SCORE. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /17. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 34

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) /17 Wirkstoff(e): Difenoconazol Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 34 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /17 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Syngenta Agro GmbH, Am Technologiepark 1-5, Maintal Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Difenoconazol (0865) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 250 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Spargel Laubkrankheit (Stemphylium botryosum) nicht zulassen Spargel Spargelrost (Puccinia asparagi) nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Difenoconazol im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Difenoconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel mit dem Wirkstoff Difenoconazol aus der chemischen Klasse der Azole, zugeordnet den DMI Fungiziden (Sterol Biosynthesis Inhibitors (SBI: Class 1)), wird erneut gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule in Winterraps, gegen Cercospora beticola und Ramularia- Blattflecken in Zucker- und Futterrübe, gegen Schorf in Kernobst, gegen Möhrenschwärze, Schwarzfäule, Echten Mehltau und Blattfleckenerreger in Möhre, Laubkrankheit und Spargelrost in Spargel und gegen Kohlschwärze, Wurzelhals- und Stängelfäule und Mycosphaerella brassicola in Kopfkohle, Blumenkohl und Broccoli beantragt. Das Mittel kann in Winterraps bis Mitte Oktober und ab Frühjahr von BBCH 35 (5. sichtbar gestrecktes Internodium) bis BBCH 55 (Einzelblüten der Hauptinfloreszenz sichtbar (geschlossen)) maximal 2 mal im Spritzverfahren eingesetzt werden. Ebenso maximal 2-malig kann der Einsatz in Zucker- und Futterrübe von BBCH 39 (Bestandesschluss: über 90% der Pflanzen benachbarter Reihen berühren sich) bis BBCH 49 (Rübenkörper hat erntefähige Größe erreicht) im Spritzverfahren erfolgen. In Kernobst kann das Mittel maximal 4-malig ab BBCH 61 (Beginn der Blüte: etwa 10% der Blüten geöffnet) im Spritzverfahren eingesetzt werden und in den Gemüsebaukulturen kann das Mittel maximal 3-malig in den Kulturen Antrag: / SVA am:

4 Möhre ab BBCH 41 (Beginn des Dickenwachstums der Rübe, Wurzel bzw. Knolle (Durchmesser > 0,5 cm) bis BBCH 79 (Früchte haben artspezifische Größe erreicht), in Spargel ab BBCH 13 (3. Laubblatt bzw. Blattpaar oder Blattquirl entfaltet) bis BBCH 89 (Vollreife, art-/sortentypische Fruchtausfärbung erreicht. Früchte bzw. Fruchtstände lösen sich relativ leicht) und in Kopfkohle, Blumenkohl und Broccoli von BBCH 41 (Beginn der Kopfbildung; die zwei jüngsten Blätter entfalten sich nicht mehr) bis BBCH 49 (Art-/sortensypische Größe, Form und Festigkeit erreicht) im Spritzverfahren eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen, ebenso bewirkte der Einsatz des Mittels eine klare Erhöhung des Zuckerertrags in Zuckerrüben. Die Bewertungsbehörde sieht für die Indikationen im Kernobst wie in den Gemüsekulturen eine erhöhte Resistenzgefahr. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich resistenz-gefährdet. Laut FRAC (Fungicide Resistence Action Committee) hat der Wirkstoff ein mittleres Risiko der Resistenzbildung. Kreuzresistenzen mit anderen Wirkstoffen aus dieser Gruppe sind möglich. Da ein Zusammenhang zwischen Anwendungshäufigkeit und Resistenzrisiko gesehen wird, ist aus diesem Grunde die Anzahl der Behandlungen in den Anwendungen begrenzt und entsprechende Resistenzauflagen verbunden mit der WW750 sind vergeben worden. Das Mittel ist nichtbienengefährlich, was für die Applikation in die beginnende Rapsblüte Voraussetzung ist. Das Mittel kann hinsichtlich der Auswirkung auf Nützlingspopulationen als recht schonend eingestuft werden. Es kann als nichtschädigend für Populationen der Florfliegen, Laufkäfer, Blumenwanzen, Raubmilben, Brackwespen und Wolfsspinnen eingestuft werden, muss aber als schwach- schädigend für Populationen des Siebenpunkt-Marienkäfers und schädigend für Populationen der Erzwespe gekennzeichnet werden. Die ebenso für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenmikroorganismen werden durch die Behandlung mit dem Mittel in ihrer Leistungsfähigkeit nicht eingeschränkt. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Difenoconazol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Difenoconazol festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. Für einige Anwendungen konnte kein annehmbares Risiko für Regenwürmer nachgewiesen werden und diese sind daher nicht für die Zulassung vorgesehen. Ergänzungsantrag 17: Mit diesem Ergänzungsantrag wir die Bekämpfung gegen Laubkrankheiten (Stemphylium botryosum) und Spargelrost (Puccina asparagi) in Spargel beantragt. Im Vergleich zur vorherigen Zulassung wurde aus fate -Gründen nur noch eine Behandlung beantragt. Die Auflage WW750 wird erteilt. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich Resistenz gefährdet. Eine Resistenzbildung ist besonders bei Echten Mehltaupilzen bekannt. Die hinreichende Wirksamkeit ist gegenüber der Erstzulassung nach wie vor gegeben, die Resistenzsituation ist weitgehend unverändert. Es wird empfohlen die Auflage WW7091 zu erteilen. Die Kennzeichnung des Mittels hinsichtlich der Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich gegenüber der Grundzulassung nicht. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. Zurzeit sind allerdings schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser nicht ausgeschlossen und die Zulassungsfähigkeit diesen Antrages ist nicht gegeben. Antrag: / SVA am:

5 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX066 R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX037 S 37 : Geeignete Schutzhandschuhe tragen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN261 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. NN380 Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. NW604 Die Anwendungsbestimmung, mit der ein Abstand zum Schutz von Oberflächengewässern festgesetzt wurde, gilt nicht in den durch die zuständige Behörde besonders ausgewiesenen Gebieten, soweit die zuständige Behörde dort die Anwendung genehmigt hat. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Antrag: / SVA am:

6 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN130 NN134 NN1513 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Mit Unterbrechung Naturhaushalt Zu: KIIA 8.16 Vorlage von Unterlagen, welche die fungizide Wirksamkeit des Metaboliten 1,2,4-Triazole belegen. Begründung: Für den Metaboliten 1,2,4-Triazol können Einträge in Konzentrationen 0.1 µg/l in das Grundwasser nicht ausgeschlossen werden. Somit ist eine Relevanzbetrachtung für diese Substanz erforderlich. Es wurden keine Daten zur Bewertung der fungiziden Wirksamkeit des Metaboliten 1,2,4 Triazol vorgelegt (siehe III.4). Zwar liegen Ergebnisse aus ökotoxikologischen Tests mit Fischen, Invertebraten und Algen vor. Diese belegen eine geringere Toxizität des Metaboliten 1,2,4 Triazol im Vergleich zur Muttersubstanz, weshalb der Metabolit 1,2,4 Triazol aus ökotoxikologischer Sicht als nicht relevant für das Grundwasser einzustufen ist. Die fungizide Wirksamkeit des Metaboliten ist aufgrund der vorliegenden Daten jedoch nicht abschätzbar. Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Antrag: / SVA am:

7 Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Zu: KIIIIA Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Toxikologie Zu: KIIA Ich bitte um Vorlage der in der Referenzliste zum Wirkstoff zitierten Studie Primary dermal irritation study of CGA technical in rabbits, HWI , Glaza S.M., Begründung: Diese Studie ist in der Referenzliste zum Wirkstoff aus dem Grundantrag aufgelistet, liegt dem BVL aber nicht vor. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt SPYRALE Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 100 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l SYD F Syngenta Agro GmbH FS - Fludioxonil (0887) 25 g/l - Difenoconazol (0865) 25 g/l Duaxo Rosen-Pilz Spray Compo GmbH & Co. KG AL - Difenoconazol (0865) 0,167 g/l Duaxo Universal Pilzspritzmittel Compo GmbH & Co. KG EC - Difenoconazol (0865) 16,7 g/l Antrag: / SVA am:

8 Toprex Syngenta Agro GmbH SC - Difenoconazol (0865) 250 g/l - Paclobutrazol (0758) 125 g/l ASKON Syngenta Agro GmbH SC - Difenoconazol (0865) 125 g/l - Azoxystrobin (0902) 200 g/l Taspa Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 250 g/l - Difenoconazol (0865) 250 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Difenoconazol (0865) 20 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l Syngenta Agro GmbH EC - Difenoconazol (0865) 250 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Winterraps, Möhre, Rosen, Sauerkirsche, Wurzelzichorie, Beten (Rote, Gelbe, Weiße Bete), Kohlrabi, Johanniskraut, Kümmel, Zuckerrübe, Kernobst, Kopfkohle (Weiß-, Rot-, Spitz-, Rosenund Wirsingkohl), Zucchini, Himbeere, Süßkirsche, Meerrettich, Wurzelpetersilie, Rhabarber, Minze-Arten, Spitzwegerich, Knollensellerie, Weidenröschen-Arten, Schwarzwurzel, Wolliger Fingerhut, Anis, Futterrübe, Blumenkohl, Chicoree, frische Kräuter, Kohlrübe, Speiserüben (Stoppelrübe, Mairübe etc.), Gemeine Ringelblume, Dill, Gewürzfenchel, Gurke, GESPERRTER KODE! (Kürbis- Hybriden), Zierpflanzen, Brombeere, Topinambur, Zwiebelgemüse, Koriander, Brokkoli, Gemüsefenchel, Melisse, Erdbeere, Pflaume, Porree, Pastinak, Echte Kamille 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Difenoconazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Syngenta Agro GmbH Versuchsbezeichnung SYD F-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein gelb-orangenes, thymolartig riechendes Emulsionskonzentrat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd noch explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 69 C. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage sowie 30 C für 18 Wochen) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Difenconazol nach Syngenta-Methoden (Käser und Krips, 1992,1994 und 1998) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht nicht zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

10 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Difenoconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Difenoconazol lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sowie in Boden mittels GC/NPD und LC-MS/MS bestimmen. Weiterhin ist eine GC-MS-Methode für pflanzliche Lebensmittel vorhanden. Für Wasser liegen GC/ECD- und für Luft GC/ECD- und LC- MS/MS-Methoden vor. In Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind Multimethoden anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da Difenoconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit dem Wirkstoff Difenoconazol aus der chemischen Klasse der Azole, zugeordnet den DMI Fungiziden (Sterol Biosynthesis Inhibitors (SBI: Class 1)), wird erneut gegen die Wurzelhals- und Stängelfäule in Winterraps, gegen Cercospora beticola und Ramularia- Blattflecken in Zucker- und Futterrübe, gegen Schorf in Kernobst, gegen Möhrenschwärze, Schwarzfäule, Echten Mehltau und Blattfleckenerreger in Möhre, Laubkrankheit und Spargelrost in Spargel und gegen Kohlschwärze, Wurzelhals- und Stängelfäule und Mycosphaerella brassicola in Kopfkohle, Blumenkohl und Broccoli beantragt. Das Mittel kann in Winterraps bis Mitte Oktober und ab Frühjahr von BBCH 35 (5. sichtbar gestrecktes Internodium) bis BBCH 55 (Einzelblüten der Hauptinfloreszenz sichtbar (geschlossen)) maximal 2 mal im Spritzverfahren eingesetzt werden. Ebenso maximal 2-malig kann der Einsatz in Zucker- und Futterrübe von BBCH 39 (Bestandesschluss: über 90% der Pflanzen benachbarter Reihen berühren sich) bis BBCH 49 (Rübenkörper hat erntefähige Größe erreicht) im Spritzverfahren erfolgen. In Kernobst kann das Mittel maximal 4-malig ab BBCH 61 (Beginn der Blüte: etwa 10% der Blüten geöffnet) im Spritzverfahren eingesetzt werden und in den Gemüsebaukulturen kann das Mittel maximal 3-malig in den Kulturen Möhre ab BBCH 41 (Beginn des Dickenwachstums der Rübe, Wurzel bzw. Knolle (Durchmesser > 0,5 cm) bis BBCH 79 (Früchte haben artspezifische Größe erreicht), in Spargel ab BBCH 13 (3. Laubblatt bzw. Blattpaar oder Blattquirl entfaltet) bis BBCH 89 (Vollreife, art-/sortentypische Fruchtausfärbung erreicht. Früchte bzw. Fruchtstände lösen sich relativ leicht) und in Kopfkohle, Blumenkohl und Broccoli von BBCH 41 (Beginn der Kopfbildung; die zwei jüngsten Blätter entfalten sich nicht mehr) bis BBCH 49 (Art-/sortensypische Größe, Form und Festigkeit erreicht) im Spritzverfahren eingesetzt werden. Die hinreichende Wirksamkeit einschließlich Grenzaufwand, Pflanzenverträglichkeit und eine positive Ertragswirkung sind nachgewiesen, ebenso bewirkte der Einsatz des Mittels eine klare Erhöhung des Zuckerertrags in Zuckerrüben. Die Bewertungsbehörde sieht für die Indikationen im Kernobst wie in den Gemüsekulturen eine erhöhte Resistenzgefahr. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich resistenzgefährdet. Laut FRAC (Fungicide Resistence Action Committee) hat der Wirkstoff ein mittleres Risiko der Resistenzbildung. Kreuzresistenzen mit anderen Wirkstoffen aus dieser Gruppe sind möglich. Da ein Zusammenhang zwischen Anwendungshäufigkeit und Resistenzrisiko gesehen wird, ist aus diesem Grunde die Anzahl der Behandlungen in den Anwendungen begrenzt und entsprechende Resistenzauflagen verbunden mit der WW750 sind vergeben worden. Das Mittel ist nicht-bienengefährlich, was für die Applikation in die beginnende Rapsblüte Voraussetzung ist. Das Mittel kann hinsichtlich der Auswirkung auf Nützlingspopulationen als recht schonend eingestuft werden. Es kann als nichtschädigend für Populationen der Florfliegen, Laufkäfer, Blumenwanzen, Raubmilben, Brackwespen und Wolfsspinnen eingestuft werden, muss aber als schwach- schädigend für Populationen des Siebenpunkt-Marienkäfers und schädigend für Populationen der Erzwespe gekennzeichnet werden. Die ebenso für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenmikroorganismen werden durch die Behandlung mit dem Mittel in ihrer Leistungsfähigkeit nicht eingeschränkt. Antrag: / SVA am:

11 Ergänzungsantrag 17: Mit diesem Ergänzungsantrag wir die Bekämpfung gegen Laubkrankheiten (Stemphylium botryosum) und Spargelrost (Puccina asparagi) in Spargel beantragt. Im Vergleich zur vorherigen Zulassung wurde aus fate -Gründen nur noch eine Behandlung beantragt. Die Auflage WW750 wird erteilt. Wirkstoffe aus der Klasse der Triazole sind grundsätzlich Resistenz gefährdet. Eine Resistenzbildung ist besonders bei Echten Mehltaupilzen bekannt. Die hinreichende Wirksamkeit ist gegenüber der Erstzulassung nach wie vor gegeben, die Resistenzsituation ist weitgehend unverändert. Es wird empfohlen die Auflage WW7091 zu erteilen. Die Kennzeichnung des Mittels hinsichtlich der Nützlinge, Honigbiene und Bodenfruchtbarkeit ändert sich gegenüber der Grundzulassung nicht. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Difenoconazol und das Pflanzenschutzmittel "Score " wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Score" und des darin enthaltenen Wirkstoffs Difenoconazol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 296/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine verfeinerte Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NEDI, Berechnung auf Basis mittlerer Rückstände aus Rückstandsversuchen (STMR) und Höchstmengen (sofern keine Rückstandsdaten verfügbar), Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5- jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg (VELS-Modell)) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts ( Difenoconazol: 0.01 mg/kg KG) von 78 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Für und 002: Der Wirkstoff Difenoconazol wird im Boden nur sehr langsam abgebaut. Die Halbwertszeiten liegen unter Laborbedingungen im Bereich bis zu 182 Tagen (der Median aus 7 normierten Studien beträgt 118 Tage) und unter Freilandbedingungen im Bereich bis zu 265 Tagen. Für die Risikobewertung wurde eine Plateaukonzentration, bezogen auf eine 5 cm Bodenschicht von max. 0,0146 mg/kg berücksichtigt. In den Bodenabbaustudien wird der Metabolit CGA71019 (Triazol) mit max. 23,4 %, der Metabolit M4 (nicht identifiziert) mit 8,6 % und der Metabolit CGA mit 2 x > 5 % (max. 9,7 %) im Boden nachgewiesen. Aufgrund der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes müssen mögliche längerfristige Effekte auf Regenwürmer besonders beachtet werden. Aufgrund der Kfoc-Werte >400 kann für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA von einer niedrigen Mobilität im Boden ausgegangen werden. Der Metabolit CGA Triazol weist mit einem Koc-Wert von 43 eine potentiell höhere Mobiltät auf. Unter Berücksichtigung des Anwendungsmusters kann aufgrund der FOCUS-Pelmo Modellierungen für den Wirkstoff und den Metaboliten CGA ein Eintrag > 0,1 µg/l ins Grundwasser weitestgehend ausgeschlossen werden. Für den Metaboliten CGA sind zum jetzigen Zeitpunkt Einträge > 0,1 µg/l nicht ausgeschlossen. Da der Metabolit vermutlich toxikologisch relevant ist, Rückmeldung BFR steht noch aus, ist eine Gefährdung des Grundwassers nicht auszuschließen. Antrag: / SVA am:

12 Der Wirkstoff ist im Wasser/Sediment-System Hydrolyse-stabil und Photolyse- stabil (unter umweltrelevanten Bedingungen). Der Wirkstoff wird schnell von der Wasserphase ins Sediment verlagert (DT 50 -Werte 1-2,6 Tagen). Dort ist er schon nach 14 Tagen mit Gehalten bis zu 99,8 % zu finden. Der Abbau im Gesamtsystem ist sehr langsam mit einer Halbwertszeit von bis zu 1090 Tagen. Als relevanter Metabolit entsteht CGA mit >10 % im Gesamtsystem und zeigt ein ähnliches Umweltverhalten wie der Wirkstoff mit einer deutlichen Anreicherung im Sediment. Effekte auf Sedimentorganismen sind daher zu prüfen. Eine relevante Exposition über den Luftweg ist aufgrund des niedrigen Dampfdruckes von 3,32 x 10-8 Pa und der Ergebnisse der Verflüchtigungsstudien unwahrscheinlich. Der Wirkstoff weist mit einer NOAEC bei der Ratte von 17 mg/kg KG/d und einer NOEC von 10,24 mg/kg KG/d bei der Wachtel gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität auf. Die akute Toxizität ist vergleichsweise niedriger. Auch bei den Gewässerorganismen zeigt sich gegenüber akuten Tests die stärkere Empfindlichkeit bei längerfristigen Tests. Dabei zeigten sich Fische (ELS) und Daphnien ähnlich sensitiv mit NOEC-Werten von 7,6 und 5,6 µg/l. Die akuten Endpunkte liegen bei Fischen um den Faktor 100 und bei den Daphnien um den Faktor 30 höher. Eine Exposition ist aber aufgrund der Anwendung weitestgehend auszuschließen. Sedimentorganismen wurden mit dem Wirkstoff getestet und erwiesen sich nicht als empfindlicher. Die Ergebnisse zum Metaboliten CGA zeigen gegenüber Fischen eine vergleichbare akute Toxizität. Längerfristige Untersuchungen liegen zu diesem Metaboliten nicht vor. Der weitere Metabolit CGA71019 (Triazol) zeigt eine deutlich geringere Toxizität. Aufgrund der zu erwartenden endokrinen Effekte dieses Azol-Fungizids liegt auch eine Fisch FLC-Studie vor, aus der eine NOEC von 3,6 µg/l abgeleitet werden konnte. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration beträgt unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 10 daher 0,36 µg/l. Der Biokonzentrationsfaktor liegt bei 330. Ein mögliches Risiko lässt sich aus dem vorliegenden ELS- und FLC Test an Fischen bewerten. Zur Risikobewertung von Nichtzielarthropoden wird auf die Mittelunterlagen verwiesen. Hier ist eine ER 50 von 111,6 g as/ha (2D-Design) relevant. Es liegen auch Untersuchungen an Springschwänzen vor, die für den Wirkstoff ein geringe und für den Metaboliten CGA71019 (Triazol) eine hohe Empfindlichkeit mit einer NOEC von 1,8 mg/kg zeigen. Gegenüber Regenwürmern zeigen sowohl Wirkstoff als auch der Triazol-Metabolit eine niedrige Toxizität. In den chronischen Tests allerdings weisen der Wirkstoff mit einer NOEC von 2,85 mg/kg (ermittelt mit der Soloformulierung) und der Metabolit mit einer NOEC von 1 mg/kg niedrige Werte auf. Bei Bodenmikroorganismen zeigen sich keine relevanten Effekte bzw. Effektkonzentrationen. Es liegt des Weiteren ein Streuabbautest - in dem Effekte bis 17 % nachgewiesen wurden - vor. Der Test wurde aber bei einer vergleichsweise viel höheren Aufwandmenge durchgeführt. Studien an Nichtzielpflanzen (Soloformulierung) zeigten eine ER 50 von 508 g as/ha. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Difenoconazol: N und R50/53 (GHS09, H400, H410) Einschätzung gemäß der PBT-Kriterien: P und T - Kandidat Zum Mittel Score liegen keine Untersuchungen an Vögeln vor. Die Akut-Studien an Säugern weisen auf keine erhöhte Toxizität hin. Bewertungsrelevant sind die Ergebnisse der langfristigen Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung der zu erwartenden Expositionsverhältnisse demonstriert werden. Eine sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorgelegten Studien zum Mittel zeigen, verglichen mit dem enthaltenen Wirkstoff, eine geringe Toxizität gegenüber Gewässerorganismen. Die Risikobewertung auf Grundlage der Wirkstoffdaten kommt in einigen Anwendungen nur unter Berücksichtigung von Risikominderungsmaßnahmen zu einem akzeptablen Ergebnis. Auch unter Berücksichtigung der hohen Beständigkeit des Wirkstoffes und Metaboliten im Sediment ist mit keinem unannehmbaren Risiko für Sedimentorganismen zu rechnen. Antrag: / SVA am:

13 Die vorliegenden Informationen zu Nichtzielarthropoden ergeben als empfindlichsten Endpunkt eine LR 50 von 111,6 g as/ha aus einem 2-D Labortest. Unter Berücksichtigung der beantragten Anwendungen kann ein annehmbares Risiko ermittelt werden. Zum Mittel liegt ein chronischer Test an Regenwürmern vor, der eine NOEC von 2,85 mg as/ha zeigt und zur Bewertung herangezogen wird. Das Risiko, das vom Mittel und dem enthaltenen Wirkstoff, sowie dessen Metaboliten ausgeht; ist akzeptabel. Es liegt des Weiteren ein Streuabbautest vor, in dem Effekte (bis - 17 % gegenüber der Kontrolle) nachgewiesen wurden. Ein nachhaltiges Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Die vorliegenden Untersuchungen an Nichtzielpflanzen ergeben einen Endpunkt von 508 g as/ha. Ein Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Aufgrund der Wirkstoffdaten ist ein Risiko für Bodenmikroorganismen wenig wahrscheinlich. Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates Score: R51/53 (GHS09, H411) Antrag: / SVA am:

14 3 Anwendungen 001 Spargel - Laubkrankheit (Stemphylium botryosum) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Gemüsebau Laubkrankheit (Stemphylium botryosum) Spargel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WW7091 WW750 Freiland Nach der Ernte bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis spritzen 0,4 l/ha in 400 bis 800 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Spargel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 5 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Es ist nicht mit signifikanten Rückständen im Erntegut zu rechnen. zulassungsfähig Ja Ja Nein Antrag.: / SVA am:

15 002 Spargel - Spargelrost (Puccinia asparagi) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Gemüsebau Spargelrost (Puccinia asparagi) Spargel Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WW7091 WW750 Freiland Nach der Ernte bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis spritzen 0,4 l/ha in 400 bis 800 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Spargel Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Nein Antrag.: / SVA am:

16 N NB6641 NN130 NN134 NN1513 NN165 NN170 NN1842 NN261 NN380 NW262 NW264 NW468 NW604 NW605 NW606 RK051 RX066 SB001 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und palustris (Wolfspinnen) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Orius laevigatus (räuberische Blumenwanze) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als schädigend für Populationen der Art Trichogramma cacoeciae (Erzwespe) eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendungsbestimmung, mit der ein Abstand zum Schutz von Oberflächengewässern festgesetzt wurde, gilt nicht in den durch die zuständige Behörde besonders ausgewiesenen Gebieten, soweit die zuständige Behörde dort die Anwendung genehmigt hat. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 66 : Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Ge- Antrag.: / SVA am:

17 SB010 SF SP001 SX035 SX037 SX057 WW7091 WW750 sundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 37 : Geeignete Schutzhandschuhe tragen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Bei wiederholten Anwendungen des Mittels oder von Mitteln derselben Wirkstoffgruppe oder solcher mit Kreuzresistenz können Wirkungsminderungen eintreten oder eingetreten sein. Um Resistenzbildungen vorzubeugen, das Mittel möglichst im Wechsel mit Mitteln anderer Wirkstoffgruppen ohne Kreuzresistenz verwenden. Im Zweifel einen Beratungsdienst hinzuziehen. Die maximale Anzahl der Anwendungen ist aus wirkstoffspezifischen Gründen eingeschränkt. Ausreichende Bekämpfung ist damit nicht in allen Fällen zu erwarten. Gegebenenfalls deshalb anschließend oder im Wechsel Mittel mit anderen Wirkstoffen verwenden. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

18 BVL-Bewertungsbericht ZA /17 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 250 g/l Difenoconazol (0865) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Difenoconazol:

19 ISO common name Difenoconazol BVL No CIPAC No. 687 CAS No EEC No. H 3 C O Cl O CH 2 O Cl Function Fungicide N N N Molecular formula and molar mass C 19 H 17 Cl 2 N 3 O g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 3-Chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether 1-{[2-[2-Chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl]-methyl}-1H-1,2,4-triazole FAO Specification Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufatured None 940 g/kg (directive 2008/69/EC) None

20 Physical and chemical properties of the active substance Difenoconazole Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] 99.3 EEC A 1 (capillary) Method Results Comments Reference C LOEP Das, R., 1999, (CHE2001-2) (E ) Boiling point 99.3 EEC A C at 3.7 mpa LOEP Das, R., 1997, (CHE ) Temperature of decomposition or sublimation Relative density (E ) 99.3 EEC A C LOEP Das, R., 1997, (CHE ) (E ) 91.3 OECD 113 No thermal effect up to 150 C Schür ch, H., 1993, (CHE ) (E ) 99.3 OECD 109 d 22 4 = 1.39 Füldner, H.H., 1999, (CHE2001-3) (E ) 94.9 OECD 109 d 20 4 = 1.40 Minder, 1993 (CHE ) LOEP Rordorf, B.F., 1988, (CHE ) (E ) Vapour pressure 99.0 EEC A *10 8 Pa (25 C) extrapolated from C. Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state Calculation 9 *10 7 Pa m 3 mol 1 (25 C) LOEP Burkhard, N., 1998, (CHE ) (E ) 99.3 Visual assessment 94.9 Visual assessment fine crystalline powder LOEP Das, R., 1999, (CHE2001-4) (E ) powder LOEP Das, R., 1993, (CHE ) (E )

21 Section (Annex point) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) B (IIA 2.5) Study Appearance: colour Appearance: odour Spectra of purified active substance Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Purity [%] 99.3 Visual assessment 94.9 Visual assessment 99.3 Olfactory assessment 94.9 Olfactory assessment 99.3 Method Results Comments Reference white LOEP Das, R., 1999, (CHE2001-4) (E ) off-white LOEP Das, R., 1993, (CHE ) (E ) odourless LOEP Das, R., 1999, (CHE2001-4) (E ) slightly sweet LOEP Das, R., 1993, (CHE ) UV/VIS ph λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] neutral acidic basic IR, NMR, MS UV/VIS IR NMR MS Spectra are consistent with given structure of Difenoconazole. No toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components. LOEP (E ) Oggenfuss, P., 1999, (CHE2001-6) (E )

22 Section (Annex point) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) Study Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference 99.0 EEC A 6 15 mg/l (ph 7.2, 25 C) LOEP Stulz, J., 1994, (CHE ) (E ) 94.6 CIPAC MT PAS Hydrolysis rate 99.2 radiochem. Direct phototransformat ion in purified water Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation 100 radiochem. EEC A 8 OECD 107 EPA analog. EEC C7 OECD (97) [ 14 C-triazole] aceton > 500 g/l (25 C) dichloromethane > 500 g/l (25 C) ethyl acetate > 500 g/l (25 C) hexane 3.0 g/l (25 C) methanol > 500 g/l (25 C) octanol 110 g/l (25 C) toluene > 500 g/l (25 C) log P o/w = 4.36 (ph 8) log P o/w = 4.2 (ph 6.4) stable to hydrolysis at ph 5, 7 and 9, 25 C DT 50 > 3 a stable to photolysis (30 d, Xe lamp 52 W/m 2, λ>290 nm, ph7, 25 C) LOEP Kettner, R., 1999, (CHE2001-8) (E ) LOEP Kettner, R., 1999, (CHE2001-9) (E ) Jäkel, 1988 (CHE800956) Atkins, R.H., 1991, (CHE ) (E ) Van der Gaauw, 2002, (CHE ) (E ) 99.3 φ = Hennecke, D., 2002, (CHE ) (E ) 99.3 OECD 112 pk a = 1.07 (20 C) LOEP Hörmann, A., 1999, (CHE ) (E ) Atkinson calculation DT 50 = 5 h k = cm 3 s 1 (OH-radikal conc.: cm ³) Stamm, E., 1998, (CHE ) (E )

23 Section (Annex point) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Purity [%] Method Results Comments Reference Flammability 89.3 EEC A 10 Difenoconazole technical was not considered to be highly flammable. Auto-flammability 89.3 EEC A 16 Test substance did not ignite below or at the melting point of 78 C. Flash point EEC A 9 not required Explosive properties 89.3 EEC A 14 not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) LOEP Schürch, H., 1992, (CHE ) (E ) LOEP Schürch, H., 1992, (CHE ) (E ) LOEP Schürch, H., 1992, (CHE ) (E ) Surface tension 94.6 EEC A mn/m (90% sat. H 2 O solution, 20 C) LOEP Martin, N., 1999, (CHE ) (E ) Oxidising properties LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report 89.3 EEC A 17 no oxidizing properties LOEP Schürch, H., 1992, (CHE ) (E ) Anonymous, 2008, (E )

24 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe gelb bis orange III2. 1 Geruch Thymolartig III Explosionsfähigkeit EEC A 14 Explosive Das Mittel ist nicht properties III Brandfördernde Eigenschaften EEC A 21 Oxidising properties (liquids and gases) III2. 3 Zündtemperatur (Flüssigkeit und Gase) EEC A 15 Autoignition temperature (liquids and gases) explosiv. Das Mittel ist nicht brandfördernd. Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. III2. 3 Flammpunkt EEC A 9 Flash-point 69 C ( so nstiges: gemäß ASTM D93-02a ) III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Viskosität OECD 114 Viskosity of liquids III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative OECD 109 Density of liquids and solids III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method 6,3 ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 25 C ) 29 mpa*s ( Temperatur: 20 C; Schergeschwindigkeit: D = 10 bis 200 [1/s] ) 12 mpa*s ( Temperatur: 40 C; Schergeschwindigkeit: D = 10 bis 200 [1/s] ) 35,6 mn/m ( Konzentration: 0,1 g/l; Temperatur: 20 C ) 33,7 mn/m ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 20 C ) 37 mn/m ( Konzentration: unverdünnt; Temperatur: 25 C ) 1,07 ( Temperatur: 20 C ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) III Lagerstabilität bei erhöhter CIPAC MT 46.1 Das Mittel ist - 7 -

25 Temperatur Accelerated storage, general methods III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.1 Low Temperatur temperature stability, EC and solutions III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Reemulgierbarkeit CIPAC MT 173 Determination of the stability of diluted emulsions - colorimetric method III Emulsionsstabilität CIPAC MT 173 Determination of the stability of diluted emulsions - colorimetric method III Emulsionsstabilität CIPAC MT 173 Determination of the stability of diluted emulsions - colorimetric method III Emulsionsstabilität CIPAC MT 173 Determination of the stability of diluted emulsions - colorimetric method III Emulsionsstabilität CIPAC MT 173 Determination of the stability of diluted emulsions - colorimetric method III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 30 C / 18 Wochen ) 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 2 a 15 ml ( Konzentration: 1 %; Standzeit: nach 1 min ) Das Mittel ist reemulgierbar. ( Konzentration: 0,1 % und 1,0 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 24 h; sonstiges: in CIPAC- Wasser A und D ) 99 % ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 2 h; sonstiges: Bestimmt mit CIPAC- Wasser A ) 101 % ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 2 h; sonstiges: Bestimmt mit CIPAC- Wasser D ) 100 % ( Konzentration: 0,1 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 2 h; sonstiges: Bestimmt mit CIPAC- Wasser D ) 95 % ( Konzentration: 0,1 %; Temperatur: 30 C; Standzeit: nach 2 h; sonstiges: Bestimmt mit CIPAC- Wasser A ) 2-3 mal mit klarem Wasser spülen. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv Experimental testing of the products physico-chemical and technical characteristics: The physico-chemical properties and the content of active substances of the plant protection product were analysed during the first registration process

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