GMP-DIALOG Qualitätsmanagement

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1 Vom Abteilungsdenken zum integrierten System. Umsetzung des neuen Kapitels 1 des EU-GMP-Leitfadens Juni 2013, Speyer Qualitätssicherung ist in allen Pharma-Unternehmen verankert, aber wo und wie? Eine Umstrukturierung von der einst üblichen Stabsstelle für GMP hin zu Matrixstrukturen ist seit Längerem im Gange. Damit verbunden ist ein vollständiges Umdenken aller Mitarbeiter im Unternehmen, die sich persönlich für zuständig fühlen müssen. Allen voran die Geschäftsleitung, die über den Management Review und die Ressourcenplanung aktiv eingebunden werden muss. Wie erreicht man das? Welche Schritte sind erforderlich auf diesem Weg? Woran scheitert man in der Praxis? Welche Konzepte gibt es dafür? Welche Wege sind erfolgsversprechend, welche führen in eine Sackgasse? Einen neuen Meilenstein setzt das überarbeitete Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfaden, das zum in Kraft getreten ist. Damit existiert über die ICH Q10 Leitlinie Pharmazeutische Qualitätssysteme hinaus eine verbindliche Grundlage für die behördliche Überwachung. Alle Unternehmen sind aufgefordert, anforderungsgerechte Qualitätssysteme vorzuhalten und nachzuweisen, dass sie ihre Funktion in der Praxis erfüllen. Wir beantworten Ihre Fragen! Beim stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer. Treffen Sie die richtigen Entscheidungen und Maßnahmen, um kostengünstig die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen und lieferfähig zu bleiben! Alle Informationen zu dieser Veranstaltung finden Sie in diesem Dokument. Seite...2 Programm...3 Zielgruppe...3 Die Experten...4 Wann und Wo?...4 Anmeldung...5

2 Wir liefern handfesten GMP-Support! Sie suchen Rat von Experten für Ihre ganz individuellen Aufgabenstellungen bei der Umsetzung von GMP? Sie wollen aber (noch) keine GMP-Consultants engagieren und finden konkrete Lösungsansätze auch nicht in der Literatur? Zusätzlich zum GMP-BERATER bieten wir Ihnen nun eine völlig neuartige Veranstaltung, bei der Sie im Mittelpunkt stehen. GMP Dialog. Im Kreis von max. 10 Teilnehmern besprechen Sie mit zwei ausgewiesenen Experten genau die Fragen, die Ihnen auf den Nägeln brennen. Bei Anmeldung erhalten Sie bereits ausführliche Grundlagenliteratur zu dem jeweiligen Thema. Bis 14 Tage vor dem Meeting schicken Sie uns Ihre Fragen zu max. 3 Themen und wir garantieren Ihnen Antworten, die sich für Sie lohnen: Sie haben wenig Zeit? Im direkten Gespräch mit Experten erfahren Sie in kompakter Form, um was es geht und worauf Sie achten müssen. Sie brauchen anerkannte Lösungen? Experten aus der Praxis und Behördenvertreter beantworten Ihre individuellen Fragen. Sie wollen das Beste? Profitieren Sie von den Erfahrungen Anderer und finden Sie die Best Practice für Ihr Unternehmen. Im Anschluss erstellen wir eine Zusammenfassung aus den Fragen und Antworten, so dass Ihnen alle Ergebnisse des GMP- Dialogs professionell aufbereitet zur Verfügung stehen. Die Experten Zu jedem GMP-Dialog laden wir einen Industrieexperten und einen GMP-Inspektor ein, die sich bereits im Vorfeld mit ihren eingereichten Fragen beschäftigen. Der Industrievertreter oder Berater mit einem großen Erfahrungsschatz kann Ratschläge in der praktischen Umsetzung geben, ein erfahrenen GMP-Inspektor beurteilt, ob die firmenspezifische Umsetzung den GMP-Anforderungen entspricht oder wo man mit Unzulänglichkeiten bei der Inspektion rechnen müsste. Die Teilnehmer Der GMP-Dialog ist konzipiert für das Senior Management und die Geschäftsführung von kleinen und mittleren Unternehmen, sowie für Projekt- oder Abteilungsleiter in Großunternehmen. Ein wertvoller Austausch mit Gleichgestellten und die Einbindung in ein weitreichendes GMP-Netzwerk sind Ihnen also ganz nebenbei sicher. E service@gmp-verlag.de Seite 2 von 5

3 Programm Wir besprechen genau die Themen, die Ihnen persönlich auf den Nägeln brennen! Mögliche Schwerpunkte sind: Erfüllen heutige GMP-konforme Systeme auch in Zukunft die Anforderungen? Welche Entscheidungen müssen in den nächsten 1-2 Jahren getroffen werden? Wird es nun noch mehr Dokumentation brauchen, die zusätzliche Kosten verursachen Ist die Organisation des Pharmazeutischen Qualitätssystems noch up to date? Wie passt man ein Qualitätssystem an? Was ist dabei zu beachten? Was fällt in die Verantwortung der Qualitätssicherung und welche Aufgaben können/sollten an andere Abteilungen delegiert werden? Wo lauern Schnittstellenprobleme? - Management Review und Verantwortung des Senior Managements, Einbindung der Geschäftsleitung - was bedeutet das konkret? Wie etabliert man Monitoring und Beherrschung von Produkten und Prozessen? Welche Schritte und Entscheidungen sind heute notwendig? Ihr Thema Teilen Sie uns im Vorfeld Ihre Fragen mit! Einfach per an Anita Maas (AMaas@gmp-verlag.de), max. 3 Themen pro Teilnehmer Zielgruppe Geschäftsleitung, Senior Management Leitung Qualitätssicherung / / Qualitätskontrolle Sachkundige Personen E service@gmp-verlag.de Seite 3 von 5

4 Die Experten Dr. Petra Rempe Bezirksregierung Münster Als GMP-Inspektorin kennt Petra Rempe verschiedenartige Qualitätssysteme von kleinen, mittleren und großen Unternehmen. Sie prüft, ob die firmenspezifische Umsetzung den GMP-Anforderungen entsprechen und wo aus Behördensicht Unzulänglichkeiten zu erkennen sind. Insgesamt kann Petra Rempe auf 20 Jahre Erfahrung in Industrie und bei der Behörde zurückgreifen. Sie ist Leiterin der Expertenfachgruppe deutscher Inspektoren zu Qualifizierung und Validierung, die u.a. ein Aide-Mémoire Qualifizierung / Validierung als Leitfaden für Inspektoren erstellt hat. In Vorträgen u. a. zu Qualifizierung /Validierung, Qualitätsrisikomanagement, Good Distribution Practice und CAPA gibt sie wertvolle Hinweise zur Auslegung der GMP-Anforderungen. Sie ist Autorin des Praxisbuches GMP-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung aus dem. Dr. Bernd Renger Renger Consulting In über 34 Jahren Industriepraxis hat Bernd Renger nach seinen Jahren in der Wirkstoffforschung und -herstellung umfangreiche Erfahrungen in der Leitung von Qualitätssicherungs- und/oder kontrollabteilungen u.a. bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana Pharma (Singen), Baxter BioScience (Vienna) und Vetter Pharma Fertigung (Ravensburg) gesammelt. Er hält zahlreiche Vorträge und ist Autor vieler Publikationen. Seit Anfang 2011 ist er weltweit als Berater tätig mit den Schwerpunkten Implementierung und Verbesserung von Qualitätssystemen, Lieferantenaudits, Inspektionsvorbereitung sowie Inspektionsnachbereitung. Bernd Renger ist Autor des Kapitels des GMP-BERATERs und des Kapitels Qualified Person des GMP MANUALs aus dem. Wann und Wo? Termin Montag, 10. Juni 2013, Beginn Uhr Dienstag, 11. Juni 2013, Uhr Ort Lindner Hotel & Spa Binshof Binshof 1 D Speyer info@binshof.lindner.de Zimmerpreis: 109 inklusive Frühstück Benötigen Sie eine Übernachtung? Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer. Die Kosten für die Übernachtung stellt das Hotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch Maas & Peither. Lage: Gute Anbindung an A6, A5 und A61 Ca. 6km vom Bahnhof Speyer E service@gmp-verlag.de Seite 4 von 5

5 Anmeldung Per Fax: Per Per Webshop: Titel, Vorname, Name Firma Anschrift PLZ / Ort Telefon Fax Kunden-Nr. (falls zur Hand) Medienkit: Ja (Aufpreis: 395,- ), Sie erhalten Literaturpaket sowie Management Summary Nein, ohne Literaturpaket und Management Summary Preis bei Anmeldung bis : 995,- Euro pro Person (zzgl. 19% MwSt.) Preis bei Anmeldung ab : 1.295,- Euro pro Person (zzgl. 19% MwSt.) Abonnement-Kunden des GMP-VERLAGs erhalten außerdem einen Preisnachlass von 300. Bitte geben Sie in dem Fall bei der Bestellung Ihre Kundennummer an. Im Preis enthalten: Von Anmeldung bis Veranstaltungsende einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Optional erhältliches Medienkit: Ausführliches Literaturpaket mit regulatorischen Anforderungen und aktuellen Interpretationen (Versand umgehend nach Anmeldung) Ergebnisse Im Anschluss an die Veranstaltung erhalten Sie eine Management Summary als Zusammenfassung aller Fragen und Antworten in professioneller Aufbereitung. Zimmerreservierung Bitte lassen Sie uns wissen, ob wir für Sie bereits die Übernachtung im Tagungshotel reservieren sollen (ankreuzen und ggfs. ausfüllen): Ja, bitte reservieren Sie im Lindner Hotel & Spa Binshof Einzelzimmer mit Frühstück (109,- ) Anreise: Abreise: Besondere Wünsche: Nein, keine Reservierung benötigt Datum / Unterschrift Das Kleingedruckte für unsere Veranstaltungen: Anmeldung Eine Anmeldung in Schriftform (Brief, Fax) oder über unseren Webshop ist notwendig. Wir berücksichtigen die Anmeldungen in der Reihenfolge des Eingangs. Eine Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang Ihrer Zahlung des Rechnungsbetrags. Absage der Veranstaltung Muss die Veranstaltung aus wichtigem Grund (z.b. personelle Ausfälle, zu wenig Teilnehmer) abgesagt werden, erhalten Sie selbstverständlich den vollen bereits gezahlten Teilnehmerbeitrag zurück erstattet. Weitergehende Ansprüche können nicht geltend gemacht werden. Ab- oder Ummeldung Bei Abmeldung bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn entstehen keine Stornogebühren. Bei Abmeldung zwischen 4 und 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn fallen 50% der Teilnehmergebühr an. Bei Abmeldung ab 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn und bei Nichterscheinen erheben wir die volle Teilnehmergebühr. Selbstverständlich kann jederzeit eine Ersatzperson ohne zusätzliche Kosten gemeldet werden. Teilnehmergebühr Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Teilnahme an der Veranstaltung, etwaige ausgehändigte Unterlagen, zur Verfügung stehende Arbeitsmittel sowie Essen und Getränke der gemeinsamen Mahlzeiten und Pausen. Möglicherweise entstehen zusätzliche Kosten wie Telefongebühren, Parkgebühren u.ä.