GPM Engineering Handbuch Ausgabe 12/2009. SIMATIC WinCC V7.0 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld.

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1 GPM Engineering Handbuch Ausgabe 12/2009 SIMATIC WinCC V7.0 Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld simatic wincc

2 s SIMATIC WinCC V7.0 GMP Engineering Handbuch Leitfaden zur Durchführung von Automatisierungsprojekten im GMP Umfeld Einleitung, Inhaltsverzeichnis Projektierung im GMP-Umfeld 1 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2 Systemspezifikation 3 Systeminstallation & Grundkonfiguration 4 Projekteinstellungen und Definitionen 5 Erstellen der Applikationssoftware 6 Unterstützung bei der Qualifizierung 7 Betrieb, Wartung und Instandhaltung 8 Systemsoftware Updates und Migration 9 Indexverzeichnis 12/2009 A5E

3 Rechtliche Hinweise Warnhinweiskonzept Dieses Handbuch enthält Hinweise, die Sie zu Ihrer persönlichen Sicherheit sowie zur Vermeidung von Sachschäden beachten müssen. Die Hinweise zu Ihrer persönlichen Sicherheit sind durch ein Warndreieck hervorgehoben, Hinweise zu alleinigen Sachschäden stehen ohne Warndreieck. Je nach Gefährdungsstufe werden die Warnhinweise in abnehmender Reihenfolge wie folgt dargestellt. GEFAHR bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten wird, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. WARNUNG bedeutet, dass Tod oder schwere Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. VORSICHT mit Warndreieck bedeutet, dass eine leichte Körperverletzung eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. VORSICHT ohne Warndreieck bedeutet, dass Sachschaden eintreten kann, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden. ACHTUNG bedeutet, dass ein unerwünschtes Ergebnis oder Zustand eintreten kann, wenn der entsprechende Hinweis nicht beachtet wird. Beim Auftreten mehrerer Gefährdungsstufen wird immer der Warnhinweis zur jeweils höchsten Stufe verwendet. Wenn in einem Warnhinweis mit dem Warndreieck vor Personenschäden gewarnt wird, dann kann im selben Warnhinweis zusätzlich eine Warnung vor Sachschäden angefügt sein. Qualifiziertes Personal Das zu dieser Dokumentation zugehörige Produkt/System darf nur von für die jeweilige Aufgabenstellung qualifiziertem Personal gehandhabt werden unter Beachtung der für die jeweilige Aufgabenstellung zugehörigen Dokumentation, insbesondere der darin enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise. Qualifiziertes Personal ist auf Grund seiner Ausbildung und Erfahrung befähigt, im Umgang mit diesen Produkten/Systemen Risiken zu erkennen und mögliche Gefährdungen zu vermeiden. Bestimmungsgemäßer Gebrauch von Siemens-Produkten Beachten Sie Folgendes: Marken WARNUNG Siemens-Produkte dürfen nur für die im Katalog und in der zugehörigen technischen Dokumentation vorgesehenen Einsatzfälle verwendet werden. Falls Fremdprodukte und -komponenten zum Einsatz kommen, müssen diese von Siemens empfohlen bzw. zugelassen sein. Der einwandfreie und sichere Betrieb der Produkte setzt sachgemäßen Transport, sachgemäße Lagerung, Aufstellung, Montage, Installation, Inbetriebnahme, Bedienung und Instandhaltung voraus. Die zulässigen Umgebungsbedingungen müssen eingehalten werden. Hinweise in den zugehörigen Dokumentationen müssen beachtet werden. Alle mit dem Schutzrechtsvermerk gekennzeichneten Bezeichnungen sind eingetragene Marken der Siemens AG. Die übrigen Bezeichnungen in dieser Schrift können Marken sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann. Haftungsausschluss Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig überprüft, notwendige Korrekturen sind in den nachfolgenden Auflagen enthalten. Siemens AG Industry Sector Industry Automation D KARLSRUHE DEUTSCHLAND A5E P 12/2009 Copyright Siemens AG 2009 Änderungen vorbehalten

4 Einleitung Einleitung Zielsetzung des Handbuchs Das vorliegende Handbuch beschreibt die Anforderungen aus pharmazeutisch regulatorischer Sicht (kurz: GMP-Sicht) an ein Computersystem, dessen Software, sowie die Vorgehensweise für die Projektierung eines solchen Systems. Der Zusammenhang zwischen Anforderungen und der Umsetzung wird anhand von praktischen Beispielen erläutert. Zielgruppen Das Handbuch richtet sich an alle Anlagenbetreiber, Verantwortliche für branchenspezifische Systemkonzepte, Projektleiter und Programmierer sowie Wartungsund Instandsetzungspersonal, die Automatisierungs- und Prozessleittechnik im GMP-Umfeld einsetzen. Erforderliche Grundkenntnisse Zum Verständnis dieses Handbuches sind Grundkenntnisse von SIMATIC WinCC erforderlich. Ebenfalls von Vorteil sind GMP-Kenntnisse aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie. Haftungsausschluss Dieses Handbuch ist eine Anleitung für Systembetreiber und Programmierer zur Integration von SIMATIC WinCC in das GMP-Umfeld in Bezug auf die Validierung, auch unter Berücksichtigung besonderer Aspekte wie der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Wir haben den Inhalt der Druckschrift auf Übereinstimmung mit der beschriebenen Hard- und Software geprüft. Dennoch können Abweichungen nicht ausgeschlossen werden, so dass wir für die vollständige Übereinstimmung keine Gewähr übernehmen. Die Angaben in dieser Druckschrift werden regelmäßig auf Systemänderungen bzw. Änderungen regulatorischer Grundlagen der verschiedenen Behörden und Organisationen überprüft, und notwendige Korrekturen werden in Neuauflagen integriert. Für Verbesserungsvorschläge, die an das I IA VMM Pharma in Karlsruhe (Deutschland) gerichtet werden können, sind wir dankbar. A5E

5 Einleitung Gültigkeitsbereich des Handbuchs Die in diesem Handbuch beschriebenen Informationen sind für SIMATIC WinCC V7.0 gültig. Die untersuchten Komponenten sind SIMATIC WinCC (CS/RT) in Kombination mit den Optionen WinCC/CAS (Central Archive Server), SIMATIC Version Trail, WinCC/Audit, WinCC/Web Navigator, WinCC/DataMonitor und den WinCC Premium Add-ons PM-CONTROL und PM-QUALITY. Informationen bzgl. der genauen Kompatibilität zwischen den einzelnen Komponenten mit SIMATIC WinCC V7.0 sind dem Katalog CA01 zu entnehmen. Der Katalog ist im Internet unter abgelegt. Eine Auflistung zur Kompatibilität der verschiedenen Produktversionen kann unter abgerufen werden. Die Kompatibilität der Premium Add-ons zu SIMATIC WinCC ist direkt beim verantwortlichen Lieferanten zu erfragen, siehe Einordnung in die Informationslandschaft Die Systemdokumentation des Bedien- und Beobachtungssystems SIMATIC WinCC V7.0 ist integraler Bestandteil der SIMATIC WinCC-Systemsoftware. Sie steht jedem Benutzer als Online-Hilfe (HTML Help) bzw. als elektronische Dokumentation im Acrobat Reader Format (PDF) als "SIMATIC HMI Document Collection" zur Verfügung. Das vorliegende Handbuch ist eine Ergänzung zu den bestehenden SIMATIC WinCC Handbüchern. Der Leitfaden hilft nicht nur bei der Projektierung, vielmehr gibt er einen Überblick über Voraussetzungen für die Projektierung sowie die Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld. Aufbau des Leitfadens Es werden Verordnungen und Richtlinien, Empfehlungen sowie notwendige Spezifikationen erläutert, die die Grundlagen für die Projektierung von Computersystemen darstellen. Zusätzlich werden alle notwendigen Funktionen und Anforderungen an Hardwareund Softwarekomponenten beschrieben, wodurch die Auswahl der einzusetzenden Komponenten erleichtert werden soll. Beispielhaft wird erläutert wie Hardware und Software in Bezug auf die Anforderungen angewandt und konfiguriert bzw. programmiert werden. Darüber hinausgehende Erläuterungen können der Standarddokumentation entnommen werden. 2 A5E

6 Einleitung Weitere Unterstützung Bei Fragen zur Nutzung der im Handbuch beschriebenen Produkte, die Sie hier nicht beantwortet finden, wenden Sie sich bitte an Ihren Siemens-Ansprechpartner in den für Sie zuständigen Vertretungen und Geschäftsstellen. Ihren Ansprechpartner finden Sie unter: Den Wegweiser zum Angebot an technischen Dokumentationen für die einzelnen SIMATIC Produkte und Systeme finden Sie unter: Den Online-Katalog und das Online-Bestellsystem finden Sie unter: Bei Fragen zum Handbuch, wenden Sie sich bitte an das I IA VMM Pharma unter pharma.aud@siemens.com Weitere Information über das Angebot von Siemens für die Pharmaindustrie, finden Sie unter: Trainingscenter Um Ihnen den Einstieg in das Bedien- und Beobachtungssystem SIMATIC WinCC zu erleichtern, bieten wir entsprechende Kurse an. Wenden Sie sich bitte an Ihr regionales Trainingscenter oder an das zentrale Trainingscenter in D Nürnberg. Internet: Technical Support Sie erreichen den Technical Support für alle I IA&DT-Produkte Über das Web-Formular für den Support Request sowie das Center of Competence für WinCC in Mannheim unter WinCCAddon.automation@siemens.com Weitere Informationen zu unserem Technical Support finden Sie im Internet unter A5E

7 Einleitung Service & Support im Internet Zusätzlich zu unserem Dokumentations-Angebot bieten wir Ihnen im Internet unser Know-how an. Dort finden Sie: den Newsletter, der Sie ständig mit den aktuellsten Informationen zu Ihren Produkten versorgt die für Sie richtigen Dokumente über unsere Suche in Service & Support ein Forum, in welchem Anwender und Spezialisten weltweit Erfahrungen austauschen Ihren Siemens-Ansprechpartner vor Ort Informationen über Vor-Ort Service, Reparaturen, Ersatzteile. Vieles mehr steht für Sie unter dem Begriff "Leistungen" bereit. 4 A5E

8 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Einleitung... 1 Inhaltsverzeichnis Projektierung im GMP-Umfeld Verordnungen und Richtlinien Lebenszyklusmodell Verantwortlichkeiten Genehmigung und Änderungsverfahren Risikobasierte Vorgehensweise Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Kategorisierung von Hardware und Software Testaufwand abhängig von Kategorisierung Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement Software-Erstellung Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Elektronische Unterschriften Audit Trail Protokollierung von Chargendaten Archivierung von Daten Datensicherung Rücklesen von ausgelagerten Daten Uhrzeitsynchronisation Einsatz von Fremdkomponenten Systemspezifikation Spezifikation der Visualisierungs-Hardware Auswahl der Hardware-Komponenten Hardware-Spezifikation Sicherheit des Anlagennetzwerks Spezifikation der Basissoftware Betriebssystem Basissoftware Benutzerverwaltung Softwarekomponenten Engineering Softwarekomponenten Bedienebene Langzeitarchivierung Protokollierung Verfügbarkeit und Anlagenkonfiguration Schnittstellen zu Prozessdaten A5E

9 Inhaltsverzeichnis 3.4 SIMATIC Zusatzsoftware Chargenorientierte Steuerung mit PM-CONTROL Chargenorientierte Protokollierung mit PM-QUALITY Chargenorientierte Langzeitarchivierung mit PM-QUALITY Systeminstallation & Grundkonfiguration Installation des Betriebssystems SIMATIC-Installationen SIMATIC WinCC SIMATIC Security Control SIMATIC WinCC Optionen Einrichten einer Langzeitarchivierung Einrichten der Benutzerverwaltung Benutzerverwaltung Betriebssystemebene Sicherheitseinstellungen in Windows Konfiguration von SIMATIC Logon Verwaltung der Benutzerrechte Konfiguration des Zugriffsschutzes Projekteinstellungen und Definitionen Anlaufverhalten Objektorientierte Projektierung Faceplate-Typen Anwenderobjekte Bildfenster Strukturvariable Bibliothek des Graphics Designer Projektfunktionen in Form von Skripten Konfiguration der Redundanz Uhrzeitsynchronisation Konzepte zur Uhrzeitsynchronisation Uhrzeitsynchronisation Central Archive Server (CAS) Zeitstempelung Konfigurationsmanagement Versionieren der Applikationssoftware Versionierung von Bildern im Graphics Designer Versionierung von VB- / C-Skripten Versionierung von Protokollen Erstellen der Applikationssoftware Erstellen der grafischen Bedienoberfläche Erzeugen von Bedienmeldungen Elektronische Unterschrift Audit Trail Audit Trail über WinCC Alarm Logging Audit Trail mit WinCC/Audit Elektronische Datenaufzeichnung und Archivierung Ermitteln der zu archivierenden Daten Einrichten von Anwenderarchiven Aufzeichnung und Archivierung Protokollierung Protokollierung mit WinCC Report Designer A5E

10 Inhaltsverzeichnis Chargenorientierte Protokollierung mit PM-QUALITY Überwachen des Systems Diagnose von Kommunikationsverbindungen Systeminfokanal Lifebeat Monitoring Datenaustausch zur Betriebsleitebene Anbindung an Web Client Einrichten der Bedienberechtigung am WinCC-Server Remote-Zugriff über das Netzwerk Web Zugriff zur Datenanzeige Schnittstellen zu SIMATIC WinCC Anbindung von SIMATIC WinCC flexible Anbindung von SIMATIC S Anbindung von Fremdkomponenten Unterstützung bei der Qualifizierung Qualifizierungsplanung Qualifizierung der Hardware Qualifizierung der Software Software-Kategorisierung gemäß GAMP-Leitfaden Qualifizierung von Standard-Software Qualifizierung der Applikationssoftware Kontrolle der Konfiguration Versionieren von Projekten Änderungskontrolle der Projektierungsdaten Sicherung des Betriebssystems und SIMATIC WinCC Betrieb, Wartung und Instandhaltung Betrieb und Überwachung Betriebliche Änderungskontrolle Systemwiederherstellung Unterbrechungsfreie Stromversorgung Systemsoftware Updates und Migration Updates, Service Packs und Hotfixes Migration der Applikationssoftware Indexverzeichnis A5E

11 Projektierung im GMP-Umfeld 1 Projektierung im GMP-Umfeld Als Voraussetzung für die Projektierung von Computersystemen im GMP-Umfeld müssen genehmigte Spezifikationen vorliegen. Bei der Erstellung dieser Spezifikationen sowie bei der Realisierung und beim Betreiben von Computersystemen sollten Vorgaben aus Normen, Empfehlungen und Richtlinien beachtet werden. In diesem Kapitel werden die wichtigsten dieser Regelwerke sowie einige Grundgedanken daraus aufgeführt. 1.1 Verordnungen und Richtlinien Zur Projektierung von validierungspflichtigen Computersystemen im GMP-Umfeld sollten die Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen verschiedener nationaler und internationaler Behörden und Organisationen beachtet werden. In Bezug auf Computersysteme sind hier insbesondere die folgenden zu nennen: Bezeichnung (Ersteller) 21 CFR Part 11 (US FDA) Annex 11 zum EU GMP-Leitfaden (European Commission) GAMP5 (ISPE) Titel Electronic Records, Electronic Signatures Computerised Systems A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Geltungsbereich Gesetz/Verordnung für Hersteller und Importeure von Arzneimitteln für den US-amerikanischen Markt Verbindliche Richtlinie innerhalb der Europäischen Union zur Umsetzung in das jeweilige nationale Recht Leitfaden mit weltweiter Gültigkeit als Empfehlung 1.2 Lebenszyklusmodell Zentraler Bestandteil der Good Engineering Practice (GEP) ist die Anwendung einer anerkannten Projektmethodik basierend auf einem definierten Lebenszyklus. Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer den Anforderungen angemessenen Lösung, dem sogenannten risikobasierten Ansatz. GAMP5-Ansatz Die folgende Abbildung zeigt den allgemeinen Ansatz gemäß GAMP5 zur Entwicklung computergestützter Systeme. Es beginnt mit der Planungsphase eines Projektes und endet mit der Aufnahme der pharmazeutischen Produktion nach Abschluss der Tests und der Berichterstattung. 8 A5E

12 Projektierung im GMP-Umfeld Der hier abgebildete Lebenszyklusansatz wird in GAMP5 als generisches Modell bezeichnet. Auf dessen Basis werden mehrere Lebenszyklusmodelle für verschieden kritische Systeme mit unterschiedlichen Stufen an Spezifikation und Verifizierungsphasen beispielhaft vorgestellt. Nach Aufnahme der Produktion geht der vollständige Systemlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme weiter. Siemens Validation Manual In Anlehnung an und Ergänzung zu den Empfehlungen des GAMP-Leitfadens hat Siemens ein sogenanntes Validation Manual erarbeitet. Dieses dient den internen Projektteams mit allgemeinen Hinweisen und konkreten Templates (Dokumenten- Vorlagen) als Hilfe bei der Festlegung der Validierungsstrategie für ein Projekt. Sowohl für die Projektplanung als auch die Systemspezifikation und die Testdokumentation existieren Vorlagen für die entsprechenden Dokumente. Im Gegensatz zu dem hier vorliegenden GMP-Handbuch ist das Siemens Validation Manual nur für Siemens-internen Gebrauch verfügbar. 1.3 Verantwortlichkeiten Beim Projektieren von Computersystemen im GMP-Umfeld und der Erstellung der entsprechenden Spezifikationen sind die Verantwortlichkeiten für die Aktivitäten der einzelnen Lebenszyklusphasen festzulegen. Da diese Festlegung meist kunden- und projektspezifisch erfolgt und der vertraglichen Vereinbarung bedarf, wird deren Festlegung im Qualitäts- und Projektplan empfohlen. Siehe auch GAMP5-Leitfaden, Anhang M6 Lieferanten-Qualitäts- und Projektplanung A5E

13 Projektierung im GMP-Umfeld 1.4 Genehmigung und Änderungsverfahren Bei der Errichtung neuer validierungspflichtiger Systeme oder der Änderung von in Betrieb befindlichen validierungspflichtigen Systemen gilt oberste Priorität der Erreichung bzw. dem Erhalt des validierten Zustands, das heißt der Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Schritte. Vor der Errichtung oder Änderung eines Systems ist es daher erforderlich, die anstehenden Schritte funktional und zeitlich zu planen, zu dokumentieren und vom Kunden bzw. Anlagenbetreiber genehmigen zu lassen. 1.5 Risikobasierte Vorgehensweise Sowohl die US-amerikanische Behörde FDA ( cgmps 21st Century, 2004) als auch der Industrieverband ISPE/GAMP (Leitfaden GAMP5, 2008) empfehlen einen risikobasierten Ansatz bei der Validierung von Systemen. Das bedeutet, ob und mit welchem Aufwand ein System validiert wird, sollte abhängig von seiner Komplexität und seinem Einfluss auf die Produktqualität festgelegt werden. 10 A5E

14 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld In Bezug auf den Einsatz von Computersystemen sind in diesem Kapitel die wesentlichen Anforderungen aufgeführt, die ein automatisiertes System im GMP- Umfeld erfüllen muss. Diese Anforderungen sind in der Spezifikation festzuhalten und während der Projektierung umzusetzen. Im Allgemeinen ist immer festzuhalten, dass zu jeder Zeit der sichere Nachweis erbracht werden muss, wer, zu welchem Zeitpunkt, was geändert bzw. durchgeführt hat (das "Warum" ist optional). Die Anforderungen an diese Aufgabe werden in verschiedenen Funktionen umgesetzt und sind in den nachfolgenden Kapiteln beschrieben. Hinweis In diesem Kapitel sind allgemeine Anforderungen an Computersysteme beschrieben. Die konkrete systemspezifische Erfüllung folgt erst ab Kapitel Kategorisierung von Hardware und Software Hardware(HW)-Kategorisierung Nach dem GAMP-Leitfaden werden Hardware-Komponenten eines Systems in zwei Kategorien unterschieden, in sog. Standard-Hardwarekomponenten (Kategorie 1) und kundenspezifisch erstellte Hardwarekomponenten (Kategorie 2). Software(SW)-Kategorisierung Nach dem GAMP-Leitfaden werden die Software-Komponenten eines Systems in verschiedene Software-Kategorien eingestuft. Dies reicht von kommerziell verfügbaren und vorkonfigurierten Standard -Softwareprodukte, die lediglich installiert werden, über konfigurierte Softwareprodukte bis hin zu kundenspezifischen Applikationen ( programmierte Software ). 2.2 Testaufwand abhängig von Kategorisierung Der Aufwand für die Validierung (Spezifizieren und Testen) ist beim Einsatz von konfigurierten und insbesondere bei kundenspezifisch zugeschnittenen Produkten wesentlich höher als bei Standard-Produkten (HW und/oder SW). Der Gesamtaufwand der Validierung kann somit durch möglichst umfangreichen Einsatz von Standardprodukten deutlich reduziert werden. A5E

15 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.3 Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement Alle kontrollierten Elemente eines Systems sollten durch Name und Version gekennzeichnet und Änderungen daran kontrolliert werden. Der Übergang in das entsprechende betriebliche Verfahren sollte frühzeitig festgelegt werden. Das Verfahren beinhaltet z. B. Identifikation der betroffenen Elemente Kennzeichnung der Elemente durch Namen und Versionsnummer Änderungslenkung Kontrolle der Konfiguration (Speicherung, Freigabe, etc.) Periodische Prüfungen der Konfiguration Siehe auch GAMP5-Leitfaden, Anhang M8 Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement 2.4 Software-Erstellung Im Rahmen der Software-Erstellung sollten Richtlinien eingehalten werden, die im Qualitäts- und Projektplan zu dokumentieren sind (GEP-Gedanke). Richtlinien zur Software-Erstellung können dem GAMP-Leitfaden und einschlägigen Normen und Empfehlungen entnommen werden. Validierungsaufwand bei der Verwendung von Typicals Während sich der Validierungsaufwand bei Standardsoftware auf die Überprüfung von Software-Namen und Version beschränkt, beläuft sich der Aufwand für die Validierung von kundenspezifischer Software auf die Überprüfung des kompletten Funktionsumfanges sowie ein Lieferantenaudit. Um den Validierungsaufwand so gering wie möglich zu halten, sind aus diesem Grund bei der Projektierung standardisierte Funktionsbausteine zu bevorzugen (Produkte, Hausstandards, Projektstandards). Aus Standardfunktionsbausteinen werden kundengerechte Typicals nach Designvorgaben erstellt und getestet. Kennung von Softwaremodulen / Typicals Bei der Software-Erstellung sollten die einzelnen Software-Module eindeutig mit Name, Version und einer Kurzbeschreibung des entsprechenden Bausteins versehen werden. Änderung von Softwaremodulen / Typicals Änderungen an Software-Modulen sollten entsprechend dokumentiert werden. Neben der Erhöhung der Versionskennung sollten auch das Datum und der Name des Ändernden aufgenommen werden, ggf. mit Verweis auf den zugehörigen Änderungsantrag / -auftrag. 12 A5E

16 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.5 Zugriffsschutz und Benutzerverwaltung Um die Sicherheit automatisierter Systeme im GMP-Umfeld gewährleisten zu können, sollten diese Systeme mit einem Zugriffskontrollsystem ausgestattet sein. Zugriffskontrollsysteme bieten zusätzlich zur räumlichen Zugangskontrolle die Möglichkeit, Systeme vor unberechtigtem Zugriff zu schützen. Die Benutzer sollten hierbei in Benutzergruppen zusammengefasst werden, über die die Verwaltung der Benutzerrechte erfolgt. Die Zugriffsberechtigung der einzelnen Benutzer kann über verschiedene Möglichkeiten realisiert werden: Kombination aus eindeutiger Benutzerkennung und Passwort Projektierungsbeschreibung ist im Kapitel Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort" beschrieben. Chipkarten gemeinsam mit Passwort Biometrische Systeme, z. B. Fingerabdruck-Scanner Anwendung des Zugriffsschutzes auf ein System Generell sollten Aktionen, die an einem Computersystem ausgeführt werden können, geschützt werden. Je nach Aufgabenbereich können dem Benutzer verschiedene Rechte zugewiesen werden. Der Zugriff auf die Benutzeradministration sollte nur dem Systemeigner bzw. einem von ihm bestimmten, eng begrenzten Mitarbeiterkreis gewährt werden. Weiterhin ist der Zugriff Unberechtigter auf die Aufzeichnung elektronischer Daten unbedingt zu verhindern. Die Verwendung einer automatischen Logout-Funktion ist empfehlenswert und stellt eine zusätzliche Zugriffssicherheit dar. Sie ersetzt jedoch nicht die allgemeine Verpflichtung des Benutzers zur Abmeldung beim Verlassen des Systems. Die automatische Logout-Zeit sollte in Abstimmung mit dem Betreiber in der Spezifikation definiert werden. Hinweis Sowohl der Zugang zu PCs als auch der Zugriff auf das System darf nur für berechtigte Personen möglich sein. Dies kann durch geeignete Mechanismen wie mechanisches Abschließen sowie durch die Nutzung von Hard- und Software für den Fernzugriff erzielt werden Anforderungen an Benutzerkennung und Passwort Benutzerkennung Die Benutzerkennung eines Systems sollte eine durch den Kunden festgelegte Mindestlänge besitzen und innerhalb des Systems eindeutig sein. A5E

17 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Passwort Beim Anlegen von Passwörtern sollte eine Mindestanzahl von Zeichen sowie ein Zeitraum bis zum Ablaufen eines Passwortes festgelegt werden. Ein Passwort sollte generell aus einer Kombination von Zeichen bestehen, die neben der Mindestlänge mindestens drei der nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllt. Verwendung von Großbuchstaben Verwendung von Kleinbuchstaben Verwendung von Ziffern (0-9) Verwendung von Sonderzeichen Projektierungsbeschreibungen werden unter Kapitel 4.3 Einrichten der Benutzerverwaltung" beschrieben. 2.6 Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen Bei der Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen für relevante Daten gelten die folgenden zusätzlichen Anforderungen: Das System muss validiert sein. Die Eingabe oder Änderung von Daten darf nur autorisierten Personen möglich sein (Zugriffsschutz). Die Änderung oder Löschung von Daten ist aufzuzeichnen (Audit Trail). Aufzubewahrende elektronische Aufzeichnungen sind durch geeignete Maßnahmen langfristig zu sichern und verfügbar zu halten. Durch Regulationen geforderte Namenszeichen und Unterschriften sind als elektronische Unterschriften zu implementieren. "Relevante" Verarbeitungsschritte/-vorgänge, "wichtige" Zwischenstufen sowie "wichtige" Ausrüstung sind vorher durch den pharmazeutisch Verantwortlichen zu definieren, diese Definition ist häufig prozessspezifisch. Im Falle eines elektronischen Herstellprotokolls müssen dessen Aufbau und Inhalte zusätzlich mit dem Aufbau und den Inhalten der Herstellanweisung übereinstimmen. Alternativ können Herstellanweisung und -protokoll auch in einem Dokument zusammengefasst werden. Siehe auch EU GMP Leitfaden Kapitel CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures 14 A5E

18 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.7 Elektronische Unterschriften Elektronische Unterschriften sind computergenerierte Zeichenfolgen, die als rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift gelten. Die Vorschriften zum Einsatz von elektronischen Unterschriften sind z. B. in 21 CFR Part 11 der US FDA festgehalten. Praxisrelevant sind elektronische Unterschriften z. B. für manuelle Dateneingaben und Bedieneingriffe zur Laufzeit, Freigabe von Verfahrensschritten und Datenreports sowie bei der Änderung von Rezepten. Jede elektronische Unterschrift muss einer Person eindeutig zugeordnet sein und darf von keiner anderen Person verwendet werden. Hinweis Bei der Herstellung aller Arzneimittel und Medizingeräte, die auf den USamerikanischen Markt gelangen, müssen die Vorschriften der FDA, u. a. 21 CFR Part 11 erfüllt werden. Konventionelle elektronische Unterschriften Werden elektronische Unterschriften eingesetzt, die nicht auf Biometrie basieren, so sind diese so anzulegen, dass sich der Unterschreibende über mindestens zwei Identifikationskomponenten identifizieren muss. Dies gilt ebenfalls in all den Fällen, in denen eine Chipkarte eine der beiden Identifikationskomponenten ersetzt. Diese Identifikationskomponenten können z. B. aus einer Benutzerkennung und einem Passwort bestehen. Die Identifikationskomponenten sind eindeutig zu vergeben und dürfen nur vom eigentlichen Benutzer verwendet werden. Elektronische Unterschriften auf biometrischer Basis Eine auf Biometrie basierende elektronische Unterschrift muss so angelegt sein, dass sie nur von einem Benutzer verwendet werden kann. Wendet der Unterschreibende die elektronische Unterschrift auf biometrischer Basis an, so reicht eine Identifikationskomponente aus. Mögliche biometrische Erkennungssysteme sind Systeme zur Abtastung eines Fingerabdruckes oder der Iris des Auges. 2.8 Audit Trail Der Audit Trail ist ein systemseitiger Kontrollmechanismus, der die Nachvollziehbarkeit von Dateneingaben bzw. Datenänderungen sicherstellt. Ein sicherer Audit Trail ist besonders in Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von GMP-relevanten Datenaufzeichnungen (Electronic Records) erforderlich. Ein solcher Audit Trail muss sämtliche vorgenommenen Änderungen bzw. Aktionen mit Datum und Uhrzeit dokumentieren. Typische Inhalte eines Audit Trails beschreiben Wer, hat Wann, Was geändert (Altwert / Neuwert), optional auch das Warum. A5E

19 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.9 Protokollierung von Chargendaten Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizingeräten kommt der Chargendokumentation besondere Bedeutung zu. Für den pharmazeutischen Hersteller stellt die ordnungsgemäß erstellte Chargendokumentation im Rahmen der Produkthaftung oftmals die einzige dokumentierte Basis für eine Beweisführung dar. Bestandteile der Chargendokumentation sind: Herstellanweisung und Herstellprotokoll Verpackungsanweisung und Verpackungsprotokoll (die Verpackung des fertigen Arzneimittels ist aus pharmazeutischer Sicht Teil des Herstellprozesses) Prüfanweisung und Prüfprotokoll (hinsichtlich aller Qualitätsprüfungen, z. B. in der Analytik) Zentrale Bedeutung kommt hierbei dem Begriff des Herstellprotokolls (bzw. Verpackungsprotokolls) zu, welcher wie folgt definiert ist: das Herstellprotokoll ist immer produkt- und chargenbezogen es basiert immer auf den entsprechenden Teilen der gültigen Herstellanweisung es zeichnet alle prozessrelevanten Mess-, Regel- und Steuervorgänge als Ist- Werte auf und vergleicht diese mit den festgelegten Soll-Werten 2.10 Archivierung von Daten Unter Archivierung versteht man eine dauerhafte Aufbewahrung von elektronischen Daten und Aufzeichnungen in einem Langzeitspeicher. 1 Der Kunde ist verantwortlich für die Definition von Verfahren und Kontrollen zur Aufbewahrung elektronische Daten. Basierend auf gesetzlichen Bestimmungen (GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 210/211, etc.) muss entschieden werden, wie elektronische Daten aufbewahrt werden und vor allem welche Daten hiervon betroffen sind. Dieser Entscheidung sollte eine begründete und dokumentierte Risikobetrachtung zugrunde liegen, die auch die Aussagekraft der elektronischen Daten über den zu archivierenden Zeitraum berücksichtigt. Für den Fall einer Migration oder Konvertierung der archivierten Daten muss die Integrität der Daten über den gesamten Konvertierungsprozess gewährleistet sein. 2 1 "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 1, Good Electronic Records Management". ISPE/PDA "Good Practice and Compliance for Electronic Records and Signatures. Part 3, Models for Systems Implementation and Evolution". PDA A5E

20 2.11 Datensicherung Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld Im Gegensatz zur Archivierung von elektronischen Daten dienen Datensicherungen der Erstellung von Sicherungskopien, welche die Wiederherstellung des Systems im Falle eines Verlusts der Originaldaten oder des ganzen Systems sicherstellen. 1 Das Sicherungsverfahren muss die periodische Sicherung von nicht beständiger Information abdecken, um den Totalverlust der Daten durch Defekt von Systemkomponenten oder versehentliches Löschen der Daten zu vermeiden. Sicherungsverfahren müssen geprüft werden, um die ordnungsgemäße Speicherung der Daten sicherzustellen. Sicherungskopien sollten klar und verständlich bezeichnet und mit Datum versehen werden. 3 Datensicherungen werden auf externen Datenträgern erstellt. Hierbei sollten Datenträger verwendet werden, die den Empfehlungen der Gerätehersteller entsprechen. Bei der Sicherung von elektronischen Daten wird unterschieden in Sicherung der Installation, z. B. Partitionsimage Sicherung der Applikation Sicherung von Archivdaten wie z. B. Prozessdaten Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auch auf der Aufbewahrung von Datensicherungsmedien (räumliche Trennung der Kopie vom Original, Schutz vor Magnetfeldern und Elementarschäden) Rücklesen von ausgelagerten Daten Es muss gewährleistet werden, dass die archivierten/gesicherten Daten zu jedem Zeitpunkt rücklesbar sind. Für den Fall eines System-Updates ist auf eine Kompatibilität der vor dem Update ausgelagerten Daten zu achten Uhrzeitsynchronisation Innerhalb eines Systems muss eine einheitliche Zeitreferenz (inklusive einer Zeitzonenreferenz) gewährleistet sein, um die Archivierung von Meldungen, Alarmen etc. mit eindeutigen Zeitstempeln versehen zu können. Besonders wichtig ist die Zeitsynchronisierung bei der Archivierung von Daten und der Analyse von Störungen einer Anlage. Als Zeitbasis für die Speicherung von Daten wird UTC (Universal Time Coordinated, definiert in ISO 8601) empfohlen. Die Zeitanzeige kann in lokaler Zeit mit dem Hinweis auf Sommer- / Winterzeit erfolgen. 3 "Electronic Records and Electronic Signatures Assessment". Chris Ride & Barbara Mullendore, PDA A5E

21 Anforderungen an Computersysteme im GMP-Umfeld 2.14 Einsatz von Fremdkomponenten Bei dem Einsatz von Fremdkomponenten (Hardware und Software) muss die Kompatibilität mit den eingesetzten Komponenten bestätigt werden. Im Falle von projektspezifisch zugeschnittenen (customized) Komponenten sollte auf jeden Fall ein Lieferantenaudit durchgeführt werden, um den Lieferanten und dessen Qualitätsmanagementsystem zu überprüfen. Siehe auch GAMP5-Leitfaden, Anhang M2 Lieferantenbewertung 18 A5E

22 Systemspezifikation 3 Systemspezifikation In der Spezifikationsphase eines Computersystems werden das zu errichtende System und dessen Funktionalität so detailliert definiert, wie es zur Errichtung erforderlich ist. Dazu gehört auch die Auswahl der Produkte, Produktvarianten/- optionen und Systemkonstellationen. 3.1 Spezifikation der Visualisierungs-Hardware Mit SIMATIC WinCC können unterschiedliche Systemkonfigurationen vom Einzelplatzsystem bis hin zum Mehrplatzsystem mit Server/Client-Struktur in unterschiedlichen Ausprägungen realisiert werden. Einzelplatzsystem mit kompletter Bedienung und Beobachtung eines Produktionsprozesses über einen einzelnen PC Mehrplatzsystem bestehend aus Bedienplätzen (WinCC-Clients) und einem oder mehreren WinCC-Servern, die die WinCC-Clients mit Daten versorgen Eine Erhöhung der Verfügbarkeit kann durch den Aufbau redundanter Systeme erreicht werden Auswahl der Hardware-Komponenten Die Software SIMATIC WinCC kann auf jedem Standard-PC installiert werden, der die Mindestanforderung bezüglich Hardware- und Software-Ausbau erfüllt. Einzelheiten hierzu enthält der aktuelle SIMATIC HMI Katalog ST 80. Für Produktionsanlagen im GMP-Umfeld (z. B. für die Nahrungs- und Genussmittelindustrie oder die pharmazeutische Industrie) hat Siemens besonders robuste Panel-PCs mit Touchscreen und Edelstahlfront speziell für den maschinennahen Einbau entwickelt. Die Software SIMATIC WinCC wird als reines Softwarepaket oder in Verbindung mit einem Panel-PC als HMI-Komplettsystem angeboten. A5E

23 Systemspezifikation Eine erhöhte Verfügbarkeit wird mit dem redundanten Aufbau des WinCC-Servers erreicht. Alle Hardware-Komponenten wie PC, Bildschirm, Bedienelemente werden zweifach eingerichtet. Bei Ausfall eines Systems übernimmt automatisch das andere System die Funktionalität. Hinweis Es wird empfohlen, freigegebene Hardware aus dem aktuellen SIMATIC HMI Katalog ST80 zu verwenden, da diese im Systemtest von Siemens auf Kompatibilität überprüft worden ist. Bei der Auslagerung von PCs in Schaltschränke ist darauf zu achten, dass entsprechende Hardware-Komponenten wie z. B. Remote-Kits genutzt werden Hardware-Spezifikation Die Hardware Design Spezifikation (kurz: HDS) beschreibt die Architektur und Konfiguration der Hardware. Hierbei sollten z. B. die nachfolgenden Punkte definiert werden. Dies dient später als Prüfgrundlage für IQ und OQ. Hardware-Übersichtsplan Netzwerkstruktur PC-Komponenten für Server und Client Automatisierungssystem mit CPUs, E/A-Karten, etc. Feldgeräte Die HDS kann in der Funktionsspezifikation oder aber in einem separaten Dokument erfolgen. Hinweis Die Vorgaben im Hardware-Übersichtsplan, sowie die Benennung von Hardwarekomponenten müssen eineindeutig sein. Die Bezeichnung jeder Hardwarekomponente darf nur einmal im Computersystem vorhanden sein. Siehe auch GAMP5-Leitfaden, Anhang D3 Konfigurierung und Entwurf 3.2 Sicherheit des Anlagennetzwerks Bei modernen SCADA-Systemen verschwinden mehr und mehr die Grenzen zwischen der Office- und der Automatisierungswelt. Automatisierungslösungen mit angebundenen Web-Clients, MES-Anbindungen und kundenspezifischen Büronetzwerken sowie deren Büroapplikationen gewinnen zunehmend an Bedeutung. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und stets eine möglichst hohe Datensicherheit zu gewährleisten, sind die Planung und der Aufbau von vernetzten WinCC-Automatisierungslösungen von großer Bedeutung. Siehe auch Handbuch Sicherheitskonzept PCS 7 und WinCC 20 A5E

24 Systemspezifikation Möglichkeiten zur Erhöhung der Anlagensicherheit SIMATIC WinCC bietet mehrere Möglichkeiten, die Anlagensicherheit zu erhöhen. Dazu gehören: Zentrale Benutzerverwaltung SIMATIC Security Control (SSC) SIMATIC NET SCALANCE-S SIMATIC Security Control Die Applikation SIMATIC Security Control prüft die Einstellungen im Betriebssystem MS Windows hinsichtlich der Erfordernisse für die installierte SIMATIC Software. Dabei werden Registry Keys und DCOM-Einstellungen ausgewertet und Ausnahmen für die Windows Firewall vorgeschlagen. Die für WinCC erforderlichen Einstellungen werden mit Betätigung der Schaltfläche "Übernahme" automatisch im Windows Betriebssystem vorgenommen. Eine Dokumentation der Einstellungen kann gedruckt oder im XML-Format gespeichert werden. SIMATIC Security Control ist im Lieferumfang von SIMATIC WinCC enthalten. SIMATIC NET SCALANCE S Die Security Modules von SCALANCE S sind der Kern des wegweisenden Sicherheitskonzeptes von Siemens, das Netzwerke und Daten schützt. Die Schutzfunktion von SCALANCE S besteht darin, dass der gesamte Datenverkehr von und zur Zelle kontrolliert wird. Durch die Kombination unterschiedlicher Sicherheitsmaßnahmen wie Firewall, NAT/NAPTRouter und VPN (Virtual Private Network) über IPsec-Tunnel schützen die Geräte SCALANCE S einzelne Geräte oder auch ganze Automatisierungszellen vor: Datenspionage Datenmanipulation unberechtigten Zugriffen Siehe auch Handbücher der SCALANCE-Familie 3.3 Spezifikation der Basissoftware Die Software-Spezifikation beschreibt neben der Applikationssoftware auch die im System eingesetzten Standardsoftware-Komponenten, z. B. durch Angabe von Bezeichnung, Versionsnummer, etc. Zu den Komponenten an kommerziell erhältlicher Standardsoftware gehören sowohl die Komponenten der Automatisierungssoftware als auch Software von Drittanbietern wie etwa Betriebssystem, Acrobat Reader, MS Office, etc. Aus dem Lieferumfang der WinCC Systemsoftware werden in diesem Handbuch folgende Komponenten angesprochen: A5E

25 Systemspezifikation Bezeichnung Kurzbeschreibung Zusätzliche Lizenz erforderlich Alarm Logging Meldearchivierung Basic Process Control Übersichtsbild und Bildnavigation, Uhrzeitsynchronisation Configuration Tool WinCC Konfiguration über MS-Excel Graphics Designer Editor zur Bilderstellung Project Duplicator WinCC-Tool zum Kopieren/Duplizieren eines WinCC-Projekts Report Designer Protokollerstellung SIMATIC Logon Service Anbindung an die Windows- Benutzerverwaltung SIMATIC Security DCOM und Firewall Einstellungen Control Tag Logging Prozesswertarchivierung User Administrator Benutzerverwaltung in WinCC Variablenhaushalt Variablenverwaltung WinCC/Audit Zentraler Audit Trail zur Aufzeichnung der X WinCC/ChangeControl Bedienhandlungen im laufenden Betrieb und Änderungen in der Projekt-Konfiguration WinCC/CAS Zentrale Datenarchivierung X Central Archive Server WinCC/Connectivity Externer Zugriff auf Archive und Meldungen X Pack WinCC/DataMonitor Ansicht der Daten über das Web X WinCC/DowntimeMonit Erfassung und Analyse von Stillstandszeiten X or WinCC/Redundancy Redundante WinCC-Server X WinCC/Server Für den Server in einer Server/Client Struktur X WinCC/User Archives Erstellung von Anwenderarchiven X WinCC/Web Navigator Ansicht der Daten und Bedienung des WinCC-Projekts über das Web X Betriebssystem Aktuelle Informationen bzgl. der Betriebssystem-Installation sind in den dem Software-Paket beiliegenden Installation Notes enthalten Basissoftware Benutzerverwaltung Die Zugriffskontrolle zu den SIMATIC WinCC-Systemkomponenten sowie zu den WinCC Premium Add-ons wird mit der Software SIMATIC Logon realisiert. SIMATIC Logon unterstützt eine auf Windows-Mechanismen basierende Benutzerverwaltung, die sowohl in einer Arbeitsgruppe, als auch in einer Windows Domäne eingesetzt werden kann. (siehe Kapitel 4.3 Einrichten der Benutzerverwaltung ) Siehe auch Projektierungshandbuch SIMATIC Logon 22 A5E

26 Systemspezifikation Softwarekomponenten Engineering SIMATIC WinCC ist ein modulares System. Seine grundlegenden Bestandteile sind die Configuration-Software (CS) und die Runtime-Software (RT). In einem WinCC-Komplettpaket (RC) sind beide Software-Bestandteile enthalten. Die Auswahl des Komplettpakets richtet sich nach der Anzahl der Power Tags (externe Variablen), die für die Anbindung an die Automatisierungsebene erforderlich sind. Die Configuration-Software (CS) enthält alle Grundfunktionen zum Engineering von SIMATIC WinCC. Im Mittelpunkt steht der WinCC Explorer, in dem Editoren zur Projektierung der unterschiedlichen Funktionen geöffnet werden. Nachfolgend wird auf einige Funktionen hingewiesen, die für die Projektierung im GMP-Umfeld empfohlen werden. Variablenhaushalt In Kombination mit SIMATIC S7 können die Variablen im SIMATIC Manager zentral gepflegt und in den Variablenhaushalt von SIMATIC WinCC importiert werden. Dadurch wird die Konsistenz im Projekt gewährleistet. Configuration Tool Das Configuration Tool bietet die Möglichkeit, Massendaten mit der Standard- Software Microsoft Excel zu projektieren. Mit dem Configuration Tool können die Daten des Variablenhaushalts, des Alarm Loggings, des Tag Loggings und der Text Library projektiert werden. Außerdem lassen sich Daten aus z. B. bereits bestehenden Projekten weiterverwenden. Die WinCC-Konfiguration kann als Übersicht ausgegeben und für die Qualifizierung verwendet werden. SIMATIC Version Trail SIMATIC Version Trail ist eine Software-Option zum Versionieren von Bibliotheken, Projekten und Multiprojekten, die im Kontext von Totally Integrated Automation mit SIMATIC universell eingesetzt werden kann. Mit SIMATIC Version Trail können Projektdaten in Form von Bibliotheken, Einzelprojekten oder vollständigen Multiprojekten an einem gewählten Zeitpunkt archiviert werden. SIMATIC Version Trail übernimmt dabei auch die vollständige Verwaltung der Versionshistorie. Das bedeutet z. B., dass eine einmal abgeschlossene Version nicht mehr verändert werden kann. SIMATIC Version Trail setzt SIMATIC Logon voraus. WinCC/Audit Project Versioning Die Optionen WinCC/Audit RC und WinCC/ChangeControl enthalten die Funktionalität Project Versioning. Damit werden komfortabel Versionsstände von kompletten WinCC-Projekten in Form eines Zip-Files erzeugt. Daten von eingebundenen WinCC Premium Add-ons, wie z. B. PM-QUALITY werden mit einbezogen. Die manuell vergebene Versionskennung wird in den Namen des erzeugten Versionsstandes eingebunden. Eine Übersicht zeigt alle Versionsstände mit Zeitstempel, die zu einem WinCC-Projekt erzeugt wurden. Nach Bedarf können ältere Projektstände wieder hergestellt werden. A5E

27 Systemspezifikation Änderungskontrolle mit WinCC/ChangeControl WinCC-Projekte können auf nachträgliche Projektierungsänderungen von WinCC/Audit RC oder von WinCC/ChangeControl überwacht werden. So kann z. B. nachvollzogen werden, welche Projektierungsänderungen nach dem abgenommenen Projektstand durchgeführt wurden. Dabei wird unterschieden zwischen Änderungen: die in die WinCC-Datenbank übernommen werden, z. B. Anpassungen im Variablenhaushalt, in Alarm Logging, in Tag Logging, etc. und Änderungen, die an WinCC-Projektdateien durchgeführt werden, z. B. in Anlagenbildern, Reports, Skripten oder auch Kundendokumenten. Diese Änderungen werden über die Dokumenten-Kontrolle erfasst und betrifft folgende Dokumente: Graphics Screens (.PDL) C & VBS Project Functions (.FCT,.BMO) C & VBS Global Actions (.PAS,.BAC) Report Layouts (.RPL) Anwenderdokumente (Alle gültigen Benutzerdokumente im Projektordner Misc.Documents) Graphics Runtime-Einstellungen (Gracs.ini) Zur Änderung eines einzelnen Dokuments muss dieses über die Dokumentenverwaltung ausgecheckt, geändert und anschließend wieder eingecheckt werden. Im Audit Trail wird das Aus- / Einchecken der Dateien mit Zeitstempel, WinCC- Projektbezeichnung, Dateibezeichnung, Benutzerkennung und dem eingetragenen Kommentar aufgezeichnet. Beim Einchecken vergibt die Dokumentenkontrolle den Dokumenten einen Schreibschutz, um sie vor Veränderungen zu schützen. Hinweis Im Falle von Änderungen an Dokumenten ist mittels der Dokumentenkontrolle nachvollziehbar, dass ein Dokument geändert wurde, Details zur Änderung werden jedoch nicht erfasst und sollten in Kommentaren beschrieben werden. Es ist sicherzustellen, dass der Schreibschutz der Dateien im Windows Explorer nicht manuell verändert werden kann. In einer Historienansicht können die unterschiedlichen Versionen der Dokumente dargestellt werden. 24 A5E

28 Systemspezifikation Softwarekomponenten Bedienebene Mit der Runtime-Software (RT) wird der Produktionsprozess bedient und beobachtet. Nachfolgend wird auf Funktionalitäten zur Aufzeichnung und Darstellung der Runtime-Daten eingegangen. Alarm Logging Im Alarm Logging wird das komplette Meldesystem projektiert. Dazu gehören Aufbereitung, Darstellung, Quittierung und Archivierung von Prozess- sowie Systemmeldungen. Auch Bedienungen in den Prozessbildern (z. B. das Verändern eines E-/A-Wertes oder das Betätigen einer Schaltfläche) lösen bei entsprechender Projektierung eine Bedienmeldung aus, die mit Zeitstempel und Benutzerkennung sowie Altwert und Neuwert in das Alarm Logging eingetragen wird. Hinweis Mit der Funktionalität Alarm Hiding kann die Anzeige von ausgewählten Meldungen z. B. in Anlaufphasen unterbunden werden. Die Meldungen werden trotzdem im WinCC Alarm Logging aufgezeichnet. Weitere Informationen dazu enthält das WinCC Information System. Die Nutzung dieser Funktionalität liegt in der Verantwortung des Systembetreibers und sollte mit diesem abgestimmt werden. Tag Logging Die Archivierung von Prozesswerten wird in dem Editor Tag Logging konfiguriert. Ausgewählte Prozesswerte werden in definierbaren Erfassungszyklen aufgezeichnet und in Prozesswert- oder Verdichtungsarchiven abgelegt. Verwaltung von Datensätzen mit WinCC/User Archives Mit der Option WinCC/User Archives können z. B. Rezeptdaten oder Maschinendatensätze in Form von Datenbank-Tabellen hinterlegt werden. Um einen Überblick über die angelegten Datensätze in einem Archiv zu erhalten, wird das ActiveX WinCC/User Archives Table Element mit lesendem Zugriff in ein WinCC-Bild eingefügt. Eine automatische Versionierung der Datensätze wird mit der Option WinCC/User Archives nicht unterstützt. Eine Versionierung kann bei der Projektierung selbst erstellt werden. Die Anwenderarchive können manuell im CSV-Format exportiert werden. Hinweis Bedienungen, die Änderungen in den Datenbanktabellen der WinCC/User Archives bewirken, werden von WinCC/Audit aufgezeichnet. Siehe auch WinCC Information System Optionen > User Archives A5E

29 Systemspezifikation Audit Trail mit WinCC/Audit Für Produktionsanlagen, die im GMP-Umfeld betrieben werden, schreibt die FDA in 21 CFR Part 11 die Aufzeichnung von Änderungen an GMP-relevanten elektronisch geführten Aufzeichnungen mit Zeitstempel, Benutzerkennung sowie Altwert und Neuwert in Form eines systemseitig generierten Audit Trails vor. Für diese Funktionalität in SIMATIC WinCC wurde die Option WinCC/Audit entwickelt. Die Option bildet die unterschiedlichen Anforderungen, die durch die Systemarchitektur von WinCC als Client/Server System, als Multiprojekt, etc. entstehen, hinsichtlich des Audit Trails ab. WinCC/Audit bietet dem Anwender die Möglichkeit einen zentralen Audit Trail über mehrere Server/Client Systeme und mehrere WinCC- Projekte hinweg zu realisieren. Darüber hinaus zeichnet WinCC/Audit nicht nur die Bedieneraktionen zur Laufzeit auf, sondern auch Änderungen in der Engineering Phase. WinCC/Audit ist gegliedert in folgende Software-Pakete: WinCC/Audit RC zur Konfiguration des Audit Trails für Bedieneraktionen zur Laufzeit und für Engineering-Änderungen und zur Aufzeichnung des Audit Trails im laufenden Betrieb WinCC/ChangeControl RC zur Konfiguration des Audit-Trails für Änderungen während der Projektierung, die z. B. an einer freigegebenen Projektversion durchgeführt wurden WinCC/Audit RT zur Aufzeichnung des Audit Trails pro Station (Server oder Client erforderlich) 26 A5E