Ridomil Gold MZ. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Metalaxyl-M. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Ridomil Gold MZ /00 Wirkstoff(e): Mancozeb Metalaxyl-M Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 19 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Ridomil Gold MZ Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Syngenta Agro GmbH, Am Technologiepark 1-5, Maintal Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Mancozeb (0010) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 640 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Metalaxyl-M (0933) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 38,8 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Kartoffel Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei Ridomil Gold MZ handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Metalaxyl-M und Mancozeb sowie für die relevante Verunreinigung ETU im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen auch CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Mancozeb und Metalaxyl-M in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft sowie zur Bestimmung des Mancozeb-Metaboliten ETU in Körperflüssigkeiten stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel Ridomil Gold MZ mit den Wirkstoffen Metalaxyl-M (Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: A1) aus der Wirkstoffgruppe der Phenylalanine und Mancozeb (Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M3) aus der Gruppe der Bis-Dithiocarbamate wird erneut beantragt für die Anwendung in Kartoffeln gegen die Kraut-und Knollenfäule. 4 Behandlungen im Abstand von 10 bis 14 Tagen ab BBCH 31 (Beginn Bestandesschluss) bis BBCH 91 (Beginn Laubblattvergilbung) sind im Spritzverfahren vorgesehen. Für die Indikation konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge wurden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert und bei der Größensortierung konnte im Vergleich zu der unbehandelten Kontrolle eine höhere Anzahl größerer Knollen festgestellt werden. Laut FRAC ist die Gefahr der Resistenzbildung gegen den Wirkstoff Mancozeb als gering einzustufen. Metalaxyl-M wird von der FRAC- Arbeitsgruppe als Wirkstoff mit hohem Resistenzrisiko eingestuft. Aus Gründen des vorbeugenden Resistenzmanagements wird die Auflage WW764 (Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel im Wechsel mit anderen Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden) vergeben. Aufgrund der reduzierten Anzahl der Behandlungen wird die Auflage WW 750 vergeben. Honigbienen werden durch die Anwendung nicht beeinträchtigt, das Mittel wird als nicht- bienengefährlich eingestuft. Ebenso kann das Mittel als nicht-schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden. Für Populationen des Laufkäfers Poecilus cupreus und des Kurzflügelkäfers Aleochara bilineata sowie der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi hingegen muss das Mittel schwachschädigend gekennzeichnet werden. Ein Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Metalaxyl-M und Mancozeb sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für Metalaxyl-M und Mancozeb (als CS 2 ) festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt bei der Anwendung in Kartoffeln zu rechnen. In anderen Kulturen sind eine Gefährdung des Grundwassers oder unvertretbare Auswirkungen auf Vögel und Säuger sowie Regenwürmern zum gegenwärtigen Kenntnisstand nicht auszuschließen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RA016 Enthält Mancozeb. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RA113 Enthält Hexamethylentetramin (Urotropin) - Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ SX046 SX057 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN260 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. NN265 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. NN2842 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE120 Dicht abschließende Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS120 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Wirkstoff VH364-1 Der Gehalt an Ethylenthioharnstoff (ETU) darf 0,5 % des Mancozebgehaltes im Pflanzenschutzmittel nicht überschreiten. Wirksamkeit WMFA1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): A1 WMFM3 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M3 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ Keine Hinweise NB6641 NN170 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für die Beistoffe ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Diese müssen sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des jeweiligen Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter zu den o. g. Beistoffen stammen aus dem Jahr 2006 und früher, eine Aktualitätserklärung liegt nicht vor. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Die Schütt-/Stampfdichte der Zubereitung muss gemäß CIPAC-Methode MT 186 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Begründung: Das Ergebnis für die Schüttdichte fehlt, die Studie EZA enthält nur eine Angabe zur Stampfdichte. Phys.chem.Eigen.exp Zu: KIIIA Bei der Untersuchung in unserem Labor lag die Suspendierbarkeit nach Lagerung bei 54 C über 14 Tage bei unter 60 %. Dazu erbitte ich eine Stellungnahme. Toxikologie Zu: KIIA (Mancozeb) Die Studie Solomon, H.M. et al. (1988): Mancozeb: two-generation reproduction study in rats. 87R-020 ist umgehend in korrigierter Version nachzureichen. Begründung: In der bisher dem BVL vorliegenden CADDY-Version stimmt die Seitenanzahl dieser Studie nicht mit den auf der Studie angezeigten Seitenzahlen überein. Zu: KIIA 5.5 (Mancozeb) Die Studie Stadler, J. (1990): Combined chronic toxicity/oncogenicity 2-year feeding study with mancozeb in rats. 90RC-1014 ist umgehend in korrigierter Version nachzureichen. Begründung: In der bisher dem BVL vorliegenden CADDY-Version stimmt die Seitenanzahl dieser Studie nicht mit den auf der Studie angezeigten Seitenzahlen überein. Zu: KIIA (Mancozeb) Die Studie Shellenberger, T. E. (1991): Mancozeb: 18-month dietary oncogenicity study in mice. 86RC-29 ist umgehend in korrigierter Version nachzureichen. Begründung: Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ In der bisher dem BVL vorliegenden CADDY-Version stimmt die Seitenanzahl dieser Studie nicht mit den auf der Studie angezeigten Seitenzahlen überein. Die Studie beginnt mit dem Auszug , der später wiederholt wird. Erst anschließend folgt die Seite 1 ff. Zu: KIIA (Mancozeb) Die Studie Dotti, A. (1992): Ethylenethiourea (ETU): Two generation reporduction study in the rat. 92RC-1004 ist umgehend in korrigierter Version nachzureichen. Begründung: In der bisher dem BVL vorliegenden CADDY-Version stimmt die Seitenanzahl dieser Studie nicht mit den auf der Studie angezeigten Seitenzahlen überein. Wirkstoff Zu: KIIA 1.11 (Mancozeb) Zu dem Produktionsstandort xy ist eine neue 5-Batch-Analyse einzureichen. Begründung: Die eingereichte Studie erfüllt nicht das Kriterium, dass die Summe des analysierten Materials mindestens 98 % ergibt. Es wird darauf hingewiesen, dass technischer Wirkstoff von dem genannten Produktionsstandort nicht verwendet werden darf, solange die Datenanforderung nicht erfüllt ist. Diese Nachforderung besteht auch gegenüber der Firma Dow AgroSciences, von der für diesen Antrag eine Einverständniserklärung vorliegt. Zu: KIIA 1.11 Die Studienberichte der Batchanalysen zu den Wirkstoffquellen A und B sind einzureichen. Begründung: Derzeit liegen nur Zusammenfassungen aus dem DAR bzw. aus einem Äquivalenzbericht vor. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Tridex DG Cerexagri B.V. Registration Department WG - Mancozeb (0010) 750 g/kg Ridomil Gold MZ Syngenta Agro GmbH WG - Mancozeb (0010) 640 g/kg - Metalaxyl-M (0933) 40 g/kg CURZATE M WG DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz WG - Mancozeb (0010) 680 g/kg - Cymoxanil (0513) 45 g/kg Gemini Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA WG Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ - Fenamidone (1009) 100 g/kg - Mancozeb (0010) 500 g/kg Fantic M ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S. Siro - Fabbricato D - ala WG - Benalaxyl-M (1038) 40 g/kg - Mancozeb (0010) 650 g/kg Zetanil M OXON Italia SpA Direzione e Uffici WP - Mancozeb (0010) 400 g/kg - Cymoxanil (0513) 40 g/kg Shaktis Nissan Chemical Europe S.A.R.L. Parc d'affaires de Crecy WG - Mancozeb (0010) 600 g/kg - Amisulbrom (1094) 30 g/kg Orvego DUO BASF SE APE/DT Li WG - Mancozeb (0010) 480 g/kg - Ametoctradin (1152) 80 g/kg Dithane NeoTec Dow AgroSciences GmbH WG - Mancozeb (0010) 750 g/kg Tattoo Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Mancozeb (0010) 301,6 g/l - Propamocarb (0516) 207,7 g/l Acrobat Plus WG BASF SE APE/DT Li WG - Mancozeb (0010) 600 g/kg - Dimethomorph (0841) 90 g/kg Electis Gowan Comércio International e Servicos WG - Zoxamide (1006) 83 g/kg - Mancozeb (0010) 667 g/kg Valbon Spiess-Urania Chemicals GmbH WG - Benthiavalicarb (1032) 15,6 g/kg - Mancozeb (0010) 700 g/kg Penncozeb Cerexagri B.V. Registration Department WP - Mancozeb (0010) 800 g/kg EPOK ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park EC - Fluazinam (0849) 400 g/l - Metalaxyl-M (0933) 193,6 g/l Ridomil Gold Combi Syngenta Agro GmbH WG Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ - Folpet (0091) 400 g/kg - Metalaxyl-M (0933) 50 g/kg Fonganil Gold Syngenta Agro GmbH SL - Metalaxyl-M (0933) 465,16 g/l MAXIM XL Syngenta Agro GmbH FS - Fludioxonil (0887) 25 g/l - Metalaxyl-M (0933) 10 g/l CRUISER OSR Syngenta Agro GmbH FS - Thiamethoxam (0987) 280 g/l - Metalaxyl-M (0933) 32,3 g/l - Fludioxonil (0887) 8 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Mancozeb Metalaxyl-M Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Syngenta Agro GmbH Versuchsbezeichnung SYD F-2-WG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Ridomil Gold MZ ist ein hellbraunes, erdig-moderig riechendes wasserdispergierbares Granulat, welches weder entzündlich noch explosiv oder brandfördernd ist. Das Mittel ist selbstentzündlich, es muss in die Transportklasse 4.2, Verpackungsgruppe II eingestuft werden. Stampfdichte, ph- Wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Mancozeb und Metalaxyl-M und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Metalaxyl-M nach einer von Novartis Crop Protection Methode (Schneider, 1999) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. In der Formulierung wird der Wirkstoff Mancozeb maßanalytisch bestimmt. Der Wirkstoff wird mit Schwefelsäure zersetzt, der abgespaltene Schwefelkohlenstoff in methanolischer KOH als Xanthogenat aufgefangen und iodmetrisch bestimmt. In der Formulierung wird die in Mancozeb enthaltene relevante Verunreinigung ETU nach der CI- PAC-Methode (Handbuch F, Seite 399, Methode [MT 162]) hochdruckflüssigkeits- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ chromatographisch auf einer C18 Säule mittels UV-Detektion bei 233 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser + 0,05% Tetrahydrofuran Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WG-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff Mancozeb zur Verfügung (Handbuch H, S. 197, Methode [34/WG/M/-]). 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Mancozeb und Metalaxyl-M in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft sowie zur Bestimmung des Mancozeb-Metaboliten ETU in Körperflüssigkeiten stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Mancozeb lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser mittels GC/FPD bestimmen. Für Luft liegt eine GC-MS-Methode vor. Eine Überwachungsmethode zur Bestimmung von Mancozeb in Körperflüssigkeiten und -gewebe ist nicht erforderlich, da der Wirkstoff nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Der Metabolit ETU lässt sich in Urin mittels HPLC/UV bestimmen. Der Wirkstoff Metalaxyl-M lässt sich mittels LC-MS/MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. Weiterhin liegen für Wasser und Luft GC/NPD-Methoden vor. Für pflanzliche Lebensmittel für lassen sich Multimethoden anwenden. Eine Methode zur Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe ist nicht erforderlich, da Metalaxyl-M nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Ridomil Gold MZ mit den Wirkstoffen Metalaxyl-M (Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: A1) aus der Wirkstoffgruppe der Phenylalanine und Mancozeb (Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M3) aus der Gruppe der Bis-Dithiocarbamate wird erneut beantragt für die Anwendung in Kartoffeln gegen die Kraut-und Knollenfäule. 4 Behandlungen im Abstand von 10 bis 14 Tagen ab BBCH 31 (Beginn Bestandesschluss) bis BBCH 91 (Beginn Laubblattvergilbung) sind im Spritzverfahren vorgesehen. Für die Indikation konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge wurden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt gesteigert und bei der Größensortierung konnte im Vergleich zu der unbehandelten Kontrolle eine höhere Anzahl größerer Knollen festgestellt werden. Laut FRAC ist die Gefahr der Resistenzbildung gegen den Wirkstoff Mancozeb als gering einzustufen. Metalaxyl-M wird von der FRAC-Arbeitsgruppe als Wirkstoff mit hohem Resistenzrisiko eingestuft. Aus Gründen des vorbeugenden Resistenzmanagements wird die Auflage WW764 (Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel im Wechsel mit anderen Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden) vergeben. Aufgrund der reduzierten Anzahl der Behandlungen wird die Auflage WW 750 vergeben. Honigbienen werden durch die Anwendung nicht beeinträchtigt, das Mittel wird als nicht- bienengefährlich eingestuft. Ebenso kann das Mittel als nicht-schädigend für Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden. Für Populationen des Laufkäfers Poecilus cupreus und des Kurzflügelkäfers Aleochara bilineata sowie der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi hingegen muss das Mittel schwachschädigend gekennzeichnet werden. Ein Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann ausgeschlossen werden. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Mancozeb und Metalaxyl-M sowie das Pflanzenschutzmittel "Ridomil Gold MZ" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Ridomil Gold MZ " und der darin enthaltenen Wirkstoffe Mancozeb und Metalaxyl-M liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 296/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NEDI, Deutsches VELS model) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (0.007 mg/kg KG für Propineb als Index-Substanz für Dithiocarbamate) von 58 %. Für Metalaxyl-M ergibt eine TMDI-Berechnung (EFSA PRIMo) eine Ausschöpfung des ADI-Werts (0.08 mg/kg KG) von 26 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Mancozeb wird im Boden mit einer DT 50 < 1 Tag schnell abgebaut. Hauptabbauprodukte im Boden sind EBIS, ETU und EU mit maximalen Anteilen von %, die unter Laborbedingungen mit DT 50 -Werten < 16 Tagen ab- bzw. umgebaut werden. Beträchtlich ist der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen bis zu 60 % nach 120 Tagen. Der Koc-Wert von 440 ( ) weist auf eine gute Adsorption an den Boden hin und damit auf eine geringe Neigung zur Versickerung, während der Metabolit ETU mit einem Koc von 36 und der Metabolit EU von 10 eine deutlich höhere Neigung zur Versickerung ins Grundwasser aufweisen. Ein Eintrag (>0,1 µg/l) des Wirkstoffes und der Metaboliten ETU, EBIS und EU in das Grundwasser durch Versickerung, ist auf der Grundlage von PELMO-Berechnungen weitestgehend auszuschließen. Der Wirkstoff wird ebenfalls sehr schnell in der Wasserphase ab- bzw. umgebaut (DT 50 < 1 d). Es entstehen in der Wasserphase die Metaboliten EU, ETU und EBIS in relevanten Mengen (bis 50 %). Der Metabolit ETU weist eine maximale DT 50 von 7,6 d im Gesamtsystem auf. Die Metaboliten EU und ETU treten in Gehalten von 5 10 % im Sediment auf. Mit einem Dampfdruck von 2,8 x 10-6 Pa bei 20 C ist die Neigung zur Verflüchtigung gering. Mit einem relevanten Eintrag in Nichtzielflächen über den Pfad Verflüchtigung/Deposition ist nicht zu rechnen. Die modellierte Halbwertszeit in der Atmosphäre ist < 2 Tage, daher ist nicht mit einer weiträumigen Verfrachtung zu rechnen. Mancozeb weist eine geringe akute Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Im langfristigen Bereich wurde eine mittlere bis hohe Toxizität mit einem NOEC-Wert von 18,8 mg as/kg KG bei der Stockente und 7,0 mg as/kg bei der Ratte mit dem Wirkstoff bestimmt. Für den Wirkstoff wurde eine hohe Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ermittelt, in den akuten Tests stammt der empfindlichste Endpunkt (EC 50 7 µg/l) aus einem Daphnien-Test. Bezüglich der längerfristigen Auswirkungen wäre die NOEC von 2,19 µg/l, ermittelt in einem 34 Tage Fischtest, entscheidend, wobei Fische, Algen und Daphnien insgesamt ähnlich empfindlich reagieren. Es liegen allerdings Daten aus zwei Freilandprüfungen vor, aus denen eine NOAEC von 3,2 µg/l für Invertebraten bestimmt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie sind unter Berücksichtigung des Expositionsverhaltens des Wirkstoffes für die Risikobewertung zu verwenden. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 3 ergibt sich eine regulatorisch relevante Konzentration in Gewässern von 1,07 µg/l. Auffallend war außerdem die hohe Empfindlichkeit von Rotatorien in beiden Studien. In einer Studie erwiesen sich auch die Muscheln als sehr sensitiv. Der im Zusammenhang mit möglichen hormonellen Effekten von ETU geprüfte Krallenfrosch reagiert unempfindlich. Die Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ beiden Metaboliten ETU und EU sind deutlich weniger toxisch als der Wirkstoff, weshalb hier keine Untersuchungen mit Sedimentorganismen notwendig sind. Der Wirkstoff weist mit einer NOEC von 20 mg/kg eine mittlere bis hohe längerfristige Toxizität gegenüber Regenwürmern auf. Der Metabolit ETU ist wenig toxisch für Regenwürmer. Für den Bereich Arthropoden wurde eine niedrige ER 50 von 20 g as/ha aus einem erweiterten Labortest mit der Soloformulierung Dithane Neotec an T.pyri ermittelt. Daten zu Effekten des Wirkstoffes auf Nichtzielpflanzen zeigen bis zu einer Aufwandmenge von 3200 g as/ha keine relevanten Effekte. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Mancozeb: Gefahrensymbol N und R 50/53 bzw. nach VO 1272/2008: GHS09 und H400, H410 PBT-Kriterien: eine Einstufung als P oder B ist nicht zu erwarten. Das T-Kriterium scheint im Umweltbereich erfüllt zu sein. Der Primärabbau von Metalaxyl-M erfolgt unter Bildung des Hauptmetaboliten CGA mit max. 78 % nach 160 Tagen. Im selben Zeitraum bilden sich des Weiteren im hohen Umfang nicht extrahierbare Rückstände, bis zu 73 %. Die Halbwertszeiten unter Laborbedingen liegen kleiner 10 Tagen und im Feld betragen sie im Mittel 19 Tage mit einem Maximum von 86 Tagen. Insgesamt weist der Wirkstoff eine mittlere Beständigkeit im Boden auf. Für den Metaboliten CGA sieht es ähnlich aus mit einer DT 50 unter Feldbedingungen von 6 37 Tagen. Die DT 90 Werte im Feld liegen unter einem Jahr. Eine Akkumulation des Wirkstoffes ist nicht zu erwaten. Mit Koc-Werten zwischen ist das Versickerungspotential für den Wirkstoff geringer als für den Metaboliten CGA mit Koc Werten von Im Lysimeter zeigt sich dem entsprechend auch keine Konzentration des Wirkstoffes > 0,1 µg/l. Allerdings werden der Metabolite CGA und sein Umwandlungsprodukt CGA über 0,1 µg/l im Sickerwasser mit entsprechenden Maximalwerten von 4,12 µg/l und 1,11 µg/l nachgewiesen. Die Metaboliten sind nicht von vergleichbarer fungizider Wirksamkeit und auch ökotoxikologisch und toxikologisch nicht relevant. Der Wirkstoff ist weitestgehend Hydrolyse und Photolyse stabil. Der Abbau im Wasser erfolgt mit einer DT 50 von Tagen unter Bildung des Hauptmetaboliten CGA Wirkstoff und Metabolit kommen mit > 10 % auch im Sediment vor. Das Verflüchtigungspotenzial des Wirkstoffes ist hoch mit einem Dampfdruck von 3,3 x 10-3 Pa bei 20 C. Dies wird auch bestätigt durch die Ergebnisse der Verflüchtigungsversuche mit Raten von 49 % und 34 % Verflüchtigung in 24 Stunden von der Boden- bzw. Pflanzenoberfläche. Ein weiträumiger Transport kann aber aufgrund der kurzen Halbwertzeit von wenigen Stunden ausgeschlossen werden. Der Wirkstoff und die Metaboliten zeigen eine mittlere Toxiztät gegenüber Vögeln und Säugern, so liegt die LD 50 für Ratten bei 375 mg/kg KG und die NOEC bei Vögeln beträgt 24,6 mg/kg KG/d. Der empfindlichste Gewässerorganismus im Akuttest war die marine amerikanische Auster (Crassostrea virginica) mit einer EC 50 von 4,6 mg/l. In den Test zur Ermittlung der längerfristigen toxischen Eigenschaften zeigten sich Daphnien ähnlich empfindlich mit NOEC-Werten von 1-2 mg/l. Algen und Fische zeigten sich deutlich unempfindlicher. Unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 100 ergibt sich eine für Gewässerorganismen unbedenkliche Konzentration von 46 µg as/l. Die getesteten Metaboliten zeigten im Vergleich zum Wirkstoff keine bedeutende Toxizität. Eine Bioakkumulation braucht nicht besorgt zu werden. Es liegen keine Wirkstoffstudien zu Effekten an Nichtzielarthropoden und Nichtzielpflanzen vor. Gegenüber Regenwürmern und Mikroorganismen zeigt der Wirkstoff bzw. der Hauptmetabolit keine ausgeprägte Toxizität. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Metalaxyl-M: N und R51/53. PBT-Kriterien: eine Einstufung als P, B oder T (Umwelt) ist nicht zu erwarten. Zum Mittel Ridomil Gold MZ wurde zu Vögeln ein Akuttest eingereicht. Dieser Test zeigte keine erhöhte Toxizität des Mittels. Bewertungsrelevant sind die Ergebnisse zu längerfristigen Effekten Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ von Mancozeb. Anhand der Risikobewertung gibt es keine Hinweise auf unannehmbare Risiken für Vögel und Säuger in der Anwendung in der Kultur Kartoffeln. Das Präparat zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Gewässerorganismen. Bewertungsrelevant ist der NOAEC von 3,2 µg/l aus der Mancozeb-Wirkstoffbewertung. Risikominderungsmaßnahmen sind anhand der Risikobewertung für den Eintrag über die Abdrift erforderlich und werden deshalb verbindlich vorgeschrieben. Aus den vorliegenden Tests zur Toxizität des Mittels Ridomil Gold MZ gegenüber Arthropoden erwies sich T.pyri in einem 2-D Test auf Blättern als am sensitivsten mit einer ER 50 von 100 g Pr./ha. Risikominderungsmaßnahmen sind für die Gewährleitung eines annehmbaren Risikos nicht erforderlich. Die Ergebnisse der vorliegenden Mittel an Regenwürmern zeigen eine geringe akute Toxizität aber ein höheres Potential für langfristige Effekte mit einer NOEC von 39,06 mg/kg. In der Risikobewertung sind keine unannehmbaren Risiken für Regenwürmer gemäß der beantragten Anwendung in Kartoffeln zu erwarten. Zu dem Mittel liegen Studien zu möglichen Effekten an terrestrischen Pflanzen vor. Die Ergebnisse zeigen, dass nicht mit einem unannehmbaren Risiko für Pflanzen auf der Nichtzielfläche zu rechnen. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Ridomil Gold MZ: N und R50/53 Antrag: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ 3 Anwendungen 001 Kartoffel - Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 31 bis 91 Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je Jahr 4 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 kg/ha in 200 bis 600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW750 WW764 Wartezeiten 14 Tage Freiland: Kartoffel Anwendungsbestimmungen NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Mancozeb und Metalaxyl-M in Kartoffeln festgesetzten Rückstandshöchstgehalte zu erwarten sind. Kartoffeln Mancozeb (Dithocarbamate als CS 2 ) 0.3 mg/kg Metalaxyl-M 0.05 mg/kg Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ N NB6641 NN170 NN260 NN265 NN2842 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 RA016 RA113 RK050 RX043 RX063 SB001 SB110 SE120 SF Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Enthält Mancozeb. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Hexamethylentetramin (Urotropin) - Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applika- Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht Ridomil Gold MZ SK012 SP001 SS110 SS120 SS2101 SS2202 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 VH364-1 WMFA1 WMFM3 WW750 WW764 Xn tion nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Der Gehalt an Ethylenthioharnstoff (ETU) darf 0,5 % des Mancozebgehaltes im Pflanzenschutzmittel nicht überschreiten. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): A1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M3 Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel im Wechsel mit anderen Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

18 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 Ridomil Gold MZ Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 640 g/kg Mancozeb (0010); 38,8 g/kg Metalaxyl-M (0933) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Mancozeb:

19 ISO common name Mancozeb BVL Nr CIPAC Nr. 34 CAS Nr EWG Nr. Mn S S H N H N S S x Zn Y Wirkungsbereich Fungizid Summenformel und Molgewicht (C 4 H 6 N 2 S 4 Mn) x Zn y Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) manganese ethylenebis (dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt [[1,2-ethanediylbis[carbamodithioato]](2-)]manganese mixture with [[1,2-ethanediylbis[carbamodithioato]](2-)]zinc FAO-Spezifikation 850 g/kg AGP:CP/85; 1980 Mindestreinheitsgrad 800 g/kg (RL 2005/72/EG) relevante Verunreinigung(en) Ethylenthioharnstoff (ETU): max. 5 g/kg

20 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Mancozeb B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] Siedepunkt s. B Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur TK 89,0 81,5 Relative Dichte 89,0 TK 81,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Kapillarmethode DSC EEC A1 Kapillarmethode CIPAC: MT 3.2 (Pyknometer) analog EEC A3 (Pyknometer) EEC A3 s. B Goodmann, 1999 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ), Zersetzung bei 170,3 C Zersetzung ab 180 C Zersetzung ab 172,5 C D 4 20 = 1,999 D 4 20 = 2,02 D 4 20 = 1,994 LOEP Goodmann, 1999 (CHE ), Diepenhorst, 1994 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ), Heugens, 1994 (CHE ), Goodmann, 1999 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ),

21 B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Studie Dampfdruck Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.3) Reinheit [%] TK 89,0 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 4 (Effusion) Berechnung 85,0 Visuelle Betrachtung Farbe 85,0 Visuelle Betrachtung Geruch 85,0 sinnesphysiologisch < 2,8 *10 6 Pa (abgeschätzt, 20 C) < 5,6 * 10 5 Pa (abgeschätzt, 25 C) Vergleich mit ähnlichen ionischen Feststoffen < 1,33 * 10 5 Pa nicht anwendbar, da Dampfdruck nicht bestimmbar Feines Pulver Pulver gräulich gelb gelb-braun leicht nach Kohl modrig Spektren 88,6 UV/VIS Ethylenbisdithiocarbamat-Anion: λ max = 282 nm. Goodmann, 1999 (CHE ), Diepenhorst, 1994 (CHE ), Yeh, 1986 (LUF ), Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Kool, 1992 (CHE ),

22 Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] 75,5 91,0 81,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz IR NMR MS IR-Spektren entsprechen der Struktur von Mancozeb. NMR-Spektrum und MS sind nicht bestimmbar. Diepenhorst,1994 (CHE ), Kool, 1990 (CHE ). Thomas, 1994 (CHE ), B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser 87,6 88,2 88,0 UV/VIS IR, NMR MS EEC A6 (Kolbenmethode) CIPAC MT 165 EEC A6 ETU: λ max = 234 nm Die vorliegenden Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von ETU. 0,67 mg/l (20 C) 2,03 mg/l (25 C) 14 C-Mancozeb: mit LSC gemessen: 19,7 mg/l mit GC gemessen: 6,2 mg/l unmarkiertes Mancozeb: 2,0 mg/l Meier, 1994 (CHE ), van de Ruit, 1994 (CHE ), Kool, 1987 (CHE ), Schweitzer, 1987 (CHE ),

23 B (IIA 2.8) Studie Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.7) Reinheit [%] TK 88,6 87,9 TK TK 88,2 85,0 88,2 86,3 Methode Ergebnis Kommentar Referenz analog EEC A6 (Kolbenmethode) analog EEC A6 (Kolbenmethode) OECD Guideline105 Abschätzung OECD 107 EEC A8 <10 g/l (20 C) in n-heptan, Toluol, 1,2-Dichloroethan, Methanol, Aceton, Ethylacetat, Acetonitril, Xylol, Octanol n-hexan 2 mg/l (20 C) Toluol 6 mg/l Methanol 2 mg/l Aceton 3 mg/l 2-Propanol 0,02 mg/l (20 C) Xylol 0,1 mg/l < 5 g/l (20 C) in Tetrahydrofuran, Pyridin, Chloroform, Methylethylketon, o-dichlorbenzol, Ethylacetat, Acetonitril, Dimethylformamid log P o/w < 2,1 log P o/w = 1,38 (25 C) log P o/w = 0,26 (1. Verteilung) log P o/w = 1,33 (2. Verteilung, Octanol-Phase mit neuem H 2 O) log P o/w = 0,8 (2. Verteilung, H 2 O-Phase mit neuem Octanol) LOEP Goodmann, 1999 (CHE ), Kool, 1987 (CHE ), Ruit, van de, 1994 (CHE ), McCallum, 1983 (CHE ), Goodmann, 1999 (CHE ), Kool, 1987 (CHE ), Haines, 1982 (CHE ),

24 B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Studie Reinheit [%] Hydrolyse 92,5 Direkte Phototransformation in Wasser 80,9 90,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz analog EEC C7 analog EEC C7 EEC C7 14 C-Mancozeb (25 C): ph 5: schneller, fast vollständiger Abbau zu ETU, nur geringe Bildung von EBIS, DT 50 = 2,2 h ph 7: schneller Abbau, hautsächlich zu ETU, DT 50 = 5,5 h ph 9: schneller Abbau zu EBIS, welches dann zu ETU abbaut, DT 50 = 14,1 h 14 C-Mancozeb (25 C): ph 5: schneller Abbau zu ETU DT 50 = 36 h ph 7: schneller Abbau zu ETU DT 50 = 55 h ph 9: schneller Abbau zu ETU, welches dann zu EU abbaut, DT 50 = 16 h. 14 C-Mancozeb (20 C): ph 4: DT 50 < 1,5 h ph 7: DT 50 = 0,5 h ph 9: DT 50 < 1,5 h Endprodukte des Abbaus waren jeweils ETU und EU 71,3 keine Photolyse messbar, vollständige Hydrolyse der Testsubstanz Quantenausbeute s. B Lawrence et al., 1988 (CHE ),, Wang, 1991 (WAS ), Völkel, 2001 (WAS ), Yeh, 1985 (CHE ),,

25 B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) Studie Dissoziationskonstante Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Reinheit [%] TK 88,2 Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Entzündbarkeit 88,0 88,0 81,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz CIPAC MT 165 Berechnung aus der Wasserlöslichkeit EEC A10 EEC A10 EEC A10 nicht messbar nicht messbar aufgrund schneller Hydrolyse pk a = 10,3 (25 C) Abschätzung mit Wasserlöslichkeit <10 mg/l pk a >10 Messung ist nicht möglich und nicht notwendig, da der Wirkstoff keinen messbaren Dampfdruck hat. nicht entzündbar nicht entzündbar nicht entzündbar LOEP Kommentar, Goodmann, 1999 (CHE ), Kool, 1992 (CHE ), Kool, 1987 (CHE ), Yeh, 1996 (LUF ), Mak, 1994 (CHE ), Bal, 1995 (CHE ), Betteley, 1994 (CHE );

26 B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.11) Studie Reinheit [%] Selbstentzündlichkeit 88,0 87,0 81,5 80,0 Selbstentzündlichkeit 88,0 87,0 81,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz analog Bowes- Cameron-Test EEC A16 EEC A C 149 C 320 C (exotherme Reaktionen bei 144 C und 200 C) Nicht selbstentzündlich, da während der Erhitzung keine Temperatur von > 400 C erreicht wird, exotherme Reaktion von ca. 140 bis 165 C. 140 C 149 C 320 C (exotherme Reaktionen bei 144 C und 200 C) Flammpunkt nicht anwendbar Explosionsfähigkeit TK DSC thermisch: bis 250 C wurde keine exotherme Reaktion beobachtet 82,5 EEC A14 Substanz zeigt keine explosiven Eigenschaften, weder bei thermischer noch bei mechanischer Beanspruchung (Reibung und Schlag). Mak, 1994 (CHE ), Bal, 1993 (CHE ), Betteley, 1994 (CHE ); Comb, 2002 (CHE ); Mak, 1994 (CHE ), Bal, 1993 (CHE ), Betteley, 1994 (CHE ); Goodmann, 1999 (CHE ), Flack, 1995 (CHE ),

27 B (IIA 2.15) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.14) Studie Reinheit [%] Oberflächenspannung 80,0 85,0 Brandfördernde Eigenschaften Methode Ergebnis Kommentar Referenz OECD ,5 mn/m (0,6 g/l Suspension, 20 C) 60,5 mn/m (120 g/l Suspension, 20 C) 82,5 EEC A17 Substanz weist keine brandfördernden Eigenschaften auf. nicht relevant wg. zu geringer Wasserlöslichkeit und schneller Hydrolyse Cowlyn, 2000 (CHE ) Thomas, 1995 (CHE ) LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report Da Mancozeb in reinem Zustand schnell zersetzt wird, wurden die meisten Untersuchungen mit technischem bzw. formuliertem Wirkstoff durchgeführt.

28 Stand 18. Januar 2008

29 ISO common name Mancozeb BVL Nr CIPAC Nr. 34 CAS Nr EWG Nr. Mn S S H N H N S S x Zn Y Wirkungsbereich Fungizid Summenformel und Molgewicht (C 4 H 6 N 2 S 4 Mn) x Zn y Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) manganese ethylenebis (dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt [[1,2-ethanediylbis[carbamodithioato]](2-)]manganese mixture with [[1,2-ethanediylbis[carbamodithioato]](2-)]zinc FAO-Spezifikation AGP:CP/85; 1980: 850 g/kg Mindestreinheitsgrad 800 g/kg (RL 2005/72/EG) relevante Verunreinigung(en) Ethylenthioharnstoff (ETU): max. 5 g/kg Stand 18. Januar 2008

30 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Mancozeb B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] Siedepunkt s. B Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur TK 89,0 81,5 Relative Dichte 89,0 TK 81,5 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Kapillarmethode DSC EEC A1 Kapillarmethode CIPAC: MT 3.2 (Pyknometer) analog EEC A3 (Pyknometer) EEC A3 s. B Goodmann, 1999 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ), Zersetzung bei 170,3 C Zersetzung ab 180 C Zersetzung ab 172,5 C D 4 20 = 1,999 D 4 20 = 2,02 D 4 20 = 1,994 LOEP Goodmann, 1999 (CHE ), Diepenhorst, 1994 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ), Heugens, 1994 (CHE ), Goodmann, 1999 (CHE ), Thomas, 1994 (CHE ), Stand 18. Januar 2008

31 B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Studie Dampfdruck Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.3) Reinheit [%] TK 89,0 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 4 (Effusion) Berechnung 85,0 Visuelle Betrachtung Farbe 85,0 Visuelle Betrachtung Geruch 85,0 sinnesphysiologisch < 2,8 *10 6 Pa (abgeschätzt, 20 C) < 5,6 * 10 5 Pa (abgeschätzt, 25 C) Vergleich mit ähnlichen ionischen Feststoffen < 1,33 * 10 5 Pa nicht anwendbar, da Dampfdruck nicht bestimmbar Feines Pulver Pulver gräulich gelb gelb-braun leicht nach Kohl modrig Spektren 88,6 UV/VIS Ethylenbisdithiocarbamat-Anion: λ max = 282 nm. Goodmann, 1999 (CHE ), Diepenhorst, 1994 (CHE ), Yeh, 1986 (LUF ), Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Beijnen, van, 1998 (CHE ), Kommentar, Kool, 1992 (CHE ), Stand 18. Januar 2008