Müller-Bohn Wirtschaftlichkeit der Eigenherstellung von Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken

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2 Müller-Bohn Wirtschaftlichkeit der Eigenherstellung von Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken

3 Anschrift des Autors: Dr. Thomas Müller-Bohn Seeweg 5 A Süsel Die vorliegende Veröffentlichung hat der Verfasser als Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades (Dr. rer. nat.) der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms- Universität zu Bonn im Jahr 2005 vorgelegt. Erster Gutachter (Betreuer): Prof. Dr. Richard Süverkrüp, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Zweiter Gutachter: Prof. Dr. Jobst B. Mielck, Universität Hamburg Weiterer Gutachter: Prof. Dr. Volker Ulrich, Universität Bayreuth Vorsitzender der Promotionskommission: Prof. Dr. Ulrich Jaehde, Rheinische Friedrich-Wilhelms- Universität Bonn Dissertationsort: Bonn Tag der mündlichen Prüfung: 19. Juli 2005 Erscheinungsjahr der Dissertation: 2005

4 Wirtschaftlichkeit der Eigenherstellung von Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken Von Thomas Müller-Bohn, Süsel Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart

5 Kolumnentitel Ein Warenzeichen kann warenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehende Schutzrechte fehlt. Bibliographische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in Der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliographische Daten sind im Internet unter abrufbar. ISBN-10: ISBN-13: Jede Verwertung des Werkes außerhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist unzulässig und strafbar. Dies gilt insbesondere für Übersetzungen, Nachdrucke, Mikroverfilmungen oder vergleichbare Verfahren sowie für die Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen Deutscher Apotheker Verlag Birkenwaldstraße 44, Stuttgart Printed in Germany Druck: primustype Robert Hurler GmbH, Notzingen Umschlaggestaltung: Atelier Schäfer, Esslingen unter Verwendung eines Fotos von Medical Pictures, Köln

6 Meinen Eltern

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8 So eine Arbeit wird eigentlich nie fertig, man muss sie für fertig erklären, wenn man nach Zeit und Umständen das Mögliche getan hat. Goethe über die Bearbeitung seiner Iphigenie auf Tauris

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10 Vorwort Vorwort Die Herstellung von Arzneimitteln ist traditionell die wichtigste und noch immer eine bedeutende Aufgabe der Apotheker. Sie gilt im üblichen Apothekenmaßstab seit Jahrzehnten als unrentabel, doch waren Daten zu den wirtschaftlichen Aspekten bisher kaum vorhanden. Die vorliegende Arbeit zielt darauf, die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken unter ökonomischen Gesichtspunkten zu bewerten und dabei die pharmazeutischen Aspekte zu berücksichtigen, insbesondere die zeitgemäßen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die dafür eingesetzten Modelle sollen realistische Arbeitsbedingungen abbilden, müssen aber naturgemäß in mancher Hinsicht von der Realität abstrahieren. Die Rechenwege wurden in diese Publikation aufgenommen, damit Leser mit möglicherweise veränderten Ausgangsdaten entsprechende Berechnungen anstellen können. Wer sich nicht mit den Formeln auseinandersetzen möchte, kann unmittelbar zu den daraus abgeleiteten Konsequenzen übergehen. Die wissenschaftliche Untersuchung der pharmazeutischen und ökonomischen Aspekte der Arzneimittelherstellung in Apotheken ersetzt keine politische Bewertung, aber die dargestellten Konsequenzen der Analyse sollen als Hilfestellung für politische Diskussionen dienen. Denn nur auf einer wissenschaftlich gesicherten Grundlage können politische Entscheidungen getroffen werden, die die Arzneimittelherstellung in Apotheken langfristig auf hohem Qualitätsniveau sicherstellen und damit künftigen Patienten nutzen. Süsel, im November 2005 Thomas Müller-Bohn IX

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12 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort... IX Inhalt... XI 1. Einführung und Abgrenzung Motivation und Zielsetzung Formen der Herstellungstätigkeit in Apotheken: pharmazeutische Definitionen Rezeptur und Defektur Herstellungsbegriffe Magistralrezeptur Formen der Defektur Innovative Rezepturen Apotheken Ökonomische Definitionen Begriffe des Rechnungswesens Begriffe der Produktionswirtschaft Volkswirtschaftliche Begriffe Sonstige ökonomische Begriffe Wirtschaftliche Bedingungen für die Eigenherstellung Regeln für die Preisbildung Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln Bisherige Untersuchungen zur Wirtschaftlichkeit Qualitätssicherung und Standardisierung bei der Eigenherstellung Qualitätssicherung bei der Eigenherstellung Prüfungen im Rahmen der Qualitätssicherung Standardisierung von Rezepturen und Defekturen Perspektiven der ökonomischen Betrachtung Apotheker Ärzte Krankenversicherungen Pharmazeutische Industrie Gesellschaft, Staat und Gesundheitssystem Fremde empirische Untersuchungen und internationale Übersicht zur Eigenherstellung in Apotheken Bisherige systematische Untersuchungen in Deutschland ABDA Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker Apothekerkammer Niedersachsen Altmeyer, Bergmeyer und Wienand Treuhand Hannover Apothekenbetriebsvergleiche XI

13 Inhaltsverzeichnis Sächsische Landesapothekerkammer Apothekerkammer Westfalen-Lippe Landesapothekerkammer Thüringen Bayerische Landesapothekerkammer Internationale Übersicht U.S.A Europäische Übersicht Niederlande Österreich Schweiz Dänemark Finnland Schweden Zwischenfazit Empirischer Teil: Umfrage zur Eigenherstellung in niedersächsischen Apotheken Gestaltung der Fragebögen Fragebogen zur Herstellungstätigkeit im Allgemeinen Erhebungsbogen für eine Kalenderwoche Durchführung der Erhebung Ergebnisse Univariate Auswertung Art der Herstellungstätigkeit (Ergebnisse zu Frage 1) Zeitbedarf für die Herstellungstätigkeit (Ergebnisse zu Frage 2) Nähe zu einem Hautarzt (Ergebnisse zu Frage 3) Einsatz des Qualitätsmanagements (Ergebnisse zu Frage 4) Dauer des Erfassungszeitraums (Ergebnisse zu Frage 5) Art und Anzahl der Rezepturen (Ergebnisse zu Frage 6) Rezepturprobleme (Ergebnisse zu Frage 7) Herstellungen auf Kundenwunsch (Ergebnisse zu Frage 8) Art und Anzahl der Defekturen (Ergebnisse zu Frage 9) Bivariate Auswertung Rezepturhäufigkeit und Anfertigungen auf Kundenwunsch Rezepturhäufigkeit und Defekturhäufigkeit Zeitaufwand für die Herstellung Vergleich mit anderen Erhebungen Vergleichbare Umfragen Rezepturhäufigkeit Verteilung der Darreichungsformen und Herstellungsgeschwindigkeiten Nähe zu einem Hautarzt Herstellung auf Kundenwunsch Standardisierung Defekturhäufigkeit Fazit zur Vergleichbarkeit XII

14 Inhaltsverzeichnis 4. Konzeptioneller Teil Kosteneinflussgrößen der Eigenherstellung in Apotheken (Kostenarten- und Kostenstellenrechnung) Einführung Möglichkeiten und Grenzen der Modellbildung Inhaltliche Zielsetzung der verwendeten Modelle Grundlagen der Kostenrechnung Rahmenbedingungen des Modells zur Kostenarten- und Kostenstellenrechnung Kostenarten Arbeit Exkurs: Aspekte der Grenzproduktivitätstheorie Bedeutung der Arbeit für die Kostenermittlung in der Rezeptur und Defektur Ermittlung der Arbeitszeit Bewertung der Arbeitszeit Roh- und Hilfsstoffe Kapitalbindung durch Vorräte Kapitalbindung durch Ausstattungsinvestitionen Herstellungsbezogene Energie Versicherungen Kostenstellen Geräte und Möbel in der Rezeptur Berücksichtigung langlebiger Investitionsgüter in der Kostenrechnung für die Herstellung in Apotheken Verursachungsgerechte kalkulatorische Abschreibung für Geräte und Möbel in der Rezeptur Räume Prüfung der Ausgangsstoffe und Packmittel Raum für die Prüfung Geräte und Möbel für die Prüfung Arbeitskosten für die Prüfung Materialkosten für die Prüfung Übersicht über die Prüfungskosten Wissenschaftliche Hilfsmittel Reinigung Wassergewinnung Installation und Pflege der Qualitätssicherung in der Herstellung Diverse Gemeinkosten des Apothekenbetriebs Rentabilitätsbetrachtungen für ausgewählte Fragestellungen Substitution von Arbeitseinsatz durch Geräteinvestitionen Alternative Verfahren zur Herstellung halbfester Zubereitungen Investitionen in die Defekturausstattung Spezielle Aspekte der Defektur Spezielle Aspekte der innovativen Rezepturen Rentabilität der tatsächlichen Eigenherstellung in Apotheken (Kostenträger- und Erlösrechnung) Rahmenbedingungen des Modells zur Kostenträger- und Erlösrechnung Grundlegende Rentabilitätsbetrachtungen Rentabilität bei geringfügiger Herstellungstätigkeit Rentabilität bei typischer Herstellungstätigkeit Rentabilität bei durchschnittlicher Herstellungstätigkeit Rentabilität bei umfangreicher Herstellungstätigkeit XIII

15 Inhaltsverzeichnis Sensitivitätsanalyse Rentabilität der Eigenherstellung für die Gesamtheit der Apotheken Rentabilität der Eigenherstellung in Apotheken unter hypothetischen Bedingungen (Szenarioanalyse) Konzept der Szenarioanalyse Abschaffung der Herstellungstätigkeit Verbot der Defektur Intensivierte Standardisierung Kostendeckende Rezeptur Einsatz von Ausgangsstoffen als Siegelware bei Verzicht auf Prüfungen Freiwillige Rezeptur und Defektur ohne Zugangsbeschränkung Freiwillige Rezeptur und Defektur mit Lizensierung und Zugangsbeschränkung (Zentralapotheken) Fakultative Zentralherstellung im Einzelfall Eigenherstellung in Apotheken als Ergänzung oder Alternative zum Fertigarzneimittelangebot Motivation für die Eigenherstellung Rezepturen anstelle fehlender Fertigarzneimittel Rezepturen aufgrund technologischer Vorteile gegenüber Fertigarzneimitteln Rezepturen aufgrund von Anreizen durch die AMPreisV Rezepturen aufgrund von Anreizen durch eingeschränkten Wettbewerb bei Fertigarzneimitteln Rezepturen aufgrund anderer Wettbewerbsvorteile gegenüber Fertigprodukten Ansätze für eine Kosten-Nutzen-Analyse der Eigenherstellung in Apotheken aus unterschiedlichen Perspektiven Pharmakoökonomischer Ansatz Optionspreistheoretischer Ansatz Konsequenzen für die Bewertung der Eigenherstellung in Apotheken Zusammenfassung Literatur Anhang Anhang 1: Fragebögen für eine Befragung zur Eigenherstellung in niedersächsischen Apotheken Anhang 2: Abkürzungsverzeichnis Anhang 3: Verzeichnis der verwendeten Formelgrößen Anhang 4: Modell für die Kostenarten- und Kostenstellenrechnung für die Herstellungstätigkeit in Apotheken (komprimierte Darstellung) Anhang 5: Sammlung ungewöhnlicher Rezepturen aus der NRF-Rezeptur-Hotline Danksagung XIV