Praxishilfe Rezeptur Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Apotheke

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2 Reihe PTAheute Buch Müller-Bohn Betriebswirtschaft für die Apotheke, 2009 Weber Rezepte für die Beratung, 2009 PTAheute Redaktion Schwangerschaft und Apotheke, 2011 Rall Ernährungsberatung in der Apotheke, 2. Aufl., 2014 Hinneburg Interaktionen, 2014 Bergner Praxishilfe Rezeptur, 2015

3 Praxishilfe Rezeptur Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Apotheke Annina Bergner, Höchberg Mit einem Geleitwort von Dr. Iris Milek 21 Farbabbildungen und 34 Tabellen

4 Anschrift der Autorin Dr. Annina Bergner Friedrich-König-Weg Höchberg Alle Angaben in diesem Buch wurden sorgfältig geprüft. Dennoch können die Autorin und der Verlag keine Gewähr für deren Richtigkeit übernehmen. Ein Markenzeichen kann warenzeichenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehende Schutzrechte fehlt. Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet unter abrufbar. Jede Verwertung des Werkes außerhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Übersetzungen, Nachdrucke, Mikroverfilmungen oder vergleichbare Verfahren sowie für die Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen. 1. Auflage 2015 ISBN (Print) ISBN (E-Book, PDF) 2015 Deutscher Apotheker Verlag Birkenwaldstr. 44, Stuttgart Printed in Germany Satz: Gerd Schweikert, Stuttgart Druck: BGZ Druckzentrum, Berlin Umschlaggestaltung: deblik, Berlin Umschlagabbildung: deblik Berlin

5 Geleitwort Geleitwort Auch nach Neufassung der Apothekenbetriebsordnung muss jede Apotheke egal ob Vollapotheke oder Filiale Rezepturarzneimittel herstellen können. Das Thema Rezeptur ist somit für viele Apotheken ein wichtiges Thema. Daher gibt es seit vielen Jahren in der PTAheute, der Fachzeitschrift für die Apothekenpraxis, Beiträge und Serien zu verschiedenen Aspekten aus der Rezepturherstellung. Von unseren Leserinnen und Lesern erhielten wir zum Thema Rezeptur zahlreiche Rückmeldungen, so dass es nahe lag, auch ein Buch dazu herauszugeben. Etliche Beiträge und auch dieses Buch wurden von Apothekerin Dr. Annina Bergner verfasst. Mit Fachwissen und praktischer Erfahrung geht sie auf verständliche Art und Weise Rezepturproblemen auf den Grund und bietet Lösungsvorschläge an. Dieses Praxisbuch bietet Ihnen das notwendige Fachwissen, die Tücken bei der Rezepturerstellung zu erkennen. Denn manch eine Inkompatibilität ist nicht immer sofort sichtbar, hat aber für den Patienten möglicherweise weitreichende Konsequenzen. Die Autorin vermittelt dabei ganz strukturiert, auf was es ankommt. In jedem Kapitel finden Sie viele Tipps für die Praxis und Zusammenfassungen Das Wichtigste in Kürze, wie Sie es auch aus der PTAheute kennen. Diese erleichtern das Auffinden von wichtigen Inhalten und fördern das Erlernen dieses doch komplexen Themas. Ein besonderes Bonbon des Buches ist es, dass es sich nicht nur auf die Herstellung beschränkt, sondern auch Abgabehinweise an den Patienten beinhaltet. Denn Individualrezepturen sind für die Patientinnen und Patienten nach wie vor von unschätzbarem Wert. Dieses Werk ergänzt die PTAheute-Buchreihe um ein weiteres spannendes Thema aus der Apothekenpraxis. Unser Wunsch und Ziel ist es, Apothekenmitarbeitern einen Leitfaden an die Hand zu geben, mit dem die Rezepturherstellung gelingt und vor allen Dingen Spaß macht. Die PTAheute-Redaktion wünscht Ihnen viel Freude damit! Dr. Iris Milek Herausgeberin und Chefredakteurin der PTAheute V

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7 Vorwort Vorwort Die Herstellung von Rezepturen ist ein wichtiges Tätigkeitsfeld aller pharmazeutischen Mitarbeiter einer Apotheke, keine andere Berufsgruppe weist auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung vergleichbare Kenntnisse auf. Durch das Anfertigen qualitativ hochwertiger individueller Zubereitungen kann beim Patienten die pharmazeutische Kompetenz der Apotheke eindrucksvoll unter Beweis gestellt werden. Mit der Neufassung der Apothekenbetriebsordnung im Jahr 2012 ist die Rezepturherstellung auf Grund gestiegener Dokumentationspflichten deutlich aufwändiger geworden. Diese neu eingeführten Pflichten haben noch einmal deutlich gezeigt, dass an eine Rezeptur genauso wie bei einem Fertigarzneimittel auch hohe Anforderungen an die pharmazeutische Qualität gestellt werden. Das vorliegende Buch richtet sich an das gesamte Apothekenteam und erläutert praxisnah Schritt für Schritt die Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke. Dabei werden selbstverständlich die aktuellen Leitlinien und Empfehlungen zur Rezepturherstellung berücksichtigt. Zu Beginn wird zunächst ausführlich auf die Kontrolle der ärztlichen Verordnung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung eingegangen, anschließend werden wichtige Regeln zur Konservierung von Rezepturen und die damit verbundene Festlegung der Aufbrauchsfrist vorgestellt. Weiterhin werden Tipps zur Planung der Herstellung, zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes in der Rezeptur und zur Anfertigung verschiedener Arzneiformen gegeben. In zahlreichen Tabellen und Hinweiskästen sind wichtige Sachverhalte noch einmal übersichtlich dargestellt. Am Ende eines Kapitels finden Sie jeweils das Wichtigste in Kürze als Zusammenfassung und können so die wesentlichen Punkte zum Thema wiederholen. Mit Hilfe des Buches kann so nach und nach ein strukturiertes Vorgehen bei allen Tätigkeiten in der Rezeptur erlernt werden. Dieses erworbene Wissen können Sie im Trainingscenter anhand ausgewählter Fragen noch einmal überprüfen. Zusätzlich werden in diesem Abschnitt praxisrelevante Beispiele aus dem Apothekenalltag vorgestellt und können entsprechend bearbeitet werden. Besonderer Dank gilt allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Deutschen Apotheker Verlags, die an der Entstehung des Buches beteiligt waren, für die konstruktive Zusammenarbeit. Höchberg, im Sommer 2015 Dr. Annina Bergner VII

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9 Inhalt Inhalt Geleitwort... V Vorwort VII Abkürzungsverzeichnis XI 1. Warum eigentlich Rezeptur? Wo steht was? Rechtliche Vorgaben zur Herstellung von Rezepturen Leitlinien zur Rezepturherstellung Weitere Literaturquellen Plausibilitätsprüfung Überprüfung der Verordnung Wirkstoffname und Mengenangabe Bedenkliche Stoffe Qualität der Ausgangsstoffe Überprüfung der Dosierung Applikationsart Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander Konservierung von Rezepturen Verhinderung einer Kontamination Prüfung einer Rezeptur auf Konservierung Einzelne Konservierungsmittel im Überblick Aufbrauchfrist festlegen Standardisierte Rezepturen Individualrezepturen Rezepturen mit zweifelhafter Stabilität Planung der Herstellung Gefahrstoffe in der Rezeptur Wichtige Hygieneregeln Einwaagekorrektur was ist das? Richtiges Wiegen Herstellungsanweisung Herstellung der Rezeptur Herstellung halbfester Grundlagen Herstellung von wirkstoffhaltigen halbfesten Grundlagen...86 IX

10 Inhalt 7.3 Herstellung mit Salbenrührsystemen Verarbeitung häufig vorkommender Wirkstoffe Herstellung flüssiger Zubereitungen Herstellung von Kapseln Herstellung von Augentropfen Dokumentation Kontrollen Prüfungen zur Inprozess- und Endkontrollen Einfache analytische Prüfungen Abfüllen der Zubereitung Praktische Hinweise zum Abfüllen Auswahl der richtigen Verpackung Kennzeichnung des Rezepturarzneimittels Pflichtangaben auf dem Etikett Patientenberatung bei der Abgabe Korrekte Anwendung Richtige Aufbewahrung Trainingscenter Alles verstanden? Wo steckt der Fehler? Wir sind Rechenprofis Literaturverzeichnis Sachregister Die Autorin X

11 Abkürzungsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ABDA Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände AMG Arzneimittelgesetz AMK Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker ApBetrO Apothekenbetriebsordnung BAK DAB DAC GKV HAB I.E. MPG NRF Bundesapothekerkammer Deutsches Arzneibuch Arzneimittel-Codex Gesetzliche Krankenversicherung Homöopathisches Arzneibuch Internationale Einheiten Medizinproduktegesetz Neues Rezeptur-Formularium Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch QMS TIX UpM VFG Qualitätsmanagementsystem Therapeutischer Index Umdrehungen pro Minuten Verkehrsfehlergrenze XI

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13 1. Warum eigentlich Rezeptur? Warum eigentlich Rezeptur? 1 Auch nach Neufassung der Apothekenbetriebsordnung muss jede Apotheke egal ob Vollapotheke oder Filiale Rezepturarzneimittel herstellen können. Eine ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist allein über Fertigarzneimittel nicht möglich, in Apotheken hergestellte individuelle Zubereitungen sind daher unersetzbar ( Abb. 1.1). Nach Angaben der ABDA wurden im Jahr 2013 mehr als 12 Millionen Rezepturen für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hergestellt. Die tatsächliche Zahl liegt sogar noch deutlich höher, da bei dieser Erhebung Rezepturen für Privatversicherte oder solche auf Kundenwunsch nicht erfasst werden. Der überwiegende Teil dieser individuellen Medikamente entfiel dabei auf die Anfertigung sogenannter Abb. 1.1 Individuell hergestellte Arzneimittel spielen eine allgemeiner Rezepturen wie wichtige Rolle bei der Arzneimittelversorgung (ABDA) Salben oder Kapseln. Aber auch Spezialrezepturen zum Drogenersatz oder zur Krebstherapie sowie zur parenteralen Ernährung spielen eine immer größere Rolle. Rezepturarzneimittel bleiben eine notwendige Ergänzung zu industriell hergestellten Arzneimitteln und sind beispielsweise bei der Anfertigung spezieller pädiatrischer Dosierungen unersetzlich. Auch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln für Indikationsbereiche, bei denen es keine zugelassenen Fertigarzneimittel gibt oder Dermatika ohne Konservierungsstoffe spielen eine wichtige Rolle. Weiterhin ist die individuelle Anfertigung von Arzneimitteln für einen Patienten ein wichtiges Tätigkeitsfeld des pharmazeutischen Personals, keine andere Berufsgruppe kann auf dem Gebiet der Galenik vergleichbares Wissen aufweisen. Bei qualitativ hochwertiger Ausführung werden die Kunden 1

14 1 Warum eigentlich Rezeptur? an die Apotheke gebunden und schätzen diese Möglichkeit der individuellen Therapie. Mit der Rezepturherstellung vor Ort kann die Apotheke daher eindrucksvoll Fachkompetenz demonstrieren, gerade auch im Hinblick auf die Diskussion der Arzneimittelversorgung durch Internetapotheken. 2

15 Rechtliche Vorgaben zur Herstellung von Rezepturen 2 2. Wo steht was? Die Qualität eines Rezepturarzneimittels wird wesentlich durch eine sorgfältige Plausibilitätsprüfung der verordneten Rezeptur sowie eine gründliche Planung und gewissenhafte Durchführung der Herstellung bestimmt. Diese Verpflichtung zur Sicherstellung einer hohen Qualität kann aus verschiedenen gesetzlichen Regelungen abgeleitet werden. 2.1 Rechtliche Vorgaben zur Herstellung von Rezepturen Bei der Herstellung von Arzneimitteln gelten zunächst einmal die Vorschriften aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), bei manchen Inhaltsstoffen sind auch die Bestimmungen des Gefahrstoffrechts zu beachten. Bei der Anfertigung von Medizinprodukten sind dagegen die Regelungen im Medizinproduktegesetz wichtig. Arzneimittelgesetz Zweck dieses Gesetzes ist zunächst einmal eine ordnungsgemäße Arzneimittel-Versorgung von Mensch und Tier sicherzustellen und für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der entsprechenden Medikamente zu sorgen. Das Arzneimittelgesetz enthält daher grundlegende Regelungen zur Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke, im Folgenden werden diese näher vorgestellt. 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel Nach 5 AMG ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels ist dann gegeben, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können. Falls eine ärztliche Verordnung bedenkliche Stoffe enthält, darf diese Rezeptur nicht abgegeben werden. Im Rahmen der Plausibilitätsprüfung wird 3