ORIUS TOP. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Tebuconazol Fenpropidin. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

Transkript

1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) ORIUS TOP /00 Wirkstoff(e): Prochloraz Tebuconazol Fenpropidin Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 114 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel ORIUS TOP Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Feinchemie Schwebda GmbH, Edmund-Rumpler-Str. 6, Köln Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Prochloraz (0631) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Tebuconazol (0784) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Fenpropidin (0881) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 200 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 100 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 150 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Weizen Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Weizen Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) zulassen Weizen Braunrost (Puccinia recondita) zulassen Gerste Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Gerste Zwergrost (Puccinia hordei) zulassen Gerste Netzfleckenkrankheit (Pyrenophora zulassen teres) Gerste Rhynchosporium secalis zulassen Roggen Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Roggen Braunrost (Puccinia recondita) zulassen Roggen Rhynchosporium secalis zulassen Triticale Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Triticale Braunrost (Puccinia recondita) zulassen Triticale Septoria-Arten (Septoria spp.) zulassen Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei ORIUS TOP handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen der FAO Spezifikation 407/EC (2009) für Prochloraz sowie die generellen Anforderungen des FAO/WHO Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Prochloraz, Fenpropidin und Tebuconazol sowie für die relevante Verunreinigung 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen derwirkstoffe Fenpropidin, Prochloraz und Tebuconazol in Pflanzenmaterialien, Lebensmitteln tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel ORIUS TOP mit den Wirkstoffen Fenpropidin (Wirkmechanismus FRAC: G2) aus der Gruppe der Piperidine, Prochloraz (Wirkmechanismus FRAC: G1), einem Imidazol-Derivat (DMI- Fungizid), und dem Wirkstoff Tebuconazol (Wirkmechanismus FRAC: G1), aus der Wirkstoffgruppe der Triazole, wird erstmals beantragt gegen Echten Mehltau und Rostpilzen in Weizen, Gerste, Roggen und Triticale, Septoria tritici in Weizen, Netzfleckenkrankheit in Gerste, Rhynchosporium secalis in Gerste und Roggen und Septoria-Arten in Triticale. Die Applikationen in Weizen, Gerste, Roggen und Triticale können maximal 1malig im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer von BBCH 41 (Blattscheide des Fahnenblattes verlängert sich) bis 61 (Beginn der Blüte) erfolgen. Wegen des häufig auftretenden Spätbefalls bei Braunrost wird vorgeschlagen, das Anwendungszeitfenster gegen Braunrost in Weizen, Roggen und Triticale bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) auszuweiten. Der Antragsteller wurde angefragt, hat sich aber bisher nicht geäußert. Die hinreichende Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind für die Getreideanwendungen nachgewiesen. In den positiv bewerteten Indikationen belegen auch Grenzaufwandversuche die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Bei Unterschreitung der Aufwandmenge stieg der Befall und es kam zu Ertragsverlusten gegenüber der vollen Aufwandmenge. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement vorzusehen. Da aber bisher keine Resistenzen bekannt geworden sind, soll keine Resistenzauflage vergeben werden. Das Mittel ist nichtbienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi (NN1842) und der Florfliege Chrysoperla carnea (NN170) eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsamen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Prochloraz, Fenpropidin und Tebuconazol sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für die Wirkstoffe Prochloraz, Fenpropidin und Tebuconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Ob bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen ist, kann zu diesem Zeitpunkt noch nicht bewertet werden. Das Einvernehmen des Umweltbundesamtes vom 23. Oktober 2012 wurde noch nicht bearbeitet. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RA022 Enthält Fenpropidin. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK021 R 48/22 : Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Verschlucken RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX020 R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen RX038 R 38 : Reizt die Haut RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit WMFG1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 WMFG2 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G2 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP NB6641 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Phys.chem.Eigen.exp Zu: KIIIA1 2.1 Laut Ihren Angaben handelt es sich bei Orius Top um eine blassgelbe, klare Flüssigkeit. Die uns zur Verfügung gestellte Probe wies jedoch eine orange-braune Farbe auf. Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Begründung: Da die von Ihnen angegebene Farbe in unserer Datenbank als Referenz hinterlegt wird, könnte es bei zukünftigen Marktkontrollen zu Beanstandungen kommen. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.5 (Tebuconazol) Es ist eine validierte Absicherungmethode zur Bestimmung von Rückständen von Tebuconazol in Oberflächenwasser vorzulegen, die eine Bestimmungsgrenze von 5,8 µg/l erreicht (NOEC Pimephales promelas). Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für Oberflächenwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Die von Ihnen eingereichten Methoden von Lange (2005) und Geffke (2001) wurden für Oberflächenwasser nur bis zu einer Bestimmungsgrenze von 10 µg/l validiert. Wirkstoff Zu: KIIA 1.11 (Tebuconazol) Folgende Nachforderung wurde Ihnen am mit 12-Monatsfrist mitgeteilt: Es sind innerhalb von 12 Monaten Daten aus der Produktionsüberwachung vorzulegen. Begründung: In der mit Nachlieferung vom Dezember 2007 vorgelegten neuen Spezifikation wird die Verunreinigung Monomethyl isomer nicht mehr spezifiziert. Sie wurde jedoch in der 5-Batchanalyse von 2000 mit einem Gehalt von 1,1 g/kg nachgewiesen. In der neu eingereichten 5-Batchanalyse wurde die Verunreinigungen nicht mehr untersucht. Daher ist zu belegen, dass die Verunreinigung einen Gehalt von 1 g/kg im technischen Material nicht mehr erreicht. Sollten einzelne Batches für die Verunreinigung Gehalte von 1 g/kg aufweisen, dann ist anzugeben, wie in diesen Fällen verfahren wird. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Flamenco FS Nufarm Deutschland GmbH SE - Prochloraz (0631) 174 g/l - Fluquinconazol (0845) 54 g/l Jockey BASF SE E-APE/DT FS - Prochloraz (0631) 31,2 g/l - Fluquinconazol (0845) 167 g/l Sportak 45 EW BASF SE E-APE/DT EW - Prochloraz (0631) 450 g/l Rubin TT BASF SE E-APE/DT FS - Prochloraz (0631) 38,6 g/l - Pyrimethanil (0900) 42 g/l - Triticonazol (0936) 25 g/l Ampera Feinchemie Schwebda GmbH EC - Prochloraz (0631) 267 g/l - Tebuconazol (0784) 133 g/l Orius Universal Feinchemie Schwebda GmbH ES - Tebuconazol (0784) 15 g/l - Prochloraz (0631) 60 g/l Mirage 45 EC Feinchemie Schwebda GmbH EC - Prochloraz (0631) 450 g/l Cirkon Makhteshim-Agan Deutschland GmbH EC - Propiconazol (0624) 90 g/l - Prochloraz (0631) 400 g/l Gladio Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 125 g/l - Tebuconazol (0784) 125 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l Magnicur Aktiv Baum- Wundverschluss Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA PA - Tebuconazol (0784) 22,78 g/l Bayer Garten Rosen- Pilzfrei Folicur Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Tebuconazol (0784) 43 g/l Bayer Garten Rosen- Pilzfrei Spray Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA AE - Tebuconazol (0784) 0,15 g/kg Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP Orius Feinchemie Schwebda GmbH EC - Tebuconazol (0784) 200 g/l Fezan OXON Italia SpA Direzione e Uffici EC - Tebuconazol (0784) 250 g/l Tilmor Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EC - Prothioconazol (1035) 80 g/l - Tebuconazol (0784) 160 g/l Luna Experience Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Tebuconazol (0784) 200 g/l - Fluopyram (1134) 200 g/l Bayer Garten Rosen- Pilzfrei Baymat Plus AF Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA AL - Tebuconazol (0784) 0,125 g/l - Trifloxystrobin (0972) 0,125 g/l EfA Universal Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Fluopyram (1134) 10 g/l - Fluoxastrobin (1034) 75 g/l - Prothioconazol (1035) 50 g/l - Tebuconazol (0784) 7,5 g/l Skyway Xpro Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EC - Prothioconazol (1035) 100 g/l - Tebuconazol (0784) 100 g/l - Bixafen (1151) 75 g/l Matador Stähler Deutschland GmbH & Co. KG EC - Triadimenol (0605) 75 g/l - Tebuconazol (0784) 225 g/l Arena C Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Difenoconazol (0865) 20 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l Pronto Plus Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EW - Tebuconazol (0784) 133 g/l - Spiroxamine (0914) 250 g/l Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP Prosaro Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EC - Prothioconazol (1035) 125 g/l - Tebuconazol (0784) 125 g/l EfA Spezial Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Fluoxastrobin (1034) 37,5 g/l - Prothioconazol (1035) 37,5 g/l - Tebuconazol (0784) 5 g/l EfA Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Fluoxastrobin (1034) 37,5 g/l - Prothioconazol (1035) 25 g/l - Tebuconazol (0784) 3,75 g/l - Triazoxid (0676) 10 g/l Folicur Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EW - Tebuconazol (0784) 250 g/l SPYRALE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 100 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l Leander Feinchemie Schwebda GmbH EC - Fenpropidin (0881) 750 g/l Epoxion Top Feinchemie Schwebda GmbH EC - Epoxiconazol (0875) 40 g/l - Fenpropidin (0881) 100 g/l ZENIT M Syngenta Agro GmbH EC - Fenpropidin (0881) 750 g/l AGENT Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 125 g/l - Fenpropidin (0881) 450 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Prochloraz Tebuconazol Fenpropidin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Feinchemie Schwebda GmbH Versuchsbezeichnung MAC F-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ORIUS TOP ist ein blassgelbes, süßlich riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 107 C und eine Zündtemperatur von 270 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Mindestanforderung der FAO Spezifikation 407/EC (2009) für Prochloraz sowie die generellen Anforderungen des FAO/WHO Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Fenpropidin nach einer Methode von eurofins-gab GmbH (Wilfinger, 2008) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Luna 100 C18 Säule mittels UV-Detektion bei 215 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril mit 0,3% Eisessig/Wasser mit 0,3% Eisessig (Gradient). Außerdem werden in der Formulierung die Wirkstoffe Prochloraz und Tebuconazol nach einer Methode von eurofins-gab GmbH (Wilfinger, 2008) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Synergy Hydro-RP 80 Säule mittels UV-Detektion bei 225 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser/Acetonitril/Eisessig (1 L ml + 0,5 ml)/acetonitril mit 0,05% Eisessig ( , v/v). Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP Des Weiteren wird in der Formulierung die in Prochloraz enthaltene relevante Verunreinigung 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin (2,3,7,8 TCDD) nach einer Methode von CURRENTA GmbH & Co OHG (Feldhues, 2008) gaschromatographisch mit Hilfe eines MS-Detektors bestimmt. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung von Fenpropidin und Tebuconazol in EC-Formulierungen stehen keine CI- PAC-Methoden zur Verfügung. Für den Wirkstoff Prochloraz steht eine sogenannte pre-published CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen derwirkstoffe Fenpropidin, Prochloraz und Tebuconazol in Pflanzenmaterialien, Lebensmitteln tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für den Wirkstoff Tebuconazol ist eine Absicherungsmethode zur Bestimmung des Wirkstoffes in Boden nachgefordert. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel ORIUS TOP mit den Wirkstoffen Fenpropidin (Wirkmechanismus FRAC: G2) aus der Gruppe der Piperidine, Prochloraz (Wirkmechanismus FRAC: G1), einem Imidazol-Derivat (DMI- Fungizid), und dem Wirkstoff Tebuconazol (Wirkmechanismus FRAC: G1), aus der Wirkstoffgruppe der Triazole, wird erstmals beantragt gegen Echten Mehltau und Rostpilzen in Weizen, Gerste, Roggen und Triticale, Septoria tritici in Weizen, Netzfleckenkrankheit in Gerste, Rhynchosporium secalis in Gerste und Roggen und Septoria-Arten in Triticale. Die Applikationen in Weizen, Gerste, Roggen und Triticale können maximal 1malig im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer von BBCH 41 (Blattscheide des Fahnenblattes verlängert sich) bis 61 (Beginn der Blüte) erfolgen. Wegen des häufig auftretenden Spätbefalls bei Braunrost wird vorgeschlagen, das Anwendungszeitfenster gegen Braunrost in Weizen, Roggen und Triticale bis zum Ende der Blüte (BBCH 69) auszuweiten. Der Antragsteller wurde angefragt, hat sich aber bisher nicht geäußert. Die hinreichende Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind für die Getreideanwendungen nachgewiesen. In den positiv bewerteten Indikationen belegen auch Grenzaufwandversuche die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Bei Unterschreitung der Aufwandmenge stieg der Befall und es kam zu Ertragsverlusten gegenüber der vollen Aufwandmenge. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement vorzusehen. Da aber bisher keine Resistenzen bekannt geworden sind, soll keine Resistenzauflage vergeben werden. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich und wird als nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi (NN1842) und der Florfliege Chrysoperla carnea (NN170) eingestuft. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsamen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Fenpropidin; Prochloraz und Tebuconazol sowie das Pflanzenschutzmittel "Orius Top" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Orius Top" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Prochloraz, Fenpropidin und Tebuconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo)) ergibt folgende Ausschöpfungen der ADI-Werte Tebuconazol (ADI 0.03 mg/kg bw) 95 % Fenpropidin (ADI 0.01 mg/kg bw) 40 % Bei Prochloraz ist eine Verfeinerung (IEDI, EFSA Model) notwendig, die zu folgender Ausschöpfung des ADI Wert führt: Prochloraz (ADI 0.01 mg/kg bw) von 57 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Ob bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen ist, kann zu diesem Zeitpunkt noch nicht bewertet werden. Das Einvernehmen des Umweltbundesamtes vom 23. Oktober 2012 konnte noch nicht bearbeitet werden. Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 3 Anwendungen 001 Weizen - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für die Wirkstoffe Fenpropidin, Prochloraz, Tebuconazol in Gerteide festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten sind. Fenpropidin Prochloraz Tebuconazol Weizen, Triticale 0.5 mg/kg 0.5 mg/kg 0.2 mg/kg Roggen 0.5 mg/kg 0.5 mg/kg 0.2 mg/kg Gerste 0.5 mg/kg 1 mg/kg 2 mg/kg Antrag.: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 002 Weizen - Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Septoria-Blattdürre (Septoria tritici) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Es sind vier bis fünf weitere, aktuelle Versuchsergebnisse aus den letzen zwei Jahren vorzulegen. Begründung: Die Resistenzsituation von Septoria tritici im Freiland gegenüber den Triazolen und Imidazolen hat sich verändert. Die Unterlagen sind erforderlich, um einen Nachweis bestehender Wirksamkeit zu erbringen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 003 Weizen - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Braunrost (Puccinia recondita) Weizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 004 Gerste - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Gerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Gerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 005 Gerste - Zwergrost (Puccinia hordei) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Zwergrost (Puccinia hordei) Gerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Gerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 006 Gerste - Netzfleckenkrankheit (Pyrenophora teres) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Netzfleckenkrankheit (Pyrenophora teres) Gerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Gerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

19 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 007 Gerste - Rhynchosporium secalis Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Rhynchosporium secalis Gerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Gerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

20 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 008 Roggen - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Roggen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Roggen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

21 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 009 Roggen - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Braunrost (Puccinia recondita) Roggen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Roggen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

22 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 010 Roggen - Rhynchosporium secalis Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Rhynchosporium secalis Roggen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Roggen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

23 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 011 Triticale - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Triticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Triticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

24 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 012 Triticale - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Braunrost (Puccinia recondita) Triticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Triticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

25 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP 013 Triticale - Septoria-Arten (Septoria spp.) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Septoria-Arten (Septoria spp.) Triticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 41 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Triticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

26 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP N NB6641 NN170 NN1842 RA022 RK021 RK050 RX020 RX038 RX041 RX063 SB001 SB110 SE110 SF SK015 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX024 SX026 SX035 SX046 SX057 WMFG1 WMFG2 Xn 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Enthält Fenpropidin. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 48/22 : Gesundheitsschädlich: Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Verschlucken R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 38 : Reizt die Haut R 41 : Gefahr ernster Augenschäden R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G2 Gesundheitsschädlich Antrag.: / SVA am:

27 PSM-Zulassungsbericht ORIUS TOP noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

28 BVL-Bewertungsbericht ZAA /00 ORIUS TOP Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 150 g/l Fenpropidin (0881); 200 g/l Prochloraz (0631); 100 g/l Tebuconazol (0784) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Fenpropidin: Status

29 ISO common name Fenpropidin BVL No CIPAC No CAS No EEC No. -- H 3 C H 3 C CH 3 N CH 3 Function Fungicide Molecular formula and molecular mass C 19 H 31 N g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-[3-(4-tert-Butylphenyl)-2-methylpropyl]-piperidine 1-{3-[4-(1,1-dimethylethyl)phenyl]-2-methylpropyl}-piperidine FAO-Specification -- Minimum purity of the active substance 960 g/kg (Directive 2008/66/EC) as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured -- Status

30 Physical and chemical properties of the active substance Fenpropidin Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) Melting point, freezing point or solidification point Boiling point 99.5 EEC A 1 (DSC) EEC A 1 (DTA) EEC A 2 (DSC) Method Results Comments Reference C -64 C Decomposition starts before the boiling point is reached at atmospheric pressure. The boiling point at 1.1 Pa is 70.2 C (Taken from the report on vapour pressure curve, see B ) LOEP SYD: Nickler, 1999 (CHE ) FSG: Erstling, 2006 (CHE ) LOEP SYD: Das, 2000 (CHE ) B (IIA 2.1) Temperature of decomposition or sublimation EEC A 2 (DTA) EEC A 2 (DSC) 338 C decomposition during boiling process (open crucible) Oxidative decomposition starts at about 93 C and reaches a maximum at about 155 C. Thermal decomposition under nitrogen atmosphere starts at about 243 C and reaches a maximum at about 288 C. FSG: Erstling, 2006 (CHE ) LOEP SYD: Das, 2000 (CHE ) B (IIA 2.2) 98.3 Relative density 99.5 OECD 113 EEC A 3 (oscillating densitimeter) No thermal decomposition up to 400 C in a closed system (closed crucible) (20 C) FSG: Erstling, 2006 (CHE ) LOEP SYD: Das, 1999 (CHE ) 98.3 EEC A 3 (oscillating densitimeter) d 4 20 = FSG: Erstling, 2006 (CHE ) Status

31 Section (Annex point) B (IIA 2.3) Vapour pressure 99.3 Method Results Comments Reference EEC A 4 (gas saturation method) 1.7 x 10 2 Pa (25 C) extrapolated from measurements between 65.3 C and C LOEP SYD: Geoffrey, 1993 (CHE ) B (IIA 2.3) Volatility, Henry's law constant 98.3 EEC A 4 (gas saturation method) Calculation 2.18 x 10 2 Pa (25 C) 1.23 x 10 2 Pa (20 C) extrapolated from measurements between 29.4 C and 79.0 C 10.7 Pa m 3 mol 1 (25 C; neutral form) LOEP FSG: Erstling, 2006 (CHE ) SYD: Burkhard, 1999 (CHE ) B (IIA 2.4) Appearance: physical state 99.5 Calculation Visual assessment 1.74 x10 4 Pa m 3 mol 1 (20 C) liquid LOEP FSG: Document M- II, 2007 SYD: Das, 2000 (CHE ) 96.7 liquid LOEP SYD: Rodler, 1993 (CHE ) > 95.0 Visual assessment liquid FSG: Erstling, 2006 (CHE ) 98.3 liquid FSG: Erstling, 2006 (CHE ) Status

32 Section (Annex point) B (IIA 2.4) Appearance: colour 99.5 Method Results Comments Reference Visual assessment pale yellow LOEP SYD: Das, 2000 (CHE ) 96.7 pale yellow LOEP SYD: Rodler, 1993 (CHE ) > 95.0 Visual assessment weakly yellowish FSG: Erstling, 2006 (CHE ) B (IIA 2.4) 98.3 Appearance: odour 99.5 Olfactory assessment weakly yellowish weak, aromatic FSG: Erstling, 2006 (CHE ) acceptable SYD: Das, 2000 (CHE ) 96.7 weak, amine-like SYD: Rodler, 1993 (CHE ) > 95.0 Olfactory assessment weak characteristic FSG: Erstling, 2006 (CHE ) 98.3 weak characteristic FSG: Erstling, 2006 (CHE ) Status

33 Section (Annex point) B (IIA 2.5) Spectra of purified active substance 99.5 Method Results Comments Reference UV-VIS OECD 101 λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral neutral acidic acidic basic basic No absorption maximum between 340 nm and 750 nm was observed. No absorption maxima at wavelengths > 290 nm are shown in either media. LOEP SYD: Käser, 1997 (CHE ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) Spectra of purified active substance Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV-VIS OECD 101 IR, NMR, MS IR, NMR, MS UV-VIS, IR, NMR, MS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] Spectra are consistent with given structure of Fenpropidin. Spectra are consistent with given structure of Fenpropidin. No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. FSG: Erstling, 2006 (CHE ) acceptable SYD: Käser, 1997 (CHE ) FSG: Erstling, 2006 (CHE ) SYD: Document M- II, 2003 FSG: Document M- II, 2007 Status

34 Section (Annex point) B (IIA 2.6) Solubility in water 99.3 Method Results Comments Reference EEC A 6 (flask method) 130 g/l (25 C; ph 6) 530 mg/l (25 C; ph 7) 6.2 mg/l (25 C; ph 9) LOEP SYD: Rodler, 1993 (CHE ) B (IIA 2.7) Solubility in organic solvents EEC A 6 (flask method) CIPAC MT g/l (20 C; ph 6) 5.2 mg/l (20 C; ph 8.4) 1.1 mg/l (20 C; ph 10.1) acetone completely miscible dichlormethane completely miscible ethyl acetate completely miscible hexane completely miscible methanol completely miscible octanol toluene completely miscible completely miscible all values at 25 C FSG: Erstling, 2006 (CHE ) LOEP SYD: Kettner, 2000 (CHE ) > 95.0 CIPAC MT 181 acetone > 250 dichlorethane > 250 ethyl acetate > 250 n-heptane > 250 methanol > 250 xylene > 250 all values in g/l at 20 C FSG: Erstling, 2006 (CHE ) Status

35 Section (Annex point) B (IIA 2.8) Partition coefficient 99.5 Method Results Comments Reference EEC A 8 (shake flask method) Calculation (KOWWIN, Vers. 1.66) log P o/w = 0.83 (25 C; ph 4.2) log P o/w = 2.9 (25 C; ph 7) log P o/w = 4.5 (25 C; ph 9) theoretical value: log P o/w = 6.42 experimentally determined values (see above) recalculated using only neutral form: log P o/w = 6.7 (25 C; ph 4.2) log P o/w = 6.0(25 C; ph 7) log P o/w = 5.6 (25 C; ph 9) LOEP substance surface active (c = 10 g/l, should be < 1g/L) Calculation acceptable SYD: Stulz, 1998 (CHE ) SYD: Das, 2004 (CHE ) 98.3 OECD 117 (HPLC method) log P o/w = 1.9 (ph 4) log P o/w = 5.6 (ph 7) log P o/w = 6.7 (ph 10) FSG: Feldhues, 2006 (CHE ) B (IIA 2.9) Hydrolysis rate [ 14 C] µci/mg > 99.0 [ 14 C] OECD 123 (slow stirring method) In house adaption of different Guidelines (EPA, OECD) EEC C 7 log P o/w = 3.14 (ph 7.1) [ 14 C]-labelled: No degredation was observed at ph 3, ph 7 and ph 9, respectively, during 82 days at 50 C. [U- 14 C-phenyl-ring]-labelled: preliminary test: < 10 % hydrolysis after 7 d at 50 C and ph 4, ph 7 and ph 9 Fenpropidin is hydrolytically stable LOEP SYD: Pryde and Etterli, 1980 (CHE ) FSG: Klöppel, 2006 (CHE ) Status