AWMF-Register Nr. 027/017 Klasse: S2k. Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle der Primären angeborenen Hypothyreose. - Leitlinienreport -

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1 publiziert bei: AWMF-Register Nr. 027/017 Klasse: S2k Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle der Primären angeborenen Hypothyreose - Leitlinienreport - Zeitlicher Ablauf Die Initiative zur Erstellung einer Leitlinie zum Thema der Primären Angeborenen Hypothyreose geht zurück auf die Aktivität der Arbeitsgruppe Qualitätssicherung der Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie, APE, geleitet von Prof. Mohnike, Magdeburg. Grundlage für die Entscheidung, eine Leitlinie zu diesem Thema zu verfassen ist die bundesweite Etablierung des Neugeborenenscreenings zur Erkennung der angeborenen Hypothyreose und dem daraus resultierenden populationsbezogenen Bedarf einer möglichst evidenzbasierten, qualitätsgesicherten Behandlung der diagnostizierten Kinder. Während eines Treffens der Arbeitsgruppe Qualitätssicherung der Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Endokrinologie, APE, im Mai 2004 wurde nach Information durch Dr. Bauerhofer als Vertreter des AWMF das Thema festgelegt, eine Wahl der Koordinatoren durchgeführt und als anzustrebenden Entwicklungsgrad der Leitlinie das S3 Niveau formuliert. Anschließend erfolgte eine Kontaktaufnahme von Vertretern der potentiell beteiligten anderen Fachdisziplinen (Pädiatrische Radiologie, Humangenetik, Pädiatrische Audiologie, Entwicklungspsychologie) Nach Einladung aller Mitglieder der APE fand ein erstes Treffen zur Themenfestlegung der geplanten Leitlinie auf dem Treffen der Schilddrüsenarbeitsgruppe im Rahmen des Jahrestreffens der APE im November 2004 in Bergisch-Gladbach unter Einbeziehung der Vertreter der Elterninitiative Hypothyreose Die Schmetterlinge statt. Es wurden die zu bearbeitenden Teilaspekte der Primären Angeborenen Hypothyreose festgelegt und die Arbeitsgruppe aus den anwesenden Teilnehmern rekrutiert. Intensive Diskussion der Methodik und geplanten Literaturrecherche und Aufteilung der zu bearbeitenden Teilaspekte auf die Mitglieder der rekrutierten Leitliniengruppe. Information der beteiligten externen Experten aus den Fachdisziplinen Radiologie, Humangenetik, Entwicklungspsychologie und Audiologie. Literaturrecherche und Zusammenstellung der relevanten Publikationen. Während des zentralen Treffens zum Konsensfindungsprozess im August 2005 in Berlin (Nominaler Gruppenprozess) unter Moderation von Prof. Mohnike wurden die Kernaussagen (Statements) zu den Leitlinienthemen festgelegt und Formulierung eines Leitlinienentwurfs. Diskussion der Kernaussagen auf den Treffen der Arbeitsgruppe Schilddrüse während des Jahrestreffens der APE in Dresden und Diskussion der aktualisierten Revision des 1

2 Leitlinientextes auf dem Arbeitstreffen Qualitätssicherung der APE im August 2008 in Mainz. Durch interne Verzögerung und erneute Aktualisierungsbedarf (Cochrane Report erschienen 2009) letztendliche Aktualisierung im Oktober Nach veränderten AWMF Reglement wurde das initial angestrebte S3-Niveau verlassen und ein S2plus Status angestrebt. Nach erneuter Diskussion und einstimmiger Zustimmungen zum vorliegenden finalen Text bei dem Arbeitsgruppentreffen Schilddrüse der APE am Fertigstellung der Leitlinie im November Zusammensetzung der Leitliniengruppe Die Leitliniengruppe setzt sich aus Mitgliedern der APE zusammen und wurde während eines Treffens der Arbeitsgruppe Schilddrüse während der APE Jahrestagung 2005 rekrutiert. Prof. Dr. Heiko Krude (Leitlinienverantwortlich) Prof. Dr. Markus Bettendorf Dr. Christoph Brack Prof. Dr. Jürgen Kratzsch Dr. Gunter Simic-Schleicher Pädiatrische Endokrinologie, Charite-Universitätsmedizin Berlin Pädiatrische Endokrinologie, Universitäts-Kinderklinik Heidelberg Pädiatrische Endokrinologische Praxis, Celle Endokrinologisches Labor, Universitätskinderklinik Leipzig Universitätskinderklinik Bremen Externe Experten wurden aus dem Fachgebiet Radiologie hinzugezogen: Prof. Dr. Menz, Prof. Riccobona Pädiatrische Radiologie Als Patientenvertreter wurde die Selbsthilfegruppe Schmetterlinge hinzugezogen: Frau Wosniak Vorsitzende Schmetterlinge e.v. Auswahlkriterien und Beurteilung der wissenschaftlichen Belege Konsensverfahren Das zentrale Konsensusverfahren fand im August 2005 in Berlin als nominaler Gruppenprozess unter Moderation von Prof. Mohnike aus Magdeburg statt. Hier wurden die Kernaussagen (Statements) zu den Leitlinienthemen festgelegt und ein Leitlinienentwurf formuliert. Teilnehmer der Konsensuskonferenz waren die Herren Krude, Kratzsch, Bettendorf, Simic- Schleicher und Brack (Leitliniengruppe). Im weiteren Umlaufverfahren wurden Vertreter aus der Radiologie und Patientenvertreter für den Abstimmungsprozess hinzugezogen. Die Endversion der Leitlinie wurde in der Gruppensitzung der AG Schilddrüse im Rahmen der APE-Jahrestagung 2010 in Augsburg nochmals konsentiert und anschließend im APE- Vorstand zirkuliert. 2

3 Die Leitliniengruppe sowie die externen Experten und Patientenvertreter haben etwaige Interessenskonflikte bezüglich der Leitlinieninhalte dem APE-Leitliniensekretariat offen gelegt. Literaturauswahl Die primäre Literaturrecherche in PubMed erfolgte im Zeitraum bis 2008 und wurde thematisch unter den Personen der Leitliniengruppe aufgeteilt. Dabei wurden folgende Suchbereiche definiert: Antikörper-assoziierte CH, Labordiagnostik CH, Outcome von Studien zu CH, Therapie, Dosis und Follow-up, Genetik, Bildgebung. Die zweite Literaturrecherche wurde von Herrn Krude für den Zeitraum in PubMed durchgeführt und diente zur Aktualisierung der oben genannten Suchbereiche. Dabei gab es keine wesentliche Änderung der Leitlinienaussagen. Allgemein wurden englische und deutsche Publikationen für die definierten Bereiche gesucht und nach thematischer Relevanz ausgewählt. Implementierungsstrategie Zur Einführung der Leitlinie Diagnostik, Therapie und Verlaufskontrolle der Primären Angeborenen Hypothyreose sind folgenden Verfahren geplant: Kostenfreier Zugang über die Internetseite der APE Diskussion der Ergebnisse mit der Selbsthilfegruppe Die Schmetterlinge e.v. und Verbreitung über die Internetseite des Vereins. Erarbeitung einer Patientenversion Implementierung in wissenschaftliche Vorträge der Mitglieder Leitliniengruppe Finanzierung Das Treffen der Leitliniengruppe, das nicht im Rahmen der Jahrestreffen der APE in Berlin stattfand war durch Gelder der APE finanziert worden; es besteht somit keine Drittmittelfinanzierung Aktualisierung Die Leitlinie wurde im November 2010 intern aktualisiert (gültig ab Januar 2011) und ist für zunächst 5 Jahre gültig, so dass eine Aktualisierung bis Januar 2016 ansteht. Aktualisierungen sind zu erwarten, wenn neue Daten der wenigen prospektiv angelegten Behandlungsstudien erscheinen. Es sind Modifikationen der Dosisfrage des L-Thyroxin möglich während Änderungen der Grundstrategien der Behandlung und der Verlaufskontrolle unwahrscheinlich sind und einen langen Bestand haben müssten. 3

4 Erklärungen über Interessenkonflikte: Tabellarische Zusammenfassung Leitlinienkoordinator: H. Krude Leitlinie: angeborenen Hypothyreose Registernr: M. Bettendorf* H. Krude* C. Brack* J. Kratzsch* 1 Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell Pfizer Pharma Ipsen Pharma Pfizer Pharma Ipsen Pharma Pfizer Pharma Ipsen Pharma Biopartners 3malige Beratertätigkeit Europa Honorare für Vorträge der Firmen Novo Nordisk, Pfizer, Lilly Forschungsförder ung für Studie: CGH-Array- Analyse von Patienten mit connataler Hypothyreose und Hypopituitarismus, Mittelgeber: Lilly- Deutschland Novo Nordisk 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesundheitswirtschaft 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens Gesundheitswirtschaft 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung APE, DGE, DGKJ APE, DGE Vorstand APE/ SPED, PEP ev. DGAE/SAE 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre Universität Heidelberg Merck- Serono, Ipsen, Biopartner, Roche DGKL, DGE, APE - Universität Leipzig Charité Berlin 10 Ergeben sich aus allen oben aufgeführten Punkten nach Ihrer Meinung für Sie oder die ganze Leitliniengruppe bedeutsame Interessenskonflikte? *Eintrag: / konkrete Angabe (falls ja) 4

5 Leitlinienkoordinator: H. Krude Leitlinie: angeborene Hypothyreose Registernr: Berater- bzw. Gutachtertätigkeit oder bezahlte Mitarbeit in einem wissenschaftlichen Beirat eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft (z.b. Arzneimittelindustrie, Medizinproduktindustrie), eines kommerziell 2 Honorare für Vortrags- und Schulungstätigkeiten oder bezahlte Autorenoder Co-Autorenschaften im Auftrag eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell orientierten Auftragsinstituts oder einer 3 Finanzielle Zuwendungen (Drittmittel) für Forschungsvorhaben oder direkte Finanzierung von Mitarbeitern der Einrichtung von Seiten eines Unternehmens der Gesundheitswirtschaft, eines kommerziell 4 Eigentümerinteresse an Arzneimitteln/Medizinprodukten (z. B. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz) 5 Besitz von Geschäftsanteilen, Aktien, Fonds mit Beteiligung von Unternehmen der Gesundheitswirtschaft 6 Persönliche Beziehungen zu einem Vertretungsberechtigten eines Unternehmens Gesundheitswirtschaft 7 Mitglied von in Zusammenhang mit der Leitlinienentwicklung relevanten Fachgesellschaften/Berufsverbänden, Mandatsträger im Rahmen der Leitlinienentwicklung 8 Politische, akademische (z.b. Zugehörigkeit zu bestimmten Schulen ), wissenschaftliche oder persönliche Interessen, die mögliche Konflikte begründen könnten 9 Gegenwärtiger Arbeitgeber, relevante frühere Arbeitgeber der letzten 3 Jahre - 10 Ergeben sich aus allen oben aufgeführten Punkten nach Ihrer Meinung für Sie oder die ganze Leitliniengruppe bedeutsame Interessenskonflikte? *Eintrag: / konkrete Angabe (falls ja) G. Simic- Schleicher* APE 5

6 Die "Leitlinien" der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die "Leitlinien" sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung. Die AWMF erfasst und publiziert die Leitlinien der Fachgesellschaften mit größtmöglicher Sorgfalt - dennoch kann die AWMF für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernehmen. Insbesondere für Dosierungsangaben sind stets die Angaben der Hersteller zu beachten! 6