PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Talendo Extra Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Proquinazid Tetraconazole Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 22 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...20

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 22 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Talendo Extra Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz - Hugenottenallee Neu-Isenburg Wirkungsbereich: Fungizid Formulierungstyp: Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff(e): Tetraconazole(0941) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 80 g/l ja Proquinazid(1053) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 160 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Weinrebe Echter Mehltau (Uncinula necator) Entscheidung zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Talendo Extra handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe (Proquinazid und Tetraconaol sowie für die relevante Verunreinigung Toluen) im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 22 Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Tetraconazole und Proquinazid in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel Talendo Extra enthält die Wirkstoffe Proquinazid (chemische Gruppe: Quinazolinone, FRAC-Gruppe: E1) und Tetraconazol (chemische Gruppe der Triazole, FRAC-Gruppe: G1), sie greifen in die Signaltransduktion bzw. in die Ergosterolbiosynthese der Pilze ein. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse)/Nachhaltigkeit wird insgesamt positiv bewertet. Folgende Auflagen werden erteilt: WW 750 und WW 762. Wegen der Vorlage nur eines Versuches zum Einfluss auf die Spontangärung wird die Auflage WG 734 vergeben. Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (NN234) und der Art Aphidius rhopalosiphi (NN2842) eingestuft. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (NB6641). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben den Wirkstoffen Tetraconazole und Proquinazid sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für die Wirkstoffe Tetraconazole und Proquinazid festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung N Xn Umweltgefährlich Gesundheitsschädlich RK018 RK051 RX040 SK015 R 36/37/38 : Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 22 SP001 SX002 SX023 SX026 SX035 SX046 SX057 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS08 GHS09 Ausrufezeichen Gesundheitsgefahr Umwelt S1 Achtung EUH 401 H319 H335 H351 H410 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Verursacht schwere Augenreizung. Kann die Atemwege reizen. Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 22 Naturhaushalt NW262 NW264 NW265 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB110 SE110 SF1891 SS110 SS2101 SS2202 SS610 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal- Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 22 Wirksamkeit NN234 NN2842 WMFE1 WMFG1 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): E1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik - keine - Naturhaushalt - keine - Phys.chem. Eigenschaften - keine - Rückstandsanalytik - keine - Rückstandsverhalten und Toxikologie - keine - Wirksamkeit - keine - Wirkstoff

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 22 - keine - Ohne Unterbrechung Analytik - keine - Naturhaushalt KIIIA Vorlage eines Regenwurm-Reproduktionstests mit dem Mittel Talendo Extra innerhalb von 2 Jahren ab Zulassungsdatum Begründung: Bei der vorgelegten Studie mit der Formulierung Talendo Extra wurden bereits in der untersten Konzentration (50 mg/kg) 38 % Effekte auf die Reproduktion beobachtet. Diese Effekte wurden von der Antragstellerin bzw. im Studienprotokoll als nicht signifikant bewertet (Dunnetts-Test). Diesem Vorgehen kann nicht zugestimmt werden. Es liegt eine eindeutige Dosis/Wirkungsbeziehung vor. Es erfolgte eine Neuberechnung der NOEC mit dem Williamstest. Die Effekte bei 50 mg/kg werden als signifikant angegeben. Des Weiteren zeigten sich bei dieser Konzentration auch bereits > 20 % Effekte auf die Biomasse. Da es sich bei 50 mg/kg um die niedrigste getestete Konzentration handelt, ist eine NOEC somit nicht eindeutig bestimmbar. Es kann daher nur eine vorläufige chronische Risikobewertung erfolgen. Eine Reproduktionstest zur eindeutigen NOEC Bestimmung ist daher einzureichen. KIIIA Vorlage einer Pflanzenstudie mit dem Mittel Talendo Extra GLP konform innerhalb von 2 Jahren ab Zulassungsdatum Begründung: Es liegt sowohl ein Seedling emergence als auch ein Vegetative vigour Test mit der beantragten Formulierung "Talendo Extra" vor. In beiden fehlt die GLP-Erklärung. Zudem weisen die Tests weitere Mängel auf: Der organische Kohlenstoffgehalt mit 1,97 % war etwas zu hoch (max. 1,5%). Die Anzahl der Samen pro Topf war mit 10 überwiegend zu hoch für die meisten getesteten Spezies. Des Weiteren gab es keine Angaben zur zusätzlichen Beleuchtung (Gewächshaus). Da in beiden Studien keinerlei Effekte auf Phytotoxzität oder Biomasse (Sproßlänge und Frischgewicht - außer max. 8% Effekt auf Frischgewicht bei Brassica napus) auftraten und nicht davon ausgegangen wird, dass bei geänderten Testbedingungen Effekte auf Pflanzen hervorgerufen werden, werden die Studien vorläufig zur Risikobewertung herangezogen. Allerdings sind die GLP-Erklärungen nachzureichen. Ist dies nicht möglich, sind neue Studien mit dem Mittel "Talendo Extra", die Guideline konform durchgeführt werden und die o.g. Mängel adressieren, nachzureichen. Phys.chem. Eigenschaften IIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-tech-

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 22 nischen Stand befinden oder vom Hersteller des jeweiligen Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus den Jahren 2007 und 2008 und entsprechende Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Rückstandsanalytik - keine - Rückstandsverhalten und Toxikologie - keine - Wirksamkeit - keine - Wirkstoff - keine Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 27. April 2012 erklärt BFR 12. September 2012 erklärt UBA 29. Oktober 2013 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe TALIUS Proquinazid(1053) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp DuPont de Nemours (Deutschland) EC GmbH- Abt. Pflanzenschutz - Wirkstoffgehalt 200 g/l DOMARK 10 EC ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S. Siro- Fabbricato D - ala 3 Tetraconazole(0941) EC 100 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 22 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Proquinazid Tetraconazole Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Talendo Extra ist ein hellgelbes, charakteristisch riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 67 C und eine Zündtemperatur von 320 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulgierverhalten und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung der Reinheitsgrade der technischen Wirkstoffe und der Gehalte der Verunreinigungen der technischen Wirkstoffe stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Proquinazid und Tetraconazolnach einer Isagro-Methode (Mori, 2008) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule mittels DA-Detektion bestimmt, Proquinazid bei 275 nm, Tetraconazol bei 225 nm. Elutionsmittel: Acetonitril: Wasser (gradient, 35/65 50/50 v/v). Außerdem wird in der Formulierung die in Tetraconazol enthaltene relevante Verunreinigung Toluol ebenfalls nach einer Isagro Methode (Vanini, Russo, 2010) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18Säule bei 261 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril / 10 mm Kaliumdihydro-

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 22 genphosphat 42:58. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in EC-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Tetraconazole und Proquinazid in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände des Wirkstoffs Tetraconazole lassen sich mittels LC-MS/MS, GC-NPD und GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Wasser bestimmen. Multimethoden sind anwendbar. In Boden lassen sich Rückstände von Tetraconazole mittels GC-MS und GC-NPD und in Luft mittels LC-MS/MS und GC-ECD quantifizieren. Der Wirkstoff Proquinazid lässt sich mittels GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. In Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs lässt sich Proquinazid mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. Methoden zur Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Tetraconazole und Proquinazid nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Talendo Extra enthält die Wirkstoffe Proquinazid (chemische Gruppe: Quinazolinone, FRAC-Gruppe: E1) und Tetraconazol (chemische Gruppe der Triazole, FRAC-Gruppe: G1), sie greifen in die Signaltransduktion bzw. in die Ergosterolbiosynthese der Pilze ein. Der Prüfbereich Wirksamkeit (Wirkung, Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit, qualitative und quantitative Auswirkung auf den Ertrag, Auswirkung auf Nachbarkulturen und Nachfolgekulturen, Resistenzanalyse)/Nachhaltigkeit wird insgesamt positiv bewertet. Folgende Auflagen werden erteilt: WW 750 und WW 762. Wegen der Vorlage nur eines Versuches zum Einfluss auf die Spontangärung wird die Auflage WG 734 vergeben. Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (NN234) und der Art Aphidius rhopalosiphi (NN2842) eingestuft. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich gekennzeichnet (NB6641). Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Tetraconazol und Proquinazid sowie das Pflanzenschutzmittel "Talendo Extra" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten.

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Talendo Extra" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Proquinazid und Tetraconazole liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo) ergibt für Proquinazid eine Ausschöpfung des ADI-Werts (0.01: mg/kg KG) von maximal 23 % (FR all population). Für Tetraconazol ist eine verfeinerte Bewertung erforderlich. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (IEDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (0.004 mg/kg KG) von maximal 23 % (Holländische Kinder). Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Proquinazid wird unter Laborbedingungen im Boden teilweise nur sehr langsam abgebaut. Die Spannweite der DT 50 Werte reicht von 24 bis 239 Tage. Die Mineralisierungsrate und der Anteil der gebunden Rückstände ist gering. Unter Freilandbedingungen zeigte sich ein schnellerer Abbau mit Halbwertszeiten von max. 70 Tagen. In den Abbaustudien wurden drei Hauptmetaboliten nachgewiesen (IN-MM 671, IN-MM 991 und IN-MM 986). Mit den größten Anteilen; 65 % im Labor; tritt der Metabolit IN-MM 671 auf, dieser zeigt sich auch beständig unter Laborbedingungen und ist unter Freilandbedingungen mit einer DT 90 größer als ein Jahr beständiger im Boden als der Wirkstoff. Daher ist für diesen Metaboliten mit einer Akkumulation im Boden zu rechnen. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Metaboliten im Boden sind im Besonderen Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu berücksichtigen. Aufgrund eines Kfoc Wertes von für den Wirkstoff ist nicht mit einer wesentlichen Verlagerung im Bodenprofil zu rechnen. Von den drei Metaboliten weist IN-MM 991 den geringsten Kfoc Wert mit 137 auf. Aufgrund der FOCUS-Pelmo-Berechnungen ist weder für den Wirkstoff noch für die Metaboliten mit Einträgen > 0,1 µg/l ins Grundwasser zu rechnen. Im Wasser/Sediment-System unterliegt der Wirkstoff zum einem einer schnellen Phototransformation unter mitteleuropäischen Bedingungen von < 1 Tag, zum anderen wird er schnell zu großen Anteilen ins Sediment verlagert. Daraus ergibt sich für die Wasserphase eine DT 50 von 0,8 Tagen und für das Gesamtsystem eine DT 50 von max. 136 Tagen. Des Weiteren entsteht der Metabolit IN- MM 671 in relevanten Mengen im Sediment. Der Wirkstoff ist mit einem Dampfdruck von 4,77 x 10-5 Pa semi-volatil. Die Einträge über eine Verflüchtigung/Deposition wurden in der Risikobewertung berücksichtigt. Proquinazid weist gegenüber Vögeln und Säugern ein geringes akutes und ein großes langfristiges toxisches Potential auf. Die relevanten Endpunkte für die Risikobewertung lauten 2 mg/kg KG/d (NOEC) bei Säugern und 7,8 mg/kg KG/d (NOEC) bei Vögeln. Der Wirkstoff zeigt akut und noch stärker bei längerfristiger Exposition eine hohe Toxizität bei Fischen und wirbellosen Gewässerorganismen. Auch gegenüber Algen, Wasserpflanzen und Sedimentorganismen zeigt sich eine deutliche bis hohe Toxizität. Der bewertungsrelevante Endpunkt

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 22 stammt aus einer verlängerten Daphnien-Studie mit einer NOEC von 1,8 µg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 10 führt das zu einer für Gewässer regulatorisch unbedenklichen Konzentration von 0,18 µg/l. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 641. Die Ausscheidungsrate (CT 95 ) liegt bei 4 Tage. Zur Aufklärung möglicher Effekte liegt eine ELS Studie an Fisch vor. Die getesteten Metaboliten weisen eine deutlich geringere Toxizität auf. Da aufgrund der Bewertung der Human-Toxikologie Wirkungen auf die Schilddrüse festgestellt wurden, ist eine endokrine Wirkung in Betracht zu ziehen und die Vorlage eines Standard-Krallenfroschtetst nach OECD 231 ist erforderlich. Zu den Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden liegen Studien (2D) zum Wirkstoff vor, mit einer LR 50 von 47,85 g as/ha zeigt sich T.pyri am empfindlichsten. Zum Mittel liegen weitere Studien an Nichtzielarthropoden vor. Bei den Regenwürmern zeigen weder der Wirkstoff noch die getesteten Metaboliten im Akuttest eine ausgeprägte Toxizität. Für den im Boden persistenten Metaboliten IN-MM 671 liegt eine Reproduktionsstudie vor, aus der eine NOEC von 25 mg/kg Boden abgeleitet wird. Für den Metaboliten IN-MM 991 muss für eine abschließende Risikobewertung noch ein Reproduktionstest an Regenwürmern nachgereicht werden. In den Tests an Bodenmikroorganismen zeigen sich keine relevanten Effekte für den Wirkstoff und die Metaboliten. Zu den Nichtzielpflanzen liegt eine Wirkstoffstudie mit einer Soloformulierung vor, die eine ER 50 von 75 g as/ha zeigt. Hinweis zu Kennzeichnung des Wirkstoffes Proquinazid: N und R 50/53 (GHS09, H400,H410) Einschätzung bezüglich der PBT- und POP-Kriterien: Kriterien zu P und T könnten erfüllt sein. Der Wirkstoff Tetraconazol zeigt unter Laborbedingungen ohne Lichteinfluss keinen Abbau im Boden. In einem Halbfreilandversuch, in dem eine 4 mm starke Bodenschicht dem natürlichen Sonnenlicht ausgesetzt wurde, zeigt sich ein Abbau mit DT 50-Werten zwischen Tagen. Unter diesen Bedingungen entsteht eine Reihe von Metaboliten von denen die Metaboliten M14360-DFA, M-1436-alcohol und TAA mit Anteilen über 10 % auftreten. Für den Metaboliten M14360-acid werden Gehalte von > 5 % in zwei Messungen festgestellt. In den eingereichten Freilandstudien zeigt sich kein einheitliches Bild zur Abbaugeschwindigkeit. Die Halbwertzeiten variieren zwischen 136 und 1688 Tagen. Für die Risikobewertung werden anhand der Abbaudaten zu erwartende Plateaukonzentrationen errechnet und in der Risikobewertung berücksichtigt. Als Hintergrundkonzentration für eine 5 cm Bodenschicht wird ein Gehalt von 0,119 mg Tetraconazol / kg Boden erwartet. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Auswirkungen auf den Streuabbau und die Regenwürmer besonders beachtet werden. Der Wirkstoff wird stark an den Boden adsorbiert mit Kfoc-Werten zwischen Für die Metaboliten liegen niedrigere Kfoc-Werte im Bereich zwischen 2 bis 146 vor. In den Säulenversickerungsversuchen werden nur geringe Gehalte vom Wirkstoff und Metaboliten im Eluat wiedergefunden. Eine FOCUS-PELMO Modellierung liegt genauso wie eine Lysimeterstudie mit einer bodenrelevanten Aufwandmenge von 50 g as/ha vor. Eine Gefährdung des Grundwassers aufgrund des Wirkstoffes und der Metaboliten kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Im Wasser/Sediment-System wird der Wirkstoff schnell mit Halbwertszeiten um die 2 Tage aus der Wasserphase ins Sediment verlagert. Im Sediment findet ein sehr langsamer Abbau statt, die Halbwertszeiten für das Gesamtsystem liegen bei ca. einem Jahr. Es entstehen keine Metaboliten im relevanten Umfang.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 22 Der Wirkstoff ist mit einem Dampfdruck von 1,8 x 10-4 Pa bei 20 C als semivolatil einzuschätzen. Eine Exposition durch Verflüchtigung/Deposition wird bei der Risikobewertung berücksichtigt. Der Abbau in der Troposphäre erfolgt mit einer DT 50 von 1,2 bis 1,5 Tagen. Der Wirkstoff weist eine niedrige bis mittlere akute und eine hohe längerfristige Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern - mit einer NOAEL von 3,6 mg/kg KG/d bei Ratten und einer NOEL von 1,6 mg/kg KG/d bei Stockenten - auf. Gesonderte Untersuchungen zu den Auswirkungen auf den Hormonhaushalt bei Säugern liegen vor. Die Studien an Gewässerorganismen zeigen eine mittlere Toxizität. Die Endpunkte der verschiedenen Gruppen liegen im Bereich 0,073 bis 0,52 mg/l. Der bewertungsrelevante Endpunkt stammt aus einer Akutstudie an A.bahia mit einer LC 50 von 0,42 mg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 100 ergibt sich für Gewässer eine unbedenkliche Konzentration von 0,0042 mg as/l. Sedimentorganismen wurden mitgetestet und zeigten keine bewertungsrelevanten toxischen Effekte. Die möglichen endokrinen Effekte dieses Azol-Fungizids gegenüber Fischen wird adressiert durch eine FFLC-Studie und einer NOAEC von 0,073 mg/l. Eine Biokonzentration braucht bei einem BCF von ca. 38 nicht besorgt zu werden. Die mit einer Soloformulierung getesteten Nichtzielarthropoden zeigten im erweiterten Laborversuch (2D) eine LR 50 von 50,6 as/ha (hier nicht berichtet). Eine Wirkung gegenüber Regenwürmern zeigt sich sowohl im akuten Bereich mit einer LC 50 von 35,5 mg/kg als auch im reproduktionstoxischen Bereich mit einer NOEC von 4,1 mg/kg Boden. Die getesteten Metaboliten zeigten vergleichsweise geringe Effekte. Die Metaboliten wurden auch an Springschwänzen getestet. Der niedrigste Endpunkt war hier eine NOEC von 15,6 mg Metabolit TAA/kg Boden. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen konnten nicht beobachtet werden. Für die Risikobewertung Nichtzielpflanzen steht eine NOER von 112 g as/ha zur Verfügung, ermittelt mit einer anderen Soloformulierung. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Tetraconazol: N und R 50/53 (GHS09, H400, H410) Einschätzung bezüglich P,B,T-Kriterien: Das P-Kriterium könnte erfüllt sein. Das Mittel Talendo Extra zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern. Die Risikobewertung ergibt ein akzeptables Risiko selbst bei worst-case Annahmen und unter Berücksichtigung einer sekundären Vergiftung über die Nahrungskette. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich keine erhöhte Toxizität. Zur Risikobewertung wird der verlängerte Daphnientest mit dem Wirkstoff Proquinazid herangezogen. Ein annehmbares Risiko kann nur unter Berücksichtigung der vergebenen Risikominderungsmaßnahmen gezeigt werden. Bei den Mitteltests an den Nichtzielarthropoden zeigte sich T.pyri als am empfindlichsten mit einer ER 50 von 347,2 ml Präp./ha aus einem 2-D Laborversuch. Ein akzeptables Risiko konnte ohne zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen demonstriert werden. Zum Mittel liegt ein Reproduktionstest an Regenwürmern vor, aus dem vorläufig eine NOEC von < 50 mg Präp./kg Boden abgeleitet werden kann. Aufgrund von Mängeln an der Studie wird zulassungsbegleitend die Vorlage einer weiteren Reproduktionsstudie gefordert. Zusammen mit den Ergebnissen aus dem Streuabbautest kann eine Auswirkung auf die Streuzersetzergemeinschaft zum jetzigen Zeitpunkt weitestgehend ausgeschlossen werden.

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 22 Aus den Mitteltests an Nichtzielpflanzen wurde eine ER 50 von > 2160 ml Präp./ha ermittelt. Auch hier gibt es formale Mängel an den Studien, die zulassungsbegleitend geklärt werden müssen. Bei den beantragten Aufwandmengen sind keine Risikominderungsmaßnahmen für den Schutz von Nichtzielpflanzen im Weinbau erforderlich, um ein akzeptables Risiko zu demonstrieren. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Talendo Extra: N und R 51/53 (GHS09, H410)

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 22 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Echter Mehltau (Uncinula necator) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Weinbau Echter Mehltau (Uncinula necator) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: 55 bis 79 Anwendungszeitpunkt: Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: spritzen oder sprühen Basisaufwand: 0,1 l/ha in maximal 400 l Wasser/ha ES 61: 0,2 l/ha in maximal 800 l Wasser/ha ES 71: 0,3 l/ha in maximal 1200 l Wasser/ha ES 75: 0,4 l/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WG734 WW750 WW762 Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Aus Gründen des Resistenzmanagements das Mittel (einschließlich anderer Mittel mit gleichem Wirkstoff, mit einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffgruppe oder mit kreuzresistentem Wirkstoff) insgesamt nicht häufiger anwenden als in der Gebrauchsanleitung angegeben. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 22 Wartezeiten 28 Tage Freiland: Weinrebe Anwendungsbestimmungen NW605-1 NW606 NW701 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine -

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 22 Wirksamkeit - keine - Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten - keine - Wirksamkeit - keine - Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Tetraconazol und Proquinazid in Trauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von jeweils 0.5 mg/kg zu erwarten sind.

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 22 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NN234 NN2842 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605-1 NW606 NW701 RK018 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, das Verbot der Anwendung in oder unmittelbar an Gewässern in jedem Fall zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. R 36/37/38 : Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 22 RK051 RX040 SB001 SB110 SE110 SF1891 SK015 SP001 SS110 SS2101 SS2202 SS610 SX002 SX023 SX026 SX035 SX046 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 22 SX057 WG734 WMFE1 WMFG1 WW750 WW762 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): E1 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): G1 Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Aus Gründen des Resistenzmanagements das Mittel (einschließlich anderer Mittel mit gleichem Wirkstoff, mit einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffgruppe oder mit kreuzresistentem Wirkstoff) insgesamt nicht häufiger anwenden als in der Gebrauchsanleitung angegeben. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4).

23 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 Talendo Extra Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 160 g/l Proquinazid (1053); 80 g/l Tetraconazole (0941) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Proquinazid:

24 ISO common name Proquinazid BVL Nr CIPAC Nr. 764 CAS Nr O EWG Nr. I N CH 3 Wirkungsbereich Fungizid N O CH 3 Summenformel und Molgewicht C 14 H 17 IN 2 O 2 372,21 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 6-Iodo-2-propoxy-3-propylquinazolin-4(3H)-one 6-Iodo-2-propoxy-3-propyl-4(3H)-quinazolinone FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 950 g/kg (VO (EU) Nr. 2011/540) relevante Verunreinigung(en)

25 Zusammenfassung der physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes Proquinazid B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommen tar 99,2 EEC A 1 (Kapillarmethode) Siedepunkt 99,6 EEC A 2 (DSC) Zersetzungs- oder 99,6 EEC A 2 Sublimationstemperatur (DSC) Relative Dichte 99,2 EEC A 3 (Luftvergleichs- Pyknometer) Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand Referenz 61,5 C LOEP Moore, 1997 (CHE E ) Substanz zersetzt sich vor dem Sieden. LOEP Burwood, 2007 (E ) 367,6 C LOEP Burwood, 2007 (E ) D 20 4 = 1,57 Moore, 1997 (CHE E ) 9 * 10 5 Pa (25 C) LOEP Moore und Schmuckler 1998 (CHE E ) 99,2 Berechnung 3 * 10 2 Pa * m 3 mol 1 (25 C) LOEP Moore, Schmuckler 1998 (CHE E ) 99,2 99,5 Farbe 99,2 99,5 Geruch 99,2 99,5 Visuelle Betrachtung Visuelle Betrachtung Dampfdruck 99,2 EEC A 4 (Dampfdruckwaage) sinnesphysiologisch kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff weiß weiß wie faulender Abfall kein wahrnehmbarer Geruch LOEP Moore, 1997 (CHE E ) LOEP Moore, 1997 (CHE E ) Moore, 1997 (CHE E )

26 B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9.1) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5) Studie Reinheit [%] Spektren 98,0 Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln 99,2 EEC A6 (Säulen- Elutionsmethode) 99,5 CIPAC MT 157 (Kolbenmethode) Verteilungskoeffizient Hydrolyse Methode Ergebnis Kommen tar UV/VIS OECD 101 IR NMR MS UV/VIS, IR NMR, MS 99,2 OECD 107 (Schüttelmethode) radioc hemisc h: 97,9 % OECD 111 λ max [nm] ε [L mol -1 cm -1 ] ph < >10 Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der vorliegenden Struktur 0,97 mg/l reines Wasser 0,93 mg/l ph 7 alle bei 25 C Acetonitril 154 g/l Methanol 136 g/l Aceton > 250 g/kg Dichlormethan > 250 g/kg Dimethylformamid > 250 g/kg Ethylacetat > 250 g/kg n- Hexan > 250 g/kg 1-Octanol > 250 g/kg o- Xylen > 250 g/kg nicht relevant Referenz Huntley 2003 (CHE E ) LOEP Moore, 1997 (CHE E ) LOEP Moore, 1997 (CHE E ) alle bei 25 C log P o/w = 5,5 (25 C) LOEP Moore, 1997 (CHE E ) 14 C-Phenylring-markiert: bei ph 4, 7 und 9, 20 C über 30 Tage stabil. Hatzenbeler, 2002 (CHE E )

27 B (IIA 2.9.3) B (IIA 2.9.4) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) Studie Direkte Phototransformation in Wasser Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9.2) Reinheit [%] Radioc hemisc h: 97,9 % Methode Ergebnis Kommen tar L172/16 Quantenausbeute Berechnung mit GCSolar aus Ergebnissen der Studie CHE Dissoziationskonstante 14 C-Phenylring-markiert, 20 C, ph 7: schneller Abbau unter Bestrahlung zu 3 Hauptmetaboliten, die wiederum relativ schnell zu CO 2 und anderen Komponenten, die weniger als 10 % der Gesamtradioaktivität ausmachen, abbauen. Substanz DT 50 [d] Wirkstoff 0,03 IN-MM671 5,0 IN-MM986 11,0 IN-MT884 nicht bestimmbar Referenz Hatzenbeler, 2002 (CHE E ) Φ = 0, Hatzenbeler, 2002 (CHE E ) 99,2 OECD 112 Im Bereich ph 2,4 11,6 findet keine Dissoziation statt. Berechnung nach Atkinson DT 50 = 4 h k OH = 32,07 * cm 3 s 1 (OH-Radikalkonz.: 1,5 * 10 6 cm 3 ) Entzündbarkeit 97,0 EEC A.10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen. Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Selbstentzündlichkeit 97,0 EEC A.16 Bis zum Schmelzpunkt wurde keine Selbstentzündung beobachtet. Flammpunkt nicht relevant LOEP Moore, 1997 (CHE E ) Schmuckler, 1999 (CHE E ) LOEP Gravell, 1997 (CHE ) Gravell, 2008 (E ) Gravell, 1997 (CHE ) Gravell, 2008 (E )

28 B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Methode Ergebnis Kommen tar Explosionsfähigkeit 97,0 EEC A 14 Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag und Reibung) Empfindlichkeit]. Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.13) Reinheit [%] Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften 98,0 EEC A 5 (Ringmethode) LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report Referenz LOEP Gravell, 1997 (CHE ) Gravell, 2008 (E ) 73,9 mn/m (19,8 C) LOEP Huntley, 2002 (CHE E ) Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf brandfördernde Eigenschaften. LOEP Arthur, 1998 (CHE E )

29 Wirkungsweise von Tetraconazole:

30 ISO common name Tetraconazole BVL Nr CIPAC Nr. 726 CAS Nr Cl N N EWG Nr N O Cl Wirkungsbereich Fungizid F F F F Summenformel und Molgewicht C 13 H 11 Cl 2 F 4 N 3 O 372,15 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) (RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether 1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1,1,2,2-tetrafluoroethoxy)propyl]-1H-1,2,4-triazole FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 950 g/kg (racemisches Gemisch) (VO (EU) Nr. 540/2011) relevante Verunreinigung(en) Toluen max. 13 g/kg

31 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Tetraconazole B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1.3) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3.1) B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4.1) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1.1) Reinheit [%] 99,37 99,43 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 1 (DSC) EEC A 1 99,34 EEC A 1 (DSC) Siedepunkt EEC A 2 (DSC) Zersetzungs- oder 99,94 EEC A 2 Sublimationstemperatur (Siwoloboff- Methode) Relative Dichte 99,94 EEC A 3 (Pyknometer) Dampfdruck 99,94 EEC A 4 (Gassättigungsmethode) Flüchtigkeit, Berechnung Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 99,94 Visuelle Betrachtung -29,2 C 6 C (Stockpunkt) -33,4 (Glasübergang) siehe B LOEP D'Olimpio, 2000 (CHE E ) Albanese, 1995 (CHE E ) Nebulioni, 2007 (E ) > 235 C LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) D 20 4 = 1,46 Albanese, 1993 (CHE ,2 x 10 3 Pa (45 C) 1,1 x 10 3 Pa (35 C) 1,8 x 10 4 Pa (20 C) extrapoliert 3.6 x 10 4 Pa m 3 mol 1 (20 C) berechnet mit einer Löslichkeit von 190 mg/l flüssig E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) 94,16 viskose Flüssigkeit LOEP Albanese, 1989 (CHE E )

32 Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.4.1) Studie Reinheit [%] Farbe 99,94 Methode Ergebnis Kommentar Referenz Visuelle Betrachtung farblos LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) B (IIA 2.4.2) 94,16 Geruch 99,94 sinnesphysiologisch gelb geruchlos LOEP Albanese, 1989 (CHE E ) Albanese, 1993 (CHE E ) B (IIA 2.5.1) 94,16 Spektren > 99 99,65 UV/VIS OECD 101 IR NMR MS schwach aromatisch λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ,4 λ 290 nm: ε < 10 Messung erfolgte bei neutralem ph-wert sowie bei ph 1,2 und ph 12,8 kein Einfluss des ph-wertes Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Tetraconazole. LOEP Albanese, 1989 (CHE E ) Rizzo und Colombini, 2005 (CHE E ) Costantini, 1989 (CHE )

33 B (IIA 2.6) Studie Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5.2) Reinheit [%] 99,43 Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS, IR, NMR, MS EEC A 6 (Kolbenmethode) 153,7 mg/l (20 C; ph 9) nicht erforderlich für Toluen LOEP Albanese, 1995 (CHE E ) B (IIA 2.7) Löslichkeit in organischen Lösemitteln 99,94 99,94 112,2 mg/l (20 C; ph 4,8) 183,8 mg/l (20 C; ph 7,6; deion. Wasser) 199,8 mg/l (30 C; ph 7,5; deion. Wasser) 156,7 mg/l (20 C; ph 7) EEC A 6 Aceton 403 1,2-Dichlorethan 417 Ethanol 467 Ethylacetat 422 n-hexan 24 Methanol 522 Xylol 299 alle in g/kg, 20 C LOEP Albanese, 1993 (CHE E ) Albanese, 1993 (CHE ) B (IIA 2.8) Verteilungskoeffizient 95,4 99,94 EEC A 8 (Schüttelmethode) Aceton > 282 1,2-Dichlorethan > 393 Ethylacetat > 311 n-hexan 14,9 Methanol > 282 Xylol > 299 alle in g/l, 20 C log P o/w = 3.56 (20 C) keine Mizellenbildung, abgesichert durch rechnerische Verfahren LOEP D Olimpio, 2001 (CHE E ) LOEP Albanese, 1993 (CHE E )