Toprex. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Paclobutrazol. Stand: SVA am: Lfd.Nr.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Difenoconazol Paclobutrazol Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 23 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Syngenta Agro GmbH, Am Technologiepark 1-5, Maintal Wirkungsbereich Fungizid, Wachstumsregler Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Difenoconazol (0865) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Paclobutrazol (0758) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 250 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 125 g/l nein Wirkstoff ist noch nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen (Resubmission) Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Winterraps Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria zulassen maculans) Winterraps Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria zulassen maculans) Winterraps Standfestigkeit zulassen Winterraps Standfestigkeit zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Bezüglich der Spezifikation des technischen Paclobutrazols sind die Unterlagen einzureichen, die auch für die EG-Wirkstoffprüfung eingereicht wurden. Diese Nachforderung ist vor der Zulassung zu erfüllen, da die vorliegenden Unterlagen zur Spezifikation nicht ausreichend sind. Für die Bestimmung der Wirkstoffe Difenoconazol und Paclobutrazol im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Paclobutrazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen ausreichend geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Gefordert ist eine Absicherungsmethode zur Bestimmung von Rückständen in Boden. Antrag: / SVA am:

4 Auch zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Difenconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft liegen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten vor. Das Mittel mit den Wirkstoffen Paclobutrazol und Difenoconazol aus der chemischen Klasse der Triazole wird erstmals beantragt gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule sowie für die Standfestigkeit in Winterraps. Das Mittel kann maximal 2malig im Spritzverfahren gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule und für die Standfestigkeit im Herbst von BBCH 14 (4. Laubblatt entfaltet) und im Frühjahr von BBCH 35 (5. sichtbar gestrecktes Internodium) bis BBCH 55 (Einzelblüten der Hauptinfloreszenz sichtbar (geschlossen)) in Winterraps eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen, wobei die Ertragssteigerung nicht alleine nur auf die Reduktion des Erregers Phoma lingam (Leptoshaeria maculans) sondern auch auf die verbesserte Standfestigkeit zurückzuführen ist. Wurde das Mittel im Herbst eingesetzt, konnte ein höheres TKG festgestellt werden. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nichtkreuzresistenten Stoffen zu achten. Resistenzen sind bislang noch nicht nachgewiesen. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich und nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Difenoconazol und Paclobutrazol sowie zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen im Erntegut Rapskorn nur zu Rückständen unterhalb der für die Wirkstoffe Difenoconazol und Paclobutrazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe praktisch ausgeschlossen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. Um schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser weitestgehend auszuschließen ist die jährliche Aufwandmenge des Wirkstoffes Paclobutrazol zu begrenzen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Antrag: / SVA am:

5 Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIA (Difenoconazol) Validierungsdaten für die Bestimmung der Verunreinigungen CGA und CGA im technischen Wirkstoff Difenoconazol. Begründung: Sowohl die eingereichte Methode AK-128/3 (Käser, 2002) als auch der entsprechende Validierungsbericht (Stampf, 2002; Study Number ) enthalten keine Validierungsdaten für die oben genannten Verunreinigungen. Antrag: / SVA am:

6 Naturhaushalt Zu: KIIA 8.4 (Paclobutrazol) Für den Wirkstoff Paclobutrazol wird eine valide Studie mit Cyanobakterien (Anabaena flos aquae) entsprechend OECD 201 nachgefordert - innerhalb von 6 Monaten. Der Test muss einen für die beantragten Indikationen relevanten Konzentrationsbereich abbilden. Begründung: Paclobutrazol wirkt als Wachstumsregulator und für derartige Stoffe ist laut `EU-Guidance Document` (Sanco/3268/2001 rev. 4 (final)) ein Test mit einer zweiten Alge (Diatomee oder Blaualge) erforderlich. Sie haben einen Test mit der Blaualge (Cyanobakterie) Anabaena flos-aquae vorgelegt, dieser wurde allerdings als nicht abschließend bewertbar eingestuft. Sie haben daraufhin im Rahmen einer Stellungnahme Rohdaten nachgeliefert. Die Studie wurde daraufhin nochmals ausgewertet, wird aber als nicht valide eingestuft. Auch im Rahmen der Nachlieferung wurde nur ein Teil der fehlenden Rohdaten vorgelegt. Zellzahlen wurden nur für den Tag 0 berechnet, somit können für die Auswertung nur die Extinktionsdaten verwendet werden. Es fehlt eine graphische Darstellung zur Beziehung zwischen Zellzahlen und Extinktion. Ausgehend von einer linear proportionalen Beziehung kann das Wachstum in den Ansätzen aus den Extinktionen berechnet werden. Für die Kontrolle ergibt sich damit ein Wachstum von Faktor 4,2 für Tag 0 bis 4, damit wird das Validitätskriterium nicht erfüllt. Da sich für den Wirkstoff Paclobutrazol allerdings aquatische Pflanzen sensitiver zeigen und der Endpunkt für Lemna gibba bewertungsrelevant ist, kann angenommen werden, dass sich über den Test mit Anabaena flos-aquae kein unvertretbares Risiko ergibt. Der Test wird daher zulassungsbegleitend nachgefordert. Zu: KIIA 8.2 (Paclobutrazol) Die Ergebnisse und Erklärungen des vorliegenden `Fish-Screening-Assays (Schäfers, C. 2007) mit Paclobutrazol lassen keine eindeutigen Rückschlüsse zum endokrinen Wirkpotential zu. Wie auch im Rahmen des EU-Verfahrens vom RMS UK angeführt, gibt es Effekte, für die nicht wirklich belegt ist, wodurch sie verursacht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich um endokrin vermittelte Effekte handelt. Daher wird eine ausführliche und nachvollziehbare Begründung dafür, dass die aufgetretenen Effekte nicht endokrin vermittelt sind, innerhalb von 6 Monaten nachgefordert. Begründung: Es wurde bereits darauf hingewiesen, dass Informationen zur Abschätzung des endokrinen Wirkpotentials fehlen. Sie hatten mit einer vom einen `Fish-Screening-Assay Danio rerio angekündigt, dieser wurde im Fall von Paclobutrazol als erst einmal ausreichend für die Einschätzung des endokrinen Wirkpotentials betrachtet. Der Test liegt inzwischen vor (Schäfers, C. 2007). Es handelt sich um die Studie, die auch im Rahmen der EU-Bewertung vorgelegt wurde. Für den Test bestehen allerdings folgende Unklarheiten: 1) Warum tritt die Mortalität in der höchsten Testkonzentration nur bei den Weibchen auf? Gab es Untersuchungen an den toten Fischen und wenn ja was haben diese gezeigt? 2) Die histopathologischen Untersuchungen zeigen bei den Weibchen Veränderungen am Gewebe der Nieren und Ovarien. Es wird argumentiert, dass es sich um spontane Veränderungen handelt. Um diese Argumentation nachvollziehen zu können wäre es wichtig zu wissen in welchen Ansätzen (Kontrolle, Testansätze mit welcher Konzentration) die Veränderungen gefunden wurden? 3) In den Gewebeuntersuchungen traten Proben von männlichen Tieren mit Ansätzen von Ovarien auf, als Erklärung wird eine falsche Klassifizierung der Tiere zu Studienbeginn angeführt. Für den dimorphen Zebrafisch ist aber auch eine Umwandlung vom männlichen zum weiblichen Tier möglich. Die Frage ob hier nicht auch eine Umwandlung vorliegen kann und ob diese eventuell endokrin induziert wurde bleibt offen. 4) Die Vitellogenin-Gehalte der Weibchen schwanken nach der Grafik in der Studie von Schäfers, C. (2007) in den Testansätzen recht stark, besonders auffällig wird dies in der niedrigsten Testkonzentration (0,3 mg Paclobutrazol/L). Wenn es sich um eine für den Vitellogenin-Gehalt Antrag: / SVA am:

7 von Weibchen übliche Schwankung handelt, sollte diese auch in der Kontrolle auftreten. In der Kontrolle erscheint die Schwankung aber deutlich geringer. Eine Erklärung für dieses Ergebnis fehlt. 5) Für die signifikanten Unterschiede in den Vitellogenin-Gehalten zwischen Kontrolle und Testansätzen bei den Männchen wird eine Erklärung geliefert, der nicht gefolgt werden kann. In der Auswertung der Ergebnisse heißt es, dass die signifikanten Unterschiede durch die sehr geringe Schwankung in der Kontrolle zustande kommen. Da die für die Männchen gemessenen Werte aber im Bereich der Werte liegen, die in früheren Tests mit dem Zebrafisch gesammelt wurden, sollen diese signifikanten Unterschiede nicht relevant sein. Es mag durchaus sein, dass die Vitellogenin-Werte sich nicht deutlich von bisher gemessenen Werten unterscheiden, es ist aber auch denkbar, dass in früheren Studien aufgrund größerer Schwankungen in der Kontrolle signifikante Effekte nicht erkannt wurden. Die Tatsache, dass die Unterschiede in bisherigen Studien nicht signifikant waren, sehen wir nicht als ausreichende Begründung an, so dass das Ergebnis dieser Studie dann auch nicht relevant ist. 6) Es fehlen Beobachtungen zum Laichverhalten (wann wird das erste Mal abgelaicht, wie oft danach). Es wurde nur festgehalten, ob die Fische abgelaicht haben oder nicht. Beobachtungen zum Laichverhalten sind zwar für den Screening-Test nicht zwingend gefordert, könnten aber hilfreich bei der Interpretation der Ergebnisse sein. Wenn es also Aufzeichnungen dazu gibt, sollten diese angeführt werden. Die Ergebnisse und Erklärungen der Studie lassen keine eindeutigen Rückschlüsse auf das endokrine Wirkpotential zu. Wie auch im Rahmen des EU-Verfahrens vom RMS UK angeführt, gibt es Effekte, für die nicht wirklich belegt ist, wodurch sie verursacht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es sich um endokrin vermittelte Effekte handelt. Daher wird eine ausführliche und nachvollziehbare Begründung nachgefordert, die belegt, dass die aufgetretenen Effekte nicht endokrin vermittelt sind. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.7 (Paclobutrazol) Es ist ein validiertes Absicherungsverfahren (Confirmatory Method) zur Bestimmung von Rückständen von Paclobutrazol in Luft vorzulegen. Begründung: Entsprechend 12 Pflanzenschutzgesetz sind mit einem Zulassungsantrag Unterlagen vorzulegen, deren Umfang im Falle von Analysenverfahren für die Überwachung im Guidance-Dokument SANCO 825/00 detaillierter erläutert wird (siehe auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite vom ). Die dort genannten Anforderungen schließen geeignete Absicherungsverfahren ein. Entsprechend der RL 96/46/EG sind Absicherungsverfahren für Rückstände des Wirkstoffs und der relevanten Metaboliten vorzulegen. Art und Umfang der Validierung von Absicherungsverfahren ist weiter präzisiert worden (siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Ein ausreichend validiertes Absicherungsverfahren wurde nicht vorgelegt. Hinweis: Die Nachforderung kann entfallen, wenn für Boden und Wasser Absicherungsmethoden vorgelegt wurden. Zu: KIIA 4.4 (Boden/2. MRM - Paclobutrazol) Damit Ergebnisse der Bestimmung von Paclobutrazol in Boden mittels Flüssigchromatographie/ Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) einfach abgesichert werden können, ist ein 2. Übergang zu validieren. Begründung: Als Beleg der Spezifität der LC-MS/MS-Methode ist die Validierung nur eines Übergangs nicht ausreichend (nähere Erläuterungen hierzu siehe Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 57 (2005) 157). Antrag: / SVA am:

8 Zu: KIIA 4.4 (Difenoconazol) Es ist eine validierte Analysemethode und ein Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von CGA71019 (1,2,4-Triazol) in Boden vorzulegen. Begründung: Gemäß Bewertung des UBA ist CGA71019 (1,2,4-Triazol) in die Rückstandsdefnition für den Wirkstoff im Boden mit aufzunehmen. Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite vom ). Zu: KIIA 4.7 (Paclobutrazol) Innerhalb von 12 Monaten sind folgende Unterlagen vorzulegen: Es ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Paclobutrazol in Luft vorzulegen. Begründung: Das Guidance-Dokument SANCO 825/00 fordert die Vorlage von Analysenverfahren. Bisher wurde für die Bestimmung von Paclobutrazol in Luft kein Analysenverfahren vorgelegt. Rückstandsverhalten Zu: KIIA Vorlage einer Feldstudie zum Nachbauverhalten entsprechend der Nachforderung des berichterstattende Mitgliedsstaats Großbritannien (EU-Wirkstoffprüfung, DAR Paclobutrazol, Juli 2006) innerhalb von 12 Monaten. Begründung: Eine Studie zur Untersuchung des Nachbauverhaltens von Paclobutrazol zeigt, dass die Triazolmetabolite Triazolylalanin, Triazolessigsäure und Triazolmilchsäure die Hauptrückstände in den Nachbaukulturen bildeten und teilweise auch noch bei einem Nachbauintervall von 365 Tagen in signifikanten Gehalten vorlagen. In Weizenkörnern wurde außerdem in geringen Konzentrationen 1,2,4-Triazol nachgewiesen. Andererseits hat das PRAPeR Experts Meeting on Mammalian Toxicology (Januar 2007) Grenzwerte für die Triazol-Metabolite 1,2,4-Triazol, Triazolalanin und Triazolessigsäure abgeleitet, so dass für die abschließende Bewertung der Rückstandssituation im Nachbau eine Feldstudie sinnvoll ist. Zu: KIIA bis Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Paclobutrazol in Lebensmitteln tierischen Ursprungs angewendet werden. Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.1 und 6.2 der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen Zu: KIIA 6.2 Paclobutrazol Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Paclobutrazol in pflanzlichen Lebensmitteln angewendet werden. Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.1 und 6.2 der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen. Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, wurde nicht vorgelegt. In diesem Zusammenhang verweise ich auf mein Schreiben AP-ZAA /00 Mu/DK/AK vom 14. April Antrag: / SVA am:

9 Wirkstoff Zu: KIIA 1.10 (Paclobutrazol) Die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung eingereichten Unterlagen zur neuen Spezifikation (Juni 2010). Die Nachforderung ist vor Zulassung des Mittels zu erfüllen. Begründung: Eine Einreichung des AR (additional report) des RMS ist nicht ausreichend. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt SPYRALE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 100 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l SYD F Syngenta Agro GmbH FS - Fludioxonil (0887) 25 g/l - Difenoconazol (0865) 25 g/l Duaxo Rosen-Pilz Spray Compo GmbH & Co. KG AL - Difenoconazol (0865) 0,167 g/l Duaxo Universal Pilzspritzmittel Compo GmbH & Co. KG EC - Difenoconazol (0865) 16,7 g/l Taspa Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 250 g/l - Difenoconazol (0865) 250 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Difenoconazol (0865) 20 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l SCORE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 250 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

10 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Difenoconazol Paclobutrazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Syngenta Agro GmbH Versuchsbezeichnung SYD FW-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein cremefarbenes, süßlich riechendes Suspensionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entzündlich noch explosiv ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2006). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Difenoconazol und Paclobutrazol nach einer Syngenta- Methode (Völlmin, 2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Nucleodur C18 Säule mittels UV-Detektion bei 230 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Methanol/1%ige Phosphorsäure (Gradient). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Im Jahr 2008 wurde entschieden, dass der Wirkstoff Paclobutrazol nicht in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EG aufgenommen wird. Mittlerweile wurde ein neues Verfahren zur Aufnahme das Antrag: / SVA am:

11 Wirkstoffs in den Anhang I begonnen und der Additional Report liegt vor. Alle im Rahmen der Resubmission vorgelegten Unterlagen wurden auch zu diesem Antrag eingereicht. Die Bewertung des BfRs berücksichtigt noch nicht diese Unterlagen und die neuen Erkenntnisse aus der EU- Wirkstoffprüfung. Die Ergebnisse des Additional Reports wurden jedoch beim Management berücksichtigt. Gegebenenfalls ergeben sich weitere Nachforderungen nach der Bewertung der neu vorgelegten Unterlagen durch das BfR. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Paclobutrazol in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen ausreichend geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert ist eine Absicherungsmethode für Boden. Der Wirkstoff Paclobutrazol lässt sich mittels LC-MS/MS und mit der Standardmultimethode S19 in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da bei den beantragten Anwendungen keine Rückstände von > 0,1 mg/kg im Futter zu erwarten sind. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da Paclobutrazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Auch zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Difenoconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Methoden zur Bestimmung des Metaboliten CGA71019 (1,2,4-Triazol) in Boden. Der Wirkstoff Difenoconazol lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden mittels GC/NPD und LC-MS/MS bestimmen. Weiterhin ist eine GC-MS-Methode für pflanzliche Lebensmittel vorhanden. Für Wasser liegen GC/ECD- und für Luft GC/ECD- und LC- MS/MS-Methoden vor. In Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind Multimethoden anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Difenoconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit den Wirkstoffen Paclobutrazol und Difenoconazol aus der chemischen Klasse der Triazole wird erstmals beantragt gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule sowie für die Standfestigkeit in Winterraps. Das Mittel kann maximal 2malig im Spritzverfahren gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule und für die Standfestigkeit im Herbst von BBCH 14 (4. Laubblatt entfaltet) und im Frühjahr von BBCH 35 (5. sichtbar gestrecktes Internodium) bis BBCH 55 (Einzelblüten der Hauptinfloreszenz sichtbar (geschlossen)) in Winterraps eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen, wobei die Ertragssteigerung nicht alleine nur auf die Reduktion des Erregers Phoma lingam (Leptoshaeria maculans) sondern auch auf die verbesserte Standfestigkeit zurückzuführen ist. Wurde das Mittel im Herbst eingesetzt, konnte ein höheres TKG festgestellt werden. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf einen Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten. Resistenzen sind bislang noch nicht nachgewiesen. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich und nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Difenoconazol und Paclobutrazol sowie das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung Antrag: / SVA am:

12 und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe Difenoconazol und Paclobutrazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Rapsanwendungen führen im Erntegut nur zu geringen Rückständen, die durch die festgesetzten bzw. vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NEDI, verfeinerte Berechnung, VELS-Modell) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (Difenoconazol: 0.01 mg/kg KG) von 66 %. Für Paclobutrazol führt eine entsprechende TMDI Berechnung zu einer Ausschöpfung des ADI- Werts (Paclobutrazol 0.02 mg/kg) von 59 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Paclobutrazol wird im Boden unter Laborbedingungen sehr uneinheitlich schnell abgebaut. Die Halbwertzeiten reichen von 27 bis 560 Tagen. Die Mineralisierungsrate ist gering, es werden gebundene Rückstände in der Größenordnung bis 50 % gebildet. Es entstehen zwei Metaboliten in relevanten Größenordnungen, der Metabolit CAG mit 26 % und der Metabolit NOA mit 25 %. Die Halbwertszeiten der Metaboliten liegen deutlich unter denen des Wirkstoffes. Unter Freilandbedingungen sind auch eine Reihe von Halbwertszeiten ermittelt wurden, mit Ergebnissen im Bereich 6 bis 400 Tagen und zeigen somit auch kein einheitliches Bild. Für die Expositionsabschätzung im Grundwasser ist eine DT 50 von 37 Tagen zu berücksichtigen. Es liegen einige DT 90 -Werte größer einem Jahr vor und demonstrieren so die mögliche hohe Beständigkeit des Wirkstoffes im Boden. Ein Akkumualtion im Boden und die Ausbildung von relevanten Plateaukonzentrationen wird aber nicht erwartet. Die Kfoc-Werte für den Wirkstoff liegen im Bereich 35 bis 665. Der Metobolit NOA weist eine geringe Adsorption mit Kfoc-Werten von 6 bis 12,9 auf. Der Metabolit CGA ist mit Kfoc-Werten von 200 bis 580 besser an den Boden gebunden. Freilandlysimeterstudien liegen nicht vor. Die Modellierung ergibt, dass für den Wirkstoff eine Gefahr für das Grundwasser durch Einträgen > 0,1 µg/l bei zwei kurz aufeinanderfolgenden Herbstanwendungen gegeben ist. Daher wird die jährliche Gesamtaufwandmenge entsprechend per Anwendungsbestimmung begrenzt. Relevante Einträge von Metaboliten ins Grundwasser sind nicht zu erwarten. Im Wasser und Sedimentsystem verbleibt ein großer Anteil des Wirkstoffes in der Wasserphase mit Halbwertszeiten von über 164 Tagen. Der Wirkstoff wird mit Anteilen bis ca. 30 % ins Sediment verlagert. Eine Mineralisierung findet kaum statt und auch gebundene Rückstände werden kaum gebildet. Die beiden schon erwähnten Bodenmetaboliten können auch im Wasser-Sedimentsystem nachgewiesen werden, allerdings nicht mit Anteilen >10%. Eine relevante Exposition von angrenzenden Nichtzielflächen über den Pfad Verflüchtigung/Deposition ist aufgrund des geringen Dampfdruckes nicht zu erwarten. Der Wirkstoff Paclobutrazol weist gegenüber Vögeln und Säugern eine geringe akute Toxizität auf, während bei längerfristiger Exposition die NOEC-Werte mit 10 mg/kg KG/d für Säuger und 38,8 mg/kg KG/d für Vögel deutlich geringer liegen. Gegenüber Gewässerorganismen zeigt der Wirkstoff eine besonders hohe Toxizität bei höheren Wasserpflanzen mit einer EC 50 von 8,2 µg/l, ermittelt an Lemna gibba. Die regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration beträgt unter Berücksichtigung des Sicherheitsfaktors von 10 daher 0,82 µg/l. Eine relevante Biokonzentration wurde nicht gezeigt. Mit relevanten Effekten auf Nichtzielarthropoden ist nicht zu rechnen. Gegenüber Regenwürmern ist keine relevante akute Toxizität gezeigt worden. Bei der längerfristigen Untersuchung ist eine sehr niedrige NOEC von 0,6 mg/kg Boden ermittelt worden. Es liegt des Weiteren zu diesem Wirk- Antrag: / SVA am:

13 stoff eine höherstufige Freilanduntersuchung vor, aus der eine NOEC von 2000 g as/ha abgeleitet werden konnte. Dieselbe NOEC konnte aus einer weiteren Freilanduntersuchung an Micro- Arthtopoden abgeleitet werden. Aus den Untersuchungen an Nichtzielpflanzen geht eine ER 50 von 46,1 g as/ha hervor. Effekte auf Bodenmikroorganismen sind nicht zu erwarten. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Paclobutrazol: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Erste Einschätzung hinsichtlich PBT-Kriterien: P und T Kandidat. Der Wirkstoff Difenoconazol wird im Boden nur langsam abgebaut; sowohl unter Labor- als auch unter Freilandbedingungen. Die Mineralisierungsrate liegt bei ca. 24 % und es werden gebundene Rückstände in einer Größenordnung von max. 40 % gebildet. Die Halbwertszeiten liegen bei Werten bis 560 Tagen. Aus den vorliegenden Bodenakkumulationsstudien ist keine Akkumulation im Boden ableitbar. Aufgrund der Aufwandmenge ist mit einer Plateaukonzentration von 0,0189 mg/kg in einer 20 cm Bodenschicht bei langjähriger Anwendung zu rechnen. In den Bodenabbaustudien wird der Metabolit CGA71019 (Triazol) mit max. 23,4 % im Boden nachgewiesen und der Metabolit CGA mit 2 x >5 % (max. 9,7 %). Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Effekte auf Regenwürmer besonders beachtet werden. Aufgrund der Kfoc-Werte >1000 kann für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA von einer niedrigen Mobilität im Boden ausgegangen werden. Der Metabolit CGA71019 Triazol weist mit einem Koc-Wert von 37 eine potentiell höhere Mobilität auf. Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kann ein Eintrag > 0,1 µg/l ins Grundwasser weitestgehend ausgeschlossen werden. Auf FOCUS-Pelmo Modellierungen wurde verzichtet. Der Wirkstoff ist unter umweltrelevanten Bedingungen im Wasser/Sediment-System Hydrolyseund Photolyse-stabil. Der Wirkstoff wird schnell (DT 50 2,0 Tage) von der Wasserphase ins Sediment verlagert. Der Abbau im Gesamtsystem ist sehr langsam mit einer Halbwertszeit von 324 Tagen. Als relevanter Metabolit entsteht CGA mit >10 % mit steigender Tendenz zum Versuchsende im Gesamtsystem. Eine relevante Exposition über den Luftweg ist aufgrund des niedrigen Dampfdruckes von 3,32 x 10-8 Pa und der Ergebnisse der Verflüchtigungsstudien unwahrscheinlich. Der Wirkstoff weist mit einer NOAEC bei der Ratte von 17 mg/kg KG/d und einer NOEC von 10,2 mg/kg KG/d bei der Wachtel gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität auf. Die akute Toxizität ist vergleichsweise geringer. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich die stärkere Empfindlichkeit in längerfristigen Tests. Dabei sind Fische (FLC-Test) und Daphnien ähnlich sensitiv mit NOEC-Werten von 3,6 und 5,6 µg/l. Das endokrine Effektpotentials des Wirkstoffes kann durch die vorliegende FFLC-Studie berücksichtigt werden. Die regulatorisch akzeptable Gewässerkonzentration beträgt unter Berücksichtigung des Standard-Sicherheitsfaktors von 10 daher 0,36 µg/l. Die akuten Endpunkte (LC 50 ) liegen bei Konzentrationen, die um den Faktor 100 bei Fischen und bei den Daphnien um den Faktor 30 höher sind. Sedimentorganismen wurden mit dem Wirkstoff und dem Metaboliten CGA getestet und erwiesen sich nicht als empfindlicher. Die Ergebnisse zum Metaboliten CGA zeigen gegenüber Fischen eine vergleichbare akute Toxizität. Längerfristige Untersuchungen liegen zu diesem Metaboliten nicht vor. Der weitere Metabolit CGA71019 Triazol zeigt eine deutlich geringere Toxizität. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 420. Die Ausscheidungsrate CT 50 liegt bei 3 Tagen. Um ein mögliches Risiko abschätzen zu können, liegt ein FLC-Test an Fischen vor. Zur Risikobewertung von Nichtzielarthropoden wurden Soloformulierungs-Studien mit dem Wirkstoff vorgelegt. Der empfindlichste Endpunkt ist eine LR 50 von 78,0 g as/ha, ermittelt an A.rhophalosiphi. Es liegen aber Untersuchungen an Springschwänzen vor, die für den Wirkstoff eine geringe und für den Metaboliten CGA71019 Triazol eine hohe Empfindlichkeit mit einer NOEC von 1,8 mg/kg zeigen. Gegenüber Regenwürmern weisen sowohl Wirkstoff als auch der Triazol-Metabolit und CGA eine niedrige akute Toxizität auf. In den chronischen Tests weist der Wirkstoff eine NOEC Antrag: / SVA am:

14 von 0,1 mg/kg, der Triazol-Metabolit eine NOEC von 1 mg/kg und CGA eine NOEC 4,8 mg/kg auf. Es liegen des Weiteren ein Streuabbautest und ein Biokonzentrationsstest in Regenwürmern vor. Eine nachhaltige Aufkonzentrierung des Wirkstoffes in Regenwürmern wurde nicht beobachtet. Der Streuabbautest zeigte Effekte bis zu 17 % allerdings bei vergleichsweise hohen Aufwandmengen. Bei Bodenmikroorganismen und Nichtzielpflanzen zeigen sich keine relevanten Effekte bzw. Effektkonzentrationen. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Difenoconazol: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Erste Einschätzung hinsichtlich PBT-Kriterien: P und T Kandidat. Zum Mittel liegen keine Untersuchungen an Vögeln oder Säugern vor. Bewertungsrelevant sind die Ergebnisse der langfristigen Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung der zu erwartenden Expositionsverhältnisse demonstriert werden. Eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorgelegten Studien weisen auf keine erhöhte Toxizität des Mittels bei Gewässerorganismen hin. Die Risikobewertung auf Grundlage der Wirkstoffdaten kommt nur unter Berücksichtigung von Risikominderungsmaßnahmen zu einem akzeptablen Risiko. Die vorliegenden Informationen zu Nichtzielarthropoden ergeben als empfindlichsten Endpunkt eine LR 50 von 800 ml as/ha aus einem 2-D Labortest. Ein annehmbares Risiko kann nachgewiesen werden. Zum Mittel liegt ein chronischer Test an Regenwürmern vor, der eine NOEC von 15 mg as/ha zeigt und zur Bewertung herangezogen wird. Das Risiko, das vom Mittel und dem enthaltenen Wirkstoffen, sowie dessen Metaboliten ausgeht, ist akzeptabel. Ein nachhaltiges Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Untersuchungen an Nichtzielpflanzen ergeben einen Endpunkt von 466 ml Präp/ha. Ein Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Ein Risiko für Bodenmikroorganismen ist ebenso wenig wahrscheinlich. Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates : N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Antrag: / SVA am:

15 3 Anwendungen 001 Winterraps - Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria maculans) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria maculans) Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur ab 14 Anwendungszeitpunkt Bei Befallsbeginn bis Vegetationsende Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für Difenoconazol und Paclobutrazol in Raps festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von 0.5 mg/kg bzw mg/kg zu erwarten sind. Antrag.: / SVA am:

16 002 Winterraps - Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria maculans) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Wurzelhals- und Stängelfäule (Leptosphaeria maculans) Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 35 bis 55 Anwendungszeitpunkt Frühjahr bei Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

17 003 Winterraps - Standfestigkeit Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Standfestigkeit Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur ab 14 Anwendungszeitpunkt Bis Vegetationsende Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

18 004 Winterraps - Standfestigkeit Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Standfestigkeit Winterraps Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 35 bis 55 Anwendungszeitpunkt Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten (F) Freiland: Winterraps Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

19 N NB6641 NN1842 NW262 NW264 NW265 NW468 NW605 NW606 RK051 RX063 SB001 SB010 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX035 SX046 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Antrag.: / SVA am:

20 SX057 Xn S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

21 BVL-Bewertungsbericht ZAA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 250 g/l Difenoconazol (0865); 125 g/l Paclobutrazol (0758) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Paclobutrazol:

22 ISO common name Paclobutrazol BVL No CIPAC No. 445 CAS No HO EEC No. N N N C(CH 3 ) 3 Cl Function Plant growth regulator Molecular formula and molecular mass C 15 H 20 ClN 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-pentan-3-ol (αr,βr)-rel-β-[(4-chlorophenyl)methyl]-α-(1,1-dimethylethyl)-1h-1,2,4-triazole-1-ethanol FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 930 g/kg (pilot plant)

23 Physical and chemical properties of the active substance paclobutrazol Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 99.7 EEC A 1 (DSC) Boiling point 99.7 EEC A 2 (DSC) Temperature of decomposition or sublimation Relative density 99.7 OECD 109 EEC A 3 (air comparison pycnometer) Vapour pressure 99.7 OECD 104 EEC A 4 (vapour pressure balance) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Method Results Comments Reference 164 C Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) 384 C Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) not applicable d 20 4 = 1.23 Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Pa (20 C, extrapolated from C) Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Calculation Pa m 3 mol 1 Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Visual assessment fine granular solid fine granular solid Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Woolley, 2001 (CHE )

24 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) Study Purity [%] Appearance: colour Appearance: odour 99.7 Spectra of purified active substance Method Results Comments Reference Visual assessment Olfactory assessment UV-VIS OECD 101 IR, NMR, MS white beige odourless odourless λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral ph no absorbance at λ > 280 nm Spectra are consistent with given structure of paclobutrazol. Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Woolley, 2001 (CHE ) Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Woolley, 2001 (CHE ) Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE )

25 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) Study Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Hydrolysis rate 98.0 [ 14 C] Direct phototransformation in purified water Method Results Comments Reference UV-VIS, IR, NMR, MS 99.7 OECD 105 EEC A 6 (flask method) 95.1 OECD 105 EEC A 6 (flask method) 99.7 OECD 117 EEC A 8 (HPLC method) 98.0 [ 14 C] No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components mg/l (pur. H 2 O) (all 20 C) 17.2 mg/l (ph 5) 24.8 mg/l (ph 7) 24.1 mg/l (ph 9) acetone ,2-dichloroethane 51.9 ethyl acetate 45.1 n-heptane methanol 115 n-octanol 29.4 xylene 5.67 all in g/l, 20 C not relevant Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) Woolley, 2001 (CHE ) log P o/w = 3.11 Cuthbert and Mullee, 2001 (CHE ) In-house method Paclobutrazol was stable to hydrolysis at ph 4, 7 and 9 (30 d, 25 C). In-house method no significant degradation of paclobutrazol (Xe lamp, 10 d) Woods and Leahey, 1983 (CHE ) Woods and Leahey, 1983 (CHE )