Risikomanagementbericht "IOL Therapiegerät (DLD l) Vs02

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1 CARLZEiSSMEDITEC )ldentifikationsnr.: VerifizierungValidierung K Bericht Verifizierung D Validierung ProduktTeil: LATHeadboard OMaterialnummer: Vs01 Grund: Produkt Entwicklung D Produkt Änderung Ausgangsdokument: B System Requirements (DLDD) Risikomanagementbericht "IOL Therapiegerät (DLD l) Vs02 D Pflichtenheft vom: ÖÄnd.Antragsnr.: D Teilspezifikation für Leiterplatte LAT Headboard Vs04 Kurzbeschreibung der Verifizierung bzw. Validierung (Nachvollziehbarkeit der Erprobung): Die Baugruppe wird entspr. der Teilspezifikation für Leiterplatte LATHeadboard Vs04 verifiziert. Der Unterschied zwischen Version 03 und 04 ist TSLfd.Nr. 58 der maximale Strom für die Reticle LED und der geänderte Steckverbindertyp bei der TSLfd.Nr. 61. Prüfmittel: ÄrÄ&ifftlif^ A D S ZZIj difö fc^>^b^s^*riäh sfiäälsii <:';:^*':^i"f := ;.' ;.:,,, '...;:'> "'?':: '.;'.:.«^">^:;^s:".;:: ; B^^ '.'^'^"^ ;:X" Digitalmultimeter, z.b. Fluke 45 Oszilloskop, z.b. Lecroy Waverunner, LT342 Messschieber Strommesszange, z.b. Lecroy AP »?(>? c?o 51 ti 00 llfö>*?oo< r, J ^ " «w^ufci > 'J'J t 3»t?35 0?lloo^ 7?oötf'.4l 7 oo L) Hilfsmittel: :Kja : r22elftt%'y..:&.' B C E G H ' : '' : ': ' ' " ' : ' '.' ':,' : ' :^+«r'*^ii^^:^^'"'. '^.^; : ;::^>C>X^V:;"fv :. \'''.': ' y ' " :..' ' "'' < ". ''' :.: ":' ; ' ' ' V^? : '^W^: ; V : :^:: : ;^;^.: : ' '. '^ii:^^<^^^^^^ ^>' : ' :' ; : :.. :f..^,',. : ' ^ ^'.' :'*'^Me>m':V:ms^'''^:ff^iff : s:k^:^ Laborstromversorgung 30 V > 1 A Laborstromversorgung > 5 V > 100 RechteckGenerator mit Pegel 5 V, Tastverhältnis 1:1, Frequenz 1 bis 20 Hz PC mit RS232 mit TerminalProgramm für RS232 Silicon Laboratories C8051F020DK Development Kit FBG Gabelkoppler Verb. Kabel JSTSRRM100 3pol ZL150 Ä^^ßfP^l^^^alaSISSÄfS^ C8051FQ2QDK, S\\\cor\ Laboratories Bestellnummer _. Fbl. QM24AS.02 Seite 1 von 18

2 CARLZEiSSMEDiTEC ldentifikationsnr: 1 1 Magnet, Shutter K LED, kpl LEDPiatine rot LXHL MD1ALuxeon Kabel, Reticie Koppler, kpl Motor, kpl O Firmware Headboard: hb_ver_test.hex (9600 Baud) V hb_ver_test_115200bd.hex ( Baud) V MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik Widerstand 1 kü0.125w± 1% Q Widerstand 1 MQ0.125W+ 1% R Klimakammer T Widerstand 33Q2W± 5% U Widerstand 10kQ0.125W± 1% V Widerstand 4.75kQ0.125W± 1% W Testbefehle_RTL_Head_board.pdf Ver. 1.4, MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik Dokumente der Anlage: (Erprobungsberichte usw.) Abschließende Bewertung der Ergebnisse: (Kurzbewertung, Zusammenfassung Maßnahmen) ja.validierung bzw. Verifizierung positiv D Validierung bzw. Verifizierung negativ wenn negativ, abgeleitete Maßnahmen: i3c i > li ( f ( ^ 3 ",,. 3 & Lf 1 AI tn.. ' ", ö, N?IH <f, )vv> Fbl. QM24AS.02 Seite 2 von 18

3 CARLZEiSSMEDITEC IdentifikationsNr.: i erstellt: geprüft & freigegeben: NameU'nterschriftDatum NameUnterschriftDatum 5" «*. (ji y f 'v, s Fbl. QM24Vs.02 Seite 3 von 18

4 CARLZEISSMEDiTEC CDIdentifikationsNr.: TS57.58, 59,60 LH1.26, RA34, 35 TS61 TS 62,63, 64,65 TS66,67,68 TS66.68 TS73 Treiber für ReticIeLED LEDPlatine rot LXHL über Strommesser oder Stromzange an X319:1 (+) und an X319:2 () anschließen und Strom messen bei P7.1 DAC1 FirmwareKommandos low 1 50 mv!po 7 fd!ao low low 1 V 2,43 V high 2,43V!po7ff A, B, F Treiber für FixationsLED!ao !ao Anschlussbelegung Steckverbinder FixationsLED: Steckverbinder Typ: Stiftl.JSTEHRM250ws 2pol tlgerade. SAPNr Bezeichner: X371 X372 Pin Signal Typ 1 LED Anode Power Out 2 LED Kathode Power Out FixationsLED (LED kompl ) über Strommesser an X371:1 (+)undx372:1 () anschließen (ablöten oder Stromzange verwenden) und Strom messen bei P7.0 DAC1 FirmwareKommandos iow 150 mv!po 7 fe!ao00.15 low 1 V ~!ao01.00 low 2,43 V!ao l high 2,43V!po7ff A, B, F, TS65, TS65.1 FixationsLED ist auf abtrennbarem Teil des Headboard platziert und ist grün Interface RTLBoard mit RS232 Signale Rx (X301:6), Tx (X301:7) und Masse (X301:10) mit PC (Rx und Tx gekreuzt) verbinden. Mittels Testprogramm für 3DrahtÜbertragung Übertragungsrate bits testen. Dazu Firmware hb_ver_test_115200baud.hex laden und verschiedene Kommandos auf richtige antwort testen, z.b.!po 5 ff > Antwort: po 5 Oxff!ao > Antwort: ao B, F CTS (X301:8) mit RTS (X301:9) verbinden P1.2 = high FWKdos:!po 1 ff,!pi 1 > (P1.3=high) P1.2 = low FWKdos:!po 1 fb,!pi 1 > (P1.3=low) B, F JTAG für MikrocontrollerProgrammierung Lässt sich ucontroller sich über Flash Tool ohne 0,1.,4 (66 ± 7) (200 ± 20) (0±0,01) OK (1,1 ±1) (9,5 + 2) leuchtet halbhell (23,5 ± 3) leuchtet hell (0±0,01) dunkel ja keine Übertragungsfehler XXXX 1 1 XXb xxxx OOxXb 6? ff) r) Fbl. QM24AS.02 Seite 13 von 18 0 Oh m A 3^ J\

5 CARLZEISSMEDITEC IdentifikationsNr.: i VerifizierungValidierung E[ Bericht Verifizierung D Validierung ProduktTeil: LATHeadboard (DMaterialnummer: Vs01 Grund: Produkt Entwicklung D Produkt Änderung Ausgangsdokument: S System Requirements (DLDD) D Pflichtenheft vom: B Teilspezifikation für Vs02 DÄnd.Antragsnr.: Leiterplatte LAT H Risikomanagementbericht "IOL Headboard Therapiegerät (DLD l) Vs Vs04 Kurzbeschreibung der Verifizierung bzw. Validierung (Nachvollziehbarkeit der Erprobung): Die Baugruppe wird entspr. der Teilspezifikation für Leiterplatte LATHeadboard Vs04 verifiziert. Der Unterschied zwischen Version 03 und 04 ist TSLfd.Nr. 58 der maximale Strom für die Reticle LED und der geänderte Steckverbindertyp bei der TSLfd.Nr. 61. Prüfmittel:. rlg : if<s ji $ A D S W t%ö : lfe ; Digitalmultimeter, z.b. Fluke 45 Oszilloskop, z.b. Lecroy Waverunner, LT342 Messschieber Strommesszange, z.b. Lecroy AP015 T\Affi^oo s y koo "Zlwzöottf 00 ~ 73i7?9 ö 0 &<7t!?O Of too^ Mt öo t >_ ll j 130^1 Hilfsmittel:!i.*ffi8ÄSSftWSa»:BK j ;ify y^sififss C H Laborstromversorgung 30V > 'l A Laborstromversorgung > 5 V> 100 RechteckGenerator mit Pegel 5 V, Tastverhältnis 1:1, Frequenz 1 bis 20 Hz PC mit RS232 mit TerminalProgramm für RS232 Silicon Laboratories C8051F020DK Development Kit FBG Gabelkoppler Verb. Kabel JSTSRRM100 3pol ZL150 C8051F020DK, Silicon Laboratories Bestellnummer Fbl. QM24AS.02 Seite 1 von 18

6 CARLZEISSMEDITEC IdentifikationsNr.: K L M N O P Q R T U V W Firmware Headboard: Magnet, Shutter LED, kpl. LEDPlatine rot LXHL MD1ALuxeon Kabel, Reticle Koppler, kpl. Motor, kpl. hb_verjesthex (9600 Baud) V hb_yer_test_115200bd.hex ( Baud) V Widerstand 1 kq0.125w± 1% Widerstand 1 MQ0.125W1 1% Klimakammer Widerstand 33ß2W± 5% Widerstand 10kQ0.125W± 1% Widerstand 4.75kQ0.125W± 1% Testbefehle_RTL_Head_board.pdf Ver. 1.4, i MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik Dokumente der Anlage: (Erprobungsberichte usw.) Abschließende Bewertung der Ergebnisse: (Kurzbewertung, Zusammenfassung Maßnahmen) El Validierung bzw. Verifizierung positiv D Validierung bzw. Verifizierung negativ wenn negativ, abgeleitete Maßnahmen: K,4 Llf u* r s HI,, In H ^ l>j * r ) Fbl. QM24VS.02 Seite 2 von 18

7 CARLZEISSMEDITEC (DIdentifikationsNr.: erstellt: geprüft & freigegeben: NameU'nterschriftDatuf NameUnterschriftDatum \j, u \ n. Fbl. QM24AS.02 Seite 3 von 18

8 CARLZEISSMEDITEC ldentifikationsnr.: TS57.58, 59,60 LH1.26, RA34, 35 TS61 TS 62,63, 64, 65 Treiber für ReticIeLED LEDPlatine rot LXHL über Strommesser oder Stromzange an X319:1 (+) und an X319:2 () anschließen und Strom messen bei P7.1 DAC1FirmwareKommandos low 150 mv!po7fd!ao low low 1 V 2,43 V high 2,43V!po 7 ff A, B, F Treiber für FixationsLED!ao !ao Anschlussbelegung Steckverbinder FixationsLED: Steckverbinder Typ: Stiftl.JSTEHRM250ws 2pol tlgerade. SAPNr Bezeichner: X371 X372 Pin Signal Typ 1 LED Anode Power Out 2 LED Kathode Power Out FixationsLED (LED kompl ) über Strommesser an X371:1 (+) und X372:1 () anschließen (ablöten oder Stromzange verwenden) und Strom messen bei P7.0 DAC1 FirmwareKommandos low 150 mv!po 7 fe!ao ,1..4 (66 ± 7) ( ) (0±0,01) OK (1,1 ± 1) 0, S * L. h r f ty,; 7 n L &i\ J^ 3^...._ TS65, TS65.1 TS66,67,68 TS66.68 TS73 low 1 V!ao01.00 low 2,43 V!ao high 2,43V!po 7 ff A, B, F, FixationsLED ist auf abtrennbarem Teil des Headboard platziert und ist grün Interface RTLBoard mit RS232 Signale Rx (X301:6), Tx (X301:7) und Masse (X301:10) mit PC (Rx und Tx gekreuzt) verbinden. Mittels Testprogramm für 3DrahtÜbertragung Übertragungsrate bits testen. Dazu Firmware hb_ver_test_ baud.hex laden und verschiedene Kommandos auf richtige antwort testen, z.b.!po 5 ff» Antwort: po 5 Oxff!ao > Antwort: ao B, F CTS (X301:8) mit RTS (X301 :9) verbinden P1.2 = high FWKdos:!po 1 ff,!pi 1» (P1.3=high) P1.2 = low FWKdos:!po 1 fb,!pi 1 > (P1.3=low) B, F JTAG für MikrocontrollerPrograrnmierung Lässt sich ucontroller sich über Flash Tool ohne (9,5 + 2) leuchtet halbhell (23,5 ± 3) leuchtet hell (0 + 0,01) dunkel ja keine Übertragungsfehler XXXX 1 1 XXb xxxx OOxXb f Fbl. QM24VS.02 Seite 13 von 18

9 CARLZEiSSMEDiTEC IdentifikationsNr.: VerifizierungValidierung Plan Bericht B Verifizierung D Validierung (DProduktTeil: LATHeadboard O Materialnummer: Vs01 Grund: 13 Produkt Entwicklung D Produkt Änderung System Requirements (DLDD) D Pflichtenheft vom: H Teilspezifikation für Vs02 fj Änd.Antragsnr.: Leiterplatte LAT B Risikomanagementbericht "IOL Headboard Therapiegerät (DLD l) Vs Vs04 Kurzbeschreibung der Verifizierung bzw. Validierung (Nachvollziehbarkeit der Erprobung): Die Baugruppe wird entspr. der Teilspezifikation für Leiterplatte LATHeadboard Vs04 verifiziert. Der Unterschied zwischen Version 03 und 04 ist TSLfd.Nr. 58 der maximale Strom für die Reticle LED und der geänderte Steckverbindertyp bei der TSLfd.Nr. 61. Prüfmittel:.ÄSar f8ißrfe,rt : : : : ; :, :> : : ': '"',. V A D S Digitalmultimeter, z.b. Fluke 45 Oszilloskop, z.b. Lecroy Waverunner, LT342 Messschieber W l Strommesszange, z.b. LecroyAPOl 5 :. 7\40'Vloos6 ( ioo B^Ü'?ZÖÖ&&S~G^ 73?CW0o<?6<f0o UflvOLj s" Hilfsmittel:. 'Ärjzefehe':, '. n." ' B C E F :; OÄ '. ' '. v.v:x^.: : i <^ ' ^:^9wliiKK»"^i ^, ^'^^^wsnk'v'^y^.. :. *;'; :^:«.i::...;«i ; VS*S;pS;V*S' ;.w:'.. :,: i S;!BKa?Wi?S 1.".; ;.^'* Laborstromversorgung 30 V > 1 A Laborstromversorgung > 5 V > 100 RechteckGenerator mit Pegel 5 V, Tastverhältnis 1:1, Frequenz 1 bis 20 Hz PC mit RS232 mit TerminalProgramm für RS232 Silicon Laboratories C8051F020DK Development Kit FBG Gabelkoppler Verb. Kabel JSTSRRM100 3pol ZL Laboratories Bestellnummer Fbi. QM24AS.02 Seite 1 von 18

10 CARLZEISSMEDITEC IdentifikationsNr,: l K L M N O P Q R T ü V W Magnet, Shutter LED, kpl. LEDPlatine rot LXHL MD1ALuxeon Kabel, Reticle Koppler, kpl. Motor, kpl. Firmware Headboard: hb_ver_test.hex (9600 Baud) V hb_ver_test_115200bd.hex ( Baud) V Widerstand 1 KQ0.125W+ 1% Widerstand 1 MQ0.125W ± 1% Klimakammer Widerstand 33Q2W± 5% Widerstand 10kfi0.125W± 1% Widerstand 4.75kfl0.125W± 1% Testbefehie_RTL_Head_board.pdf Ver. 1.4, MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik MKSPfad: JenaLATFirmwareVerificatio nelektronik Dokumente der Anlage: (Erprobungsberichte usw.) Abschließende Bewertung der Ergebnisse: (Kurzbewertung, Zusammenfassung Maßnahmen) j( Validierung bzw. Verifizierung positiv D Validierung bzw. Verifizierung negativ wenn negativ, abgeleitete Maßnahmen: A f ^., J tf ^ \_ ^ ( X t t',^ V *A ^ % l ^***w«. \ 5i ^"V l j ^ ]f^;,_ 3 t^ iff,41 unl^ >u^ c^ W, A >.A ll lvv) j 'K_ J Fbl. QM24Vs.02 Seite 2 von 18

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12 CARLZEISSMED1TEC CD IdentifikationsNr. : ! Treiber für Retic!eLED TS57,58, LEDPlatine rot LXHL 59,60 über Strommesser oder Stromzange an X319:1 (+) und an X319:2 () anschließen und Strom messen bei P7.1 DAC1FirmwareKommandos low 150 mv!po7fd!ao ,1..4 ~2 in LH1.26, RA34, 35 TS61 TS 62,63, 64, 65 low low 1 V 2,43 V high 2,43V!po 7 ff A, B, F Treiber für FixationsLED!ao !ao Anschlussbelegung Steckverbinder FixationsLED: Steckverbinder Typ: Stiftl. JSTEHRM250WS 2pol tlgerade. SAPNr Bezeichner: X371 X372 Pin Signal Typ 1 LED Anode Power Out 2 LED Kathode Power Out FixationsLED (LED kompl ) über Strommesser an X371:1 (+) und X372:1 () anschließen (ablöten oder Stromzange verwenden) und Strom messen bei P7.0 DAC1 FirmwareKommandos low 150 mv!po 7 fe!ao00.15 (66 ± 7) (200 ± 20) (0 + 0,01) OK (1,1 + 1) *7i n v Cj U 7 oo 0 Ok J^ )<\ TS65, TS65.1 TS66,67,68 TS66,68 TS73 low 1 V!aoO 1.00 low 2,43 V!ao high 2,43V!po 7 ff A, B, F, FixationsLED ist auf abtrennbarem Teil des Headboard platziert und ist grün Interface RTLBoard mit RS232 Signale Rx (X301:6), Tx (X301:7) und Masse (X301:10) mit PC (Rx und Tx gekreuzt) verbinden. Mittels Testprogramm für 3DrahtÜbertragung Übertragungsrate bits testen. Dazu Firmware hb_ver_test baud.hex laden und verschiedene Kommandos auf richtige antwort testen, z.b.!po 5 ff > Antwort: po 5 Oxff!ao » Antwort: ao B, F CTS (X301:8) mit RTS (X301:9) verbinden P1.2 = high FWKdos:!po 1 ff,!pi 1 > (P1.3=high) P1.2 = low FWKdos:!po 1 fb,!pi 1» (P1.3=low) B, F JTAG für MikrocontrollerProgrammierung Lässt sich ^Controller sich über Flash Tool ohne (9,5 + 2) leuchtet halbhell (23,5 ± 3) leuchtet hell (0±0,01) dunkel ja keine Übertragungsfehler XXXX 1 1 XXb xxxx OOxxb Fbl. QM24AS.02 Seite 13 von 18