PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Tervanol F Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Thiabendazol Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 20 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...19

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 20 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Tervanol F Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG Stader Elbstraße Stade Wirkungsbereich: Fungizid Formulierungstyp: Paste Wirkstoff(e): Thiabendazol(0256) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 10 g/kg nein 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Obstgehölze Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Obstgehölze Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Ziergehölze Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Ziergehölze Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Entscheidung zulassen zulassen zulassen zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Tervanol F handelt es sich um eine Paste zum Wundverschluß. Die technischen Daten weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftre-

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 20 ten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Thiabendazol im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Ausreichende Analysemethoden zur Überwachung von Rückstandshöchstmengen, dem Trinkwassergrenzwert sowie anderer Richtwerte liegen vor. Das Mittel Tervanol F enthält den Wirkstoff Thiabendazol (chemische Gruppe Benzimidazole aus der Gruppe der MBC-Fungizide). Der Wirkstoff hemmt im Stoffwechsel der Pilze die DNA-Synthese (Wirkungsmechanismus: FRAC-Gruppe B1). Der Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit wird positiv bewertet. Die Wirkung geht von der Abdeckung der Wunde aus, wodurch sie weniger schnell austrocknet und eine Barriere gegen Schaderreger darstellt. Folgende Auflagen werden erteilt: Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet (NN000). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden ebenso Bienen nicht gefährdet (NB663). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Thiabendazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zum Wundverschluss führt nicht zu signifikanten Rückständen im Erntegut. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung RA107 RA141 RK052 SK012 SP001 SX002 SX024 SX035 SX046 Enthält Terpentinöl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Limonen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 20 SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 EUH EUH EUH 401 H412 Enthält Terpentinöl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Limonen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW263 NW467 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB110 SF249 SS1201 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Bis zum Abtrocknen des Wundverschlusses sollte ein Kontakt mit den behandelten Pflanzen vermieden werden. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. SS2204 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Wirksamkeit WMFB1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): B1

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 20 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB663 NN000 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 20 Phys.chem. Eigenschaften KIIIA Es sind eindeutige Angaben zu den Verpackungen zu machen. Begründung: Im Antragsformblatt ist eine Verpackung aufgeführt, die zwischen 0,1 und 5 kg liegen soll und für den nicht professionellen Anwender vorgesehen ist. Die Angaben im Dokument MIII enthalten zwei andere Verpackungen, die aber nicht für den nicht professionellen Bereich spezifiziert wurden. Diese widersprüchlichen Angaben sind zu klären. KIIIA bzw. KIIIA1 6 Es ist umgehend anzugeben, ob durch den Einsatz von ca. eine Wirkung im Sinne der beantragten Indikation(en) zu erwarten ist. KIIIA (Feststoffe) Es sind Angaben zur Entzündbarkeit des Pflanzenschutzmittels zu machen. Begründung: Gemäß der Verordnung (EG) 545/2011 muss bei festen Pflanzenschutzmitteln die Entzündbarkeit entsprechend der EWG-Methode A 10 bestimmt werden. KIIIA (Feststoffe) Es sind Angaben zur relativen Selbstentzündlichkeit des Pflanzenschutzmittels zu machen. Begründung: Gemäß der Verordnung (EG) 545/2011 muss bei festen Pflanzenschutzmitteln die relative Selbstentzündlichkeit entsprechend der EWG-Methode A 16 bestimmt werden. Sollte dieser Test positiv ausfallen, muss der UN-Bowes-Cameron-Cage-Test durchgeführt werden. KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für die Beistoffe ist je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Begründung: Die eingereichten Sicherheitsdatenblätter stammen aus den hren 2007 bis 2009, Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 20 Wirksamkeit Wirkstoff Dokument J Es ist ein aktuelles Dokument J vorzulegen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 19. Oktober 2012 erklärt BFR 25. Juni 2013 erklärt UBA 24. Juli 2013 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 20 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Thiabendazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Tervanol F ist eine olivgrüne Paste, welche weder explosiv noch brandfördernd ist. Dichte, ph- Wert, Viskosität und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur sind für diese Formulierungsart akzeptabel. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. Nachgefordert sind Angaben zum Flammpunkt und zur Zündtemperatur. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Thiabendazol nach einer Stähler-Methode (Dardemann, 2009) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Nucleosil C18-Säule mittels UV-Detektion bei 234 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser/Methanol 30/70 Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in PA-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Ausreichende Analysemethoden zur Überwachung von Rückstandshöchstmengen, dem Trinkwassergrenzwert sowie anderer Richtwerte liegen vor. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Tervanol F enthält den Wirkstoff Thiabendazol (chemische Gruppe Benzimidazole aus der Gruppe der MBC-Fungizide). Der Wirkstoff hemmt im Stoffwechsel der Pilze die DNA-Synthese (Wirkungsmechanismus: FRAC-Gruppe B1). Der Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit wird positiv bewertet. Die Wirkung geht von der Abdeckung der Wunde aus, wodurch sie weniger schnell austrocknet und eine Barriere gegen Schaderreger darstellt. Folgende Auflagen werden erteilt: Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet (NN000). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden ebenso Bienen nicht gefährdet (NB663). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Thiabendazol sowie das Pflanzenschutzmittel "Tervanol F " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zum Wundverschluss führt nicht zu signifikanten Rückständen im Erntegut. 2.8 Naturhaushalt Die im Folgenden berichteten Endpunkte stammen zum größten Teil aus dem RAR des RMS Spanien. Der Wirkstoff Thiabendazole wird nur langsam im Boden abgebaut. Labor- und Freilanduntersuchungen zeigen Halbwertzeiten von 45 bis 1100 Tagen. Es bilden sich keine relevanten Abbauprodukte. Der Anteil an gebunden Rückständen mit bis zu 63 % ist recht hoch, währenddessen die Mineralisierungsrate mit maximal 13 % eher als niedrig zu bezeichnen ist. Die Kfoc-Werte sind hoch im Bereich von 620 bis Der Wirkstoff wird gut an Boden adsorbiert und die entsprechenden Modellierungen aus der EU-Wirkstoffprüfung zeigen, dass mit keinen Einträgen >0,001 µg/l in das Grundwasser gerechnet werden muss. Im Wasser/Sediment-System wird der Wirkstoff schnell aus der Wasserphase in das Sediment verlagert. Für den Abbau im Sediment liegen keine verlässlichen Daten vor, daher wird hier mit einer default DT 50 von 1000 Tagen gerechnet.

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 20 Der Wirkstoff ist nicht volatil (5,3 x 10-7 Pa bei 25 C). Ein Transport über den Luftpfad braucht nicht besorgt zu werden. Die Studien zur Toxizität des Wirkstoffes gegenüber Vögeln und Säugern zeigen die empfindlicheren Endpunkte im Bereich der chronischen Toxizität. Die NOED beträgt bei Vögeln 34.9 mg/kg bw/d und bei Säugern 10 mg/kg bw/d. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich ein vergleichbares Bild. Der niedrigste Endpunkt stammt aus einem Early-Life-Stage-Test an der Regenbogenforelle mit einer NOEC von 12 µg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 10 ergibt sich daher eine unbedenkliche Gewässerkonzentration von 1,2 µg/l. Es wurde des Weiteren ein BCF von 96 ermittelt. Die ermittelte Toxizität gegenüber Nichtzielarthropoden ist gering mit einer LR 50 von > 1800 g/ha. Dagegen zeigt der Wirkstoff einen sehr niedrigen Endpunkt bezüglich der chronischen Toxizität gegenüber Regenwürmern mit einer NOECcorr von 2,1 mg/kg und auch gegen Springschwänze zeigt sich nur eine NOEC von 25 mg/kg. Hinweis zur Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Erste Einschätzung hinsichtlich der PBT- Kriterien: P- Kandidat Zum Mittel Tervanol F wurden keine zusätzlichen Unterlagen vorgelegt. Die Risikobewertung erfolgt auf Grundlage der Wirkstoffdaten und unter Berücksichtigung der Anwendungsform Streichen auf Wunden aller Art. Aufgrund dieser Darreichungsform wird von keiner relevanten Exposition von Nichtzielorganismen ausgegangen. Unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen können daher auch weitestgehend ausgeschlossen werden. Hinweis zur Einstufung und Kennzeichnung des Präparates R52/53 (H412)

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 20 3 Anwendungen 001 Obstgehölze - Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Obstbau Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Obstgehölze Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Ab Pflanzjahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik: streichen Aufwand: Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Obstgehölze Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 20 Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Nach sachgerechter und bestímmungsgemäßer Anwendung als Wundverschlussmittel sind keine Rückstände zu erwarten. 002 Obstgehölze - Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Obstbau Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Obstgehölze Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Ab Pflanzjahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik: streichen

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 20 Aufwand: Kennzeichnungsauflagen HS1201 HS2204 SS201 Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS1201: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2204: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels." Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Wartezeiten (F) Freiland: Obstgehölze Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 20 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Nach sachgerechter und bestímmungsgemäßer Anwendung als Wundverschlussmittel sind keine Rückstände zu erwarten. 003 Ziergehölze - Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Zierpflanzenbau Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Ziergehölze Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Ab Pflanzjahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik: streichen Aufwand: Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (N) Freiland: Ziergehölze Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 20 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Nach sachgerechter und bestímmungsgemäßer Anwendung als Wundverschlussmittel sind keine Rückstände zu erwarten. 004 Ziergehölze - Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Zierpflanzenbau Wundbehandlung und Wundverschluss, Veredelung Ziergehölze Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Maximale Zahl der Behandlungen: Freiland Ab Pflanzjahr

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 20 - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik: streichen Aufwand: Kennzeichnungsauflagen HS1201 HS2204 SS201 Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS1201: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2204: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels." Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Wartezeiten (N) Freiland: Ziergehölze Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 20 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Nach sachgerechter und bestímmungsgemäßer Anwendung als Wundverschlussmittel sind keine Rückstände zu erwarten.

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 20 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen HS1201 HS2204 NW262 NW263 NW467 RA107 RA141 RK052 SB001 SB110 SF249 SK012 SP001 SS1201 SS201 SS2204 SX002 SX024 SX035 Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS1201: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2204: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels." Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Enthält Terpentinöl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Limonen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 52/53: Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Bis zum Abtrocknen des Wundverschlusses sollte ein Kontakt mit den behandelten Pflanzen vermieden werden. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 20 SX046 SX057 WMFB1 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): B1 NB663 NN000 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet.

21 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Tervanol F Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 10 g/kg Thiabendazol (0256) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Thiabendazol:

22 ISO common name Thiabendazol BVL No CIPAC No. 323 CAS No EEC No. -- H N N N S Function fungicide Molecular formula and molecular mass C 10 H 7 N 3 S g/mol Chemical name (IUPAC) 2-Thiazol-4-yl-1H-benzimidazole (EU) 2-(1,3-thiazol-4-yl)-benzimidazole (ACD/ChemSketch 12.00) Chemical name (CA) 2-(4-thiazolyl)-1H-benzimidazole FAO-Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 985 g/kg (Reg. (EU) No 540/2011) none

23 Physical and chemical properties of the active substance Thiabendazol Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 1 (capillary method) Boiling point EEC A 2 (DSC) Temperature of EEC A 4 decomposition or (effusion sublimation method) Relative density EEC A 3 (pycnometer) Vapour pressure 99.7 EEC A 4 (vapour pressure balance) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state TAS C LOEP Pigeon, 1997 (CHE , E ) see B Sublimation: C ( Pa) Boos, 1973 (CHE , E ) d 20 4 = LOEP Pigeon, 1997 (CHE x 10 7 Pa (25 C) extrapolated from measurements between 75 C and 105 C. 5.3 x 10 7 Pa (25 C) LOEP Calculation 3.58 x 10 6 Pa m 3 mol x 10 6 Pa m 3 mol 1 LOEP Visual assessment powder LOEP 1249, E ) Widmer, 1999 (LUF ) SYD: Justin, 1973 (E ) Anonymous, 1999 (LUF ) Das, 1998 (CHE ) B (IIA 2.4) Appearance: colour TAS Visual assessment powder yellow tan LOEP Data sheet, 1999 Das, 1998 (CHE ) off white Data sheet, 1999

24 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Appearance: odour Spectra of purified active substance Purity [%] PAS TAS 99.7 Method Results Comments Reference Olfactory assessment UV-VIS OECD 101 no distinguishable odour λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral neutral neutral neutral acidic acidic acidic basic basic no absorption between 350 nm and 750 nm 99.7 IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of thiabendazole. Oggenfuss, 1999 (CHE ) Oggenfuss, 1999 (CHE ) B (IIA 2.5) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV-VIS, IR, NMR, MS No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. Wu, 1995 (CHE ) DiMichele, 1995 (CHE ) McManemin, 1995 (CHE )

25 Section (Annex point) B (IIA 2.6) Study Solubility in water Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 6 (flask method) 160 mg/l (20 C; ph 4) 30 mg/l (20 C; ph 7) 30 mg/l (20 C; ph 10) LOEP Pigeon, 1997 (CHE , E ) B (IIA 2.7) Solubility in organic solvents 30 mg/l (25 C; ph 5) 28 mg/l (25 C; ph 7) 28 mg/l (25 C; ph 9) EEC A 6 acetone 2.43 dichlorethane 0.81 ethyl acetate 1.49 n-heptane < 0.01 methanol 8.28 octanol 3.91 xylene 0.13 all values in g/l at 20 C LOEP Rose and Kauppila, 1988 (CHE , E ) Pigeon, 1997 (CHE , E ) acetone 2.90 ethyl acetate 2.13 hexane methanol 8.72 trichlormethane 2.36 toluene all values in g/l at 25 C Rose and Kauppila, 1988 (CHE , E )

26 Section (Annex point) B (IIA 2.8) Study Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 8 (shake flask method) log P o/w = 1.62 (23 C; ph 4) log P o/w = 2.39 (23 C; ph 7) log P o/w = 2.40 (23 C; ph 10) LOEP Pigeon, 1997 (CHE , E ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) 99.9 Hydrolysis rate 98.1 [ 14 C] Direct phototransformation in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant (pk a ) 98.4 [ 14 C] EEC C 7 EPA, N, OECD 112 (titration method) log P o/w = 2.18 (25 C; ph 5) log P o/w = 2.42 (25 C; ph 7) log P o/w = 2.38 (25 C; ph 10) [phenyl-u- 14 C]-labelled: ph 5 (25 C): DT 50 = 357 d ph 7 (25 C): DT 50 = 203 d ph 9 (25 C): DT 50 = 271 d [phenyl-u- 14 C]-labelled: DT 50 = 29 h (ph 5) degradation products: benzimidazole-2-carboxamide: max. 10 % after 96 h benzimidazole: max. 6 % after 96 h pk a1 = 4.73 pk a2 = LOEP LOEP not applicable LOEP Justin, 1984 (CHE ) Kabler, 1989 (WAS , E ) Flynn, 1994 (LUF , E ) Book and Thomas, 1988 (WAS , E )

27 Section (Annex point) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference Stability of pure thiabendazole in air was established by the published work of cob, et. al., in J. Ag. Food Chem. 23 (4), 704 (1975). Major degradates determined were benzimidazole and benzimidazole-2- carboxamide. After irradiation in sunlight for 128 days, 60% of thiabendazole was recovered. Flammability EEC A 10 Test substance was determined to be not highly flammable. DAR LOEP Pigeon, 1997 (CHE , E ) Auto-flammability DSC No self-ignition up to 300 C. Welberry, 1988 (CHE , E ) Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties EEC A 14 Not explosive (impact) Thiabendazole is not explosive. It does not generate heat in the presence of oxygen or undergo exothermic decomposition. It does not self-ignite when left undisturbed and exposed to oxygen. LOEP Surface tension EEC A 5 not applicable Oxidising properties theoretical examination The chemical structure of thiabendazole does not indicate oxidising properties or capability of reacting exothermically with a combustible material. LoE Welberry, 1988 (CHE , E )

28 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe graugrün III2. 1 Geruch typisch III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive Das Mittel ist nicht properties III Brandfördernde Eigenschaften OECD 113 Screening test for thermal stability and stability in air III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Dichte, relative EEC A 3 Relative density III Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.3 Temperatur Accelerated storage, combined method III III III4. 2 Lagerstabilität bei niedriger Temperatur Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten CIPAC MT 39.3 Low temperature stability, liquid formulations GIFAP-technical monograph no. 17 explosiv. Das Mittel ist nicht brandfördernd. ( sonstiges: DSC ) Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv 6,91 ( Konzentration: unverdünnt; Temperatur: 20 C ) 8,95 ( Temperatur: 20 C; Konzentration: 1 % ) 7445 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 21,9 1/s ) mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 10,7 1/s ) 1,111 ( Temperatur: = 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a gründlcih mit Wasser spülen

29 The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, ph, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C). No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010)