical product) Name der eingewiesenen Person Name of the instructed person Unterschrift der eingewiesenen Person Signature of the instructed person ME_V3.01D/E_ pdf 15

16 EINWEISUNG BRIEFING Einweisung von Personal / Anwender Briefing of personnel / users Datum Date Einweisender (Beauftragter für das Medizinprodukt) Instructor (Person responsible for the medical product) Name der eingewiesenen Person Name of the instructed person Unterschrift der eingewiesenen Person Signature of the instructed person 16 ME_V3.01D/E_ pdf

17 KONTROLLEN HEKS Sicherheitstechnische Kontrollen / Erstmessung bei Inbetriebnahme (gemäß MP Betreib V, 6, Abs.4) Safety checks / initial measurement on commissioning (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Durchgeführt durch (Person / Firma) arried out by (person / company) Sicherheitstechnische Kontrollen bestanden *) Safety checks passed *) Bemerkungen omments Sofern eine sicherheitstechnische Kontrolle im Rahmen einer Instandsetzungsmaßnahme erforderlich ist, ist diese unter dem Punkt Instandhaltungsmaßnahmen zu dokumentieren. If a safety check is required as part of a maintenance measure, this is to be documented under Maintenance measures. Sicherheitstechnische Kontrollen (Wiederholmessungen) (gemäß MP Betreib V, 6, Abs.4) Safety check (repeat measurements) (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Durchgeführt durch (Person / Firma) arried out by (person / company) Sicherheitstechnische Kontrollen bestanden *) Safety checks passed *) Bemerkungen omments *) Ein Ausdruck der Mess-Eergebnisse ist im Medizinproduktebuch einzuheften. *) A printout of the results must be affixed to the medical product book. ME_V3.01D/E_ pdf 17

18 KONTROLLEN HEKS Sicherheitstechnische Kontrollen / Erstmessung bei Inbetriebnahme (gemäß MP Betreib V, 6, Abs.4) Safety checks / initial measurement on commissioning (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Durchgeführt durch (Person / Firma) arried out by (person /c ompany) Sicherheitstechnische Kontrollen bestanden *) Safety checks passed *) Bemerkungen omments *) Ein Ausdruck der Mess-Ergebnisse ist im Medizinproduktebuch einzuheften. *) A printout of the results must be affixed to the medical product book. 18 ME_V3.01D/E_ pdf

19 INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN MAINTENANE MEASURES Instandhaltungsmaßnahmen (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.4) Maintenance measures (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Durchgeführt durch (Person / Firma) arried out by (person / company) Kurzbeschreibung der Maßnahmen Brief description of the measures STK *) durchgeführt S *) performed *) STK = Sicherheitstechnische Kontrollen *) S = Safety checks ME_V3.01D/E_ pdf 19

20 INSTANDHALTUNGSMASSNAMEN MAINTENANE MEASURES Instandhaltungsmaßnahmen (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.4) Maintenance measures (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Durchgeführt durch (Person / Firma) arried out by (person / company) Kurzbeschreibung der Maßnahmen Brief description of the measures STK *) durchgeführt S *) performed *) STK = Sicherheitstechnische Kontrollen *) S = Safety checks 20 ME_V3.01D/E_ pdf

21 FUNKTIONSSTÖRUNG MALFUNTIONS Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.6) durch Sachkundigen (autorisierte Techniker) zu dokumentieren. Malfunctions and similar recurring operating errors (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) to be documented by an expert (authorised technician). Datum Date Beschreibung der Art und Folgen Description of the type and consequences ME_V3.01D/E_ pdf 21

22 FUNKTIONSSTÖRUNG MALFUNTIONS Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.6) durch Sachkundigen (autorisierte Techniker) zu dokumentieren. Malfunctions and similar recurring operating errors (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) to be documented by an expert (authorised technician). Datum Date Beschreibung der Art und Folgen Description of the type and consequences 22 ME_V3.01D/E_ pdf

23 GEMELDETE VORKOMMNISSE REPORTED INIDENTS An den Hersteller / die zuständige Behörde gemeldete Vorkommnisse (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.7) Incidents reported to the manufacturer / the authority responsible for reported incidents (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Meldestelle Ansprechpartner (Tel. / Fax) Notifying authority contact person (phone / fax) Beschreibung der Vorkommnisse Description of the incident ME_V3.01D/E_ pdf 23

24 GEMELDETE VORKOMMNISSE REPORTED INIDENTS An den Hersteller / die zuständige Behörde gemeldete Vorkommnisse (gemäß MP Betreib V, 7, Abs. 2, Nr.7) Incidents reported to the manufacturer / the authority responsible for reported incidents (in accordance with Medical Devices Operator Ordinance (only relevant in Germany)) Datum Date Meldestelle Ansprechpartner (Tel. / Fax) Notifying authority contact person (phone / fax) Beschreibung der Vorkommnisse Description of the incident 24 ME_V3.01D/E_ pdf

25 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT Sicherheitstechnische Kontrollen Safety checks Um größte Sicherheit für Patienten und Betreiber bei der Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten zu erreichen, müssen diese so ausgeführt sein, dass ein erster Fehler am Gerät nicht zu Gefährdungen führen kann. Daher ist es erforderlich, diesen ersten Fehler durch regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen zu erkennen und abzustellen, bevor ein zweiter Fehler auftritt, der in Verbindung mit dem ersten zu Gefährdungen führen könnte. An allen ULTRADENT Geräten werden sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt bei: 1. Erstinbetriebnahme 2. alle 2 Jahre 3. nach Änderungen oder Instandsetzungen von sicherheitsrelevanten Teilen der Geräte. Prüfungen nach BGVA2 (VBG4) ohne Berücksichtigung der DIN EN / VDE und ohne Dokumentation im Medizinproduktebuch sind kein Ersatz für die geforderten sicherheitstechnischen Kontrollen. Die Kontrollen werden durchgeführt, wie in DIN EN / VDE beschrieben. To ensure the greatest possible safety for patients and operators when using medical electrical devices, these have to be operated in such a manner that initial errors on the device do not lead to hazards. For this reason, it is necessary to detect any initial error by performing regular safety checks and resolve it before a second error occurs that could lead to hazards when combined with the first error. Safety checks must be performed for all Ultradent units: 1. When they are commissioned 2. Every 2 years 3. After modifications or repairs to safety-related components of the device. hecks in accordance with BGVA2 (VBG4) that do not take into account IE and are not documented in the medical product book are not a replacement for the required safety checks. The checks are performed as described in IE !! Achtung! Bei der Messung der Ersatzableitströme wird mit Spannungen in Höhe der Netzspannung gearbeitet. Es wird deshalb der Einsatz von automatischen Sicherheitstestern empfohlen, die den Strom auf ungefährliche Werte begrenzen. aution! When measuring the equivalent leakage currents, voltages of the same frequency as the mains voltage are used. We therefore recommend using automated safety testers that limit the current to non-hazardous levels. Einstellung des Testers für festangeschlossene Geräte: 1. Festanschluss / Anmerkung 2 2. Schutzklasse 1 3. Anwendungsteile Typ BF Einstellung des Testers für nicht festangeschlossene Geräte: 1. Feste Netzanschlussleitung / Allgemein 2. Schutzklasse 1 3. Anwendungsteile Typ BF Der in den Messschaltungen angegebene Hilfsmesspunkt wird wie ein Anwendungsteil angeschlossen. Bei allen Messungen bleibt der Schutzleiter angeschlossen. Sicherheitstechnische Kontrollen bestehen aus: Sichtprüfung Elektrische Sicherheitsprüfung Funktionsprüfung Setting the tester for permanently installed units: 1. Permanent connection / Note 2 2. Protection class 1 3. Applied part BF Setting the tester for units that are not permanently installed: 1. Fixed power supply cord / General 2. Protection class 1 3. Applied part BF The auxiliary measuring point is connected in the same way as an application component. For all measurements, the protective conductor remains connected. Safety checks consist of: Visual inspection Electrical safety check Functional check ME_V3.01D/E_ pdf 25

26 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT Sichtprüfung Es wird nur die Anschlussdose der Einheit geöffnet, wenn nicht Sicherheitsmängel an anderen Geräteteilen erkennbar sind. Zu prüfen sind: Schutzleiteranschlüsse Sicherungen, Werte mit Schaltbild vergleichen ob die erforderlichen Aufschriften vorhanden und lesbar sind; alle Aufhängungen / Schwenkeinrichtungen, an denen schwere Massen befestigt sind, auf Stabilität der Lager bzw. Verschleiß von dreh- und schwenkbaren Teilen (Schwebetische, Leuchten, L/R-Schwenkmechanismen) kontrollieren; ob der mechanische Zustand einen weiteren sicheren Betrieb zulässt; ob keine sicherheitsmindernden Beschädigungen oder Verschmutzungen zu erkennen sind; ob das verwendete Zubehör in einwandfreien Zustand ist; ob die notwendigen Unterlagen wie Gebrauchsanweisung, Gerätebuch verfügbar sind; ob Einträge im Gerätebuch für sicherheitstechnische Kontrollen und Abscheiderprüfung entsprechend durchgeführt wurden. Visual inspection The unit s connection socket is only opened if no safety deficiencies can be seen on other parts of the unit. The following must be checked: Protective conductor connections Fuses, compare values with circuit diagram Whether the required labels are present and legible heck of all holders / swivelling equipment that have heavy components attached to them for positional stability and wear on rotating and swivelling parts (instrument table, lights, L/R swivelling mechanisms). Whether the mechanical condition allows continued safe operation. Whether damage or contamination that would reduce safety can be detected. Whether the accessories being used are in perfect condition. Whether the required documentation, such as instructions for use and the logbook, are available. Whether appropriate entries have been made in the logbook for safety checks and separator tests. 26 ME_V3.01D/E_ pdf

27 POINTS OF MEASUREMENT Elektrische Sicherheitsprüfung Schutzleiterprüfung B Zu prüfen ist der elektrische Widerstand leitfähiger und berührbarer Gehäuseteile, die mit dem Schutzleiter verbunden sind. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluß und den Messpunkten B (siehe Beiblatt Messpunkte). Grenzwert ist 0,3 Ohm bei einem Meßstrom von >0,2 A; PE Messgeräte und -bedingungen nach DIN EN / VDE Abb. 1 Geräteableitstrom Ersatzmessung Abb. 2 A Bei festangeschlossenen Geräten ist die Messung des Geräteableitstroms lt. IE/EN nicht mehr gefordert. Voraussetzung ist die Einhaltung der nationalen Installationsvorschriften. Bei ortsveränderlichen Geräten (z. B. am U3000 EX) muss die Messung nach wie vor durchgeführt werden (Grenzwert 1 ma). Gemäß VDE :2001(Anmerkung 2) liegt der Grenzwert des Geräteableitstromes bei 1mA für ortveränderliche Geräte und bei 10mA für festangeschlossene Geräte. Um primäre Isolationsfehler in Netztransformator und Verdrahtung frühzeitig zu finden, empfehlen wir, auch bei festangeschlossenen Geräten die Messung durchzuführen (Grenzwert 1mA). Liegt der Geräteableitstrom über 1mA, aber unter 10mA, ist die Messung mit abgestecktem Boiler-Heizelement (X28, siehe S.31, Abb. 8) zu wiederholen. Liegt der Geräteableitstrom dann unter 1mA, ist die Prüfung bestanden (Nach der Messung nicht vergessen, X28 wieder aufzustecken). Alternativ kann der Berührungsstrom gemäß EN von nicht geerdeten, berührbaren Gehäuseteilen gemessen werden (Grenzwert 0,1mA). Vor der Messung Netzzuleitung von dem Prüfstecker A trennen, (siehe Beiblatt Meßpunkte) und Netzschalter einschalten. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluß und den zusammengefassten Anschlüssen L+N des Prüfsteckers A. Bei der Messung muß der Hilfsmeßpunkt mit dem Schutzleiter verbunden sein (siehe Skizze links Ersatzgeräteableitstrom). Messgeräte und -bedingungen nach DIN EN / VDE Patientenableitstrom Ersatzmessung A Vor der Messung Netzzuleitung von dem Prüfstecker A trennen, (siehe Beiblatt Meßpunkte) und Netzschalter einschalten. Netzanschluss A des Prüflings mit den zusammengefassten Anschlüssen L+N an der Prüfspannungsquelle anschließen. Gemessen wird zwischen Schutzleiteranschluss und nacheinander an den Anwendungsteilen und dem Hilfsmeßpunkt. Bei dieser Messung ist der Netzanschluß L+N A mit dem Schutzleiter zu verbinden (siehe Skitzze links, Ersatzpatientenableitstrom) sofern dies nicht bereits durch das Messgerät geschieht. Grenzwert ist 5mA; Messgeräte und -bedingungen nach DIN EN / VDE Abb. 3 ME_V3.01D/E_ pdf 27

28 MESSPUNKTE HF-Leistung (optional) Falls HF-hirurgiegerät vorhanden, kann die HF-Leistung geprüft werden, ist jedoch nicht erforderlich, da die HF-Leistung aus bautechnischen Gründen 50W nicht übersteigen kann. B Abb. 4 Funktionsprüfung Die sicherheitsrelevanten Funktionen müssen geprüft werden auf: Sicherheitsabschaltung des Stuhles, Schalter an Wassereinheit, Stuhlbasis und Lehne Signaleinrichtungen für HF-hirurgie Funktionskontrolle Alle Aufhängungen / Schwenkeinrichtungen, an denen schwere Massen befestigt sind (Schwenkarmgeräte, Leuchten, Links-/ Rechts -Schwenkmechanismen) kontrollieren auf: Stabilität der Lager bzw. eventuellen Verschleiß von dreh-/schwenkbaren Teilen 28 ME_V3.01D/E_ pdf

29 POINTS OF MEASUREMENT Electrical safety check Protective conductor check B You need to check the electrical resistance of conductive and touchable casing parts that are connected to the protective conductor. Measure between the protective conductor connection and the measuring points B (see supplementary sheet on measuring points). The threshold is 0.3 ohm at a measured current of >0.2 A; PE measuring devices and conditions in accordance with IE Fig. 1 Equivalent leakage current - device Fig. 2 A According to IE/EN the testing of the Device Leakage urrent of stationary equipment is not longer required. Premises is the compliance with the national standards which are relevant for the installation. On mobile or portable equipment as e.g. U3000EX the Device Leakage urrent must be still tested (Threshold value 1mA). According to VDE :2001 (Note 2) the threshold value is 1mA valid for mobile or portable equipment and for stationary equipment the threshold value is 10 ma. In order to detect primary insolation faults early enough in the transformer and wiring it is recommended to do the Device Leakage urrent test on stationary equipment, too. In case the measured Device Leakage urrent is above 1mA but below 10mA the test has to be done again with disconnected boiler heater (X28, see page 31, fig. 8). The test is passed when the Device Leakage urrent is below 1mA. (Make sure that plug X28 is re-connected after the test). The Touch-urrent of ungrounded, touchable parts of the chassis can be tested alternatively according to EN (threshold value 0,1 ma). Before measuring, disconnect the test connector A from the mains (see supplementary sheet on measuring points) and switch on the power switch. Measure between the protective conductor connection and the composite connections L+N of the test connector A When performing the measurement, the auxiliary measuring point must be connected with the protective conductor (see equivalent leakage current device diagram on the left). The minimum threshold is 10 ma for termination, for pluggable devices it is 1mA (Ex devices); Measuring devices and conditions in accordance with IE A Equivalent leakage current - patient Before measuring, disconnect the test connector A from the mains (see supplementary sheet on measuring points) and switch on the power switch. onnect the mains power supply A for the unit to be tested to the composite connections L+N at the source of the voltage to be tested. Measure between the protective conductor connection and, one after another, the application components and the auxiliary measuring point. When performing this measurement, mains power connection L+N A must be connected to the protective conductor (see equivalent leakage current patient diagram on the left) if the measuring device has not already done this. The minimum threshold is 5mA; Measuring devices and conditions in accordance with IE Fig. 3 ME_V3.01D/E_ pdf 29

30 POINTS OF MEASUREMENT HF capacity (optional) If there is an HF surgical treatment unit, the HF capacity can be checked but this is not required as the HF capacity cannot exceed 50W for constructional reasons. B Fig. 4 Functional check The safety-related functions have to be checked safety switch for the patient chair, switch on the spittoon, chair base and backrest Signalling devices for HF surgical treatment Functional test heck all holders / swivelling equipment that have heavy components attached to them (pivot arm devices, lights, left / right swivelling mechanisms) for Positional stability or any Wear on rotating/swivelling parts. 30 ME_V3.01D/E_ pdf

31 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 1301 Messpunkte für: I Points of measurement: U 1301 (REF 8372) U 1302 = UT 1320 / UT1321 / UT1322 (REF 8455) U 1300 HK = UHK 1310 / UHK 1311 / UHK 1312 (REF 8353) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector B3 Schraube bzw. Niete unten am Gehäuse (entfällt bei HK Version) Screw or rivet on the underside of the casing (not applicable for HK version) Boilergehäuse I Boiler casing Abb. 5 I Fig. 5 B3 Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle U 1302 Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point U 1300 HK Abb. 5a I Fig. 5a Abb. 5b I Fig. 5b A Abb. 6 I Fig. 6a ME_V3.01D/E_ pdf 31

32 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT B4 B5 B6 U 1301 LR Messpunkte für: I Points of measurement: U 1301 LR = UT 1020 (REF 8246) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Schraube an Köcherbrücke I Screw on holder rack Boilergehäuse I Boiler casing B4 Scharnier oder Löcher unten am Tablett Hinges or holes at the bottom of the tray B5 Schraube unten am Schwenkarm Gerät Screw underneath the pivot arm unit B6 Schraube unten am Schwenkarm Speifontäne Screw underneath the pivot arm spittoon Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Messpunkte der zugehörigen Wassereinheit U 732: siehe Seite 34 Measurement points of the corresponding waterunit U 732: see page 34 Abb. 7 I Fig. 7 A Abb. 8 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

33 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 1307 Messpunkte für: I Points of measurement: U 1307 = UT 1120 (REF 8452) B3 Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Boilergehäuse I Boiler casing B3 Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Abb. 9 I Fig. 9 A Abb. 10 I Fig. 10 ME_V3.01D/E_ pdf 33

34 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 1500 Messpunkte für: I Points of measurement: U 1500 = UT 1520 (REF 8023) U 1600 = UT 1600 (REF 8481) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Schraube Unterseite Gelenkköpfe Screw on the underside of the pivot mounts Boilergehäuse I Boiler casing B3 B3 Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Abb. 11 I Fig. 11 U 1600 Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point B4 B4 Schraube bzw. Niete Unterseite Gehäuse Screw or rivet on the underside of the casing B3 Abb. 11a I Fig.11a A Abb. 12 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

35 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 3000 F U 3000 Ex U 6000 Ex B4 Messpunkte für: I Points of measurement: U 3000 F / U 3000 S = U 3020 (REF 8397) U 3000 Ex = UEX 3020 (REF 8899) U 5000 F / U 5000 S = U 5020 (REF 8216) U 6000 F / U 6000 S = U 6000 (REF 8524) U 6000 Ex = UEX 6000 / UEX 6020 (REF 8530) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Niete an Säule oder Schraube unten am Fahrgetsell Rivets on the pillars or screw on the underside of the frame Abb. 13 I Fig. 13 U 5000 F U 6000 F B3 B4 Boilergehäuse I Boiler casing Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche (an ovaler Säule am Stuhl) Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply (on oval post of chair) screw of cover plate behind upper bottle Metallgehäuse Versorgungsteil Ex Metal casing for Ex supply unit Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point U 3000 S U 5000 S U 6000 S Abb. 13a I Fig. 13a Abb. 13b I Fig. 13b A Abb. 14 I Fig. 14 ME_V3.01D/E_ pdf 35

36 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 732 Messpunkte für: I Points of measurement: U 732 (REF 8093) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector B4 Blechteile an Schlauchdurchführung Sheet-metal components on the hose feedthrough Boilergehäuse I Boiler casing Schraube an Platte unter Schwenkarm Screw on plate under pivot arm B4 Abb. 15 I Fig. 15 Instrumente wie Motor, Turbine ZEG, Spritze usw. Instruments such as motor, tartar remove turbine, syringes, etc. Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 16 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

37 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 739 / U 740 Messpunkte für: I Points of measurement: U 739 / U 740 / U 742 = US 7420 (REF 8491) UHE 5000 / UHE 5001 (REF 8410) (easy KFO 1) UHE 6000 (REF 8425) Abb. 17 I Fig. 17 U 742 Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Boilergehäuse I Boiler casing Niete an Säule oder Schraube unten am Fahrgestell (nur bei U 739 Fahrbar, o. Abb.) Rivets on the pillars or screw on the underside of the frame (only with U739 mobile unit, no figure) Instrumente wie Motor, Turbine ZEG, Spritze usw. Instruments such as motor, tartar remove turbine, syringes, etc. Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Abb. 17a I Fig. 17a UHE 5000 UHE 5001 UHE 6000 Abb. 17b I Fig. 17b Abb. 17c I Fig. 17c A Abb. 18 I Fig. 18 ME_V3.01D/E_ pdf 37

38 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 753 Messpunkte für: I Points of measurement: U 753 = UHK 1010 / UHK 1011 (REF 8309) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Schraube am Gleiter I Screw on slide rail Boilergehäuse I Boiler casing Instrumente wie Motor, Turbine ZEG usw. Instruments such as motor, tartar remove turbine, syringes, etc. Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Abb. 19 I Fig. 19 A Abb. 20 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

39 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT UD 2020 / UD 2021 B4 Abb. 21 I Fig. 21 UD 2015 B5 Messpunkte für: I Points of measurement: UD 2020 = UH 2020 (REF 8179) UD 2021 = UH 2021 (REF 8191) UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) UD 2010 = UH 2010 (REF 8794) Mess-und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Schraube am Gleiter I Screw on slide rail Boilergehäuse I Boiler casing B4 Schraube unten an Sitzchassis Screws on the underside of the chair chassis B5 Schraube von Kabelschelle innen an Stuhlbasis Screws on the cable shield on the inside of the chair base B7 Schraube unten an Anbauträger und Grundplatte Screws on the underside of the attachment supports and base plate Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point UD 2010 B5 B7 B4 Abb. 21a I Fig. 21a Abb. 21b I Fig. 21b A Abb. 22 I Fig. 22 ME_V3.01D/E_ pdf 39

40 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT T 11 Messpunkte für: I Points of measurement: T 10 (REF 8135) / T 11 (REF 8138) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: B4 L N PE A A B4 Prüfstecker (Messung am Netzkabel, nur wenn kein Versorgungsteil vorhanden ist Test connector (measurement on network cable, only if no supply unit available) Gewindelöcher unten am Sitzchassis Threaded holes on the underside of the seat chassis Boilergehäuse I Boiler casing Schrauben unten am Anbauträger Screws on the underside of the attachment supports Abb. 23 I Fig. 23 Schutzleiteranschluß (Messung am Netzkabel, nur wenn kein Versorgungsteil vorhanden ist) Protective conductor connection (measurement on mains cable, only if no supply unit available) Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 24 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

41 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT Messpunkte für: I Points of measurement: Fridolin (REF 8474) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Scharnier und Blechteile des Versorgungselements und der DVGW-Anlage Hinges and sheet-metal components on the supply unit Abb. 25 I Fig. 25 B4 Boilergehäuse I Boiler casing Metallplatte Polster-Unterseite, Schrankkorpus und an der Bohrung der Gerätebox Metal plate on the underside of upholstery, on the cabinet body and on the drill hole for the unit box Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point B4 Abb. 25a I Fig. 25a Abb. 25b I Fig. 25b A Abb. 26 I Fig. 26 ME_V3.01D/E_ pdf 41

42 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT U 1280 B3 Messpunkte für: I Points of measurement: U 1280 = UT 1280 (REF 8811) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector B4 B3 Bremsschraube an Säule I Brake screw on the pillar Boilergehäuse I Boiler casing Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Instrumente I Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Abb. 27 I Fig. 27 B4 Schrauben der Abdeckung unterhalb des Arms für Bedienanzeige Screws on the cover underneath the arm for the operator display A Abb. 28 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

43 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT 1 Messpunkte für: easy KFO 1 = Wassereinheit US 7420 (REF8491) + UHE 5000/ UHE 5001 (RE 8410) + Traytisch U 650 (REF 8263) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) B3 B4 Points of measurement: easy KFO 1 = waterunit US 7420 (REF8491) + UHE 5000/ UHE 5001 (RE 8410) + traytable U 650 (REF 8263) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) B7 Abb. 29 I Fig. 29 Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector B3 B4 Metallrahmen innen I Metal frame inside Boilergehäuse I Boiler casing Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Bremsschraube an Säule I Brake screw on the pillar B7 1 Schraube unten am Anbauträger und Grundplatte Screw on the underside of the mounting bracket and base plate Instrumente Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 30 I Fig. 30 ME_V3.01D/E_ pdf 43

44 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT 1 B3 B4 B5 Messpunkte für: easy KFO 2 / easy Prophylaxe = Wassereinheit US 7420 (REF8491) + U 1307 = UT 1120 (REF 8452) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) Points of measurement: easy KFO 2 / easy Prophylaxis = waterunit US 7420 (REF8491) + U1307 = UT1120 (REF 8452) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) B7 2 Abb. 31 I Fig. 31 Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector B3 B4 Metallrahmen innen I Metal frame inside Boilergehäuse I Boiler casing Bei Option Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At option Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Bremsschraube an Säule I Brake screw on the pillar B5 B7 1 2 Scharnier Unterseite Tisch Hinge on the underside of the table Schraube unten am Anbauträger und Grundplatte Screw on the underside of the mounting bracket and base plate Instrumente Wassereinheit Instruments for the waterunit Instrumente Arztelement Instruments for the dentist s unit Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 32 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

45 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT 1 Messpunkte für: easy KFO 3 = KFO 3 - Element = UHE 7000 (REF 8919) + Traytisch U 650 (REF 6263) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) B3 Points of measurement: easy KFO 3 = KFO 3 Element = UHE 7000 (REF 8919) + Traytable U 650 (REF 6263) + UD 2015 = UH 2015 (REF 8446) B4 B5 Abb. 33 I Fig. 33 Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker I Test connector Boilergehäuse I Boiler casing B3 B4 B5 Bei Duo Bottle Druckwasserflasche Schraube Abdeckblech hinter oberer Flasche At Duo Bottle water supply screw of cover plate behind upper bottle Schraube am Satellitenflansch Screw on flange of dentist s unit Grundplatte I Base plate 1 Instrumente Instruments Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 34 I Fig. 34 ME_V3.01D/E_ pdf 45

46 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT Monitor UV 6501 (UV 6500) Monitor Neovo DR-17P Abb. 35 I Fig. 35 Messpunkte für: I Points of measurement: Monitor UV 6500 / UV 6501(REF 8229) Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker - Umfasst (im Ptrüfstecker (A) integriert) Test connector - includes (integrated in test connector (A)) Schraubenkopf Monitor-Rückseite Screw on backside of monitor Boilergehäuse I Boiler casing Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point Abb. 35a I Fig. 35a Messpunkte für: I Points of measurement: Monitor Neovo DR-17P Mess- und Prüfpunkte: I Measurement and test points: A Prüfstecker - Umfasst (im Ptrüfstecker (A) integriert) Test connector - includes (integrated in test connector (A)) Erdungsstecker Monitor-Rückseite Earth plug on backside of monitor Boilergehäuse I Boiler casing Schutzleiteranschluß I Protective conductor connection Hilfsmesspunkt I Auxiliary measuring point A Abb. 36 I Fig ME_V3.01D/E_ pdf

47 MESSPUNKTE POINTS OF MEASUREMENT Teststecker mit Kabel (Bestellnr ) für sicherheitstechnische Kontrollen Test connector with cable (Order No ) for safety checks Abb. 37 I Fig. 37 ME_V3.01D/E_ pdf 47

48 Best.Nr Stand: Mai 2016 Technische Änderungen sowie Satz- und Druckfehler vorbehalten. Realisation & Programmierung: MMS I Marketing & MediaService I Die Agentur Order No Version of: Mai 2016 We reserve the right to make technical changes and accept no liability for typesetting or printing errors. MMS I Marketing & MediaService DENTAL UNITS. MADE IN GERMANY. Ultradent Dental-Medizinische Geräte GmbH & o. KG Eugen-Sänger-Ring 10 D Brunnthal, Germany Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) info@ultradent.de