Shirlan. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 13

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Fluazinam Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 13 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park, De Kleetlaan 12 B, 1831 Diegem Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluazinam (0849) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 500 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Kartoffel Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Fluazinam im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluazinam in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel, mit dem Wirkstoff Fluazinam aus der Wirkstoffgruppe der Phenylpyrridylamine, wird erneut gegen Phytophthora infestans in Kartoffeln beantragt. Die Wirkung einschließlich des Grenzaufwands und der Pflanzenverträglichkeit sind belegt. Der Ertrag wird durch die Behandlung gesteigert. Die äußere und innere Qualität der Knollen konnte durch die Behandlung gegenüber unbehandelt gesteigert werden. Resistenzen des Pilzes gegenüber Fluazinam sind bisher nicht bekannt, aufgrund der Wirkstoffeigenschaften wird die Resistenzgefahr zudem als gering eingestuft. Neu eingereichte Unterlagen lassen die bisherige Kennzeichnung des Mittels zu Raubarthropoden nicht aufrecht erhalten. Die Daten führen zu einer Kennzeichnung schwachschädigend. Das Mittel ist nicht bienenschädigend. Es liegen keine Hinweise vor, dass die Bodenfruchtbarkeit durch die Anwendung negativ beeinflusst wird. Die potenziell schädigende Wirkung auf Regenwürmer konnte ausgeräumt werden, so dass diese Kennzeichnung für das Mittel nicht mehr gültig ist. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Fluazinam und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädi- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht gende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen im Erntegut nicht zu bestimmbaren Wirkstoffrückständen (<0.01 mg/kg). Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs praktisch ausgeschlossen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RA058 Enthält Fluazinam. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN230 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. NN266 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Pterostichus melanarius (Laufkäfer) eingestuft. NN2842 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflan- Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht SE110 SF1891 SS110 SS2101 SS2202 SS610 Wirkstoff VH612 zenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Der Gehalt an relevanter Verunreinigung 5-Chlor-N-(3-chloro-5-trifluormethyl-2- pyridyl-a,a,a-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidine) darf 2 g/kg im technischen Wirkstoff Fluazinam nicht überschreiten. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Anwenderschutz Zu: KIIIA 7.4 Innerhalb von 12 Monaten ab Zulassung: Daten zur erwarteten Konzentration von Fluazinam in der Umgebungsluft zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Applikation des Mittels, die die Ableitung einer über 24 Stunden gemittelten Konzentration des Wirkstoffes in der Luft zulassen. Begründung: Um eine Gefährdung von unbeteiligten Dritten, die sich über längere Zeiträume in der Nähe behandelter Flächen aufhalten, ausschließen zu können, ist die Quantifizierung der spezifischen inhalativen Anwohnerexposition erforderlich. Diese Quantifizierung muss unter Berücksichtigung der insgesamt möglichen applizierten Wirkstoffmenge pro Tag und der max. möglichen Anzahl der Applikationen (10 x im Abstand von jeweils mindestens 7 Tagen) erfolgen. Das Risiko wird zunächst als vertretbar beurteilt. Für eine abschließende Bewertung sind die geforderten Daten unerlässlich. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der REACH Verordnung 1907/2006/EG bzw. der Richtlinie 91/155/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht 2001/58/EG, vorzulegen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Naturhaushalt Zu: KIIIA Vorlage eines höherstufigen Tests zu den Auswirkungen des Wirkstoffs Fluazinam bzw. des Mittels auf Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen Begründung: Die vorgenommene Bewertung des Risikos für Bodenarthropoden ist insofern vorläufig, als dass dafür auf die Ergebnisse eines Streubeuteltests zum Abbau organischer Substanzen im Boden zurückgegriffen wurde. Die Ergebnisse eines funktionalen Testsystems sind dafür nicht geeignet, abschließende Aussagen zum Risiko durch Effekte auf die Struktur von Biozönosen zu treffen. Im Einklang mit dieser Auffassung ist auch im Entwurf zur Neufassung der Datenanforderung für die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln nicht mehr vorgesehen, Ergebnisse eines Streubeuteltests zur Entlastung von Ergebnissen aus Einzelspeziestests heranzuziehen. Dies wird ebenfalls in der Stellungnahme des EFSA PPR zu besagtem Entwurf herausgestrichen. Für eine abschließende Bewertung ist daher die Vorlage o.g. Unterlagen/Prüfnachweise erforderlich. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen muss der Flammpunkt gemäß EWG-Methode A 9 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur in Dokument MIII Punkt 2 reicht nicht aus. Zu: KIIIA Zur Explosivität der Formulierung ist eine Untersuchung gemäß EWG-Methode A 14 oder ein entsprechendes Statement vorzulegen. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur in Dokument MIII Punkt 2 reicht nicht aus. Zu: KIIIA1 2 In den Studien BL4535/B (1992) und RY0013B (1993) werden für einige Parameter deutlich unterschiedliche Werte aufgeführt. Ich bitte um eine Stellungnahme hierzu. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen müssen die brandfördernden Eigenschaften gemäß EWG-Methode A 21 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Alternativ kann eine Stellungnahme vorgelegt werden, die basierend auf thermodynamischen Daten zeigt, dass die Formulierung nicht brandfördernd reagiert. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur in Dokument MIII Punkt 2 reicht nicht aus. Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Rückstandsverhalten Zu: KIIA 5.8 Angaben zum Vorkommen des Metaboliten -624 = 2,3,4-Trichlor-α,α,α-trifluor-5-nitrotoluen Begründung: Es wurden toxikologische Untersuchungsberichte zu drei Metaboliten von Fluazinam vorgelegt. Bei zwei von ihnen handelt es sich um Bodenmetabolite. Für einen der drei Metaboliten (G-624 = 2,3,4-Trichlor-α,α,α-trifluor-5-nitrotoluen) geht aus den vorgelegten Berichten nicht hervor, wo und in welcher Konzentration er entsteht. Zudem fiel der Ames-Test mit diesem Metaboliten positiv aus. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park SC - Fluazinam (0849) 500 g/l OHAYO ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park SC - Fluazinam (0849) 500 g/l EPOK ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park EC - Fluazinam (0849) 400 g/l - Metalaxyl-M (0933) 193,6 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluazinam Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels ISK Biosciences Versuchsbezeichnung ISK F-1-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein gelbes, geruchloses Suspensionskonzentrat welches nicht selbstentzündlich ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (40 C für 8 Wochen) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Fluazinam nach einer Ishihara Sangoyo Kaisha-Methode (Krainz, 2001) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule mittels UV-Detektion bei 255 nm bestimmt. Elutionsmittel: Dinatriumhydrogenphosphat + Wasser (1g/l) angesäuert mit (0,2mol/L) Zitronensäure auf ph 3.9/ Acetonitril (300:700 v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SC Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluazinam in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft und Körpergewebe stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Fluazinam lässt sich mittels GC/ECD und LC/MS/MS bestimmen. Eine unabhängige Validierung für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs liegt nicht für Leber/Niere vor. Relevante Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind jedoch nicht zu erwarten. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Fluazinam nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel, mit dem Wirkstoff Fluazinam aus der Wirkstoffgruppe der Phenylpyrridylamine, wird erneut gegen die Kraut-und Knollenfäule, Phytophthora infestans, in Kartoffel beantragt. Die Applikationen erfolgen maximal 10-malig im Spritzverfahren im Abstand von 7 bis 10 Tagen. Für die Indikation konnte die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Der Ertrag wird durch die Behandlung gesteigert. Die äußere und innere Qualität der Knollen konnte durch die Behandlung gegenüber unbehandelt gesteigert werden. Die FRAC-Arbeitsgruppe hat Fluazinam als Wirkstoff mit geringem Resistenzrisiko eingestuft. Resistenzen seitens des Erregers Phytophthora infestans sind bisher nicht bekannt. Honigbienen werden durch die Anwendung nicht beeinträchtigt, das Mittel wird als nicht- bienengefährlich eingestuft. Neu eingereichte Unterlagen lassen die bisherige Kennzeichnung des Mittels zu Raubarthropoden nicht aufrecht erhalten. Die Daten führen zu einer Kennzeichnung schwachschädigend für Populationen des Laufkäfers Pterostichus melanarius, Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi, sowie für Populationen der Spinnenarten Pardosa amentata und palustris. Es liegen keine Hinweise vor, dass die Bodenfruchtbarkeit durch die Anwendung negativ beeinflusst wird. Die potenziell schädigende Wirkung auf Regenwürmer konnte ausgeräumt werden, so dass diese Kennzeichnung für das Mittel nicht mehr gültig ist. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Fluazinam und das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und des darin enthaltenen Wirkstoffs Fluazinam liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragte Anwendung bei Kartoffeln hinterlässt im Erntegut keine bestimmbaren (< 0.01 mg/kg) Rückstände des Wirkstoffs selbst. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Fluazinam wird im Boden unter Laborbedingungen nur sehr langsam mit Halbwertszeiten bis zu 222 Tagen abgebaut. Eine Mineralisierung findet dabei nur im geringen Umfang mit maximal 6,4 % statt. Ein weitaus größerer Teil (17-46 %) wird als gebundener Rückstand im Boden festgelegt. Unter Freilandbedingungen beschleunigt sich der Abbau und es können Halbwertszeiten von 8-41 Tagen erwartet werden. Eine Akkumulation des Wirkstoffes ist nicht zu be- Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht fürchten, der DT 90 -Wert im Boden liegt deutlich unter einem Jahr. Nur ein Abbauprodukt, der Metabolit HYPA, kommt mit Gehalten > 5 % - maximal 14 % nach 48 Tagen - im Boden vor. Der Metabolit ist deutlich beständiger im Boden und weist unter Laborbedingungen eine Halbwertszeit bis zu 400 Tagen auf. Es kann unter Berücksichtigung der beantragten Anwendung mit einer Plateaukonzentration von 0,16 mg HYPA/kg Boden, bezogen auf 20 cm Bodentiefe, gerechnet werden. In der Risikobewertung sind daher im Besonderen mögliche längerfristige Effekte auf die Bodenorganismen zu beachten. Der Wirkstoff weist mit Kfoc Werten im Bereich auf eine starke Adsorption im Boden hin. Der Metabolit wird voraussichtlich ebenfalls gut an den Boden adsorbiert sein mit Kfoc Werten > 450. Die Modellierung der Grundwassereinträge ergibt keine Einträge > 0,1 µg/l für Wirkstoff oder Metabolit. Der Wirkstoff zeigt im Wasser/Sediment-System keine hohe Photostabilität. Bei natürlicher Sonneneinstrahlung unserer Breiten kann mit einer DT 50 von 2,5 Tagen gerechnet werden. Die Halbwertszeiten in der Wasserphase sind gering mit Werten um 2 3 Tagen. Der Wirkstoff wird dabei schnell ins Sediment verlagert und erreicht nach 1 bis 2 Tagen maximale Gehalte um 30 %. Danach wird der Wirkstoff im Sediment als gebundene Rückstände festgelegt und es entstehen die Abbauprodukte AMPA und DAPA im Sediment mit Gehalten > 10 %. Der Wirkstoff neigt aufgrund seines Dampfdrucks (7,5 x 10-3 Pa) zur Verflüchtigung. Bei der Expositionsbetrachtung von Nichtzielflächen muss daher dieser Pfad mitbewertet werden. Eine DT 50 größer 2 Tage in der Luft bezüglich der indirekten Phototransformation in der Troposphäre kann nicht ausgeschlossen werden. Ein Ferntransport des Wirkstoffes erscheint daher möglich. In den Studien an Vögeln und Säugern zeigt sich besonders in den längerfristigen Tests eine niedrige Effektschwelle mit NOEC-Werten von 5 mg/kg KG/d bei Säugern und 60 mg/kg KG/d bei Vögeln. Gegenüber Gewässerorganismen zeigt der Wirkstoff über alle Organismen hinweg, sowohl in akuten als auch in chronischen Tests, eine hohe Toxizität. Zur Bewertung wird eine Species Sensitivity Distribution (SSD) an den vorliegenden Invertebraten Tests ausgewertet und als relevanter Endpunkt wird eine HC5 im Bezug auf die EC 10 von 1,29 µg/l gewählt. Als Sicherheitsfaktor wird ein Wert von 5 als notwendig erachtet. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration beträgt daher 0,258 µg/l. Sedimentorganismen wurden auch untersucht und zeigten sich auch als sehr empfindlich. Für den Metaboliten DAPA liegen keine Untersuchungen an Gewässerorganismen vor. Der Metabolit AMPA zeigte keine erhöhte Toxizität gegenüber der Wirkstofftoxizität. Ein Biokonzentrationsfaktor von 1220 für den ganzen Fisch wurde ermittelt. Nach 21 Tagen waren ca. 80 % des Wirkstoffes wieder ausgeschieden. Zur Bewertung der sich aus diesen Ergebnissen ergebenen Unsicherheit liegt ein FFLC-Test an Fischen vor. Mögliche Effekte durch eine längerfristige Exposition sind daher erfasst. Zur Risikobewertung der Nichtzielarthropoden liegen keine Untersuchungen mit dem Wirkstoff vor. Es wird auf die Präparatedaten verwiesen. Es liegen Akuttests zum Wirkstoff und dem Metaboliten HYPA an Regenwürmern vor, die auf keine ausgeprägte Toxizität hinweisen. Zum Metaboliten liegt des Weiteren ein Test an Springschwänzen mit einer NOEC von 6.08 mg/kg vor. Aus den vorliegenden Unterlagen an Nichtzielpflanzen und Bodenmikroorganismen ergeben sich keine Hinweise auf eine relevante Toxizität des Wirkstoffes bei diesen Organismen. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Fluazinam: N und R50/53 (GHS009,H400,H410) Erste Einschätzung bezüglich der PBT-Kriterien: T-Kandidat (P-Kandidat nur aufgrund Labordaten) Das POP-Kriterium Ferntransport ist erfüllt, allerdings kein weiteres POP-Kriterium. Zum Mittel wurde kein Akuttest an Vögeln eingereicht. Die vorgelegte Akut-Studie an Säugern weist auf keine erhöhte Toxizität hin. Bewertungsrelevant sind die Ergebnisse zu längerfristigen Effekten von Fluazinam. Anhand der Risikobewertung gibt es keine Hinweise auf unannehm- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht bare Risiken für Vögel und Säuger in der Anwendung in der Kultur Kartoffeln weder durch primäre noch durch eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette. Das Präparat zeigt - mit dem Wirkstoff vergleichbare - toxische Eigenschaften gegenüber Fischen und aquatischen Invertebraten mit einer LC 50 von 61 µg/l und einer EC 50 von 155 µg/l. Bewertungsrelevant ist hier die HC5 von 1,29 µg/l aus der Wirkstoffbewertung von Fluazinam. Risikominderungsmaßnahmen sind anhand der Risikobewertung sowohl für den Eintrag über die Abdrift als auch über den Eintrag über den Run-off erforderlich und werden deshalb verbindlich vorgeschrieben. Aus den vorliegenden Tests zur Toxizität des Mittels gegenüber Arthropoden erwies sich A.rhophalosiphi in einem 2-D Test auf Blättern als am sensitivsten mit einer NOER von 10,25 g as/ha. Ein akzeptables Risiko für Nichtzielarthropoden kann - bei einem reduzierten Sicherheitsfaktors (SF 5) aufgrund des empfindlichen Endpunktes - nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der vorliegenden längerfristigen Mittel- und Wirkstofflabortests an Regenwürmern führen in der Risikobewertung zu keinem annehmbaren Risiko für Regenwürmer. Der vorliegende Akuttest zum Metaboliten HYPA weist auf keine erhöhte Toxizität hin. Nur unter Berücksichtigung einer vorliegenden Regenwurmfreilandstudie kann für den Wirkstoff bzw. das Präparat ein annehmbares Risiko abgeleitet werden. Dasselbe Bild zeigt sich auch in der Risikobewertung für Springschwänze. Da hier keine höherwertigen Untersuchungen vorliegen, kann das Risiko zwar unter Berücksichtigung der vorliegenden Streuabbaustudie als akzeptabel bewertet werden, aber für eine abschließende Risikobewertung sind entsprechende höherwertige Studien an Springschwänzen vorzulegen. Zu dem Mittel liegen keine Studien zu Effekten an terrestrischen Pflanzen vor. Aufgrund der Wirkstoffergebnisse ist nicht mit einem Risiko für Pflanzen auf der Nichtzielfläche zu rechnen. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels : N und R50/53 (GHS009,H400,H410) Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen 001 Kartoffel - Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kraut- und Knollenfäule (Phytophthora infestans) Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 10 - für die Kultur bzw. je Jahr 10 Abstand 7 bis 10 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,4 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 7 Tage Freiland: Kartoffel Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 10 m, 90% * NW m NW701 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände des Wirkstoffs Fluazinam oberhalb von 0.01 mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht N NB6641 NN230 NN266 NN2842 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 NW701 RA058 RK050 RX043 RX063 SB001 SB110 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Pterostichus melanarius (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Fluazinam. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Antrag.: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht SE110 SF1891 SK012 SP001 SS110 SS2101 SS2202 SS610 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 SX057 VH612 Xn Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Der Gehalt an relevanter Verunreinigung 5-Chlor-N-(3-chloro-5-trifluormethyl-2- pyridyl-a,a,a-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidine) darf 2 g/kg im technischen Wirkstoff Fluazinam nicht überschreiten. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

15 BVL-Bewertungsbericht ZAA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 500 g/l Fluazinam (0849) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Fluazinam: Status

16 ISO common name Fluazinam BVL No CIPAC No CAS No Cl EEC No. -- F 3 C N O 2 N H N NO 2 Cl Function fungicide CF 3 Molecular formula and molecular mass C 13 H 4 Cl 2 F 6 N 4 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-,,-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine 3-chloro-N-[3-chloro-2,6-dinitro-4-trifluoromethyl)phenyl]-5-(trifluoromethyl)-2-pyridinamine Specification Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg) Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)- α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidine (B-1457) Max. content: 3.0 g/kg Status

17 Physical and chemical properties of the active substance Fluazinam Section (Annex point) B (IIA 2.1) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 99.8 Method Results Comments Reference EEC A 1 (DSC) 117 C ISK: van Helvoirt, 1993 (CHE ) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) 97.7 EEC A 1 (capillary method) Boiling point 99.8 EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation Relative density EEC A 2 (DSC) EEC A 3 (gas comparison pycnometer) C see B C d 20 4 = 1.81 ISK: Wojcieck, 1993 (CHE ) ISK: van Helvoirt, 1993 (CHE ) (CHE ) ISK: van Helvoirt, 1993 (CHE ) (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) PAS (Gay-Lussac pycnometer) d 4 20 = ISK, ZNC: Kimura, 1986 (CHE ) Status

18 Section (Annex point) B (IIA 2.3) Study Vapour pressure Purity [%] Method Results Comments Reference EPA, D, 63-9 (gas saturation method) 2.3 x 10 5 Pa (25 C) 1.3 x 10 4 Pa (35 C) 6.7 x 10 4 Pa (45 C) ISK: Yoder, 1992 (CHE ) 98.5 EPA, D, 63-9 (gas saturation method) 1.1 x 10 3 Pa (25 C) ISK: Ganse, Ogyu and Ohyama, 1990 (CHE ) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state x 10 3 Pa (20 C) extrapolated ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) Calculation Pa m 3 mol 1 (20 C) ISK: McFadden, 2000 Visual assessment crystalline solid (CHE ) ISK: Kimura, 1991 (CHE ) B (IIA 2.4) Appearance: colour 100 Visual assessment solid granular powder solid yellow ISK: Wojcieck, 1993 (CHE ) ISK: Asai, 1990 (CHE ) ISK: Kimura, 1991 (CHE ) mustard yellow yellow ISK: Wojcieck, 1993 (CHE ) ISK: Oguri, 1990 (CHE ) Status

19 Section (Annex point) B (IIA 2.4) Study Purity [%] Appearance: odour 100 Method Results Comments Reference Olfactory assessment odourless ISK: Kimura, 1991 (CHE ) B (IIA 2.5) Spectra of purified active substance UV-VIS OECD 101 strong musty weak aromatic hydrocarbon like λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph < > > > 10 ISK: Wojcieck, 1993 (CHE ) ISK: Asai, 1990 (CHE ) ISK: Gallacher, 1997 (CHE ) UV-VIS OECD 101 λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph acidic neutral neutral alkaline alkaline alkaline ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) ISK: van der Baan- Treur, 2006 (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) ISK: van de Kerkhof, 2002 (CHE ) Status

20 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of Fluazinam. B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents 97.3 UV-VIS, IR, NMR, MS 99.8 EEC A 6 (column elution method) Spectra are consistent with given structure of B µg/l (20 C; ph 5) 135 µg/l (20 C; ph 7) 2.72 mg/l (20 C; ph 9) 96.8 in house method acetone 853 dichlormethane 675 ethyl ether 231 ethyl acetate 722 hexane 8 methanol 192 octanol 41 toluene 451 all values in g/l at 25 C ISK: Bramstedt and Kogovsek, 1999 (CHE ) ISK: Gallacher, 2006 (CHE ) ISK: Brekelmans, 2002 (CHE ) ISK: Sanders, 1993 (CHE ) Status

21 Section (Annex point) B (IIA 2.8) Study Partition coefficient Purity [%] 96.8 Method Results Comments Reference EPA, D, log P o/w = 4.03 (25 C; ph 7) ISK: Sanders, 1992 (CHE ) 98.5 OECD 107 (shake flask method) log P o/w = 3.56 (20 C; ph 7) ISK: Ganse, Ogyu and Ohyama, 1990 (CHE ) OECD 122 Draft Calculation log P o/w = 4.19 (ph 4 ph 7) log P o/w = 3.4 (ph 8) log P o/w = 2.5 (ph 9) ISK: de Smet, 2005 (CHE ) Status

22 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Purity [%] Hydrolysis rate 100 [ 14 C] 97.7 [ 14 C] Method Results Comments Reference EEC C 7 [U- 14 C-phenyl]-labelled: ph 4 (50 C): stable ph 7 (50 C): DT 50 = 0.1 d ph 7 (25 C): DT 50 = 4.5 d ph 9 (50 C): DT 50 = 0.2 d ph 9 (25 C): DT 50 = 3.5 d [2,6-14 C-pyridyl]-labelled: ph 7 (50 C): DT 50 = 0.2 d ph 7 (25 C): DT 50 = 2.7 d ph 9 (50 C): DT 50 = 0.1 d ph 9 (25 C): DT 50 = 3.9 d degradation products: CAPA: max. 95 % after 29 d (25 C; ph 7 and ph 9) DCPA: max. 71 % after 56 d (50 C; ph 7) max. 96 % after 29 d (50 C; ph 9) CAPA: 5-chloro-6-(3-chloro-,,-trifluoro- 2,6-dinitro-p-toluidino)-nicotinic acid DCPA: 6-(4-carboxy-3-chloro-2,6- dinitroanilino)-5-chloronicotinic acid ISK: van der Gaauw, 2003 (CHE ) > 98 [ 14 C] EEC C 7 [U- 14 C-phenyl]-labelled and [2,6-14 C-pyridyl]- labelled: ph 5 (22 C): stable ph 7 (22 C): DT 50 = 42 d ph 9 (22 C): DT 50 = 6 d ISK, ZNC: Flude, Evans and Cavell, 1985 (CHE ) degradation product: CAPA Status

23 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Direct phototransformation in purified water Purity [%] 98 [ 14 C] Method Results Comments Reference EPA, N, [U- 14 C-phenyl]-labelled and [2,6-14 C-pyridyl]- labelled: DT 50 = 1 2 d (ph 5) DT 50 = 1 2 d (ph 7) DT 50 = 3 d (ph 9) degradation products: CAPA: max. 50 % after 30 d (ph 9) polar photoproducts ISK, ZNC: Baker, Lavery, Evans, Hignett and Cavell, 1985 (LUF ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant (pk a ) > 99 [ 14 C] > 99 EPA, N, OECD 112 (titration method) [U- 14 C-phenyl]-labelled and [2,6-14 C-pyridyl]- labelled: DT 50 = 2.5 d (ph 5) degradation products: G-504: max. 17 % after 10 d CO 2 : max. 18 % after 30 d AMPA: max. 4 % after 10 d G-504: 4,9-dichloro-6-nitro-8-(trifluoromethyl)- pyrido-[1,2-]benzimidazole-2-carboxylic acid AMPA: 2-(6-amino-3-chloro-,,-trifluoro-2- nitro-p-toluidino)-3-chloro-5-(trifluoromethyl)- pyridine φ = 5.1 x 10 5 (ph 5) φ = 1.7 x 10 5 (ph 6) φ = 2.1 x 10 6 (ph 9) pk a = 7.22 ISK: Lentz and Korsch, 1995 (CHE ) ISK: Wadley, 1992 (CHE ) ISK: Sawaki and Haga, 1991 (CHE ) 99.9 EPA, D, (spectrophotometric method) pk a = 7.34 ISK: Gallacher, 1992 (CHE ) Status

24 Section (Annex point) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Study Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference Atkinson calculation Interaction with >NH group: DT 50 = 2.8 h (12 h-day) k = 61 x cm 3 molecules 1 s 1 (OH-radical-conc.: 1.5 x 10 6 molecules cm 3 ) No interaction with >NH group: DT 50 = 7 d (12 h-day) k = 1.5 x cm 3 molecules 1 s 1 (OH-radical-conc.: 1.5 x 10 6 molecules cm 3 ) Flammability 96.7 EEC A 10 Fluazinam technical was determined to be non-flammable. Auto-flammability 96.7 EEC A 16 No self-ignition up to 400 C. Test substance did not ignite below or at the melting point of x C. Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point Explosive properties EPA, D, EEC A 14 Surface tension 96.7 EEC A 5 (ring method) Not explosive (shock: fall hammer;) Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) 66.3 mn/m (90% saturated aqueous solution; 20 C) > 40 C) ISK: Atkinson, 1993 (CHE ) ISK: Anonymous, 2006 (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) ISK: Wojcieck, 1993 (CHE ) ISK: Angly, 2005 (CHE ) ISK: van Rijsbergen, 2002 (CHE ) Status

25 Section (Annex point) B (IIA 2.15) Study Oxidising properties Purity [%] Method Results Comments Reference theoretical examination Based on the molecular structure of Fluazinam, it was concluded that Fluazinam has no oxidising properties. ISK: van der Baan- Treur, 2005 (CHE ) 97.3 EEC A 17 Fluazinam technical has no oxidising properties. ISK: Brekelmans, 2006 (CHE ) Status

26 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe gelb III2. 1 Geruch nicht charakteristisch III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. (liquids and gases) III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph 6,6 ( Konzentration: 1 of aqueous dispersions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative CIPAC MT 3.2 Specific gravity and density, pyknometer method III III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.1 Accelerated storage, general methods CIPAC MT 46.1 Accelerated storage, general methods III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.1 Low Temperatur temperature stability, EC and solutions III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.1 Low Temperatur temperature stability, EC and solutions III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC % ) 59,6 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 64,5 1/s ) 42,1 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: 258 1/s ) 53,1 mn/m ( bei 20 C und einer 0,1 %igen Konzentration ) 1,29 ( Temperatur: 20 C ) phys. und chem. stabil ( bei 40 C/ 8 Wochen ) phys. und chem. stabil ( bei 54 C / 14 d ) 0,5 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C/ 48 h ) 1 max. ml Sediment ( bei 0 C/ 7 Tage ) 2 a 24 ml ( Standzeit: nach 1 min ) 93,5 % ( Standzeit: nach 0,5 h; Konzentration: 0,1 % ) 91,4 % ( Konzentration: 1,6 %; Standzeit: nach 0,5 h )

27 III Spontaneität der Dispergierbarkeit CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 59.3 Wet sieving (WP) III Korngrößenverteilung Particle size distribution by means of laser granulometry III Korngrößenverteilung Particle size distribution by means of laser granulometry III Ausgießbarkeit CIPAC MT 148 Pourability of SC III Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148 Pourability of SC III2. 9 Verträglichkeit mit anderen in-house method Mitteln III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten 96,7 % 0,004 Gew. % 6 µm ( <=90% ) 1 µm ( <=10% ) 1,6 Gew. % Rückstand 0,17 Gew. % Rückstand Mittel ist phys. verträglich mit: Ambush C, Anvil 5 C, Aphox, Bravo 500, Childion, Dow Shield, Sportak 45, Karate 5 C und Rubigan. 2x mit Wasser spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The physico-chemical properties and the content of active substances of the plant protection product were analysed during the first registration process