PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: PREV-AM Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Orangenöl Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 24 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...22

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 24 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: PREV-AM Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Biofa AG Rudolf-Diesel-Straße Münsingen Wirkungsbereich: Insektizid Formulierungstyp: Emulsion, Öl in Wasser Wirkstoff(e): Orangenöl(1109) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 60 g/l nein 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Fruchtgemüse Weiße Fliegen zulassen Zierpflanzen Saugende Insekten zulassen Fruchtgemüse Weiße Fliegen zulassen Zierpflanzen Saugende Insekten zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung PREV-AM ist ein Kontaktinsektizid zur Bekämpfung von Weißer Fliege in Fruchtgemüse und saugenden Insekten in Zierpflanzen unter Glas sowohl für den Profibereich sowie auch im Haus- und Kleingarten. PREV-AM ist ein Emulsion, Öl in Wasser und enthält 6 % Orangenöl pro Liter. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Orangenöl im technischen Material und in der Formulierung stehen Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Es liegen keine Rückstandsanalysemethoden für Orangenöl vor, werden aber zurzeit auch nicht als notwendig erachtet.

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 24 PREV-AM ist ein Kontaktinsektizid zur Bekämpfung von Weißer Fliege in Fruchtgemüse und saugenden Insekten in Zierpflanzen unter Glas sowohl für den Profibereich sowie auch im Haus- und Kleingarten. PREV-AM ist ein Emulsion, Öl in Wasser und enthält 6 % Orangenöl pro Liter. Orangenöl ist ein ätherisches Öl, das in den Zellen der Orangenschale (Citrus aurantium L.) gebildet wird. Es wird es durch Kaltpressen der reifen Fruchtschalen gewonnen. Orangenöl enthält 94 % d- Limonen sowie andere Komponenten in geringen Umfang wie Aldehyde (1,5 %), Alkohole (< 1 %), Ester und Sesquiterpene (< 0,5 %).Als Wirkstoff in einer Lösung mit niedriger Oberflächenspannung wirkt Orangenöl als Kontaktinsektizid, das die äußere Schutzschicht der Insekten durchdringt und zerstört. Der Verlust dieser Schutzschicht führt zum Flüssigkeitsverlust und schließlich zum Austrocknen und Absterben der Insekten. Der Abbau der Lipide in der Kutikula der Insekten dauert etwa 24 bis 48 Stunden. Durch die niedrige Oberflächenspannung dringt die Orangenölformulierung auch in die Tracheen der Insekten ein. Damit wird die nicht nur die Sauerstoffzufuhr unterbunden, es gibt auch einen Effekt auf das Atmungssystem der Insekten. Aufgrund seiner Wirkungsweise eignet sich Orangenöl nur zur Bekämpfung weicher Insekten wie Weiße Fliegen, Blattläuse, Schmierläuse und Zwergzikaden sowie verschiedener Milbenarten. Der Wirkstoff wirkt nur kurative d. h. bei direkter Applikation auf die Schädlinge. Die Wirkungsweise ist physikalisch und somit unterschiedlich zu den meisten Insektiziden. PREV-AM zeigt eine gute Wirksamkeit, wofür aber eine vollständige Benetzung beider Blattseiten sowie eine Tropfenverteilung der Spritzbrühe notwendig sind. Versuche mit reduzierten Aufwandmengen wurden nur für den Gemüsebau durchgeführt und zeigen ebenfalls eine gute Wirksamkeit, wo nicht immer eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu erkennen war. Über negative Einflüsse auf Pflanzenverträglichkeit sowie Quantität und Qualität der behandelten Pflanzen oder der Pflanzenerzeugnisse wurde nicht berichtet. Aufgrund der Ergebnisse aus der Laborprüfung kann das Prüfmittel PREV-AM (60 g/l Orangenöl) als nicht toxisch für die Honigbiene Apis mellifera L. eingestuft werden. Die Schädigungsquotienten gemäß EPPO CoE Risk Assessment Scheme liegen deutlich unter dem Schwellenwert 50. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung von PREV-AM nicht gefährdet. Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (NB 6641). Für die Formulierung PREV-AM wurden nur Ergebnisse zu den beiden Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vorgelegt. Alle Untersuchungen erfolgten im Labor auf künstlichem Substrat. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen sind bereits nach einmaliger Anwendung der maximal vorgesehenen AufwandmengePREV-AM (2,0 l/ha bis zu einer Pflanzenhöhe von 50 cm bei Zierpflanzen) im Gewächshaus schwache Populationsminderungen bei Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri zu erwarten. Wird das Präparat PREV-AM aber 3-mal je Kultur appliziert, können nach heutigem Kenntnisstand starke Rückgänge der Populationen von Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Somit wurde das Präparat gegenüber beiden Nützlingsarten als schädigend gekennzeichnet. Die Arten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri haben aber als Gegenspieler von Schadorganismen beim Anbau von Fruchtgemüse und Zierpflanzen in Gewächshäusern keine Bedeutung. Die Ergebnisse zu Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri weisen aber darauf hin, dass ein kombinierter Einsatz von PREV-AM und Nützlingen in Gewächshäusern mit Fruchtgemüse und Zierpflanzen eher nicht möglich ist. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN3001) und Raubmilben und Spinnen (NN3002) eingestuft.

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 24 Das Pflanzenschutzmittel PREV-AM wurde nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch ausreichend untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Orangenöl ist ein Pflanzenextrakt und besteht zu ca. 95 % aus D-Limonen. Daher kann man sich der Höhe der anfänglichen Rückstände an Orangenöl durch den Limonen-Gehalt des Produkts annähern. Limonen wird auf der Pflanze schnell über biotische und abiotische Oxidationsprozesse abgebaut. Es wurden keine Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung der beantragten Anwendungen an Fruchtgemüse vorgelegt und werden auch nicht als notwendig erachtet. Orangenöl wird als Aromastoff in Lebens- und Arzneimitteln eingesetzt. Der Berichterstatter Frankreich hat die Aufnahme von Orangenöl in die Liste der Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstgehalte (und keine Rückstandsdefinitionen) erforderlich sind Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) vorgeschlagen. Dies wird von Deutschland unterstützt. Die Anwendungen an Zierpflanzen sind nicht rückstandsrelevant im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Somit werden die beantragten Anwendungen insgesamt positiv beurteilt. Als Folge der bei der Zulassung vorzusehenden Anwendungen im Gewächshaus sind schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser ebenso wie unvertretbare Auswirkungen auf den Naturhaushalt nicht zu erwarten. Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen (Anwendungsbestimmungen) sind nicht erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS09 Ausrufezeichen Umwelt S1 Achtung EUH EUH 401 H317 H319 H332 H411 Enthält Limonen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Verursacht schwere Augenreizung. Gesundheitsschädlich bei Einatmen. Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. P501 Inhalt/Behälter... zuführen.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 24 Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 NW264 NW468 Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 SB110 SF1891 SS110 SS2101 SS530 SS610 VH298 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Verpackungen/Behälter für den Haus- und Kleingartenbereich müssen mit einem ertastbaren Warnzeichen versehen sein.

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 24 Wirksamkeit NN3001 NN3002 Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EO005-2 SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 24 Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom JKI 20. Juli 2016 erklärt BFR 18. Dezember 2013 erklärt UBA 30. Januar 2015 erklärt Benehmen/Einvernehmen 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 24 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Orangenöl Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: PREV-AM ist eine blaue, nach Zitrone riechende Emulsion (Öl in Wasser), welche weder brandfördernd noch explosiv ist. Der Flammpunkt liegt bei über 93 C, die Zündtemperatur bei 443 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit und Lagerstabilität bei niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Eine Lagerung bei erhöhter Temperatur (54 C für 14 Tage) ist wegen der Flüchtigkeit des Wirkstoffes nicht möglich, die Formulierung ist allerdings über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Orangenöl mittels GC/FID bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Orangenöl ist natürlich vorkommend und nicht toxisch. Die Aufnahme von Orangenöl in die Liste der Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstgehalte (und keine Rückstandsdefinitionen) erfor-

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 24 derlich sind (Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) wurde vorgeschlagen. Bei Wasser und Luft ist die Rückstandsdefinition noch offen und daher sind zurzeit keine Analysemethoden erforderlich. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit PREV-AM ist ein Kontaktinsektizid zur Bekämpfung von Weißer Fliege in Fruchtgemüse und saugenden Insekten in Zierpflanzen unter Glas sowohl für den Profibereich sowie auch im Haus- und Kleingarten. PREV-AM ist ein Emulsion, Öl in Wasser und enthält 6 % Orangenöl pro Liter. Orangenöl ist ein ätherisches Öl, das in den Zellen der Orangenschale (Citrus aurantium L.) gebildet wird. Es wird es durch Kaltpressen der reifen Fruchtschalen gewonnen. Orangenöl enthält 94 % d-limonen sowie andere Komponenten in geringen Umfang wie Aldehyde (1,5 %), Alkohole (< 1 %), Ester und Sesquiterpene (< 0,5 %).Als Wirkstoff in einer Lösung mit niedriger Oberflächenspannung wirkt Orangenöl als Kontaktinsektizid, das die äußere Schutzschicht der Insekten durchdringt und zerstört. Der Verlust dieser Schutzschicht führt zum Flüssigkeitsverlust und schließlich zum Austrocknen und Absterben der Insekten. Der Abbau der Lipide in der Kutikula der Insekten dauert etwa 24 bis 48 Stunden. Durch die niedrige Oberflächenspannung dringt die Orangenölformulierung auch in die Tracheen der Insekten ein. Damit wird die nicht nur die Sauerstoffzufuhr unterbunden, es gibt auch einen Effekt auf das Atmungssystem der Insekten. Aufgrund seiner Wirkungsweise eignet sich Orangenöl nur zur Bekämpfung weicher Insekten wie Weiße Fliegen, Blattläuse, Schmierläuse und Zwergzikaden sowie verschiedener Milbenarten. Der Wirkstoff wirkt nur kurative d. h. bei direkter Applikation auf die Schädlinge. Die Wirkungsweise ist physikalisch und somit unterschiedlich zu den meisten Insektiziden. PREV-AM zeigt eine gute Wirksamkeit, wofür aber eine vollständige Benetzung beider Blattseiten sowie eine Tropfenverteilung der Spritzbrühe notwendig sind. Versuche mit reduzierten Aufwandmengen wurden nur für den Gemüsebau durchgeführt und zeigen ebenfalls eine gute Wirksamkeit, wo nicht immer eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu erkennen war. Über negative Einflüsse auf Pflanzenverträglichkeit sowie Quantität und Qualität der behandelten Pflanzen oder der Pflanzenerzeugnisse wurde nicht berichtet. Aufgrund der Ergebnisse aus der Laborprüfung kann das Prüfmittel PREV-AM (60 g/l Orangenöl) als nicht toxisch für die Honigbiene Apis mellifera L. eingestuft werden. Die Schädigungsquotienten gemäß EPPO CoE Risk Assessment Scheme liegen deutlich unter dem Schwellenwert 50. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung von PREV- AM nicht gefährdet. Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (NB 6641). Für die Formulierung PREV-AM wurden nur Ergebnisse zu den beiden Standardtestarten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri vorgelegt. Alle Untersuchungen erfolgten im Labor auf künstlichem Substrat. Ausgehend von den dargestellten Ergebnissen sind bereits nach einmaliger Anwendung der maximal vorgesehenen AufwandmengePREV-AM (2,0 l/ha bis zu einer Pflanzenhöhe von 50 cm bei Zierpflanzen) im Gewächshaus schwache Populationsminderungen bei Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri zu erwarten. Wird das Präparat PREV-AM aber 3-mal je Kultur appliziert, können nach heutigem Kenntnisstand starke Rückgänge der Populationen von Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlich-

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 24 keit ausgeschlossen werden. Somit wurde das Präparat gegenüber beiden Nützlingsarten als schädigend gekennzeichnet. Die Arten Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri haben aber als Gegenspieler von Schadorganismen beim Anbau von Fruchtgemüse und Zierpflanzen in Gewächshäusern keine Bedeutung. Die Ergebnisse zu Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri weisen aber darauf hin, dass ein kombinierter Einsatz von PREV-AM und Nützlingen in Gewächshäusern mit Fruchtgemüse und Zierpflanzen eher nicht möglich ist. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN3001) und Raubmilben und Spinnen (NN3002) eingestuft. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Das Pflanzenschutzmittel PREV-AM wurde nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch ausreichend untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Es wurden keine Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung der beantragten Anwendungen an Fruchtgemüse vorgelegt und werden auch nicht als notwendig erachtet. Orangenöl wird als Aromastoff in Lebens- und Arzneimitteln eingesetzt. Der Berichterstatter Frankreich hat die Aufnahme von Orangenöl in die Liste der Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstgehalte (und keine Rückstandsdefinitionen) erforderlich sind (Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) vorgeschlagen. Dies wird von Deutschland unterstützt. Die Anwendungen an Zierpflanzen sind nicht rückstandsrelevant im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Somit werden die beantragten Anwendungen insgesamt positiv beurteilt. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel PREV-AM mit dem insektiziden Wirkstoff Orangenöl ist vorgesehen für Spritz- bzw. Sprüh-Anwendungen im Gemüse- und Zierpflanzenbau im Gewächshaus (einschließlich Haus- und Kleingartenbereich). Der aus der Schale von Bitterorangen gewonnene Wirkstoff Orangenöl besteht hauptsächlich aus D-Limonen ((R)-(+)-Limonen: (R)-4-Isoprenyl-1-methylcyclohexen). Zu Wirkstoff und Mittel liegt nur ein beschränkter Datensatz zu Umweltverhalten und -auswirkungen vor. Gemäß den Sonderbestimmungen der Wirkstoffgenehmigung mit Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1165/2013 hat der Antragsteller bis zum bestätigende Informationen über den Stoffwechsel von Orangenöl, dessen Abbauweg und Abbaurate im Boden sowie eine Validierung der für die ökotoxikologische Risikobewertung verwendeten Endpunkte vorzulegen. Es ist davon auszugehen, dass ein Abbau des Wirkstoffs im Boden unter aeroben Bedingungen stattfindet, wobei aufgrund der starken Flüchtigkeit der Substanz ein weitgehender Übergang in die Gasphase zu erwarten ist. Ausgehend von der niedrigen Wasserlöslichkeit von 13,8 mg/l und dem hohen Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (log K OW = 4,2) ist zudem von einer starken Sorption an organische Bodenbestandteile auszugehen. Eine signifikante Verlagerung in tiefere Bodenschichten und damit eine Gefährdung des Grundwassers sind daher nicht zu erwarten. Ein hydrolytischer Abbau in wässriger Lösung bei umweltrelevanten ph-werten ist mangels entsprechender funktioneller Gruppen im Molekül für Limonen auszuschließen. Unter Lichteinwirkung

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 24 ist ein rascher photolytischer Abbau zu beobachten. Zum Verhalten im Wasser-Sediment-System liegen keine experimentellen Daten vor, es ist von einer Verlagerung in die Sediment-Phase sowie zu einem erheblichen Anteil von einer schnellen Verflüchtigung des Wirkstoffs auszugehen. Der Wirkstoff weist eine hohe Neigung zur Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen auf (Dampfdruck für D-Limonen bei 20 C: 0,16-0,19 kpa). Wegen des raschen photochemisch-oxidativen Abbaus ist eine Persistenz des Wirkstoffs in der Atmosphäre nicht zu erwarten. D-Limonen weist gegenüber Säugetieren keine ausgeprägte akute Toxizität auf (LD 50 > 5000 mg as/kg bw). Daten zur Toxizität gegenüber Vögeln liegen nicht vor. Für die vorgesehenen Anwendungen im Gewächshaus können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltiere ausgeschlossen werden. In Akut-Tests mit Gewässerorganismen werden toxische Wirkungen der Hauptkomponente D-Limonen des Wirkstoffs beobachtet (EC 50 Daphnia magna: 0,421 mg/l; EC 50 Scenedesmus subspicatus: 0,04 mg/l). Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz von Gewässerorganismen sind für die vorgesehenen Gewächshausanwendungen nicht erforderlich. Die durchgeführten Standard-Labortests auf Glasplatte mit terrestrischen Nichtziel-Arthropoden zeigen eine nur geringe Toxizität (LR 50 Typhlodromus pyri: 107 g as/ha), wobei die Exposition auf getrockneten Spritzbelägen hauptsächlich über die Gasphase erfolgt. Dies wird für Risikobewertung der vorgesehenen Anwendungen im Gewächshaus insofern als angemessen beurteilt, da die Exposition von Nichtziel-Arthropoden außerhalb der Gewächshäuser allenfalls über die Gasphase erfolgen kann. Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz terrestrischer Nichtziel-Arthropoden in benachbarten Saumstrukturen sind nicht erforderlich. Die Toxizität des Mittels gegenüber Regenwürmern ist gering ausgeprägt (LC 50 akut des Mittels: 2000 mg/kg). Unvertretbare Auswirkungen auf Bodenorganismen sind als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten. Dies gilt ebenso für die Auswirkungen auf Boden-Mikroorganismen und terrestrische Pflanzen. Der Wirkstoff Orangenöl erfüllt nicht die Kriterien, die eine Einstufung als ein Stoff mit POP-, PBT- oder vpvb-eigenschaften zur Folge hätten. Wegen der Toxizität gegenüber aquatischen Organismen ist für das Pflanzenschutzmittel PRE- V-AM eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und giftig für Wasserorganismen erforderlich (GHS09, H411, P501).

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 24 3 Anwendungen 001 Fruchtgemüse - Weiße Fliegen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Gemüsebau Weiße Fliegen Fruchtgemüse Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Gewächshaus Stadium der Kultur: 12 bis 89 Anwendungszeitpunkt: Bei Bedarf Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: sprühen Pflanzengröße bis 50 cm 1 l/ha in 250 bis 500 l Wasser/ha Pflanzengröße 50 bis 125 cm 1,5 l/ha in 375 bis 750 l Wasser/ha Pflanzengröße über 125 cm 2 l/ha in 500 bis 1000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Gewächshaus: Fruchtgemüse Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 24 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zur Bewertung der beantragten Anwendung an Fruchtgemüse wurden keine Rückstandsuntersuchungen vorgelegt und werden auch nicht als notwendig erachtet. Orangenöl wird als Aromastoff in Lebens- und Arzneimitteln eingesetzt. Der Berichterstatter Frankreich hat die Aufnahme von Orangenöl in die Liste der Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstgehalte erforderlich sind (Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) vorgeschlagen. Dies wird von Deutschland unterstützt. Somit wird die beantragte Anwendung positiv beurteilt. 002 Zierpflanzen - Saugende Insekten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Zierpflanzenbau Saugende Insekten Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Angaben zur sachgerechten Anwendung Zierpflanzen

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 24 Anwendungsbereich: Gewächshaus Stadium der Kultur: 12 bis 89 Anwendungszeitpunkt: Bei Bedarf Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: sprühen Pflanzengröße bis 50 cm 2 l/ha in 500 bis 1000 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (N) Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 24 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die beantragte Anwendung an Zierpflanzen ist nicht rückstandsrelevant im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. 003 Fruchtgemüse - Weiße Fliegen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Gemüsebau Weiße Fliegen Fruchtgemüse Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Gewächshaus Stadium der Kultur: 12 bis 89 Anwendungszeitpunkt: Bei Bedarf Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: sprühen Pflanzengröße bis 50 cm 0,1 ml/m² in 25 bis 50 ml Wasser/m² Pflanzengröße 50 bis 125 cm 0,15 ml/m² in 37,5 bis 75 ml Wasser/m² Pflanzengröße über 125 cm 0,2 ml/m² in 50 bis 100 ml Wasser/m²

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 24 Kennzeichnungsauflagen HF1891 HS110 HS2101 HS530 HS610 SE126 SF190 SS201 SS703 Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SF1891: "Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal- Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen." Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS110: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2101: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS530: "Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS610: "Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Bei Nachfolgearbeiten in frisch behandelten Pflanzen sind Arbeitskleidung (mindestens langärmliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe zu tragen. Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Wartezeiten (F) Gewächshaus: Fruchtgemüse Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 24 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zur Bewertung der beantragten Anwendung an Fruchtgemüse wurden keine Rückstandsuntersuchungen vorgelegt und werden auch nicht als notwendig erachtet. Orangenöl wird als Aromastoff in Lebens- und Arzneimitteln eingesetzt. Der Berichterstatter Frankreich hat die Aufnahme von Orangenöl in die Liste der Wirkstoffe, für die keine Rückstandshöchstgehalte erforderlich sind (Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) vorgeschlagen. Dies wird von Deutschland unterstützt. Somit wird die beantragte Anwendung positiv beurteilt. 004 Zierpflanzen - Saugende Insekten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Zierpflanzenbau Saugende Insekten Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Angaben zur sachgerechten Anwendung Zierpflanzen

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 24 Anwendungsbereich: Gewächshaus Stadium der Kultur: 12 bis 89 Anwendungszeitpunkt: Bei Bedarf Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: Aufwand: sprühen Pflanzengröße bis 50 cm 0,2 ml/m² in 50 bis 100 ml Wasser/m²

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 24 Kennzeichnungsauflagen HF1891 HS110 HS2101 HS530 HS610 SE126 SF190 SS201 SS703 Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SF1891: "Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal- Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen." Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS110: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2101: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS530: "Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS610: "Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Bei Nachfolgearbeiten in frisch behandelten Pflanzen sind Arbeitskleidung (mindestens langärmliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe zu tragen. Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Wartezeiten (N) Gewächshaus: Zierpflanzen Die Festsetzung einer Wartezeit ist ohne Bedeutung. Anwendungsbestimmungen

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 24 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die beantragte Anwendung an Zierpflanzen ist nicht rückstandsrelevant im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes.

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 24 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen EO005-2 HF1891 HS110 HS2101 HS530 HS610 NN3001 NN3002 NW262 NW264 NW468 RA141 RK051 RX020 RX036 RX043 SPo 5: Vor dem Wiederbetreten ist das Gewächshaus gründlich zu lüften. Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SF1891: "Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen." Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS110: "Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS2101: "Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS530: "Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Für den Haus- und Kleingartenbereich entfällt die Kennzeichnungsauflage SS610: "Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel". Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Enthält Limonen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 36 : Reizt die Augen R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 24 SB001 SB110 SE126 SF1891 SF190 SK015 SP001 SS110 SS201 SS2101 SS530 SS610 SS703 SX002 SX013 SX024 SX026 SX035 SX046 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Bei Nachfolgearbeiten in frisch behandelten Pflanzen sind Arbeitskleidung (mindestens langärmliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe zu tragen. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Arbeitskleidung (mindestens langärmeliges Hemd und lange Hose) und Handschuhe tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gesichtsschutz tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35 : Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von 24 SX057 VH298 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Verpackungen/Behälter für den Haus- und Kleingartenbereich müssen mit einem ertastbaren Warnzeichen versehen sein. NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4).

25 BVL-Bewertungsbericht ZN /00 PREV-AM Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 60 g/l Orangenöl (1109) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe - 1 -

26 ISO common name Technical active ingredient: Orange oil Major compound: D-limonene BVL No CIPAC No. - CAS No. Orange oil: d-limonene: CH 2 EEC No. Orange oil: H 3 C CH 3 d-limonene: D-limonene Function insecticide Molecular formula and molecular mass d-limonene: C 10 H ,2 g/mol Chemical name (IUPAC) (R)-1-methyl-4-(1-methylethenyl)cyclohexene (major compound D-limonene) Chemical name (CA) Not available FAO-Specification - Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 945 g/kg of D-limonene (Reg. (EU) No 1165/2013) The active substance shall comply with the specifications of Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) and ISO 3140:2011(E) none - 2 -

27 Physical and chemical properties of the active substance orange oil Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference Melting point of d-limonene: C Anonymous, 2002 (E ) Boiling point Boiling point of d-limonene: C Anonymous, 2002 (E ) Temperature of Not relevant as melting and boiling points decomposition or were determined. sublimation Relative density Orange oil: d 4 20 = Dipentene: Relative density of the racemic mixture is given to be Method and purity of both test items were not given. Nevertheless, as the relative density of Dipentene and the relative density of the Orange oil are similar, this value can be extrapolated to d-limonene Geiger, 1900 (E ) Vapour pressure d-limonene: 0.16 to 0.19 kpa (20 C) Anonymous, 2002 (E ) Volatility, Henry's Calculation Pa m 3 mol 1 (20 C) law constant Calculated for vapour pressure 0.16 to Appearance: physical state PAS TAS Appearance: colour PAS TAS Visual assessment Visual assessment 0.19 kpa and water solubility of 13.8 mg/l d-limonene: liquid Orange oil: d-limonene: Orange oil: liquid colourless pale yellow to yellowish brown yellow to reddish yellow Document MII (E ) Anonymous, 2008 (E ) Document MII (E ) Anonymous, 2008 (E ) - 3 -

28 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Appearance: odour Spectra of purified active substance Purity [%] PAS TAS Method Results Comments Reference Olfactory assessment OECD 101 d-limonene: Orange oil: citrus odour odour of mandarin or citrus Orange oil λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph acidic alkaline Document MII (E ) Anonymous, 2008 (E ) Ricau, 2013 (E ) IR, NMR, MS IR and MS Spectra are consistent with given structure of D-limonene. Anonymous, 2008 (E ) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water UV-VIS, IR, NMR, MS No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. d-limonene: 13.8 mg/l at 25 C Denis Begin and Michel Guerin, 1999 (E ) - 4 -

29 Section (Annex point) B (IIA 2.7) Study Solubility in organic solvents Purity [%] Method Results Comments Reference Study reported that orange oil is soluble in a mixture of alcohol and acetic acid (2:1). Anonymous, 2008 (E ) d-limonene: It was stated to be soluble in ethanol, ethylic ether and other organic solvents. Denis Begin and Michel Guerin, 1999 (E ) B (IIA 2.8) Partition coefficient OECD 105 OECD 117 n-heptan >750 g/l p-xylene >750 g/l 1,2-Dichloroethane: >750 g/l Ethyl acetate: >750 g/l Methanol: 286 g/l at 20 C log P o/w = 5.3 sweet orange oil Ricau, 2013 (E ) Anonymous, 2002 (E ) B (IIA 2.9) calculated log P o/w = 4.23 d-limonene Hydrolysis rate d-limonene is a terpene which is not quite soluble in water, which doesn t have functional group for hydrolysis and whose cyclohexene ring and ethylene group are known to be resistant to hydrolysis. It is expected to be stable to hydrolysis. Denis Begin and Michel Guerin, 1999 (E ) Document MII (E ) - 5 -

30 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Direct phototransformation in purified water Purity [%] Method Results Comments Reference EXAMS II d-limonene: According to Exams II estimation, persistence of d-limonene in a river, for which several characteristics (stream, sediment s flow, length and width) were provided, was given to be in the range of 8-10 months. Abel, 1990 (E ) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant (pk a ) Stability in air, indirect phototransformation AOPWIN EPI SUITE This study doesn t deal with direct phototransformation but with possibility for organic compound to hydrolyse, to be oxidised, reduced, adsorbed, volatilised and transported in water. However, considering nature of the compound (plant extract), the high constant of Henry, the slight solubility of d-limonene in water, no photoransformation is expected, so no additional data is required. It was stated by notifier as being not relevant as orange oil is considered to be stable in water. The statement is not acceptable without experimental data dealing with phototransformation. However, as the compound is a plant extract, it is highly volatile and slightly soluble in water, no additional information is needed. Not relevant, the active substance doesn t dissociate. Based on constant OH, O 3 and NO 3 rates, photodegradation half lives are calculated to be included between 0.88 to 0.64 hours for terpenoid hydrocarbons. These short half lives are predicted from abundant presence of reactive allylic hydrogens and are considered to be reliable. EPA, 2002 (E ) - 6 -

31 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) Study Purity [%] Method Results Comments Reference d-limonene is expected to undergo rapid gas phase reactions with former quoted radicals. Using experimental rate constants, calculated lifetimes for the reaction of d-limonene with photochemically produced hydroxyl radicals range from 0.3 to 2.0 hours, 0.2 to 2.6 hours in reaction with ozone. The day time atmospheric lifetime of d-limonene has been estimated between 12 and 48 minutes depending upon local hydroxyl radicals and ozone concentrations. Night time reactions with nitrate radicals give 0.9 to 9 minutes calculated lifetimes. Abel, 1990 (E ) Flammability Orange oil is reported as being flammable. Anonymous, 2000 (E ) Bonnard, 2004 (E ) Auto-flammability Dipentene auto-ignites at 237 C Bonnard, 2004 (E ) Flash point Orange oil: 43 C Anonymous, 2000 (E ) Dipentene: 45 C Bonnard, 2004 (E ) - 7 -

32 Section (Annex point) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Explosive properties Purity [%] Method Results Comments Reference Statement For d-limonene, limits of explosivity were given to be 0.7 % (at 150 C) and 6.1% in volume in the air (at 150 C). Furthermore, the orange oil is a carbohydrate compound with CnHm compounds in majority. The compounds with an atom of oxygen are in minority (Octanal = 0.2 %, Decanal = 0.25 %, Linalool = 0.35 %) which indicates a low possibility of explosion. In conclusion the orange oil has a low possibility of explosion, nevertheless, at temperature higher than 43 C (Flash point) in contact with flame and in a closed space, the vapour of the orange oil has explosive properties. Surface tension Surface tension of d-limonene was determined at 11 C to be of 28.5 mn/m and 27.3 mn/m at 25 C. The test was not conducted according to EU guidelines. However, results allow to attempt that a 90% saturated aqueous solution of the active ingredient will also be surface active. Oxidising properties No data is submitted. However, considering oxygen balance calculated for d-limonene, the d-limonene is not expected to have oxidizing properties. In addition, more than 97% of the TGAI is composed of compounds which doesn t have oxidizing properties. Bonnard, 2004 (E ) Denis Begin and Michel Guerin, 1999 (E ) - 8 -

33 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe blau III2. 1 Geruch zitronenartig III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive Das Mittel ist nicht properties explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften EEC A 17 Oxidising properties (solids) III2. 3 Flammpunkt > 93 C III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und EEC A 15 Autoignition 448 C Gase) temperature Das Mittel ist nicht brandfördernd. (liquids and gases) III ph-wert CIPAC MT 75.2 ph 8,02 ( Konzentration: 1 of aqueous dispersions %; Temperatur: 20 C ) III Viskosität OECD ,5 mpa*s ( Viskosity of liquids Temperatur: 20 C; sonstiges: 476 mm2/s ) III Viskosität OECD mpa*s ( Viskosity of liquids Temperatur: 40 C; sonstiges: 333 mm2/s ) III Oberflächenspannung OECD ,1 mn/m ( Surface tension of Konzentration: aqueous solutions unverdünnt; Temperatur: 20 C ) III Oberflächenspannung OECD mn/m ( Temperatur: Surface tension of 25 C; Konzentration: aqueous solutions 0,2 %; sonstiges: Dest. Wasser ) III Dichte, relative 1,0125 III Lagerstabilität bei niedriger Temperatur Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertung: positiv Entmischung, Partikelbildung; nach Schütteln homogen ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C) and low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foaming, emulsifiability and re-emulsifiability. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010)