DAZIDE ENHANCE. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 39

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Daminozid Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 39 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Fine Agrochemicals Ltd., Hill End House, WR5 2RQ Worcester Wirkungsbereich Wachstumsregler Formulierungstyp Wasserlösliches Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Daminozid (0437) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 851,4 g/kg nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Dendranthema x grandiflorum Stauchen zulassen (Chrysanthemum-indicum- Hybriden) Kalanchoe Stauchen zulassen Zierpflanzen (ausgenommen: Stauchen zulassen Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum- Hybriden), Kalanchoe) Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum- Hybriden) Stauchen zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt sich um ein wasserlösliches Granulat. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006) und weisen daraufhin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Daminozide sowie für die relevanten Verunreinigungen N- nitrosodimethylamin und 1,1-Dimethylhydrazid im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Daminozid in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen in Lebensmitteln sind aufgrund des Anwendungsgebiets nicht erforderlich. Nachgefordert ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Daminozid in Boden. Bei dem Mittel handelt es sich um ein wasserlösliches Granulat zur Verwendung als Wachstumsregler im Zierpflanzenbereich. Antrag: / SVA am:

4 Der Wirkstoff Daminozid gehört zur chemischen Gruppe der Acylcohexanediones. Er wird vom Blatt aufgenommen und translokal im Blatt verteilt. Eine systemische Verteilung in der Pflanze findet nicht statt. Daminozid greift in einem späteren Stadium der Gibberelin-Synthese ein. Die Auswirkung von Daminozid auf das Längenwachstum äußert sich in einer Verkürzung der Internodien am Stängel. Behandelte Pflanzen sind im Wuchs gehemmt und zeigen eine dunklere Blattfärbung. Das Mittel wird zum Stauchen in Chrysanthemum-indicum Hybriden (Topfund Schnittchrysanthemen), Kalanchoe und Zierpflanzen im Gewächshaus beantragt. Die hinreichende Wirksamkeit von in den beantragten Anwendungen ist gegeben. Hinsichtlich der Pflanzenverträglichkeit wird die Auflage WH9152 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) für alle Anwendungen erteilt. Da Daminozid keinen Selektionsdruck ausübt, ist nicht von einer Resistenzentwicklung auszugehen. Aufgrund der Anwendung von im Gewächshaus besteht für Bienen keine Exposition. Bienen werden nicht geschädigt (B3). Für die Formulierung wurden keine Studien mit Ergebnissen zu Auswirkungen auf relevante Nützlinge vorgelegt. Ausgehend von Kenntnissen aus der Wirkstoffprüfung muss das Mittel als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft und die Auflage NN400 erteilt werden. Auswirkungen auf für die Bodenfruchtbarkeit relevante Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Daminozid sowie zum Präparat sind für die Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier ausreichend. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Rückstandsverhalten des in dem Mittel enthaltenen Wirkstoffes Daminozid ist ausreichend geprüft worden. Die vorgesehenen Anwendungen an Zierpflanzen sind im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung kann insofern hinreichend sicher ausgeschlossen werden. Die Festlegung von Wartezeiten in Tagen ist nicht erforderlich. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (Gewächshaus) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Einträge ins Grundwasser mit >0,1 µg/l über die Eintragspfade Versickerung sowie Run-off und Drainage können für den Wirkstoff und alle Metaboliten mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen des Wirkstoffs und des Präparats auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, Wasserorganismen, die Bodenfauna und terrestrische Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN400 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Anwenderschutz Antrag: / SVA am:

5 SB001 SB010 SB110 SF1891 SS110 SS120 SS2202 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Wirkstoff VH613 Im technischen Wirkstoff Daminozid darf der Gehalt an N-Nitrosodimethylamin 2,0 mg/kg und an 1,1-Dimethylhydrazid 30 mg/kg nicht überschreiten. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EB001-2 SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) EO005-2 SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Hinweise NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIA 4.2 Folgende Studien, die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung eingereicht wurden, sind vorzulegen: - White, 1999, Analytical Method M485: High Performance Liquid Chromatographic Determination of Damonozide in technical Material and formulations - White, 1999, Validation of Analytical Method M485 - White, 1999, Analytical Method M488 - White, 1999, Validation of Analytical Method M488 Begründung: Die betreffenden Studien liegen im BVL nicht vor. Antrag: / SVA am:

6 Zu: KIIIA (N-Nitrosodimethylamin und 1,1-Dimethylhydrazin) Die Anwendbarkeit der eingereichten Methode M487 für das Pflanzenschutzmittel muss zumindest mit Beispielchromatogrammen belegt werden. Begründung: Der von Ihnen eingereichte Bericht validiert die Methode M487 für das technische Material und nicht für das Pflanzenschutzmittel. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Diese müssen sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des jeweiligen Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Begründung: Die vorgelegten Sicherheitsdatenblätter stammen vom März 2006 oder früher und entsprechen nicht den aktuellen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.4 Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Daminozid (Rückstandsdefinition: Daminozid) in Boden ist vorzulegen. Als Primärmethode ist die GC/NPD- Bestimmung mit der Methode M523 von Parsons (2003) nach zusätzlicher Validierung von Smith (2006) geeignet. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für Boden ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Wirkstoff Zu: KIIA 2.11 und 2.14 Folgende Studie, die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung eingereicht wurde, ist vorzulegen: Thompson, 1999, Physico chemical testing with daminozide, Inveresk report: Begründung: Die betreffende Studie liegt im BVL nicht vor. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine Antrag: / SVA am:

7 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

8 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Daminozid Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Fine Agrochemicals Ltd. Versuchsbezeichnung FIN W-0-SG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein weißes wasserlösliches Granulat ohne charakteristischen Geruch. Es regiert weder selbstentzündlich, entzündlich, brandfördernd noch explosiv. Azidität/Alkalität, ph- Wert, Schütt- und Stampfdichte, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Nasssiebung, Abrieb, Korngrößenverteilung, Staubanteil, Grad der Auflösung und Verdünnungsstabilität, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur (54 C für 14 Tage) erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Daminozid und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SAN- CO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Daminozid nach einer Methode von Fahlberg-List Chemieprodukte GmbH (White, 1999) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18-Säule mittels UV-Detektion bei 220 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser/ Acetonitril/ Perchlorsäure (60%) ( v/v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Außerdem können in der Formulierung die in Daminozide enthaltenen relevanten Verunreinigungen N-nitrosodimethylamin und 1,1-Dimethylhydrazid nach einer Methode von Fahlberg-List Chemieprodukte GmbH (Smith, 1999) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt werden. Die Anwendbarkeit muss allerdings noch belegt werden. Antrag: / SVA am:

9 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Daminozid in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Analysemethoden zur Bestimmung von Rückständen in Lebensmitteln sind aufgrund des Anwendungsgebiets nicht erforderlich. Nachgefordert ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Daminozid in Boden. Der Wirkstoff Daminozid lässt sich nach Derivatisierung mittels GC/NPD in Boden, Wasser und Luft bestimmen. Für Wasser liegt auch eine LC-MS/MS-Methode vor. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Daminozid nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Bei dem Mittel handelt es sich um ein wasserlösliches Granulat zur Verwendung als Wachstumsregler im Zierpflanzenbereich. Der Wirkstoff Daminozid gehört zur chemischen Gruppe der Acylcohexanediones. Er wird vom Blatt aufgenommen und translokal im Blatt verteilt. Eine systemische Verteilung in der Pflanze findet nicht statt. Daminozid greift in einem späteren Stadium der Gibberelin-Synthese ein. Die Auswirkung von Daminozid auf das Längenwachstum äußert sich in einer Verkürzung der Internodien am Stängel. Behandelte Pflanzen sind im Wuchs gehemmt und zeigen eine dunklere Blattfärbung. Das Mittel wird zum Stauchen in Chrysanthemum-indicum Hybriden (Topfund Schnittchrysanthemen), Kalanchoe und Zierpflanzen im Gewächshaus beantragt. Die hinreichende Wirksamkeit von in den beantragten Anwendungen ist gegeben. Hinsichtlich der Pflanzenverträglichkeit wird die Auflage WH9152 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) für alle Anwendungen erteilt. Da Daminozid keinen Selektionsdruck ausübt, ist nicht von einer Resistenzentwicklung auszugehen. Aufgrund der Anwendung von im Gewächshaus besteht für Bienen keine Exposition. Bienen werden nicht geschädigt (B3). Für die Formulierung wurden keine Studien mit Ergebnissen zu Auswirkungen auf relevante Nützlinge vorgelegt. Ausgehend von Kenntnissen aus der Wirkstoffprüfung muss das Mittel als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft und die Auflage NN400 erteilt werden. Auswirkungen auf für die Bodenfruchtbarkeit relevante Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Gemäß den heute üblichen Anforderungen liegen hinreichend Daten zum Wirkstoff Daminozid und zum Präparat vor. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung sowie zur Anwendungssicherheit sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Des Weiteren wird auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und dem darin enthaltenen Wirkstoff Daminozid liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die vorgesehenen Anwendungen an Zierpflanzen sind im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant. Rückstandsdaten zu Erntegütern sind daher nicht erforderlich. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung kann insofern hinreichend sicher ausgeschlossen werden. Die Festlegung von Wartezeiten in Tagen ist nicht erforderlich. Rückstandshöchstgehalte werden nicht abgeleitet. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel Dazide Enhance enthält den Wirkstoff Daminozide. Antrag: / SVA am:

10 Daminozide wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 Werten von max. 0,7 d bzw. DT 90 Werten von max. 1,1 d abgebaut. Damit ist der Wirkstoff im Boden nur wenig beständig. Nach 77 d sind 55 bis 57 % des Wirkstoffs mineralisiert, die gebundenen Rückstände liegen bei 20 % nach 77 d. Einziger Metabolit ist Formaldehyd mit max. 21 % im Boden. Freilandversuche wurden nicht durchgeführt. Eine Akkumulation des Wirkstoffs im Boden, auch unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung, ist nicht zu erwarten. Aufgrund der niedrigen K foc -Werte von 18 bis 47 ist eine Versickerungsneigung von Daminozide nicht auszuschließen. PEC-Berechnungen wurden aufgrund des sehr schnellen Abbaus und der Anwendung im Gewächshaus nicht durchgeführt. Auch ein Eintrag ins Grundwasser über die Pfade Run-off und Drainage wird aus diesen Gründen nicht erwartet. Unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser können daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Daminozide ist hydrolytisch stabil. Im Wasser/Sediment-System wird Daminozide mit DT 50 -Werten von 1 d aus der Wasserphase eliminiert und findet sich bis zu 6,7 % auch im Sediment. Für das Gesamtsystem liegen die DT50-Werte in der gleichen Größenordnung. Als einziger Metabolit entsteht auch hier Formaldehyd (17 % im Wasser, 9,5 % im Sediment). Daminozide wird zu ca. 39 % mineralisiert. Mit einem Dampfdruck von <1,27 x 10-5 Pa ist Daminozide als nicht volatil einzustufen. Eine weiträumige Verteilung ist nicht zu erwarten, da die berechnete DT 50 1,3 d beträgt. Verflüchtigungsversuche wurden nicht vorgelegt. Für Vögel liegt die akute orale LD 50 von Daminozide bei >2250 mg/kg KG und die LD 50 für die Kurzzeittoxizität bei >10000 mg/kg KG/d (beide Anas platyrhynchos). Eine NOEC für die Reproduktionstoxizität wurde nicht angegeben. Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei >5000 mg/kg KG und der niedrigste relevante NOAEL bei 500 mg/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Daphnien mit einer LC 50 von 75,5 mg a.i./l. Für Fische liegt die LC 50 bei 149 mg a.i./l, die EC 50 für Grünalgen liegt bei 160 mg a.i./l und die NOEC für Lemna bei 127 mg a.i./l. Die regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration beträgt 0,76 µg/l. Wesentlich toxischer wirkt der Metabolit Formaldehyd. Die EC 50 -Werte liegen hier für Fische bei 1,84 mg/l, für Daphnien bei 14,7 mg/l und für Algen bei >0,875 mg/l. Ein Test auf Bioakkumulation wurde nicht durchgeführt, da der log P ow mit <-1,47 (ph-abhängig) unter dem Schwellenwert liegt. Zum Wirkstoff liegen keine Tests mit Nichtzielarthropoden vor. In Tests mit vergleichbaren Präparaten wurde für die empfindlichste Art Typhlodromus ein Effekt von 52 % bei umgerechnet 8500 g a.i./ha ermittelt. Für die akute Toxizität des Wirkstoffs auf Regenwürmer liegt die LC 50 bei >1000 mg/kg Substrat. In Versuchen mit Bodenmikroorganismen wurde der Schwellenwert von 25 % nicht überschritten. Terrestrische Nichtzielpflanzen wurden nicht getestet. Zum Präparat liegen lediglich zu Daphnien zusätzliche Studien vor. Hier zeigt das Präparat eine mit dem Wirkstoff vergleichbare Toxizität. Für wildlebende Vögel und Säuger, Gewässerorganismen, Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, sowie für Bodenmikroorganismen und terrestrische Nichtzielpflanzen wird das Toxizitäts-Expositions-Verhältnis gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG erreicht. Unvertretbare Auswirkungen sind daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen. Antrag: / SVA am:

11 3 Anwendungen 001 Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden) - Stauchen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Stauchen Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemumindicum-Hybriden) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Gewächshaus Erläuterung zur Kultur Topfkultur Stadium der Kultur 12 bis 59 Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je hr 2 Abstand 10 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 5 kg/ha - Erläuterungen Konzentration der Spritzbrühe maximal 0,5 % Kennzeichnungsauflagen WH9152 Wartezeiten (N) Freiland: Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden) Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist nicht rückstandsrelevant. Antrag.: / SVA am:

12 002 Kalanchoe - Stauchen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Stauchen Kalanchoe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Gewächshaus Erläuterung zur Kultur Topfkultur Stadium der Kultur 12 bis 49 Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 4,5 kg/ha - Erläuterungen Konzentration der Spritzbrühe maximal 0,3 % Kennzeichnungsauflagen WH9152 Wartezeiten (N) Gewächshaus: Kalanchoe Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist nicht rückstandsrelevant. Antrag.: / SVA am:

13 003 Zierpflanzen (ausgenommen: Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden), Kalanchoe) - Stauchen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Stauchen Zierpflanzen (ausgenommen: Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden), Kalanchoe) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Gewächshaus Stadium der Kultur 12 bis 59 Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 5 - für die Kultur bzw. je hr 5 Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 9 kg/ha - Erläuterungen Konzentration der Spritzbrühe maximal 0,6 % Kennzeichnungsauflagen WH9152 Wartezeiten (N) Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist nicht rückstandsrelevant. Antrag.: / SVA am:

14 004 Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden) - Stauchen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Zierpflanzenbau Stauchen Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemumindicum-Hybriden) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Gewächshaus Erläuterung zur Kultur Schnittchrysanthemen Stadium der Kultur 12 bis 59 Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 3 Abstand 7 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand 6 kg/ha - Erläuterungen Konzentration der Spritzbrühe maximal 0,6 % Kennzeichnungsauflagen WH9152 Wartezeiten (N) Gewächshaus: Dendranthema x grandiflorum (Chrysanthemum-indicum-Hybriden) Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist nicht rückstandsrelevant. Antrag.: / SVA am:

15 EB001-2 EO005-2 NB663 NN400 SB001 SB010 SB110 SF1891 SP001 SS110 SS120 SS2202 VH613 WH Dekodierung von Auflagen und Hinweisen SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzorganismen eingestuft. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Im technischen Wirkstoff Daminozid darf der Gehalt an N-Nitrosodimethylamin 2,0 mg/kg und an 1,1-Dimethylhydrazid 30 mg/kg nicht überschreiten. In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

16 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 851,4 g/kg Daminozid (0437) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Daminozid:

17 ISO common name Daminozide BVL No CIPAC No. 330 CAS No O EEC No H 3 C N NH O OH Function Plant growth regulator CH 3 Molecular formula and molar mass C 6 H 12 N 2 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) N-(Dimethylamino)succinamic acid Butanedioic acid mono(2,2-dimethylhydrazide) FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured None 990 g/kg (Directive 2005/53/EC) Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured N-Nitrosodimethylamine 1,1-Dimethylhydrazide max 2 mg/kg max 30 mg/kg

18 Physical and chemical properties of the active substance daminozide Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference EEC A 1 capillary method Boiling point EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation EEC A 2 (DSC) Relative density 99.9 EEC A 3 (air comparison pycnometer) Vapour pressure 97.6 Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state 99.7 TAS EEC A 4 (vapour pressure balance) 156 C C 158 C see B LOEP Gaydosh, 1988 (E ) LOEP 142 C 145 C (decomposition) LOEP d 4 20 = < 1.27 x 10 5 Pa (22 C) 1.5 x 10 6 Pa (25 C) (extrapolated from 115 C 129 C) LOEP LOEP LOEP Calculation 1.3 x 10 9 Pa m 3 mol 1 (25 C) calculated by BVL Visual assessment Appearance: colour TAS Visual assessment Appearance: odour PAS TAS Olfactory assessment Wells, 1995 (E ) Wells, 1995 (E ) Tremain, 2001 (E ) solid LOEP Wells, 1995 (E ) off-white LOEP Wells, 1995 (E ) no odour to very mild detergent-like odour Wells, 1995 (E )

19 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Study Spectra of purified active substance Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Purity [%] Method Results Comments Reference UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph no absorption >290 nm Spectra are consistent with given structure of Daminozide. LOEP Gaydosh, 1988 (E ) Batorewicz, 1992 ( ) Batorewicz, 1988 (E ) Burger, 1988 (E ) (E ) 99.9 UV/VIS UV/VIS spectrum of 1,1-dimethylhydrazine Batorewicz, 1992 ( ) OECD 105 (flask method) EEC A 6 (flask method) 180 g/l and 142 g/l (25 C) LOEP Batorewicz, 1988 (E ) Mao, 1995 (E )

20 Section (Annex point) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) Study Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference 99.4 EEC A 6 Acetone 1.47 Dichloromethane 0.1 Ethyl acetate 0.27 n-hexane < 0.02 Methanol 50 Acetonitrile 1.2 Toluene < 0.02 all in g/l at 20 C 98.5 OECD 107 (shake flask method) log P o/w = (21 C; ph 5) log P o/w = (21 C; ph 7) log P o/w = (21 C; ph 9) Hydrolysis rate 98.5 OECD 107 [ 14 C-2,2-dimethyl]-labelled: ph 5 (25 C): DT 50 = 459 d ph 7 (25 C): stable ph 9 (25 C): stable LOEP LOEP Batorewicz and Bakker, 1988 (E ) Larrivee and Parkins,1985 (E ) LOEP Lengen et al., 1984 (E ) degradation product: 1,1-dimethylhydrazine B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) Direct phototransformation in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation 99.3 OECD 112 (titration method) Atkinson calculation not required because no absorption >290 nm not submitted because no absorption >290 nm LOEP LOEP pk a = 4.68 (20 C) LOEP Tang and Rose, 1988 (E ) DT 50 = 6.05 h k = 63.7 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 5 x 10 5 cm 3 ) Schocken, 1999 (E )

21 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Purity [%] Method Results Comments Reference Flammability TAS EEC A 10 not highly flammable LOEP Tremain, 1999 (E ) Auto-flammability 99.9 EEC A 16 No ignition below melting point DAR, study required Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties TAS EEC A 14 not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) LOEP Tremain, 1999 (E ) Surface tension 99.9 OECD mn/m DAR, study required Oxidising properties TAS EEC A 17 Non-oxidising Tremain, 1999 (E ) LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report

22 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe weiß III2. 1 Geruch kein charakteristischer III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive properties Das Mittel ist nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften EEC A 17 Oxidising Das Mittel ist nicht III2. 3 Selbstentzündlichkeit (feste Stoffe) properties (solids) EEC A 16 Relative self-ignition temperature for solids III2. 3 Entzündlichkeit (feste Stoffe) EEC A 10 Flammability (solids) III Azidität/Alkalität CIPAC MT 31.2 Free acidity or alkalinity - Electrometric procedure III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph of aqueous dispersions III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 159 Pour and tap bulk density of granular materials III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 169 Tap density of WG III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.1 Accelerated storage, general methods III Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur III Benetzbarkeit CIPAC MT 53.3 Wetting of WP III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 59.3 Wet sieving (WP) III Abrieb CIPAC MT Attrition resistance of dispersible granules III Staubanteil CIPAC MT 171 Dustiness of granular formulations III Korngrößenverteilung CIPAC MT 58.3 Sieve analysis of GR III Korngrößenverteilung CIPAC MT 58.3 Sieve analysis of GR brandfördernd Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. Das Mittel ist nicht entzündlich. 230 g/kg H2SO4 / NaOH 4 ( Konzentration: 1 % ) 421 g/l ( sonstiges: Wert der Schüttdichte ) 440 g/l ( sonstiges: nach 50 Hüben ) physikalisch und chemisch stabil ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 2 a 4 s 10 ml ( Konzentration: 0,003 %; Standzeit: nach 1 min; sonstiges: CIPAC-Wasser D ) 0,02 Gew. % 99,92 Gew. % 3,7 mg 710 µm ( sonstiges: <= 10 % ) 850 µm ( sonstiges: >= 90 % ) - 7 -

23 III Fließfähigkeit CIPAC MT 172 Flowability of WG after heat test under pressure III2.8 III2.8 III4. 2 Grad der Auflösung und Verdünnungsstabilität Grad der Auflösung und Verdünnungsstabilität Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability of SG formulation CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability of SG formulation 0 Gew. % Rückstand 0,05 max. % Rückstand nach 18 h 0,18 max. % Rückstand nach 5 min Gründlich mit Wasser spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, ph, bulk and tap density, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C), wettability, persistent foaming, dilution stability, particle size distribution (laser diffraction), content of dust/fines, attrition and flowability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2006)