Tomigan 200. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. (als) 1-Methyl-heptylester. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

Transkript

1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Fluroxypyr (als) 1-Methyl-heptylester Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 24 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Feinchemie Schwebda GmbH, Edmund-Rumpler-Str. 6, Köln Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluroxypyr (0666) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) 1-Methyl-heptylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 200 g/l ja Wirkstoff ist in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen. 288 g/l ja Wirkstoff ist in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Winterweichweizen, Wintergerste, Einjährige zweikeimblättrige Un- Wintertriticale, Winterroggen kräuter Winterweichweizen, Wintergerste, Kletten-Labkraut Winterroggen, Wintertriticale Sommerweichweizen, Sommergerste, Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Sommerhafer 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen zulassen zulassen Bei handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffvariante Fluroxypyr-Methylheptylester im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC- Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffvariante Fluroxypyr-Methylheptylester in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akround basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben wer- Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht den Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Winter- und Sommergetreide und gegen Klettenlabkraut zur Spätanwendung in Wintergetreide ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Für die Anwendung in Wintergetreide ist die Kulturverträglichkeit mit Ausnahme der Spätanwendung in Winterroggen gegeben. Die Auflage WP778 wird für die Spätanwendung in Wintergetreide (Bei Roggen Ertragsminderung möglich) erteilt. Phytotoxische Schäden können bei der Anwendung in Sommergetreide nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind in Deutschland zwar bisher keine Resistenzentwicklungen beobachtet worden. Jedoch kann aufgrund der inzwischen weltweit festgestellten Resistenzen gegen synthetische Auxine die Entstehung von Resistenzen gegenüber Herbiziden der HRAC-Gruppe O auch in Deutschland nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Kennzeichnungsauflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben) erteilt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) sowie als schädigend für die Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in den beantragten Kulturen ist der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Fluroxypyr in Getreidekorn einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter aeroben Bedingungen die Metaboliten DCP (Metabolit 2) und DMP (Metabolit 3). DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Für den Wirkstoff und die Metaboliten ist nicht mit Einträgen >0,1 µg/l in das Grundwasser zu rechnen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Gewässerorganismen, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Für Nichtzielpflanzen sind Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Für eine abschließende Risikobewertung werden Unterlagen zu den Auswirkungen der Metaboliten DMP auf Bodenorganismen und Auswirkungen des Mittels für aquatische höhere Pflanzen nachgefordert. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX037 R 37 : Reizt die Atmungsorgane RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden RX065 R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX023 S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX039 S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden SX062 S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN3842 Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht betreten. JKI-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN160 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA Zusammenfassende Bewertung des Resistenzrisikos Da die Abschätzung für Papaver rhoeas und Stellaria media gemäß den Bewertungsgrundsätzen des Antragstellers zu einem hohen Resistenzrisiko führt, sind entsprechend der genannten Richtlinie Unterlagen zur Sensitivität unterschiedlicher Populationen dieser Arten vorzulegen. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Bitte um Klärung welcher Beistoff verwendet wird. Außerdem ist für den Beistoff umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Im Dokument JIII wird der Beistoff X aufgeführt, Sie haben aber ein Sicherheitsdatenblatt zu Beistoff X eingereicht. Für das eingereichte Sicherheitsdatenblatt liegt keine Aktualitätsbescheinigung vor. Zu: KIIIA bzw.kiiia1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Für das eingereichte Sicherheitsdatenblatt liegt keine Aktualitätsbescheinigung vor. Naturhaushalt Zu: KIIIA Auswirkungen auf terrestrische Pflanzen. - Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zu den Auswirkungen der Formulierung auf Solanum lycopersicum in einem Vegetative Vigour Test innerhalb von 12 Monaten. Begründung: Für die hier beantragte Formulierung wurde ein Seedling Emergence Test und ein Vegetative Vigour Test vorgelegt. In den Studien wurden 6 Arten getestet. Für Fluroxypyr ist die Art Solanum lycopersicum am sensitivsten, wurde hier aber nicht untersucht. Bewertungsrelevant für den Antrag ist vorläufig die ER 50 von 82 ml Präparat/ha (Glycine max) aus dem Vegetative Vigour Test mit einem Sicherheitsfaktor von 10. Unter Berücksichtigung aller Risikominderungsmaßnahmen wären nur dann unvertretbare Auswirkungen zu befürchten, wenn die Tomate mehr als 15fach empfindlicher ist, als der hier eingestellte Endpunkt. Um diese Unsicherheit auszuschließen ist ein Vegetative Vigour Test mit dem Präparat und der Testspezies Solanum lycopersicum erforderlich. Zu: KIIA 8.6 bzw. KIIIA Innerhalb von 12 Monaten Vorlage geeigneter Prüfunterlagen zu einer weiteren aquatischen Pflanzenart, vorzugsweise Myriophyllum spicatum, mit dem Wirkstoff Fluroxypyr-MHE oder dem Präparat. Begründung: Fluroxypyr ist ein Auxin. Gemäß Sanco/3268/2001 ist für ein Auxin ein Test mit einer weiteren Wasserpflanze (z.b. Myriophyllum) erforderlich. Auch auf dem AMRAP-Workshop im Januar 2008 war es Konsens, dass ein Test mit Lemna für Auxine nicht ausreichend ist. Es ist daher für die abschließende Bewertung zu ein Test mit Myriophyllum sp. nachzufordern. Zur Erfüllung dieser Auflage würde ein Test nach der bereits etablierten Guideline ASTM E (Bestimmung der Phytotoxizität gegenüber Myriophyllum sibiricum) anerkannt werden. Allerdings ist dieser Test wegen der einzuhaltenden Rahmenbedingungen sehr kompliziert, und es treten bei der Testdurchführung oft Probleme auf. Daher wurde auf dem bereits genannten AMRAP- Workshop vereinbart, ein robusteres Testdesign zu den Auswirkungen auf Myriophyllum spicatum in einem Ringtest zu überprüfen. Ein Test nach diesen Vorgaben würde gleichermaßen akzeptiert werden. Da die intrinsische Toxizität der Prüfsubstanz gegenüber Myriophyllum spicatum für die Risikobewertung relevant ist, sind bei der Testdurchführung die Expositionsbedingungen über den Versuchsverlauf konstant zu halten. In diesem Zusammenhang wird auf die vom Umweltbundesamt erarbeitete Testguideline verwiesen, die auf der SETAC 2009 in Göteborg vorgestellt wurde (Dirk Matetzki and Tessa Beulshausen, Federal Environment Agency: The development of a test method with Myriophyllum spicatum to compare sensitivity of monocotyledon and dicotyledon aquatic macrophytes. Poster presentation, SETAC Europe 19th Annual Meeting, Göteborg, Sweden, 2009, Abstr. code: MO 295). Da diese vom UBA erarbeitete Testguideline derzeit noch keine etablierte Vorschrift darstellt, sind die entsprechenden Daten zulassungsbegleitend zu erarbeiten. Zu: KIIA (Fluroxypyr - Metabolit III) Aufgrund der hohen Persistenz in den Laborstudien ist innerhalb von 12 Monaten für den Metaboliten III eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen vorzulegen. Begründung: Der Abbau des Wirkstoffs Fluroxypyr führt zur Bildung des persistenten Metaboliten III (Methoxypyridine), der im Labor mit DT 50 Werten weit oberhalb 365 d abgebaut wird. Es ist daher auch nicht auszuschließen, dass die DT 90feld > 365 d liegt, so dass Daten zu den Auswirkungen des Metaboliten auf Populationen von Bodenorganismen vorzulegen sind. Aufgrund des sehr geringen akuten und chronischen Risikos des Wirkstoffs gegenüber Regenwürmern und Arthropoden wird das Risi- Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht ko unvertretbarer Auswirkungen auf andere Bodenorganismen vorläufig als vertretbar eingestuft. Nach Auffassung des Umweltbundesamtes und anderer europäischer Prüfbehörden sowie nach Stellungnahmen aus der Wissenschaft (u.a. des Panel on Pesticides and their Residues der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit) bestehen mittlerweile ernsthafte Zweifel daran, dass Tests auf der funktionalen Ebene geeignet sind, potenzielle adverse Effekte auf struktureller Ebene zu entlasten. Folglich ist durch eine Studie in einem geeigneten höherstufigen Testsystem zu bestätigen, dass bei der zu erwartenden Konzentration des Metaboliten III im Boden nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels keine langfristigen adversen Effekte auf die Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen zu erwarten sind. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Die Schaumbeständigkeit von Zubereitungen, die mit Wasser ausgebracht werden, muss gemäß CIPAC-Methode MT 47.2 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Begründung: Es fehlen die Werte nach 10 Sekunden, nach 3 und 12 Minuten. Zu: KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Begründung: Es liegt bislang lediglich der Zwischenbericht nach 12 Monaten Lagerung vor. Zu: KIIIA Die Viskosität sollte in Pa*s oder in m 2 /s angegeben werden. Der von Ihnen angegebene Wert von 27 s ist allein nicht aussagekräftig. Wirkstoff Zu: KIIA 1.10 Die Verunreinigung X ist aus der Spezifikation des technischen Wirkstoffs Fluroxypyr zu entfernen. Anderenfalls ist zu begründen, warum ein Maximalgehalte von 1 g/kg benötigt wird. Begründung: Die Verunreinigung X wurde im technischen Wirkstoff Fluroxypyr nicht nachgewiesen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt STARANE XL Dow AgroSciences GmbH SE - Fluroxypyr (0666) 100 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l STARANE RANGER Dow AgroSciences GmbH EC - Triclopyr (0525) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l SIMPLEX Dow AgroSciences GmbH ME - Aminopyralid (1055) 30 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l ARIANE C Dow AgroSciences GmbH EC - Clopyralid (0446) 80 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l LODIN United Phosphorus Ltd. Chadwick House EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l BOFIX Dow AgroSciences GmbH EW - MCPA (0074) 200 g/l - Clopyralid (0446) 20 g/l - Fluroxypyr (0666) 40 g/l Taipan Cera Chem S.A.R.L EC - Fluroxypyr (0666) 200 g/l Fluxyr 200 EC AgriChem B.V EC - Fluroxypyr (0666) 200 g/l TRISTAR Dow AgroSciences GmbH EC - Ioxynil (0212) 100 g/l - Bromoxynil (0264) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l Follow Dow AgroSciences GmbH EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluroxypyr Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Feinchemie Schwebda GmbH Versuchsbezeichnung MAC H-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein gelbliches, aromatisch riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder brandfördernd noch explosiv ist. Der Flammpunkt liegt bei 63 C und die Zündtemperatur bei 455 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der Wirkstoffvariante Fluroxypyr-Methylheptylester und des Gehaltes der Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird die Wirkstoffvariante Fluroxypyr-Methylheptylester nach einer Methode von AGAN Chemical Manufactures (Gorban, 2009) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Spherisorb ODS 1 S5 Säule mittels UV-Detektion bei 254 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser mit Phosphorsäure auf ph 3 eingestellt ( , v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffvariante Fluroxypyr-Methylheptylester in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analyti- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht sche Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Rückstände von Fluroxypyr-Methylheptylester lassen sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser mittels LC-MS/MS und GC-MS bestimmen. Für pflanzliche Lebensmittel liegen auch GC/ECD-Methoden vor. Fluroxypyr-Methylheptylester lässt sich in Luft mittels LC-MS/MS bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da der Fluroxypyr-Methylheptylester nicht als toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akround basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter in Winter- und Sommergetreide und insbesondere gegen Klettenlabkraut zur Spätanwendung in Wintergetreide ist belegt. Die Auflage WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Für die Anwendung in Wintergetreide ist die Kulturverträglichkeit mit Ausnahme der Spätanwendung in Winterroggen gegeben. Die Auflage WP778 wird für die Spätanwendung in Wintergetreide (Bei Roggen Ertragsminderung möglich) erteilt. Phytotoxische Schäden können bei der Anwendung in Sommergetreide nicht ausgeschlossen werden. Die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) wird vorsorglich erteilt. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind bisher keine Resistenzentwicklungen beobachtet worden. Jedoch kann aufgrund der inzwischen weltweit festgestellten Resistenzen gegen synthetische Auxine die Entstehung von Resistenzen gegenüber Herbiziden der HRAC- Gruppe O auch in Deutschland nicht ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Kennzeichnungsauflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben) erteilt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) sowie als schädigend für die Brackwespe Aphidius rhopalosiphi eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Fluroxypyr in Getreidekorn einhaltbar ist. Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos durch Wirkstoffrückstände im Erntegut auf Grund der beantragten Anwendungen wurde mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU-Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt: Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Die TMDI, basierend auf dem zulässigen Rückstandshöchstgehalt für Fluroxypyr beträgt 0,4 % des ADI-Wertes von 0,8 mg/kg KG/d für deutsche Kinder und 0,5 % für französische Kinder. Da der jeweilige TMDI unterhalb des ADI-Wertes liegt, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Nicosulfuron wurde keine ARfD festgelegt. Ein Risiko für Verbraucher durch die kurzzeitige Aufnahme von Wirkstoff-Rückständen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter aeroben Bedingungen die Metaboliten 4-Amino-3,5-dichlor-6-fluoro-pyridin-2-ol (DCP, Metabolit 2, Pyridinol) mit max. 24 % nach 28 d und 4-Amino-3,5-dichloro-6-fluoro-methoxypyridine (DMP, Metabolit 3, Pyridin) mit max. 38,2 % nach 56 d. DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Aus Feldstudien wurden für Fluroxypyr DT 50 -Werte von 10 bis 39,5 d berichtet. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei < 100 d. Für die PEC-Berechnung im Grundwasser wird für Fluroxypyr eine DT 50 von 13,9 d (median) herangezogen, für Pyridinol von 58,6 d und für Pyridin von 954,3 d (jeweils 90. Perzentil). Fluroxypyr-MHE wird im Boden stark sorbiert (Koc > 6200). Der Koc von Fluroxypyr liegt bei 62, für die Metaboliten von 97 (Pyriodinol) bzw. 364 (Pyridin). In einer Lysimeterstudien mit einer einmaligen Anwendung von 209 bzw. 425 g as/ha im Frühjahr wurden keine Einträge < 0,1 µg/l des Wirkstoffes oder der Metaboliten in das Sickerwasser gefunden. Mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser ist daher nicht zu rechnen. Fluroxypyr-Säure ist hydrolysestabil bei ph 5 bis 9. Im Wasser-Sediment-System wird Fluroxypyr schnell in das Sediment verlagert und hydrolysiert zur Säure, die in die Wasserphase übergeht. Die DT 50 im Gesamtsystem für Ester und Säure beträgt 31 bis 38 d. Die Bildung nicht extrahierbarer Rückstände im Sediment liegt bei 13 bis 56 %. Mit einem Dampfdruck von 1,3 x 10-6 ist Fluroxypyr-MHE als semivolatil einzustufen; da die gemessene Verflüchtigung nach der Applikation auf Boden und Pflanzen aber < 1 % beträgt, ist eine relevante Verflüchtigung nicht zu erwarten. Die akute Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr für Vögel beträgt > 2000 mg as/kg KG (Colinus virginianus), die Kurzzeittoxizität > 757 mg/kg KG d (Colinus virginianus) und der NOEL für die Langzeittoxizität 40,1 mg as/kg KG/d (Anas platyrhynchos). Die akute Toxizität für Säuger beträgt > 2000 mg as/kg KG (Ratte), die Reproduktionstoxizität für das Kaninchen liegt bei einem NOAEL von 100 mg as/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen im Hinblick auf Fluroxypyr- Säure sind Wasserpflanzen (Lemna) mit einer EC 50 von 12,3 mg as/l und Fische (Lepomis macrochirus) mit einer EC 50 von 14,3 mg as/l. Algen und Daphnien reagieren weniger empfindlich. Fluroxypyr-MHE wirkt stärker auf aquatische Organismen. Für Fische und Daphnien wurden NOEC- Werte von 0,19 mg/l bzw. 0,0605 mg/l gemessen. Die Metaboliten sind weniger toxisch als die Muttersubstanz. Eine Bioakkumulationsstudie liegt vor (BCF 26 für Fluroxypyr-MHE). Für Regenwürmer liegt die akute Toxizität für den Wirkstoff bei > 500 mg/kg. Die LC 50 -Werte des Metaboliten DMP liegen bei 313 mg/kg, die des Metaboliten DCP bei 79 mg/kg. Bei den Bodenmikroorganismen wurden keine Effekte > 25 % für den Wirkstoff und die Metaboliten DCP und DMP beobachtet. Zum Präparat liegt zu den Auswirkungen auf Vögel keine Studie mit dem Präparat vor. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die akute Toxizität des Mittels für die Ratte liegt bei >2000 mg/kg KG/d. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die für das Präparat empfindlichsten Gewässerorganismen sind Algen (E y C 50 3,1 mg/l, Pseudokirchneriella subcapitata). Der bewertungsrelevante Endpunkt im Hinblick auf Drift ist die E b C 50 von 27,8 µg/l von Navicula pelliculosa von Fluroxypyr. Im Hinblick auf den Eintragspfad Drift sind keine Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Im Hinblick auf den Eintragspfad run-off und Drainage wird der empfindlichste Endpunkt der Säure (EC 50 von 12,3 mg/l Lemna gibba) zugrunde gelegt, da der Ester im Boden und Wasser schnell hydrolysiert. Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Zu den Auswirkungen auf aqua- Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht tische höhere Pflanzen wird eine Studie mit dem Präparat mit Myriophyllum nachgefordert. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden ergibt sich ein vertretbares Risiko (LR50 Aphidius rhopalosiphi 0,71 L/ha). Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer beträgt > 500 mg/kg. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Aufgrund der hohen Persistenz des Metaboliten III (DMP) in den Labortests (bis > 1000 d) werden Auswirkungen auf andere Bodenorganismen, insbesondere Collembolen, nachgefordert. Für Bodenmikroorganismen ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die empfindlichste Nichtzielpflanze war Glycine max mit einer EC 50 von 82 ml/ha im Wachstumstest mit dem Mittel. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Ein Test für die bekanntermaßen empfindliche Art Solanum lycopersicon wird nachgefordert. Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht 3 Anwendungen 001 Winterweichweizen, Wintergerste, Wintertriticale, Winterroggen - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Winterweichweizen, Wintergerste, Wintertriticale, Winterroggen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WH9161 NW642 SB001 Wartezeiten (F) spritzen 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Freiland: Winterweichweizen, Wintergerste, Wintertriticale, Winterroggen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT102 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA in Verb. mit Es sind Wirkungs- und Selektivitätsversuche im Kulturstadium BBCH <21 vorzulegen. Zu: KIIIA Es sind EC 10 -Werte sowie eine Abschätzung des Nachbaurisikos vorzulegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Fluroxypyr in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht 002 Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale - Kletten- Labkraut Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kletten-Labkraut Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 30 bis 45 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP778 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintergerste, Winterroggen, Wintertriticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT102 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Es sind EC 10 -Werte sowie eine Abschätzung des Nachbaurisikos vorzulegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja 003 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 39 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT102 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Es sind EC 10 -Werte sowie eine Abschätzung des Nachbaurisikos vorzulegen. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht N NB6641 NN160 NN3842 NT102 NW262 NW264 NW265 NW468 NW642 RK051 RX037 RX041 RX065 SB001 SB110 SE110 SF SP001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 37 : Reizt die Atmungsorgane R 41 : Gefahr ernster Augenschäden R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht SX002 SX013 SX023 SX026 SX035 SX039 SX057 SX062 WH9161 WH951 WMO WP734 WP778 Xn einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Schäden an der Kulturpflanze möglich. Bei Roggen Ertragsminderung möglich. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

19 ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 200 g/l Fluroxypyr (0666 als 1-Methyl-heptylester 288 g/l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 1-Methyl-heptyl-(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxy)acetat: - 1 -

20 ISO common name Fluroxypyr BVL No 0666 CIPAC No 431 CAS No NH 2 EEC No Cl Cl Function Herbicide F N O O OH Molecular formula and Molar mass C 7 H 5 Cl 2 FN 2 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid FAO-Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured None 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) None - 2 -

21 ISO common name Fluroxypyr (-meptyl) BVL No 0666 CIPAC No CAS No NH 2 Cl Cl EEC No F N O O CH 3 Function Herbicide O CH 3 Molecular formula and Molar mass C 15 H 21 Cl 2 FN 2 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-methylheptyl (4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxy)acetate [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid, 1-methylheptyl ester FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured None 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) None - 3 -

22 Physical and chemical properties of active substances Fluroxypyr (A) and Fluroxypyr-meptyl (M) Sektion (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion Reference 99.7 (A) C LOEP DAR, Annex B 99.4 EEC A 1 (M) C LOEP OECD 102 (Capillarymethod 99.4 ) 57.5 C > 99 > EEC A 2 (DSC) EEC A 3 OECD 109 (pycnometer) (pycnometer) (A, M) no boiling point observed up to 360 C (M) exotherm reaction observed over range C C LOEP O Connor, 1991 (CHE ) (E ) Sydney, 1995 (E ) Dawson, 1988 (CHE ) Moreland et al., 1993 (CHE ) (E ) (A) D 20 4 = 1.09 LOEP DAR, Annex B (M) D 4 20 = 1.32 D 4 20 = 1.30 (M) D 4 20 = LOEP O Connor, 1991 (CHE ) (E ) Sydney, 1995 (E ) FSG: Bär, 2009 (E ) - 4 -

23 Sektion (Annex point) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) Study Vapour pressure of purified active substance Volatility, Henry s law constant of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion EEC A 4 (Knudsen) EEC A 4 (Vapour pressure balance) EEC A 4 (Knudsen) EEC A 4 (Vapour pressure balance) EEC A 4 (Vapour pressure balance) Calculation from vapour pressure and water solubility Calculation from vapour pressure and water solubility (A) Pa (20 C) (A) Pa (20 C) Pa (25 C) Pa (50 C) (extrapolated from C) (M) Pa (20 C) Pa (20 C) Pa (25 C) (extrapolated from C) (M) Pa (20 C) Pa (25 C) Pa (50 C) (extrapolated from C) LOEP LOEP Reference Chakrabarti, 1987 (LUF ) FSG: Smeykal, 2010 (E ) Chakrabarti, 1987 (LUF ) (E ) Sydney, 1995 (E ) FSG: Smeykal, 2010 (E ) (A) Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP DAR, Annex B (M) Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP vapour pressure: Pa (20 C) water solubility: 0.09 mg/l (20 C) Watson, 1994 (CHE ) (E ) B Appearance: (A) crystalline solid LOEP DAR, Annex B - 5 -

24 Sektion (Annex point) Study Purity [%] (IIA 2.4) physical state 99.8 B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Appearance: colour 99,8 Appearance: odour 98, Method Results Comment / Conclusion Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment Olfactory assessment Reference (M) crystalline solid (M) amorphous solid mass (M) non dusty, crystalline solid LOEP Freemann, 1985 (CHE ) (E ) Sydney, 1994 (CHE ) (E ) FSG: Bär, 2009 (E ) (A) white LOEP DAR, Annex B (M) white LOEP Freemann, 1985 (CHE ) (E ) (M) grey / olive Sydney, 1994 (CHE ) (E ) (M) white FSG: Bär, 2009 (E ) (A) slight sweet DAR, Annex B (M) (M) material has not been tested for odour musty, slightly chlorine like organic like and sweetish Document M II Murphy, 1991 (E ) FSG: Bär, 2009 (E ) - 6 -

25 Sektion (Annex point) B (IIA 2.5) Study Spectra of purified active substance Spectra of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS UV/VIS (A) no maximum between 290 and 900 nm. (A) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] neutral ph ph < ph > methanolic (M) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] methanolic methanolic Reference DAR, list of endpoints FSG: Bär, 2009 (E ) Knowles et al., 1991 (CHE ) (E ) Knowles, 1995 (CHE ) (E ) 98.6 UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS (M) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] neutral ph ph < ph > methanolic Spectral analysis confirmed the structure of the test material. FSG: Bär, 2009 (E ) - 7 -

26 Sektion (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Study Purity [%] Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or enviromental concern Solubility in water of purified active substance 99.4 Method Results Comment / Conclusion OECD 105 EEC A 6 (column elution) (A, M) not relevant (A) 5.7 g/l ph 5 (20 C) 7.3 g/l ph 9 (20 C) (M) mg/l bi-distilled water (ph 6 8) mg/l ph mg/l ph 7 (20 C) LOEP LOEP Reference DAR, Annex B O Connor, 1991 (CHE ) (E ) Hydrolysis ph mg/l ph mg/l ph 9.2 (20 C) mg/l ph mg/l ph 7 (25 C) mg/l purified water (20 C) mg/l ph mg/l ph mg/l ph 9 Freemann, 1985 (CHE ) (E ) Gonsior, 1987 (CHE ) (E ) Sydney, 1995 (E ) - 8 -

27 Sektion (Annex point) B (IIA 2.7) Study Solubility in organic solvents of active substance manufactured Purity [%] Method Results Comment / Conclusion 99.7 (A) (in g/l, 25 C) hexane methanol 35 2-propanol 9 dichloromethane 0.15 ethyl acetate 11 xylene 0.3 acetone 9.2 toluene 0.77 LOEP Reference Martin, 1988 (CHE ) (E ) - 9 -

28 Sektion (Annex point) Study Purity [%] 99.8 Method Results Comment / Conclusion (M) (in g/l, 25 C) hexane 45 g/l methanol 469 g/l 2-propanol 288 g/l dichloromethane 896 g/l ethyl acetate 792 g/l xylene 642 g/l acetone 867 g/l toluene 735 g/l LOEP Reference Martin, 1988 (CHE ) (E ) B (IIA 2.8) Partition coefficient of purified active substance 98.6 CIPAC MT MT CIPAC MT EEC A 8 (HPLC-Method) (M) (in g/l solvent, 20 C) n-heptane 62.3 xylene > 2000 dichloroethane > 2500 methanol 3770 acetone > 3300 ethyl acetate > 2500 acetonitrile > 2500 n-octanol 220 (M) (in g/l solvent, 20 C) n-heptane xylene > 250 dichloroethane > 250 methanol > 250 acetone > 250 ethyl acetate > 250 (A) log P o/w = 2.0 log P o/w = 1.55 (ph 1.91; 20 C) LOEP Sydney, 1995 (E ) FSG: Bär, 2009 (E ) DAR, list of endpoints FSG: Bär, 2009 (E )

29 Sektion (Annex point) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Study Hydrolysis rate of purified active substance Direct phototransformation in purified water Purity [%] >99.0 radiochem. Method Results Comment / Conclusion EEC A 8 OECD 107 EEC A 8 (HPLC-Method) BBA Merkbl. 55 EEC C 7 (M) log P o/w = 4.5 (ph 6, 20 C, M) log P o/w = 4.2 (ph 6, 20 C, M) log P o/w = 5.1 (calculated) log P o/w = 4.57 (ph 5) log P o/w = 5.04 (ph 7) log P o/w = 5.31 (ph 9) log P o/w = 5.08 (calculated) log P o/w = 5.61 (ph 7.4; 20 C) (A) stable at ph5, ph 7 and ph 9 (M) ph 5: DT 50 = 9.8 d ph 7: DT 50 = 17.5 d ph 9: DT 50 = 10.2 d 2,6-14 C-labeled as (25 C): ph 5: stable (no hydrolysis after 31 d) ph 7: DT 50 = 454 d ph 9: DT 50 = 3.2 d hydrolysis product: fluroxypyr (ph 7: 5% after 31 d; ph 9: nearly 100 % 21 d) (A) not relevant LOEP LOEP LOEP Reference O Connor, 1991 (CHE ) (E ) Sydney, 1995 (E ) FSG: Bär, 2009 (E ) DAR, list of endpoints Dawson, (WAS ) Lehmann, 1987 (CHE ) (E ) DAR, list of endpoints