Envidor. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 3

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Spirodiclofen Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 3 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Anlage 4 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Bewertungsbericht der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft Bewertungsbericht des Bundesinstitutes für Risikobewertung Bewertungsbericht des Umweltbundesamtes Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA, Elisabeth-Selbert-Straße 4 a, Langenfeld Wirkungsbereich Akarizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Spirodiclofen (1031) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 240 g/l ja Endfassung der Monographie ist verteilt ( D = RMS) bzw. eingegangen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Kernobst Spinnmilben zulassen Kernobst Apfelrostmilbe (Aculus schlechtendali) zulassen Birne Birnenblattsauger (Psylla piri) zulassen Erdbeere Spinnmilben zulassen Weinrebe Spinnmilben zulassen Weinrebe Spinnmilben zulassen Hopfen Spinnmilben nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein wässriges Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung im Hopfen-, Obst- und Weinbau. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Spirodiclofen und für die Formulierung stehen valide Analysenmethoden zur Verfügung. Spirodiclofen ist ein vorwiegend akarizider, nicht systemischer Wirkstoff. Er wirkt als Kontaktmittel gegen alle Entwicklungsstadien von Milben, einschließlich der Eier. Der Wirkstoff gehört zur chemischen Klasse der Tetronsäuren und greift in die Lipidsynthese ein. Eine Kreuzresistenz zu Wirkstoffen aus anderen Wirkstoffklassen ist bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff besitzt darüber hinaus eine ausgezeichnete Kulturpflanzenverträglichkeit. Das Mittel soll antragsgemäß in Kernobst, Erdbeeren, Wein und Hopfen zur Bekämpfung von Spinnmilben, in Kernobst gegen Apfelrostmilben und in Birnen gegen den Birnenblattsauger (Psylla piri) eingesetzt werden. Der Nachweis der hinreichenden Wirksamkeit liegt vor. Es liegen keine Untersuchungen zum Grenzaufwand vor. Da die Wirksamkeit bei älteren Larvenstadien Antrag: / SVA am:

4 nachlässt sowie vor dem Hintergrund einer einmaligen Applikation ist eine Reduzierung der Aufwandmenge nicht zu empfehlen. Phytotoxische Wirkungen auf Pflanzen sind nicht bekannt. Das Mittel beeinträchtigt weder Qualität noch Quantität der Ernteerzeugnisse. Erkenntnisse über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Da Spinnmilben zur Resistenzentwicklung neigen wird die Auflage WW709 (Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden) erteilt. Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I. S. 1410, beachten (NB6611). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen der Arten Chrysoperla carnea (Florfliege) (NN170) und Pardosa spp. (Wolfsspinnen) (NN130 und NN1303) und schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung wird die Funktion der für die Bodenfruchtbarkeit wichtigen Makro- und Mikroorganismen nicht nachhaltig beeinträchtigt. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Spirodiclofen in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Spirodiclofen sowie zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Mit Ausnahme der beantragten Anwendung an Hopfen sind schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Rückstandsverhalten des in dem Mittel enthaltenen Wirkstoffes Spirodiclofen ist ausreichend geprüft worden. Aus der Rückstandsdatenlage ist zu schließen, dass eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher durch die Aufnahme von Spirodiclofen-Rückständen mit der Nahrung als unwahrscheinlich anzusehen ist. Höchstmengen für Lebensmittel wurden bisher noch nicht festgelegt. Eine Anreicherung des Wirkstoffs Spirodiclofen und seiner Hauptabbauprodukte im Boden als Folge der vorgesehenen Anwendungen wie auch schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser sind auszuschließen. Zum Schutz von Gewässerorganismen und Nichtziel-Arthropoden sind zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Form von Anwendungsbestimmungen (Einhaltung von Abständen zu Nichtzielflächen bzw. Einsatz abdriftmindernder Applikationstechnik) zu erteilen um unvertretbare Auswirkungen auszuschließen, während dies hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf Wirbeltiere, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen nicht erforderlich ist. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xn Gesundheitsschädlich RA027 Enthält Spirodiclofen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RX053 R 53 : Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Antrag: / SVA am:

5 BBA-Ausw. Bienen NB6611 Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Ausw. Arthropoden NN234 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Naturhaushalt NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. NW604 Die Anwendungsbestimmung, mit der ein Abstand zum Schutz von Oberflächengewässern festgesetzt wurde, gilt nicht in den durch die zuständige Behörde besonders ausgewiesenen Gebieten, soweit die zuständige Behörde dort die Anwendung genehmigt hat. Einstufg/Kennzeichn RX040 R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF189 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Einstufg/Kennzeichn SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Anwenderschutz SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS120 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS210 Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS220 Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SS522 Kopfhaube mit Gesichtsschutz tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels in Raumkulturen. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Antrag: / SVA am:

6 Einstufg/Kennzeichn SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NN130 NN1303 NN170 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Pardosa agrestis (Wolfsspinne) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: OECD KIIIA bzw. OECD KIIIA1 7.9 Für den Beistoff Beistoffname ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der REACH Verordnung 1907/2006/EG bzw. der Richtlinie 91/155/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/58/EG, beizufügen, welches sich auf dem neuesten wissenschaftlich technischen Stand befindet. Alternativ muss vom Hersteller des Beistoffes bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich technischen Stand befinden. Rückstandsanalytik Zu: EG KIIA (OECD KIIA 4.3) Folgende Unterlagen sind innerhalb von 12 Monaten vorzulegen: Die Analysenmethode zur Bestimmung von Spirodiclofen in Hopfen ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Rückstandsverhalten Zu: EG KIIA 6.5 (OECD KIIA 6.5) Vorlage von Daten zu den Rückständen des Metaboliten BAY 2740-enol im Bier. Studie No. RA-3110/03 (R.Schöning, M. Hoffmann, T.Freitag (2005) Determination of the residues of BAJ 2740 in Hop Processed Commodities Following Spray Application of BAJ 2740 (240 SC) in the Field in Germany ) Begründung: In der zitierten Studie wurde das Bier nur auf Rückstände des unveränderten Wirkstoffs Spirodiclofen analysiert (Rückstandsdefinition für pflanzliche Lebensmittel). Spirodiclofen ist aber oberhalb eines ph-wertes von 4 nicht hydrolysestabil, so dass anzunehmen ist, dass das Hydrolyseprodukt BAY 2740-enol während des Brauprozesses gebildet wurde und ein Vorhandensein im Bier nicht ausgeschlossen werden kann. Dieser toxikologisch relevante Stoff ist Hauptprodukt im tierischen Antrag: / SVA am:

7 Metabolismus und bildet die Rückstandsdefinition für Lebensmittel tierischen Ursprungs (BAY 2740-enol = Spirodiclofen-Enol). 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen BBA erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA SC - Spirodiclofen (1031) 240 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung 1.9 Höchstmengen Spirodiclofen (1031) 1.10 Beschränkungen und Verbote (national) 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Antrag: / SVA am:

8 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Spirodiclofen Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Bayer CropScience Versuchsbezeichnung BAY A-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein weißes, charakteristisch riechendes Suspensionskonzentrat, welches weder explosionsfähig noch entzündlich ist, noch brandfördernde Eigenschaften besitzt. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Spirodiclofen nach zwei Bayer-Methoden (Teller, 1997 und Odendahl, 2000) mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes noch nicht zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

9 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Spirodiclofen in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für Hopfen ist eine Validierung in einem unabhängigen Labor nachgefordert. Der Wirkstoff Spirodiclofen lässt sich mittels GC (-ECD, -MS) und LC-MS/MS bestimmen. Außerdem liegen Methoden zur Bestimmung des Enol-Metaboliten in Boden und Wasser mittels LC- MS/MS vor. In pflanzlichen Lebensmitteln lässt sich Spirodiclofen mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. Für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind keine Methoden erforderlich, da Spirodiclofen nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Spirodiclofen ist ein vorwiegend akarizider, nicht systemischer Wirkstoff. Er wirkt als Kontaktmittel gegen alle Entwicklungsstadien von Milben, einschließlich der Eier. Der Wirkstoff gehört zur chemischen Klasse der Tetronsäuren und greift in die Lipidsynthese ein. Eine Kreuzresistenz zu Wirkstoffen aus anderen Wirkstoffklassen ist bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff besitzt darüber hinaus eine ausgezeichnete Kulturpflanzenverträglichkeit. Das Mittel soll antragsgemäß in Kernobst, Erdbeeren, Wein und Hopfen zur Bekämpfung von Spinnmilben, in Kernobst gegen Apfelrostmilben und in Birnen gegen den Birnenblattsauger (Psylla piri) eingesetzt werden. Der Nachweis der hinreichenden Wirksamkeit liegt vor. Es liegen keine Untersuchungen zum Grenzaufwand vor. Da die Wirksamkeit bei älteren Larvenstadien nachlässt sowie vor dem Hintergrund einer einmaligen Applikation ist eine Reduzierung der Aufwandmenge nicht zu empfehlen. Phytotoxische Wirkungen auf Pflanzen sind nicht bekannt. Das Mittel beeinträchtigt weder Qualität noch Quantität der Ernteerzeugnisse. Erkenntnisse über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Da Spinnmilben zur Resistenzentwicklung neigen wird die Auflage WW709 (Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden) erteilt. Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I. S. 1410, beachten (NB6611). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen der Arten Chrysoperla carnea (Florfliege) (NN170) und Pardosa spp. (Wolfsspinnen) (NN130 und NN1303) und schwach schädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) (NN234) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung wird die Funktion der für die Bodenfruchtbarkeit wichtigen Makro- und Mikroorganismen nicht nachhaltig beeinträchtigt. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Spirodiclofen und das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Mit Ausnahme der beantragten Anwendung an Hopfen sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR verwiesen. Antrag: / SVA am:

10 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Mittels und dem darin enthaltenen Wirkstoff Spirodiclofen liegen ausreichende Untersuchungen vor. Höchstmengen für Lebensmittel wurden bisher noch nicht festgelegt. Eine Abschätzung der chronischen Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI- Berechnung auf Basis vorgeschlagener Höchstmengen, Deutsches VELS-Modell mit Verzehrsmengen eines zwei bis unter fünfjährigen Kindes mit einem Körpergewicht von kg) ergibt für Spirodiclofen eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0.015 mg/kg KG) von 16 %. Das Risiko einer akuten Schädigung durch die Aufnahme von Rückständen mit der Nahrung wird ebenfalls akzeptabel eingeschätzt. Basierend auf dem VELS Modell lässt sich mit der NESTI- Gleichung eine Ausschöpfung der ARfD (0,1 mg/kg KG) zwischen 5,2 % (Trauben) und 7,3 % errechnen. Für Bier ergibt sich mangels geeigneter Verzehrsdaten aus dem VELS-Modell (Exposition des Kindes) unter Berücksichtigung des PSD-Modells aus dem Vereinigten Königreich eine rechnerische Ausschöpfung der ARfD von < 1 %. Insgesamt ist eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel mit dem akariziden Wirkstoff Spirodiclofen ist vorgesehen für Anwendungen mit Spritz- bzw. Sprüh-Applikation im Gemüse-, Obst- und Weinbau sowie in Hopfen. Spirodiclofen wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 von 1,1 13 d rasch abgebaut. Es entsteht dabei eine Reihe von Hauptabbauprodukten, darunter im ersten Schritt als Produkt der Esterhydrolyse die Tetronsäure ( Enol ) M01 (bis zu 52 % AR) sowie weitere Produkte (M16 bis zu 40 % AR, M17 bis 44 % AR, M18 bis 16 % AR), die ihrerseits einem weiteren Abbau unterliegen (DT 50 : 2 10 d, 3,5 11 d, 0,6 26 d bzw. 3,8 49 d). Eine Anreicherung sowohl des Wirkstoffs als auch der Hauptabbauprodukte im Boden ist damit nicht zu erwarten. Der Wirkstoff ist aufgrund seiner sehr starken Sorption im Boden als immobil einzustufen, während den Metaboliten (außer M17) eine hohe Mobilität zuzuordnen ist. Die Ergebnisse der Modellrechnungen zur Versickerung zeigen, dass als Folge der vorgesehenen Anwendungen eine Verlagerung in das Grundwasser in Konzentrationen > 0.1 µg/l sowohl für den Wirkstoff als auch für die Hauptabbauprodukte nicht zu erwarten ist. Der Wirkstoff wird in alkalischer Lösung schnell zu M01 hydrolysiert (DT 50 bei ph 9/25 C: 1,9 d), während die Hydrolyse in neutralem und leicht saurem Milieu deutlich langsamer verläuft. Im Wasser/Sediment-System konkurrieren die rasche Verlagerung des Wirkstoffs in die Sedimentphase und der hydrolytische Abbau zu M01. Im Gesamtsystem vollzieht sich der 90%-ige Wirkstoffabbau innerhalb von 14 d. Das Reaktionsprodukt M01 wird sowohl in der Wasser- (bis zu 87 % AR) als auch in der Sediment-Phase (bis zu 30 %) gefunden und ist unter den Bedingungen der unbelichteten Wasser/Sediment-Studie offenbar persistent, unterliegt jedoch bei Bestrahlung in natürlichem Wasser einem raschen Abbau. Spirodiclofen weist einen geringen Dampfdruck und keine nennenswerte Verflüchtigungsneigung auf. Eine Anreicherung bzw. weiträumige Verlagerung in der Atmosphäre ist auch aufgrund des raschen photochemisch-oxidativen Abbaus (Reaktion mit OH-Radikalen) nicht zu erwarten. Die Toxizität des Wirkstoffs gegenüber Vögeln und Säugern ist gering ausgeprägt. Zur Aufklärung möglicher Auswirkungen des Wirkstoffs bzw. Metaboliten auf den Hormonhaushalt wurden zusätzliche Untersuchungen an Säugetieren und Fischen durchgeführt, deren Ergebnisse eine Beurteilung im Rahmen des Zulassungsverfahrens ermöglichen. Unter den Gewässerorganismen erweisen sich Fische (hier besonders die frühen Lebensstadien) und Invertebraten als besonders empfindlich, eine längerfristige Exposition ist jedoch aufgrund der raschen Verlagerung und Hydrolyse des Wirkstoffs nicht gegeben. Als bewertungsrelevanter Toxizitäts-Endpunkt wird die NOEC von 11,1 µg as/l aus dem langfristigen Test mit Daphnien herangezogen. Das Hydrolyseprodukt M01 zeigt in den Tests eine deutlich geringere Toxizität gegenüber Gewässerorganismen als der Wirk- Antrag: / SVA am:

11 stoff. Für den Wirkstoff wurde in Fischen ein Biokonzentrationsfaktor von 530 ermittelt, es erfolgt allerdings eine rasche Elimination (CT 50 0,79 d). Unter den geprüften Nichtziel-Arthropoden erwies sich die Raubmilbe Typhlodromus pyri als empfindlichste Art, als bewertungsrelevante Toxizität wird die ER 50 von 2,3 g as/ha aus dem erweiterten Labortest herangezogen. Aufgrund der Toxizität von Spirodiclofen gegenüber Gewässerorganismen und Nichtziel-Arthropoden sind zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (Einhaltung von Abständen bei der Anwendung bzw. Einsatz abdriftmindernder Applikationstechnik) erforderlich, um unvertretbare Auswirkungen durch Einträge des Mittels in Nichtzielflächen auszuschließen. Unvertretbare Auswirkungen auf Wirbeltiere, Regenwürmer, Bodenmikroorganismen und Pflanzen als Folge der vorgesehenen Anwendungen sind nicht zu erwarten. Da der Wirkstoff als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen ist, jedoch keine erhebliche akute Toxizität gegenüber aquatischen Organismen zeigt, ist eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung des Pflanzenschutzmittels mit R53 (Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.) erforderlich. Antrag: / SVA am:

12 001 Kernobst - Spinnmilben 3 Anwendungen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Spinnmilben Kernobst Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 69 bis 85 Anwendungszeitpunkt Bei Befall, unter Beachtung der Schadensschwelle Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,2 l/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen WW709 Wartezeiten 14 Tage Freiland: Kernobst Anwendungsbestimmungen NT103 NW607 reduzierte Abstände: 50% 20 m, 75% 15 m, 90% 5 m VA260 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bisher wurde keine Höchstmenge für Spirodiclofen festgelegt. Das BfR schlägt basierend auf den eingereichten Unterlagen für Kernobst einen Wert von 0,1 mg/kg vor. Basierend auf den Expositionsabschätzungen zur Kurz- und Langzeitaufnahme bestehen unter Berücksichtigung der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffes keine Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Gefährdung des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung. Antrag.: / SVA am:

13 002 Kernobst - Apfelrostmilbe (Aculus schlechtendali) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Apfelrostmilbe (Aculus schlechtendali) Kernobst Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 69 bis 85 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Kernobst Anwendungsbestimmungen NT103 NW607 reduzierte Abstände: 50% 20 m, 75% 15 m, 90% 5 m VA260 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Nach der Blüte, bei Befall, unter Beachtung der Schadensschwelle spritzen oder sprühen 0,2 l/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bisher wurde keine Höchstmenge für Spirodiclofen festgelegt. Das BfR schlägt basierend auf den eingereichten Unterlagen für Kernobst einen Wert von 0,1 mg/kg vor. Basierend auf den Expositionsabschätzungen zur Kurz- und Langzeitaufnahme bestehen unter Berücksichtigung der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffes keine Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Gefährdung des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung. 003 Birne - Birnenblattsauger (Psylla piri) Antrag.: / SVA am:

14 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Birnenblattsauger (Psylla piri) Birne Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus bei 30 % Schlupf aus den Eiern Stadium der Kultur ab 72 Anwendungszeitpunkt Nach der Blüte, bei Befall Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,2 l/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Birne Anwendungsbestimmungen NT103 NW607 reduzierte Abstände: 50% 20 m, 75% 15 m, 90% 5 m VA260 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bisher wurde keine Höchstmenge für Spirodiclofen festgelegt. Das BfR schlägt basierend auf den eingereichten Unterlagen für Kernobst einen Wert von 0,1 mg/kg vor. Basierend auf den Expositionsabschätzungen zur Kurz- und Langzeitaufnahme bestehen unter Berücksichtigung der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffes keine Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Gefährdung des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung. 004 Erdbeere - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Antrag.: / SVA am:

15 Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Spinnmilben Erdbeere Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus bei Befall Stadium der Kultur ab 91 Anwendungszeitpunkt Nach der Ernte, bei Befall Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 0,8 l/ha in 2000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW709 Wartezeiten (F) Freiland: Erdbeere Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bei der Nach-Ernte-Behandlung von Erdbeeren mit dem Wirkstoff Spirodiclofen ist aufgrund des schnellen Wirkstoffabbaus im Boden und der geringen Translokation innerhalb der Pflanze nicht mit Rückständen im Erntegut zu rechnen. Antrag.: / SVA am:

16 005 Weinrebe - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Spinnmilben Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Tafel- und Keltertraube Stadium der Kultur ab 69 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WW709 Nach der Blüte, bei Befall, unter Beachtung der Schadensschwelle spritzen oder sprühen 0,4 l/ha in 1000 l Wasser/ha Wartezeiten 14 Tage Freiland: Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bisher wurde keine Höchstmenge für Spirodiclofen festgelegt. Das BfR schlägt basierend auf den eingereichten Unterlagen für Trauben einen Wert von 0,1 mg/kg vor. Basierend auf den Expositionsabschätzungen zur Kurz- und Langzeitaufnahme bestehen unter Berücksichtigung der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffes keine Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Gefährdung des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung. Antrag.: / SVA am:

17 006 Weinrebe - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Spinnmilben Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Tafel- und Keltertraube Stadium der Kultur 69 bis 85 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WW709 Nach der Blüte, bei Befall, unter Beachtung der Schadensschwelle spritzen oder sprühen 0,64 l/ha in 1600 l Wasser/ha Wartezeiten 14 Tage Freiland: Weinrebe (Tafel- und Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Bisher wurde keine Höchstmenge für Spirodiclofen festgelegt. Das BfR schlägt basierend auf den eingereichten Unterlagen für Trauben einen Wert von 0,1 mg/kg vor. Basierend auf den Expositionsabschätzungen zur Kurz- und Langzeitaufnahme bestehen unter Berücksichtigung der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffes keine Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Gefährdung des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung. Antrag.: / SVA am:

18 007 Hopfen - Spinnmilben Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Hopfenbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Spinnmilben Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Hopfen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 51 bis 71 Anwendungszeitpunkt Nach Erreichen der Schadensschwelle Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand 1,8 l/ha in 1200 bis 3300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW709 Wartezeiten 14 Tage Freiland: Hopfen Anwendungsbestimmungen NT109 NW607 reduzierte Abstände: 75% 20 m, 90% 10 m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Toxikologie/Exposition des Anwenders zulassungsfähig Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Für den Wirkstoff wurden bisher noch keine Höchstmengen festgesetzt. Für die Anwendung an Hopfen wird eine Höchstmenge von 30 mg/kg vorgeschlagen. Die Bewertung des BfR hat ergeben, dass eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher durch die Aufnahme von Spirodiclofen-Rückständen mit der Nahrung (Bier) als unwahrscheinlich anzusehen ist. Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Berechnung der Anwenderexposition mit dem Deutschen Modell für die traktorgekoppelte Ausbringung von in Hopfen unter Berücksichtigung der möglichen persönlichen Schutzausrüstung hat mit einer Ausschöpfung von 206,6% eine deutliche Überschreitung des AOEL- Wertes ergeben. Bei der aufgrund der Kulturhöhe nicht als praktikabel erachteten handgeführten Ausbringung des Mittels ergab sich unter Berücksichtigung persönlicher Schutzausrüstung mit einer berechneten Ausschöpfung von 109,2% ebenfalls eine Überschreitung des AOEL-Wertes. Antrag.: / SVA am:

19 NB6611 NN130 NN1303 NN170 NN234 NT103 NT109 NW264 NW468 NW604 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird als bienengefährlich eingestuft (B1). Es darf nicht auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht werden; dies gilt auch für Unkräuter. Bienenschutzverordnung vom 22. Juli 1992, BGBl. I S. 1410, beachten. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Pardosa agrestis (Wolfsspinne) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendungsbestimmung, mit der ein Abstand zum Schutz von Oberflächen- Antrag.: / SVA am:

20 NW607 NW609 RA027 RX040 RX043 RX053 SB001 SB110 SE110 SF189 SK012 SP001 SS110 SS120 SS210 SS220 gewässern festgesetzt wurde, gilt nicht in den durch die zuständige Behörde besonders ausgewiesenen Gebieten, soweit die zuständige Behörde dort die Anwendung genehmigt hat. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu O- berflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. Enthält Spirodiclofen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich R 53 : Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistie- Antrag.: / SVA am:

21 SS522 SS610 SX002 SX013 SX024 SX035 SX046 VA260 WW709 Xn fel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Kopfhaube mit Gesichtsschutz tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels in Raumkulturen. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Zum Schutz von umstehenden Personen ("bystander") muss die Anwendung des Mittels in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen immer mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln aus anderen Wirkstoffgruppen verwenden. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

22 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 240 g/l Spirodiclofen (1031) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Spirodiclofen:

23 ISO common name CAS Nr Spirodiclofen BVL Nr CIPAC Nr. 737 Cl EWG Nr. O O Cl Wirkungsbereich Akarizid O O Summenformel und Molgewicht C 21 H 24 Cl 2 O g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 3-(2,4-Dichlorphenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-dimethylbutyrat 3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-dimethylbutanoate FAO-Spezifikation Mindestreinheit des technischen Wirkstoffs relevante Verunreinigung(en) keine 965 g/kg (Richtlinie 2010/25/EU) 3-(2,4-dichlorphenyl)-4- hydroxy-1-oxaspiro[4.5] dec-3-en-2-on (BAJ enol): 6 g/kg, N,N-dimethylacetamid: 4 g/kg

24 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Spirodiclofen B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99 EEC A 1 (Schmelzmikrosk op) Siedepunkt EEC A 2 (DSC) Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur 99 OECD 113 (DTA) Relative Dichte 99 EEC A 3 (Ultra- Pyknometer) Dampfdruck 99.0 OECD 104 EEC A4 (Gassättigungsm.) Flüchtigkeit, Henry Konstante Aussehen: physikalischer Zustand Berechnung 99 Visuelle Betrachtung Farbe 99 Visuelle Betrachtung 94.8 C Krohn, 1997 (CHE ) siehe B keine exotherme Reaktion bis 350 C Gewichtsverlust ab 160 C Krohn, 1997 (CHE ) D 4 20 = 1.29 g/cm³ Krohn, 1997 (CHE ) 2.8 x 10-7 Pa (20 C), 7 x 10-7 Pa (25 C), extrapoliert von Messungen bei C; Sättigungskonzentration: µg/m³ (20 C) 2 x 10-3 Pa m 3 mol -1 (20 C) berechnet aus Wasserlöslichkeit und Dampfdruck Krohn, 1997 (CHE ) Krohn, 1997 (CHE ) fest (Pulver) Krohn, 1997 (CHE ) weiß Krohn, 1997 (CHE )

25 B (IIA 2.4) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Geruch 99 sinnesphysiologi sch Methode Ergebnis Kommentar Referenz geruchlos Krohn, 1997 (CHE ) B (IIA 2.5) Spektren 99 UV/VIS OECD 101 λ max [nm] ε Kaußmann, 1997 (CHE ) IR NMR MS Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln UV/VIS; IR NMR; MS 99 EEC A 6 (Säulen-Elution- Methode) 50 µg/l ph 4 (gepuffert) (20 C) 190 µg/l ph 7, 20 C 99 Aceton > 250 Acetonitril > 250 Dichlormethan > 250 Dimethylsulfoxid 75 Ethylacetat > 250 n-heptan 20 1-Octanol 44 PEG 24 2-Propanol 47 Xylene > 250 alle in g/l, 20 C nicht relevant Krohn, 1997 (CHE ) Bogdoll, B.; Strunk, B., 2005 (M ) Krohn, 1997 (CHE )

26 B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) Studie Verteilungskoeffizie nt Hydrolyse Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz 99 OECD 107 (Schüttelmethod e) radioc hemisc he Reinhe it > 99 EPA 161-1, EC 95/36/EC log P o/w = 5.83 ph 4 (gepuffert) (20 C) log P o/w = 5.1 at 23 C and ph 7 [dihydrofuranone-3-14 C] DT 50 (1. Ordnung): bei 25 C: 63.6 d (ph 4), 30.8 d (ph 7), 1.9 d (ph 9); bei 20 C (extrapoliert von Messungen bei 25 und 50 C): d (ph 4); 52.1 d (ph 7), 2.5 d (ph 9); Hauptabbauprodukt: BAJ2740-enol (bis 100 % bei ph 9/30 d), vollständige Hydrolyse der Esterfunktion) Krohn, 1997 (CHE ) Bogdoll, B.; Wiche, A., 2005 (PA05/028) Babczinski, 2000 (WAS )

27 B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) Studie Direkte Phototransformation in Wasser Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] radioc hemisc he Reinhe it jeweils > 99 Methode Ergebnis Kommentar Referenz EPA (Wegen der sehr starken Adsorption des Wirkstoffs an den Glasoberflächen wurden die Versuche mit einem Lösemittelzusatz von 20 % Acetonitril durchgeführt.) Quantenausbeute 97.5 ECETOC, UBA Guideline Phototransform ation in water Berechnung (GC-Solar, Frank und Klöpffer) Dissoziationskonsta nte (pk a ) Stabilität in Luft, indirekte Phototransformation Berechnung nach Atkinson (AOPWin 1.87) [dihydrofuranone-3-14 C], [cyclohexyl-1-14 C] Nach kontinuierlicher Bestrahlung mit Xe- Lampe (cut-off < 290 nm) für 19 d bzw. 17 d bei 25 C: Dihydrofuranon-Label, ph , keine Hauptabbauprodukte außer CO 2 (21.8 % AR / 19 d), DT 50 (1. Ordnung, ohne Korrektur gegen unbestrahlte Kontrolle): 28.8 d bei ph 4 In zusätzlichen Versuchen mit Cyclohexyl- Label ebenfalls keine Hauptabbauprodukte, langsamerer Abbau (zugeschrieben den niedrigeren ph-werten von ), DT 50 (1. Ordnung, ohne Korrektur gegen unbestrahlte Kontrolle): 99.4 d Φ = 1.44 x 10-2 (polychromatisches Licht) berechnete Umwelthalbwertzeiten für die direkte Photolyse: 80 d bis > 1 a (50 N) Direkte Photolyse wird nur in geringem Maße zu Abbauvorgän gen beitragen. Stupp, Brumhard, 2000 (LUF ) Hellpointner, 1998 (LUF ) nicht bestimmbar Linke-Ritzer, 2005 (M ) DT 50 = 3.9 h k = cm 3 molecule -1 s -1 (OH-Radikal-Konz. von molecules cm -1 ) je nach Berechnung bis max. DT 50 = 7 h Hellpointner, 1998 LUF

28 B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz Entzündbarkeit 97.8 EEC A10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen Selbstentzündlichke it 97.8 EEC A 16 Bis 420 C wurde keine Selbstentzündlichkeit beobachtet. Flammpunkt EEC A 9 Nicht anwendbar Explosionsfähigkeit 97.8 EEC A 14 Das untersuchte Material stellt keine Explosionsgefahr dar [thermische und mechanische (Schlag und Reibung) Empfindlichkeit]. Oberflächenspannu ng Brandfördernde Eigenschaften Eberz, 1998 (CHE ) Eberz, 1998 (CHE ) Eberz, 1998 (CHE ) EEC A 5 nicht erforderlich, da Löslichkeit < 1 mg/l Krohn, 1997 (CHE ) EEC A17 Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf brandfördernde Eigenschaften.