PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Force 20 CS Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Tefluthrin Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit-Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 26 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen... 23

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 26 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Force 20 CS Antragsnummer: /00 Antragsart: Antragsteller: Wirkungsbereich: Formulierungstyp: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark Maintal Insektizid Kapselsuspension Wirkstoff(e): Tefluthrin(0778) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 200 g/l ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Futterrübe, Zuckerrübe Moosknopfkäfer zulassen Futterrübe, Zuckerrübe Schnellkäfer (Draht- zulassen wurm) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Force 20 CS handelt es sich um eine Kapselsuspension zur Beizanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Tefluthrin im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Tefluthrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Tefluthrin sowie zum Präparat Force 20 CS reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter, Umstehende, Anwohner und Ver-

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 26 braucher sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Das Mittel Force 20 CS mit dem Wirkstoff Tefluthrin soll antragsgemäß gegen Moosknopfkäfer und Drahtwürmer (Schnellkäfer) in Futter- und Zuckerrüben für den gewerblichen Anbau vorgesehen werden. Tefluthrin (IRAC-Klassifizierung 3A) gehört zu der Gruppe der synthetischen Pyrethroide, die als Nervengift auf das zentrale Nervensystem von Insekten wirken. Dadurch werden unkoodinierte Bewegungen, Überreizbarkeit und starkes Zittern hervorgerufen, so dass keine koordinierten Bewegungsabläufe mehr durchgeführt werden können. Der Wirkstoff bildet durch Diffusion in die Bodenporen um das Saatgut einen Beizhof. Tefluthrin zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum aus. Durch die ausgeprägte Kontaktwirkung und eine Wirkung über die Atemwege wird eine hohe Initialwirkung insbesondere gegen Bodeninsekten erzielt. Der Wirkstoff ist nicht systemisch, so dass später an den Blättern auftretende Schädlinge nicht erfasst werden. Die 12 eingereichten Wirksamkeitsversuche zur Wirkung auf den Moosknopfkäfer ergaben einen mittleren Wirkungsgrad. Trotz gleicher Anzahl an aufgelaufenen Pflanzen waren die Schäden in der Prüfmittelvariante größer als beim Vergleichsmittel. In diesen eingereichten Unterlagen wurden auch reduzierte Aufwandmengen geprüft. Diese Daten lassen eine Reduktion des Mittelaufwandes nicht anraten. Eine Wirksamkeit gegenüber Drahtwürmern zeigt sich in 3 eingereichten Versuchen. Diese Wirkung war dabei immer besser als in der Vergleichsmittelvariante. Für einen Hauptschädling an einer Hauptkultur sollten nach EPPO-Richtlinie PP 1/226(1) jedoch 10 (6-15) Versuche vorliegen.die vorgelegten Versuche sind daher nicht ausreichend für die Beurteilung der Wirksamkeit des Mittels gegenüber Drahtwürmern an Rüben. Aufgrund der geringen Anzahl von Versuchen kann der Grenzaufwand ebenfalls nicht abschließend beurteilt werden. Negative Einflüsse auf Pflanzenverträglichkeit sowie Qualität und Quantität der behandelten Pflanzen oder der Pflanzenerzeugnisse wurde nicht festgestellt. Sowohl für Moosknopfkäfer, als auch für Drahtwürmer (Schnellkäfer) sind bislang keine Resistenzen bekannt. Es wird auch nur ein sehr geringes Resistenzrisiko gesehen. Der Wirkstoff Tefluthrin ist hinsichtlich Kontakt- und Fraßgiftwirkung als toxisch bzw. mäßig toxisch für Honigbienen einzustufen. Da der Wirkstoff keine systemischen Eigenschaften besitzt, sind Rückstände im Guttationswasser ausgeschlossen. Pollen und Nektar stehen in der Kultur Rübe nicht zur Verfügung. Sackstaub und Staubabrieb während der Aussaat sind bei pilliertem Saatgut minimal und erreichen keine für Bienen kritischen Werte. Für Honigbienen besteht insgesamt keine nennenswerte Exposition. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB 663). Aufgrund der vorgesehenen Anwendung des Mittels Force 20 CS als Saatgutbehandlungsmittel kommen nur auf dem Boden lebende Nutzarthropoden direkt mit dem Mittel in Kontakt. Es wurde eine Feldstudie aus Großbritannien (1988) zur Auswirkung des Mittels auf epigäische Raubarthropoden vorgelegt. Diese zeigte, dass bereits bei 10,4 g/ha Tefluthrin, appliziert als Saatgutbehandlungsmittel bei Zuckerrüben, kurzzeitige Effekte 25 % bei den Vertretern der Carabidae, Staphylinidae und Araneae auftraten. Somit können bei der für Force 20 CS vorgesehenen Aufwandmenge von 60 ml Präparat/Saatguteinheit und maximal 1,3 Saatguteinheiten/ha, was 15,6 g/ha Tefluthrin entspricht, auch höhere als in der Feldstudie erzielte Effekte nach heutigem Kenntnisstand nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft (NN400). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden.

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 26 Als Folge der vorgesehenen Anwendung zur Saatgutbehandlung an Zucker- und Futterrübensaatgut sind schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser sowie eine Anreicherung des Wirkstoffs im Boden mit nachteiligen Folgen für die Bodenfauna nicht zu erwarten. Zur Vermeidung unvertretbarer Auswirkungen auf Nichtzielorganismen sind aufgrund der hohen Toxizität des Wirkstoffs, insbesondere gegenüber Gewässerorganismen, zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Diese betreffen in erster Linie die Vermeidung des Wirkstoffeintrags durch Staubabdrift durch Qualitätsanforderungen an die Beizqualität sowie die Verwendung geeigneter Sägeräte. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS09 Ausrufezeichen Umwelt S1 Achtung EUH EUH EUH 401 H317 H332 H400 H410 Enthält Diphenylmethandiisocyanat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Toluoldiisocyanat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Gesundheitsschädlich bei Einatmen. Sehr giftig für Wasserorganismen. Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. P101 P102 P261 P271 P272 P280 P302+P352 P304+P340 P312 P333+P313 P363 Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser/... waschen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt/... anrufen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit-Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 26 P501 Inhalt/Behälter... zuführen. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PfiSchG

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 26 Naturhaushalt NH677 NH678 NH680 NH681 NH682 NH685 NT6991 Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Verschüttetes Saatgut sofort zusammenkehren und entfernen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das Mittel ist giftig für Kleinsäuger; deshalb dafür sorgen, dass kein Saatgut offen liegen bleibt. Vor dem Ausheben der Schare Dosiereinrichtung rechtzeitig abschalten, um Nachrieseln zu vermeiden." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Behandeltes Saatgut und Reste wie Bruchkorn und Stäube, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung des behandelten Saatgutes bei Wind mit Geschwindigkeiten über 5 m/s." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das behandelte Saatgut einschließlich enthaltener oder beim Sävorgang entstehender Stäube vollständig in den Boden einbringen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Die Aussaat des behandelten Saatgutes darf nur mit mechanischen Sägeräten erfolgen." Die Anwendung des Mittels auf Saatgut darf nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen vorgenommen werden, die in der Liste "Saatgutbehandlungseinrichtungen mit Qualitätssicherungssystemen zur Staubminderung" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt sind (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts < NT711 NW262 NW264 Für jede Rezeptur muss vor dem Einsatz im Produktionsprozess im Rahmen einer Probebeizung mit Hilfe der Heubach-Methode nachgewiesen und dokumentiert werden, dass die Wirkstoffmenge im Staub, die vom behandelten Saatgut abgerieben werden kann ( Heubach a.s.-wert ) den Wert von 0,1 mg Tefluthrin pro Samen nicht überschreitet. Dieser Nachweis ist für bestehende Rezepturen erneut vor jeder Beizsaison zu erbringen und zu dokumentieren. Es sind Rückstellproben, die eine Bestimmung des Heubach a.s.-wertes ermöglichen, des behandelten Saatgutes der Probebeizung und aus dem Produktionsprozess zu ziehen (bei neuen Saatgutchargen und spätestens alle 2 Wochen) und mindestens 12 Monate aufzubewahren. Änderungen in der Art und Menge der eingesetzten Zusatzstoffe oder beim Einsatz neuer Beizgerätetechnik erfordern einen neuen Nachweis. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit-Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 26 NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 26 Anwenderschutz SB001 SB110 SE110 SF SF613 SF6142 SF6161 SF618 SS110 SS1201 SS2101 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Beim Absacken des gebeizten Saatgutes auf funktionierende Staubabsaugung achten. Beim Umgang mit gebeiztem Saatgut Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Absacken des Saatgutes. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Reinigen der Beizgeräte. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2204 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. SS610 ST1102 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. ST1202 Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 26 ST1261 ST1271 VA265 VV212 Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Absacken des Saatgutes. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Reinigen des Beizgerätes. Anwendung nur in gewerblichen, stationären Saatgutbeizanlagen. Behandeltes Pflanzgut/Saatgut nicht verzehren und nicht verfüttern, auch nicht nach Verschnitt mit unbehandeltem Gut. Wirksamkeit NN3001 NN3002 WH952 WMI3A Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist die Angabe zur Kennzeichnung des Wirkungsmechanismus als zusätzliche Information direkt jedem entsprechenden Wirkstoff-namen zuzuordnen. Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 26 Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt KIIA 7.13/KIIIA Es sind die Ergebnisse eines mehrjährigen Monitorings zur Qualität des Saatgutbehandlungsprozesses mit Force 20 CS vorzulegen. Alle erforderlichen Details sowohl zur Datenerhebung und -auswertung als auch der Vorlage jährlicher Zwischenberichte sind vor der Anwendung des Mittels Force 20 CS mit der Zulassungsstelle abzustimmen. Es sind jährlich belastbare Ergebnisse zur Qualität der Beizung in Hinblick auf die Freisetzung von wirkstoffbelastetem Staub (d. h. die Bestimmung der Wirkstoffmenge, die mit dem Staub abgerieben werden kann, sog. "Heubach a.s.-wert") in jeder Beizstelle, die das Produkt Force 20 CS anwendet, zu sammeln und auszuwerten. Sollten im Rahmen dieser Analysen Überschreitungen des "Heubach a.s.-wertes" von 0,1 mg Tefluthrin pro Samen festgestellt werden, ist unverzüglich die betroffene Beizstelle und das BVL darüber zu informieren. Die Ergebnisse der Monitoring-Untersuchungen zur Feststellung der Qualität des Beizungsprozesses für Rübensaatgut behandelt mit Force 20 CS sind in Form eines Berichts an die Zulassungsbehörde jährlich einzureichen, spätestens ein Monat vor Beginn der Aussaat. Die Ergebnisse müssen eine belastbare Abschätzung der Einhaltung der erforderlichen Qualität des behandelten Saatgutes erlauben (Heubach a.s.-wert <= 0,1 mg Tefluthrin pro Samen). Von Behördenseite wird bezüglich des Probenahmenumfangs die Auswertung der Analyse von jeder zweiten Proben des Staubes, das mittels Heubach-Test zur Bestimmung der Qualität des Saatgutes gewonnen wurde, gefordert. Die nicht analysierten Proben sind als Rückstellproben zu lagern. Durch eine entsprechende Vertragsgestaltung mit den Anwendern des Pflanzenschutzmittels Force 20 CS ist seitens des Zulassungsinhabers sicherzustellen, dass die erforderlichen Proben für die unverzügliche Durchführung der Monitoring-Untersuchungen zur Verfügung

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 26 stehen. Das Konzept des Monitorings und die notwendigen Details für die Datensammlung sowie zu möglichen Änderungen der Frequenz der Datenerhebung im weiteren Verlauf sind mit den am Zulassungsverfahren beteiligten Behörden innerhalb von 6 Monaten ab Zulassung abzustimmen. Zum Schutz von Nicht-Zielorganismen ist aufgrund der hohen Toxizität des Wirkstoffs Tefluthrin die Sicherheit der zugelassenen Anwendungen von Force 20 CS als Saatgutbehandlungsmittel für Zucker- und Futterrüben durch ein zulassungsbegleitendes Monitoring der Beizqualität im Rahmen einer Auflage gemäß 36 Absatz 5 PflSchG zu belegen. Phys.chem. Eigenschaften KIIIA Es müssen Angaben vorgelegt werden zu den Ausgangsstoffen, aus denen sich die Kapselwand während der Formulierung bildet sowie zu maximalen Restgehalten an Monomeren in der Formulierung. KIIIA und Eine Untersuchung oder eine entsprechende Stellungnahme zur Stabilität der Formulierung in dem verwendeten Verpackungsmaterial PET ist vorzulegen. Begründung: Bisher liegen nur Untersuchungen in Verpackungen aus HDPE vor. KIIIA XXXX: Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 24. April 2013 erklärt BFR 28. Juni 2013 erklärt UBA 16. Januar 2017 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Force 20 CS Syngenta Agro GmbH CS Tefluthrin(0778) Wirkstoff- gehalt 200 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 26 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Tefluthrin Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Force 20 CS ist eine beige, schwach aromatisch riechende Kapselsuspension, welche weder brandfördernd noch explosiv ist. Ein Flammpunkt konnte bis zum Sieden bei 101 C nicht beobachtet werden, auch eine Selbstentzündung war bis 400 C nicht detektierbar. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit, Haftfähigkeit, Verteilung über das Saatgut und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel: In der Formulierung wird der Wirkstoff Tefluthrin nach einer Syngenta-Methode (SafePharm, basierend auf einer Syngenta-Methode, Haywood, 2001) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes nicht zur Verfügung.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Tefluthrin in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Tefluthrin lässt sich mittels GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, sowie in Boden, Wasser und Luft bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln lässt sich Tefluthrin mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Force 20 CS mit dem Wirkstoff Tefluthrin soll antragsgemäß gegen Moosknopfkäfer und Drahtwürmer (Schnellkäfer) in Futter- und Zuckerrüben für den gewerblichen Anbau vorgesehen werden. Tefluthrin (IRAC-Klassifizierung 3A) gehört zu der Gruppe der synthetischen Pyrethroide, die als Nervengift auf das zentrale Nervensystem von Insekten wirken. Dadurch werden unkoodinierte Bewegungen, Überreizbarkeit und starkes Zittern hervorgerufen, so dass keine koordinierten Bewegungsabläufe mehr durchgeführt werden können. Der Wirkstoff bildet durch Diffusion in die Bodenporen um das Saatgut einen Beizhof. Tefluthrin zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum aus. Durch die ausgeprägte Kontaktwirkung und eine Wirkung über die Atemwege wird eine hohe Initialwirkung insbesondere gegen Bodeninsekten erzielt. Der Wirkstoff ist nicht systemisch, so dass später an den Blättern auftretende Schädlinge nicht erfasst werden. Die 12 eingereichten Wirksamkeitsversuche zur Wirkung auf den Moosknopfkäfer ergaben einen mittleren Wirkungsgrad. Trotz gleicher Anzahl an aufgelaufenen Pflanzen waren die Schäden in der Prüfmittelvariante größer als beim Vergleichsmittel. In diesen eingereichten Unterlagen wurden auch reduzierte Aufwandmengen geprüft. Diese Daten lassen eine Reduktion des Mittelaufwandes nicht anraten. Eine Wirksamkeit gegenüber Drahtwürmern zeigt sich in 3 eingereichten Versuchen. Diese Wirkung war dabei immer besser als in der Vergleichsmittelvariante. Für einen Hauptschädling an einer Hauptkultur sollten nach EPPO-Richtlinie PP 1/226(1) jedoch 10 (6-15) Versuche vorliegen.die vorgelegten Versuche sind daher nicht ausreichend für die Beurteilung der Wirksamkeit des Mittels gegenüber Drahtwürmern an Rüben. Aufgrund der geringen Anzahl von Versuchen kann der Grenzaufwand ebenfalls nicht abschließend beurteilt werden. Negative Einflüsse auf Pflanzenverträglichkeit sowie Qualität und Quantität der behandelten Pflanzen oder der Pflanzenerzeugnisse wurde nicht festgestellt. Sowohl für Moosknopfkäfer, als auch für Drahtwürmer (Schnellkäfer) sind bislang keine Resistenzen bekannt. Es wird auch nur ein sehr geringes Resistenzrisiko gesehen. Der Wirkstoff Tefluthrin ist hinsichtlich Kontakt- und Fraßgiftwirkung als toxisch bzw. mäßig toxisch für Honigbienen einzustufen. Da der Wirkstoff keine systemischen Eigenschaften besitzt, sind Rückstände im Guttationswasser ausgeschlossen. Pollen und Nektar stehen in der Kultur Rübe nicht zur Verfügung. Sackstaub und Staubabrieb während der Aussaat sind bei pilliertem Saatgut minimal und erreichen keine für Bienen kritischen Werte. Für Honigbienen besteht insgesamt keine nennenswerte Exposition. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB 663). Aufgrund der vorgesehenen Anwendung des Mittels Force 20 CS als Saatgutbehandlungsmittel kommen nur auf dem Boden lebende Nutzarthropoden direkt mit dem Mittel in Kontakt. Es wurde eine Feldstudie aus Großbritannien (1988) zur Auswirkung des Mittels auf epigäische Raubarthropoden vorgelegt. Diese zeigte, dass bereits bei 10,4 g/ha Tefluthrin, appliziert als Saatgutbehandlungsmittel bei Zuckerrüben, kurzzeitige Effekte 25 % bei den Vertretern der Carabidae, Staphylinidae und Araneae auftraten. Somit

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 26 können bei der für Force 20 CS vorgesehenen Aufwandmenge von 60 ml Präparat/Saatguteinheit und maximal 1,3 Saatguteinheiten/ha, was 15,6 g/ha Tefluthrin entspricht, auch höhere als in der Feldstudie erzielte Effekte nach heutigem Kenntnisstand nicht mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft (NN400). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Tefluthrin und das Pflanzenschutzmittel Force 20 CS wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zur Anwendungssicherheit sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels Force 20 CS und des darin enthaltenen Wirkstoffs Tefluthrin liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen in den Erntegütern zu Rückständen, die durch den bestehenden Rückstandshöchstgehalt abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI-Berechnung auf Basis der festgesetzten Rückstandshöchstgehalte; EFSA PRIMo rev. 2.0; kritische Konsumentengruppe UK Kleinkind) ergibt eine ADI-Ausschöpfung von 67 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Tefluthrin aus den beantragten Anwendungen besteht ebenfalls nicht. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel Force 20 CS mit dem insektiziden Wirkstoff Tefluthrin aus der Wirkstoffgruppe der Pyrethroide ist vorgesehen für Anwendungen zur Saatgutbehandlung von Zucker- und Futterrübensaatgut. Beim Abbau des Wirkstoffs Tefluthrin im Boden wird als Hauptmetabolit das nach Hydrolyse der Esterfunktion entstehende Abbauprodukt Compound Ia (Säurekomponente) mit maximal 7,1 %AR gefunden. Je nach Lage der Markierung werden %AR beim Wirkstoffabbau im Boden innerhalb von d vollständig mineralisiert, während der Anteil nicht extrahierbarer Rück- stände 9 22 %AR erreicht. Tefluthrin wird unter Laborbedingungen mit einer normalisierten DT 50 von d (geomean 35 d) abgebaut. Für das Abbauprodukt Compound Ia werden DT 50 von 3 16 d bestimmt. In Freilandversuchen mit dem Wirkstoff werden DT 50 von d erreicht; eine DT 90 von 1 Jahr wird an wenigen der Versuchsstandorte überschritten (Anwendung als Granulat zur Anwendung in der Saatreihe). Der Wirkstoff ist aufgrund sehr starker Sorption als immobil im Boden einzustufen (KfOC ). Das Hauptabbauprodukt Compound 1a wird deutlich schwächer sorbiert (K OC 13 93). In Säulenversickerungsversuchen mit gealterten Rückständen werden weder der Wirkstoff noch die Abbauprodukte im Perkolat nachgewiesen. Modellberechnungen für die vorgesehene Anwendung

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 26 zeigen, dass Grundwassereinträge von Wirkstoff oder Hauptmetabolit mit Sickerwasserkonzentration über 0,1 µg/l nicht zu erwarten sind. Der Wirkstoff weist eine sehr geringe Wasserlöslichkeit auf und unterliegt im basischen Milieu der langsamen hydrolytischen Esterspaltung (DT 50 > 30 d bei ph 9). Tefluthrin ist als nicht leicht biologisch abbaubar einzustufen. Aufgrund der sehr starken Sorptionsneigung kommt es im Wasser- Sediment-System zu einer schnellen Verlagerung des Wirkstoffs in die Sedimentphase (max. 91 % nach 3 Tagen). Gleichzeitig entstehen durch Abbaureaktionen (DT 50 des Wirkstoffs im Gesamtsystem d) die Hauptmetaboliten Compound Ia und Compound IV (2,3,5,6-Tetrafluorterephthalsäure) in der Wasserphase (bis 22 %AR bzw. 7 %AR) und im Sediment (bis 7 %AR Compound Ia). Tefluthrin ist aufgrund des Dampfdrucks als semivolatil einzustufen, unter Berücksichtigung der Art der Anwendung (Pillierung von Rübensaatgut) ist eine vernachlässigbare Neigung zur Verflüchtigung zu erwarten. Zudem ist wegen der raschen indirekten Phototransformation durch Reaktion mit OH-Radikalen nicht von einer hohen atmosphärischen Lebensdauer und einem Potenzial für eine weiträumige Verfrachtung auszugehen. Unter den Wirbeltieren reagieren Säuger (akute LD50 = 22 mg/kg KG; langfristige NOEL = 4,7 mg/kg KG/d) deutlich empfindlicher gegenüber dem Wirkstoff als Vögel (akute LD 50 = 267 mg/kg KG; langfristige NOEL 83 mg/kg KG/d). Aufgrund des hohen Verteilungskoeffizienten log P O/W von 6,4 für den Wirkstoff Tefluthrin ist bei der Risikobewertung die Möglichkeit einer Sekundärvergiftung über die Nahrungskette zu berücksichtigen. Zum Nachweis, dass keine unannehmbaren Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger auftreten, ist eine Verfeinerung der Risikobewertung erforderlich. Zur Risikominderung ist es erforderlich, dass das behandelte Saatgut vollständig in den Boden eingebracht wird. Tefluthrin weist gegenüber aquatischen Organismen eine sehr hohe Toxizität auf, während die im Wasser auftretenden Hauptabbauprodukte eine erheblich niedrigere Toxizität zeigen. Insbesondere Fische (akute LC 50 = 0,06 mg as/l; langfristige NOEC = 0,004 µg as/l) und Invertebraten (akute EC 50 = 0,053 mg as/l; langfristige NOEC = 0,0023 µg as/l) reagieren besonders empfindlich. Höherstufige Multispezies-Tests (Mikro- oder Mesokosmos-Untersuchungen) zu den Auswirkungen auf Wasserorganismen liegen für Tefluthrin nicht vor. Für den Wirkstoff wird in Fischen ein Biokonzentrationsfaktor von 1400 ermittelt. Aufgrund der sehr hohen Toxizität des Wirkstoffs für Gewässerorganismen ist es zur Minderung eines möglichen Eintrags von wirkstoffhaltigem Abriebstaub durch Abdrift bei der Saatgutausbringung erforderlich, dass dabei ausschließlich mechanische Sägeräte (keine pneumatischen Sägeräte) verwendet werden. Zudem sind durch Anwendungsbestimmung Qualitätsanforderungen für die Saatgutbehandlung festzusetzen (Maximalwert für die Wirkstoffmenge im Abriebstaub). Auch gegenüber terrestrischen Nichtziel-Arthropoden wirken Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Tefluthrin der Zweckbestimmung entsprechend sehr toxisch. Die zum Schutz von Gewässerorganismen vorzusehenden Risikominderungsmaßnahmen dienen ebenso der Minderung von Einträgen in benachbarte terrestrische Saumstrukturen und damit dem Schutz der Nichtziel-Arthropoden. Hinsichtlich der Auswirkungen auf bodenbewohnende Nichtziel-Arthropoden werden in Freilandstudien bei Saatgutbehandlung mit 10 g as/ha keine und bei Granulatanwendung mit 50 g as/ha begrenzte und vorübergehende Effekte beobachtet. Bei Ausbringung von 233 g as/ha als Granulat zur Bodeneinarbeitung werden keine über ein Jahr andauernden schädlichen Effekte beobachtet.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 26 Die Toxizität des Wirkstoffs gegenüber Regenwürmern ist ausgeprägt (akute LC 50 = 0,8 mg as/kg; langfristige NOEC = 2,5 mg as/kg [Mittel-Studie]). In einer Freilandstudie mit Anwendung als Saatgutbehandlung wurde ein NOEL von 48 g as/ha ermittelt, die über der hier vorgesehenen Aufwandmenge von 15,6 g as/ha liegt. In Bezug auf andere Bodenorganismen zeigt eine Feldstudie mit Collembolen eine NOEL von 50 g as/ha. In einer Freilandstudie zum Abbau von Strohbeuteln wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt. Der Wirkstoff Tefluthrin erfüllt nicht alle Kriterien, die eine Einstufung als Stoff mit POP-, PBT- oder vpvb-eigenschaften zur Folge hätten. Tefluthrin ist im Sinne dieser Kriterien nicht bioakkumulierend, auch weist der Wirkstoff kein Potenzial für eine weiträumige Verfrachtung auf. Eine Einstufung als Substitutionskandidat ist auf Ebene der EU-Wirkstoffprüfung allerdings noch nicht erfolgt. Aufgrund der hohen Toxizität für aquatische Organismen des Wirkstoffs ist für Tefluthrin wie auch für das Pflanzenschutzmittel Force 20 CS eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und sehr giftig für Wasserorganismen erforderlich (GHS09, H400, H410).

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 26 3 Anwendungen 001 Futterrübe, Zuckerrübe - Moosknopfkäfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung: Moosknopfkäfer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Futterrübe, Zuckerrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat, bei Befallsgefahr Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr Anwendungstechnik: Aufwand: Saatgutbehandlung 60 ml pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 26 Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung an Zuckerrübe, Futterrübe aus. Der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt von 0,07 mg Tefluthrin/kg Zuckerrübe (Verordnung (EU) 2016/486) kann bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung voraussichtlich eingehalten werden. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch kurzzeitige oder längerfristige Aufnahme von Tefluthrin-Rückständen mit der Nah- rung ist nicht zu erwarten. 002 Futterrübe, Zuckerrübe - Schnellkäfer (Drahtwurm) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung: Schnellkäfer (Drahtwurm) Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Futterrübe, Zuckerrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Maximale Zahl der Behandlungen: Vor der Saat, bei Befallsgefahr

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 26 - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr Anwendungstechnik: Aufwand: Saatgutbehandlung 60 ml pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Ja

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit-Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 26 Siehe Anwendung -001.

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 26 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NH677 NH678 NH680 NH681 NH682 NH685 NN3001 NN3002 NT6991 Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Verschüttetes Saatgut sofort zusammenkehren und entfernen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das Mittel ist giftig für Kleinsäuger; deshalb dafür sorgen, dass kein Saatgut offen liegen bleibt. Vor dem Ausheben der Schare Dosiereinrichtung rechtzeitig abschalten, um Nachrieseln zu vermeiden." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Behandeltes Saatgut und Reste wie Bruchkorn und Stäube, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung des behandelten Saatgutes bei Wind mit Geschwindigkeiten über 5 m/s." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das behandelte Saatgut einschließlich enthaltener oder beim Sävorgang entstehender Stäube vollständig in den Boden einbringen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Die Aussaat des behandelten Saatgutes darf nur mit mechanischen Sägeräten erfolgen." Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Die Anwendung des Mittels auf Saatgut darf nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen vorgenommen werden, die in der Liste "Saatgutbehandlungseinrichtungen mit Qualitätssicherungssystemen zur Staubminderung" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt sind (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts <

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von 26 NT711 NW262 NW264 NW468 RA118 RA119 RX020 RX043 SB001 SB110 SE110 SF SF613 SF6142 Für jede Rezeptur muss vor dem Einsatz im Produktionsprozess im Rahmen einer Probebeizung mit Hilfe der Heubach-Methode nachgewiesen und dokumentiert werden, dass die Wirkstoffmenge im Staub, die vom behandelten Saatgut abgerieben werden kann ( Heubach a.s.-wert ) den Wert von 0,1 mg Tefluthrin pro Samen nicht überschreitet. Dieser Nachweis ist für bestehende Rezepturen erneut vor jeder Beizsaison zu erbringen und zu dokumentieren. Es sind Rückstellproben, die eine Bestimmung des Heubach a.s.-wertes ermöglichen, des behandelten Saatgutes der Probebeizung und aus dem Produktionsprozess zu ziehen (bei neuen Saatgutchargen und spätestens alle 2 Wochen) und mindestens 12 Monate aufzubewahren. Änderungen in der Art und Menge der eingesetzten Zusatzstoffe oder beim Einsatz neuer Beizgerätetechnik erfordern einen neuen Nachweis. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Enthält Diphenylmethandiisocyanat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Toluoldiisocyanat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Beim Absacken des gebeizten Saatgutes auf funktionierende Staubabsaugung achten. Beim Umgang mit gebeiztem Saatgut Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen. SF6161 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflan- zenschutzmittel tragen beim Absacken des Saatgutes.

25 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 25 von 26 SF618 SK012 SP001 SS110 SS1201 SS2101 SS2204 SS610 ST1102 ST1202 ST1261 ST1271 SX002 SX013 SX024 SX046 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflan- zenschutzmittel tragen beim Reinigen der Beizgeräte. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Absacken des Saatgutes. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Reinigen des Beizgerätes. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen VA265 VV212 Anwendung nur in gewerblichen, stationären Saatgutbeizanlagen. Behandeltes Pflanzgut/Saatgut nicht verzehren und nicht verfüttern, auch nicht nach Verschnitt mit unbehandeltem Gut.

26 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 26 von 26 WH952 WMI3A Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist die Angabe zur Kennzeichnung des Wirkungsmechanismus als zusätzliche Information direkt jedem entsprechenden Wirkstoff-namen zuzuordnen. Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 3A NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3).

27 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Force 20 CS Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 200 g/l Tefluthrin (0778) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Tefluthrin: - 1 -

28 ISO common name Tefluthrin BVL No CIPAC No. 451 CAS No F F CF 3 EEC No. -- F O Cl Function Insecticide F O Molecular formula and molecular mass C 17 H 14 ClF 7 O g/mol Chemical name (IUPAC) 2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate Chemical name (CA) (2,3,5,6-tetrafluoro-4-methylphenyl)methyl (1R,3R)-rel-3-[(1Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoro-1-propenyl]-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate FAO- Specification --- Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 920 g/kg no relevant impurities - 2 -

29 Physical and chemical properties of the active substance tefluthrin Section (Annex point) B (IIA 2.1.1) B (IIA 2.1.2) B (IIA 2.1.3) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3.1) B (IIA 2.3.2) B (IIA 2.4.1) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Vapour pressure of purified active substance Volatility, Henry's law constant of purified active substance Appearance: physical state Purity (%) techn. Method Findings Comments / Conclusion EEC A.1 OECD 102 (capillary method) 99.1 EEC A.2 OECD 103 (dynamic method) 99.1 EEC A.2 (micro method) 94.1 EEC A.3 OECD 109 (pycnometer) 44.6 C C Reference acceptable Walter, 2001 (CHE E ) 156 C (at 1 mm Hg) acceptable Walter, 2001 (CHE E ) At atmospheric pressure pure tefluthrin decomposes at approximately 295 C. D 4 20 = 1.48 acceptable Walter, 2001 (CHE E ) determinated with technical substance, not with pure Walter, 2001 (CHE E ) 99.3 D 20 4 = Weissenfeld, 2009 (E ) 99.1 EEC A x 10-3 Pa at 20 C acceptable Walter, 2001 OECD x 10-2 Pa at 30 C (CHE (gas saturation 5.1 x 10-2 Pa at 40 C E ) method) techn. calculation 2 x 10 2 Pa m 3 mol -1 at 20 C acceptable Walter, 2001 (CHE E ) visual solid solid acceptable Walter, 2001 (CHE E ) - 3 -

30 Section (Annex point) B (IIA 2.4.1) B (IIA 2.4.2) B (IIA 2.5.1) Study Purity (%) Appearance: colour 99.1 Appearance: odour Spectra of purified active substance 94.9 techn techn visual Method Findings Comments / Conclusion OECD 101 UV/VIS white off-white no characteristic odour no characteristic odour UV/VIS-spectrum wavelength molar absorption coeff. [nm] [L mol -1 cm -1 ] neutral (methanol) Reference acceptable Walter, 2001 (CHE E ) acceptable Walter, 2001 (CHE E ) acceptable Walter, 2001 (CHE E ) IR (KBr pellet) 1 H-NMR 13 C-NMR 19 F-NMR Spectra are in agreement with molecular structure acceptable B (IIA 2.5.2) B (IIA 2.6) Spectra for relevant impurities Solubility in water of purified active substance MS 99.1 MT EPA OPPTS generator column method None of the impurities present in the active substance as manufactured are of toxicological or environmental significance 1.6 x 10-2 mg/l (purified water) 1.5 x 10-2 mg/l (at ph 5) 1.6 x 10-2 mg/l (at ph 9) all at 20 C acceptable Walter, 2001 (CHE E ) - 4 -