Cyperkill. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 11

Transkript

1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Cypermethrin Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 11 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller AGRIPHAR S.A., Rue de Renory 26, 4102 Ougree Wirkungsbereich Insektizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Cypermethrin (0498) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 250 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Entscheidung Zweckbestimmung Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Blattläuse als Virusvektoren zulassen Triticale, Weizen) Weizen, Roggen, Triticale Blattläuse zulassen Weizen, Roggen, Triticale Getreidehähnchen (Lema sp.) zulassen Sommergerste, Sommerhafer Blattläuse zulassen Sommergerste, Sommerhafer Getreidehähnchen (Lema sp.) zulassen Raps Beißende Insekten zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in Niederlanden zugelassenen Formulierung wurde durch eine Erklärung des Antragstellers erbracht. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Cypermethrin im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Cypermethrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Cypermethrin sowie zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den vorliegenden Unterlagen ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Mittel soll antragsgemäß gegen Blattläuse (auch als Virusvektoren) und Getreidehähnchen in Getreide und gegen Beißende Insekten in Raps eingesetzt werden. Cypermethrin gehört zu den synthetischen Pyrethroiden (Typ-II-Pyrethroide), deren neurotoxische Wirkung auf Insekten durch lang anhaltende Nervenimpulse in sensiblen Rezeptoren und Nervenfasern mit vorübergehender Depolarisation der Nervenmembran gekennzeichnet ist. Dies führt beim Insekt Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht zu einer fortwährenden Erregung, Erschöpfung und schließlich zum Tod (IRAC-Klassifizierung 3A). Cypermethrin wirkt als Kontakt- und Fraßgift, es besitzt Sofort- und Dauerwirkung und zeigt außerdem repellente Eigenschaften. Wie bei den meisten anderen Pyrethroiden fällt die Wirkung bei höheren Temperaturen ab. Cypermethrin besitzt keine systemische Wirkung und wirkt auch nicht über die Dampfphase. ist in den Niederlanden zugelassen; es handelt sich um einen Antrag auf Zulassung nach 15b PflSchG. Das Mittel war ursprünglich auch in Deutschland beantragt ( /00), wurde aber vor Entscheidung zurückgezogen. Die Prüfung im Bereich Wirksamkeit umfaßt neben der Übersicht der zugelassenen Anwendungen im Ursprungsland die Prüfung auf gleiche landwirtschaftliche Verhältnisse zwischen Deutschland und den Niederlanden. Die Schädlinge sind in den Niederlanden wie in Deutschland von gleicher Bedeutung. Ebenso sind die Anbaubedingungen wie Klima, Böden, angebaute Kulturpflanzen, Sorten und Anwendungstechnik in Bezug auf mögliche Schäden durch Schädlinge in den Niederlanden und in Deutschland vergleichbar. Die Pyrethroidresistenz ist beim Rapsglanzkäfer in den Niederlanden nicht wesentlich anders als in Deutschland. Bisher wurden noch keine Resistenzen bei anderen Rapsschädlingen nachgewiesen, aber es wurden in Deutschland regional Minderwirkungen bei Rapserdflöhen und Stängelrüsslern gegenüber Pyrethroiden beobachtet. Die Resistenzauflage WW7091 wird vergeben. Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1), die Auflage NB6611 wird erteilt. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft (NN400). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden. Die vorgesehenen Anwendungen in Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Weizen und Triticale) und Raps führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der festgesetzten Rückstandshöchstgehalte für den Wirkstoff Cypermethrin. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung nicht zu erwarten. Als Folge der im Zulassungsantrag vorgesehenen Anwendungen sind weder eine Anreicherung des Wirkstoffs Cypermethrin im Boden noch schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser zu erwarten. Wegen der hohen Toxizität des Wirkstoffs gegenüber Nichtzielorganismen sind Maßnahmen zur Expositionsminderung in benachbarten Flächen erforderlich. Zum Schutz von Nichtziel-Arthropoden in Saumstrukturen ist die Anwendungsbestimmung NT109 zu erteilen (Einhaltung eines Abstandes von 5 m und Einsatz abdriftreduzierender Applikationstechnik der Kategorie 90 %). Im Ergebnis der Risikobewertung für Gewässerorganismen sind weitgehende Maßnahmen zur Expositionsminderung hinsichtlich möglicher Einträge durch Abdrift (Einhaltung eines Abstandes zu Oberflächengewässern von 10 m und Einsatz abdriftreduzierender Applikationstechnik der Kategorie 90 %) erforderlich. Zur Minderung möglicher Einträge durch Drainageabfluss ist zudem die Anwendung auf drainierten Flächen im Herbst/Winter auszuschließen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xn Gesundheitsschädlich SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG BBA-Ausw. Bienen NB6611 Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Ausw. Arthropoden NN400 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Naturhaushalt NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Einstufg/Kennzeichn RK016 R 37/38 : Reizt die Atmungsorgane und die Haut RX010 R 10 : Entzündlich RX022 R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden RX065 R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SB193 Das Pflanzenschutzmittel kann bei Kontakt mit der Haut (insbesondere des Gesichtes) ein Brennen oder ein Kribbeln hervorrufen, ohne dass äußerlich Reizerscheinungen sichtbar werden. Das Auftreten dieser Stoffwirkungen muss als Warnhinweis angesehen werden, eine weitere Exposition ist unbedingt zu vermeiden. Klingen die Symptome nicht ab oder treten weitere auf, muss ein Arzt aufgesucht werden. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Einstufg/Kennzeichn SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Anwenderschutz SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Einstufg/Kennzeichn SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX023 S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht SX062 S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Wirksamkeit WMI3A Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise Keine 1.5 Nachforderungen zum Mittel Keine Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt FORESTER AGRIPHAR S.A EW - Cypermethrin (0498) 100 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Cypermethrin zulassungsfähig Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels AGRIPHAR S.A. Versuchsbezeichnung CAG I-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung in Niederlanden bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Cypermethrin und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden im Rahmen der Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG und von der niederländischen Zulassungsbehörde bewertet und als valide befunden. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Cypermethrin nach einer von Wallon Agriculture Research Centre (Belgien) entwickelten Methode (De Ryckel, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer HS-3 Silica Säule mittels UV-Detektion bei 278 nm bestimmt. Elutionsmittel: Heptan/Ethylacetat ( ,5; v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in EC-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Cypermethrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b PflSchG gestellt. Die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung vorgelegten Analysemethoden zu den Rückständen des Wirkstoffes wurden in Vorbereitung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes Cypermethrin in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Daher wurde keine neue Bewertung durchgeführt. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit dem Wirkstoff Cypermethrin soll antragsgemäß gegen Blattläuse (auch als Virusvektoren) und Getreidehähnchen in Getreide und gegen Beißende Insekten in Raps eingesetzt werden Cypermethrin gehört zu den synthetischen Pyrethroiden mit Alpha-Cyano-Substitution (Typ-II- Pyrethroide), deren neurotoxische Wirkung auf Insekten durch lang anhaltende Nervenim-pulse in sensiblen Rezeptoren und Nervenfasern mit vorübergehender Depolarisation der Nervenmembran gekennzeichnet ist. Dies führt beim Insekt zu einer fortwährenden Erregung, Erschöpfung und schließlich zum Tod (IRAC-Klassifizierung 3A). Cypermethrin wirkt als Kontakt- und Fraßgift mit breiter Wirkung gegen verschiedene bei-ßende und saugende Insekten. Es besitzt Sofort- und Dauerwirkung und zeigt außerdem repellente Eigenschaften. Wie bei den meisten anderen Pyrethroiden fällt die Wirkung bei höheren Temperaturen ab. Cypermethrin besitzt keine systemische Wirkung und wirkt auch nicht über die Dampfphase. ist in den Niederlanden zugelassen; es handelt sich um einen Antrag auf Zulassung nach 15b PflSchG. Das Mittel war ursprünglich auch in Deutschland beantragt, wurde dann aber zurückgezogen. Der damaligen Bewertung liegen mehr Ergebnisse zugrunde als dem niederländischen Bericht, die deutschen und niederländischen Beurteilungen entsprechen sich aber weitestgehend. Die Prüfung im Bereich Wirksamkeit umfaßt neben der Übersicht der zugelassenen Anwendungen im Ursprungsland die Prüfung auf gleiche landwirtschaftliche Verhältnisse zwischen Deutschland und den Niederlanden. Die Schädlinge sind in den Niederlanden wie in Deutschland von gleicher Bedeutung. Ebenso sind die Anbaubedingungen wie Klima, Böden, angebaute Kulturpflanzen, Sorten und Anwendungstechnik in Bezug auf mögliche Schäden durch Schädlinge in den Niederlanden und in Deutschland vergleichbar. Die Pyrethroidresistenz ist beim Rapsglanzkäfer in den Niederlanden nicht wesentlich an-ders als in Deutschland. Bisher wurden noch keine Resistenzen bei den übrigen in dieser Anwendung auftretenden Schädlingen nachgewiesen, aber es wurden in Deutschland regio-nal Minderwirkungen bei Rapserdflöhen und Stängelrüsslern gegenüber Pyrethroiden beo-bachtet. Die Firma wird aufgefordert, die Anwendung des Mittels im Raps nur im Rahmen einer Resistenzstrategie gegenüber Rapsglanzkäfern und anderen Rapsschädlingen zu empfehlen. Im Fall von Berichten über Minderwirkungen bei Rapsschädlingen sind Untersuchungen zu möglicherweise aufgetretener Resistenz durchzuführen und im Falle von erwiesener Resistenz umgehend das BVL und das JKI zu informieren. Die Resistenzauflage WW7091 wird vergeben. Die eingereichten Versuchsergebnisse zur Expositionsbewertung der Honigbiene wurden bereits unter der Antragsnummer /00 als nicht verwertbar eingestuft. Da der Wirkstoff Cypermethrin als sehr toxisch für Honigbienen bekannt ist, kann eine Gefährdung von Bienenvölkern bei der Anwendung von nicht ausgeschlossen werden. Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1), die Auflage NB6611 wird erteilt. Für die Formulierung mit 250 g/l Cypermethrin wurden keine Ergebnisse zu Auswirkungen auf relevante Antagonisten von Schaderregern vorgelegt. Daher werden zur Bewertung die zu 10 EC (100 g/l Cypermethrin) eingereichten Ergebnisse herangezogen. Ausgehend vom heutigen Kenntnisstand muss nach bis zu 2-maliger Anwendung von 0,1 l/ha in Getreide und Raps mit Populationsminderungen > 50 % bei relevanten Nutzorganismen gerechnet werden. Populationserholungen innerhalb eines hres sollten aber bei allen Nützlingen gegeben sein. Geschützte Nützlingsstadien, wie z. B. die sich in den Blattlausmumien entwickelnden Aphidius rhopalosiphi, werden weniger durch das Mittel beeinträchtigt, so dass relativ schnell ein neuer Populationsaufbau möglich ist. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft (NN400). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Cypermethrin und das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen ausreichend toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Rückstandssituation nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels ist für Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) und Raps durch eine ausreichende Zahl von Rückstandsversuchen belegt. Dabei zeigt sich, dass die derzeit für den Wirkstoff Clothianidin festgesetzten Rückstandshöchstgehalte eingehalten werden. Signifikante Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft nach Verfütterung behandelter potentieller Futtermittel sind nicht zu erwarten. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI-Berechnung auf Basis der bestehenden Rückstandshöchstgehalte; EFSA-PRIMo; kritischste Konsumentengruppe Kleinkinder aus UK mit einem mittleren Körpergewicht von 14,5 kg) ergibt eine Ausschöpfung des ADI von rd. 79 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Cypermethrin-Rückständen aus den o. g. Erntegütern besteht ebenfalls nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung der Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Erntegütern kann somit ausgeschlossen werden. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel mit dem insektiziden Wirkstoff Cypermethrin aus der Wirkstoffgruppe der Pyrethroide ist vorgesehen für Anwendungen mit Spritz-Applikation im Ackerbau. Beim Abbau des Wirkstoffs Cypermethrin im Boden werden als Hauptmetaboliten in Anteilen > 10 %AR die nach Hydrolyse der Esterfunktion entstehenden Abbauprodukte 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA; Oxidationsprodukt der Alkoholkomponente) und Permethrinsäure (DCVA; Säurekomponente) gefunden %AR werden beim Wirkstoffabbau im Boden innerhalb von 168 d vollständig mineralisiert, während der Anteil nicht extrahierbarer Rückstände %AR erreicht. Cypermethrin wird unter Laborbedingungen mit einer normalisierten DT 50 von 44 d (geomean) abgebaut. In Freilandversuchen werden DT 50 von 29 d (geomean) erreicht; bei DT 90 von 1 hr ist eine Anreicherung im Boden nicht zu erwarten. Auch aus mehrjährigen Freilandstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine Akkumulation im Boden bei wiederholter Anwendung in aufeinander folgenden hren. Der Wirkstoff ist aufgrund sehr starker Sorption als immobil im Boden einzustufen (mittlerer K OC 96346). Die Hauptabbauprodukte 3-PBA und DCVA werden deutlich schwächer sorbiert. In Säulenversickerungsversuchen mit gealterten Rückständen werden weder der Wirkstoff noch die Abbauprodukte im Perkolat nachgewiesen. Modellierungen möglicher Einträge in das Grundwasser geben keine Hinweise auf eine Versickerung in Konzentrationen > 0.1 µg/l. Auf der Basis der vorliegenden Daten ist eine Gefährdung des Grundwassers als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten. Der Wirkstoff weist eine sehr geringe Wasserlöslichkeit auf und unterliegt im basischen Milieu der hydrolytischen Esterspaltung. Cypermethrin ist als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen. Aufgrund der sehr starken Sorptionsneigung kommt es im Wasser-Sediment-System zu einer schnellen Verlagerung des Wirkstoffs Cypermethrin in die Sedimentphase. Gleichzeitig entstehen durch Abbaureaktionen (DT 50 des Wirkstoffs im Gesamtsystem < 14 d) die Hauptmetaboliten 3- PBA und DCVA sowohl in der Wasserphase (jeweils bis 21 %AR) als auch im Sediment (bis zu 10 %AR bzw. 22 % AR). Daneben werden als weitere Hauptabbauprodukte im Sediment 3- Phenoxybenzaldehyd (max. 25 %AR) und DCVA-Methylester (max. 14 %AR) nachgewiesen. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Cypermethrin weist einen sehr niedrigen Dampfdruck auf, es ist daher eine geringe Neigung zur Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen zu erwarten. Zudem ist wegen der raschen indirekten Phototransformation durch Reaktion mit OH-Radikalen nicht von einer hohen atmosphärischen Lebensdauer und einem Potenzial für eine weiträumige Verfrachtung auszugehen. Unter den Wirbeltieren reagieren Säuger (akute LD mg/kg KG; langfristige NOAEL 10 mg/kg KG/d) deutlich empfindlicher gegenüber dem Wirkstoff als Vögel (akute LD 50 > mg/kg KG; langfristige NOEL 92 mg/kg KG/d). Der Nachweis der Vertretbarkeit möglicher Auswirkungen auf Vögel und Säuger (Indikatorspezies: kleiner Insektivor und großer Herbivor bzw. kleiner Herbivor) ist für die vorgesehenen Anwendungen ohne eine Verfeinerung der Risikoabschätzung möglich. Aufgrund des hohen Verteilungskoeffizienten log P O/W von 5,6 für den Wirkstoff Cypermethrin ist dabei zudem die Möglichkeit einer Sekundärvergiftung über die Nahrungskette zu berücksichtigen. Cypermethrin weist gegenüber aquatischen Organismen (insbesondere Fische und Invertebraten) eine sehr hohe Toxizität auf, während die im Wasser auftretenden Hauptabbauprodukte eine erheblich niedrigere Toxizität zeigen. Hinsichtlich der Auswirkungen auf Gewässerorganismen wird aus Mesokosmos-Studien (durchgeführt mit Formulierungen der Wirkstoffe Cypermethrin und α- Cypermethrin) eine akzeptable Konzentration des Wirkstoffs (RAC) von 0,001 µg as/l (bei Mehrfachapplikation in kurzem Zeitabstand) bzw. von 0,003 µg as/l (bei Einzelapplikation) abgeleitet. Für den Wirkstoff wird in Fischen ein Biokonzentrationsfaktor von 1200 ermittelt. Die sehr hohe Toxizität des Wirkstoffs machen in jedem Fall witgehende risikomindernde Maßnahmen zum Schutz von aquatischen Organismen vor Einträgen durch Abdrift erforderlich (Einhaltung eines Abstandes zu Oberflächengewässern von 10 m und Einsatz abdriftreduzierender Applikationstechnik der Kategorie 90 %). Zur Minderung möglicher Einträge durch Drainageabfluss ist die Anwendung auf drainierten Flächen im Herbst/Winter auszuschließen. Auch gegenüber terrestrischen Nichtziel-Arthropoden erweist sich das Pflanzenschutzmittel seiner Zweckbestimmung entsprechend als sehr toxisch. Die bewertungsrelevante Effektkonzentration aus einem erweiterten Labortest auf natürlichem Substrat liegt für die empfindlichste untersuchte Art (Typhlodromus pyri) bei 0,0626 g as/ha. Zum Schutz von Nichtziel-Arthropoden in benachbarten Saumstrukturen sind daher weitgehende Risikominderungsmaßnahmen erforderlich (Anwendungsbestimmung NT109: Einhaltung eines Abstandes von 5 m und Einsatz abdriftreduzierender Applikationstechnik der Kategorie 90 %). Die Toxizität des Wirkstoffs gegenüber Regenwürmern ist weniger ausgeprägt; in einer Freilandstudie wurde ein NOEL von 100 g as/ha ermittelt, die deutlich über den vorgesehenen Aufwandmengen liegt. Auch in Bezug auf andere Bodenorganismen sind unvertretbare Auswirkungen nicht zu erwarten. In einer Feldstudie zum Abbau von Strohbeuteln wurde eine NOEL von 2 x 25 g as/ha ermittelt. Nicht vertretbare Auswirkungen auf Nichtzielpflanzen als Folge der vorgesehenen Anwendungen können aufgrund der Wirkstoffeigenschaften ausgeschlossen werden. Der Wirkstoff Cypermethrin erfüllt nicht alle Kriterien, die eine Einstufung als ein Stoff mit POP-, PBT- oder vpvb-eigenschaften zur Folge hätten. Cypermethrin ist im Sinne dieser Kriterien nicht persistent oder bioakkumulierend, auch weist der Wirkstoff kein Potenzial für eine weiträumige Verfrachtung auf. Aufgrund der hohen Toxizität für aquatische Organismen des Wirkstoffs ist für Cypermethrin wie auch für das Pflanzenschutzmittel eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und sehr giftig für Wasserorganismen erforderlich (N, R50/53 bzw. GHS09, H400, H410). Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen Stadium der Kultur 10 bis 51 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Herbst, nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,1 l/ha in 150 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 42 Tage Freiland: Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) Anwendungsbestimmungen 001 Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) - Blattläuse als Virusvektoren Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Blattläuse als Virusvektoren Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland NW607- reduzierter Abstand: 90 % 10 m 1 NT109 NW800 NW713 Nachforderungen zur Anwendung Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Sensitivitätsdaten zu den Getreideblattläusen Sitobion avenae und Metopolophium dirhodum von mehreren Herkünften, insbesondere aber auch aus Schleswig Holstein, die es zukünftig ermöglichen zu entscheiden, ob Resistenzen vorliegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Zu bis : Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendungen aus. Die festgesetzten Rückstandshöchstgehalte für Cypermethrin von 2 mg/kg Gerste, Hafer, Roggen, Triticale und Weizen können bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung voraussichtlich eingehalten werden. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. 002 Weizen, Roggen, Triticale - Blattläuse Antrag.: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Blattläuse Weizen, Roggen, Triticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur bis 73 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 42 Tage Freiland: Weizen, Roggen, Triticale Anwendungsbestimmungen NW607- reduzierter Abstand: 90 % 10 m 1 NT109 NW800 NW713 Nachforderungen zur Anwendung Frühjahr bis Sommer, nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf spritzen 0,1 l/ha in 150 bis 400 l Wasser/ha Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Sensitivitätsdaten zu den Getreideblattläusen Sitobion avenae und Metopolophium dirhodum von mehreren Herkünften, insbesondere aber auch aus Schleswig Holstein, die es zukünftig ermöglichen zu entscheiden, ob Resistenzen vorliegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht 003 Weizen, Roggen, Triticale - Getreidehähnchen (Lema sp.) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Getreidehähnchen (Lema sp.) Weizen, Roggen, Triticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur bis 73 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 42 Tage Freiland: Weizen, Roggen, Triticale Anwendungsbestimmungen NW607- reduzierter Abstand: 90 % 10 m 1 NT109 NW800 NW713 Nachforderungen zur Anwendung Keine Frühjahr bis Sommer, nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf spritzen 0,1 l/ha in 150 bis 400 l Wasser/ha Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht 004 Sommergerste, Sommerhafer - Blattläuse Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Blattläuse Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur bis 51 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 42 Tage Freiland: Hafer, Gerste Anwendungsbestimmungen NW607- reduzierter Abstand: 90 % 10 m 1 NT109 NW800 NW713 Nachforderungen zur Anwendung Frühjahr, nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf spritzen 0,1 l/ha in 150 bis 400 l Wasser/ha Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Sensitivitätsdaten zu den Getreideblattläusen Sitobion avenae und Metopolophium dirhodum von mehreren Herkünften, insbesondere aber auch aus Schleswig Holstein, die es zukünftig ermöglichen zu entscheiden, ob Resistenzen vorliegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht 005 Sommergerste, Sommerhafer - Getreidehähnchen (Lema sp.) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Getreidehähnchen (Lema sp.) Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur bis 51 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 42 Tage Freiland: Hafer, Gerste Anwendungsbestimmungen NW607- reduzierter Abstand: 90 % 10 m 1 NT109 NW800 NW713 Nachforderungen zur Anwendung Keine Frühjahr, nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf spritzen 0,1 l/ha in 150 bis 400 l Wasser/ha Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht 006 Raps - Beißende Insekten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Beißende Insekten Raps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Stadium der Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Abstand Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WW7091 Wartezeiten 49 Tage Freiland: Raps Anwendungsbestimmungen NW607-1 NT109 NW800 NW713 reduzierter Abstand: 90 % 10 m Nachforderungen zur Anwendung Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Daten zur Sensitivität des Rapserdflohs. Freiland 10 bis 57 (maximal eine Anwendung im Herbst, maximal eine Anwendung im Frühling) Nach Erreichen von Schwellenwerten oder nach Warndienstaufruf 3 Monat(e) spritzen 0,1 l/ha Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung an Raps aus. Der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Cypermethrin von 0,2 mg/kg Rapssamen kann bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung voraussichtlich eingehalten werden. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht NB6611 NN400 NT109 NW264 NW468 NW607-1 NW713 NW800 RK016 RX010 RX022 RX041 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Der Zeitraum zwischen den Behandlungen mit diesem Mittel darf 3 Monate nicht unterschreiten. Keine Anwendung auf gedrainten Flächen zwischen dem 01. November und dem 15. März. R 37/38 : Reizt die Atmungsorgane und die Haut R 10 : Entzündlich R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 41 : Gefahr ernster Augenschäden Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht RX065 SB001 SB110 SB193 SE110 SF SK015 SP001 SS110 SS2101 SX002 SX013 SX023 SX026 SX062 WMI3A WW7091 Xn R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Pflanzenschutzmittel kann bei Kontakt mit der Haut (insbesondere des Gesichtes) ein Brennen oder ein Kribbeln hervorrufen, ohne dass äußerlich Reizerscheinungen sichtbar werden. Das Auftreten dieser Stoffwirkungen muss als Warnhinweis angesehen werden, eine weitere Exposition ist unbedingt zu vermeiden. Klingen die Symptome nicht ab oder treten weitere auf, muss ein Arzt aufgesucht werden. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

19 BVL-Bewertungsbericht ZAU /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 250 g/l Cypermethrin (0498) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Cypermethrin: - 1 -

20 ISO common name Cypermethrin BVL No CIPAC No. 332 CAS No EEC No Cl Cl C H CH 3 CH 3 O O H CN O Function insecticide Molecular formula and molecular mass C 22 H 19 Cl 2 NO g/mol Chemical name (IUPAC) (RS)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1rs)-cis, trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate Chemical name (CA) cyano(3-phenoxyphenyl)methyl 3-(2,2-dichloroethenyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate FAO-Specification AGP:CP/316; 1995: minimum purity 900 g/kg with a cis-isomer content between 40% min. and 60% max. Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 900 g/kg (directive 2005/53/EC) none - 2 -

21 Physical and chemical properties of the active substance Cypermethrin Section (Annex point) B (IIA 2.1.1) B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Study Method Results comments References Melting point, freezing point or solidification point Boiling point Temperature of decomposition or sublimation Relative density EEC A1 (DSC) purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : melting endotherm : onset 41.2 C, peak 47.3 C TGA under nitrogen atmosphere a.s decomposes purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : cypermethrin decomposes at about 243 C EEC A2 (DSC) purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : boiling did not occur, but a decomposition exotherm was observed, starting at ca. 200 C OECD 113 (DSC) techn. a.s., 93.1% (cis:trans 40:60) cypermethrin decomposes at about 235 C OECD 109 EEC A3 (pyknometer method) EEC A3 (gas comparison pyknometer method) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : d 4 20 = purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : d 4 20 = Bates, 2002a WIM ) Sonawane, 2001a (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) Sydney, P, 2005 WIM ) Waghmare, 2000b (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) B (IIA 2.3.1) Vapour pressure EEC A4 (calculation method) EEC A4 (vapour pressure balance) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : 1.1 x 10-7 Pa (25 C) purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) : 6 x 10-7 Pa (25 C) Waghmare, 2000c (Gharda Chemicals) Sydney, P, 2005 WIM ) - 3 -

22 Section (Annex point) B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Method Results comments References Volatility Henry's law constant Physical state, colour Calculation purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : 4.58 x 10-4 Pa m 3 mol -1 calculated using Vapour pressure at 25 C : 1.1 x 10-7 Pa Water solubility at 20 C : 0.1 mg/l = 2.4 x 10-4 mol/m 3 Calculation Pa m 3 mol -1 (20 C) calculated using data from Pesticide manual 11 th ed., 1997: Vapour pressure at 20 C : 2.3 x 10-7 Pa Water solubility at 20 C : 4 µg/l = 9.6 x 10-6 mol/m 3 Description purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : at 25 C : semi solid, yellow to pale brown (Munsell Y8.5/1) a.s. as manufactured (TC), 95.4% (cis:trans 50:50) : at 25 C : semi solid, yellow to pale brown (Munsell Y8.5/1) Odour Description purified a.s., 99% (cis:trans 50:50): odourless Physical state Colour a.s. (TC), 95.4% (cis:trans 50:50): odourless purified a.s. ( 98%) : powder a.s. techn. ( 92%) : viscous liquid/semi solid purified a.s. ( 98%) : white a.s. techn. ( 92% pure) : yellow to brown Waghmare, 2000d (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) Waghmare, 2000e Waghmare, 2000f (Gharda Chemicals) Waghmare, 2000e Waghmare, 2000f (Gharda Chemicals) (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" - 4 -

23 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Method Results comments References Odour Spectra of the active substance purified a.s. ( 98%) : mild chemical odour a.s. techn. ( 92%) : mild chemical odour UV purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : UV/VIS (2.78 x 10-5 M in neutral methanol, recorded from 190 to 400 nm) absorption characteristics : absorption detected above the baseline at λ 290 nm λ max 209 nm : ε = M -1.cm -1 (calculated by RMS from the reported absorbance value ) λ max 277 nm : ε = 2000 M -1.cm -1 (calculated by RMS from the reported absorbance value ) (Mitchell Cotts) No report, findings mentioned in "Comments to the draft monograph" Waghmare, 2000i (Gharda Chemicals) UV purified a.s., 99.4% (cis:trans 40:60): UV/VIS (in methanol, spectra recorded from 200 to 800 nm) Greenwood, 2004 WIM ) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph 204* unadjusted 278* 2368 unadjusted unadjusted unadjusted unadjusted unadjusted 202* acidic 278* 2322 acidic acidic acidic - 5 -

24 Section (Annex point) Study Method Results comments References acidic acidic 220* alkaline alkaline alkaline alkaline 307* 1799 alkaline alkaline *maxima IR, NMR, MS purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) spectra are consistent with given structure of cypermethrin UV, MS, IR, NMR cis-cypermethrin (CL 900,088), 99.8% pure and trans-cypermethrin (CL 900,089), 99.8% pure : Following spectra were provided : UV/VIS 300 nm) MS (Electron Impact (70 ev) and Chemical Ionization) IR (KBr) NMR ( 1 H-NMR and 13 C-NMR) (in acetonitrile, recorded from 200 to Sydney, P, 2005 WIM ) Ferri & Zhang, 1994 (Cyanamid Agro) The spectra are consistent with the structure for CL 900,088 and CL 900,089, and thus indirectly with the structure for cypermethrin. UV-absorption characteristics : -broad absorption band from 200 to 250 nm; weak absorption at 278 nm; practically no absorption above 290 nm - molar extinction coefficients : at 240 nm : ε = 8240 M -1 cm -1 (CL 900,088) - 6 -

25 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Study Method Results comments References Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water UV-VIS, IR, NMR, MS OECD 105 EEC A6 (column elution method + HPLC- UV) EEC A6 (column elution method + HPLC-UV) ε = 9400 M -1 cm -1 (CL 900,089) at 278 nm : ε = 1930 M -1 cm -1 (CL 900,088) ε = 2000 M -1 cm -1 (CL 900,089) Optical purity : not relevant as the a.s. is not a resolved optical isomer No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : mean solubility at 20 C = 0.10 mg/l (double distilled water) determinations in acidic and alkaline range are not required since a.s. does not dissociate cypermethrin analytical standard, 99.5% (cis:trans 40:60) : solubility at 20 C in double distilled water (ph 6 ) : < 9 µg/l 1% acetonitrile in 0.02M phthalate buffer (ph 4) : < 9 µg/l Result confirms literature data. Waghmare, 2000g (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) B (IIA 2.7) Solubility in organic solvents OECD 105 purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : solubility at 20 C in ethyl acetate : > 2000 g/kg Sonawane, 2001b (Gharda Chemicals) In-house method (GLC analysis of saturated solution) technical a.s., purity not further specified in report (in Tier I : purity according to specifications) : solubility (g/l) at 20 C in acetone : > 450 chloroform : > 450 Grayson, 1975 (Cyanamid Agro) - 7 -

26 Section (Annex point) B (IIA 2.8) Study Method Results comments References Partition coefficient n-octanol/water dimethylformamide : > 450 ethanol : > 450 methanol : > 450 o-xylene : > 450 hexane : 142 CIPAC MT 181 a.s. as manufactured (TC), 96.5% (cis:trans 40:60) : solubility at 20 C in ethyl acetate : > 2000 g/l OECD 105 purified a.s., 99.3% (cis:trans 37:63) methanol: 248 heptane: 57 solubility in g/l OECD 107 EEC A8 (shake flask method) EEC A8 (HPLCmethod) purified a.s., 99% (cis:trans 50:50) : log P ow at 25 C = 3.98 (double distilled water) determination of ph-effect is not required since a.s. is not acidic or basic purified a.s., 98.3% (cis:trans 40:60) : cypermethrin eluted as four discrete components with retention times corresponding to log P ow values ranging from 5.3 to 5.6 (25 C; mobile phase methanol : water 75 : 25) Acceptable, although it should be noted that the shake flask method was used at the limit of its applicability range (-2 to 4). Bates, 2002b WIM ) Sydney, P, 2005 WIM ) Waghmare, 2000h (Gharda Chemicals) Bates, 2002a WIM ) - 8 -

27 Section (Annex point) B (IIA 2.9.1) Study Method Results comments References Hydrolysis rate EEC C 7 Unlabelled, 91% : tests performed in the dark, under sterile conditions, with acetonitrile as cosolvent ph 4 (50 C): DT 50 = stable ph 7 (50 C): DT 50 = 4.7 d ph 7 (25 C): DT 50 = stable ph 9 (50 C): DT 50 = 1.9 h Only two degradation products in equimolar amounts were observed: 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylic acid (M1, DCVC acid) 3-phenoxybenzaldehyde (M2) No guideline specified (1R, cis, αrs)- and (1R, trans, αrs)-cypermethrin, resp. [cyclopropyl- 14 C]- and [benzyl- 14 C]-labelled, radiochemical purity > 99% : tests performed in the dark, under sterile conditions, with acetonitrile as cosolvent : rate constants - half-life at 25 C : at ph 3 : cis : k = s -1 ; t ½ = 1302 d trans : k = s -1 ; t ½ = 923 d at ph 7 : cis : k = s -1 ; t ½ = 221 d trans : k = s -1 ; t ½ = 136 d at ph 11 : cis : k = s -1 t ½ = 38 min trans : k = s -1 t ½ = 23 min Method used is comparable to EEC C7; Acceptable, although no raw data were available (published article) Schneider, E, 1997 WIM ) Takahashi et al., 1985a (published article) (Cyanamid Agro) river water (ph 8) : cis : k = s -1 ; t ½ = 21.2 d trans : k = s -1 ; t ½ = 5.1 d sea water (ph 8) : - 9 -

28 Section (Annex point) Study Method Results comments References cis : k = s -1 ; t ½ = 24 d trans : k = s -1 ; t ½ = 7.2 d B (IIA 2.9.2) Direct phototransformat ion in purified water using artificial light under sterile conditions SETAC procedures (Atlas Suntest CPS+ : xenon light source with UV filter (cut off λ < 290 nm)) Both isomers were unstable under basic conditions and fairly stable under acidic conditions. The transisomer was hydrolyzed 1.2 to 1.7 times faster than the cis-isomer at any ph tested. The rates of hydrolysis of both isomers in buffer solutions were similar to those in natural water samples. [ 14 C-phenoxy] cypermethrin (cis:trans 40:60) and [ 14 C-cyclopropane] cypermethrin (cis:trans 40:60), radiochemical purity > 98% : at 20 C; in ph 4 buffer (sterile conditions, < 1% acetonitrile co-solvent); continuous irradiation for up to 100 hrs (equivalent to ca. 7 days of summer sunlight) : Material balance : Overall recoveries of applied radioactivity ranged from resp. 96 to 105% ( 14 C phenoxy) and 96 to 107% ( 14 C cyclopropane) for the irradiated units, and from resp. 90 to 105% ( 14 C phenoxy) and 99 to 107% ( 14 C cyclopropane) for the dark controls Degradation rate, assuming first order kinetics (expressed as equivalent summer sunlight days) : irradiated : k = d -1 ; t 1/2 = 8.85 d ( 14 C phenoxy) k = d -1 ; t 1/2 = 7.10 d ( 14 C cyclopropane) (cis-isomers are degraded 1.3 to 1.7 times faster than trans-isomers) dark control : k = d -1 ; t 1/2 = 22.1 d ( 14 C phenoxy) k = d -1 ; t 1/2 = 16.5 d ( 14 C cyclopropane) sunlight accelerates the rate of degradation From the rate constants obtained for irradiated samples and dark controls, RMS calculated the net photolysis rate constant and corresponding half life to be resp d -1 and 14.8 d for 14 C phenoxy label and resp d -1 and 12.4 d for 14 C cyclopropane label. Swales, 2003 WIM )