PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: BAS F Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Pyraclostrobin Fluxapyroxad Epoxiconazol Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 64 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...62

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 64 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: BAS F Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: BASF SE E-APE/DT, Li 556 Speyerer Straße Limburgerhof Wirkungsbereich: Fungizid, Wachstumsregler Formulierungstyp: Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff(e): Epoxiconazol(0875) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 42 g/l ja Pyraclostrobin(1013) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 67 g/l ja Fluxapyroxad(1164) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 42 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- Schadorganismus/ erzeugnisse/objekte Zweckbestimmung Weizen Halmbruchkrankheit (Pseudocercosporella herpotrichoides) Weizen Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Weizen Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Entscheidung zulassen zulassen zulassen

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von Weizen Blatt- und Spelzenbräune zulassen (Septoria nodorum) Weizen Braunrost (Puccinia zulassen recondita) Weizen Gelbrost (Puccinia striiformis) zulassen Weizen DTR-Blattdürre (Drechs-zulasselera tritici-repentis) Gerste Echter Mehltau (Erysiphe zulassen graminis) Gerste Netzfleckenkrankheit zulassen (Pyrenophora teres) Gerste Blattfleckenkrankheit zulassen (Rhynchosporium secalis) Gerste Zwergrost (Puccinia hordei) zulassen Gerste Sprenkelkrankheit (Ramularia collo-cygni) Gerste Minderung nichtparasitärer Blattflecken Roggen Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Roggen Blattfleckenkrankheit (Rhynchosporium secalis) Roggen Braunrost (Puccinia zulassen zulassen zulassen zulassen zulassen recondita) Triticale Echter Mehltau (Erysiphe zulassen graminis) Triticale Septoria-Arten (Septoria zulassen spp.) Triticale Braunrost (Puccinia zulassen recondita) Triticale Gelbrost (Puccinia striiformis) zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei BAS F handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Fluxapyroxad, Epoxiconazol und Pyraclostrobin sowie für die

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 64 relevante Verunreinigung Dimethylsulfat im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Epoxiconazol und Fluxapyroxad in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytischer Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände des Wirkstoffes Pyraclostrobin lassen sich ebenfalls mittels geeigneter analytische Methoden in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser, Luft und Körperflüssigkeiten bestimmen. Nachgefordert werden validierte Analyse- und Absicherungsverfahren sowie deren unabhängige Validierung zur Bestimmung von Pyraclostrobin in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Das Mittel BAS F mit den Wirkstoffen Epoxiconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole (Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I) mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1, Fluxapyroxad aus der Gruppe der Carboxamide (Gruppe der SDHI-Fungizide) mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: C2 und Pyraclostrobin aus der Gruppe der QoI-Inhibitoren (Strobilurine), mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: C3 wird erstmals beantragt gegen Echten Mehltau, Braun- und Gelbrost, Septoria tritici, Septoria nodorum, DTR-Blattdürre und Halmbruch in Weizen, Echten Mehltau, Zwergrost, Rhynchosporium secalis, Netzfleckenkrankheit und Sprenkelkrankheit in Gerste, Echten Mehltau, Braunrost, Rhynchosporium secalis in Roggen, Septoria- Arten und Echten Mehltau, Braun- und Gelbrost in Triticale sowie gegen nicht-parasitäre Blattflecken in Gerste, welche aufgrund hoher Globalstrahlung bei empfindlichen Sorten entstehen können. Die Applikationen können maximal 2-malig im Abstand von mindestens 21 Tagen ab Frühjahr von BBCH 29 (5 Bestockungstriebe sichtbar) bis zum Beginn der Getreideblüte im Frühsommer (BBCH 61) erfolgen. Gegen Halmbruch soll das Mittel maximal 1-malig von BBCH 29 (Ende der Bestockung: Maximale Anzahl der Bestockungstriebe erreicht) bis BBCH 32 (2-Knoten-Stadium) und zur Minderung parasitärer Blattflecken maximal 1-malig von BBCH 32 (2-Knoten-Stadium) bis BBCH 61 (Blühbeginn) eingesetzt werden. Gegen Braunrost in Weizen, Roggen und Triticale soll das Mittel auf Grund des häufig auftretenden Spätbefalls bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) eingesetzt werden. Die Behandlungen erfolgen im Spritzverfahren. Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Grenzaufwandversuche belegen in Getreide die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten, die Anzahl der Anwendungen sollte für die SDHI-Fungizide auf je zwei je Getreideart begrenzt bleiben. Für die GAPs gegen Echten Mehltau, Septoria-tritici, bzw.- Arten, DTR-Blattdürre und Sprenkelkrankheit müssen aufgrund vorliegender Monitoringdaten und praktischer Erkenntnisse der Beratung die Resitenzauflagen WW7041 (Für den Wirkstoff, bzw. einen Wirkstoff dieses Mittels, wurden Resistenzen nachgewiesen. Anwendung nur im Rahmen eines geeigneten Resistenzmanagements.) und WW762 (Aus Gründen des Resistenzmanagements das Mittel (einschließlich anderer Mittel mit gleichem Wirkstoff, mit einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffgruppe oder mit kreuzresistentem Wirkstoff) insgesamt nicht häufiger anwenden als in der Gebrauchsanleitung angegeben. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen.) vergeben werden. Das Mittel ist nicht schädigend für die Honigbiene (NB6641) und nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001), muss aber als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft werden Die Kennzeichnung NN3002 wird vergeben.das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 64 Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für die Wirkstoffe Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS08 GHS09 Ausrufezeichen Gesundheitsgefahr Umwelt S2 Gefahr EUH 401 H302 H332 H351 H360Df H400 H410 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Gesundheitsschädlich bei Einatmen. Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sehr giftig für Wasserorganismen. Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 64 Naturhaushalt NW262 NW264 NW265 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB010 SB110 SS110 SS2101 SS2202 SS530 SS610 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit NN3002 WMFC2 WMFC3 WMFG1 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): C2 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): C3 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 64 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB6641 NN1001 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt KIIA (Fluxapyroxad)

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 64 Vorlage der Endberichte (und ggf. Zwischenberichte) zu den folgenden Studien: - Accumulation behaviour of BAS 700 F in soil under field conditions in Germany following repeated application onto winter barley over several years. - Accumulation behaviour of BAS 700 F in soil under field conditions in United Kingdom following repeated application onto winter wheat over several years. Begründung: Zu diesen Studien liegen bislang lediglich Zwischenberichte vor (Bayer 2009a, Bayer 2009b). KIIIA Vorlage eines höherstufigen Tests zu den Auswirkungen der Wirkstoffe Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin bzw. des Mittels "BAS F" auf Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen. Begründung: Es wurden chronische Studien mit Collembolen und dem Mittel "BAS F" und den Metaboliten M 700 F 002 (Metaboliten von Fluxapyroxad) und 1,2,4-Triazole (Metabolit von Epoxiconazol) eingereicht. Diese werden zur Bewertung herangezogen. Des Weiteren liegen ein Streubeuteltest mit einem Präparat, welches nur die beiden Wirkstoffe Epoxiconazol und Fluxapyroxad sowie ein Streubeuteltest mit dem Wirkstoff Pyraclostrobin vor. Das in Analogie zur Bewertung der Auswirkungen auf Regenwürmer anzuwendende Akzeptabilitätskriterium TER = 10 für akute Wirkungen bzw. TER = 5 für Langzeiteffekte gemäß Anhang VI, Teil C 2 Entscheidungsverfahren - Spezielle Grundsätze, Punkt wird für alle Indikationen nicht erreicht. Der TER-Wert beträgt 3,1. Gemäß SANCO /10329/ 2002 ist im Falle einer hohen Persistenz der Wirkstoffe und einer TER-Wert-Unterschreitung bei Bodenarthropoden ein Streuabbautest einzureichen. In der Streuabbau-Studie mit Pyraclostrobin zeigten sich keine statitsisch signifikanten Effekte. Der "worst-case" PEC (0,844 mg/kg für 1 cm Bodentiefe) wird durch die getestete Konzentration abgedeckt. Die eingereichten Streuabbaustudien mit dem Präparat BAS F, welches die beiden Wirkstoffe Epoxiconazol und Fluxapyroxad enthällt, zeigen, dass bei Applikationsraten, die vergleichbar mit den hier beantragten Anwendungen sind (2 x 2,0 L/ha), keine signifikanten Effekte > 25% auf den Abbau organischer Substanz zu beobachten sind. Die umgerechneten Bodenkonzentrationen in den zwei eingereichten Streuabbaustudien (10 cm Bodentiefe; Doc. M III, Lit. No , Kap. 10.6) decken jedoch nicht die voraussichtlichen Konzentrationen im Boden nach Anwendung des Mittels "BAS F" (s. PECaccu Boden). Darüber hinaus wurden in den Studien bei den höheren getesteten Aufwandmengen deutliche Förderungen des Streuabbaus beobachtet, die zwar <25% waren (max. 23,6%) -aber konzentrationsabhängig auftraten. Ein Streuabbautest mit dem beantragten Mittel "BAS F" liegt nicht vor. Im Rahmen einer vorläufigen Bewertung gemäß den Vorgaben des EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology kann das Risiko als vertretbar erachtet werden. Allerdings bestehen nach Auffassung des Umweltbundesamtes und anderer europäischer Prüfbehörden sowie nach Stellungnahmen aus der Wissenschaft (u.a. des "Panel on Pesticides and their Residues" der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA) ernsthafte Zweifel daran, dass Tests mit Endpunkten auf der Ebene von Funktionen/Prozessen geeignet sind, potenzielle adverse Effekte auf struktureller Ebene zu entlasten (Effekte auf Arten). Ihrerseits ist folglich durch eine Studie in einem geeigneten höherstufigen Testsystem zu bestäti-

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 64 gen, dass bei der zu erwartenden Plateaukonzentration von Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin im Boden nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels "BAS F" keine langfristigen adversen Effekte auf die Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen zu erwarten sind. Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik KIIA 4.3 Ein validiertes Analyseverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Pyraclostrobin in Milch, Eiern, Fleisch, Fett und Leber oder Niere ist vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstgehalten werden Analyseverfahren für die o.g. Matrixtypen benötigt. KIIA 4.3 Eine geeignete Analysemethode zur Bestimmung von Pyraclostrobin in Milch, Eiern, Fleisch, Fett und Leber oder Niere ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysemethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analyseverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. KIIA 4.3 Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pyraclostrobin in Milch, Eiern, Fleisch, Fett und Leber oder Niere ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff KIIA 3.7 (Fluxapyroxad)

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 64 Für den technischen Wirkstoff Fluxapyroxad ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem hr 2009 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. KIIA 3.7 (Pyraclostrobin) Für den technischen Wirkstoff Pyraclostrobin ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 1. April 2015 erklärt BFR 10. April 2012 erklärt UBA 9. November 2012 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulie- Wirkstoffe rungstyp Juwel BASF SE E-APE/DT, Li SC Epoxiconazol(0875) Kresoxim-methyl(0904) Wirkstoffgehalt 125 g/l 125 g/l Imbrex BASF SE E-APE/DT, Li EC Fluxapyroxad(1164) 62,5 g/l Opus BASF SE E-APE/DT, Li SC Epoxiconazol(0875) 125 g/l Bellis BASF SE E-APE/DT, Li WG Pyraclostrobin(1013) Boscalid(1023) 128 g/kg 252 g/kg BAS F BASF SE E-APE/DT, Li EC Pyraclostrobin(1013) 200 g/l Duett Ultra BASF SE E-APE/DT, Li SC Thiophanat-methyl(0370) Epoxiconazol(0875) EPOXION ADAMA Deutschland GmbH SC 310 g/l 187 g/l

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 64 Epoxiconazol(0875) 125 g/l Eleando BASF SE E-APE/DT, Li DC Prochloraz(0631) Epoxiconazol(0875) 150 g/l 42 g/l Opus Top BASF SE E-APE/DT, Li SE Fenpropimorph(0608) Epoxiconazol(0875) 250 g/l 84 g/l Signum BASF SE E-APE/DT, Li WG Pyraclostrobin(1013) Boscalid(1023) 67 g/kg 267 g/kg Capalo BASF SE E-APE/DT, Li SE Fenpropimorph(0608) Epoxiconazol(0875) Metrafenone(1040) 200 g/l 62,5 g/l 75 g/l Viverda BASF SE E-APE/DT, Li OD Epoxiconazol(0875) Pyraclostrobin(1013) Boscalid(1023) 50 g/l 60 g/l 140 g/l Epoxion Top ADAMA Deutschland GmbH EC Epoxiconazol(0875) Fenpropidin(0881) 40 g/l 100 g/l Juwel Top BASF SE E-APE/DT, Li SE Fenpropimorph(0608) Epoxiconazol(0875) Kresoxim-methyl(0904) 150 g/l 125 g/l 125 g/l Osiris BASF SE E-APE/DT, Li EC Epoxiconazol(0875) Metconazol(0945) 37,5 g/l 27,5 g/l Retengo Plus BASF SE E-APE/DT, Li SE Epoxiconazol(0875) Pyraclostrobin(1013) 50 g/l 133 g/l SEGURIS Syngenta Agro GmbH SC Epoxiconazol(0875) Isopyrazam(1156) 90 g/l 125 g/l

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 64 Rubric Cheminova A/S SC Epoxiconazol(0875) 125 g/l Swing Gold BASF SE E-APE/DT, Li SC Epoxiconazol(0875) Dimoxystrobin(1028) 50 g/l 133 g/l Opus EC BASF SE E-APE/DT, Li EC Epoxiconazol(0875) 83 g/l Adexar BASF SE E-APE/DT, Li EC Epoxiconazol(0875) Fluxapyroxad(1164) 62,5 g/l 62,5 g/l Diamant BASF SE E-APE/DT, Li SE Fenpropimorph(0608) Epoxiconazol(0875) Pyraclostrobin(1013) 214 g/l 43 g/l 114 g/l Champion BASF SE E-APE/DT, Li SC Epoxiconazol(0875) Boscalid(1023) 67 g/l 233 g/l Maccani BASF SE E-APE/DT, Li WG Dithianon(0045) Pyraclostrobin(1013) 120 g/kg 40 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 64 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Epoxiconazol Pyraclostrobin Fluxapyroxad Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: BAS F ist ein gelbes bis braunes, schwach säuerlich riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder explosiv noch brandfördernd ist. Es hat einen Flammpunkt von 98 C und eine Zündtemperatur über 275 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Ein Lagertest über zwei hre bei Umgebungstemperatur wurde vom Antragsteller angesetzt. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Fluxapyroxad, Epoxiconazol und Pyraclostrobin nach einer BASF-Methode (Bentz, 2009) hochdruckflüssigkeitschromatographisch mittels UV-Detektion bei 230 und 275 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril + (Wasser + Essigsäure (0,1 %)) (35+65 v/v). Außerdem wird in der Formulierung die in Pyraclostrobin enthaltene relevante Verunreinigung Dimethylsulfat nach einer BASF Methode (Fischer, 2009) gaschromatographisch mit Hilfe eines

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 64 MS-Detektors bestimmt. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in EC Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für die Wirkstoffe Pyraclostrobin (Handbuch M, S. 174, Methode [657/EC/M-]) und Epoxiconazol (Handbuch K, S. 44, Methode [609/EC/M/-]) zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Epoxiconazol und Fluxapyroxad in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytischer Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände des Wirkstoffes Pyraclostrobin lassen sich ebenfalles mittels geeigneter analytische Methoden in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser, Luft und Körperflüssigkeiten bestimmen. Nachgefordert werden validierte Analyse- und Absicherungsverfahren sowie deren unabhängige Validierung zur Bestimmung von Pyraclostrobin in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Epoxiconazol lässt sich mittels GC/ECD, GC-MS und LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser bestimmen. Für Luft liegt eine GC/ECD-Methode und für Lebensmittel tierischen Ursprungs und Wasser auch eine HPLC/UV-Methode vor. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sind Multimethoden wie die S19 und QuEChERS anwendbar. Der Wirkstoff Fluxapyroxad lässt sich mittels LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft bestimmen. Es sind keine Methoden für die Bestimmung von Epoxiconazol und Fluxapyroxad in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da beide Wirkstoffe nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. Pyraclostrobin lässt sich mittels LC-MS/MS in pflanzlichen Lebensmitteln, Wasser und Körperflüssigkeiten bestimmen. Für Boden und Luft liegen HPLC/UV-Methoden vor. Weiterhin sind LC-MS- Methoden für Boden und Wasser vorhanden. Eine Anwendung von Multimethoden ist nicht in allen Matrizes möglich. Pyraclostrobin ist im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung genehmigt, allerdings entsprechen die dort akzeptierten Methoden nicht mehr in allen Fällen dem aktuellen Stand der Technik. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel BAS F mit den Wirkstoffen Epoxiconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole (Gruppe der DMI-Fungizide, SBI-Class I) mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: G1, Fluxapyroxad aus der Gruppe der Carboxamide (Gruppe der SDHI-Fungizide) mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: C2 und Pyraclostrobin aus der Gruppe der QoI-Inhibitoren (Strobilurine), mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: C3 wird erstmals beantragt gegen Echten Mehltau, Braun- und Gelbrost, Septoria tritici, Septoria nodorum, DTR-Blattdürre und Halmbruch in Weizen, Echten Mehltau, Zwergrost, Rhynchosporium secalis, Netzfleckenkrankheit und Sprenkelkrankheit in Gerste, Echten Mehltau, Braunrost, Rhynchosporium secalis in Roggen, Septoria- Arten und Echten Mehltau, Braun- und Gelbrost in Triticale sowie gegen nicht-parasitäre Blattflecken in Gerste, welche aufgrund hoher Globalstrahlung bei empfindlichen Sorten entstehen können. Die Applikationen können maximal 2-malig im Abstand von mindestens 21 Tagen ab Frühjahr von BBCH 29 (5 Bestockungstriebe sichtbar) bis zum Beginn der Getreideblüte im Frühsommer (BBCH

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 64 61) erfolgen. Gegen Halmbruch soll das Mittel maximal 1-malig von BBCH 29 (Ende der Bestockung: Maximale Anzahl der Bestockungstriebe erreicht) bis BBCH 32 (2-Knoten-Stadium) und zur Minderung parasitärer Blattflecken maximal 1-malig von BBCH 32 (2-Knoten-Stadium) bis BBCH 61 (Blühbeginn) eingesetzt werden. Gegen Braunrost in Weizen, Roggen und Triticale soll das Mittel auf Grund des häufig auftretenden Spätbefalls bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) eingesetzt werden. Die Behandlungen erfolgen im Spritzverfahren. Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Grenzaufwandversuche belegen in Getreide die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten, die Anzahl der Anwendungen sollte für die SDHI-Fungizide auf je zwei je Getreideart begrenzt bleiben. Für die GAPs gegen Echten Mehltau, Septoria-tritici, bzw.- Arten, DTR- Blattdürre und Sprenkelkrankheit müssen aufgrund vorliegender Monitoringdaten und praktischer Erkenntnisse der Beratung die Resitenzauflagen WW7041 (Für den Wirkstoff, bzw. einen Wirkstoff dieses Mittels, wurden Resistenzen nachgewiesen. Anwendung nur im Rahmen eines geeigneten Resistenzmanagements.) und WW762 (Aus Gründen des Resistenzmanagements das Mittel (einschließlich anderer Mittel mit gleichem Wirkstoff, mit einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffgruppe oder mit kreuzresistentem Wirkstoff) insgesamt nicht häufiger anwenden als in der Gebrauchsanleitung angegeben. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen.) vergeben werden. Das Mittel ist nicht schädigend für die Honigbiene (NB6641) und nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001), muss aber als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft werden Die Kennzeichnung NN3002 wird vergeben. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin sowie das Pflanzenschutzmittel "BAS F" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "BAS F" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Epoxiconazol, Fluxapyroxad und Pyraclostrobin liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des jeweiligen ADI-Werts von maximal ADI [mg/kg Ausschöpf betrachtete Verzehrsgruppe bw/d] ung Epoxiconazol 0, % DK children

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 64 Fluxapyroxad 0,02 64 % Pyraclostrobin 0,03 60 % German children aged 2 to <5 years German children aged 2 to <5 years Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Epoxiconazol weist mit einer DT 50 von max. 226 Tagen und einer DT 90 >> 365 Tagen unter Feldbedingungen eine hohe Beständigkeit im Boden auf. Metaboliten > 10 % treten nicht auf, nur 1,2,4-Triazol wird mit > 5 % am Studienende bestimmt. Gebundene Rückstände sind mit einem Anteil bis zu 23 % zu erwarten und der mineralisierte Anteil beträgt bis zu 38 %. Es liegen Akkumulationsstudien zum Wirkstoff vor. Bei einer Aufwandmenge von 312 g as/ha und hr wurde eine max. Plateaukonzentration von 0,19 mg/kg bei einer Bodentiefe von 25 cm gemessen und eine Halbwertszeit von 403 Tagen abgeleitet. Unter Berücksichtigung der beantragten Anwendungen ist eine Plateaukonzentration von max. 0,038 mg/kg Boden bezogen auf eine 20 cm tiefe Bodenschicht zu erwarten. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind besonders mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Die Adsorption des Wirkstoffes an den Boden ist mit Kf oc-werten zwischen 280 und 2647 mittel bis hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Der Metabolit 1,2,4-Triazol weist eine geringere Adsorption an den Boden auf mit einem gemittelten Kf oc-wert von 89. Die Focus-PEL- MO-Berechnungen zeigen keinen Eintrag ins Grundwasser > 0,1 µg/l für Wirkstoff oder Metabolit. Da aber für den Metaboliten 1,2,4-Triazol mehrere Eintragsquellen anzunehmen sind und der Metabolit als toxikologisch relevant bewertet werden muss, wurden von der Antragstellerin weitere Unterlagen im Zuge des bereits zu anderen Zulassungsverfahren geforderten zulassungsbegleitenden Monitoring vorgelegt und diese werden zurzeit von der zuständigen Behörde geprüft. Im Wasser/Sediment-System wird für den Abbau im Wasser eine DT 50 von d und eine hohe Adsorptionsneigung an das Sediment bestimmt. Die Verlagerung in das Sediment erfolgt schnell (bis zu 70 % nach 30 d), wobei der Metabolit BAS 480 Entriazol im Sediment in relevanten Mengen gefunden wurde. Der weitere Abbau des Wirkstoffes im Sediment ist geringfügig, hier sind mögliche Auswirkungen auf Sedimentorganismen zu beachten. Mit einem Dampfdruck < 1.0 x 10-5 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung relativ gering. Die Halbwertszeit in der Troposphäre durch indirekte Phototransformation beträgt 1,8 Tage. Der Wirkstoff weist eine bedeutende Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Zudem wurde eine Wirkung auf das Hormonsystem beschrieben. Bewertungsrelevant für Vögel ist eine NOEC von 1 mg as/kg KG/d und für Säuger eine NOEC von 2,3 mg/kg KG/d. Unter den Gewässerorganismen reagieren Fische und höhere Wasserpflanzen am empfindlichsten. Sedimentorganismen wurden auch geprüft. Bewertungsrelevant ist eine E bc 50 an Lemna gibba von 4,3 µg as/l. Unter Berücksichtigung eines Unsicherheitsfaktors von 8 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Konzentration von 0.54 µg/l für Gewässerorganismen. Die möglichen endokrinen Effekte sind durch die vorliegenden Fisch-FLC-Studien abgedeckt. In der Biokonzentrationsstudie hat sich keine bedeutende Neigung zur Anreicherung gezeigt. Der im Sediment auftretende Metabolit zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Sedimentorganismen.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 64 Zu Nichtzielarthropoden wurden Soloformulierungsstudien vorgelegt. Für Nichtzielarthropoden kann eine Wirkstoff spezifische LR 50 von >0,188 kg as/ha ermittelt werden. Die akute Wirkung auf Regenwürmer ist unbedeutend. Die NOEC aus den chronischen Tests mit einer Soloformulierung liegt bei nur 0,125 kg as/ha. Aus einer Freiland-Monitoring-Studie kann eine NOEC von 2 x 125 g as/ha abgeleitet werden (nicht im Bewertungsbericht aufgeführt). Aus einem terrestrischen Modellökosystem wird für Enchytraeiden auch eine NOEC von 2 x 125 g as/ha ermittelt und für Collembolen eine NOEC von 1 x 125 g as/ha (beide nicht im Bewertungsbericht aufgeführt). In einem Streubeuteltest lag die NOEC bei der höchsten Aufwandmenge von 3 x 125 g as/ha (ebenso nicht im Bewertungsbericht). Der Bodenmetabolit 1,2,4-Triazol weist gegenüber Regenwürmern eine vergleichbare langfristige Toxizität wie der Wirkstoff mit einer NOEC von 1 mg/kg auf. Auch gegenüber Springschwänzen wird eine niedrige NOEC von 1,8 mg/kg für den Metaboliten ermittelt. Studien mit nur dem Wirkstoff Epoxiconazol an Nichtzielpflanzen werden nicht aufgeführt Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Epoxiconazol: N und R (GHS09, H411) Erste Einschätzung zu den PBT-Kriterien: P- und T-Kandidat Der Wirkstoff Pyraclostrobin weist eine maximale DT 50 unter Feldbedingungen von 37 Tagen und im Labor eine DT 50 zwischen 9-78 Tagen auf. Die in relevanten Mengen auftretenden Metaboliten BAS (anaerob und aerob), BAS und BAS (aerob) sind mit entsprechenden DT 50-Werten von Tagen z.t. persistenter. Es kommt zu einem hohen Anteil an gebundenen Rückständen (bis 56 %) und die Mineralisierungsrate ist als niedrig (max. 5 % nach 91 d) zu bezeichnen. Eine Akkumulation im Boden ist aufgrund der Ergebnisse der Feldabbauuntersuchungen nicht zu befürchten. Die Adsorption des Wirkstoffes und der Metaboliten an den Boden ist mit K foc-werten >3000 sehr hoch, weshalb die Gefahr einer Versickerung hier gering ist. Eine Gefährdung des Grundwassers ist bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung weitestgehend auszuschließen. Mit einer DT 50 von bis zu 25 Tagen im Wasser/Sediment-System weist der Wirkstoff eine mittlere Beständigkeit in diesem System auf. Des Weiteren ist der Wirkstoff hydrolytisch stabil. Es wurden in erheblichem Umfang gebundene Rückstände (bis 62 %) bestimmt. Im Sediment treten die Metaboliten BF und BF in relevanten Größenordnungen auf und unterliegen nur einem langsamen Abbau. Auf Grund des niedrigen Dampfdruckes und eines schnellen Abbaus in der Luft spielt die Verflüchtigung bzw. die Verfrachtung des Wirkstoffes eine geringe Rolle. Die Halbwertszeit in der Troposphäre beträgt 0,078 Tage. Der Wirkstoff weist eine mittlere akute Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Gleiches gilt im längerfristigen Bereich für Vögel. Für Säuger ergibt sich aber mit einer NOEL von 8,2 mg/kg eine hohe längerfristige Toxizität. Alle getesteten Gewässerorganismen zeigten sich empfindlich gegenüber dem Wirkstoff, Sedimentorganismen wurden auch geprüft. Der Wirkstoff ist gegenüber Fischen und Invertebraten als hochtoxisch anzusehen. Entscheidungsrelevant ist eine HC5 von 5,9 µg/l, die sich aus der Verteilungskurve der Endpunkte von akuten Toxiziäts-Prüfungen an Fischen ergibt. Bei Nutzung eines Unsicherheitsfaktors von 20 ergibt sich eine für Gewässerorganismen regulatorisch akzeptable Konzentration von 0,295 µg/l. Die Bewertung der Auswirkungen auf Invertebraten erfolgte auf der Grundlage einer EAC von 8 µg as/l, ermittelt in einer Mikrokosmosstudie. Die geprüften Metaboli-

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 64 ten sind deutlich weniger toxisch als der Wirkstoff und daher nicht relevant. Mit einem BCF bis zu 736 ist die Neigung zur Bioakkumulation hoch, die Ausscheidung erfolgt aber schnell, sodass sich die Unsicherheit im Hinblick auf die Gesamtbewertung durch Daten aus höherstufigen Fischtests entlasten lässt. Zu Effekten an Arthropoden werden Ergebnisse aus Monoformulierungsstudien aufgeführt. Eine eindeutige ER 50 konnte nicht abgeleitet werden. Die ER 50 liegt unter 160 g as/ha. Die langfristige Toxizität (NOEC 0,506 mg/kg) von Pyraclostrobin im Labor gegenüber Regenwürmern ist hoch, während im Freiland bis zu einer Aufwandmenge von 390 g as/ha keine Effekte auf die Population ermittelt wurden (wurde hier nicht berichtet im Bewertungsbericht). Die Prüfungen wurden mit einer repräsentativen Formulierung durchgeführt. Die Metabolite BAS und BAS sind weniger toxisch als der Wirkstoff. Gegenüber Nichtzielpflanzen wird eine ER 50 von > 480 g as/ha aus einem Monoformulierungstest gewonnen. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Pyraclostrobin: N und R (GHS09, H400,H410) Einschätzung zu den PBT-, vpvb- und POP- Kriterien: Pyraclostrobin erfüllt im Naturhaushalt nur die T-Kriterien. Der Wirkstoff Fluxapyroxad wird im Boden unter Laborbedingungen nur sehr langsam abgebaut. Die DT 50 liegt im Bereich von 53 bis 424 Tagen. Der Anteil des Wirkstoffes, der innerhalb 120 Tagen mineralisiert wird, liegt bei 12,7 %. Der Anteil der gebundenen Rückstände liegt nach dieser Zeitspanne bei bis zu 54,7 %. Es entstehen die Metaboliten M700F001 mit max. 13,9 % und M700F002 mit max. 38,9 %. Der Metabolit M700F001 ist weniger beständig im Boden mit Halbwertszeiten um die 30 Tage. Der Metabolt M700F002 ist dagegen wie der Wirkstoff auch sehr beständig im Boden mit Halbwertszeiten bis zu 233 Tagen. Auch unter Freilandbedingungen ist der Wirkstoff Fluxapyroxad sehr beständig (DT Tage). Die DT 90 liegt deutlich über einem hr. Der Metabolit M700F002 ist unter Feldbedingungen deutlich weniger beständig mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 26 Tagen. Akkumulationsstudien zum Wirkstoff wurden seitens der Antragstellerin 2008 begonnen und 2013 wurde der dritte Zwischenbericht, der die hre 2008 bis 2011 enthält, eingereicht. Die Studie ist aber noch nicht abgeschlossen, die Fortführung der Studie wird gefordert; weitere Berichte sind vorzulegen. Für die Risikobewertung wird mit einer Plateau- Konzentration bezogen auf 20 cm Bodentiefe von 0,0278 mg/kg gerechnet. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind besonders mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Der Wirkstoff weist Kf oc-werte im Bereich von 320 bis 1101 auf und damit auf eine mittlere bis hohe Adsorption. Die beiden Bodenmetabolite erweisen sich als potentiell wesentlich mobiler mit Kf oc- Werten im Bereich Dem entsprechend werden auch Einträge in Grundwasser > 0,1 µg/l errechnet. Für den Metaboliten M700F001 sind es maximal 0,610 µg/l und für M700F002 sind es 4,439 µg/l; Maximum aus den Berechnungen mit PELMO Version (3.0 und 3.3.2). Die durchgeführte Relevanzbewertung zeigt: beide Metaboliten sind weder im Sinne der fungiziden, der toxikologischen noch der ökotoxikologischen Wirksamkeit vergleichbar mit der Ausgangsubstanz. Im Wasser/Sediment-System zeigt sich ein langsamer Abbau in der Wasserphase (DT 50 max. 80 Tage). Der Wirkstoff wird auch in zunehmendem Maß in das Sediment verlagert (76 % nach 100 Tagen) und liegt dort stabil vor. Weder Mineralisierung noch die Bildung von gebundenen Rückständen findet in größerem Maße statt. Metaboliten wurden keine nachgewiesen. Aufgrund der

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 64 persistenten Eigenschaft im Sediment sind insbesondere Auswirkungen auf Sedimentorganismen zu beachten. Aufgrund des geringen Dampfdruckes von 2,7 x 10-9 Pa ist mit keinem relevanten Eintrag über den Pfad Verflüchtigung/Deposition in angrenzende Nichtzielflächen zu rechnen. Die Halbwertszeit aufgrund indirekter Phototransformation in der Troposphäre beträgt 1,041 Tage und weist damit keine erhöhte Beständigkeit in der Luft auf. Gegenüber Vögeln und Säugern weist der Wirkstoff Fluxopyroxad eine geringe akute Toxizität auf aber in chronischen Versuchen eine niedrige Effektschwelle mit NOAEL- Werten von 10 mg/kg KG/d für Säuger und einem NOEC-Wert von 33,6 mg/kg KG/d an Vögeln. Bei Gewässerorganismen zeigt sich der Wirkstoff gegenüber allen getesteten Organismen gegenüber als mäßig toxisch. Zwischen chronischen und akuten Endpunkten liegt kein großer Abstand. Bewertungsrelevant ist eine LC 50 von 0,29 mg/l an Fisch. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 100 ergibt sich eine regulatorisch akzeptable Konzentration von 2,9 µg/l. Sedimentorganismen wurden auch getestet, zeigten sich aber unempfindlich. Als bewertungsrelevanter Endpunkt an Nichtzielarthropoden für den Wirkstoff wurde eine LR 50 von 101,25 g/ha an T. pyri in einem erweiterten Laborversuchmit mit einer Soloformulierung ermittelt. Untersuchungen an Nichtzielpflanzen werden zur selben Soloformulierung aufgeführt und zeigen eine ER 50 von > 0,125 kg/ha. Auch bei den Regenwürmern zeigt sich, dass die chronischen Effekte zu deutlich empfindlicheren Endpunkten führen. Hier wird eine NOEC von 21,3 mg/kg Boden ermittelt. Die getesteten Metaboliten zeigten bis zur höchsten Test-Konzentration keine relevanten Effekte. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Fluxopyroxad: N und R (GHS09, H400, H410) Erste Einschätzung zu den PBT-Kriterien: P - Kandidat Zum Mittel BAS 70201F liegen Untersuchungen an Vögeln vor. Diese weisen aber auf keine erhöhte Toxizität des Mittels hin. Bewertungsrelevant sind daher die Ergebnisse zu den chronischen Studien zum Wirkstoff Epoxiconazol. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung einer verfeinerten Risikobewertung demonstriert werden. Eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette wird weitestgehend ausgeschlossen. Die vorgelegten Mittelstudien zu Gewässerorganismen zeigen als empfindlichsten Endpunkt einen LC 50-Wert an O.mykiss von 148 µg Präparat/L (entspricht einer LC 50 von 10 µg Pyraclostrobin/L). Für die Risikobewertung Spray-Drift wird der Endpunkt zu dem Wirkstoff Pyraclostrobin (HC 5 Fisch 5,9 µg/l) herangezogen. Ein akzeptables Risiko für Gewässerorganismen ist nur gegeben, wenn die vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen bezüglich der Einträge aus Spray-Drift Anwendung finden. Für die Run-off Risikobewertung ist der Wirkstoff Epoxiconazol bewertungsrelevant. Risikominderungsmaßnahmen sind aber nicht erforderlich. Bei den Nichtzielarthropoden zeigte sich A.rhophalosiphi als am empfindlichsten. In einem erweiterten Laborversuch wurde eine ER 50 von 9,0 L Präp./ha abgeleitet. Ein unannehmbares Risiko muss nicht besorgt werden. Der zum Mittel vorgelegte Reproduktionstest an Regenwürmern zeigt mit einer NOEC von 66,94 mg Präp/kg Boden eine mittlere Toxizität. Es liegt zu dem Mittel des Weiteren eine Freilanduntersuchung an Regenwürmern vor, die keinen relevanten Effekt bei einer Aufwandmenge von 16 l Präp./ha zeigte. Ein annehmbares Risiko kann nachgewiesen werden. Zum Mittel liegt ein Test an Folsomia vor, der eine NOEC von 12,5 mg/kg Boden zeigt. Die erforderlichen Triggerwerte werden mit diesem Endpunkt nicht erreicht. Ein Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann unter Berücksichtigung der vorliegenden Streuabbautests zu den verschiedenen Wirkstoffen vorerst ausge-

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 64 schlossen werden. Es sind aber weitere höherstufige Untersuchungen an Collembolen mit dem Präparat vorzulegen. Aufgrund der Mitteldaten ist das Risiko für Bodenmikroorganismen als gering einzustufen. Die Risikobewertung für Nichtzielpflanzen basiert auf den Mittelstudien. Bewertungsrelevant ist eine ER 50 von > 6 L/ha. Ein unannehmbares Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates BAS 70201F: N und R50/53 (GHS09, H400, H410)

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 64 3 Anwendungen 001 Weizen - Halmbruchkrankheit (Pseudocercosporella herpotrichoides) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Halmbruchkrankheit (Pseudocercosporella herpotrichoides) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 29 bis 32 Anwendungszeitpunkt: Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 3 l/ha in 100 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605-1 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 64 unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. NW606 Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Fluxapyroxad (Gerste: 2 mg/kg, Weizen, Triticale, Roggen: 0,4 mg/kg), Pyraclostrobin (Gerste: 0,3 mg/kg, Weizen, Triticale, Roggen: 0,1 mg/kg), und Epoxiconazol (Gerste: 1,5 mg/kg, Weizen, Triticale, Roggen: 0,6 mg/kg) in Getreide festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten sind.

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von Weizen - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt: Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen 3 l/ha in 100 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW7041 WW762 Für den Wirkstoff, bzw. einen Wirkstoff dieses Mittels, wurden Resistenzen nachgewiesen. Anwendung nur im Rahmen eines geeigneten Resistenzmanagements. Aus Gründen des Resistenzmanagements das Mittel (einschließlich anderer Mittel mit gleichem Wirkstoff, mit einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffgruppe oder mit kreuzresistentem Wirkstoff) insgesamt nicht häufiger anwenden als in der Gebrauchsanleitung angegeben. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Wartezeiten (F) Anwendungsbestimmungen Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich.