Matador. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Tebuconazol. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 10

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Triadimenol Tebuconazol Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 10 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Stähler Deutschland GmbH & Co. KG, Stader Elbstraße 26-28, Stade Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Triadimenol (0605) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Tebuconazol (0784) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 75 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 225 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Septoria tritici zulassen Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Septoria nodorum zulassen Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Braunrost (Puccinia recondita) zulassen Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Gelbrost (Puccinia striiformis) zulassen Roggen Echter Mehltau (Erysiphe graminis) zulassen Roggen Rhynchosporium secalis zulassen Roggen Braunrost (Puccinia recondita) zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein Emulsionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Antrag: / SVA am:

4 Für die technischen Wirkstoffe Tebuconazol und Triadimenol sowie für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Für die in Triadimenol enthaltene relevante Verunreinigung wurde eine Nachforderung gestellt. Es stehen auch CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Triadimenol und des Metaboliten Triadimefon in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Bestimmung des Wirkstoffs Triadimenol in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Auch zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Tebuconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- und Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel mit den Wirkstoffen Triadimenol, aus der Wirkstoffgruppe der Azolverbindungen, und Tebuconazol, aus der Wirkstoffgruppe der Triazole, wird erneut beantragt in den Indikationen Weizen (ausgenommen Hartweizen) und Roggen gegen den Echten Mehltau, Septoria- Arten, Braun- und Gelbrost und die Blattfleckenkrankheit Rhynchosporium secalis. Die Applikationen erfolgen maximal 2mal in der Kultur im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer vom 5. Bestockungstrieb sichtbar bis zu Beginn der Getreideblüte ( BBCH 25-61). Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Nur in den Indikationen Braun- und Gelbrost im Weizen werden weitere Versuche nicht hemmend zulassungsbegleitend zur Absicherung der Wirksamkeitsergebnisse nachgefordert. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Eine Reduktion der Aufwandmenge um 50 % bewirkte einen bis zu 25 % höheren Befall und einen deutlichen Ertragsabfall. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf ein Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten, Resistenzen sind bislang nicht nachgewiesen. Das Mittel ist nicht bienengefährlich. Es muss als schwachschädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi und für Populationen der Blattlausräuber Coccinella septempunctata und Poecilus cupreus eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Tebuconazol und Triadimenol und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der festgesetzten Höchstmengen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieser Wirkstoffe praktisch ausgeschlossen. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX020 R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen RX062 R 62 : Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. RX063 R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen. RX064 R 64 : Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen. Antrag: / SVA am:

5 SK012 SP001 SX002 SX013 SX035 SX046 SX057 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN261 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. NN265 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. NN2842 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS210 GESPERRTER KODE! (Standardschutzanzug (Pflanzenschutz) und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.) SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Antrag: / SVA am:

6 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIIA Eine Analysenmethode zur Bestimmung der relevanten Verunreinigung 4-Chlorphenol im Pflanzenschutzmittel ist vorzulegen. Begründung: Gemäß 15, Abs. 1, Nr. 4a PflSchG darf ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen werden, wenn die relevanten Verunreinigungen bestimmt werden können. Diese Unterlagen sind innerhalb von 6 Monaten vorzulegen. Ich weise Sie vorsorglich darauf hin, dass künftige Anträge ohne diese Unterlage als unvollständig angesehen werden könnten. Zu: KIIA (Tebuconazol) Folgende in der 5-Batch-Studie von Bowen, 2007, Dokumenten-Nr. M zitierte Analysenmethode ist vorzulegen: Bowen, Charter; 2006: Determination of 1,2,4-triazole in Tebuconazol Technical Materials by HPLC, AM014406FP1 Naturhaushalt Zu: KIIA 8.2 (Triadimenol) Vorlage eines Sexual-development-Test mit dem Wirkstoff Triadimenol an Fischen (vorzugsweise Danio rerio) innerhalb von 12 Monaten. Begründung: Bewertung des endokrinen Wirkpotenzials von dem Azol-Fungizid Triadimenol. Der für Triadimenol eingereichte Fish screening assay (FSA) bestätigt unser bisheriges Wissen über die endokrine Wirksamkeit für DMI-/Azolfungizide. Dabei können die Ergebnisse des Tests den Verdacht nicht entlasten: bei Konzentrationen > 30 µg/l ist der Vitellogenin-Spiegel der weiblichen Tiere statistisch-signifikant reduziert und schon bei der kleinsten Testkonzentration von 0,3 µg/l beträgt die Abnahme ca. 28 %; eine monotone Dosis-Wirkungsbeziehung liegt vor. Die pathohistologischen Befunde deuten darauf hin, dass bei hohen Testkonzentrationen (> 300 µg/l) eine einsetzende Leberschädigung Effekte auf den Vitellogenin-Spiegel überlagern oder durch diese erst hervorgerufen werden. Es bleibt festzuhalten, dass Effekte auf die Geschlechtsentwicklung von Fischen durch Störung der Steroid-Biosynthese (Aromatase-Hemmung) durch diesen Test nicht ausgeschlossen werden können. Es fällt bei diesem und beim ELS-Test auf, dass bereits die kleinsten Testkonzentrationen deutliche, statistisch nicht signifikante Effekte auf Vitellogenin bzw. Wachstum aufwiesen, jeweils mit monotoner Dosis-Wirkungsbeziehung. Die aus dem Screening assay abgeleitete NOEC von 30 µg/l führt zudem zu einer hohen ACR (acute-tochronic-ratio) von 710, was auf eine spezifische Toxizität (endokrine Effekte) hinweist. Wie beim Fisch-Endokrin-Workshop vom 10./ in Berlin diskutiert, stellt die Geschlechtsentwicklung den empfindlichsten Endpunkt für DMI-Fungizide. Aufgrund der mittlerweile breiten Datenbasis für diese Stoffgruppe und ihre vorwiegend durch Hemmung der Aromatase ausgelösten Effekte kann im vorliegenden Fall auf die Nachforderung eines Fish full life cycle-tests verzichtet werden, sofern stattdessen ein sexual development test entsprechend des aktuellen Protokolls des OECD- Validierungsprozesses nachgereicht wird. Hierbei ist zusätzlich der Biomarker Vitellogenin zu erfassen. Eine Verwendung von Pimephales promelas sollte jedoch vermieden werden, da diese Spezies bekannter weise aufgrund aktiver Gegenregulation relativ robust gegenüber Aromatase- Hemmung ist. Stattdessen sollte der sexual development test an Danio rerio durchgeführt werden. Diese Spezies gilt in diesem Zusammenhang als empfindlicher und geeigneter Testorganismus. Eine abschließende Bewertung der langfristigen Risiken des Wirkstoffs Triadimenol für Fische infolge endokrin vermittelter adverser Effekte ist auch auf Grundlage der nachgelieferten Informationen nicht möglich. Für eine vorläufige Risikobewertung ist gemäß der im Auftrag des Industriever- Antrag: / SVA am:

7 bands Agrar e.v. von C. Schäfers (FhG-IME) erstellten Stellungnahme Abschätzung der Sicherheit einer Extrapolation von Wachstumsdaten aus Early Life Stage und Juvenile Growth Tests (OECD 210, 204, 215) auf die NOEC von Fish Full Life Cycle Tests bei der Risikobewertung von DMI-Fungiziden und des diesbezüglichen Fachgesprächs vom eine Pseudo-FLC- NOEC von 34 µg/l zu verwenden. Diese leitet sich aus der durch 5 dividierten NOEC der vorgelegten ELS-Studie ab (170 µg/l: 5) und ist mit der erwarteten Exposition im Gewässer (PECini) zu vergleichen. Dieser berechnete Erwartungswert ermöglicht eine ausreichend sichere vorläufige Risikoprognose (unter Berücksichtigung des Standard-TER-Wertes von 10) auf deren Basis vorläufige Anwendungsbestimmungen abgeleitet werden. Zu: KIIIA Vorlage von Unterlagen zu den Auswirkungen des Mittels auf die empfindlichen Arten Sinapis arvensis und Amaranthus retroflexus innerhalb von 12 Monaten. Begründung: Tebuconazole: Die Datenlage zur Bewertung der Phytotoxizität des Wirkstoffes ist nicht ausreichend. Im Screeningtest wurden bei vier Arten Effekte > 50% bei Konzentrationen unterhalb der einfachen Aufwandmenge im Vorauflauf gefunden. Laut Guideline wären Ergebnisse für mindestens 6 Arten aus 6 Familien notwendig. Dabei sollten Spezies getestet werden, welche sich im Screeningversuch als besonders empfindlich erwiesen. Dieses ist bei dem eingereichten Seedling emergence Test nicht gegeben. Auch zusätzliche eingereichte Tests belegen, dass in dem eingereichten Vorauflauftest keine der empfindlichen Arten berücksichtigt wurden. Triadimenol: Die Datenlage zur Bewertung der Phytotoxizität des Wirkstoffes ist nicht ausreichend. Im Screeningtest wurden bei 2 Arten Effekte > 50% bei Konzentrationen unterhalb der einfachen Aufwandmenge im Vorauflauf gefunden. Laut Guideline wären demnach Seedling Emergence Tests für mindestens 6 Arten aus 6 Familien notwendig. Dabei sollten Spezies getestet werden, welche sich im Screeningtest als besonders empfindlich erwiesen. Dieses ist bei dem eingereichten Seedling Emergence Test nicht gegeben. : Die Datenlage ist nicht ausreichend. Für beide Wirkstoffe erwiesen sich Sinapis arvensis (Brassicaceae) und Amaranthus retroflexus (Caryophyllales) als empfindlichste Spezies. Mit dem Präparat wurde jedoch lediglich eine Brassicaceae getestet. Für eine abschließende Bewertung sind Tests mit den empfindlichen Arten Sinapis arvensis und Amaranthus retroflexus notwendig. Zu: KIIIA Vorlage von fehlenden Informationen/Unterlagen, die in dem Statement von P. Breuer vom 15. Dezember 2006 (Nachlieferung vom 24. Januar 2007) erwähnt werden innerhalb von 12 Monaten. Begründung: Tebuconazol: Nach Ihrer Ansicht ist die Toxizität gegenüber Setaria viridis, Abutilon theophrasti, Amaranthus retroflexus und Sinapis arvensis auf das im Screening-Test verwendete Lösungsmittel Dimethylformamid (DMF) zurückzuführen. Dies würde durch weitere Screening-Tests mit einer EW250- Formulierung ohne DMF unterstützt, in denen geringere Effekte auf Abutilon theophrasti, Amaranthus retroflexus und Setaria viridis festgestellt wurden. Bei Beta vulgaris, Echinochloa crus-galli und Alopecurus myosuroides traten dagegen bei Anwendung der EW250- Formulierung ohne DMF schon ab 125 bzw. 250 g a.i./ha geringe Effekte auf, während bei Anwendung der Formulierung mit DMF bis 500 g a.i./ha keine Effekte auftraten. Beigefügt wurde eine Zusammenfassung von phytotoxischen Effekten durch Tebuconazol-Formulierungen mit und ohne DMF. Die aufgetretenen Effekte sind möglicherweise tatsächlich auf das verwendete Lösungsmittel DMF zurückzuführen. Dies ist aber nur aus der Stellungnahme und dem Summary phytotoxischer Effekte nicht ersichtlich, zumal die Ergebnisse für Beta vulgaris, Echinochloa crus-galli und Alopecurus myosuroides die Vermutung nicht bestätigen können. Daher wird um Auskunft über die Zusammensetzung der verwendeten Tebuconazol-Formulierung mit DMF und der EW250-Formulierung gebeten sowie um die Rohdaten und nähere Angaben zu den phytotoxischen Effekten der tabella- Antrag: / SVA am:

8 rischen Zusammenfassung (S. 19) und um Vorlage der Reports LKC/NTP 05/02 und (S. 19). Triadimenol: Nach Ihrer Ansicht ist die Toxizität gegenüber Amaranthus retroflexus und Sinapis arvensis auf das im Screening-Test verwendete Lösungsmittel Dimethylformamid (DMF) zurückzuführen. Dies würde durch einen weiteren Screening-Test mit einer EC250- Formulierung ohne DMF unterstützt, in dem keine Effekte auf Amaranthus retroflexus und Sinapis alba (statt Sinapis arvensis) bis 625 g a.i./ha festgestellt wurden. Beigefügt wurde eine Zusammenfassung von phytotoxischen Effekten durch Triadimenol-Formulierungen mit und ohne DMF. Die aufgetretenen Effekte sind möglicherweise tatsächlich auf das verwendete Lösungsmittel DMF zurückzuführen. Dies ist aber nur aus der Stellungnahme und dem Summary phytotoxischer Effekte nicht ersichtlich. Daher wird um Auskunft über die Zusammensetzung der verwendeten Triadimenol-Formulierung mit DMF und der EC250-Formulierung gebeten sowie um die Rohdaten und nähere Angaben zu den phytotoxischen Effekten der tabellarischen Zusammenfassung (S. 20). EC 300: Sie argumentieren, dass die sensitiven Spezies Amaranthus retroflexus und Sinapis arvensis keine Testspezies der aktuellen OECD-Guideline 208 sind und daher auch die Validitätskriterien nicht einhaltbar wären. Dem kann nicht gefolgt werden. Die OECD-Guideline 208 enthält eine Liste von empfohlenen Pflanzenspezies, die bereits gut untersucht sind und bei denen das Validitätskriterium Keimung eingehalten werden kann. Das bedeutet aber nicht, dass andere Spezies automatisch ungeeignet sind. Da Amaranthus retroflexus und Sinapis arvensis wiederholt bei Screening- Tests eingesetzt wurden, sollte deren Keimfähigkeit hinreichend bekannt sein. Zusätzlich werden zusammengefasste Ergebnisse aus einem Screeningtest (Vorauflauf) mit dem Präparat EC 375 vorgelegt. Aus der Tabelle und Stellungnahme ist nicht ersichtlich, welche Aufwandmengen untersucht wurden. Daher wird um Auskunft über die Aufwandmenge und die Zusammensetzung der verwendeten Formulierung gebeten sowie um die Rohdaten der tabellarischen Zusammenfassung (S. 21). Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel, die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Phys.chem.Eigen. Zu: KIIIA Für flüssige Zubereitungen müssen die brandfördernden Eigenschaften gemäß EWG-Methode A 21 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Alternativ kann eine Stellungnahme vorgelegt werden, die basierend auf thermodynamischen Daten zeigt, dass die Formulierung nicht brandfördernd reagiert. Begründung: Die von Ihnen angegebene Begründung nur in Dokument MIII Punkt 2 reicht nicht aus. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (Triadimenol/Triadimefon - Lebensmittel tierischen Ursprungs/Primärmeth Folgende Unterlagen sind innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Triadimenol (Triadimenol und Triadimefon) in Leber oder Niere ist vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den/die o.g. genannten Matrixtyp(en) benötigt. Antrag: / SVA am:

9 Zu: KIIA 4.3 (Triadimenol/Triadimefon - Lebensmittel tierischen Ursprungs/ILV) Folgende Unterlagen sind innerhalb von 12 Monaten ab Zulassungsdatum vorzulegen: Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Triadimenol (Triadimenol und Triadimefon) in Leber oder Niere ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. Rückstandsverhalten Zu: KIIA und bis Eine Studie oder eine gutachterliche Stellungnahme, die die Effizienz der Extraktionsverfahren belegt, welche bei den Analysenmethoden zur Bestimmung von Triadimefon in tierischen Lebensmitteln angewendet werden. Begründung: Die Richtigkeit von Rückstandsbestimmungen ist gemäß Anhang IIA 6.1 und 6.2 der Richtlinie 91/414/EWG sicherzustellen. Wirkstoff Zu: KIIA 1.11 (Tebuconazol) Es ist anzugeben, was mit den Produktionschargen passiert, die nicht der Spezifikation entsprechen. Begründung: Die neue 5-Batchstudie von Bowen, 2007 (Dokumenten-Nr. M ) zeigt, dass für die Verunreinigungen AE , AE , AE und AE C Gehalte von 0,1 g/kg gemessen werden können. Diese 4 Verunreinigungen wurden jedoch nicht spezifiziert, so dass in zugelassenen Pflanzenschutzmitteln nur technisches Material eingesetzt werden darf, das diese Substanzen in Gehalten < 1 g/kg enthält. Zu: KIIA 2.13 (Tebuconazol) Es ist anzugeben, wie die Studie durchgeführt wurde. Begründung: Die Studie enthält lediglich die Ergebnisse, eine Beschreibung der Versuchsdurchführung fehlt, es wird lediglich auf die EEC-Methode A 14 verwiesen. Eine Kopie der EEC-Methode A 14 ist nicht ausreichend, da diese allgemeingültige Angaben enthält, von der eine Versuchsdurchführung abweichen kann. Zu einem Messergebnis gehört auch immer die Beschreibung der jeweiligen Versuchsbedingungen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt Stähler Deutschland GmbH & Co. KG EC - Triadimenol (0605) 75,19 g/l - Tebuconazol (0784) 224,54 g/l Antrag: / SVA am:

10 Baytan² Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Prothioconazol (1035) 25 g/l - Triadimenol (0605) 187,5 g/l - Triazoxid (0676) 10 g/l Bayfidan Stähler Deutschland GmbH & Co. KG EC - Triadimenol (0605) 250 g/l Baytan universal Flüssigbeize Bayer CropScience Deutschland FS GmbH Registrierung & PGA - Fuberidazol (0214) 9 g/l - Imazalil (0448) 10 g/l - Triadimenol (0605) 75 g/l Gladio Syngenta Agro GmbH EC - Propiconazol (0624) 125 g/l - Tebuconazol (0784) 125 g/l - Fenpropidin (0881) 375 g/l Pronto PLUS Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EW - Tebuconazol (0784) 133 g/l - Spiroxamine (0914) 250 g/l Magnicur Aktiv Baum- Wundverschluss Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA PA - Tebuconazol (0784) 22,78 g/l Prosaro Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EC - Tebuconazol (0784) 125 g/l - Prothioconazol (1035) 125 g/l Bayazzo Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Fluoxastrobin (1034) 37,5 g/l - Prothioconazol (1035) 37,5 g/l EFA Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Fluoxastrobin (1034) 37,5 g/l - Prothioconazol (1035) 25 g/l - Tebuconazol (0784) 3,75 g/l - Triazoxid (0676) 10 g/l Bayer Garten Rosen- Pilzfrei Spray Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA AE - Tebuconazol (0784) 0,15 g/kg Antrag: / SVA am:

11 Folicur Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA EW - Tebuconazol (0784) 251,2 g/l Arena C Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l LANDOR CT Syngenta Agro GmbH FS - Tebuconazol (0784) 5 g/l - Difenoconazol (0865) 20 g/l - Fludioxonil (0887) 25 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: / SVA am:

12 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Triadimenol Tebuconazol Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Stähler Deutschland Versuchsbezeichnung STS F-0-EC ist ein hellbraunes, aromatisch riechendes Emulsionskonzentrat, welches nicht explosiv ist. Es hat einen Flammpunkt von 112 C und eine Zündtemperatur von 235 C. ph-wert, Dichte, Viskosität, Oberflächenspannung, Emulsionsstabilität, Reemulgierbarkeit, Schaumbeständigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) und niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom, 2006). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Triadimenol und Tebuconazol nach einer DOWElenco-Methode (Anonymus, 1993) mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert.für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in EC Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff Triadimenol (Handbuch E, S. 228, Methode [398/EC/M/-]) zur Verfügung. Zu der in Triadimenol enthaltene relevante Verunreinigung 4.Cholrphenol wurde eine Nachforderung gestellt. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Triadimenol und des Metaboliten Triadimefon in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Bestimmung des Wirkstoffs Tria- Antrag: / SVA am:

13 dimenol in Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert ist eine Primärmethode inklusive Validierung in einem unabhängigen Labor für die Matrix Leber/Niere. Triadimenol läßt sich mittels GC/NPD- und GC/MS-Methoden in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und Boden bestimmen. Für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs und Wasser liegen LC-MS/MS-Methoden vor und in Wasser bzw. Luft läßt sich der Wirkstoff mittels GC/MS bzw. GC/NPD bestimmen. Der Metabolit Triadimefon ist in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs mittels LC-MS/MS und GC/ECD bestimmbar während für Lebensmittel tierischen Ursprungs GC/MS- und GC/NPD-Methoden vorliegen. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs lassen sich Triadimenol und der Metabolit Triadimefon mit der Standardmultimethode S19 bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Triadimenol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. Auch zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Tebuconazol in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- und Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Tebuconazol lässt sich mittels LC-MS/MS in allen Matrizes und mittels GC-MS in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sowie in Wasser bestimmen. Für Lebensmitteln tierischen Ursprungs, Boden und Luft liegen GC-NPD-Methoden vor und für Lebensmittel rierischen Ursprungs und Wasser jeweils eine HPLC/UV-Methode. In pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln ist der Wirkstoff mit der Standardmultimethode S19 bestimmbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Tebuconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit den Wirkstoffen Triadimenol, aus der Wirkstoffgruppe der Azolverbindungen, und Tebuconazol, aus der Wirkstoffgruppe der Triazole, wird erneut beantragt in den Indikationen Weizen (ausgenommen Hartweizen) und Roggen gegen den Echten Mehltau, Septoria- Arten, Braun- und Gelbrost und die Blattfleckenkrankheit Rhynchosporium secalis. Die Applikationen erfolgen maximal 2mal in der Kultur im Spritzverfahren im Frühjahr bis Frühsommer vom 5. Bestockungstrieb sichtbar bis zu Beginn der Getreideblüte ( BBCH 25-61). Die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels ist belegt. Nur in den Indikationen Braun- und Gelbrost im Weizen werden weitere Versuche nicht hemmend zulassungsbegleitend zur Absicherung der Wirksamkeitsergebnisse nachgefordert. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Eine Reduktion der Aufwandmenge um 50 % bewirkte einen bis zu 25 % höheren Befall und einen deutlichen Ertragsabfall. Zur Vermeidung von Resistenzen ist auf ein Wechsel der Behandlung mit nicht-kreuzresistenten Stoffen zu achten, Resistenzen sind bislang nicht nachgewiesen. Das Mittel ist nicht bienengefährlich. Es muss als schwachschädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi und für Populationen der Blattlausräuber Coccinella septempunctata und Poecilus cupreus eingestuft werden. Das Mittel beeinträchtigt nicht die Leistung bzw. die Populationen der für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe Tebuconazol und Triadimenol sowie das Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

14 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels und der darin enthaltenen Wirkstoffe Tebuconazol und Triadimenol liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen in den Erntegütern Getreide- und Rapskorn zu Rückständen, die durch die festgesetzten Höchstmengen abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (NTMDI -Berechnung auf Basis festgesetzter bzw. vorgeschlagener Höchstmengen, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2- bis unter 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg) ergibt eine Ausschöpfung der abgeleiteten ADI- Werte (Tebuconazol: 0,03 mg/kg KG, Triadimenol: 0.05 mg/kg KG) von 92 % bzw. 23 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff Triadimenol wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von bis zu 178 Tagen nur langsam abgebaut. Die Mineralisierungsrate und der Anteil an gebundenen Rückständen ist dabei gering. Unter Freilandbedingungen erfolgt der Abbau schneller mit Halbwertszeiten zwischen Tagen, wobei der Persistenz-Trigger (DT 90 > 1 Jahr) in einem Fall überschritten wird. Untersuchungen zum Akkumulationsverhalten des Wirkstoffes und möglicher Plateaukonzentrationen werden nicht berichtet. Im EU-Verfahren (RMS:UK) wird aufgezeigt, dass von einer Akkumulation im Boden und Ausbildung einer Plateaukonzentration ausgegangen werden kann. Bezogen auf eine Aufwandmenge von 90 g as/ha, liegt die steady Konzentration bezogen auf eine Bodentiefe von 20 cm bei ca. 0,0048 mg/kg. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind im Besonderen mögliche längerfristige Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten. Es wird entsprechend der Ergebnisse aus der EU-Wirkstoffprüfung für die Risikobewertung davon ausgegangen, dass der Metabolit 1,2,4 Triazol zu 100 % gebildet wird, da keine entsprechend genaueren Daten vorliegen. Es wird im Bewertungsbericht zu Bayfidan darauf hingewiesen, dass der Fungizid-Wirkstoff Triadimefon mit 3,8 % unter aeroben Bedingungen gebildet wird und unter anaeroben reduzierenden Bedingungen zu sehr hohen Anteilen im Boden und Wasser/Sediment entsteht. Deshalb ist Triadimefon dort in der Rückstandsdefinition berücksichtigt worden. Der Koc-Wert für den Wirkstoff beträgt und für den Metaboliten 1,2,4 Triazol Die vorliegenden FOCUS PELMO Berechnungen zeigen, dass Einträge ins Grundwasser > 0,1 µg/l weitestgehend auszuschließen sind. Aussagen zu Triadimefon werden nicht getroffen. Im Wasser/Sediment-System ist der Wirkstoff sowohl in der Wasserphase als auch im Sediment in relevanten Mengen zu finden. Der Wirkstoff ist in beiden Kompartimenten sehr beständig. Die Halbwertszeiten liegen bei über einem Jahr bzw. waren nicht zu ermitteln. Relevante Metaboliten wurden keine gemessen, aber wie schon im Boden wird in der EU-Wirkstoff-Prüfung von einer 100 % Bildungsrate für 1,2,4 Triazol ausgegangen. Triadimefon wurde aus den oben genannten Erwägungen in die Rückstandsdefinition zu Bayfidan aufgenommen. Aufgrund des geringen Dampfdruckes und der Ergebnisse der Verflüchtigungsstudie wird ein Austrag via Votalisation/Deposition in angrenzende Nichtzielflächen als unwahrscheinlich erachtet und nicht weiter betrachtet. Für den Wirkstoff Triadimenol zeigt sich eine geringe akute Toxizität bei Vögeln und Säugern. Im chronischen Expositionsbereich zeigt sich eine wesentlich höhere Toxizität mit NOEC-Werten von 5,8 mg/kg KG/d bei Säugern und 7,7 mg/kg KG/d bei Vögeln. Der Wirkstoff Triadimefon weist eine leicht geringere Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Auch für den Metabolit 1,2,4 Triazol liegt eine 5-Tages-Studie an Vögeln und eine Akutstudie an Ratten vor, die auf keine hohe Toxizität hinweisen. Antrag: / SVA am:

15 Es liegen für Gewässerorganismen Tests für den Wirkstoff Triadimenol und den entstehenden zweiten Wirkstoff Triadimefon vor. Triadimenol zeigt sich längerfristig als toxisch für Fische mit einer NOEC von 170 µg/l aus einem ELS Test. Für Sedimentorganismen liegt ein spiked Sediment-Test vor, der eine NOEC von > 100 µg/l ergab. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration wird unter Berücksichtigung einer abgeleiteten Pseudo-FLC-NOEC von 34 µg/l (NOEC ELS 170 µg/l/5) aufgrund möglicher endokriner Effekte ermittelt. Unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 10 ergibt sich eine unbedenkliche Konzentration von 3,4 µg/l. Zur Bestätigung dieser Bewertung werden Unterlagen zur sexuellen Entwicklung in Fischen nachgefordert. Die vorliegenden Unterlagen reichen nicht, um die Bedenken auszuräumen. Der Wirkstoff Triadimefon zeigt seine höchste Toxizität in einem Invertebratentest mit einer NOEC 52,1 µg/l. Eine starke Biokonzentration ist aufgrund des niedrigen BCF-Faktors von 21 und einer schnellen Ausscheidung nicht zu erwarten. Von den getesteten Nichtzielarthropoden reagiert A.rhophalosiphi am empfindlichsten mit einer ER 50 von 125 g/ha aus einem 2D Labortest. In einem Test an Collembolen zeigte sich eine NOEC von 1000 mg/kg Boden. In den Regenwurmstudien wurde eine deutliche längerfristige Toxizität bei Regenwürmern gezeigt mit einer NOEC von 50 mg/kg, wobei der Wirkstoff Triadimefon eine ähnliche Toxizität aufzeigt mit einer NOEC von 30,3 mg/kg. Der Metabolit 1,2,4 Triazol weist hier einen wesentlich geringeren NOEC-Wert auf von 0,0708 mg/kg. In der EU-Wirkstoffprüfung wurde eine NOEC von 1 mg/kg in der Risikobewertung berücksichtigt. Bei den Nichtzielpflanzen liegt die ER 50 aus einem Screening-Test für die empfindlichste Art für Triadimenol bei < 125 g/ha. Es wurden weitere Daten eingereicht, die diesen Endpunkt entlasten würden, aber diese sind nicht vollständig. Von der Antragstellerin sind die fehlenden Angaben nachzureichen. An Bodenmikroorganismen zeigten sich keine relevanten Effekte. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Triadimenol: N und R Der Wirkstoff Tebuconazol wird im Boden unter Laborbedingungen nur sehr langsam mit Halbwertzeiten, die im Bereich von 200 Tagen und höher liegen, abgebaut. Die Mineralisierungsrate ist gering und der Anteil an gebunden Rückständen im Bereich bis 30 %. Nur der Metabolit 1,2,4 Triazol tritt in einer Studie mit Anteilen > 5 % auf. Unter Freilandbedingungen erfolgt der Abbau im Boden schneller mit Halbwertzeiten bis zu max. 91,6 Tagen und im Mittel mit 39,3 Tagen. Die aufgelisteten DT 90 -Werte liegen unter einem Jahr. Akkumulationsstudien zum Wirkstoff liegen aber vor. Eine Plateaukonzentration von max. 0,003 mg/kg bezogen auf eine Bodentiefe von 20 cm lässt sich mit den aktuellen Angaben und den beantragten Anwendungen errechnen. Der Koc-Wert für den Wirkstoff beträgt im arith. Mittel 991, damit wird der Wirkstoff stark an die Bodenmatrix adsorbiert. Eine Modellierung mit PELMO 3.0 ergibt keine relevanten Einträge in das Grundwasser. Dasselbe gilt für den mobileren Metaboliten Triazol (Koc 89). Der Wirkstoff wird in relevanten Mengen bis zu 74 % nach 28 Tagen ins Sediment verlagert. Halbwertszeiten -durch Verlagerung- für die Wasserphase sind nicht angegeben, müssten aber bei < 7 Tagen liegen. Im Sediment erfolgt der Abbau langsamer, was zu einer hohen Halbwertszeit im Gesamtsystem führt. Es treten keine Metaboliten in relevanten Größenordnungen auf. Der Wirkstoff ist mit einem Dampfdruck von 1,3 x 10-6 Pa bei 20 C wenig volatil. Der Abbau in der Photosphäre wurde mit einer Halbwertszeit von 1,4 Tagen errechnet. Eine Verfrachtung via Votalisation/Deposition braucht nicht besorgt zu werden. Der Wirkstoff weist gegenüber Vögeln und Säugern eine hohe längerfristige Toxizität auf; mit einer NOAEL bei der Maus von 10 mg/kg KG/d und einer NOEC von 5,7 mg/kg KG/d bei der Wachtel. Die akute Toxizität ist vergleichsweise niedriger. Auch für den Metaboliten Triazol liegen Toxizitätswerte an Säugern vor. Relevant für die Risikobewertung ist hier der längerfristige Toxizitätswert mit einer NOEC von 30 mg/kg KG/d. Auch bei den Gewässerorganismen zeigen sich stärkere langfristige Effekte als akute. Die empfindlichsten Endpunkte stammen aus einem chronischen Daphnientest mit einer NOEC von 10 µg/l und einem Fisch-FLC Test mit einer NOEC von 5,78 µg/l. Dieser FLC Test räumt zusammen mit einem vorgelegten Test zur Sexual-Entwicklung die Bedenken -bezüglich des begründeten Antrag: / SVA am:

16 Verdachts von endokrinen Effekten- aus. Aus diesem Endpunkt wird unter Berücksichtigung eines Sicherheitsfaktors von 10 eine für Gewässer unbedenkliche Konzentration von 0,578 µg Tebuconazol/L ermittelt. Sedimentorganismen wurden getestet, zeigten sich aber unempfindlich. Die Biokonzentrationsstudie ergibt einen BCF von max. 103 und die Ausscheidung erfolgt schnell. Tests an Nichtzielarthropoden ergeben den empfindlichsten Endpunkt mit T.pyri und einer LR 50 von 58 g/ha in einem Glasplattentest. Bei den Regenwürmern zeigt sich eine starke reproduktionstoxische Wirkung mit einer NOEC von 3,2 mg/kg Boden. Dieser Wert kann durch eine vorgelegte Mittelstudie entlastet werden. Auf den Wirkstoffanteil bezogen ergibt sich eine NOEC von 7,2 mg/kg. Es liegen Untersuchungen auf andere Bodenmakroorganismen (hier Collembolen und Raubmilben) und den Streuabbau vor, es zeigen sich keine relevanten Effekte. Der Metabolit 1,2,4 Triazol weist eine NOEC von 0,07081 mg/kg gegenüber Regenwürmern und eine NOEC von 1,8 mg/kg gegenüber Collembolen auf. Gegenüber Bodenmikroorganismen zeigt sich keine relevante Toxizität des Wirkstoffes. Bei den Nichtzielpflanzen kommt es ab einer Aufwandmenge von 125 g/ha zu relevanten Effekten im Vorauflauf. Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Tebuconazol: N und R 50/53 Zum Mittel liegen keine Toxizitätstests an Vögeln vor. Der Akuttest an Säugern zeigt keine erhöhte Toxizität des Mittels. Die Risikobewertung erfolgt anhand der Wirkstoffdaten und verfeinerter Expositionsannahmen für die entsprechenden Indikatorarten. Ein akzeptables Risiko kann für die beantragten Anwendungsgebiete nachgewiesen werden. Die vorliegenden Mittelstudien an Gewässerorganismen zeigen keine erhöhte Toxizität des Mittels. Bewertungsrelevant sind hier die längerfristigen Effekte, abgeschätzt über die Fisch-FLC-NOEC mit dem Wirkstoff Tebuconazol. Ein Risiko gegenüber Gewässerorganismen ist nur unter Berücksichtigung der vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen zu Abdrift- und Run-Off-Einträgen möglich. Die zum Präparat eingereichten zusätzlichen Daten zu Effekten auf Nichtzielarthropoden weisen auf keine erhöhte Toxizität des Mittels hin. Die Risikobewertung mit dem Endpunkt EC g as/ha mit dem Wirkstoff Tebuconazol ergibt ein akzeptables Risiko. Gegenüber Regenwürmern zeigt das Mittel keine ausgeprägte akute Toxizität. Im chronischen Bereich liegt die NOEC bei 32 mg/kg. Dieser Mitteltest wird zu Entlastung des Wirkstofftest mit Tebuconazol herangezogen und ein annehmbares Risiko konnte für die beantragten Anwendungen ermittelt werden. Auf Grundlage der Risikobewertung der EU-Wirkstoffprüfung braucht auch im Hinblick auf den Metaboliten 1,2,4 Triazol mit keinem Risiko gerechnet zu werden. Der vorliegende Streuabbautest mit der Formulierung zeigt keine relevanten Effekte. Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft brauchen nicht besorgt zu werden. Die Daten zu Bodenmikroorgansimen weisen auf kein unannehmbares Risiko hin. Zum Präparat liegen weitere Tests an Nichtzielpflanzen vor. Zur abschließenden Bewertung fehlen allerdings noch Untersuchungen zu zwei weiteren empfindlichen Arten. Diese Daten werden zulassungsbegleitend gefordert. Aufgrund des Screeningtests und der fehlenden Informationen wird zur Risikobewertung die vorläufige ER 50 von 125 g/ha mit Tebuconazol herangezogen. Ob Risikominderungsmaßnahmen für einige Anwendungen erforderlich sind wird noch geprüft. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels : N und R 51/53 Antrag: / SVA am:

17 3 Anwendungen 001 Weizen (ausgenommen: Hartweizen) - Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Echter Mehltau (Erysiphe graminis) Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * NW701 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die vorliegenden Rückstandsuntersuchungen belegen, dass bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht mit Rückständen oberhalb der für Getreide geltenden Höchstmengen (Verordnung (EG) Nr. 396/2005) zu rechnen ist. Triadimenol: 0.2 mg/kg Weizen, Roggen Tebuconazol: 0.2 mg/kg Weizen, Roggen Antrag.: / SVA am:

18 002 Weizen (ausgenommen: Hartweizen) - Septoria tritici Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Septoria tritici Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * NW m NW701 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

19 003 Weizen (ausgenommen: Hartweizen) - Septoria nodorum Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Septoria nodorum Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * NW701 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

20 004 Weizen (ausgenommen: Hartweizen) - Braunrost (Puccinia recondita) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Braunrost (Puccinia recondita) Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW701 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: OECD KIIIA (EG:AIIIA-6.2) Für eine sichere Bewertung sollten umgehend, jedoch bis spätestens ein Jahr nach Erteilung der Zulassung, weitere 4-5 auswertbare Versuchsergebnisse vorgelegt werden. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am:

21 005 Weizen (ausgenommen: Hartweizen) - Gelbrost (Puccinia striiformis) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Gelbrost (Puccinia striiformis) Weizen (ausgenommen: Hartweizen) Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 25 bis 61 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 2 - für die Kultur bzw. je Jahr 2 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen keine Ab Frühjahr bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Weizen (ausg. Hartweizen) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% 5 m, 90% * NW701 NW m Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: OECD KIIIA (EG:AIIIA-6.2) Für eine sichere Bewertung sollten umgehend, jedoch bis spätestens ein Jahr nach Erteilung der Zulassung, weitere 4-5 auswertbare Versuchsergebnisse vorgelegt werden. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: / SVA am: