Clomazone 360 CS. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 5

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Clomazone 360 CS /00 Wirkstoff(e): Clomazone Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 5 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Clomazone 360 CS Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Feinchemie Schwebda GmbH, Edmund-Rumpler-Str. 6, Köln Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Kapselsuspension Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Clomazone (0864) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 360 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Winterraps Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter zulassen Kartoffel Kletten-Labkraut, Vogel-Sternmiere zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Clomazone 360 CS handelt es sich um eine Kapselsuspension zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Clomazone im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Clomazone in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Pflanzenschutzmittel Clomazone 360 CS enthält den selektiven Wirkstoff Clomazone aus der chemischen Gruppe der Isoxazolidinone. Die Aufnahme des systemischen Wirkstoffs erfolgt vorzugsweise über die Wurzeln und den Spross, ist aber auch über die grünen Pflanzenteile möglich. In den Pflanzenzellen hemmt Clomazone die Synthese der Terpenoide und damit die Bildung von Chlorophyll und Carotinoiden. Es kommt zu einer Ausbleichung der Blätter und zur Hemmung des Keimlingswachstums (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): F3). Gegenüber dem Wirkstoff Clomazone tolerante Pflanzen nehmen den Wirkstoff zwar auf, jedoch ist die Translokation deutlich reduziert und eine schnelle Metabolisierung folgt. Die hinreichende Wirksamkeit des Mittels Clomazone 360 CS in den beantragten Anwendungen ist belegt. Antragsgemäß ausgenommen ist die Anwendung zur Saatguterzeugung in Winterraps und zur Pflanzguterzeugung in Kartoffeln. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelauf- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS wand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Insgesamt wird das Risiko einer Resistenzentwicklung für clomazonehaltige Herbizide als gering eingestuft. Vorübergehende Schäden an der Kulturpflanze sind nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Durch die Anwendung von Clomazone 360 CS ist nicht mit Ertragsminderungen zu rechnen. Für nachgebaute Folgekulturen sind Schäden durch Clomazone 360 CS bei praxisgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung im Rahmen einer üblichen Fruchtfolge nicht zu erwarten. Bei ungünstigen Witterungsbedingungen zum Zeitpunkt der Applikation (z. B. Temperaturen über 25 C) sind Schäden an benachbart wachsenden Pflanzen nicht auszuschließen. Vorsorglich wird die WP740 (Vorsicht bei benachbart wachsenden Kulturen, da Schäden möglich) und die WP 744 (Schäden an benachbart wachsenden Gehölzen möglich) erteilt. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B4). Clomazone 360 CS wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN2001) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels sind die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,01 mg/kg für Kartoffeln und 0,02 mg/kg für Rapssaat nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Der Wirkstoff Clomazone hat im Boden eine Halbwertzeit von 22 bis 153 d. In Freilandversuchen lag der Abbau bei 16 bis 89 d. Modellierungen mit PELMO ergaben keine Konzentrationen > 0,1 g/l. Der Wirkstoff Clomazone hat einen Dampfdruck von 1,4 x 10-2 Pa und ist somit als semivolatil einzustufen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Gewässerorganismen, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Um Ausbleichungen an terrestrischen Pflanzen bei Anwendung im Winterraps zu reduzieren, sind verschiedene spezielle Anwendungsbestimmungen erforderlich. Eine Windtunnelstudie zur Verflüchtigung ist gefordert 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS Ausw. Arthropoden NN2001 Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Naturhaushalt NT149 Der Anwender muss in einem Zeitraum von einem Monat nach der Anwendung wöchentlich in einem Umkreis von 100 m um die Anwendungsfläche prüfen, ob Aufhellungen an Pflanzen auftreten. Diese Fälle sind sofort dem amtlichen Pflanzenschutzdienst und der Zulassungsinhaberin zu melden. NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW263 Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit WMF3 Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): F3 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). NN1002 Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA A: Für den oben genannten Beistoff sind die Bestandteile qualitativ (Bezeichnung, CAS-Nummer) und quantitativ anzugeben. Wird der Beistoff durch diese Angaben nicht vollständig beschrieben, so ist eine geeignete Spezifikation vorzulegen. Sollte es sich hierbei um vertrauliche Daten des Herstellers handeln, so ist dieser aufzufordern, die o.g. Angaben direkt an das BVL zu senden. Diese Forderung ist vor Zulassung zu erfüllen. Zu: KIIIA b zw. KIIIA1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die Sicherheitsdatenblätter entsprechen nicht den aktuellen Anforderungen. Sie stammen aus den Jahren 2005 bis Entsprechende Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Naturhaushalt Zu: KIIA 7 (Clomazone) Vorlage einer Windtunnelstudie nach aktuellem Stand der Technik mit der beantragten Formulierung Clomazone 360 CS innerhalb von einem Jahr. Das Konzept der Studie ist mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Behörden abzustimmen. Begründung: Die Einschätzung der Angemessenheit der Risikomanagement-Maßnahmen basiert angesichts der hohen biologischen Wirksamkeit von Clomazone wesentlich auf der Annahme, dass die unter den Anwendungsauflagen errechnete Exposition in an die Behandlungsfläche angrenzenden Flächen durch das Modell EVA 2.1 treffsicher die Situation unter Praxisbedingungen darstellt. Für den volatilen Wirkstoff Clomazone mit dem hohen Dampfdruck von 1, Pa (20 C) besteht Unsicherheit, inwieweit die im Programm EVA 2.1 hinterlegten Modellannahmen auch auf diesen Wirkstoff zutreffend sind. Zur Überprüfung dieser Frage ist die zulassungsbegleitende Vorlage einer Windtunnelstudie nach aktuellem Stand der Technik mit dem Mittel erforderlich. Es wird angeregt, empfindliche Nichtzielpflanzenarten (z.b. Stellaria media) in diesem Versuch zu exponieren und im Hinblick auf Aufhellungen auszuwerten. Zu: KIIIA Innerhalb von einem Jahr ist eine Regenwurm-Reproduktionsstudie mit der Spezies Eisenia foetida gemäß OECD-Guideline 222 [durchzuführen bei reduziertem Torfgehalt (5%)] vorzulegen. In dieser Studie sind das Präparat Clomazone 360 CS und parallel die zugehörige Leer- Formulierung (ohne Wirkstoff) sowie der Wirkstoff allein bei mindestens identischen Aufwandraten (zu empfehlen ist die ggf. zusätzliche Testung einer noch höheren Aufwandrate) wie in der vorliegenden Studie mit Clomazone 360 CS (Krome, 2009) zu prüfen. Begründung: Zur Bewertung des langfristigen Risikos für Regenwürmer wurde ein Reproduktionstest mit Clomazone 360 CS unter Laborbedingungen an der Spezies Eisenia foetida über 56 d durchgeführt. In diesem Test wurden bis zur höchsten getesteten Aufwandmenge keine statistisch signifikanten Effekte auf die Reproduktion der Würmer beobachtet (NOEC 2,64 L Präparat/ha). Jedoch zeigten sich bei den beiden höchsten Aufwandmengen von 1,32 und 2,64 L Präparat/ha statistisch signifikante Effekte auf die Gewichtszunahme der Würmer, entsprechend wurde in dieser Studie eine Nicht-Effektkonzentration (NOEC) von 0,66 L Präparat/ha bzw. NOEC = 0,63 mg as/kg TG bezogen auf die Massenkonzentration des Wirkstoffs Clomazone im Testsubstrat) ermittelt. Gewichtszunahme stellt gemäß der Prüfrichtlinie OECD 222 einen gültigen und biologisch relevanten Endpunkt dar und ist folglich grundsätzlich in der Risikobewertung zu berücksichtigen. Die von Ihnen zu diesem Test- und Bewertungsergebnis vorgebrachten Argumente ( Stellungnahme zu den Auswirkungen des Mittels Clomazone 360 CS auf Regenwurmpopulationen, Forderung zu KIIIA in der Zwischenmitteilung vom 1. August 2011, Autorin Dr. Isabel Wieland, ) sind nicht geeignet, um den Sachverhalt abschließend aufzuklären bzw. eine abschließende Risikobewertung zu ermöglichen (für ausführliche Diskussion siehe Bewertungsbericht Kapitel IV, 7). Das Akzeptabilitätskriterium TER 5 für Langzeiteffekte gemäß Anhang VI, Teil C 2 Entscheidungsverfahren - Spezielle Grundsätze, Punkt wird für die beantragten Indikationen bei Berücksichtigung der Effekte auf die Biomasse unterschritten (TER = 2,0 bzw. 2,6). Da jedoch (i) nicht auszuschließen ist, dass es sich bei den beobachteten Effekten um Artefakte handelt, (ii) die Effektausprägung relativ gering ist (der mittlere Biomassezuwachs war in den Würmern des Testansatzes mit einfacher Feld-Aufwandrate von 0,33 L Präparat/ha (Indikation ) um 22% im Vergleich zur Kontrolle reduziert) und (iii) bei bis zu 8-facher Feldaufwandrate (2,64 L Präparat/ha) Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS keine Effekte auf die Reproduktion im Test beobachtet wurden, wird das Risiko für Regenwürmer aus der bestimmungsgemäßen und sachgerechten Anwendung des Mittels Clomazone 360 CS im Rahmen einer vorläufigen Risikobewertung als vertretbar eingestuft. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Centium 36 CS FMC Chemical CS - Clomazone (0864) 360 g/l Nimbus CS BASF SE E-APE/DT ZC - Metazachlor (0617) 250 g/l - Clomazone (0864) 33,3 g/l Gamit 36 CS FMC Chemical CS - Clomazone (0864) 360 g/l Colzor Trio Syngenta Agro GmbH EC - Clomazone (0864) 30 g/l - Dimethachlor (0413) 187,5 g/l - Napropamid (0367) 187,5 g/l Cirrus FMC Chemical WP - Clomazone (0864) 500 g/kg Brasan Syngenta Agro GmbH EC - Dimethachlor (0413) 500 g/l - Clomazone (0864) 40 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Clomazone Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Feinchemie Schwebda GmbH Versuchsbezeichnung MAC H-0-CS Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Clomazone 360 CS ist eine hellbraune, charakteristisch riechende Kapselsuspension, welche weder brandfördernd noch explosiv ist. Die Zündtemperatur liegt bei 365 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Clomazone 360 CS ist bei Lagerung über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Clomazone und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Clomazone nach einer Methode von AGAN Chemical Manufactures Ltd. (Gorban, 2009) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Phenomenex-Luna C18 Säule mittels UV-Detektion bei 230 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Wasser mit 0,1% Phosphorsäure ( , v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Clomazone in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Clomazone lässt sich mittels LC-MS/MS und GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Wasser und Luft bestimmen. Für Boden liegen LC-MS/MS-Methoden vor. Für pflanzliche Lebensmittel können Multimethoden verwendet werden. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und - gewebe erforderlich, da Clomazone nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Pflanzenschutzmittel Clomazone 360 CS enthält den selektiven Wirkstoff Clomazone aus der chemischen Gruppe der Isoxazolidinone. Die Aufnahme des systemischen Wirkstoffs erfolgt vorzugsweise über die Wurzeln und den Spross, ist aber auch über die grünen Pflanzenteile möglich. In den Pflanzenzellen hemmt Clomazone die Synthese der Terpenoide und damit die Bildung von Chlorophyll und Carotinoiden. Es kommt zu einer Ausbleichung der Blätter und zur Hemmung des Keimlingswachstums (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): F3). Gegenüber dem Wirkstoff Clomazone tolerante Pflanzen nehmen den Wirkstoff zwar auf, jedoch ist die Translokation deutlich reduziert und eine schnelle Metabolisierung folgt. Die hinreichende Wirksamkeit des Mittels Clomazone 360 CS gegen einjährige zweikeimblättrige Unkräuter als Vorauflaufanwendung in Winterraps und gegen Kletten-Labkraut und Vogelsternmiere in Kartoffeln vor dem Auflaufen, kurz vor dem Durchstoßen, nach dem letzten Häufeln ist belegt. Antragsgemäß ausgenommen ist die Anwendung zur Saatguterzeugung in Winterraps und zur Pflanzguterzeugung in Kartoffeln. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Resistenzen gegenüber Clomazone wurden im langjährigen Praxiseinsatz bisher nicht festgestellt. Insgesamt wird das Risiko einer Resistenzentwicklung für clomazonehaltige Herbizide als gering eingestuft. Vorübergehende Schäden an der Kulturpflanze sind nicht auszuschließen. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Durch die Anwendung von Clomazone 360 CS ist nicht mit Ertragsminderungen zu rechnen. Negative Auswirkungen auf die Qualität der Rapserträge anhand der Ergebnisse zum Tausendkorngewicht, zum Feuchtegehalt, zum Anteil grüner Samen und zum Ölgehalt sowie auf die Sortierung (Knollengröße) bei den Kartoffelerträgen waren nicht festzustellen. Der DT 90field -Wert für Clomazone im Boden liegt zwischen 105 und 197 Tagen. Für nachgebaute Folgekulturen sind Schäden durch Clomazone 360 CS bei praxisgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung im Rahmen einer üblichen Fruchtfolge nicht zu erwarten. Bei ungünstigen Witterungsbedingungen zum Zeitpunkt der Applikation (z. B. Temperaturen über 25 C) sind Schäden an benachbart wachsenden Pflanzen nicht auszuschließen. Vorsorglich wird die WP740 (Vorsicht bei benachbart wachsenden Kulturen, da Schäden möglich) und die WP 744 (Schäden an benachbart wachsenden Gehölzen möglich) erteilt. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B4). Clomazone 360 CS wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) und als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN2001) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die zulässigen Rückstandshöchstgehalte in Rapskorn und Kartoffelknollen einhaltbar sind. Die Abschätzung für die Langzeitaufnahme erfolgt basierend auf dem ADI von 0,13 mg/kg KG für Clomazone und den zulässigen Rückstandshöchstgehalten. Die NTMDI beträgt demnach <1 % des ADI-Wertes, berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (mittl. Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Dimethachlor: Die NTMDI beträgt basierend auf den bestehenden Rückstandshöchstgehalten 0,6 % des ADI- Wertes von 0,1 mg/kg KG, berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (mittl. Körpergewicht 16,15 kg) bzw. ein Kleinkind in UK von 14,5 kg Körpergewicht täglich verzehrt. Die Abschätzung ergibt, dass der ADI-Wert nur geringfügig ausgeschöpft wird und somit keine langfristige Gefährdung der Verbraucher besteht. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffs Clomazone wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirksoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Clomazone hat im Boden im Labor eine Halbwertzeit von 22 bis 153 d. In Freilandversuchen lag die DT 50 bei 16 bis 89 d, die DT 90 bei 43 bis 329 d. Die Mineralisation beträgt 31 % nach 120 d. Metaboliten > 5% treten nicht auf. Der K foc -Wert liegt zwischen 56,5 und 203. Für die PELMO-Berechnungen wird ein K foc von 120 zugrundegelegt. Modellierungen mit PELMO ergaben nach Verwendung von Freilandstudien als higher-tier-simulation keine Konzentrationen > 0,1 g/l im Grundwasser. Der Wirkstoff ist hydrolysestabil. Im Wasser-Sedimentsystem beträgt die DT 50 Wasser 41 bis 67 Tage. Der Metabolit FMC wurde in der Wasserphase mit max. 28 % gefunden. Ein weiterer Metabolit (FMC 55657) trat mit 11,8 % in der Wasserphase auf. Der Wirkstoff Clomazone hat einen Dampfdruck von 1,4 x 10-2 Pa (20 C) und ist somit als semivolatil einzustufen. Eine Windtunnelstudie zur Verflüchtigung ist gefordert Die akute Toxizität des Wirkstoffes für Vögel und Säuger liegt bei > 2000 mg/kg bw (Coturnix japonica), die Kurzzeit-LC 50 bei > 1411 mg/kg (Anas platyrhynchos) und die Langzeit-NOEC bei 96 mg/kg bw/d (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die akute LD 50 des Wirkstoffes für die Ratte bei 1370 mg/kg KG und die Langzeit-NOEC bei 100 mg/kg KG/d. Bei Gewässerorganismen ist die Kieselalge Navicula pelliculosa mit einer E b C 50 von 126,4 g/l die empfindlichste Art. Die Metaboliten weisen eine geringere Toxizität für Gewässerorganismen als der Wirkstoff. Die LC 50 des Wirkstoffes für Regenwürmer beträgt 156 mg as/kg. Zum Präparat liegen für Vögel eine Studie mit einer 500 CE Formulierung vor, die akute Toxizität beträgt auf den Wirkstoff bezogen > 1000 mg as/kg bw (Coturnix japonica). Die akute Toxizität des Mittels für die Ratte liegt bei > 2000 mg/kg. Die Risikoabschätzung für Vögel und Säuger ergibt ein vertretbares Risiko für die akuten und die Langzeitwirkungen und die Anreicherung in der Nahrungskette. Bei den Gewässerorganismen ist die Wirkstoff-E b C 50 von 126,4 g/l entscheidungsre- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS levant, zudem eine in der EU zusätzlich bewertete Studie mit der Garnele Americamysis bahia. Risikominderungsmaßnahmen im Hinblick auf run-off und Drainage sind nicht erforderlich. Bei Arthropoden liegt für die Standardarten die ER 50 bei > 0,33 bzw. 0,60 L/ha. Das Risiko ist als vertretbar anzusehen. Unvertretbare Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen sind nicht zu erwarten. Bei terrestrischen Pflanzen liegen Versuche mit verschiedenen Pflanzenarten vor. Als empfindlichste Art erwies sich Stellaria media mit einer EC 50 von 12,6 g as/ha. Die Anwendung clomazone-haltiger Pflanzenschutzmittel in Raps führte in den vergangenen Jahren durch Abdrift/Verflüchtigung bei Anwendung bei warmer Witterung zu Blattaufhellungen an empfindlichen Nichtzielpflanzen und an empfindlichen Kulturpflanzen. Daher wurden für Anwendungen im Raps spezielle Anwendungsbestimmungen erteilt. Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS 3 Anwendungen 001 Winterraps - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Ausgenommen zur Saatguterzeugung Stadium der Kultur 00 bis 05 Anwendungszeitpunkt Vor dem Auflaufen bis 5 Tage nach der Saat Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,33 l/ha in 300 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 WP734 WP740 NW642-1 WP744 Wartezeiten (F) Freiland: Raps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT145 NT146 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,02 mg/kg für Rapssamen nach praxisgerechter Anwendung von "Clomazone 360 CS" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. 002 Kartoffel - Kletten-Labkraut, Vogel-Sternmiere Antrag.: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kletten-Labkraut, Vogel-Sternmiere Kartoffel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zur Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP744 WP734 WP740 NW642-1 WH9161 Freiland Ausgenommen zur Pflanzguterzeugung Vor dem Auflaufen, kurz vor dem Durchstoßen, nach dem letzten Häufeln spritzen 0,25 l/ha in 300 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Kartoffel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT101 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Kartoffeln nach praxisgerechter Anwendung von "Clomazone 360 CS" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS N NB6641 NN1002 NN2001 NT101 NT145 NT146 NT149 NW262 NW263 NW468 NW642-1 RK050 SB001 SB010 SB110 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Das Mittel wird als schwach schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist mit einem Wasseraufwand von mindestens 300 l/ha auszubringen. Die Anwendung des Mittels muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Abweichend von den Vorgaben im Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" sind die Verwendungsbestimmungen auf der gesamten zu behandelnden Fläche einzuhalten. Die Fahrgeschwindigkeit bei der Ausbringung darf 7,5 km/h nicht überschreiten. Der Anwender muss in einem Zeitraum von einem Monat nach der Anwendung wöchentlich in einem Umkreis von 100 m um die Anwendungsfläche prüfen, ob Aufhellungen an Pflanzen auftreten. Diese Fälle sind sofort dem amtlichen Pflanzenschutzdienst und der Zulassungsinhaberin zu melden. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht Clomazone 360 CS SF SP001 SS110 SX035 SX057 WH9161 WMF3 WP734 WP740 WP744 Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): F3 Schäden an der Kulturpflanze möglich. Vorsicht bei benachbart wachsenden Kulturpflanzen, da Schäden möglich. Schäden an benachbart wachsenden Gehölzen möglich. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

16 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Clomazone 360 CS Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 360 g/l Clomazone (0864) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Clomazone:

17 ISO common name Clomazone BVL Nr CIPAC Nr. 509 CAS Nr Cl O CH 3 EWG Nr. N CH 3 O Wirkungsbereich Herbizid Summenformel und Molgewicht C 12 H 14 ClNO 2 239,7 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 2-(2-Chlorobenzyl)-4,4-dimethyl-1,2-oxazolidin-3-one 2-[(2-Chlorophenyl)methyl]-4,4-dimethyl-3-isoxazolidinone FAO-Spezifikation Mindestreinheitsgrad 960 g/kg (RL 2007/76/EG) relevante Verunreinigung(en)

18 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Clomazone Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.1.1) Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt TAS 99,5 Fisher-Johns- Schmelzpunkt- Apparatur EEC A1 Kapillarmethode EEC A1 (DSC) 33 34,7 C 25 C 31,2 32,2 C 33 C LOEP FMC: Alvarez, 1993 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) B (IIA 2.1.2) Siedepunkt PAS 99,1 EEC A2 (Siwoloboff) 282 C LOEP FMC: Brachet, 2003 (CHE ) (E ) TAS OECD 103 (Gassättigungs- Methode) 275,4 C (extrapoliert aus Dampfdruckmessungen) FMC: Hu, 1984 (CHE ) (E ) EEC A2 s. B FSG: Krack, 2008 (E ) 99.7 EEC A2 (DSC) 280 C (Sieden unter Zersetzung) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

19 B (IIA 2.1.3) B (IIA 2.2) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] 96,6 Relative Dichte TAS 96,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A2 (DSC) EEC A2 (DSC) Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur (Luftvergleichs- Pyknometer) EEC A3 (Pyknometer) EEC A3 (Pyknometer) 240 C (Zersetzung) 280 C (Zersetzung) D 4 20 = 1,31 D 4 25 = 1,187 D 4 20 = 1,294 D 4 20 = 1,78 FSG: Krack, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) FMC: Alvarez, 1993 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

20 B (IIA 2.3.1) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Dampfdruck 97,5 TAS 96,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EPA Guidelines Gassättigungsmethode EEC A3 (Effusion) 1, Pa (25 C, extrapoliert) 1, Pa (25 C, extrapoliert) 1, Pa (20 C) 2, Pa (25 C) (extrapoliert von 34 C 63 C) LOEP FMC: Hu, 1982 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Krack, 2008 (E ) EEC A4 (Dampfdruckwaage) 5, Pa (25 C) (Messungen von 20 C 28 C) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) B (IIA 2.3.2) Flüchtigkeit, Henry-Konstante Berechnung 4, Pa m 3 mol 1 (25 C) LOEP FMC: Adrian, 2000 (CHE ) (E ) 2, Pa m 3 mol 1 (20 C) FSG: Bodsch, 2009 (E ) 0,01 Pa m 3 mol 1 (25 C) CHE: Jaschke, 2010 (E )

21 B (IIA 2.4.1) Studie Aussehen: physikalischer Zustand Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] TAS 98,4 96,6 99,5 96,6 98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz visuelle Betrachtung Feststoff zähflüssig bei Raumtemperatur Flüssigkeit Feststoff Feststoff Feststoff (40 C) (20 C) kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff kristalliner Feststoff Feststoff LOEP LOEP FMC: Alvarez, 1993 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) de Ryckel, 2006 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

22 B (IIA 2.4.1) Studie Farbe Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] PAS TAS 98,4 96,6 96,6 99,5 98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz visuelle Betrachtung weiß farblos bis hellgelb farblos weiß (40 C) (20 C) farblos bis gelblich weiß (Munsell: N9.25/84.2% R) weiß weiß weiß cremefarben LOEP LOEP FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) FMC: de Ryckel, 2006 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

23 B (IIA 2.4.2) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Geruch TAS 96,6 96,6 99,5 98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz sinnesphysiologisch geruchlos leicht nach Fettsäuren marzipanartig geruchlos schwach, undefiniert schwach, undefiniert schwach aromatisch stark aromatisch FMC: Alvarez, 1993 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

24 B (IIA 2.5.1) B (IIA 2.5.2) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Spektren Spektren für relevante Verunreinigungen Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph sauer neutral basisch λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Clomazone. nicht relevant LOEP FMC: Alvarez, 1993 (CHE ) (E ) FSG: Roos, 2009 (E ) (E ) CHE: Dardemann, 2010 (E ) CHE: Hansen und Hald, 2006 (E )

25 Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.6) Löslichkeit in Wasser 97,5 EEC A6 (Kolbenmethode) 1,1 g/l (23 C) LOEP FMC: El-Naggar, 1983 (CHE ) (E ) TAS 1,1 g/l FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) 99,5 EEC A6 (Kolbenmethode) 1,40 g/l (20 C, ph 6,9) 1,34 g/l (20 C, ph 3,9) 1,35 g/l (20 C, ph 8,9) FSG: Lange, 2008 (E ) EEC A6 (Kolbenmethode) 1,15 g/l (20 C, ph 4) 1,20 g/l (20 C, ph 7) 1,23 g/l (20 C, ph 10) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

26 B (IIA 2.7) Studie Löslichkeit in organischen Lösemitteln Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] 92,7 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A6 n-heptan Toluol Aceton Acetonitril 192 g/l > 1000 g/l > 1000 g/l > 1000 g/l FMC: Brachet, 2003 (CHE ) (E ) 89,4 98,4 96,6 98,2 CIPAC MT181 EEC A6 EEC A6 CIPAC MT181 Methanol 1,2-Dichlorethan Ethylacetat Aceton Dichlormethan Ethylacetat Methanol Toluen n-heptan Methanol Aceton Xylol 1,2-Dichlorethan Ethylacetat n-heptan n-octanol Methanol Aceton Dichlormethan Ethylacetat n-hexan Toluol > 250 g/kg > 250 g/kg > 250 g/kg > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l 156 g/l alle bei 20 C > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l > 250 g/l 166 g/l > 250 g/l alle bei 20 C > 250 g/l > 250 g/l > 254 g/l > 251 g/l g/l > 250 g/l alle bei 20 C FMC: Alvarez, 1999 (CHE ) (E ) FMC: de Ryckel, 2006 (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

27 B (IIA 2.8) B (IIA 2.9.1) Studie Verteilungskoeffizient Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] 97,5 99, Hydrolyse > 99 96,6 99,6 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A8 Schüttelmethode Berechnung (ACD/LogP DB) EEC A8 Schüttelmethode EEC A8 Schüttelmethode Keine Richtlinie angegeben EEC C7 OECD 111 log P O/W = 2,54 log P O/W = 2,17 log P O/W = 2,49 (23 C) (22 C) log P O/W = 2,61 (21 C, ph 4) log P O/W = 2,69 (20 C, ph 7) log P O/W = 2,61 (21 C, ph 10) kein signifikanter hydrolytischer Abbau bei 25 C über 34 d: ph 4,65 und ph 7: Abbau nicht messbar ph 9: Abbau < 10 % stabil bei ph 4, 7 und 9; Abbau < 10% stabil bei ph 4, 7 und 9; Abbau < 10% nach 5 d und 50 C LOEP LOEP FMC: El-Naggar, 1983 (CHE ) (E ) FMC: Brachet, 2004 (CHE ) (E ) FSG: Lange, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E ) Dziedzic, 1982 (CHE ) (E ) FSG: Lange, 2008 (E ) CHE: Fitzmaurice, 2010 (E )

28 B (IIA 2.9.2) Studie Direkte Phototransformation in Wasser Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz UBA Test Guideline Phototransformation of Chemicals in Water sehr geringe Absorption bei 290 nm (ε = 8,4 L mol 1 cm 1 bei 304 nm) kein Abbau durch direkte Photolyse bei Einstrahlung von monochromatischem Licht (304 nm) über 7 d FMC: Sanders, 1995 (CHE ) (E ) OECD Guideline keine Absorption bei 290 nm, daher kein Abbau durch direkte Photolyse FSG: Lange, 2008 (E ) B (IIA 2.9.3) Quantenausbeute Berechnung nicht möglich, da kein direkter Photoabbau beobachtbar. FMC: Sanders, 1995 (CHE ) (E ) B (IIA 2.9.4) Dissoziationskonstante TAS Aufgrund der Struktur ist keine Dissoziation im relevanten ph-bereich zu erwarten LOEP FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) 99,5 OECD 112 (Titration) keine Dissoziation der Testsubstanz FSG: Bodsch, 2009 (E ) B (IIA 2.10) Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Berechnung nach Atkinson (AOP) (AOP v1.91) (AOPWIN v1.92) DT 50 = 6,8 h k = 18, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1, cm 3 ) DT 50 = 5,8 h k = 22, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1, cm 3 ) DT 50 = 5,8 h k = 21, cm 3 s 1 (OH-Radikal-Konz.: 1, cm 3 ) FMC: Völkel, 1995 (CHE ) FSG: Comb, 2008 (E ) CHE: Salomonsen, 2008 (E )

29 B (IIA2.11.1) B (IIA2.11.2) B (IIA 2.12) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz Entzündbarkeit 96,6 EEC A10 nicht entzündlich FSG: Bodsch, 2008 (E ) Selbstentzündlichkeit 90,8 96,6 98,2 Flammpunkt 90,8 96,6 98,2 EEC A15 EEC A15 EEC A 15 EEC A9 CIPAC MT 12.2 EEC A9 EEC A C 390 C 382 C > 79 C 110 C 147 C FMC: Ryckel de, 1999 (CHE ) (E ) FMC: Mak, 1999 (CHE ) (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) CHE: Tremain, 2007 (E ) FMC: Ryckel de, 1999 (CHE ) (E ) FSG: Comb, 2008 (E ) CHE: Tremain, 2007 (E )

30 B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Explosionsfähigkeit 90,8 Oberflächenspannung 96,6 98,2 90,8 99,5 98,2 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A 14 EEC A 14 EEC A 14 EEC A 5 EEC A 5 EEC A 5 OECD 115 (Ringmethode) Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag) Empfindlichkeit]. Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag, Reibung) Empfindlichkeit]. Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag, Reibung) Empfindlichkeit]. 43,5 mn/m (90 %-gesättigte Lösung; 19,2 C) oberflächenaktiv 51,2 mn/m (1 g/l, 20 C) 57,9 mn/m (0,640 g/l, 20 C) LOEP LOEP FMC: Ryckel de, 1999 (CHE ) (E ) FMC: Mak, 1999 (CHE ) (E ) FSG: Krack, 2008 (E ) CHE: Tremain, 2007 (E ) FMC: Ryckel de, 1999 (CHE ) (E ) FSG: Bodsch, 2008 (E ) CHE: Woolley und Mullee, 2007 (E )

31 Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz B (IIA 2.15) Brandfördernde Eigenschaften EEC A 17 Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften (theoretische Betrachtung). LOEP FMC: Ryckel de, 1999 (CHE ) (E ) TAS FMC: Mak, 1999 (CHE ) (E ) FMC: Champbell, 1994 (CHE ) (E ) 96,6 EEC A21 Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften FSG: Krack, 2009 (E ) EEC A 17 EEC A 21 Die Testsubstanz hat keine brandfördernden Eigenschaften CHE: Salomonsen, 2008 (E ) LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report

32 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe hellbraun III2. 1 Geruch charakteristisch III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive Das Mittel ist nicht properties III Brandfördernde Eigenschaften EEC A 21 Oxidising properties (liquids and gases) III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions explosiv. Das Mittel ist nicht brandfördernd. 365 C 7,5 bis 9,5 ( Konzentration: 1 % ) III Viskosität in-house method 1960 mpa*s ( Schergeschwindigkeit: 12 rpm; Temperatur: 40 C ) III Oberflächenspannung in-house method 62,6 mn/m ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 25 C ) III Dichte, relative CIPAC MT 3.3 Density of suspension concentrates III III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur Lagerstabilität bei niedriger Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method FAO Manual III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.3 Low Temperatur temperature stability, liquid formulations III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Spontaneität der Dispergierbarkeit CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates 1,188 Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) Das Mittel ist physikalisch stabil. ( Lagerdauer: nach 4 Gefrier-/Taucyklen (18 h/6 h; Temperatur < - 10 C) ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 0 ml ( Konzentration: 0,165 %; Standzeit: nach 1 min ) 87 %

33 III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 185 Wet sieve test III Ausgießbarkeit CIPAC MT 148 Pourability of SC III Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148 Pourability of SC III2. 9 Verträglichkeit mit anderen III4. 2 Mitteln Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten 71 % ( Konzentration: 0,2 % ) < 0,1 Gew. % Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv 4,8 Gew. % Rückstand 0,24 Gew. % Rückstand Das Mittel ist mit Fuego mischbar. Gründlich mit Wasser spülen. The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foaming, suspensibility, particle size distribution (laser diffraction) and pourability incl. rinsed residue. The pourability was significantly worse than stated by the applicant, but after rinsing comparable results could be observed. No other deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2006)