Forum Star. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Dimethomorph. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Forum Star /00 Wirkstoff(e): Folpet Dimethomorph Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 6 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht Forum Star 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Forum Star Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller BASF SE E-APE/DT, Li 556, Speyerer Straße 2, Limburgerhof Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Folpet (0091) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Dimethomorph (0841) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 600 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 113 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Weinrebe Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen Bei Forum Star handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Dimethomorph und Folpet sowie für die relevante Verunreinigungen Tetrachlorkohlenstoff und Perchlormethylmercaptan im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Dimethomorph in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Folpet in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel Forum Star mit den Wirkstoffen Folpet aus der Wirkstoffgruppe der Phthalimide mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M4 und Dimethomorph aus der Wirkstoffgruppe der Zimtaryle, mit spezifischer Wirkung gegen Pilze der Ordnung Peronosporales und dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: H5 wird erneut beantragt zur Bekämpfung von Plasmopara viticola in Weinrebe in Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Keltertrauben. Die Applikationen können maximal 3 malig im Spritz-oder Sprühverfahren von BBCH 15 (5 Laubblätter entfaltet ) bis BBCH 83 (Fortschreiten der Beerenaufhellung (bzw. Beerenverfärbung)) erfolgen. Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Da sich erhebliche Gärverzögerungen beim Prüfmittel zeigten, muss die Auflage WG734 erteilt werden. Keine Verzögerungen konnten bei Zusatz von Reinzuchthefen beobachtet werden. Dimethomorph ist ein lokalsystemischer Wirkstoff, Folpet ein Kontaktwirkstoff. Die Mischung der beiden Wirkstoffe wurde aus Gründen des Resistenzmanagements formuliert. Die Beimischung des Wirkstoffs Folpet soll die Resistenzentwicklung des zu bekämpfenden Erregers gegenüber Dimethomorph verhindern bzw. verzögern. Eine Kreuzresistenz zwischen den beiden Wirkstoffen ist nicht bekannt. Falscher Mehltau ist hinsichtlich der Resistenzentstehung als high-risk Organismus anzusehen, so dass ein Resistenzmanagement erforderlich ist, das vorsieht, das Mittel nur drei Mal in der Saison einzusetzen. Der gesamte Zeitraum, der für die Bekämpfung des Falschen Mehltaus erforderlich sein kann, ist damit nicht abgedeckt, so dass die Auflage WW750 erteilt werden muss. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, der Erzwespe Trichogramma cacoeciae, der Wolfsspinnen Pardosa spp und des Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Dimethomorph und Folpet sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für die Wirkstoffe Dimethomorph und Folpet festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xn Gesundheitsschädlich RA031 Enthält Folpet. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Einstufg/Kennzeichn RX020 R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen RX040 R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht Forum Star RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Einstufg/Kennzeichn SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Anwenderschutz SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Einstufg/Kennzeichn SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Wirkstoff VH384 Der Gehalt an Tetrachlorkohlenstoff im Pflanzenschutzmittel darf 0,1 % nicht überschreiten. Wirksamkeit WMFH5 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): H5 WMFM4 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M4 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN130 NN134 NN170 NN180 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Zu: KIIIA Aus den eingereichten Unterlagen geht nicht hervor, ob der Beistoff zu 100 % aus der im Sicherheitsdatenblatt genannten Komponente besteht. Zu: KIIIA Beistoff x: Für den oben genannten Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.7 Spätestens mit dem Beantragung der erneuten Genehmigung des Wirkstoffes Folpet gemäß der VO (EG) Nr. 1107/2009 ist ein validiertes Analysenverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Folpet in Luft ist vorzulegen. Begründung: Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite vom ). Zu: KIIA 4.5 Spätestens mit dem Beantragung der erneuten Genehmigung des Wirkstoffes Folpet gemäß der VO (EG) Nr. 1107/2009 ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Folpet in Trinkwasser ist vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für Trinkwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Wirkstoff Zu: KIIA 3.7 (Dimethomorph) Für den technischen Wirkstoff Dimethomorph ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2008 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt FOLPAN 500 SC Makhteshim-Agan Deutschland GmbH SC - Folpet (0091) 500 g/l Folpan 80 WDG Makhteshim-Agan Deutschland GmbH WG - Folpet (0091) 800 g/kg FORUM Star BASF SE E-APE/DT WG - Folpet (0091) 600 g/kg - Dimethomorph (0841) 113 g/kg Melody Combi Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA WG - Folpet (0091) 563 g/kg - Iprovalicarb (0968) 90 g/kg UNIVERSALIS Syngenta Agro GmbH SC - Azoxystrobin (0902) 93,5 g/l - Folpet (0091) 500 g/l VINCARE Spiess-Urania Chemicals GmbH WG - Benthiavalicarb (1032) 15,6 g/kg - Folpet (0091) 500 g/kg GALACTICO DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz WG - Cymoxanil (0513) 80 g/kg - Famoxadone (0944) 40 g/kg - Folpet (0091) 333,3 g/kg Fantic F ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S. Siro - Fabbricato D - ala WG - Folpet (0091) 480 g/kg - Benalaxyl-M (1038) 37,5 g/kg Sanvino Feinchemie Schwebda GmbH WG - Folpet (0091) 500 g/kg - Amisulbrom (1094) 50 g/kg PERGADO Syngenta Agro GmbH WG - Folpet (0091) 400 g/kg - Mandipropamid (1085) 50 g/kg Ridomil Gold Combi Syngenta Agro GmbH WG - Folpet (0091) 400 g/kg - Metalaxyl-M (0933) 50 g/kg Forum Gold BASF SE E-APE/DT WG Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht Forum Star - Dithianon (0045) 350 g/kg - Dimethomorph (0841) 150 g/kg Zampro BASF SE E-APE/DT SC - Dimethomorph (0841) 225 g/l - Ametoctradin (1152) 300 g/l DMM BASF SE E-APE/DT WP - Dimethomorph (0841) 500 g/kg Acrobat Plus WG BASF SE E-APE/DT WG - Mancozeb (0010) 600 g/kg - Dimethomorph (0841) 90 g/kg Forum BASF SE E-APE/DT DC - Dimethomorph (0841) 150 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht Forum Star 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Folpet Dimethomorph Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels BASF SE Versuchsbezeichnung BAS F-1-WG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Forum Star ist ein beiges, schwach riechendes, wasserdispergierbares Granulat, welches weder leichtentzündlich noch explosiv oder brandfördernd ist. Das Mittel ist selbstentzündlich. Es muss in die Transportklasse 4.2, Verpackungsgruppe III eingestuft werden, falls das transportierte Volumen über 3 m 3 liegt. Schütt-/Stampfdichte, ph-wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Staubanteil, Korngrößenverteilung, Abrieb, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Folpet und Dimethomorph und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Dimethomorph und Folpet nach einer Methode von BASF (Fires/Kuhn, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Spherisorb 80-5 ODS-2 Säule mittels UV-Detektion bei 260 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser/Ameisensäure ( , v/v/v) Außerdem wird in der Formulierung die in Folpet enthaltene relevante Verunreinigung Tetrachlorkohlenstoff nach einer Methode von PTRL Europe (Bacher, 2010) gaschromatographisch mit Hilfe eines EC-Detektors bestimmt. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Die in Folpet enthaltene relevante Verunreinigung Perchlormethylmercaptan wird in der Formulierung nach einer Methode von PTRL Europe (Bacher, 2010) gaschromatographisch mit Hilfe eines MS-Detektors bestimmt. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WG-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Folpet in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Eine verbesserte Methode zur Bestimmung in Luft und ein Absicherungsverfahren für Trinkwasser sind spätestens mit dem Antrag zur erneuten Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs lässt sich Folpet mit der Standardmultimethode L LFGB-Methodensammlung bestimmen. Der Wirkstoff Folpet lässt mittels GC/ECD und GC-MS sowie mittels HLPC/UV bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Folpet nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Dimethomorph in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Dimethomorph lässt sich mittels LC-UV sowie mit GC-PND in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und in Boden bestimmen. Im Boden lässt sich der Wirkstoff auch mit einer GC-MS-Methode bestimmen. Für Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs und Wasser liegt eine LC-MS/MS-Methode und für Luft eine GC-PND-Methode vor. In Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs lässt sich Dimethomorph mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. Für die Bestimmung von Dimethomorph in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind dagegen keine Methoden erforderlich, da der Wirkstoff nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Forum Star mit den Wirkstoffen Folpet aus der Wirkstoffgruppe der Phthalimide mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M4 und Dimethomorph aus der Wirkstoffgruppe der Zimtaryle, mit spezifischer Wirkung gegen Pilze der Ordnung Peronosporales und dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: H5 wird erneut beantragt zur Bekämpfung von Plasmopara viticola in Weinrebe in Keltertrauben. Die Applikationen können maximal 3 malig im Spritz-oder Sprühverfahren von BBCH 15 (5 Laubblätter entfaltet ) bis BBCH 83 (Fortschreiten der Beerenaufhellung (bzw. Beerenverfärbung)) erfolgen. Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Ein Einfluss auf die sensorisch wahrnehmbaren Eigenschaften des Weins war nicht festzustellen. Da sich erhebliche Gärverzögerungen beim Prüfmittel zeigten, muss die Auflage WG734 erteilt werden. Keine Verzögerungen konnten bei Zusatz von Reinzuchthefen beobachtet werden. Dimethomorph ist ein lokalsystemischer Wirkstoff, Folpet ein Kontaktwirkstoff. Die Mischung der beiden Wirkstoffe wurde aus Gründen des Resistenzmanagements formuliert. Die Beimischung des Wirkstoffs Folpet soll die Resistenzentwicklung des zu bekämpfenden Erregers gegenüber Dimethomorph verhindern bzw. verzögern. Eine Kreuzresistenz zwischen den beiden Wirkstoffen ist nicht bekannt. Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Falscher Mehltau ist hinsichtlich der Resistenzentstehung als high-risk Organismus anzusehen, so dass ein Resistenzmanagement erforderlich ist, das vorsieht, das Mittel nur drei Mal in der Saison einzusetzen. Der gesamte Zeitraum, der für die Bekämpfung des Falschen Mehltaus erforderlich sein kann, ist damit nicht abgedeckt, so dass die Auflage WW750 erteilt werden muss. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, der Erzwespe Trichogramma cacoeciae, der Wolfsspinnen Pardosa spp und des Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Dimethomorph und Folpet sowie das Pflanzenschutzmittel "Forum Star" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Forum Star" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Dimethomorph und Folpet liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des jeweiligen ADI-Werts (Folpet:0.1 mg/kg KG, Dimethomorph: 0.05 mg/kg KG) von maximal 54 % bzw. 38 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Dimethomorph wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 21 bis 90 Tagen abgebaut. Dabei entsteht kein relevanter Anteil an Metaboliten. Der Wirkstoff wurde innerhalb der Studiendauer zu ca. einem Drittel mineralisiert und zu ca. der Hälfte als gebundene Rückstände festgelegt. Unter Freilandbedingungen erfolgt der Abbau mit einer vergleichbaren Geschwindigkeit mit Halbwerstzeiten von max. 61 Tagen. Der Wirkstoff neigt mit Koc-Werten von nicht zur Verlagerung im Bodenprofil. Dies bestätigt auch die FOCUS-Pelmo-Modellierung, welche zeigt, dass mit keinen Einträgen > 0,1 µg/l im Grundwasser zu rechnen ist. Hydrolyse und Photolyse sind als Abbauweg im Wasser/Sediment-System nicht relevant. Der Wirkstoff wird aus der Wasserphase ins Sediment mit Halbwertzeiten von 3-19 Tagen verlagert. Der Abbau im Gesamtsystem dauert z.t. etwas länger mit DT 50 Werten von 2-59 Tagen. Dabei wird ein großer Teil als gebundene Rückstände im Sediment festgelegt. Im Wasser- und Sediment-System gibt es Hinweise auf die Bildung von bekannten und unbekannten Gemischen aus polaren Komponenten in Anteilen von bis zu 16 % nach 100 Tagen. Die einzelnen polaren Bestandteile liegen aber nicht > 10 % vor. Aufgrund des geringen Dampfdruckes (8 x 10-8 Pa bei 20 C) ist nicht mit einer Exposition über den Luftpfad (Verflüchtigung/Deposition) zu rechnen. Die Halbwertszeit in der Atmosphäre durch indirekte Phototransformation beträgt 0,15 Tage. Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Dimethomorph ist akut wenig toxisch für Vögel und Säuger, bei längerfristiger Exposition dagegen bedeutend toxischer. Die NOEC-Werte liegen bei 20 mg/kg KG/d für Säuger und 58 mg/kg KG/d für Vögel. Bei den Gewässerorganismen zeigen sich die Fische am empfindlichsten in einem ELS Test mit einer NOEC von 0,056 mg/l. Zusammen mit einem Sicherheitsfaktor von 10 führt das zu einer unbedenklichen Gewässerkonzentration von 5,6 µg/l. Daphnien sind ähnlich sensitiv und Algen zeigen sich deutlich unempfindlicher. Die Studie an Sedimentorganismen weist gegenüber der Studie an Daphnien auf keine erhöhte Toxizität hin. Zum Wirkstoff liegen Tests an Nichtzielarthropoden mit der Soloformulierung Forum vor. Hier zeigt sich an Trichogramma cacoeciae eine ER 50 von > 111 g as/ha im 2D-Testdesign als niedrigster Endpunkt. Gegenüber Regenwürmern zeigt sich keine bedeutende akute Toxizität. Der Reproduktionstest an Regenwürmern zeigen eine NOEC von 60 mg/kg. Wirkstoffdaten zu Effekten an Bodenmikroorganismen liegen zu dem Soloprodukt (Forum) vor, zeigen aber keine relevanten Effekte. Nichtzielpflanzen wurden auch mit der Soloformulierung Forum getestet und zeigten keine relevanten Effekte (> 1800 g as/ha). Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Dimethomorph: N und R 51/53 (GHS09, H410) PBT-Kriterien: keine Einstufung als P oder B oder T zu erwarten Folpet wird im Boden unter Laborbedingungen relativ schnell abgebaut (DT 50 0,1 15,2 Tage). Der Hauptmetabolit Phthalimid (max. Gehalt 65 % an Tag 5) wird mit einer Halbwertszeit bis zu 26,5 Tagen abgebaut und die zwei weiteren Metaboliten (Phthalamic acid und Phthalic acid, max. Gehalt jeweils 17 % an Tag 1) zeigen sich weniger beständig mit DT 50 -Werten von nur maximal 3 Tagen. Die Mineralisierungsrate von Folpet mit 96 % nach 118 Tagen ist hoch, gebundene Rückstände werden kaum gebildet (3 % nach 118 Tagen). Eine Akkumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten im Boden ist nicht zu erwarten. Aufgrund des schnellen Abbaus des Wirkstoffes ist eine Bestimmung des Kf oc -Werts schwierig. Ein Wert von 304 wurde berechnet. Für den Metaboliten Phtalimid liegen die K oc -Werte zwischen 72 und 385. Für die beiden weiteren Metaboliten werden K oc -Werte von 10 (Phthalamic acid) und 73 (Phthalic acid) berechnet. Die Modellierung ergab keine relevanten Einträge ins Grundwasser für den Wirkstoff oder die Metabolite. Im Wasser/Sediment-System wird Folpet sehr schnell metabolisiert (<< 1 Tag). Die Metaboliten (Pthalsäure, Pthalimid. Pthalimidsäure, Benzamide und 2 Cyanobenzoe-säure) zeigen geringe Halbwertszeiten, die höchste DT 50 wurde für Pthalic acid mit bis zu 6,4 Tagen ermittelt. Eine Verlagerung von Wirkstoff oder Metaboliten in das Sediment findet nicht in einem bedeutsamen Maß statt. Eine relevante Verflüchtigung des Wirkstoffes ist aufgrund des Dampfdruckes von 2,1 x 10-5 Pa bei 25 C nicht zu erwarten. Eine längerfristige Exposition des Wirkstoffes in der Umwelt braucht aufgrund des schnellen Abbaus im Boden und Wasser nicht besorgt zu werden. Der Wirkstoff weist bei akuter oder kurzfristiger Exposition eine mittlere Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf, dagegen bei längerfristiger Exposition eine mittlere bis hohe Toxizität (NOEC Vögel 80 mg/kg KG/d und NOEC Säuger 10 mg/kg KG/d). Folpet ist sehr toxisch für Gewässerorganismen. Daphnien sind mit die empfindlichsten Gewässerorganismen mit einer NOEC von 1,8 µg/l aus einem chronischen Test (als Durchflusstest durchgeführt ein semi-statisches Testdesign zeigte in einer Studie mit einer Soloformulierung eine NOEC von 55 µg/l). Bei den Fischen zeigt sich ein deutlicher Unterschied, bis zu 2 Zehnerpotenzen, zwischen statischen Tests (LC µg/l) und Durchfluss-Tests (LC 50 1,5-47 µg/l). Ein Fisch-ELS Test ergab eine NOEC von 11 µg/l (35 d, durch.) bzw 19,5 µg/l (28 d, semistatisch). Die regulatorisch relevante Konzentration in Gewässern liegt bei 1,96 µg/l, basierend auf dem Akut-Test an Salmo trutta (LC 50 von 98 µg/l) und einem Sicherheitsfaktor von 50. Die Metaboliten sind deutlich weniger toxisch als der Wirkstoff. Der BCF von 61 zeigt eine geringe Neigung zur Biokonzentration. Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht Forum Star Arthropoden und Pflanzen reagieren wenig empfindlich auf den Wirkstoff. Bezüglich der Regenwürmer ist das Ergebnis einer 14 d Akutstudie aufgeführt. Die LC 50 wurde mit > 500 mg/kg ermittelt. Mögliche toxische Effekte durch die Boden-Metabolite sind mit diesem Test abgedeckt. Hinweis zur Kennzeichnung für Folpet: Gefahrensymbol N und R 50 (siehe 30 ATP). (GHS09;H400) Erste Einschätzung bezüglich der PBT-Kriterien(Naturhaushalt): T - Kandidat Zum Mittel Forum Star wurden keine Akuttests an Vögeln und Säugern eingereicht. Bewertungsrelevant sind daher die Ergebnisse zu längerfristigen Effekten der enthaltenen Wirkstoffe. Anhand der verfeinerten Risikobewertung gibt es keine Hinweise auf unannehmbare Risiken für Vögel und Säuger in den beantragten Anwendungen. Das Präparat zeigt gegenüber Fischen und Daphnien keine erhöhte Toxizität. Im Algentest zeigt sich eine leicht erhöhte Toxizität im Bezug auf den Endpunkt E b C 50 gegenüber Folpet (Faktor 7). Der Wirkstoff-Endpunkt aus dem Akut-Fischtest zu Folpet ist bewertungsrelevant. Risikominderungsmaßnahmen sind anhand der Risikobewertung für den Eintrag über die Abdrift und Run-off erforderlich und werden deshalb verbindlich vorgeschrieben. Aus den vorliegenden Tests zur Toxizität des Mittels Forum Star gegenüber Arthropoden erwies sich Pardosa sp. in einem 2-D Test als am sensitivsten mit einer ER 50 von > 1200 g Präp/ha. Ein akzeptables Risiko für Nichtzielarthropoden kann nachgewiesen werden. Das Ergebnis des vorliegenden längerfristigen Mitteltests an Regenwürmern mit einer NOEC von 20 mg/kg führt in der Risikobewertung zu einem annehmbaren Risiko für Regenwürmer. Zu dem Mittel liegt eine Studie zu Effekten an terrestrischen Pflanzen vor, aus der eine ER 50 von > 7200 g Präp/ha hervorgeht. Es ist nicht mit einem Risiko für Pflanzen auf der Nichtzielfläche zu rechnen. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Forum Star: N und R50/53 (GHS09,H400,H410) Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht Forum Star 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Keltertraube Stadium der Kultur 15 bis 83 Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,48 kg/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 0,96 kg/ha in maximal 800 l Wasser/ha - ES 71 1,44 kg/ha in maximal 1200 l Wasser/ha - ES 75 1,92 kg/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WW750 WG734 Wartezeiten 35 Tage Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% 5 m NW705 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Folpet und Dimethomorph in Keltertrauben festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 5 mg/kg bzw. 3 mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht Forum Star NB6641 NN130 NN134 NN170 NN180 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 NW705 RA031 RX020 RX040 RX043 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu O- berflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 5 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Folpet. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht Forum Star SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2202 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen VH384 Der Gehalt an Tetrachlorkohlenstoff im Pflanzenschutzmittel darf 0,1 % nicht ü- berschreiten. WG734 Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. WMFH5 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): H5 WMFM4 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M4 WW750 Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. Xn Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

17 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Forum Star Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 113 g/kg Dimethomorph (0841); 600 g/kg Folpet (0091) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Folpet:

18 ISO common name Folpet BVL No CIPAC No. 75 CAS No O EEC No N S Function Fungicide O CCl 3 Molecular formula and molar mass C 9 H 4 Cl 3 NO 2 S g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) N-(trichloromethylthio)-phthalimide 2-[(trichloromethyl)thio]-1H-isoindole-1,3(2H)-dione FAO Specification 880 g/kg AGP:CP/227; 1988 Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 940 g/kg (directive 2007/5/EC) Perchloromethylmercaptan: max 3.5 g/kg Carbon tetrachloride: max 4 g/kg

19 Physical and chemical properties of the active substance Folpet Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference 99.6 EEC A 1 (capillary method) Boiling point EEC A 2 (Siwoloboff method) Temperature of decomposition or sublimation EEC A 2 (DSC) Relative density 99.6 OECD 109 (pycnometer) Vapour pressure EPA, D, 63-9 (gas saturation method) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state C LOEP Volante, 1995 (E ) see B Turner, 2005 (E ) Folpet decomposed above melting point at 184 C. LOEP Turner, 2005 (E ) D 20 4 = 1.72 LOEP Volante, 1995 (E ) 2.1 x 10 5 Pa (25 C) 9.7 x 10 5 Pa (35 C) 4.5 x 10 4 Pa (45 C) LOEP Lorence, 1991 (E ) Calculation 8 x 10 3 Pa m 3 mol 1 (25 C) LOEP Anonymous, 2000 (CHE ) Visual solid crystals assessment Schlesinger 1987 (E ; E ; E ) TAS 96.0 amorphous powder powder Anonymous, 1987 (E ) Comb, 1998 (E )

20 Section (Annex point) B (IIA 2.4) Study Purity [%] Appearance: colour 98.8 Method Results Comments Reference Visual assessment white Schlesinger 1987 (E ; E ; E ) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) TAS 96.0 Appearance: odour TAS Olfactory assessment Spectra of purified active substance 99.5 UV/VIS OECD 101 tan colour white faint characteristic odour pungent odour λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph H 2 O/MeOH 236 (sh) 7900 H 2 O/MeOH H 2 O/MeOH H 2 O/MeOH HCl/MeOH 237 (sh) 8410 HCl/MeOH HCl/MeOH HCl/MeOH NaOH/MeOH 238 (sh) NaOH/MeOH 247 (sh) 7410 NaOH/MeOH NaOH/MeOH NaOH/MeOH 301 (sh) 1320 NaOH/MeOH LOEP Anonymous, 1987 (E ) Comb, 1998 (E ) MSDS Anonymous, 1987 (E ) Comb, 2000 (E ) IR, 1 H-NMR, MS Spectra are consistent with given structure of Folpet.

21 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Study Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference UV/VIS, IR, NMR, MS 98.8 EPA, D, 63-8 (flask method) 98.8 EPA, D, 63-8 (flask method) 98.8 EPA, D, (shake flask method) Spectra are consistent with the structure of impurity perchloromethyl mercaptane. UV/VIS: λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral neutral ph ph ph ph < ph < mg/l (25 C; ph 6.5) 0.5 mg/l (15 C; ph 6.5) Folpet is unstable in water and equilibrium was not reached. acetone 34.0 acetonitrile 19.0 carbon tetrachloride 6.0 heptane 0.45 methanol 3.1 octanol 1.4 toluene 26.3 not required for CCl 4 Witte, 2009 (E ) LOEP Schlesinger, 1987 (E ) LOEP Schlesinger, 1987 (E ) all values in g/l at 25 C log P o/w = 3.1 (25 C) Schlesinger, 1987 (E )

22 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Purity [%] Method Results Comments Reference Hydrolysis rate 98.2 OECD 111 Preliminary test: ph 4 (40 C): DT 50 = 1.06 h ph 7 (40 C): DT 50 = 0.18 h ph 9 (40 C): hydrolysis is too fast to be measured Test at 25 C: ph 4 (25 C): DT 50 = 6.5 h ph 7 (25 C): DT 50 = 0.7 h ph 9 (25 C): hydrolysis is too fast to be measured LOEP Schlesinger, 1985 (E ) B (IIA 2.9) Direct phototransformation in purified water 97.7 [ 14 C] EPA, N, degradation products (ph 3; 25 C): phthalimide (major degradate), phthalic acid, phthalamic acid [carbonyl- 14 C]-labelled; ph 3 (for stability reasons); 25 C: No significant difference between the extent of breakdown of Folpet under irradiation or dark conditions. The products obtained are also the same, the major degradation product is phthalimide. Conclusion: photolysis is either very slow relative to hydrolysis or does not occur under these conditions. Ruzo, 1989 (E ) LOEP Ruzo, 1989 (E ) B (IIA 2.9) Quantum yield of direct photodegradation Statement degradation products (natural/artificial irradiation): phthalimide (major degradate), phthalic acid, phthalamic acid Due to the rapid chemical hydrolysis of folpet, it is not possible to measure the quantum yield. Anonymous, 2000 (CHE )

23 Section (Annex point) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference Statement Atkinson calculation Folpet is unlikely to dissociate in water because it does not contain a proton that will dissociate at environmentally relevant phs. Therefore, it is considered unnecessary to determine the pk a. DT 50 = 6.16 h k = 62.5 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 0.5 x 10 6 cm 3 ) Flammability 96.0 EEC A 10 Folpet technical was determined to be non-flammable. Auto-flammability 96.0 EEC A 16 No self-ignition up to 400 C. Test substance did not self-ignite below its melting point at approximately 180 C. Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties 96.0 EEC A 14 Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Surface tension Statement No study required because water solubility is below 1 mg/l. Oxidising properties LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report Anonymous, 2000 (CHE ) Voget, 1994 (E ) LOEP Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) LOEP Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) LOEP Anonymous, 2000 (CHE ) 96.0 EEC A 17 Non-oxidising Comb, 1998 (CHE ) Anonymous, 2005 (CHE )

24 Wirkungsweise von Dimethomorph:

25 ISO common name Dimethomorph BVL No CIPAC No. 483 CAS No Cl Cl EEC No O N Function Fungicide O O O O O N O O E-Isomer Z-Isomer Molecular formula and molar mass C 21 H 22 ClNO g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured (EZ)-4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine (EZ)-4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)-1-oxo-2-propenyl]morpholine none 965 g/kg (directive 2007/25/EC) none

26 Physical and chemical properties of the active substance dimethomorph Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference B (IIA 2.1) Melting point, freezing point or solidification point 99.1 OECD 102, EEC A1 (capillary method) melting point (range) E/Z mixture: C E isomer: C Z isomer: C LOEP BAS: Allmann, Henke, 1989, (CHE ) (E ) 96.3 E isomer: C BAS: Daum, 2002, (CHE ) (E ) 98.9 Z isomer: C BAS: Daum, 2002, (CHE ) (E ) 99.5 OECD 102 (capillary method) E/Z: C MAK: Lange, 2007 (E ) B (IIA 2.1) Boiling point EEC A1 (DSC method) For both isomers decomposition starts before boiling. BAS: Daum, 2002 (CHE ) BAS: Daum, 2002 (CHE ) 99.5 OECD 103 EEC A2 >250 C at hpa MAK: Lange, 2006 (E ) B (IIA 2.1) Temperature of decomposition or sublimation EEC A1 (DSC method) Decomposition starts at E isomer: 280 C Z isomer: 280 C LOEP BAS: Daum, 2002 (CHE ) BAS: Daum, 2002 (CHE )

27 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference 98.6 OECD 113 Decomposition occurs above 350 C MA K: Horn, 2006 (E ) B (IIA 2.2) Relative density 99.1 OECD 109, EEC A3 (pycnometer) d 20 4 = LOEP BAS: Allmann and Henke, (1989) (CHE ) (E ) 99.5 OECD 109 EEC A3 (pycnometer) d 20 4 = MAK: Lange, 2006 (E ) B (IIA 2.3) Vapour pressure 99.1 OECD 104 Gas saturation method 9.7 x 10 7 Pa (E isomer) 1.0 x 10 6 Pa (Z-isomer) LOEP BAS: Rech, 1989 (LUF ) (E ) 99.5 OECD 104 vapour pressure balance 8.0 x 10 8 Pa (20 C) 1.8 x 10 7 Pa (25 C) 6.2 x 10 6 Pa (50 C) MAK: Horn, 2006 (E ) B (IIA 2.3) Volatility, Henry's law constant 99.1 Calculation 5.4 x 10 6 Pa m³ mol x 10 5 Pa m³ mol 1 (E isomer) (Z-isomer) (20 C) LOEP BAS: Martin, 2002 (LUF ) (E ) B (IIA 2.3) Volatility, Henry's law constant Calculation 1.3 x 10 5 Pa m³ mol x 10 5 Pa m³ mol 1 (E isomer) (Z-isomer) (20 C) MAK: O Brien, 2010 (E )

28 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference B (IIA 2.4) Appearance: physical state Visual assessment crystalline solid powder to crystalline solid LOEP BAS: Cevasco, 1999, (CHE ) (E ) 99.3 Visual assessment Solid, powder MAK: Witte, 2009 (E ) 98.6 Solid, crystalline, powder MAK: Schulze, 2007 (E ) B (IIA 2.4) Appearance: colour Visual assessment white colourless to off-white LOEP BAS: Cevasco,1999 (CHE ) 99.3 White MAK: Witte, 2009 (E ) 98.6 White to beige MAK: Schulze, 2007 (E ) B (IIA 2.4) Appearance: odour Olfactory assessment odourless odourless BAS: Cevasco, 1999 (CHE ) 99.3 No discernible odour MAK: Witte, 2009 (E ) 98.6 Faint rubber like MAK: Schulze, 2007 (E )

29 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference B (IIA 2.5) Spectra of purified active substance 98.8 UV/VIS OECD 101 λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] LOEP BAS: Jones, 1995 (CHE ) (E ) 99.5 UV/VIS OECD 101 λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph < <2 MAK: Lange, 2007 (E ) neutral neutral > >10 IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of dimethomorph IR, NMR, MS Spectra are consistent with given structure of dimethomorph. MAK: Roos, 2007 (E ) B (IIA 2.5) Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern UV/VIS, IR, NMR, MS No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components

30 Section (Annex point) Study Purity [%] Method Results Comments Reference B (IIA 2.6) Solubility in water 97.6 E/Z: 44/56 OECD 105 OPPTS (shake flask method) EEC A6 The total solubility of the E/Z mixture and the solubility of the individual isomers was determined at 20 ºC in deionized water and at ph 4, 7, and 9 [g/l]. Deionized water: E isomer Z-isomer Total E/Z acceptable, although the purity is slightly below 980 g/kg BAS: Akkari, 2002 (CHE ) (E ) ph 4: E isomer Z-isomer Total E/Z ph 7: E isomer Z-isomer Total E/Z ph 9: E isomer Z-isomer Total E/Z E: 98.9 Z: 96.3 OECD 105 OPPTS (shake flask method) EEC A6 The solubility of the individual isomers of dimethomorph was determined in deionized water at 20 C [g/l]. E isomer: Z-isomer: LOEP BAS: Akkari, 2002 (CHE ) (E )