Handbuch. zur Meldung von Krebserkrankungen

Transkript

1 Handbuch zur Meldung von Krebserkrankungen

2 EKN Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen Handbuch zur Meldung von Krebserkrankungen Basisinformationen für Ärztinnen und Ärzte zur Mitwirkung ander bevölkerungsbezogenen Registrierung von Krebskranken in Niedersachsen

3

4 Einführung Dieses Handbuch soll Sie umfassend über Hintergründe und Ziele der Registrierung von Krebserkrankungen durch das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) sowie die Arbeitsweise des Registers informieren. Gleichzeitig soll es Ihnen als praktische Hilfestellung beim Umgang mit der Dokumentation von Krebserkrankungen dienen. Wir möchten durch dieses Handbuch alle Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte zur Mitarbeit am Aufbau eines aussagefähigen Krebsregisters motivieren. In Kapitel 1 erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Zielsetzungen und Funktionen der bevölkerungsbezogenen Krebsregistrierung. In Kapitel 2 werden Sie ausführlich über die gesetzlichen Grundlagen und die Aufbauphasen des EKN informiert. Dabei erhalten Sie einen Überblick über die Strukturen, die Funktionen und die Kooperationsbeziehungen der beteiligten Arbeitseinheiten. In den Kapiteln 3 und 4 werden die einzelnen Schritte der niedersächsischen Krebsregistrierung erläutert. Detailliert werden die verschiedenen Meldeverfahren und die dazugehörigen Meldebögen vorgestellt. Bitte bedenken Sie, dass nur vollständige Meldungen, die eine räumliche Zuordnung erlauben, epidemiologisch ausgewertet werden können, unvollständige Meldungen sind für die Analysen des Krebsregisters wertlos. Aus diesem Grund ist eine Vergütung nur für komplett ausgefüllte Meldebögen möglich. Kapital 5 beschreibt den Stellenwert der unterschiedlichen Meldeverfahren der niedersächsischen Krebsregistrierung. In Kapitel 6 erhalten Sie einen Überblick über die Regelung der Vergütung von Meldungen an das EKN. Die Voraussetzungen, unter denen Sie für Ihre Meldungen von Krebsneuerkrankungen Anspruch auf eine Vergütung haben, sind hier ausführlich dargestellt. Abschließend informiert Kapitel 7 über die überregionale Zusammenarbeit mit den Krebsregistern anderer Bundesländer, die eine deutschlandweite Vergleichbarkeit der Ergebnisse der Krebsregister zum Ziel hat. Im Anhang finden Sie den Text des Gesetzes über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN), die Regelung über die Vergütung von Meldungen sowie verschiedene relevante Abbildungen (Meldebögen, Einwilligungserklärung, zusätzliches Informationsmaterial).

5

6 Inhalt 1. Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen (EKN) Ziele des Epidemiologischen (bevölkerungsbezogenen) Krebsregisters Niedersachsen Was können epidemiologische Krebsregister? Helfen Sie mit beim Aufbau des EKN! Gesetzliche Grundlagen Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) Ausbaustufen des EKN Arbeitseinheiten des EKN Die Vertrauensstelle Die Registerstelle Organisatorische und wissenschaftliche Abstimmung Das Kooperationszentrum Die Krebsregisterkommission Meldungen nach 3 GEKN (Meldeberechtigung mit Einwilligung) Rechtsgrundlage der Meldeberechtigung Aufklärung, Einwilligung und Widerruf Vorgehen bei Meldungen nach 3 GEKN... 16

7 3.4 Fragebogen für Patientinnen und Patienten Meldung in EDV-Format Übersendung der Meldungen Meldestellen der krebsregistrierenden Einrichtungen in Niedersachsen Gewährleistung des Datenschutzes Meldebogen für Meldungen nach 3 GEKN (Einwilligungsmeldung) Erläuterungen zum Ausfüllen des Meldebogens nach 3 GEKN (Einwilligungsmeldungen) Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens Welche Diagnosen sind nach 3 GEKN zu melden? Bezugsquelle Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN (Meldepflicht) Rechtsgrundlage der Meldepflicht Meldefristen Besonderheiten des Meldeverfahrens bei Meldepficht Meldung in EDV-Format Meldeverfahren nach 4 Abs. 1 GEKN Meldebogen für Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN (Pflichtmeldungen) Erläuterungen zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil A - Identitätsangaben -) Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil A - Identitätsangaben -)... 30

8 4.5.3 Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil B - Tumorangaben -) Vollständigkeit der Meldungen Welche Diagnosen sind nach 4 Abs. 1 GEKN zu melden? Meldung von Metastasen / Rezidiven / Zweitkarzinomen Bezugsquelle für Meldebögen nach 4 Abs. 1 GEKN Wertigkeit der Meldungen (Meldungen mit Einwilligung versus Pflichtmeldung) Vergütungsregelung Vergütung für Meldungen nach 3 GEKN Vergütungen für Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Allgemeine Erläuterungen zum Ablauf der Vergütung Überregionale Zusammenarbeit Regionale Zuordnung auftretender Erkrankungen Zusammenarbeit mit den Krebsregistern anderer Länder... 41

9 Anhang A B C D Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN)...43 Regelung über die Vergütung von Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN)...55 Flyer EKN, Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen Informationen für Patientinnen und Patienten (Hrsg.: Niedersächsisches Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales) Informationsblatt zu den Tumorregistern für Patientinnen und Patienten (Hrsg.: Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen) E Einwilligungserklärung...62 F Fragebogen für Patientinnen und Patienten...63 G Meldebogen für Meldungen nach 3 GEKN...64 H Meldebogen für Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN...65 Kontakte...66 Adressen der Nachsorgeleitstellen...67 Weiterführende Literatur...68 Verzeichnis der Abkürzungen...69

10 Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen 1. Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen (EKN) 1.1 Ziele des Epidemiologischen (bevölkerungsbezogenen) Krebsregisters Niedersachsen Krebs ist in Deutschland wie in anderen Industrienationen auch immer noch eine der häufigsten Erkrankungen und Todesursachen. Jeder 3. Mensch erkrankt während seines Lebens an einer malignen Neoplasie, jeder 4. verstirbt auch daran. Nach Schätzungen muss allein in Niedersachsen mit etwa Krebsneuerkrankungen pro Jahr gerechnet werden. Zur Stärkung der Prävention und zur Schaffung besserer Rahmenbedingungen für die Erforschung von Malignomen hat der niedersächsische Landtag am mit der Verabschiedung des Gesetzes über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) den Aufbau eines bevölkerungsbezogenen Krebsregisters beschlossen. 1.2 Was können epidemiologische Krebsregister? Sie liefern Informationen zur Identifizierung unbekannter und Verifizierung vermuteter Krebsrisiken, sie schaffen die Voraussetzungen für eine effektive Prävention von Krebserkrankungen, sie liefern Grundlagen für regionale und überregionale Planungen im Gesundheitswesen und ermöglichen damit die Sicherung der Versorgung der Erkrankten. Schwerpunkte des EKN sind die flächendeckende Dokumentation der neu aufgetretenen und insgesamt vorliegenden Malignome sowie der durch Krebs verursachten Todesfälle (Inzidenz, Prävalenz, Mortalität). Die erfassten Daten werden regelmäßig ausgewertet, analysiert und veröffentlicht sowie mit den Daten anderer Regionen und Länder verglichen. Epidemiologische Krebsregister zeigen die Häufigkeit und die Verteilung maligner Neoplasien in der Bevölkerung. Diese Dokumentationsform verfolgt das Ziel, karzinogene Belastungen (z. B. Umwelteinflüsse, Arbeitsstoffe, Nährstoffe, Arzneimittel oder familiäre Faktoren) frühzeitig zu identifizieren. Durch eine räumliche Zuordnung der Erkrankungsfälle können lokale Häufungen (Cluster) auffallen und gezielt untersucht werden. Dem Anspruch eines flächendeckenden Monitorings mit Frühwarnfunktion kann nur dann nachgekommen werden, wenn eine überregionale Akzeptanz erreicht wird und nahezu alle Krebserkrankungen (mehr als 90%) der Bevölkerung in die Registrierung einfließen. 9

11 Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen Eine Untersuchung mit Befragung von Rat suchenden in Krebsberatungsstellen sowie innerhalb von Selbsthilfegruppen bestätigte, dass es dem Wunsch der Betroffenen entspricht, an der Ursachenfindung und Prävention von Krebserkrankungen mitzuwirken. Die Patientinnen und Patienten unterstützten die Ziele der Krebsdokumentation, legten allerdings großen Wert auf eine umfassende, fachgerechte und frühzeitige Information durch ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt. Neben dem EKN bestehen klinische Krebsregister (Nachsorgeleitstellen der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen und Tumorzentren an der Medizinischen Hochschule Hannover und der Universitätsklinik Göttingen). Im Vordergrund der auf die Optimierung der Patientenversorgung gerichteten Arbeit dieser Einrichtungen stehen die Verlaufsbeobachtung von Einzelfällen, die Analyse von Patientenkollektiven sowie die sich hierdurch ergebenden Informationen über angewandte Therapiekonzepte. 1.3 Helfen Sie mit beim Aufbau des EKN! Ein bevölkerungsbezogenes Krebsregister ist nicht nur zwingend auf eine gute Akzeptanz in der Bevölkerung, sondern auch auf die Unterstützung und Meldebereitschaft der an der Diagnostik und Therapie beteiligten Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte angewiesen. Wir bitten Sie daher, alle von Ihnen behandelten Patientinnen und Patienten, bei denen eine Krebserkrankung diagnostiziert werden musste, von der Notwendig- keit der Krebsregistrierung zu überzeugen, auf eine Einwilligung zur Meldung hinzuwirken und die relevanten Daten dem EKN zu melden. Sie können dadurch aktiv den Aufbau eines aussagefähigen Krebsregisters unterstützen. In Ihren Gesprächen mit den Betroffenen sollten Sie unbedingt darauf hinweisen, dass der Schutz der Daten durch Anwendung modernster Verschlüsselungstechniken jederzeit gewährleistet ist. 10

12 Gesetzliche Grundlagen 2. Gesetzliche Grundlagen 2.1 Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) Am 1. Januar 2000 trat das Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN vom , Nds. GVBl. 23/1999, S. 390) 1 in Kraft. Vorher verpflichtete bereits das Krebsregistergesetz des Bundes (KRG vom , BGBl. I, S. 3351) die Länder, im Interesse einer bundesweit einheitlichen Erhebung von Daten, bevölkerungsbezogene Krebsregister einzurichten. Nach dem Gesetz sollen alle Ärztinnen, Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte dem EKN neu auftretende Krebserkrankungen melden. Hierfür stehen zwei Meldeverfahren zur Verfügung: Ein Melderecht 2 für alle in der ambulanten und stationären Versorgung tätigen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte nach Information und Einwilligung der betroffenen Personen und eine Meldepflicht 3 für Ärztinnen und Ärzte (selten auch Zahnärztinnen und Zahnärzte), die ohne persönlichen Kontakt zu Betroffenen mikroskopische Verfahren zur Befunderhebung anwenden (zumeist der Fachrichtung Pathologie, aber auch z. B. Innere Medizin, Gynäkologie, Dermatologie usw.). Soll eine Patientin oder ein Patient entsprechend dem Melderecht an das EKN gemeldet werden, so kann dieses nach einem ärztlichen Informationsgespräch und erteilter Einwilligung geschehen. Erfolgt eine Meldung bei Meldepflicht, unterliegt die Meldung wegen der nicht vorliegenden Einwilligung besonders strengen Anforderungen an den Datenschutz. Personen identifizierende Daten müssen hier getrennt von Diagnosedaten versandt werden. Einzelheiten hierzu entnehmen Sie bitte den Kapiteln 3 und 4. Neben den Daten auf Grund der Meldungen entsprechend dem Melderecht bzw. der Meldepflicht werden vom EKN auch relevante Informationen aus allen Todesbescheinigungen 4 registriert und fließen in die epidemiologischen Auswertungen ein. 1 siehe Anhang A 2 3 GEKN, siehe Kapitel Abs. 1 GEKN, siehe Kapitel Abs. 2 GEKN, siehe Anhang A 11

13 Gesetzliche Grundlagen 2.2 Ausbaustufen des EKN Eine Erprobungsphase der Krebsregistrierung hat gezeigt, dass eine landesweit flächendeckende Dokumentation aller Krebsneuerkrankungen in Niedersachsen am besten durch einen stufenweisen Ausbau erreicht werden kann (Abb. 1). Die bereits während dieser Erprobungsphase eingeführten Meldewege zwischen dem EKN, den Nachsorgeleitstellen der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN), den Tumorzentren der Medizinischen Hochschule Hannover sowie der Universitätsklinik Göttingen und verschiedener Institutionen oder Abteilungen für Pathologie wurden beibehalten. Darüber hinaus sind seit dem auch alle anderen Mitglieder der Ärzteschaft aufgefordert, dem EKN von ihnen neu diagnostizierte Krebserkrankungen (einschließlich ihrer Frühformen) zu melden, sofern sie Ihre Tätigkeit innerhalb der Erfassungsregion des EKN ausüben bzw. es sich um Erkrankte aus der Erfassungsregion handelt. Dabei sind die Vorgaben von Melderecht und Meldepflicht zu beachten. Zur Erfassungsregion des EKN gehört seit dem 1. Januar 2000 der Regierungsbezirk Weser-Ems, seit dem 1. Januar 2001 der Regierungsbezirk Lüneburg und seit dem 1. Januar 2002 auch der Regierungsbezirk Braunschweig, und seit dem 1. Januar 2003 auch der Regierungsbezirk Hannover. Damit ist eine flächendeckende Registrierung möglich. Regierungsbezirke Weser-Ems ab Lüneburg ab Braunschweig ab Hannover ab Abb.1: Ausbauphasen des EKN

14 Gesetzliche Grundlagen 2.3 Arbeitseinheiten des EKN Für die Erfassung, Verarbeitung und Auswertung der gemeldeten Daten stehen dem EKN auf Grund gesetzlicher Vorschriften zwei Arbeitseinheiten zur Verfügung, die räumlich, organisatorisch und personell voneinander getrennt sind. Diese Zweiteilung des Krebsregisters in eine Vertrauensstelle und eine Registerstelle erfolgte, um die strengen Vorschriften des niedersächsischen Datenschutzes umzusetzen und damit das informelle Selbstbestimmungsrecht der bzw. des Einzelnen zu wahren. Die Registerstelle 2 Die Registerstelle arbeitet ausschließlich mit anonymisierten Meldungen. Die zentrale Aufgabe der Registerstelle besteht in der Erfassung, Ergänzung und Verdichtung der Informationen, der dauerhaften Speicherung sowie der Erstellung systematischer, wissenschaftlich fundierter Auswertungen. Die Registerstelle befindet sich in den Räumen der OFFIS CARE GmbH in Oldenburg. Die Vertrauensstelle 1 Die ärztlich geleitete Vertrauensstelle erfasst und bearbeitet Meldungen und leitet sie anonymisiert an die Registerstelle weiter. Spätestens drei Monate nach dieser Übermittlung werden alle Originalunterlagen und Originaldaten hierzu vernichtet. Die Vertrauensstelle ist im Niedersächsischen Landesgesundheitsamt in Hannover angesiedelt. 1 Vertrauensstelle des EKN Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Andreaestraße 7, Hannover Telefon 0511 / , Fax 0511 / Registerstelle des EKN OFFIS CARE GmbH Industriestraße 9, Oldenburg Telefon 0441 / , Fax 0441 /

15 Gesetzliche Grundlagen 2.4 Organisatorische und wissenschaftliche Abstimmung Das Kooperationszentrum 1 Ein Kooperationszentrum in der Abteilung Gesundheit des Niedersächsischen Ministeriums für Frauen, Arbeit und Soziales in Hannover übernimmt die organisatorische und wissenschaftliche Abstimmung zwischen der meldenden Ärzte- und Zahnärzteschaft sowie der Vertrauens- und der Registerstelle. Diese Arbeitseinheit wird über Anfragen und Anträge auf Herausgabe und Nutzung von Daten im Rahmen von Forschungsprojekten entscheiden; sie wird von einer Krebsregisterkommission (Expertinnen und Experten aus Klinik, Wissenschaft und anderen relevanten Bereichen) unterstützt. Die Krebsregisterkommission Das Kooperationszentrum wird bei der Entscheidung über die Herausgabe und Nutzung von Daten zu Forschungszwecken sowie bei der Beurteilung wichtiger wissenschaftlicher Fragestellungen von einer Krebsregisterkommission unterstützt. Diese Kommission setzt sich aus Expertinnen und Experten aus Klinik, Wissenschaft und anderen relevanten Bereichen zusammen. 1 Kooperationszentrum des EKN, Niedersächsisches Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales, Hinrich-Wilhelm-Kopf-Platz 2, Hannover Telefon 0511/ , Telefax 0511/ Abb. 2: Struktur des Epidemiologischen Krebsregisters Niedersachsen 14

16 Meldungen nach 3 GEKN 3. Meldungen nach 3 GEKN (Meldeberechtigung mit Einwilligung) 3.1 Rechtsgrundlage der Meldeberechtigung Nach 3 Abs. 1 GEKN 1 haben Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte das Recht, Krebserkrankungen an das EKN zu melden. Die Meldung bedarf der Einwilligung der betroffenen Person, wobei vor Erteilung der Einwilligung eine ärztliche Aufklärung erfolgen muss ( 3 Abs. 2 GEKN). 3.2 Aufklärung, Einwilligung und Widerruf In einem ärztlichen Gespräch ist die betroffene Person über die Aufgaben des Krebsregisters, den Inhalt der Meldung sowie das bestehende Recht auf Widerruf der Einwilligung zu unterrichten. Patientinnen und Patienten können die Meldung ablehnen, hierdurch dürfen für sie keine Nachteile entstehen. Erst im Anschluss an die Einwilligung darf die Meldung an das EKN erfolgen. Ohne Einwilligung ist eine Meldung nur dann zulässig, wenn auf Grund der Gefahr einer erheblichen und dauerhaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes die oder der Betroffene über das Vorliegen der Krebserkrankung nicht unterrichtet und deshalb eine Einwilligung nicht eingeholt werden kann. Sofern die betroffene Person verstorben ist, kann eine Meldung ebenfalls ohne Einwilligung erfolgen. Anhaltspunkte dafür, dass nach einer Unterrichtung über 1 Wortlaut des Gesetzestextes siehe Anhang A das Krebsregister die Einwilligung verweigert worden wäre, dürfen allerdings nicht erkennbar sein. Wird eine erteilte Einwilligung widerrufen, so muss dies umgehend der Vertrauensstelle mitgeteilt werden ( 3 Abs. 3 GEKN). Das Krebsregister ist in diesem Fall verpflichtet, alle betreffenden Daten umgehend zu löschen. Als Hilfsmaterialien zur Unterrichtung Ihrer Patientinnen und Patienten über den Inhalt der Meldung, die Aufgaben des Krebsregisters sowie das Recht auf Widerruf steht Ihnen einerseits die Information über das EKN für Patientinnen und Patienten 2, herausgegeben vom Niedersächsischen Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales sowie andererseits das Informationsblatt zu den Tumorregistern 3 der Nachsorgeleitstel- 2 EKN Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen, Information für Patientinnen und Patienten mit Bezugsquelle siehe Anhang 3 Informationsblatt zu den Tumorregistern für Patientinnen und Patienten mit Bezugsquelle siehe Anhang 15

17 Meldungen nach 3 GEKN len, herausgegeben in Zusammenarbeit von KVN und EKN, zur Verfügung. Für die Einwilligungserklärung 1 selbst können Sie das Formblatt der KVN, das dem Formularkomplex der KVN anhängt, nutzen. Für eine ausschließliche Meldung an das EKN ist allerdings auch eine mündlich erteilte Einwilligungserklärung, die in Ihren Akten vermerkt ist, ausreichend. 3.3 Vorgehen bei Meldungen nach 3 GEKN 2 Sofern die Diagnose bösartige Neubildung (keine Verdachtsfälle!) feststeht, bedenken Sie bitte unbedingt die Notwendigkeit und die bestehende Möglichkeit der Meldung dieses Erkrankungsfalls an das EKN. Das nachfolgend beschriebene Vorgehen muss hierbei eingehalten werden. Für die Meldung ist der Erstvorstellungsbogen 3 der Nachsorgeleitstellen der KVN auszufüllen. Aus einer Ihrerseits möglicherweise schon bestehenden Zusammenarbeit mit einer Nachsorgeleitstelle der KVN ist Ihnen dieses Formular eventuell bereits bekannt. Beachten Sie bitte, dass vor dem Ausfüllen des Erstvorstellungsbogens die Patientin oder der Patient über den Inhalt der Meldung, die Ziele des Krebsregisters und das Recht auf Widerruf aufgeklärt und die Einwilligung zur Meldung der Krebserkrankung eingeholt werden muss. Übergeben Sie hierzu das Informationsblatt für Patientinnen und Patienten über das EKN, herausgegeben vom Niedersächsischen Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales sowie das Informationsblatt zu den Tumorregistern mit der Einwilligungserklärung, herausgegeben von der KVN, an die Betroffene oder den Betroffenen. Die Einwilligungserklärung sollte ausgefüllt und unterschrieben werden. Wenn Sie Ihre Meldung direkt an das EKN übersenden möchten, ist die mündlich erteilte Einwilligung mit einem Aktenvermerk durch Sie ausreichend. Näheres über diese zwei unterschiedlichen, aber möglichen Meldewege erfahren Sie nachfolgend unter Kapitel 3.5. Weisen Sie bitte Ihre Patientin oder Ihren Patienten darauf hin, dass die Einwilligung freiwillig ist und dass die Möglichkeit zum Widerruf einer einmal erteilten Einwilligung besteht. Ebenso haben betroffene Personen die Möglichkeit und den Anspruch, vermittelt durch ihre behandelnde Ärztin oder ihren behandelnden Arzt, Auskunft über Ihre Daten beim Krebsregister einzuholen. 1 Einwilligungserklärung siehe Anhang 2 Detaillierter Wortlaut des Gesetzestextes siehe Anhang A 16 3 Muster des Erstvorstellungsbogens mit Bezugsnachweis siehe Anhang

18 Meldungen nach 3 GEKN 3.4 Fragebogen für Patientinnen und Patienten In einigen Regionen, vorzugsweise in den Regierungsbezirken Weser-Ems und Braunschweig, können Betroffene einen Fragenbogen 1 ausfüllen. Bitte händigen Sie der Patientin bzw. dem Patienten diesen Fragebogen aus. Das EKN möchte auf diesem Wege nähere Angaben über die Lebensverhältnisse der Betroffenen erhalten. 3.5 Meldung in EDV-Format Sollten Sie die Meldung der Daten über eine EDV-Maske bzw. entsprechende Schnittstellen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Vertrauensstelle des EKN 2. Hier erhalten Sie Informationen über die Anfor- derungen an eine EDV-Meldung von Daten. Entsprechende Eingabemasken werden zukünftig hier entwickelt und zur Verfügung gestellt. 3.6 Übersendung der Meldungen Senden Sie die Erstvorstellungs- und Fragebögen bitte an die Vertrauensstelle des EKN oder an ein klinisches Register (eine Nachsorgeleitstelle der KVN oder das Tumorzentrum der Medizinischen Hochschule Hannover bzw. der Universitätsklinik Göttingen). Eine gesonderte Meldung direkt an das EKN erübrigt sich, wenn Sie an eines der klinischen Register melden. Ihre Meldung wird von hier an das EKN weitergeleitet. Auch wenn Sie mit einer Nachsorgeleitstelle zusammenarbeiten, kann es einzelne Fälle geben, die Sie bitte direkt an das EKN übermitteln. Dies gilt z. B. für Meldungen von Verstorbenen. In diesen Fällen ist keine Einwilligung erforderlich (siehe Kapitel 3). Die Anschriften der Vertrauensstelle des EKN sowie der unterschiedlichen Meldestellen der klinischen Register finden Sie auf der folgenden Seite in Kapitel Fragebogen mit Bezugsquelle siehe Anhang 2 Vertrauensstelle des EKN, NLGA Andreaestraße 7, Hannover Telefon 0511/ , Telefax 0511/

19 Meldungen nach 3 GEKN 3.7 Meldestellen der krebsregistrierenden Einrichtungen in Niedersachsen Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen: Vertrauensstelle des EKN Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Andreaestraße Hannover 0511/ Klinische Krebsregister: Georg-August-Universität Göttingen Universitätsklinikum Betriebseinheit Tumorzentrum Robert-Koch-Straße Göttingen 0551/ Medizinische Hochschule Hannover (OE 8850) Tumorzentrum Carl-Neuberg-Straße Hannover 0511/ Nachsorgeleitstellen: Braunschweig An der Petrikirche Braunschweig 0531/ Göttingen Elbinger Straße Göttingen 0551/76015 Hannover Berliner Allee Hannover 0511/ Oldenburg Dr. Eden-Straße Oldenburg 0441/ Osnabrück An der Blankenburg Osnabrück 0541/ Stade Glückstädter Straße Stade 04141/

20 Meldungen nach 3 GEKN 3.8 Gewährleistung des Datenschutzes In der Vertrauensstelle erfolgt die Trennung der Personen identifizierenden von den epidemiologischen Daten. Die Identitätsdaten werden mit einem komplexen Verfahren verschlüsselt. Von der Vertrauensstelle gehen die Daten zur weiteren Bearbeitung, dauerhaften Speicherung und Auswertung an die Registerstelle. In der Registerstelle dürfen ausschließlich anonymisierte Daten erfasst und gespeichert werden. Die Anonymisierung erfolgt in der Vertrauensstelle vor der Weiterleitung. Hierbei werden aus den Personen identifizierenden Daten Kontrollnummern gebildet, die eine persönliche Identifizierung in der Registerstelle nicht mehr ermöglichen (Einwegverschlüsselung), durch die jedoch verschiedene Meldungen zu einer Person erkannt und zusammengeführt werden können. Diese einwegverschlüsselten Kontrollnummern ersetzen als Pseudonym die persönlichen Daten. Zusätzlich werden in der Vertrauensstelle aus den Personen identifizierenden Daten so genannte Chiffrate gebildet und an die Registerstelle gesandt. Sollte für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsaufgaben die Notwendigkeit bestehen, die Namen der Erkrankten lesbar zu machen, so kann die zuständige Behörde (Niedersächsisches Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales) eine Dechiffrierung genehmigen ( 10 GEKN). Dieses ist allerdings nur zulässig für die gespeicherten Daten aus Einwilligungsmeldungen. Die Umsetzung der Dechiffrierung und die Verwendung der Daten muss sich streng nach dem gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren richten. Falls im Rahmen der Zusammenführung der Daten in der Registerstelle Unklarheiten auftreten, kann innerhalb der ersten drei Monate nach Eingang dieser Daten in der Registerstelle, in der Vertrauensstelle rückgefragt werden, da hier die Originaldaten zunächst noch vorliegen. Sollten in der Vertrauensstelle Fragen nicht geklärt werden können, so wird sich eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter dieser Stelle zur Klärung von Rückfragen möglicherweise an Sie wenden. Wir bitten Sie hierfür um Verständnis und Unterstützung. Spätestens drei Monate nach Übermittlung der Daten an die Registerstelle müssen in der Vertrauensstelle alle Meldebögen und Originaldaten vernichtet bzw. gelöscht werden. 19

21 Meldungen nach 3 GEKN 3.9 Meldebogen für Meldungen nach 3 GEKN (Einwilligungsmeldung) Erläuterungen zum Ausfüllen des Meldebogens nach 3 GEKN (Einwilligungsmeldungen) Für die Meldungen von Krebsneuerkrankungen sollen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte die Erstvorstellungsbögen der KVN benutzen. Wenn Sie bereits im Rahmen der niedersächsischen Tumordokumentation mit einer Nachsorgeleitstelle kooperieren, verändert sich für Sie nichts. Sie werden weiterhin gebeten, wie bisher die Erstvorstellungsbögen vollständig auszufüllen, einschließlich der Angaben zur Therapie. Möchten Sie ihre Meldung ausschließlich dem EKN zur Verfügung stellen, ist es nicht unbedingt erforderlich, Angaben zu Tumorspezifische Therapie sowie zu Weiteres tumorspezifisches Vorgehen zu machen. Angaben zur Therapie sowie zum weiteren Vorgehen sind für das EKN interessant, werden auch erfasst und ausgewertet, gehören aber nicht zu den unverzichtbaren Basisinformationen, da sie in die epidemiologischen Auswertungen und Analysen des EKN nicht einfließen. Für die Nachsorgeleitstellen und die Tumorzentren sind diese Angaben allerdings essentiell, sodass diese Stellen hierauf nicht verzichten können. Detaillierte Informationen dazu, welche Angaben für eine direkte Meldung an das EKN ausreichend sind, erhalten Sie im nachfolgenden Kapitel Die von den Nachsorgeleitstellen benötigten Verlaufsdokumentationen der Tumorerkrankten sind für das EKN ebenfalls nicht relevant. 20

22 Meldungen nach 3 GEKN Abb. 3: Erstvorstellungsbogen 21

23 Meldungen nach 3 GEKN Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens Die nachfolgenden Erläuterungen beschränken sich auf die für das EKN unbedingt erforderlichen Angaben. Behandelnde Ärztin / Behandelnder Arzt / Abteilung Hier ist die Ärztin, der Arzt, die Zahnärztin, der Zahnarzt und/oder die Institution/Abteilung einzutragen, durch die oder den die vollständige Meldung erfolgt und an die oder den die Vergütung gezahlt werden soll. Die vorstehenden Angaben müssen auf allen Durchschlägen lesbar sein. Arzt- oder Klinikstempel können verwendet werden, sofern jeder Durchschlag mit einem Stempelabdruck versehen wird. Patientendaten Für eine vollständige Meldung, die eine regionale Zuordnung des einzelnen Erkrankungsfalles ermöglicht, sind die folgenden Patientendaten anzugeben: Nachname (evtl. Geburtsname, frühere Namen) Vorname Geschlecht Geburtsdatum Anschrift (Straße, Hausnummer, Postleitzahl, Wohnort) Zu beachten ist, dass die vorstehenden Angaben auf allen Durchschlägen lesbar sein müssen. Es können auch Patientenaufkle- ber verwendet werden, sofern jeder Durchschlag mit einen Aufkleber versehen wird. Primärtumor Die Textfelder Lokalisation, Histologie / Zytologie und Pathologie sollten so genau wie möglich ausgefüllt werden. Unbedingt erforderliche Angaben sind: Diagnosedatum Diagnosesicherung Lokalisation im Klartext Histologie/Zytologie im Klartext Differenzierungsgrad TNM-Klassifikation Sonstige Klassifikationen und Stadium bei Systemerkrankungen Sofern Ihnen Informationen zum Feld Weitere Angaben zum biologischen Charakter des Tumors vorliegen, wären wir Ihnen für diese Angaben dankbar. Fernmetastasen / Rezidive / Organmanifestationen Sofern Sie hierüber Informationen haben, bitten wir Sie, uns diese zur Verfügung zu stellen. Diese Angaben sind für das EKN interessant, werden erfasst und ausgewertet. Für epidemiologische Studien ist jedoch die Angabe des Primärtumors, der Primärlokalisation und des Erstdiagnosedatums von zentraler Bedeutung. 22

24 Meldungen nach 3 GEKN Tumorspezifische Behandlung Diese Angaben sind für die epidemiologischen Auswertungen des EKN unerheblich. Dieses Feld brauchen Sie daher, sofern Sie direkt an das EKN melden möchten, nicht auszufüllen. Bedenken Sie bitte: Wenn Sie Ihre Meldungen an eine Nachsorgeleitstelle bzw. ein Tumorzentrum senden, ist dieses Feld unbedingt auszufüllen, da für die klinischen Auswertungen dieser Einrichtungen Angaben zur Therapie unverzichtbar, ja sogar von zentralem Interesse sind. Maligne Vorerkrankungen Sofern Sie hierüber Informationen haben, bitten wir Sie, uns diese unter Angabe von Diagnosemonat und -jahr zur Verfügung zu stellen. Bedenken Sie bitte: Wenn Sie Ihre Meldungen an eine Nachsorgeleitstelle bzw. ein Tumorzentrum senden, ist dieses Feld unbedingt auszufüllen, da für die klinischen Auswertungen dieser Einrichtungen Angaben zum weiteren tumorspezifischen Vorgehen unverzichtbar, ja sogar von zentralem Interesse sind. Nächster Vorstellungstermin bei: Bei direkter Meldung an das EKN nicht erforderlich. Bei Meldung an eine Nachsorgeleitstelle bitte angeben. Datum / Unterschrift Wir bitten Sie, Ihre Meldungen mit einem Datum zu versehen und zu unterschreiben. Bemerkungen In dieses Feld können ggf. Besonderheiten eingetragen werden. Weiteres Tumorspezifisches Vorgehen Diese Angaben sind für die epidemiologischen Auswertungen des EKN unerheblich. Diese Feld brauchen Sie daher, sofern Sie direkt an das EKN melden möchten, nicht auszufüllen. 23

25 Meldungen nach 3 GEKN 3.10 Welche Diagnosen sind nach 3 GEKN zu melden? Meldungen klinisch erhobener Befunde müssen sich auf Neuerkrankungen und Frühformen von Krebs (keine Verdachtsdiagnosen) beziehen, die der folgenden Kodierung nach ICD 10 entsprechen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Diagnose im Klartext oder verschlüsselt angegeben wird: Zu meldende Erkrankungen nach ICD 10: bösartige Neubildungen (Nrn. C 00 bis C 97), In-situ-Neubildungen (Nrn. D 00 bis D 09), Neubildungen mit unsicherem oder unbekanntem Verhalten (Nrn. D 37 bis D 48) Bezugsquelle Für die Anforderung von Einwilligungserklärungen, Meldebögen, Patientenfragenbögen, Informationsmaterialien und anderem mehr steht Ihnen gerne zur Verfügung: Vertrauensstelle des EKN Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Andreaestraße Hannover Telefon 0511/ Telefax 0511/ vertrauensstelle.ekn@ nlga-niedersachsen.de 24

26 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4. Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 1 (Meldepflicht) 4.1 Rechtsgrundlage der Meldepflicht Eine Meldepflicht wurde eingeführt, da auf Grund des Meldeverfahrens gemäß 3 GEKN (Melderecht mit Einwilligung) allein voraussichtlich nicht die nach wissenschaftlichen Kriterien geforderte Erfassungsquote von 90 % erreicht werden kann. Nach 4 Abs. 1 Satz 1 GEKN sind Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte, die ohne persönlichen Kontakt zu Betroffenen nach Durchführung histopathologischer und zytologischer, einschließlich dermato-histologischer und hämato-zytologischer Verfahren eine Krebserkrankung oder eine Frühform einer Krebserkrankung feststellen, zur Meldung an das EKN verpflichtet. Hierzu zählen auch entsprechende histologische und zytologische Befunde nach Autopsien. Da Melderinnen und Melder, die der Meldepflicht unterliegen, in der Regel keinen direkten Kontakt zu Betroffenen ha- ben, besteht hier ausdrücklich nicht die Verpflichtung, erkrankte Patientinnen und Patienten über die Meldung zu informieren oder eine Einwilligung einzuholen. Um auch in diesen Fällen das Selbstbestimmungsrecht der bzw. des Einzelnen zu wahren, werden hier besonders hohe Anforderungen an die Durchführung der Übersendung der Meldungen durch die Meldenden an das EKN, aber auch an den Umgang mit den Daten durch das EKN, gestellt 2. Die Meldepflicht betrifft Ärztinnen und Ärzte (selten auch Zahnärztinnen und Zahnärzte), die in Teilen Niedersachsens praktizieren, die bereits zu den Erfassungsregionen des EKN gehören. Zurzeit sind dies die Regierungsbezirke Weser-Ems, Lüneburg und Braunschweig. Ab dem wird auch der Regierungsbezirk Hannover hinzukommen Meldefristen: Die Meldung muss bis zum Ende des auf den Zeitpunkt der Diagnose folgenden Quartals abgegeben werden. 1 detaillierter Wortlaut des Gesetzestextes siehe Anhang A 2 detaillierte Erläuterungen siehe Kapitel siehe auch Kapitel

27 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4.2 Besonderheiten des Meldeverfahrens bei Meldepflicht Folgende Aspekte sind hier unbedingt zu beachten ( 4 Abs. 1 GEKN): Die Meldung muss sich auf die Identitätsdaten nach 2 Abs. 1 GEKN und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten (Tumordaten) nach 2 Abs. 3 GEKN beschränken. An Dritte dürfen die Identitätsdatenund die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten nicht gemeinsam zur Kenntnis gegeben werden. Für die Identitätsdaten und für die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten sind gleich lautende Referenznummern zu bilden. Als Referenznummer kann die von Ihnen vergebene Befundnummer dienen. Die Identitätsdaten sind gemeinsam mit der Referenznummer an die Vertrauensstelle zu übermitteln. Die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten sind gemeinsam mit der Referenznummer an die Registerstelle zu übermitteln. Jede Meldung muss den Namen und die Anschrift der oder des Meldenden enthalten. Jede Meldung muss das Datum der Meldung enthalten. 4.3 Meldung in EDV-Format Sollten Sie die Meldung der Daten über eine EDV-Maske bzw. über entsprechende Schnittstellen zum EKN wünschen, wenden Sie sich bitte an die Registerstelle des EKN 1. Hier erhalten Sie gesonderte Informationen zur Realisierung. 1 Registerstelle des EKN, OFFIS CARE-GmbH Industriestraße 9, Oldenburg Telefon 0441 / , Fax 0441 /

28 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4.4 Meldeverfahren nach 4 Abs. 1 GEKN Da bei diesem Verfahren für die Ärzteschaft die Verpflichtung zur Meldung besteht, eine Information der Betroffenen nicht erfolgt und eine Einwilligung nicht eingeholt werden muss, gelten hier besondere Sicherheitsvorkehrungen, um das Selbstbestimmungsrecht und damit die Interessen der bzw. des Einzelnen nicht zu verletzen. Aus diesem Grund werden hier besonders strenge Anforderungen an das Verfahren selbst gestellt: Es wird nur ein reduzierter Datensatz gemeldet. Die Meldung muss sich auf die im Meldebogen angeforderten Angaben zur Identität der oder des Betrof- fenen und zum Tumor beschränken. Eine Meldung besteht aus zwei Meldeteilen, die getrennt voreinander an die zwei Arbeitseinheiten (Vertrauensstelle und Registerstelle des EKN) übermittelt werden müssen. An die Vertrauensstelle muss der Meldeteil A (Identitätsdaten) und an die Registerstelle der Meldeteil B (Tumordaten) gesandt werden. Vor Übersendung sind die Meldeteile A und B einer Meldung mit einer gleich lautenden Referenznummer (z. B. Befundnummer Ihrer Einrichtung) zu versehen. 1 Verschlüsselung der Personen identifizierenden Daten durch Bildung von Kontroll-Nummern. 2 Zusammenführen von Tumordaten und Kontroll-Nummern und Überführung in die Gesamtauswertung. Abb. 4: Verfahrensablauf bei Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 27

29 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Das Verfahren bei Meldepflicht wurde in Zusammenarbeit und in Abstimmung mit dem Niedersächsischen Landesbeauftragten für den Datenschutz 1 entwickelt, um einen vertretbaren Weg zwischen dem bestehenden öffentlichen Interesse an der Krebsbekämpfung und dem bestmöglichen Schutz des informellen Selbstbestimmungsrechts der einzelnen betroffenen Person zu wählen. Die in der Vertrauensstelle eingehenden Personen identifizierenden Daten werden hier verschlüsselt. Es wird jeweils eine Kontrollnummer als Synonym für die Identitätsdaten jeder einzelnen Meldung gebildet. Bei der Verschlüsselung handelt es sich um eine Einwegverschlüsselung, bei der die Personen identifizierenden Daten nicht wieder lesbar gemacht werden können. Die jeweilige Kontrollnummer wird zusammen mit der von Ihnen jeweils vergebenen Referenznummer an die Registerstelle übermittelt. In der Registerstelle findet die Zusammenführung der Kontrollnummer (Äquivalent der Identitätsdaten) mit den dazugehörigen Tumordaten anhand der von Ihnen vergebenen Referenznummer statt. Eine Überführung der Daten in die Gesamtauswertung wird so möglich. In der Vertrauensstelle sind alle zu dieser Meldung gehörenden Daten und Unterlagen, nach Übermittlung der Kontroll- und Referenznummer an die Registerstelle, unverzüglich zu löschen bzw. zu vernichten. Auf die vorstehend beschriebene Weise werden der Vertrauensstelle die Tumordaten und der Registerstelle die Identitätsdaten nicht bekannt. Es wird so sichergestellt, dass zu keiner Zeit und an keiner Stelle Personen identifizierende Daten gleichzeitig mit den dazugehörigen medizinischen Angaben vorliegen. Bei Durchführung einer EDV-gestützten Datenübermittlung der Meldungen an das EKN werden vergleichbare Maßnahmen durchgeführt. Besteht für Sie bei der Erhebung eines meldepflichtigen Befundes, z. B. bei gleichzeitiger ambulanter Behandlung einer Patientin oder eines Patienten durch Sie, auch die Möglichkeit, diese oder diesen über das Krebsregister zu informieren und eine Einwilligung einzuholen, so ist durch die Meldung mit Einwilligung die Meldepflicht bereits erfüllt. 1 Niedersächsisches Datenschutzgesetz, 28

30 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4.5 Meldebogen für Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN (Pflichtmeldungen) Erläuterungen zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil A Identitätsangaben ) Für die Meldungen sollen Ärztinnen und Ärzte (selten auch Zahnärztinnen und Zahnärzte) die vom EKN herausgegebenen Meldebögen für Meldungen gemäß 4 Abs. 1 GEKN verwenden. Die Meldebögen müssen vollständig ausgefüllt werden. Nur wenn Erkrankungsfälle regional eingeordnet und damit zur Inzidenzberechnung herangezogen werden können, sind sie für die Auswertungen des EKN nutzbar, nur so wird die Früherkennung lokaler Häufungen von Krebsfällen überhaupt möglich. Die Angabe der vollständigen Adresse der oder des Betroffenen ist deshalb neben der Angabe der vollständigen Tumordaten unverzichtbar. Wir bitten Sie, die vorstehenden Ausführungen über die Vollständigkeit der Angaben beim Ausfüllen jedes Meldebogens unbedingt zu beachten. Nach Ausfüllen eines Meldebogens ist dieser in die Teile A und B zu trennen. Der Meldeteil A ist an die Vertrauensstelle und der Meldeteil B an die Registerstelle zu übermitteln. Nicht zulässig ist es, die Teile A und B gemeinsam an eine Stelle zu übermitteln. Nach 16 Abs. 1 Nr. 2 GEKN wäre die Übersendung beider Teile der Meldung an eine Stelle eine ahndungsfähige Ordnungswidrigkeit. Die Meldeteile müssen bis zum Ende des auf den Zeitpunkt der Diagnose folgenden Quartals bei den entsprechenden Stellen abgegeben werden. Alle Anforderungen des 4 Abs. 1 GEKN, die an die Erfüllung der Meldepflicht durch die Meldepflichtigen gestellt werden, sind bei Unterlassen als Ordnungswidrigkeiten zu bewerten und mit bis zu ,84 EURO ahndungsfähig. 29

31 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil A Identitätsdaten ) Bitte beachten Sie beim Ausfüllen des Meldeformulars die nachstehend aufgeführten Hinweise: Meldende Einrichtung, meldende Ärztin oder meldender Arzt. Hier ist die Einrichtung, die Ärztin bzw. der Arzt einzutragen, die bzw. der für die vollständige Meldung verantwortlich ist und dafür die Vergütung erhält. Es können auch Stempel verwendet werden. Patientendaten Eine vollständige Meldung, durch die eine regionale Zuordnung des Erkrankungsfalles möglich wird, muss folgende Angaben enthalten: Nachname(n) Geburtsname (kann fehlen, wenn Ihnen nicht bekannt) Vorname(n) Geschlecht Geburtsdatum Abb. 5: Meldeteil A - Identitätsangaben 30

32 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Straße Hausnummer Postleitzahl Wohnort Es können Aufkleber verwendet werden. Falls Ihnen die Anschrift nicht vollständig vorliegt, bitten wir Sie, die Angaben zu vervollständigen. Referenznummer Die eingetragene Referenznummer des Meldeteils A muss mit der des Meldeteils B einer Meldung identisch sein, damit die zu der Meldung gehörende Kontrollnummer, die in der Vertrauensstelle gebildet wird, mit den Tumorangaben der Meldung, die direkt die Registerstelle erreichen, in der Registerstelle zusammengeführt werden kann. Beachten Sie bitte, dass der Registerstelle ausschließlich Kontrollnummern als Synonym der Identitätsdaten vorliegen. Die Zusammenführung mit den jeweiligen Tumordaten in der Registerstelle ist daher nur bei Übereinstimmung der Referenznummern möglich. Die Referenznummer muss innerhalb Ihrer Einrichtung eindeutig sein. Genutzt werden kann z. B. die von Ihnen vergebene und in Ihrer Einrichtung genutzte Befundnummer. Es können Kombinationen verwendet werden, die sowohl Ziffern als auch Buchstaben sowie Bindestriche enthalten. Tragen Sie zur deutlichen Unterscheidung bitte jedes Einzelzeichen gesondert in das dafür vorgesehene Feld. 31

33 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens (Meldeteil B Tumorangaben ) Referenznummer Siehe Erläuterungen zu Meldeteil A. Meldedatum Tragen Sie bitte das Datum der Ausfertigung der Meldung ein. Art der Untersuchung Geben Sie bitte hier die Art der Untersuchung (zytologisch oder histologisch) an. Darüber hinaus soll hier auch die Art der Erkrankung, d. h. ob es sich um einen Primärtumor oder ein sekundäres Krankheitsgeschehen handelt, dokumentiert werden. Lokalisation und Lokalisationsschlüssel Die Lokalisation des Tumors ist hier im Klartext und wenn möglich auch in aktueller ICD-O 1 Kodierung anzugeben. Die aktuelle Kodierliste kann in der Registerstelle angefordert werden. Histologie / Zytologie und Histologischer Typ (ICD-O) Die Angaben zur Histologie bzw. Zytologie sollen im Klartext und in möglichst aktueller ICD-O Kodierung angegeben werden. Bei paarigen Organen geben Sie bitte auch die Seite an (rechts, links, beidseits). Angaben zum Primärtumor bei Metastasen- / Rezidivmeldungen Dieses Feld ist für Fälle vorgesehen, in denen von Ihnen ein Rezidiv bzw. eine Metastase einer Krebserkrankung diagnostiziert wurde, für die keine Erstmeldung erfolgte (z. B. Diagnosejahr des Primärtumors zu Zeiten, in denen Krebserkrankungen noch nicht gemeldet werden mussten). Erfolgt in diesen Fällen jetzt erstmals eine Meldung, bitten wir Sie um die Angabe des Diagnosejahres des Primärtumors sowie dessen Lokalisation, sofern Sie hierüber Informationen haben Praxisgerechte kurzgefasste aktuelle Kodierhilfen nach ICD-O können bei der Registerstelle angefordert werden. Die Verwendung anderer Kodierwerke, wie z. B. der deutschen Fassung der ICD-O-2 (Grund - mann, Hermanek, et al.: Tumorhistologieschlüssel, 2. Auflage, Springer, Berlin, 1997) ist möglich, sollte jedoch mit der Registerstelle abgesprochen werden.

34 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN Abb. 6: Meldeteil B - Tumorangaben - Pathologischer Befund (ptnm) und Differenzierungsgrad Dokumentieren Sie bitte den pathologischen Befund als ptnm-angabe 1 sowie das vorliegende Grading. Sonstige Klassifikation, Stadium Geben Sie bei Systemerkrankungen bitte die verwendete Klassifikation (bevorzugt REAL-Klassifikation), das Stadium und die Ursprungszelllinie (z. B. B-Cell, T-Cell) an. Andere wichtige tumorspezifische Stadien oder Prognosefaktoren (z.b. Tumordicke nach Breslow beim Malignen Melanom oder der Gleason-Score beim Prostatakarzinom) können ebenfalls in diese Felder eingetragen werden. 1 z. B. Wittekind, Wagner: TNM-Klassifikation maligner Tumoren, 6. Auflage, Springer, Berlin,

35 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4.6 Vollständigkeit der Meldungen Die beim EKN eingehenden Meldungen müssen vollständig sein. Die wesentlichen Kriterien hierfür sind: 1. Nach dem Bundesmanual der Arbeitsgemeinschaft bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland (ABKD) müssen in den Meldungen Mindestmerkmale dokumentiert werden. Zu diesen Mindestmerkmalen gehören: Name, Vorname, Geburtsjahr, Diagnosejahr, ggf. Sterbejahr, Tumordiagnose und Tumorlokalisation. Unvollständige Angaben in Meldungen führen dazu, dass diese für das EKN unbrauchbar sind und nicht vergütet 1 werden können. 2. Der einzelne gemeldete Fall muss außerdem für eine Inzidenzberechnung herangezogen werden können. Dies ist nur möglich, wenn die Meldung eine regionale Einordnung des Erkrankungsfalles zulässt. D. h. die Anschrift der oder des Betroffenen ist für das EKN unverzichtbar. Fehlt die Anschrift, so ist die Meldung insgesamt ebenfalls wertlos und muss verworfen werden. Eine Vergütung der Meldung ist auch in diesem Fall nicht möglich 1. Sollten Sie im Einzelfall keine Informationen über die Anschrift der oder des Betroffenen haben, bitten wir Sie, diese zu erfragen und in die Meldung einzutragen. 4.7 Welche Diagnosen sind nach 4 Abs. 1 GEKN zu melden? Meldungen histologischer oder zytologischer Befunde müssen sich auf Neuerkrankungen und Frühformen von Krebs (Diagnosen, nicht Verdachtsfälle) beziehen, die der Kodierung nach ICD-O in der M-Klassifizierung entsprechen. Zu melden sind alle malignen Erkrankungen ab einer Dignität von 2, also ab einem Carcinoma in situ, bzw. intraepitheliale oder nicht-invasive Karzinome. Zu meldende Diagnosen nach ICD-O: In-situ-Neubildung (Endziffer 2), 1 Regelung über die Vergütung von Meldungen siehe Anhang B 34 Primärtumore (Endziffer 3), sekundäre Neubildungen (Endziffer 6; hiervon aber nur Metastasen bei unbekannten Primärtumoren oder Metastasen/Rezidiven bei Erstbefund durch Meldende), unklar, ob primäre oder sekundäre maligne Neubildung (Endziffer 9). Meldepflichtig sind somit alle Formen von Krebs, einschließlich ihrer Frühformen. Nicht meldepflichtig sind Befunde von Präkanzerosen. Meldungen hierzu werden auch nicht vergütet.

36 Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN 4.8 Meldung von Metastasen / Rezidiven / Zweitkarzinomen Ziel des EKN ist die Ermittlung der Inzidenz, Prävalenz und Mortalität von Krebserkrankungen. Deshalb umfasst die Meldepflicht nach 4 Abs.1 GEKN grundsätzlich nur eine Meldung pro Erkrankungsfall, nicht aber die Meldung von Rezidiven oder Metastasen bereits gemeldeter Fälle. Letzteres wäre vielmehr die Aufgabe von klinischen, versorgungsorientierten Registern, wie beispielsweise den Nachsorgeleitstellen der KVN oder den Tumorzentren der Hochschulen bzw. Universitätskliniken. Im Vordergrund der Arbeit der klinischen Register steht die Optimierung der Patientenversorgung durch Beobachtung von Einzelfällen, Analyse von Patientenkollektiven sowie Gewinnung von Informationen über angewandte Therapiekonzepte. Metastasen oder Rezidive können von Ihnen nur dann dem EKN gemeldet werden, wenn vorher noch keine andere Meldung zur Primärerkrankung durch Sie bzw. durch Ihre Einrichtung erfolgte. Zusammenfassend ist eine Patientin bzw. ein Patient nur einmal von Ihnen zu melden. Es erfolgt auch nur einmal eine Vergütung für eine betroffene Person. Ausnahme: Eine Ausnahme der vorstehenden Regel besteht für die Diagnose der selten auftretenden Zweitkarzinome. Diese Zweitkarzinome sind wie Ersterkrankungen zu behandeln und somit wie eine Erstmeldung dem EKN anzuzeigen. 4.9 Bezugsquelle für Meldebögen nach 4 Abs.1 GEKN Für die Anforderung der Meldebögen nach 4 Abs. 1 GEKN steht Ihnen gerne zur Verfügung: Registerstelle des EKN OFFIS CARE GmbH Industriestraße Oldenburg Telefon 0441 / Telefax 0441 / registerstelle@ krebsregister-niedersachsen.de 35

37 Wertigkeit der Meldungen 5. Wertigkeit der Meldungen (Meldung mit Einwilligung versus Pflichtmeldung) Für das EKN sind sowohl Meldungen mit Einwilligung als auch Meldungen entsprechend der Meldepflicht von großer Bedeutung. Informationen, die das EKN nach einer Einwilligungserklärung erhält, eröffnen, sofern sich dringende, im öffentlichen Interesse stehende, wissenschaftliche Fragestellungen ergeben, die Möglichkeit nach einem erneuten Einwilligungsverfahren eine Dechiffrierung von Personen identifizierenden Daten durchzuführen. Ein Rückschluss auf einzelne Erkrankte und die Durchführung gezielter Studien (z. B. Kohortenstudie) wird somit möglich. Bei den vom EKN registrierten Krebserkrankungen, deren Speicherung ausschließlich auf Grund einer Pflichtmeldung erfolgte, ist eine Dechiffrierung nicht zulässig und auch nicht möglich. Allerdings kann durch die Einführung des Pflichtmeldeverfahrens mit dem Erreichen der geforderten hohen Meldequote gerechnet werden. Es soll hier nochmals erwähnt werden, dass für epidemiologische Studien, die national und international vergleichbar sind, eine Vollständigkeit der Registrierung von mehr als 90% der Erkrankungsfälle erforderlich ist. 36

38 Vergütungsregelung 6. Vergütungsregelung Für Meldungen an das EKN besteht für Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte entsprechend der Regelung über die Vergütung 1 von Meldungen an das EKN vom in der Änderungsfassung vom selbstverständlich ein Anspruch auf eine entsprechende Aufwandsentschädigung. Auf einige Voraussetzun- gen, an die diese Vergütung gebunden ist, wurde in den vorherigen Kapiteln bereits hingewiesen. Nachfolgend erhalten Sie nochmals eine Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen an die Vergütung, einen Überblick über die Höhe der Vergütung sowie über das Vergütungsverfahren. 6.1 Vergütung für Meldungen nach 3 GEKN Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte erhalten bei Meldungen nach 3 GEKN (Einwilligungsmeldungen) an das EKN eine Vergütung einschließlich Porto in Höhe von: Für einen direkt über eine vorgegebene EDV-Schnittstelle zu übernehmenden Datensatz 6,50 Für eine schriftliche Meldung auf vorgegebenem Meldebogen oder maschinenlesbare Meldung in vorgegebenem Textformat 4,50 Für eine Kopie des Arztbriefes 3,00 Bei Meldungen an das EKN über eine Nachsorgeleitstelle oder ein Tumorzentrum, sofern hierfür kein Anspruch auf ein Dokumentationshonorar von der KVN besteht 4,50 1 Wortlaut der Vergütungsregelung siehe Anhang B 2 Vertrauensstelle des EKN, NLGA Andreaestraße 7, Hannover Telefon 0511/ , Telefax 0511/ Für die Realisierung der Vergütungsansprüche ist einmalig ein Anmeldeformular bei der Vertrauensstelle des EKN 2 einzureichen (Abb. 7). Da Ihre Meldungen nur in die epidemiologischen Auswertungen des EKN einfließen können, wenn die Meldebögen vollständig ausgefüllt sind, beachten Sie bitte unbedingt das Kapitel Einzelheiten zum Ausfüllen des Meldebogens dieses Handbuches. Die Nachsorgeleitstellen oder Tumorzentren erhalten für die Übersendung einer bearbeiteten Meldung eine Vergütung, einschließlich Porto in Höhe von: Für eine aggregierte Meldung (d. h. qualitätsgesicherten fallspezifischen Datenauszug mit Ausschluss von Doppelmeldungen) 8,00 Für einen EDV-erfassten Patientenfragebogen 5,00 37

39 Vergütungsregelung 6.2 Vergütung für Meldungen nach 4 Abs.1 GEKN Ärztinnen und Ärzte (selten auch Zahnärztinnen und Zahnärzte, die nach 4 Abs. 1 GEKN (Meldepflicht für histologische und zytologische Befunde) an das EKN melden, erhalten eine Vergütung einschließlich Porto in Höhe von: Für einen direkt über eine EDV- Schnittstelle zu übernehmenden Datensatz 3,00 Für eine schriftliche Meldung auf vorgegebenem Meldebogen oder eine faktisch anonymisierte Kopie des Befundberichtes 2,50 Für die Realisierung der Vergütungsansprüche ist einmalig ein Anmeldeformular bei der Vertrauensstelle des EKN 1 einzureichen (Abb. 7). Weitere Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit eine Meldung vergütungsfähig ist, sind: 1. Jede Meldung muss in Bezug auf die Personen identifizierenden Daten vollständig sein, da nur so die Bildung einer Kontrollnummer sowie die regionale Zuordnung des Erkrankungsfalles möglich wird. Diese Angaben sind unverzichtbare Voraussetzung für die Einbeziehung des einzelnen Erkrankungsfalls in die epidemiologischen Auswertungen des Krebsregisters (Inzidenzberechnung). 2. Der Personen bezogene Teil der Meldung (Identitätsdaten) muss an die Vertrauensstelle des EKN, der Tumor bezogene Teil der Meldung muss an die 2 Registerstelle des EKN gesandt wer- den. Personen bezogener Teil und Tumor bezogener Teil müssen eine gleich lautende Referenznummer tragen (z. B. Befundnummer). 3. Soll an Stelle des Meldebogens eine Kopie des eigenen Befundes genutzt werden, so ist durch Sie die periphere Teilanonymisierung nach 4 Abs. 1 GEKN durchzuführen. Hierfür muss sichergestellt sein, dass nach Eintrag einer gleich lautenden Referenznummer auf beiden Teilen der Meldung die Identitätsdaten von den medizinisch relevanten Daten getrennt werden (z. B. durch Kopieren und Schwärzen oder durch Zerschneiden) und dass die Versendung der Identitätsdaten an die Vertrauensstelle des EKN 1 und die der medizinischen Datensätze an die Registerstelle des EKN 2 erfolgt. 1 Vertrauensstelle des EKN, NLGA Andreaestraße 7, Hannover Telefon 0511/ , Telefax 0511/ Registerstelle des EKN, OFFIS CARE GmbH Escherweg 2, Oldenburg Telefon 0441/ , Telefax 0441/

40 Vergütungsregelung 6.3 Allgemeine Erläuterungen zum Ablauf der Vergütung Damit Ihre Meldungen an das EKN vergütet werden können, senden Sie bitte vor oder mit Ihren ersten Meldungen an das EKN ein mit den Angaben Ihrer Institution ausgefülltes Anmeldeformular (Abb. 7) an: Vertrauensstelle des EKN Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Andreaestraße Hannover Ihre Angaben (ggf. auch Änderungsmeldungen) werden in der Vertrauensstelle in eine Meldedatei übertragen, sodass eine Abrechnung der eingegangenen vergütungsfähigen Meldungen quartalsweise durchgeführt werden kann. Meldungen von betroffenen Personen, die Ihren Wohnsitz nicht in Niedersachsen haben, aber von Ihnen diagnostiziert, behandelt, über das EKN informiert und dem EKN gemeldet werden, können nach 5 GEKN vergütet werden, sofern der Ihnen hierdurch entstandene Aufwand nicht von anderer Seite, z. B. durch das jeweils zuständige Krebsregister, vergütet wird. Bei Meldungen nach 3 GEKN und 4 Abs. 1 GEKN ist entsprechend den Vorgaben des Gesetzes zu verfahren. Bezüglich der Vergütung gelten die entsprechenden vorstehenden Beträge. Von anderen Krebsregistern an das EKN weitergeleitete Meldungen ohne Einwilligungserklärung werden wie eine Meldung nach 4 Abs. 1 GEKN bearbeitet und vergütet. Bei Übersendung der Meldung sind in diesem Fall die Vorgaben des 4 Abs.1 GEKN zu beachten. 39

41 Vergütungsregelung Abb. 7: Anmeldeformular für die Vergütung 40

42 Überregionale Zusammenarbeit 7. Überregionale Zusammenarbeit 7.1 Regionale Zuordnung auftretender Erkrankungen Da betroffene Patientinnen und Patienten, die in Randregionen Niedersachsens zu anderen Bundesländern (z. B. Hamburg oder Bremen) leben, teilweise im benachbarten Bundesland ärztlich behandelt und damit an das Krebsregister des Nachbarbundeslands gemeldet werden, ist eine enge Zusammenarbeit mit diesen Krebsregistern erforderlich. Ein Datenaustausch ist jedoch nur unter Anwendung des GEKN sowie der Vorgaben des Niedersächsischen Datenschutzgesetzes zulässig und realisierbar. Können diese Vorgaben nicht erfüllt werden, muss auf den Datenaustausch verzichtet werden. Darüber hinaus treten Fälle auf, in denen Betroffene, z. B. durch Zu- oder Fortzug, in zwei unterschiedlichen Landeskrebsregistern erfasst werden. Um hier Doppelerhebungen zu vermeiden, die die Auswertungen und Analysen verfälschen, wird in regelmäßigen Abständen ein länderübergreifender Abgleich der Daten in anonymisierter Form über die Dachdokumentation Krebs im Robert Koch-Institut in Berlin durchgeführt. Hier erfolgt die anonymisierte Zusammenführung der Daten aus den Bundesländern zum Zweck der Erstellung von Gesamtauswertungen. 7.2 Zusammenarbeit mit den Krebsregistern anderer Länder Im Januar 1996 wurde die Arbeitsgemeinschaft bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland (ABKD) eingerichtet, in der alle epidemiologischen Krebsregister Deutschlands sowie die im Robert Koch- Institut angesiedelte Dachdokumentation Krebs zusammenarbeiten. Die Arbeitsgemeinschaft ist dem Gesamtprogramm der Bundesregierung zur Krebsbekämpfung assoziiert. Vorrangige Aufgabe der Arbeitsgemeinschaft ist es, trotz teilweise unterschiedlicher landesgesetzlicher Regelungen eine weitgehende methodische Einheitlichkeit durch inhaltliche Standards zu erreichen. Nur mit einer deutschlandweiten Zusammenarbeit kann eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse der Krebsregister gewährleistet werden. Darüber hinaus ist die Arbeitsgemeinschaft ein gemeinsamer Ansprechpartner der epidemiologischen Krebsregister bei länderübergreifenden Fragestellungen. Die Arbeitsgemeinschaft hat sich folgende Aufgaben gestellt: Ansprechpartner zu sein für sowohl nationale und internationale Kooperationspartner als auch für die interessierte Öffentlichkeit, 41

43 Überregionale Zusammenarbeit über den Stand der Krebsregistrierung in Deutschland zu informieren und die Ziele epidemiologischer Krebsregistrierung zu vermitteln, über gemeinsame Informationsaktivitäten einen Beitrag zur Erlangung und Sicherstellung der Vollzähligkeit der einzelnen Krebsregister zu leisten, inhaltliche Standards als Grundlage der Vergleichbarkeit epidemiologischer Krebsregister zu definieren (Krebsregistermanual), sich gegenseitig zu unterstützen, vornehmlich bei länderübergreifenden Aufgaben und registerübergreifende Aufgaben zu koordinieren und den Kontakt mit der klinischen Tumordokumentation zu pflegen. Darüber hinaus ist für Sie jedes regionale bevölkerungsbezogene Krebsregister ansprechbar. Die Broschüre Krebs in Deutschland kann in Einzelexemplaren über das epidemiologische Krebsregister des entsprechenden Bundeslandes oder das BMG bezogen werden. Die Broschüre ist auch im Internet unter verfügbar. Kontakte zur Arbeitsgemeinschaft bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland (ABKD) sind über den Sprecher der Arbeitsgemeinschaft möglich: Wolf Ulrich Batzler Epidemiologisches Krebsregister Baden-Württemberg bei der Landesärztekammer Postfach Stuttgart Telefon 0711 / Telefax 0711 / wolf-ulrich.batzler@dgn.de 42

44 Anhang Anhang 43

45 44 Anhang

46 Anhang A A Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) Vom 16. November 1999 (Nds. GVBl. S. 390) 1 Errichtung, Zweck (1) 1 Das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (Krebsregister) wird zum 1. Januar 2000 errichtet und umfasst zunächst flächendeckend Meldungen aus dem Regierungsbezirk Weser-Ems sowie landesweit Meldungen aus allen Einrichtungen, die vor In-Kraft-Treten dieses Gesetzes bereits Krebserkrankungen erfasst haben. 2 Die flächendeckende Erfassung erstreckt sich ab dem 1. Januar 2001 auf den Regierungsbezirk Lüneburg, ab dem 1. Januar 2002 auf den Regierungsbezirk Braunschweig und ab dem 1. Januar 2003 auf den Regierungsbezirk Hannover. (2) 1 Das Krebsregister hat das Auftreten und die Trendentwicklung aller Formen von Krebserkrankungen zu beobachten, insbesondere statistisch-epidemiologisch auszuwerten, Grundlagen der Gesundheitsplanung sowie der epidemiologischen Forschung einschließlich der Ursachenforschung bereitzustellen und zu einer Bewertung präventiver und kurativer Maßnahmen beizutragen. 2 Es hat vornehmlich anonymisierte Daten für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung zu stellen. 3 Das Krebsregister soll auch gezielte Untersuchungen der Arbeits- und Ernährungsmedizin und der Umwelttoxikologie ermöglichen. (3) Das Krebsregister besteht aus der ärztlich geleiteten Vertrauensstelle und der hiervon räumlich, organisatorisch und personell getrennten Registerstelle. 2 Begriffsbestimmungen (1) Identitätsdaten sind folgende, die Identifizierung der betroffenen Person ermöglichende Daten: 1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, 2. Geschlecht, 3. Anschrift, 4. Geburtsdatum, 5. Datum der ersten Tumordiagnose, 6. Sterbedatum. (2) Epidemiologische Daten sind folgende Angaben: 1. Geschlecht, Mehrlingseigenschaft, 2. Monat und Jahr der Geburt, 3. Wohnort oder Gemeindekennziffer, 4. Gauß-Krüger-Koordinaten (bezogen auf Potsdam-Datum), 5. Aufenthaltsdauer am aktuellen Wohnort und frühere Wohnorte, 6. Staatsangehörigkeit, 7. Geburtsort und Geburtsland, 8. Tätigkeitsanamnese (ausgeübte Berufe, Art und Dauer des am längsten und des zuletzt ausgeübten Berufes), 9. Tumordiagnose im Klartext und nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) in der jeweiligen vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen und vom Bundesministerium für Gesundheit in Kraft gesetzten Fassung, histologische Diagnose im Klartext und nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten (ICD-O), 45

47 Anhang A 10. Lokalisation des Tumors, einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen, 11. Anlass der aktuellen Untersuchung, 12. Monat und Jahr der ersten Tumordiagnose, 13. früheres Tumorleiden, 14. Jahr der Diagnose bei früheren Tumorleiden und Art der Therapie, 15. Stadium der Erkrankung (insbesondere der TNM-Schlüssel zur Darstellung der Größe und des Metastasierungsgrades), 16. Sicherung der Diagnose (klinischer Befund, histologische Diagnose, zytologische Diagnose, Obduktion und andere), 17. Art der Therapie (kurative oder palliative Operationen, Strahlen-, Chemo- oder andere Therapiearten), 18. Familienanamnese, 19. Risikofaktoren, 20. Sterbemonat und -jahr, 21. Todesursache (Grundleiden), 22. Epikrise, 23. durchgeführte Obduktion. 3) Faktisch anonymisierte epidemiologische Daten sind neben den Daten nach Absatz 2 Nrn. 9, 10, 15, 16 und 21 bis 23 folgende Angaben: 1. Geschlecht, 2. Jahr der Geburt, 3. Bezeichnung der Wohnregion in Form der regionalen Beobachtungseinheit, bei der die Einwohnerzahl mindestens beträgt, 4. Jahr der Tumordiagnose, 5. Sterbejahr. (4) Kontrollnummern sind Ziffernfolgen, die aus den Identitätsdaten gewonnen werden, ohne dass eine Wiedergewinnung der Identitätsdaten möglich ist. (5) Betroffene Personen im Sinne dieses Gesetzes sind an bösartigen Neubildungen einschließlich ihrer Frühformen Erkrankte und ehemals Erkrankte. 3 Meldeberechtigung mit Einwilligung (1) 1 Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie in ihrem Auftrag Klinikregister und Nachsorgeleitstellen (Meldende) sind berechtigt, Identitätsdaten nach 2 Abs. 1 und epidemiologische Daten nach 2 Abs. 2 der Vertrauensstelle zu übermitteln. 2 Der gewerbeärztliche Dienst ist berechtigt, diese Daten um folgende Angaben zu ergänzen: 1. Tätigkeitsanamnese (ausgeübte Berufe, Art und Dauer des am längsten und zuletzt ausgeübten Berufes), 2. Exposition (Art, Dauer und Ausmaß), 3. Berufskrankheitennummer. 3 In der Meldung eines Klinikregisters oder einer Nachsorgeleitstelle sind der Name und die Anschrift der oder des Beauftragenden anzugeben. (2) 1 Die Meldung bedarf der Einwilligung der betroffenen Person. 2 Diese ist durch eine Ärztin, einen Arzt, eine Zahnärztin oder einen Zahnarzt vor der Meldung über deren Inhalt, die Aufgabe des Krebsregisters sowie das Recht auf Widerruf der Einwilligung zu unterrichten. 3 Ohne Einwilligung ist eine Meldung nur zulässig, wenn 1. die Einwilligung deshalb nicht eingeholt werden kann, weil die betroffene Person wegen der Gefahr einer erheblichen und dauerhaften Verschlechterung des Gesundheitszustandes über das Vorliegen der Krebserkrankung nicht unterrichtet worden ist oder 2. die betroffene Person verstorben ist und keine Anhaltspunkte erkennbar sind, dass die betroffene Person nach einer Unterrichtung die Einwilligung verweigert hätte. 46

48 Anhang A (3) 1 Widerruft die betroffene Person die Einwilligung oder die mutmaßliche Einwilligung bei einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt, so hat diese oder dieser umgehend die Vertrauensstelle hierüber zu unterrichten. 2 Das Krebsregister bestätigt der Ärztin, dem Arzt, der Zahnärztin oder dem Zahnarzt die Löschung. (4) Jede Meldung muss enthalten: 1. Name und Anschrift der oder des Meldenden, 2. Datum der Meldung, bei Meldungen von Klinikregistern und Nachsorgeleitstellen das Datum der Ausfertigung der Meldung für die Vertrauensstelle, 3. Angabe, ob die Meldung mit oder ohne Einwilligung der betroffenen Person erfolgt. (5) Unterrichtung, Einwilligung, Meldung sowie Gründe für eine Meldung ohne Einwilligung sind in den Krankenunterlagen zu dokumentieren. 4 Meldepflicht (1) 1 Soweit Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte, ohne persönlichen Kontakt zu der betroffenen Person gehabt zu haben, nach Durchführung histopathologischer und zytologischer, einschließlich dermato-histologischer und hämato-zytologischer Verfahren eine Krebserkrankung oder eine Frühform einer Krebserkrankung feststellen, sind sie zur Meldung verpflichtet. 2 Die Meldung muss bis zum Ende des auf den Zeitpunkt der Feststellung folgenden Quartals abgegeben werden. 3 Die oder der Meldende stellt sicher, dass 1. sich die Meldung auf die Identitätsdaten nach 2 Abs. 1 und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten nach 2 Abs. 3 beschränkt, 2. Dritten die Identitätsdaten und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten nicht gemeinsam zur Kenntnis gelangen, 3. für die Identitätsdaten und für die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten eine gleich lautende Referenznummer gebildet wird, 4. die Identitätsdaten gemeinsam mit der Referenznummer an die Vertrauensstelle übermittelt werden und 5. die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten mit der Referenznummer an die Registerstelle übermittelt werden. 4 3 Abs. 4 Nrn. 1 und 2 gilt entsprechend. (2) 1 Die Gesundheitsämter sind verpflichtet, der Vertrauensstelle eine Ablichtung aller Todesbescheinigungen oder die erforderlichen Daten der Todesbescheinigungen in maschinell verwertbarer Form zu übermitteln. 2 Satz 1 gilt unabhängig davon, ob die verstorbene betroffene Person zu Lebzeiten in die Meldung eingewilligt hat. 5 Vergütung 1 Für jede ordnungsgemäße Meldung nach 3 oder 4 erhalten Ärztinnen oder Ärzte sowie Zahnärztinnen oder Zahnärzte von dem Land eine Vergütung, soweit die ihnen für die Meldung entstehenden Kosten nicht anderweitig gedeckt werden. 2 Das Fachministerium legt die Höhe der Vergütung fest. 6 Übermittlung durch die Landesstatistikbehörde und die Meldebehörden (1) 1 Die Landesstatistikbehörde übermittelt der Vertrauensstelle für die Verarbeitung der Todesbescheinigungen 1. die für die Erstellung der Todesursachenstatistik aus Angaben der Todesbescheinigungen angefertigte Codierung des Grundleidens, 2. die Sterbebuchnummer, 3. das Berichtsjahr und 47

49 Anhang A 4. das Standesamt oder bei Personen mit Hauptwohnung in Niedersachsen und Sterbeort in einem anderen Land die jeweilige Länderkennung. 2 Sie darf der Registerstelle aus statistischen Erhebungen aufgeschlüsselt bis zur Ebene der Gemeindeteile folgende Daten übermitteln, soweit dies zur Erfüllung der in 1 Abs. 2 dieses Gesetzes genannten Aufgaben erforderlich ist: 1. Einwohnerinnen und Einwohner nach dem Ort der Hauptwohnung nach Zahl, Altersstruktur, Geschlecht, 2. Zahl der Erwerbstätigen nach Wirtschaftsbereichen, 3. Zahl der Empfängerinnen und Empfänger von Sozialhilfe (laufende Hilfe zum Lebensunterhalt), 4. Bildungsstand der Wohnbevölkerung, 5. Angaben zur Gesundheit und zum gesundheitsrelevanten Verhalten und 6. Wanderungsbewegungen, (2) 1 Die Meldebehörden übermitteln der Vertrauensstelle zur Fortschreibung und Berichtigung des Krebsregisters folgende Daten: 1. von Verstorbenen a) Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, Namensänderungen, b) Geschlecht, c) Anschriften (gegenwärtige, frühere) und Datum des Zuzugs und Wegzugs, d) Tag und Ort der Geburt, e) Staatsangehörigkeiten, f) Sterbedatum, g) Sterbebuchnummer und h) Standesamt, 2. von aus Gemeinden weggezogenen Personen a) Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, Namensänderungen, b) Geschlecht, c) Anschriften (gegenwärtige, frühere, zukünftige) und Datum des Zuzugs und Wegzugs, d) Tag und Ort der Geburt und e) Staatsangehörigkeiten. 2 Darüber hinaus übermitteln die Meldebehörden der Vertrauensstelle auf deren Anforderung folgende Daten von betroffenen und nichtbetroffenen Personen: 1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen, Namensänderungen, 2. Geschlecht, 3. Anschriften (gegenwärtige, frühere, zukünftige) und Datum des Zuzugs und Wegzugs, 4. Tag und Ort der Geburt, 5. Staatsangehörigkeiten und 6. Sterbedatum. 7 Vertrauensstelle (1) Die Vertrauensstelle hat 1. die gemeldeten Daten auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen und sie, soweit erforderlich, nach Rückfrage bei der meldenden Stelle zu berichtigen und zu ergänzen, 2. die vom Gesundheitsamt nach 4 Abs. 2 übermittelten Ablichtungen oder Daten der Todesbescheinigungen wie eine Meldung zu bearbeiten, 3. die Meldeberechtigte oder den Meldeberechtigten nach 3 Abs. 1 um Abgabe einer Meldung nach 3 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 zu bitten, sofern sich anhand einer Todesbescheinigung 48

50 Anhang A durch den Abgleich in der Registerstelle ergibt, dass für eine an Krebs erkrankte und mittlerweile verstorbene Person noch keine Meldung nach 3 abgegeben wurde, 4. aus den Angaben zur Anschrift Gauß-Krüger- Koordinaten zu erstellen und den übrigen epidemiologischen Daten zuzuordnen, 5. die nach 6 übermittelten Daten zusammenzuführen und sie, falls erforderlich, mit Daten aus Todesbescheinigungen zu ergänzen, 6. die Identitätsdaten nach 9 Abs. 2 zu verschlüsseln und Kontrollnummern nach 9 Abs. 3 zu bilden, 7. alle zur Speicherung in der Registerstelle vorgesehenen Daten nach 8 an die Registerstelle zu übermitteln und unverzüglich nach der abschließenden Bearbeitung durch die Registerstelle, spätestens drei Monate nach Übermittlung, alle zu der Meldung gehörenden Daten zu löschen und die der Meldung zu Grunde liegenden Unterlagen einschließlich der für die Bearbeitung der Todesbescheinigungen benötigten übermittelten Daten und Unterlagen zu vernichten, 8. in den nach 10 Abs. 1 genehmigten Fällen Personen identifizierende Daten abzugleichen oder Identitätsdaten zu entschlüsseln, nach Maßgabe des 10 Abs. 5 Satz 2 zusätzliche Angaben von der oder dem Meldenden zu erfragen, die Erteilung der Einwilligung der betroffenen Person, soweit erforderlich, zu veranlassen, die Daten an den Antragsteller zu übermitteln sowie die nach 10 Abs. 1 und 5 Satz 2 erhaltenen und die nach 10 Abs. 1 erstellten Daten zu löschen, 9. in Fällen des 11 Abs. 1 die Auskunft zu erteilen oder, soweit die Daten in der Vertrauensstelle nicht mehr vorhanden sind, von der Registerstelle die erforderlichen Daten anzufordern, 10. bei Meldungen nach 4 aus den Angaben zur Anschrift die Zugehörigkeit zur jeweiligen regionalen Beobachtungseinheit zu bestimmen und diese zusammen mit der Angabe des Geschlechts und des Geburtsjahres sowie der Kontrollnummer und der Referenznummer an die Registerstelle zu übermitteln, danach unverzüglich alle zu der Meldung gehörenden Daten zu löschen und die der Meldung zu Grunde liegenden Unterlagen zu vernichten, 11. bei Widerruf der Einwilligung der betroffenen Person zu veranlassen, dass die gespeicherten Daten gelöscht und die zugehörenden Unterlagen vernichtet werden, 12. als Ergänzung der Daten nach 8 Abs. 1 Nr. 7 Kontrollnummern einmal jährlich an das Robert Koch-Institut nach der bundeseinheitlichen Überverschlüsselung zu übermitteln. (2) 1 Die Vertrauensstelle hat die nach 7 Abs. 1 des Niedersächsischen Datenschutzgesetzes erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen. 2 Sie hat insbesondere zu gewährleisten, dass die zeitweise vorhandenen Personen identifizierenden Daten nicht unbefugt eingesehen oder genutzt werden können. (3) 1 Die Vertrauensstelle ist berechtigt, eingegangene Daten über betroffene Personen mit gewöhnlichem Aufenthalt außerhalb Niedersachsens an das zuständige Krebsregister des Wohnsitzlandes weiterzuleiten. 2 Meldungen von außerhalb Niedersachsens über Personen mit gewöhnlichem Aufenthalt in Niedersachsen sind nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu verarbeiten. 3 Meldungen, die den Voraussetzungen des 3 nicht entsprechen, werden nach 4 Abs. 1 behandelt. 4 Die Verarbeitung nach 4 Abs. 1 Nrn. 3 bis 5 nimmt die Vertrauensstelle unmittelbar nach Eingang der Meldung vor. (4) Die Vertrauensstelle darf für die Beobachtung von Gruppen nicht an Krebs erkrankter Personen mit deren Einwilligung im Rahmen genehmigter Forschungsvorhaben Daten nach 2 Abs. 1 und 2 verarbeiten und an die Registerstelle übermitteln. 49

51 Anhang A (1) Die Registerstelle hat 50 8 Registerstelle 1. die übermittelten Daten zu speichern, über die Kontrollnummern mit vorhandenen Datensätzen abzugleichen, auf Schlüssigkeit zu überprüfen, zu berichtigen oder zu ergänzen; sie kann bei der Vertrauensstelle zurückfragen und hat diese über den Abschluss der Bearbeitung zu informieren, 2. die Kontrollnummern zur Berichtigung und Ergänzung der epidemiologischen Daten in regelmäßigen Abständen mit denen der anderen bevölkerungsbezogenen Krebsregister abzugleichen, 3. nach Unterrichtung durch die Vertrauensstelle die gemeldeten Daten zu löschen, für deren Speicherung die Einwilligung widerrufen wurde und die Vertrauensstelle über die erfolgte Löschung zu informieren, 4. bei Meldungen nach 4 die Kontrollnummern mit Hilfe der Referenznummern dem faktisch anonymisierten epidemiologischen Datensatz zuzuordnen und diese Daten gemeinsam zu speichern, 5. die Kontrollnummern für das Verfahren nach 7 Abs. 1 Nr. 12 der Vertrauensstelle zu übermitteln, 6. die nach diesem Gesetz gespeicherten Daten nach Maßgabe des 1 Abs. 2 zu verarbeiten und zu nutzen, 7. die epidemiologischen Daten nach 2 Abs. 2 einmal jährlich an die beim Robert Koch-Institut eingerichtete Dachdokumentation Krebs zu übermitteln, 8. in den nach 10 Abs. 1 Satz 1 genehmigten Fällen die erforderlichen Angaben an die Vertrauensstelle für das entsprechende Vorhaben zu übermitteln, 9. in den Fällen des 11 Abs. 1 der Vertrauensstelle die erforderlichen Daten auf Anforderung zu übermitteln. (2) 1 Die Daten nach Absatz 1 Nrn. 6 und 7 sind von der Registerstelle vor ihrer Übermittlung zu anonymisieren. 2 Sie dürfen vom Empfänger nur zu dem Zweck verarbeitet oder genutzt werden, zu dem sie übermittelt worden sind. (3) In der Registerstelle werden zu jeder betroffenen Person folgende Angaben automatisiert gespeichert: 1. asymmetrisch verschlüsselte Identitätsdaten, 2. epidemiologische Daten nach 2 Abs. 2, faktisch anonymisierte epidemiologische Daten nach 2 Abs. 3, 3. Kontrollnummern, 5. Angaben nach 3 Abs. 1 Satz 2, 6. Art der Meldung ( 3 Abs. 2 Satz 1 oder 3 oder 4 Abs. 1 oder 2), 7. Datum der Meldung, 8. Namen und Anschriften der oder des Meldenden nach 3 Abs. 1 und des mitteilenden Gesundheitsamtes nach 4 Abs. 2 mit Ausnahme der nach 4 Abs. 1 Meldenden. (4) 1 Im Rahmen von genehmigten Forschungsvorhaben dürfen in der Registerstelle für die Dauer des Forschungsvorhabens zusätzlich gespeichert werden: 1. mit Einwilligung der betroffenen Person zusätzlich zu den Daten nach 2 Abs. 2 epidemiologische Angaben zu Risikofaktoren für Krebserkrankungen, 2. ohne Einwilligung der betroffenen Person zusätzlich zu den Daten nach Satz 2 das Jahr der Diagnose und die Art der Therapie bei früheren Tumorleiden, 3. für die Beobachtung von Gruppen nicht an Krebs erkrankter Personen Daten nach 7 Abs Erfordert ein nach 10 Abs. 1 genehmigtes Vorhaben zu einem Krankheitsfall zusätzliche Angaben zu den Daten nach 2 Abs. 2 Nr. 13, 15, 16 oder 17 und können diese Angaben vom Empfänger nicht einer bestimmten Person zugeordnet werden, so darf die

52 Anhang A Registerstelle durch die Vertrauensstelle, ohne dass die Vertrauensstelle die Einwilligung der betroffenen Person einholen muss, die benötigten Daten bei der oder dem Meldenden erfragen lassen und an den Empfänger weiterleiten. 9 Speicherung und Verschlüsselung der Identitätsdaten, Bildung von Kontrollnummern (1) Eine Speicherung unverschlüsselter Identitätsdaten ist nicht zulässig; 7 Abs. 1 Nr. 7 bleibt unberührt. (2) 1 Die Identitätsdaten sind mit einem asymmetrischen Chiffrierverfahren zu verschlüsseln. 2 Das anzuwendende Verfahren hat dem Stand der Technik zu entsprechen. (3) Für Berichtigungen und Ergänzungen sowie für eine Abgleichung mit anderen bevölkerungsbezogenen Krebsregistern sind Kontrollnummern nach einem für alle Krebsregister einheitlichen Verfahren zu bilden. (4) Die bei der Durchführung der Verschlüsselung gebildeten und für den Einsatz der Entschlüsselungsprogramme erforderlichen Schlüssel sind geheim zu halten und dürfen nur von der Vertrauensstelle und nur für Zwecke dieses Gesetzes verwendet werden. 10 Abgleichung, Entschlüsselung und Übermittlung von Daten (1) 1 Für Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei wichtigen und auf andere Weise nicht durchzuführenden, im öffentlichen Interesse stehenden Forschungsaufgaben können die zuständigen Behörden der Vertrauensstelle 1. die Abgleichung Personen identifizierender Daten mit Daten des Krebsregisters, 2. die Entschlüsselung der erforderlichen, nach 9 Abs. 2 verschlüsselten Identitätsdaten und deren Übermittlung im erforderlichen Umfang genehmigen. 2 Zur Bearbeitung von Anträgen auf 1. Auskunft nach 11 und 2. Löschung nach 3 Abs. 3 darf die Vertrauensstelle eine Entschlüsselung der erforderlichen Identitätsdaten vornehmen. 3 Darüber hinaus dürfen weder Personen identifizierende Daten abgeglichen noch verschlüsselte Identitätsdaten entschlüsselt oder übermittelt werden. (2) 1 Vor der Übermittlung der Daten nach Absatz 1 hat die Vertrauensstelle über die meldende oder behandelnde Ärztin oder den meldenden oder behandelnden Arzt oder die meldende oder behandelnde Zahnärztin oder den meldenden oder behandelnden Zahnarzt die schriftliche Einwilligung der betroffenen Person einzuholen, wenn entschlüsselte Identitätsdaten oder Daten, die vom Empfänger einer bestimmten Person zugeordnet werden können, weitergegeben werden sollen. 2 Ist die betroffene Person verstorben, so hat die Vertrauensstelle vor der Datenübermittlung die schriftliche Einwilligung der oder des nächsten Angehörigen einzuholen, soweit dies ohne unverhältnismäßigen Aufwand möglich ist. 3 Als nächste Angehörige oder nächster Angehöriger gelten dabei in folgender Reihenfolge: Ehefrau oder Ehemann, Kinder, Eltern und Geschwister. 4 Bestehen unter Angehörigen gleichen Grades Meinungsverschiedenheiten über die Einwilligung und hat das Krebsregister hiervon Kenntnis, so gilt die Einwilligung als nicht erteilt. 5 Hat die verstorbene Person keine Angehörigen nach Satz 3, so kann an deren Stelle eine volljährige Person treten, die mit der verstorbenen Person in eheähnlicher Gemeinschaft gelebt hat. (3) Sollen die Daten länger als zwei Jahre gespeichert werden, so ist hierauf bei der Einholung der Einwilligung nach Absatz 2 hinzuweisen. (4) Sollen im Fall des Absatzes 1 Satz 1 nur Angaben über das Sterbedatum und die Todesursache einer verstorbenen betroffenen Person übermittelt werden, so ist die Vertrauensstelle nicht zur Einholung der Einwilligung nach Absatz 2 Sätze 2 bis 5 verpflichtet. (5) 1 Werden Daten nach Abgleichung gemäß Absatz 1 in der Weise übermittelt, dass sie vom Empfänger nicht einer bestimmten betroffenen Person zugeord- 51

53 Anhang A net werden können, so ist die Einholung der Einwilligung nach Absatz 2 nicht erforderlich. 2 Erfordert ein nach Absatz 1 genehmigtes Vorhaben zu einem Krankheitsfall zusätzliche Angaben zu den Daten nach 2 Abs. 2 Nrn. 13 und 15 bis 17 und können diese Angaben vom Empfänger nicht einer bestimmten betroffenen Person zugeordnet werden, so darf die Vertrauensstelle, ohne die Einwilligung der betroffenen Person einzuholen, die benötigten Daten bei der oder dem Meldenden erfragen und an den Empfänger weiterleiten. 3 Die oder der Meldende darf diese Angaben mitteilen. 4 Dem Empfänger ist es untersagt, sich von Dritten Angaben zu verschaffen, die bei Zusammenführung mit den vom Krebsregister übermittelten Daten eine Identifizierung der betroffenen Person ermöglichen würden. (6) Wird die erforderliche Einwilligung verweigert, so sind die nach Absatz 1 erstellten Daten zu löschen. (7) 1 Der für den Einsatz der Entschlüsselungsprogramme erforderliche geheime Schlüssel ist bei einer durch die Landesregierung zu bestimmenden Stelle außerhalb des Krebsregisters aufzubewahren. 2 In den genehmigten Fällen der Entschlüsselung nach Absatz 1 ist der geheime Schlüssel der Vertrauensstelle zum Gebrauch im erlaubten Umfang zu überlassen. (8) Über jede Entschlüsselung ist ein Protokoll zu erstellen. (9) 1 Die übermittelten Daten dürfen vom Empfänger nur für den beantragten und genehmigten Zweck verarbeitet oder genutzt werden. 2 Werden die Daten länger als zwei Jahre gespeichert, so ist die betroffene Person über die Vertrauensstelle darauf hinzuweisen. 3 Die Daten sind zu löschen, wenn sie für die Durchführung des Vorhabens nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch, wenn das Vorhaben abgeschlossen ist. (10) Ist der Empfänger eine nicht-öffentliche Stelle, so gilt 38 des Bundesdatenschutzgesetzes mit der Maßgabe, dass die Aufsichtsbehörde oder im Fall einer Aufgabenübertragung nach 22 Abs. 6 des Niedersächsischen Datenschutzgesetzes die oder der Landesbeauftragte die Ausführung der Vorschriften über den Datenschutz auch dann überwacht, wenn keine hinreichenden Anhaltspunkte für eine Verletzung 52 dieser Vorschriften vorliegen. 11 Auskunft an die betroffene Person (1) 1 Auf Antrag einer betroffenen Person hat das Krebsregister mitzuteilen, ob und welche sie betreffende Eintragungen gespeichert sind. 2 Die betroffene Person benennt eine Ärztin oder einen Arzt oder eine Zahnärztin oder einen Zahnarzt, der oder dem das Krebsregister die Eintragungen mitteilt. 3 Die Ärztin oder der Arzt oder die Zahnärztin oder der Zahnarzt darf die betroffene Person über die Mitteilung des Krebsregisters nur mündlich oder durch Einsicht in die Mitteilung informieren. 4 Weder die schriftliche Auskunft des Krebsregisters noch eine Ablichtung oder Abschrift der schriftlichen Auskunft dürfen an die betroffene Person weitergegeben werden. (2) Auch mit Einwilligung der betroffenen Person darf die Ärztin oder der Arzt oder die Zahnärztin oder der Zahnarzt die ihr oder ihm erteilte Auskunft weder mündlich noch schriftlich an einen Dritten weitergeben. 12 Löschung Nach 8 Abs. 3 Nr. 1 verschlüsselte Identitätsdaten sind 75 Jahre nach dem Tode der betroffenen Person, spätestens jedoch 130 Jahre nach der Geburt, zu löschen. 13 Jahresbericht Die Ergebnisse der statistisch-epidemiologischen Auswertung der in Niedersachsen erfassten Krebserkrankungen werden unter Darstellung der Entwicklung und der regionalen Unterschiede in einem jährlichen Bericht veröffentlicht.

54 Anhang A 14 Zuständigkeiten und Kostenregelung (1) Aufgaben und Befugnisse nach diesem Gesetz obliegen dem Fachministerium, soweit nichts anderes bestimmt ist. (2) 1 Das Fachministerium bestimmt, welche Landesbehörden die Aufgaben der Vertrauensstelle und der Registerstelle wahrnehmen. 2 Es wird ermächtigt, die Aufgaben der Vertrauensstelle und der Registerstelle auch einer juristischen Person des Privatrechts oder des öffentlichen Rechts in der Weise zu übertragen, dass sie insoweit seiner Fachaufsicht unterliegt und als Behörde im Sinne des Niedersächsischen Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt. (3) Die den kommunalen Körperschaften entstehenden Kosten werden im Rahmen des kommunalen Finanzausgleichs abgegolten. 15 Straftaten (1) Wer unbefugt unverschlüsselte Identitätsdaten sich oder einer anderen Person verschafft, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Ebenso wird bestraft, wer 1. entgegen 3 Abs. 3, 7 Abs. 1 Nr. 7, 10 oder 11, 8 Abs. 1 Nr. 3, 10 Abs. 9 oder 12 Daten nicht oder nicht rechtzeitig löscht, Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig vernichtet oder die Löschung oder die Vernichtung nicht veranlasst, 2. entgegen 8 Abs. 2 Satz 2 oder 10 Abs. 9 Satz 1 Daten für einen anderen Zweck verarbeitet oder nutzt, 3. entgegen 9 Abs. 1 unverschlüsselte Identitätsdaten speichert, 4. entgegen 9 Abs. 4 einen Schlüssel für einen anderen Zweck verwendet, 5. entgegen 10 Abs. 1 Satz 3 Daten abgleicht, entschlüsselt oder übermittelt oder entgegen 10 Abs. 5 Satz 4 sich eine Angabe verschafft, 6. entgegen 11 Abs. 2 eine Auskunft, Ablichtung oder Abschrift weitergibt. (3) Handelt die Täterin oder der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder eine andere Person zu bereichern oder eine andere Person zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe. 16 Ordnungswidrigkeiten (1) Ordnungswidrig handelt, wer 1. entgegen 11 Abs. 1 Satz 3 eine Information nicht mündlich oder nicht durch Einsicht in die Mitteilung gibt oder entgegen 11 Abs. 1 Satz 4 eine Auskunft, Ablichtung oder Abschrift weitergibt oder 2. entgegen 4 Abs. 1 Sätze 1 und 2 eine Meldung nicht oder verspätet abgibt oder entgegen 4 Abs. 1 Satz 3 nicht sicherstellt, dass sich die Meldung auf die Identitätsdaten nach 2 Abs. 1 und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten nach 2 Abs. 3 beschränkt, Dritten die Identitätsdaten und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten nicht gemeinsam zur Kenntnis gelangen, für die Identitätsdaten und für die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten eine gleich lautende Referenznummer gebildet wird, die Identitätsdaten gemeinsam mit der Referenznummer an die Vertrauensstelle übermittelt werden und die faktisch anonymisierten epidemiologischen Daten mit der Referenznummer an die Registerstelle übermittelt werden. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu Deutsche Mark geahndet werden. 17 Übergangsvorschriften (1) Der vor In-Kraft-Treten dieses Gesetzes bei den Gesundheitsämtern angesammelte Bestand an Todes- 53

55 Anhang A bescheinigungen darf dem Krebsregister entsprechend 4 Abs. 2 übermittelt werden. (2) Einrichtungen, die vor In-Kraft-Treten dieses Gesetzes Krebserkrankungen registriert haben, dürfen diese Daten entsprechend 4 an das Krebsregister übermitteln. (3) Daten, die vor In-Kraft-Treten dieses Gesetzes während der Erprobungsphase des Krebsregisters rechtmäßig erhoben worden sind, gehen auf das Krebsregister über. 18 In-Kraft-Treten Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2000 in Kraft. 54

56 Anhang B B Regelung über die Vergütung von Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) RdErl. d. MFAS vom /4/2/0/1, geändert durch Runderlass d. MFAS vom (Nds. MBl. Nr. 25/2002 S. 547) - VORIS Auf Grund des 5 des Gesetzes über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (GEKN) vom 16. November 1999 (Nds. GVBI. S. 390), wird folgende Regelung über die Vergütung von Meldungen an das EKN erlassen: 1. Voraussetzungen für die Vergütung 1.1 Anspruch auf Vergütung nach 5 GEKN haben Meldende, die ihre Tätigkeit in der Erfassungsregion nach 1 Abs. 1 GEKN ausüben (ab 01. Januar 2000 im Regierungsbezirk Weser-Ems, zusätzlich ab 01. Januar 2001 im Regierungsbezirk Lüneburg, ab 01. Januar 2002 im Regierungsbezirk Braunschweig und ab 01. Januar 2003 im Regierungsbezirk Hannover). Dazu zählen Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte sowie Einrichtungen der stationären Versorgung, die auf Grund einer Meldeberechtigung mit Einwilligung ( 3 GEKN) oder einer Meldepflicht ( 4 GEKN) eine Neuerkrankung oder eine Frühform von Krebs an das EKN melden, sofern die ihnen entstehenden Kosten nicht anderweitig gedeckt werden, sowie klinische Register (wie Nachsorgeleitstellen und Tumorzentren) für die Bearbeitung dort erfasster Meldungen und Weiterleitung an das EKN, sofern sie zur Erfassungsregion gehören oder bereits vor In-Kraft-Treten des GEKN Krebserkrankungen erfasst und gemeldet haben. 1.2 Meldungen müssen in wesentlichen Merkmalen so vollständig sein, dass sie für die Inzidenzberechnung genutzt werden können (s. auch Nrn. 2.2 und 3.2); ist dies nicht der Fall, ist eine Vergütung nicht möglich. 1.3 Meldungen klinisch erhobener Befunde müssen sich auf Neuerkrankungen und Frühformen von Krebs beziehen, die folgender Kodierung nach ICD 10 entsprechen: bösartige Neubildungen (Nrn. C 00 bis C 97) In-situ-Neubildungen (Nrn. D 00 bis D 09) Neubildungen mit unsicherem oder unbekanntem Verhalten (Nrn. D 37 bis D 48) 1.4 Meldungen histologischer oder zytologischer Befunde müssen sich auf Neuerkrankungen und Frühformen von Krebs (Diagnosen, nicht 55

57 Anhang B Verdachtsfälle) beziehen, die folgender Kodierung nach ICD-O in der M-Klassifikation entsprechen: Endziffer 2 (In-situ-Neubildung) Endziffer 3 (Primärtumor) Endziffer 6 (sekundäre Neubildung); hier ausschließlich Meldungen zu Metastasen bei unbekanntem Primärtumor oder zu Metastasen/Rezidiven bei Erstbefundung durch die oder den Meldenden bei sekundärer Neubildung Endziffer 9 (unbekannt, ob Primärtumor oder sekundäre Neubildung) 1.5 Nicht vergütet werden: Meldungen zu vor dem 01. Januar 1999 diagnostizierten Neuerkrankungen und Frühformen von Krebs Mehrfachmeldungen derselben oder desselben Meldenden zu derselben Erkrankung einer betroffenen Person (hierzu zählen auch multiple Neubildungen desselben Organs) Meldungen zu rückbildungsfähigen Vorformen von Krebs (Präkanzerosen, s. auch Diagnosekataloge unter Nrn.1.3 und 1.4) Meldungen zu Metastasen und Rezidiven von bereits gemeldeten Ersterkrankungen (ausgenommen Metastasen bei unbekanntem Primärtumor oder Metastasen/Rezidive bei Erstbefundung durch die oder den Meldenden bei sekundärer Neubildung) oder Therapiebzw. Verlaufsmeldungen Meldungen, die bereits von anderer Stelle vergütet wurden 2. Meldungen nach 3 GEKN (Meldeberechtigung mit Einwilligung, s. auch Nr. 1.3) 2.1 Eine Meldung nach 3 GEKN umfasst mehrere Arbeitsschritte. Dabei muss über die Zielsetzung der bevölkerungsbezogenen Krebsregistrierung aufgeklärt und die Einwilligung der betroffenen Person eingeholt werden; zudem ist auf die Möglichkeit des Widerrufs hinzuweisen. Erst danach folgen Ausfertigung und Absendung der Meldung (einschließlich Patientenfragebogen). 2.2 Meldungen sind nach 5 GEKN vergütungsfähig, wenn sie den Qualitätskriterien der onkologischen Dokumentation der Nachsorgeleitstellen entsprechen. Deshalb erfolgen auch die Direktmeldungen durch einzelne Meldende an die Vertrauensstelle mit Hilfe des für die niedersächsische Tumordokumentation gebräuchlichen Erstvorstellungs-Bogens. 2.3 Die Höhe der Vergütung beträgt einschließlich Porto in Euro: für einen direkt über eine vorgegebene EDV- Schnittstelle zu übernehmenden Datensatz 6, für eine schriftliche Meldung auf vorgegebenem Meldebogen oder maschinenlesbare Meldung in vorgegebenem Textformat 4, für eine Kopie des Arztbriefes 3, An die Nachsorgeleitstellen oder Tumorzentren nach 3 GEKN Meldende haben für Meldungen aus der Erfassungsregion einen 56

58 Anhang B Anspruch auf Vergütung aus Mitteln des EKN in Höhe von 4,50 pro Meldung; hierfür ist das Anmeldeformular (s. Nr. 5) einzureichen. Die Voraussetzungen hierfür sind, dass es sich um die Erstmeldung eines Erkrankungsfalles handelt, dass sie unter Verwendung des Erstvorstellungsbogens erfolgt und dass hierfür kein Anspruch auf ein Dokumentationshonorar bei der KVN geltend gemacht wurde. 2.5 Die Höhe der Vergütung für Nachsorgeleitstellen oder Tumorzentren beträgt einschließlich Porto in Euro: für eine aggregierte Meldung (d. h. qualitätsgesicherten fallspezifischen Datenauszug mit Ausschluss von Doppelmeldungen) 8, für einen EDV-erfassten Patientenfragebogen (nur Einzugsbereiche Göttingen, Oldenburg, Osnabrück; nicht für Betroffene mit Wohnsitz außerhalb Niedersachsens) 5,00 3. Meldungen nach 4 GEKN (Meldepflicht für histologische/zytologische Befunde, s. auch Nr. 1.4) 3.1 Unter die Meldepflicht fallen alle histologischen und/oder zytologischen (einschließlich dermato-histologischen und hämato-zytologischen) Befunde, die von den im Geltungsbereich des GEKN (der Erfassungsregion, s. auch Nr. 1.1) tätigen Ärztinnen und Ärzten (selten auch Zahnärztinnen und Zahnärzten) erhoben werden; hierzu zählen auch entsprechende Befunde nach Autopsien. Ergibt sich im Einzelfall auch die Meldemöglichkeit nach 3 GEKN (z. B. bei gleichzeitiger ambulanter Betreuung einer Patientin und zytologischer Auswertung eines Zervix-Abstrichs), so ist durch eine solche Meldung mit Einwilligung die Meldepflicht erfüllt, der der zytologische Befund unterliegt. 3.2 Meldungen sind nach 5 GEKN vergütungsfähig ( ordnungsgemäß ), wenn sie neben den (faktisch anonymisierten) epidemiologischen Daten die für die Generierung der Kontrollnummern in der Vertrauensstelle erforderlichen Merkmale (Identitätsdaten) enthalten. Meldende werden gebeten, die Identitätsdaten (insb. Anschrift, zumindest Wohnort) mit zumutbarem Aufwand zu vervollständigen, damit eine räumliche Zuordnung des Erkrankungsfalles möglich wird und die Meldung in die Inzidenzberechnung eingehen kann (s. auch Nr. 1.2). 3.3 Soll an Stelle des Meldebogens eine Kopie der eigenen Befundung genutzt werden, so ist dies nur möglich, wenn die periphere Teilanonymisierung nach 4 GEKN durchgeführt wird. Hierfür muss sicher gestellt sein, dass nach Eintrag einer gleich lautenden Referenznummer auf beide Teile der Meldung die Identiätsdaten von den medizinisch relevanten Daten getrennt werden (z. B. durch Kopieren und Schwärzen oder durch Zerschneiden) und dass die Versendung der Identitätsdaten an die Vertrauensstelle des EKN im Nds. Landesgesundheitsamt (Roesebeckstr. 4, Hannover) und die der medizinischen Datensätze an die Registerstelle des EKN in OFFIS CARE GmbH (Escherweg 2, Oldenburg) erfolgt. 3.4 Die Höhe der Vergütung beträgt einschließlich Porto in Euro: 57

59 Anhang B für einen direkt über eine EDV-Schnittstelle zu übernehmenden Datensatz 3, für eine schriftliche Meldung auf vorgegebenem Meldebogen oder eine faktisch anonymisierte Kopie des Befundberichts 2,50 4. Übernahme von Meldungen anderer Länder 4.1 Meldungen von außerhalb Niedersachsens über betroffene Personen mit gewöhnlichem Aufenthalt in der Erfassungsregion sind nach 5 GEKN vergütungsfähig, wenn die den Meldenden entstehenden Kosten nicht anderweitig (z. B. durch das jeweilige Krebsregister) gedeckt werden. Bereits eingegangene Meldungen können ab dem 01. Januar 1999 (Meldedatum) vergütet werden. 4.2 Erfolgt die Meldung mit Einwilligung der betroffenen Person nach 3 GEKN, wird sie entsprechend bearbeitet und vergütet (s. auch Nr. 2.3). 5. Verfahren der Vergütung 5.1 Für die Geltendmachung eines Vergütungsanspruchs muss die oder der Meldende ein ausgefülltes Anmeldeformular (u. a. mit den auf Überweisungsträgern üblichen Informationen) an die Vertrauensstelle schicken. Diese Angaben (ggf. auch Änderungsmeldungen) werden dort in eine Melderdatei übertragen. 5.2 Die Vergütung erfolgt bargeldlos durch Überweisung auf das von der oder dem Meldenden angegebene Konto. Die Abrechnung der eingegangenen vergütungsfähigen Meldungen erfolgt quartalsweise nach abschließender Bearbeitung und Übernahme in die Datenbank. 5.3 Den Krebsregistern anderer Länder werden Meldungen ohne Zuweisung an einzelne Meldende pauschal vergütet, wenn nicht eine andere Vereinbarung getroffen wird. 5.4 Weitere Einzelheiten der Durchführung regelt die Vertrauensstelle. 4.3 Liegt für die Meldung keine Einwilligung der betroffenen Person in die Erfassung durch das EKN vor, wird sie wie eine Meldung nach 4 GEKN bearbeitet und entsprechend Nr. 3.4 vergütet. 6. In-Kraft-Treten Diese Regelung tritt mit Tag der Veröffentlichung in Kraft. 4.4 Meldungen von betroffenen Personen mit gewöhnlichem Aufenthalt außerhalb Niedersachsens sind nach 5 GEKN nur vergütungsfähig, wenn sie nicht anderweitig (z. B. durch das jeweils zuständige Krebsregister) vergütet werden. Hinweis: Die Änderung des Runderlasses der Regelung über die Vergütung von Meldungen an das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen (EKN) tritt mit Wirkung vom in Kraft. 58

60 Anhang C C Flyer EKN, Epidemiologisches Krebsregister Niedersachsen Informationen für Patientinnen und Patienten (Hrsg.: Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit) Seite 1 59

61 Anhang C 60 (Hrsg.: Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit) Seite 2

62 Anhang D D Informationsblatt zu den Tumorregistern für Patientinnen und Patienten (Hrsg.: KVN / EKN) 61

63 Anhang E E Einwilligungserklärung (Hrsg.: KVN / EKN) 62

64 Anhang F F Fragebogen für Patientinnen und Patienten (Hrsg.: KVN / EKN) 63

65 Anhang G G Meldebogen für Meldungen nach 3 GEKN (Hrsg.: KVN / EKN) 64

66 Anhang H H Meldebogen für Meldungen nach 4 Abs. 1 GEKN (Hrsg.: EKN) 65